Картридж с датчиком и устройство введения датчика
Изобретение относится к медицинской технике. Картридж для введения в тело субъекта датчика для мониторинга аналита содержит стерильную капсулу, датчик, расположенный внутри стерильной капсулы и находящийся в исходном положении, соединитель датчика, соединенный с датчиком в исходном положении с возможностью перемещения из исходного положения в установочное положение. Вводная игла служит для введения датчика в тело субъекта и расположена внутри стерильной капсулы. Датчик расположен внутри вводной иглы. Узел установки датчика предназначен для фиксации соединителя датчика в установочном положении и имеет клейкую поверхность для крепления к внешней поверхности тела субъекта, выполнен с возможностью приема соединителя датчика в установочном положении и образует нижнюю часть стерильной капсулы. Вводный механизм выполнен с возможностью приведения в движение вводной иглы, перемещения соединителя датчика из исходного положения в установочное положение и отвода вводной иглы назад, после чего датчик остается в теле субъекта, а соединитель датчика - в зафиксированном положении. Изобретение обеспечивает снижение материалоемкости за счет использования одного устройства введения и уменьшения количества упаковочных материалов. 15 з.п. ф-лы, 16 ил.
Область техники, к которой относится изобретение
Настоящее изобретение относится к датчикам для мониторинга аналита in vivo (в живом организме), в частности к устройствам введения датчика в тело субъекта.
Уровень техники
Для осуществления надлежащего контроля и в целях нормализации состояния при хронических заболеваниях может быть критически важным периодически выполнять мониторинг уровня одного или нескольких веществ (аналитов), определяемых при анализе в токе крови субъекта. В случае диабета субъект обычно контролирует уровень глюкозы, чтобы избежать эпизодов гипо- и гипергликемии. В других ситуациях, когда требуется контролировать состояние здоровья, могут выполняться измерения уровня других аналитов, например лактата или кислорода.
Типичным способом проведения такого мониторинга является периодическое взятие субъектом крови с целью получения образца для анализа с помощью системы мониторинга. Этот способ обеспечивает экономичный путь контроля течения хронических заболеваний, таких как диабет, но он может быть неудобен и предоставляет данные по концентрации аналита только в пределах интервала времени, в течение которого выполняется тест.
Кроме того, разработаны системы, позволяющие имплантировать датчик в тело субъекта с целью мониторинга концентрации аналита непосредственно внутри тока крови или тканевых жидкостей. Например, можно ввести электрохимический датчик в подкожную область субъекта с целью непрерывного мониторинга и/или регистрации данных по концентрации аналита.
Например, система мониторинга концентрации аналита, такого как глюкоза, с помощью имплантируемого датчика описана в публикации US 2008/0242962 А1.
Недостатком существующих систем для введения подкожных датчиков является то, что в них может требоваться использование устройства введения при каждом введении датчика в тело субъекта. Другой недостаток существующих систем заключается, как правило, в большом объеме и количестве используемых упаковочных материалов.
Раскрытие изобретения
В настоящем изобретении предлагаются картридж с датчиком и устройство введения датчика, охарактеризованные в независимых пунктах формулы изобретения. Предпочтительные варианты осуществления изобретения приведены в зависимых пунктах формулы изобретения.
Предлагается картридж с датчиком, содержащий стерильную капсулу. Картридж также содержит датчик, расположенный внутри стерильной капсулы. Датчик расположен внутри стерильной капсулы и находится в исходном положении. Кроме того, картридж содержит вводную иглу для введения датчика в тело субъекта. Вводная игла расположена внутри стерильной капсулы. Вводная игла может быть полой и иметь поперечное сечение с вырезом. Например, вводная игла может иметь поперечное сечение, схожее с буквой "С".
Картридж также содержит узел установки датчика для размещения датчика в установочном положении. Узел установки датчика имеет клейкую поверхность для крепления к внешней поверхности тела субъекта. Кроме того, картридж содержит вводный механизм, выполненный с возможностью приведения в движение вводной иглы и перемещения датчика из исходного положения в установочное. Преимущество предлагаемого в изобретении технического решения состоит в том, что датчик, вводная игла и узел установки датчика могут быть объединены в одном упаковочном контейнере, содержащем стерильную капсулу. Субъект или медицинский работник, выполняющий введение датчика в тело субъекта, может просто прилепить узел установки датчика к внешней поверхности тела субъекта и затем использовать вводный механизм для введения датчика в тело субъекта. Вводная игла перемещает датчик в установочное положение внутри тела субъекта, после чего отводится назад. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения вводная игла защищается оболочкой, ранее определявшей стерильную капсулу. Это позволяет исключить необходимость в индивидуальных средствах для утилизации остроконечных предметов. Вводная игла может представлять собой полую иглу с вырезанным в ней сквозным каналом для размещения датчика. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения игла имеет С-образное поперечное сечение.
