Окклюдер

Изобретение относится к медицине. Окклюдер для закрытия прохода в системе циркуляции содержит, по меньшей мере, один окклюдирующий компонент для закрытия прохода и расширяющий узел. Расширяющий узел содержит, по меньшей мере, одно фиксирующее средство для фиксирования окклюдирующего компонента в проходе. По меньшей мере, часть расширяющего узла способна формировать при своем расширении фиксирующее средство с обеспечением, тем самым, развертывания окклюдирующего компонента. Запирающий узел блокирует расширяющий узел в его развернутом состоянии. Расширяющий узел имеет первый и второй концы, первый из которых прикреплен к первому элементу запирающего узла, а второй - к второму элементу запирающего узла. Первый и второй элементы запирающего узла выполнены с возможностью блокирующего взаимодействия друг с другом при развертывании окклюдирующего компонента. Чехол окружает, по меньшей мере, часть расширяющего узла. Конструкция данного окклюдера исключает заглубление какой-либо его части в тело человека или животного и, тем самым, способствует обрастанию окклюдера тканью тела. 11 з.п. ф-лы, 15 ил.

 

Область техники

Изобретение относится к окклюдеру для закрытия прохода в системе циркуляции (кровообращения) и, более конкретно, для закрытия прохода в теле человека, например отверстия в межпредсердной или межжелудочковой перегородке или в канале тела.

Уровень техники

В WO 03/032818 описан окклюдер зонтичного типа, который автоматически развертывается, как только он выводится из своего катетера. Окклюдер содержит закрывающий (окклюдирующий) компонент с каркасом и барьером. Каркас состоит из множества спиц, расходящихся в радиальных направлениях наружу. Барьер содержит два слоя, по одному на каждой стороне.

В WO 2005/034723 предложен окклюдер с двумя закрывающими компонентами в виде парусов. Каждый из этих компонентов натянут на обод, а каждый обод связан с центральной частью посредством стержней. Стержни обладают памятью формы, так что окклюдер автоматически принимает желательную форму.

В ЕР 0474887 также описан саморасширяющийся окклюдер в форме паруса из двух частей, каждая из которых образована листом ткани, натянутым на упругий кольцевой каркас. Обе части расположены одна напротив другой с зазором между ними и сшиты одна с другой (в концентричном положении) в зоне, смещенной внутрь относительно наружной периферии каждой части. При натягивании нити, находящейся на одной из частей, эти части сближаются одна с другой.

В ЕР 1149561 описан окклюдер типа пружины для закрытия дефекта перегородки, имеющий две закрывающие панели, у каждой из которых имеется несущая конструкция и натянутая на ней ткань.

В WO 01/49185 предложен окклюдер типа пружины со струнами, соединяющими удлиненные пружинящие элементы.

В WO 97/16119 описано самоцентрирующееся устройство зонтичного типа для закрытия дефекта перегородки, которое содержит проксимальный и дистальный окклюдеры, каждый из которых имеет множество стержней, поддерживающих закрывающие компоненты. Каждый из проксимальных и дистальных поддерживающих стержней имеет по меньшей мере три витка.

В US 4836204 представлен двухбаллонный катетер для закрытия дефекта перегородки, используемый для временного закрытия перфорации перегородки, что позволит провести селективное закрытие дефекта хирургическим путем в более поздний срок.

В US 3874388 описан окклюдер с двумя зонтичными частями, каждая из которых раскрывается индивидуально, при этом данные части сводятся вместе и фиксируются одна к другой в закрываемом проходе.

В WO 2010/151509 описан расширяемый каркас для окклюдера, состоящий из проволок, проходящих от проксимального к дистальному концу каркаса. Проволоки образуют проксимальное ушко, промежуточное ушко и дистальное ушко. Окклюдер содержит также уплотняющий элемент, частично инкапсулирующий расширяемый проволочный каркас. Этот уплотняющий элемент выполнен из листов тонкого материала, прикрепленных к каркасу посредством адгезива.