Также предлагается картридж с датчиком, содержащий стерильную капсулу. Картридж также содержит датчик, расположенный внутри стерильной капсулы. Кроме того, картридж содержит соединитель датчика, соединенный с датчиком в исходном положении. Картридж содержит, далее, вводную иглу для введения датчика в тело субъекта. Вводная игла расположена внутри стерильной капсулы. Вводная игла может быть полой и иметь поперечное сечение с вырезом. Например, вводная игла может иметь поперечное сечение, схожее с буквой "С". Датчик может быть прикреплен к вводной игле или размещен внутри последней.
Картридж также содержит узел установки датчика для размещения датчика в установочном положении. Узел установки датчика имеет клейкую поверхность для крепления к внешней поверхности тела субъекта. Кроме того, картридж содержит вводный механизм, выполненный с возможностью приведения в движение вводной иглы и перемещения соединителя датчика из исходного положения в установочное. Преимущество этого варианта осуществления настоящего изобретения состоит в том, что датчик, вводная игла и узел установки датчика могут быть объединены в одном упаковочном контейнере, содержащем стерильную капсулу. Субъект или медицинский работник, выполняющий введение датчика в тело субъекта, может просто прилепить узел установки датчика к внешней поверхности тела субъекта и затем использовать вводный механизм для введения датчика в тело субъекта. Вводная игла перемещает датчик внутрь тела субъекта, а соединитель датчика - в установочное положение, после чего игла отводится назад. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения вводная игла защищается оболочкой, ранее определявшей стерильную капсулу. Это позволяет исключить необходимость в индивидуальных средствах для утилизации остроконечных предметов. Вводная игла может представлять собой полую иглу с вырезанным в ней сквозным каналом или сплошную иглу с вырезанным в ней сквозным каналом для размещения датчика. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения игла имеет С-образное поперечное сечение.
В другом варианте осуществления настоящего изобретения картридж также содержит круглую ручку. Вводный механизм выполнен с возможностью перемещения вводной иглы в прямолинейном направлении при вращении круглой ручки. Преимущество этого варианта осуществления настоящего изобретения состоит в том, что круглая ручка образует так называемый вспомогательный механизм, используемый для приведения в действие вводного механизма. В случае самостоятельного использования картриджа субъектом для установки датчика субъект может испытывать трудности при непосредственном вталкивании иглы внутрь его тела. Вращение круглой ручки заставляет вводный механизм осуществлять поступательное введение вводной иглы. Поскольку вращение круглой ручки происходит в другом направлении, это упрощает задачу субъекту. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения круглая ручка вращается только в одном направлении. Вращательное движение сначала приводит к введению иглы, а затем к извлечению последней. В других вариантах осуществления настоящего изобретения для введения иглы субъект вращает круглую ручку в одном направлении, а после введения - в противоположном направлении для извлечения иглы.
В одном варианте осуществления настоящего изобретения картридж также содержит сильфон для образования стерильной капсулы. Сильфон входит в состав вводного механизма и выполнен с возможностью сжатия его медицинским работником или субъектом. Вводный механизм выполнен с возможностью приведения в движение вводной иглы при сжатии сильфона. По существу, вводный механизм может быть приведен в действие путем сжатия или отпускания сильфона. Преимущество этого варианта осуществления настоящего изобретения состоит в том, что в нем предлагается очень простой механизм, который, кроме прочего, обеспечивает образование стерильной капсулы. Использование такого картриджа позволяет снизить затраты на изготовление благодаря отсутствию дополнительных подвижных частей. Сильфон может также обеспечивать извлечение вводной иглы из тела субъекта. При прекращении сжатия сильфона он возвращается к своей первоначальной форме, извлекая иглу в ходе этого процесса.
В другом варианте осуществления настоящего изобретения узел установки датчика выполнен с возможностью его отделения от вводного механизма. Другими словами, узел установки датчика может быть прикреплен к вводному механизму и отделен от последнего. Вводный механизм выполнен с возможностью отделения от него узла установки датчика в заданной точке при движении вводной иглы. Преимущество этого варианта осуществления настоящего изобретения состоит в том, что здесь обеспечивается отделение вводного механизма от узла установки датчика. Это уменьшает вес, перемещаемый субъектом при установке датчика.
Еще в одном варианте осуществления настоящего изобретения вводный механизм содержит пружинный зажим для прикрепления узла установки датчика к вводному механизму. Вводный механизм выполнен с возможностью отделения от него пружинного зажима или узла установки датчика. Другими словами, вводный механизм выполнен с возможностью открывания пружинного зажима для отделения узла установки датчика от вводного механизма.
В другом варианте осуществления настоящего изобретения картридж также содержит находящийся под давлением (поддавливаемый) сосуд, предназначенный для образования стерильной капсулы. Разность давлений между сосудом и внешним окружением картриджа обеспечивает крепление вводного механизма к узлу установки датчика. Кроме того, картридж содержит уплотнение и/или клапан для поддержания указанной разности давлений. Вводный механизм выполнен с возможностью воздействия на уплотнение и/или клапан, обеспечивающего сброс разности давлений во время приведения этого механизма в действие. Преимущество этого варианта осуществления настоящего изобретения состоит в том, что вводный механизм автоматически отделяется от узла установки датчика при сбросе давления, а также в том, что стерильная капсула образуется находящимся под давлением сосудом. При снижении давления в этом сосуде стерильная капсула уменьшается в размерах. Это сокращает количество отходов, подлежащих утилизации.
В некоторых примерах этого варианта осуществления настоящего изобретения вводный механизм может вызывать или непосредственно выполнять сброс разности давлений в заданной точке при движении вводной иглы. Это приводит к отделению вводного механизма от узла установки датчика.
В другом варианте осуществления настоящего изобретения стерильная капсула представляет собой полость. Вводный механизм содержит поршень. Вводный механизм выполнен с возможностью вталкивания поршня в эту полость для перемещения вводной иглы вводным механизмом и введения ее в тело субъекта. Кроме того, вводный механизм выполнен с возможностью втягивания вводной иглы обратно в полость после введения датчика в тело субъекта с помощью поршня. Втягивание вводной иглы обратно в полость дает то преимущество, что эта полость вмещает и защищает вводную иглу после использования. Это позволяет исключить необходимость в отдельном контейнере для остроконечных предметов.
Еще в одном примере осуществления настоящего изобретения стерильная капсула герметично закрыта мембраной. Вводный механизм выполнен с возможностью вталкивания вводной иглы сквозь эту мембрану. Мембрана выполнена с возможностью крепления к узлу установки датчика. Использование мембраны дает то преимущество, что игла может пройти сквозь мембрану, вскрывая стерильную капсулу. Использование мембраны позволяет исключить необходимость в удалении уплотнения/средства из стерильной капсулы.
В другом примере осуществления настоящего изобретения картридж также содержит крышку, защищающую клейкую поверхность и герметично закрывающую стерильный отсек. Например, эта крышка может удерживать часть вводного механизма, либо часть соединителя не может свободно перемещаться, пока эта крышка не будет удалена. Преимущество этого варианта осуществления настоящего изобретения состоит в том, что крышка, защищающая клейкую поверхность, позволяет вводной игле ввести датчик в тело субъекта и действует в качестве предохранителя.
Еще в одном примере осуществления настоящего изобретения удаление крышки позволяет привести в действие вводный механизм. Преимущество этого варианта осуществления настоящего изобретения состоит в том, что здесь снижается или исключается вероятность приведения в действие вводного механизма, если узел установки датчика не прикреплен к внешней поверхности тела субъекта. Это может, например, снизить вероятность несвоевременного срабатывания вводного механизма и нанесения раны человеку вводной иглой.
В другом примере осуществления настоящего изобретения картридж также содержит упаковочный контейнер для образования стерильной капсулы. Крышка образует по меньшей мере часть этого упаковочного контейнера. Преимущество этого варианта осуществления настоящего изобретения состоит в том, что крышка образует часть упаковки картриджа, а упаковка образует стерильную капсулу. Это уменьшает количество отходов, подлежащих утилизации, и может также снизить затраты на изготовление картриджа.
В другом варианте осуществления настоящего изобретения вводный механизм содержит предохранитель, переводимый из разблокирующего положения в блокирующее положение. Вводный механизм препятствует приведению иглы в движение, когда предохранитель находится в блокирующем положении, и вводный механизм способен привести иглу в движение, когда предохранитель находится в разблокирующем положении. Преимущество этого варианта осуществления настоящего изобретения состоит в том, что здесь можно предотвратить непредумышленное срабатывание вводного механизма. Это может, например, снизить вероятность случайного нанесения раны вводной иглой.
В другом варианте осуществления настоящего изобретения вводный механизм выполнен с возможностью соединения со вспомогательным механизмом устройства введения. Вспомогательный механизм выполнен с возможностью приведения в действие вводного механизма. Использование вспомогательного механизма дает то преимущество, что этот механизм может выполнять работу или производить действие в направлении, отличном от направления перемещения вводной иглы. Это упрощает использование вводного механизма субъектом.
Еще в одном варианте осуществления настоящего изобретения датчик представляет собой электрохимический датчик.
В другом варианте осуществления настоящего изобретения датчик представляет собой любой из следующих датчиков: датчик глюкозы, датчик лактата и датчик кислорода.
В другом варианте осуществления настоящего изобретения вводный механизм выполнен также с возможностью отвода вводной иглы назад в стерильную капсулу после приведения этой иглы в действие и перемещения датчика из исходного положения в установочное. Преимущество этого варианта осуществления настоящего изобретения состоит в том, что стерильная капсула обеспечивает защиту для использованной вводной иглы. Это позволяет, например, снизить потребность в отдельном контейнере для остроконечных предметов.