В US 2008/0077180 представлен окклюдер с тканевым чехлом, в котором инкапсулированы лепестки окклюдера. Отмечается, что такой чехол улучшает герметизацию закрываемого отверстия.

Эффективно функционирующий имплант для закрытия прохода в системе циркуляции описан в US 6488706. Он предназначен, в основном, для применения в качестве кардиологического импланта, посредством которого может быть закрыто, например, отверстие в межпредсердной или межжелудочковой перегородке сердца. В отличие от других известных имплантов, которые развертываются, как только сложенная зонтичная или парусоподобная конструкция выводится из доставочного катетера, данный имплант выполнен с возможностью развертывания в требуемом положении в теле. Этот окклюдер содержит множество тонких удлиненных компонентов типа проволок, которые образуют фиксирующее средство, и единственный закрывающий компонент в виде дисковидной гибкой мембраны, которая развертывается (расправляется) в проходе тела посредством фиксирующего средства. Фиксирующее средство блокируется в развернутом состоянии посредством запирающего узла, содержащего два блокирующих элемента, которые сводятся вместе при развертывании закрывающего компонента.

В WO 2005/074813 описан окклюдер, действующий по такому же принципу, но содержащий два закрывающих компонента, которые развертываются посредством фиксирующего средства. Данный окклюдер надежно закрывает проход с обеих сторон.

Два окклюдера, рассмотренных последними, обладают тем преимуществом, что они могут как открываться (развертываться), так и закрываться (складываться), так что их положение в проходе тела можно изменять до тех пор, пока фиксирующее средство не будет заблокировано в своем развернутом состоянии запирающим узлом. Однако нужно следить за тем, чтобы не сломались тонкие удлиненные компоненты, особенно после того, как они будут согнуты для формирования фиксирующего средства. Если, как это предложено в US 2003/0149463, используется биодеградируемый материал, необходимо проявлять осторожность в отношении того, чтобы обрастание импланта тканью было завершено до того, как будет растворен этот материал. Небольшие кусочки, которые в противном случае смогли бы отломиться от окклюдера и транспортироваться в другие места в теле человека, способны привести к серьезным повреждениям. При этом было обнаружено, что обрастание закрывающего компонента, особенно дисковидных мембран, происходит быстрее, чем обрастание удлиненных компонентов.

Раскрытие изобретения

Изобретение направлено на создание улучшенного окклюдера. Эта цель достигнута разработкой окклюдера согласно п. 1 прилагаемой формулы.

Окклюдер для закрытия прохода в системе циркуляции содержит согласно изобретению по меньшей мере один окклюдирующий (закрывающий проход) компонент и расширяющий (развертывающий) узел, содержащий по меньшей мере одно фиксирующее средство для фиксирования окклюдирующего компонента в проходе, причем по меньшей мере часть расширяющего узла способна при своем развертывании (расширении) сформировать фиксирующее средство с обеспечением, тем самым, развертывания окклюдирующего компонента. Окклюдер содержит также запирающий узел для блокирования расширяющего узла в его развернутом состоянии.

У расширяющего узла имеются первый и второй концы, причем первый конец прикреплен к первому элементу запирающего узла, а второй конец - к второму элементу запирающего узла, тогда как первый и второй элементы запирающего узла выполнены с возможностью блокирующего взаимодействия друг с другом при расширении окклюдирующего компонента. При этом окклюдер дополнительно содержит чехол, окружающий по меньшей мере часть расширяющего узла.

В случае если расширяющий узел состоит из удлиненных компонентов, например струн или проволок, наружный чехол может окружать всю группу удлиненных компонентов. Возможно также использование группы чехлов, так что каждый удлиненный компонент или по меньшей мере некоторые из них будет (будут) окружен (окружены) отдельным чехлом (отдельными чехлами). В другом варианте удлиненные компоненты индивидуально охвачены чехлами на части своей длины или по всей своей длине, причем они, кроме того, окружены как группа дополнительными чехлами. Например, фиксирующие средства окружены все вместе, а остальные части удлиненных компонентов, расположенные между двумя мембранами (окклюдирующими компонентами), окружены чехлами по отдельности.

Таким образом, окклюдер согласно изобретению содержит защитный чехол (т.е. защитную оболочку) по меньшей мере для фиксирующего средства. Этот чехол выполнен из мягкого и/или гибкого материала, так что его можно сжать или свернуть, когда окклюдер вводится внутри оболочки-интродьюсера в тело животного или человека. Данный чехол окружает (охватывает) фиксирующее средство. Он предпочтительно постоянно окружает эту часть расширяющего узла, даже до того, как фиксирующее средство будет сформировано, т.е. до того как окклюдер будет развернут.

Если части фиксирующего средства отломаются, они будут удерживаться чехлом и не смогут перемещаться внутри тела. Еще одно преимущество состоит в том, что в случае, если полость, образованная чехлом, будет заполнена коагулированной кровью, фиксирующее средство окажется увязшим в ней, так что отламывающиеся части будут неспособны к перемещению.

В предпочтительном варианте чехол окружает фиксирующее средство по его боковой поверхности, т.е. коаксиально продольной оси окклюдера. В другом предпочтительном варианте чехол окружает отдельные части расширяющего узла. Так, если расширяющий узел состоит из удлиненных компонентов, например струн, каждый удлиненный компонент или по меньшей мере некоторые удлиненные компоненты может (могут) быть инкапсулирован (инкапсулированы) в чехле по всей или по части своей длины.

Во всех вариантах чехол может быть выполнен из плотного материала; альтернативно, в нем могут иметься отверстия. Например, он может представлять собой сетку, вязаную или тканую материю или мембрану, изготовленную отливкой. Еще одним преимуществом является то, что чехол (оболочка, покрышка) усиливает эндотелизацию или обрастание окклюдера тканью тела, поскольку для клеток ткани материал чехла предпочтительнее, чем материал фиксирующего средства. Усиленное обрастание окклюдера особенно заметно в вариантах, в которых фиксирующее средство адаптирует свою форму к ткани, окружающей проход в теле человека или животного.

Предпочтительным материалом для чехла является полиэстер или деградируемый полимер, такой как полимолочная кислота (poly(lactic acid), PLA), поли(L-молочная кислота) (poly(L-lactic acid), PLLA), полигликолевая кислота (polyglycolic acid, PGA), полилактоглюколевая кислота (poly(lactic-co-glycolic) acid, PLGA), поли(4-гидроксимасляная кислота) (poly(4-hydroxybutyric acid), P4HB) или смесь названных полимерных материалов. Предпочтительным материалом для фиксирующего средства является металл или деградируемый полимер, такой как PLA, PLLA, PGA, PLGA, Р4НВ, или смесь названных полимерных материалов. Окклюдирующий компонент предпочтительно изготовлен из того же материала, что и чехол. Однако его можно изготовить и из другого материала, хотя предпочтительным материалом для окклюдирующего компонента является полиэстер или деградируемый полимер, такой как PI_A, PLLA, PGA, PLGA или Р4НВ, или их смесь. Окклюдирующий компонент предпочтительно изготовлен из гибкого листа и в развернутом состоянии предпочтительно имеет круглую, дисковидную форму.

При использовании окклюдера с двумя чехлами они могут быть изготовлены из различных материалов. Например, один из чехлов может быть биодеградируемым, а другой нет. Такое сочетание применимо также для фиксирующих средств и для окклюдирующих компонентов.

Если чехол выполнен из биодеградируемого материала, фиксирующее средство также желательно выполнить из такого материала. В предпочтительном варианте скорость деградации чехлов меньше, чем у фиксирующего средства, так что оно будет защищено чехлом до его полного растворения или до обрастания окклюдера.