В другом примере осуществления настоящего изобретения устройство введения содержит вспомогательный механизм, выполненный с возможностью соединения с вводным механизмом картриджа согласно одному из вариантов осуществления настоящего изобретения. В некоторых примерах осуществления настоящего изобретения устройство введения может представлять собой устройство многоразового использования, которое может повторно заряжаться только новым картриджем либо использованными картриджами. Это позволяет применить устройство введения многоразового использования для введения датчиков одноразового использования. Вспомогательный механизм предотвращает повторное использование уже использованных картриджей.
В других примерах осуществления настоящего изобретения устройство введения выполнено с возможностью прокалывания упаковочного контейнера картриджа, образующего стерильную капсулу, для соединения с вводным механизмом. Преимущество этого варианта осуществления настоящего изобретения состоит в том, что прокалывание упаковочного контейнера вспомогательным механизмом обеспечивает необходимые условия для подготовки картриджа к использованию.
Еще в одном примере осуществления настоящего изобретения предлагается сборный комплект устройства введения, содержащий устройство введения согласно одному из вариантов осуществления настоящего изобретения и картридж с датчиком согласно одному из вариантов осуществления настоящего изобретения.
Ясно, что один или более из вышеупомянутых вариантов и/или примеров осуществления настоящего изобретения могут быть использованы в комбинациях при условии, что эти комбинации не являются взаимоисключающими.
Краткое описание чертежей
Ниже приводится более подробное описание вариантов осуществления настоящего изобретения, представленных лишь в качестве примера и со ссылками на чертежи, на которых показано:
на фиг. 1 - пример картриджа,
на фиг. 2 - вид в поперечном разрезе механического соединительного узла между вводным и вспомогательным механизмами,
на фиг. 3 - сборный комплект устройства введения,
на фиг. 4 - картридж согласно другому примеру осуществления настоящего изобретения,
на фиг. 5 - картридж согласно еще одному примеру осуществления настоящего изобретения,
на фиг. 6 - предохранитель, который может быть установлен на картридже, показанном на фиг. 5,
на фиг. 7 - предохранитель, показанный на фиг. 6 и находящийся в разблокирующем положении,
на фиг. 8 - картридж согласно еще одному примеру осуществления настоящего изобретения,
на фиг. 9 - картридж согласно еще одному примеру осуществления настоящего изобретения,
на фиг. 10 - картридж согласно еще одному примеру осуществления настоящего изобретения,
на фиг. 11 - конфигурация элементов зацепления, которая может быть использована в цилиндрическом зубчатом колесе, показанном на фиг. 10,
на фиг. 12 - альтернативная конфигурация элементов зацепления, которая может быть использована в цилиндрическом зубчатом колесе, показанном на фиг. 10,
на фиг. 13 - картридж согласно еще одному примеру осуществления настоящего изобретения,
на фиг. 14 - картридж согласно еще одному примеру осуществления настоящего изобретения,
на фиг. 15 - картридж согласно еще одному примеру осуществления настоящего изобретения,
на фиг. 16 - работа картриджа, показанного на фиг. 15.
Осуществление изобретения
Одинаковыми номерами позиций на данных чертежах обозначены одинаковые либо функционально равнозначные элементы. Элементы, поясняемые одними чертежами, могут не рассматриваться при описании последующих чертежей, если их функционирование остается неизменным.
На фиг. 1 представлен пример предлагаемого в изобретении картриджа 100 с датчиком. Упаковочный контейнер 102 образует стерильную капсулу 104. Внутри стерильной капсулы 104 располагается вводная игла 106. Кроме того, внутри стерильной капсулы находится датчик 108, который располагается в полости вводной иглы 106. Узел 110 установки датчика образует нижнюю часть стерильной капсулы 104. Узел 110 установки датчика имеет отверстие 112, сквозь которое вводная игла 106 может быть введена в тело 114 субъекта. Узел 110 установки датчика имеет клейкую поверхность 116, входящую в контакт с телом 114 субъекта для прикрепления к нему узла 110. Кроме того, внутри стерильной капсулы 104 располагается вводный механизм 118 для приведения в действие вводной иглы 106. Рядом с верхней частью вводной иглы 106 смонтирован соединитель 120 датчика. Соединитель 120 соединен с датчиком 108. При введении вводной иглы 106 в тело 114 субъекта соединитель 120 датчика перемещается из исходного положения 122 в установочное положение 124. В некоторых примерах осуществления настоящего изобретения соединитель 120 датчика может фиксироваться в установочном положении 124. Затем вводная игла 106 извлекается, при этом датчик 108 остается в теле 114 субъекта, а соединитель 120 - в установочном положении 124.
На фиг. 2 показан вид в поперечном разрезе механического соединительного узла 200 между вводным механизмом 202 и вспомогательным механизмом 204. Вводный механизм 202 имеет Т-образное поперечное сечение и может заскакивать в один из участков вспомогательного механизма 204. Это Т-образное сечение позволяет вспомогательному механизму 204 толкать и вытягивать вводный механизм 202, приводя его в действие.
На фиг. 3 показан сборный комплект 300 устройства введения. Сборный комплект 300 содержит устройство 302 введения и узел 304 установки датчика. Узел 304 установки датчика содержит стерильную капсулу и может быть удален из устройства 302 введения. При использовании вводной иглы узел 304 установки датчика отделяется от устройства 302 введения. Кроме того, в некоторых примерах осуществления настоящего изобретения вводный механизм может вызывать отвод вводной иглы назад в стерильную капсулу после введения. Преимущество этого варианта осуществления состоит в том, что стерильная капсула обеспечивает защиту для использованной вводной иглы.
На фиг. 4 представлен еще один пример картриджа 400 согласно настоящему изобретению. Этот пример схож с показанным на фиг. 1, но имеет ряд конструктивных отличий. В данном примере имеется крышка 402, закрывающая клейкую поверхность и отверстие 112. Кроме того, данный картридж 400 предназначен для приведения его в действие вручную, а не с помощью какого-либо вспомогательного или исполнительного механизма. Внутри стерильной капсулы 104 имеется нажимная поверхность 404. Субъект может нажать на упаковочный контейнер 102, оказывая давление на нажимную поверхность 404. Вводный механизм 118 содержит направляющую 406, используемую для управления ориентацией вводной иглы 106. При использовании субъект снимает крышку 402 и прилепляет узел 110 установки датчика к другой поверхности, например к животу. После этого субъект нажимает на упаковочный контейнер 102, оказывая давление в области нажимной поверхности 404. В результате этого вводная игла 106 перемещается по направляющей 406 и входит в тело субъекта. При прекращении субъектом нажатия на нажимную поверхность 404 вводная игла 106 отводится назад, соединитель 120 датчика остается в установочном положении 124, а датчик 108 - в теле субъекта. В некоторых примерах осуществления настоящего изобретения упаковочный контейнер 102 и вводный механизм 118 после этого отделяются от узла 110 установки датчика.
На фиг. 5 представлен еще один пример осуществления картриджа согласно настоящему изобретению. Картридж 500 содержит сильфон 502. Сильфон прикреплен к узлу 110 установки датчика. Сильфон 502 и узел 110 установки датчика образуют стерильную капсулу 104. Внутри стерильной капсулы 104 расположена вводная игла 106 для введения датчика 108. Датчик 108 соединен с узлом 110 установки и находится в исходном положении 122. При прикладывании силы в направлении 504 сильфон сплющивается, а вводная игла 106 вводится в тело субъекта, в результате чего датчик 108, устанавливаемый в теле субъекта, и соединитель 120 датчика перемещаются в установочное положение 124. При прекращении действия силы 504 вводная игла 106 отводится назад вследствие того, что сильфон 502 действует как пружина. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения это приводит к автоматическому отделению сильфона 502 от узла 110 установки датчика. В других вариантах осуществления для отделения сильфона 502 от узла 110 установки датчика используется соединительный элемент или винтовое соединение.
На фиг. 6 представлен предохранитель 600, который может быть установлен на картридже 500, показанном на фиг. 5. В данном примере осуществления настоящего изобретения между верхней частью сильфона 502 и узлом 110 установки датчика располагается большой конструктивный элемент, выполненный из проволоки или прутка и препятствующий сжатию сильфона.
На фиг. 7 тот же предохранитель 600 показан в разблокирующем положении. В данном примере предохранитель 600 повернут в направлении 700. Предохранитель 600 больше не препятствует сдавливанию сильфона 502, вследствие чего в направлении 504 может быть приложена сила для введения датчика в тело субъекта.
На фиг. 8 показан картридж 800, выполненный согласно еще одному примеру осуществления настоящего изобретения. В данном примере над узлом 110 установки датчика расположен упаковочный контейнер 102 с эластичной или по меньшей мере частично эластичной поверхностью, находящейся под давлением. Этот упаковочный контейнер образует стерильную капсулу 104 и по существу представляет собой находящийся под давлением сосуд 802. Между упаковочным контейнером 102 и узлом 110 установки датчика предусмотрено уплотнение, схожее с используемым в радиальных шинах. Усилие уплотнения поддерживается давлением. Клапан 808 используется для сброса давления при прикладывании усилия к картриджу 800 в направлении 810. Усилие, прикладываемое в направлении 810, приводит к постепенному снижению давления в сосуде 802 по мере сжатия картриджа 800. Вводную иглу 106 окружает пружина 806. Вводная игла 106 проходит сквозь отверстие 112. В некоторых примерах осуществления настоящего изобретения может быть предусмотрена мембрана для поддержания давления в сосуде 802. После снятия усилия, действующего в направлении 810, пружина 806 возвращает вводную иглу 106 в ее исходное положение. После введения вводной иглы 106 давление в сосуде 802 имеет низкое значение, вследствие чего уплотнение 804 больше не выполняет свою функцию. Это приводит к отделению упаковочного контейнера 102 как целого от основания 110.