В предпочтительном варианте окклюдер содержит точно два фиксирующих средства и два наружных чехла, причем каждый чехол окружает одно из фиксирующих средств. Этот вариант может содержать единственный окклюдирующий компонент или два таких компонента.

В предпочтительном варианте окклюдер содержит именно два, первый и второй окклюдирующие компоненты, которые находятся на некотором расстоянии друг от друга. При этом первое фиксирующее средство находится между первым окклюдирующим компонентом и первым элементом запирающего узла, а второе фиксирующее средство - между вторым окклюдирующим компонентом и вторым элементом запирающего узла. Такое выполнение обеспечивает надежное закрытие прохода с обеих сторон.

Расширяющему узлу можно придавать различные формы и выполнять его в различных вариантах. Расширяющий узел предпочтительно содержит группу удлиненных компонентов, например струн или проволок, имеющих первый и второй концы. При этом первый конец каждого удлиненного компонента прикреплен к первому элементу запирающего узла, а второй его конец - ко второму элементу этого узла, причем эти удлиненные компоненты способны сгибаться для формирования по меньшей мере одного фиксирующего средства. Желательно выполнить окклюдер аналогично окклюдерам, описанным в US 6488706, WO 2005/074813 и US 2003/0149463.

Расширяющий узел предпочтительно выполнен подвижным относительно окружающего его чехла. При таком выполнении фиксирующее средство можно будет сформировать внутри его оболочки без каких-либо помех при его расширении.

Желательно прикрепить чехол по меньшей мере к некоторым из удлиненных компонентов. При этом удлиненные компоненты, каждый из которых имеет продольную ось, могут перемещаться относительно чехла в направлении своей продольной оси. Благодаря этому фиксирующее средство не испытывает помех при своем расширении, но при этом гарантируется, что чехол будет надежно окружать данное средство при его формировании. Простой способ обеспечить надежное, но нежесткое соединение между фиксирующим средством и чехлом состоит в подшивании чехла по меньшей мере к некоторым из удлиненных компонентов.

В предпочтительном варианте фиксирующее средство расширяется внутри чехла, не проникая сквозь материал чехла.

Чехол желательно прикрепить к окклюдирующему компоненту, причем окклюдирующий компонент может образовывать одну сторону чехла. В предпочтительном варианте окклюдирующий компонент имеет боковую кромку, а чехол прикреплен к нему на расстоянии от этой кромки. Такое соединение не должно быть непроницаемым для жидкости и может иметь отверстие или отверстия. Например, чехол может быть нашит на окклюдирующий компонент, приварен или приклеен, или прикреплен к нему посредством иного соединения. Допустимо также, чтобы окклюдирующий компонент и чехол были изготовлены в виде единой детали. Однако применительно к любым вариантам желательно, чтобы окклюдирующий компонент в развернутом состоянии окклюдера имел круглую и приблизительно плоскую дисковидную форму. Чехол и окклюдирующий компонент предпочтительно изготовлены из гибкого материала, причем окклюдирующий компонент и чехол в свернутом состоянии являются сжимаемыми.

Другие варианты изобретения раскрыты в зависимых пунктах формулы.

Краткое описание чертежей

Предпочтительные варианты изобретения будут описаны далее со ссылками на прилагаемые чертежи, которые приведены только для иллюстрации рассматриваемых вариантов изобретения, не ограничивая его объем.

На фиг. 1 в перспективном изображении, в частичном разрезе представлен окклюдер согласно первому варианту изобретения в развернутом состоянии.

На фиг. 2 окклюдер по фиг. 1 показан на виде сбоку.

На фиг. 3 окклюдер по фиг. 1 показан в продольном разрезе.

На фиг. 4 окклюдер по фиг. 1 показан в почти полностью сжатом состоянии.