На фиг. 9 представлен еще один пример выполнения предлагаемого в изобретении картриджа 900, показанного лишь частично. Данный пример эквивалентен показанному на фиг. 8 с тем отличием, что для поддержания контакта между упаковочным контейнером 102 и основанием 110 не используется находящийся под давлением сосуд. В этом примере предусмотрен пружинный стопор 902, удерживающий упаковочный контейнер 102 в контакте с основанием 110. При отводе вводной иглы назад пружинный стопор 902 освобождается и упаковочный контейнер 102 отделяется от основания 110.
На фиг. 10 показан картридж 1000, выполненный согласно еще одному примеру осуществления настоящего изобретения. В данном примере стерильную капсулу 104 образуют цилиндрическое зубчатое колесо 1002 и круглая ручка 1004. Круглая ручка 1004 выполнена с возможностью перемещения вдоль цилиндрического зубчатого колеса 1002. При вращении ручки 1004 в направлении 1006 вокруг оси 1008 вращения вводная игла 106 перемещается в направлении 1010. В некоторых примерах осуществления настоящего изобретения зубчатое колесо 1002 имеет такую форму, что по мере непрерывного вращения ручки в направлении 1006 вводная игла 106 достигает своей крайней точки введения, после чего начинается ее отвод назад в направлении 1012. В других примерах осуществления настоящего изобретения субъект вращает ручку 1004 пока это возможно, а по достижении точки остановки вращает ее в направлении, противоположном направлению 1006, для перемещения обратно в направлении 1012. Зубчатое колесо 1002 прикреплено к узлу 110 установки датчика. На чертеже также показан защитный элемент 1014, используемый по выбору и защищающий поверхность или пазы цилиндрического зубчатого колеса 1002. В некоторых примерах осуществления настоящего изобретения защитный элемент 1014 отсутствует, тогда как в других примерах он выполнен с возможностью сминания или раздавливания. В ряде примеров осуществления настоящего изобретения защитный элемент выпадает или срывается по мере вращения ручки 1004.
На фиг. 11 показана конфигурация 1100 элементов зацепления, которая может быть использована в цилиндрическом зубчатом колесе 1002. Элементы зацепления в конфигурации 1100, показанные в данном примере, представляют собой два паза 1102, выполненных на зубчатом колесе и обвивающих цилиндр. Направляющие, регулирующие глубину введения вводной иглы, могут располагаться в каждом из этих пазов. При вращении цилиндра или направляющих относительно цилиндра эти направляющие движутся по пазам. Это приводит к тому, что вводная игла сначала входит в тело субъекта, а затем отводится назад, то есть введение и отвод назад вводной иглы происходят в рамках одного вращательного движения.
На фиг. 12 показана альтернативная конфигурация 1200 элементов зацепления, включающая три паза 1103, предусмотренных на зубчатом колесе вместо двух пазов, показанных на фиг. 11. Эти пазы, определяющие конфигурацию 1200, обвивают цилиндр. Направляющие, регулирующие глубину введения вводной иглы, могут располагаться в каждом из этих пазов. При вращении цилиндра или направляющих относительно цилиндра эти направляющие движутся по пазам. Это приводит к тому, что вводная игла сначала входит в тело субъекта, а затем отводится назад, то есть введение и отвод назад вводной иглы происходят в рамках одного вращательного движения.
На фиг. 13 показан картридж 1300, выполненный согласно еще одному примеру осуществления настоящего изобретения. В этом примере блистерный, или мелкорозничный, упаковочный контейнер 1302 образует стерильную капсулу 104 совместно с узлом 110 установки датчика. Над клейкой поверхностью 116 предусмотрена крышка 402. Удалив крышку 402, извлекают картридж 1300 из упаковочного контейнера 1302 и размещают клейкую поверхность 116 на поверхности тела субъекта. Преимущество этого варианта осуществления настоящего изобретения состоит в сокращении количества производимых отходов, а также затрат на изготовление, поскольку процесс упаковки изделия объединен с процессом формирования стерильной капсулы 104.