На фиг. 5 окклюдер по фиг. 1 показан в частично развернутом состоянии, на виде в продольном разрезе.

На фиг. 6 окклюдер по фиг. 5 показан в перспективном изображении.

На фиг. 7 окклюдер по фиг. 5 показан в частичном продольном разрезе.

На фиг. 8 окклюдер по фиг. 1 показан более развернутым, чем на фиг. 5.

На фиг. 9 окклюдер по фиг. 8 показан в частичном продольном разрезе.

На фиг. 10 представлен окклюдер согласно второму варианту изобретения.

На фиг. 11 представлен окклюдер согласно третьему варианту изобретения.

На фиг. 12 приведена фотография окклюдера согласно первому варианту.

На фиг. 13 представлен в частично развернутом состоянии, в продольном разрезе, окклюдер согласно четвертому варианту изобретения.

На фиг. 14 окклюдер по фиг. 13 показан в перспективном изображении.

На фиг. 15 окклюдер по фиг. 13 показан без одной оболочки и без одного окклюдирующего компонента.

Осуществление изобретения

Окклюдер согласно предпочтительным вариантам изобретения является развитием имплантов, описанных в WO 2005/074813. Вместе с тем, он является и развитием окклюдера, описанного в US 6488706 и US 2003/0149463, т.е. окклюдера с единственным окклюдирующим компонентом. При этом окклюдер согласно изобретению может иметь форму, отличную от формы окклюдера, описываемого далее, и функционировать несколько иным образом.

Окклюдер по фиг. 1-9 используется как имплант для закрытия внутреннего прохода, например отверстия в межпредсердной или межжелудочковой перегородке сердца или в ушке левого предсердия или другого прохода в теле человека или животного, который требуется закрыть. Имплант выполнен способным сжиматься (складываться) для введения через механизм доставки (например, посредством введения в вену, артерию или иной кровеносный сосуд оболочки-интродьюсера) и развертываться (расширяться) для закрытия прохода в системе циркуляции, будучи установленным в заданное положение у закрываемого прохода.

Как это показано на фиг. 1-3, окклюдер содержит по меньшей мере один в представленном варианте два окклюдирующих (закрывающих) компонента 4, 5 расширяющий узел и запирающий узел 2, 3.

Расширяющий узел состоит из тонких удлиненных компонентов 1. Эти удлиненные компоненты 1 подобны проволокам или струнам. Они являются гибкими и могут сгибаться, однако они предпочтительно не обладают эластичностью в направлении их продольной оси. Желательно выполнить их жесткими и нерастягивающимися. Каждый удлиненный компонент имеет первый конец, которым он закреплен (удерживается) в первом держателе 2, и второй конец, которым он закреплен (удерживается) во втором держателе 3. Удлиненные компоненты 1 установлены отдельно друг от друга и не соединены непосредственно друг с другом, т.е. желательно выполнить их в виде отдельных проволок, а не частей сетки или иного соединения.

Когда два держателя 2, 3 сводятся вместе, удлиненные компоненты 1 подвергаются сжатию в продольном направлении. При этом они сгибаются и отклоняются в сторону с образованием двух круглых или петлеобразных контуров, похожих на цветок, пропеллер или зонтик. Эти изогнутые конструкции образуют фиксирующие средства. Более конкретно, когда окклюдер имплантирован, данные конструкции накладываются с обеих сторон на ткань, окружающую подлежащий закрытию проход, и фиксируют окклюдер в данном положении.

Два держателя 2, 3 содержат блокирующие элементы, которые блокируют окклюдер в его развернутом состоянии и, тем самым, блокируют фиксирующие средства в той форме, которую они приняли. Один блокирующий элемент хорошо виден на фиг. 9. Это блокирующий штифт 20 первого держателя 2, способный входить в отверстие, выполненное во втором держателе 3, как это лучше всего показано на фиг. 3.

Первый и второй окклюдирующие компоненты 4, 5 - это тонкие мембраны, которые расположены между двумя держателями 2, 3. В своем развернутом (расправленном) состоянии они предпочтительно являются круглыми, дисковидными и почти плоскими. Они изготовлены из гибкого материала, так что при введении их в оболочку-интродьюсер их можно свернуть или сжать. В развернутом состоянии окклюдера они также развернуты. В этом положении данные компоненты предпочтительно являются почти плоскими, но обычно нерастянутыми, так что они могут опираться на ткань, окружающую закрываемый проход. На чертежах окклюдирующие компоненты представляются очень жесткими, поскольку их сжимаемая и гибкая форма плохо поддается реалистическому изображению. Следует особо подчеркнуть, что мембраны 4, 5 и чехлы (покрышки) 6, 7 (которые будут описаны далее), показанные на фиг. 1 и 2, не должны восприниматься как натянутые. В ситуации, проиллюстрированной на фиг. 4-9, обе мембраны 4, 5 выглядят более реалистично, будучи частично сложенными и не имеющими формы плоских дисков. На фотографии, представленной на фиг. 12, показан реальный окклюдер. Хорошо видны швы 60 и 70, отделяющие мембраны 4, 5 от чехлов 6, 7.

Окклюдирующие компоненты 4, 5 предпочтительно изготовлены из одного материала и имеют одну и ту же форму и одинаковые размеры. Эти компоненты отходят в радиальном направлении от продольной оси удлиненных компонентов 1, причем желательно установить их коаксиально этой оси. Желательно также, чтобы обе мембраны были идентичными и находились на одинаковом расстоянии от смежных с ними держателей 2, 3. Каждый окклюдирующий компонент 4, 5 имеет центральное отверстие 40, 50 соответственно. Когда окклюдер вводится вместе с оболочкой-интродьюсером в проход тела, через эти отверстия, как и через соответствующие отверстия в двух держателях 2, 3, проводится направляющая проволока.

В поверхности окклюдирующих компонентов 4, 5, на значительном расстоянии от их боковых кромок, выполнены отверстия, через которые проведены удлиненные компоненты 1. Лучше всего это видно на фиг. 5 и 6. Отверстия предпочтительно расположены на равных расстояниях одно от другого. Удлиненные компоненты 1 предпочтительно снабжены фиксаторными втулками 10, расположенными по обе стороны от мембран 4, 5, что позволяет мембранам смещаться только на короткое расстояние вдоль удлиненных компонентов 1. Эти втулки 10 могут использоваться также в качестве рентгеновских маркеров, особенно если удлиненные компоненты невидимы в рентгеновском диапазоне. Втулки 10 предпочтительно изготовлены из металла, например из платины-иридия, или из биодеградируемого, но видимого в рентгеновском диапазоне материала, например из смеси полимера с BaS.

Окклюдирующие компоненты 4, 5 разделяют каждый из удлиненных компонентов 1 на три части. Первая часть расположена между первым держателем 2 и первой мембраной 4, вторая часть - между двумя мембранами 4, 5, а третья часть - между второй мембраной 5 и вторым держателем 3. Первая и третья части образуют в развернутом и согнутом состоянии первое и второе фиксирующие средства. Вторая часть в этом состоянии имеет спиралевидный профиль, как это можно видеть на фиг. 2. Желательно, чтобы по меньшей мере первая и третья части удлиненных компонентов 1 имели одинаковую длину.

Согласно изобретению каждое фиксирующее средство в форме цветка окружено отдельным защитным чехлом 6, 7. Первый чехол 6, предпочтительно в форме рукава, окружает первую часть удлиненных компонентов 1, а второй, предпочтительно идентичный ему чехол 7 окружает третью часть удлиненных компонентов 1. Лучше всего это показано на фиг. 4, 6, 8 и 9.