На фиг. 14 показан пример осуществления настоящего изобретения, схожий с примером, показанным на фиг. 13. В данном примере, однако, картридж 1400 покрыт блистерным упаковочным контейнером 1402, который, как и в примере, показанном на фиг. 13, герметично закрыт крышкой 402 с тем отличием, что в данном случае размеры стерильной капсулы 104 лишь немного превышают размеры картриджа 1400. Этот вариант осуществления настоящего изобретения обладает рядом преимуществ, в первую очередь возможностью более удобного захвата субъектом упаковки, окружающей картридж 1400. Кроме того, картридж может быть вставлен в систему, обеспечивающую прокалывание упаковочного контейнера 1402 и приведение в действие вводного механизма внутри картриджа 1400.
На фиг. 15 показан картридж 1500, выполненный согласно еще одному примеру осуществления настоящего изобретения. Картридж 1500 образован трубкой 1502, в которой сформирована стерильная капсула, или полость, 1504. Один конец трубки 1502 герметично закрыт мембраной 1508. На другом конце предусмотрен механический исполнительный, или вспомогательный, элемент 1510, находящийся в контакте с верхним уплотнением 1512. Механический вспомогательный элемент 1510 используется для приведения вводной иглы 106 в движение сквозь мембрану 1508, а также для отвода ее назад. Кроме того, внутри стерильной капсулы 1504 расположен датчик 108. В данной конструкции мембрана герметично закрывает стерильную капсулу вплоть до прокалывания ее вводной иглой. Мембрана функционирует как уплотнение, автоматически вскрывающееся только в момент введения вводной иглы. До этого момента уплотнение не вскрывается.
Фиг.16 иллюстрирует работу картриджа 1500, показанного на фиг. 15. Здесь показана часть вводного механизма 1600, прикрепленная к механическому вспомогательному элементу 1510. Механический вспомогательный элемент используется для приведения вводной иглы 106 в движение сквозь поверхность 1604 тела субъекта. Узел 1602 установки датчика прикреплен к поверхности 1604 тела субъекта. Датчик 108 введен в тело субъекта, а электрический проводник 112 подведен к соединителю 120 датчика. Мембрана 1508 находится на месте и соединена с узлом 1602 установки датчика. Вводная игла 106 отведена назад в направлении 1608. Отвод назад вводного механизма 1600 вызывает отвод назад вводной иглы 106 в трубку 1502.
Перечень ссылочных обозначений
| 100 | картридж с датчиком |
| 102 | упаковочный контейнер |
| 104 | стерильная капсула |
| 106 | вводная игла |
| 108 | датчик |
| 110 | узел установки датчика |
| 112 | отверстие |
| 114 | тело субъекта |
| 116 | клейка поверхность |
| 118 | вводный механизм |
| 120 | соединитель датчика |
| 122 | исходное положение |
| 124 | установочное положение |
| 200 | механический соединительный узел |
| 202 | вводный механизм |
| 204 | вспомогательный механизм |
| 300 | сборный комплект устройства введения |
| 302 | устройство введения |
| 304 | узел установки датчика |
| 400 | картридж с датчиком |
| 402 | крышка |
| 404 | нажимная поверхность |
| 406 | направляющая |
| 500 | картридж с датчиком |
| 502 | сильфон |
| 504 | направление приложения силы |
| 600 | предохранитель |
| 700 | направление поворота |
| 800 | картридж с датчиком |
| 802 | находящийся под давлением сосуд |
| 804 | уплотнение |
| 806 | пружина |
| 808 | клапан |
| 810 | направление приложения силы |
| 900 | картридж с датчиком |
| 902 | пружинный стопор |
| 1000 | картридж с датчиком |
| 1002 | зубчатое колесо |
| 1004 | круглая ручка |
| 1006 | направление вращения |
| 1008 | ось вращения |
| 1010 | направление введения |
| 1012 | направление отвода |
| 1014 | защитный элемент |
| 1100 | конфигурация элементов зацепления |
| 1102 | паз |
| 1200 | конфигурация элементов зацепления |
| 1202 | паз |
| 1300 | картридж с датчиком |
| 1302 | блистерный упаковочный контейнер |
| 1400 | картридж с датчиком |
| 1402 | блистерный упаковочный контейнер |
| 1500 | картридж с датчиком |
| 1502 | трубка |
| 1504 | стерильная капсула или полость |
| 1508 | мембрана |
| 1510 | механический вспомогательный элемент или поршень |
| 1512 | верхнее уплотнение |
| 1600 | вводный механизм |
| 1602 | узел установки датчика |
| 1604 | поверхность тела субъекта |
| 1608 | отвод вводной иглы |
1. Картридж (100, 400, 500, 800, 900, 1000, 1300, 1400, 1500) для введения в тело субъекта датчика для мониторинга аналита, содержащий:
- стерильную капсулу (104),
- датчик (108), расположенный внутри стерильной капсулы и находящийся в исходном положении,
- соединитель (120) датчика, соединенный с датчиком в исходном положении (122) с возможностью перемещения из исходного положения (122) в установочное положение (124),
- вводную иглу (106) для введения датчика в тело (114) субъекта, причем вводная игла расположена внутри стерильной капсулы, а датчик - внутри вводной иглы,
- узел (110) установки датчика для фиксации соединителя датчика в установочном положении (124), причем узел установки датчика имеет клейкую поверхность (116) для крепления к внешней поверхности тела субъекта, выполнен с возможностью приема соединителя датчика в установочном положении и образует нижнюю часть стерильной капсулы,
- вводный механизм (118), выполненный с возможностью приведения в движение вводной иглы, перемещения соединителя (120) датчика из исходного положения (122) в установочное положение (124) и отвода вводной иглы назад, после чего датчик остается в теле субъекта, а соединитель датчика - в зафиксированном положении.
2. Картридж по п. 1, содержащий круглую ручку (1004), причем вводный механизм выполнен с возможностью перемещения вводной иглы в прямолинейном направлении (1010, 1012) при вращении (1006) круглой ручки.
3. Картридж по п. 1, в котором узел установки датчика прикреплен к вводному механизму с возможностью отделения от последнего, причем вводный механизм выполнен с возможностью отделения от него узла установки датчика в заданной точке при движении вводной иглы.
4. Картридж по п. 2, в котором узел установки датчика прикреплен к вводному механизму с возможностью отделения от последнего, причем вводный механизм выполнен с возможностью отделения от него узла установки датчика в заданной точке при движении вводной иглы.
5. Картридж по любому из пп. 1-4, содержащий находящийся под давлением сосуд (802) для образования стерильной капсулы, причем разность давлений между сосудом и внешним окружением картриджа обеспечивает крепление вводного механизма к узлу установки датчика, и картридж также содержит уплотнение (804) и/или клапан (808) для поддержания указанной разности давлений, причем вводный механизм выполнен с возможностью воздействия на уплотнение и/или клапан для сброса разности давлений во время приведения этого механизма в действие.
6. Картридж по любому из пп. 1-4, в котором стерильная капсула представляет собой полость (104), причем вводный механизм содержит поршень (1510) и выполнен с возможностью вталкивания поршня в полость для перемещения вводной иглы вводным механизмом и введения ее в тело субъекта, а также с возможностью втягивания вводной иглы обратно в полость после введения датчика в тело субъекта с помощью поршня.
7. Картридж по п. 5, в котором стерильная капсула представляет собой полость (104), причем вводный механизм содержит поршень (1510) и выполнен с возможностью вталкивания поршня в полость для перемещения вводной иглы вводным механизмом и введения ее в тело субъекта, а также с возможностью втягивания вводной иглы обратно в полость после введения датчика в тело субъекта с помощью поршня.
8. Картридж по любому из пп. 1-4 или 7, в котором вводный механизм содержит предохранитель (600), переводимый (700) из разблокирующего положения в блокирующее положение, причем вводный механизм препятствует приведению иглы в движение, когда предохранитель находится в блокирующем положении, и позволяет привести иглу в движение, когда предохранитель находится в разблокирующем положении.
9. Картридж по п. 5, в котором вводный механизм содержит предохранитель (600), переводимый (700) из разблокирующего положения в блокирующее положение, причем вводный механизм препятствует приведению иглы в движение, когда предохранитель находится в блокирующем положении, и позволяет привести иглу в движение, когда предохранитель находится в разблокирующем положении.
10. Картридж по п. 6, в котором вводный механизм содержит предохранитель (600), переводимый (700) из разблокирующего положения в блокирующее положение, причем вводный механизм препятствует приведению иглы в движение, когда предохранитель находится в блокирующем положении, и позволяет привести иглу в движение, когда предохранитель находится в разблокирующем положении.
11. Картридж по любому из пп. 1-4, 7, 9, 10, в котором вводный механизм выполнен с возможностью соединения со вспомогательным механизмом (204) устройства введения, выполненным с возможностью приведения в действие вводного механизма.
12. Картридж по п. 5, в котором вводный механизм выполнен с возможностью соединения со вспомогательным механизмом (204) устройства введения, выполненным с возможностью приведения в действие вводного механизма.
13. Картридж по п. 6, в котором вводный механизм выполнен с возможностью соединения со вспомогательным механизмом (204) устройства введения, выполненным с возможностью приведения в действие вводного механизма.
14. Картридж по любому из пп. 1-4, 7, 9, 10, 12, 13, в котором вводный механизм также выполнен с возможностью отвода вводной иглы назад в стерильную капсулу после приведения вводной иглы в движение и перемещения датчика из исходного положения в установочное.
15. Картридж по п. 5, в котором вводный механизм также выполнен с возможностью отвода вводной иглы назад в стерильную капсулу после приведения вводной иглы в движение и перемещения датчика из исходного положения в установочное.
16. Картридж по п. 6, в котором вводный механизм также выполнен с возможностью отвода вводной иглы назад в стерильную капсулу после приведения вводной иглы в движение и перемещения датчика из исходного положения в установочное.