Удлиненные компоненты 1 могут перемещаться относительно чехлов 6, 7. Однако, чтобы зафиксировать положение чехлов 6, 7 так, чтобы они всегда находились над первой и третьей частями, чехлы 6, 7 нежестко прикреплены в этих частях по меньшей мере к некоторым из удлиненных компонентов 1. В данном примере такое прикрепление обеспечивается первой и второй нитями 8, 9, т.е. чехлы 6, 7 подшиваются к удлиненным компонентам 1, как это можно видеть на фиг. 5, 7 и 9.

Чехлы 6, 7 могут быть изготовлены в виде цельных деталей или состоять из нескольких соединенных между собой частей. В данном примере каждый чехол является цельной деталью, пришитой к соответствующей мембране 4, 5 швом 60, 70 соответственно.

При этом чехлы 6, 7 прикреплены к мембранам 4, 5 таким образом, что мембраны образуют одну из лицевых сторон чехлов 6, 7. Чехлы 6, 7 предпочтительно пришиты к мембранам 4, 5 с образованием закрытой полости или гибкой оболочки, которая имеет с каждой стороны только небольшие центральные отверстия, сквозь которые проходят удлиненные компоненты 1. Однако в развернутом состоянии каждый окклюдирующий компонент 4, 5 должен предпочтительно иметь форму, близкую к плоскому элементу, с тем чтобы эти компоненты могли плотно прилегать к ткани, окружающей проход, и перекрывать его наиболее эффективным способом.

Как показано на фиг. 1 и 3, фиксирующие средства заключены в оболочку, образованную чехлами 6, 7 и мембранами 4, 5. Тем не менее, фиксирующее средство может адаптировать свою форму к анатомическим особенностям окружающего прохода, подлежащего закрытию. Как показано на фиг. 4-9, части расширяющего узла, а именно удлиненные компоненты 1, образующие в развернутом состоянии фиксирующее средство, находятся в этих оболочках также и в сжатом или частично расширенном состоянии.

На фиг. 10 представлен окклюдер согласно второму варианту изобретения. Каждый удлиненный компонент 1 заключен внутри соответствующего чехла 6', 7'. Каждый из первых чехлов 6' находится между первым держателем 2 и первой мембраной 4. Вторые чехлы 7' находятся между вторым держателем 3 и второй мембраной 5. Между двумя мембранами 4, 5 удлиненные компоненты 1 являются свободными (неинкапсулированными). Желательно, чтобы удлиненные компоненты 1 могли свободно перемещаться относительно чехлов 6', 7'.

На фиг. 11 представлен окклюдер согласно третьему варианту изобретения. Длинный чехол 6ʺ, который проходит от первого ко второму держателю, заключает в себе (инкапсулирует) каждый удлиненный компонент 1 по всей или почти по всей его длине. Втулки 10 также инкапсулированы этим чехлом 6ʺ. И в этом варианте удлиненный компонент 1 предпочтительно может двигаться относительно своего чехла 6ʺ в продольном направлении. Длинный чехол 6ʺ может быть изготовлен из более чем одной части, например из трех частей, так что он будет разделен на три отрезка мембранами 4, 5.

На фиг. 13-15 представлен окклюдер согласно четвертому варианту изобретения. Этот вариант содержит первый и второй чехлы 6, 7, охватывающие фиксирующие средства на дистальной и проксимальной сторонах окклюдера. Данные чехлы 6, 7 имеют форму рукавов, расположенных вокруг первой и третьей частей группы удлиненных компонентов 1. Чехлы 6, 7 предпочтительно подшиты поверх удлиненных компонентов 1, а также пришиты к мембранам 4, 5. В дополнение, этот вариант содержит третьи чехлы 6', находящиеся между первой и второй мембранами 4, 5, причем каждый из третьих чехлов 6' окружает единственный удлиненный компонент 1. Как показано на фиг. 15, третьи чехлы предпочтительно охватывают удлиненные компоненты 1 только частично, т.е. только между двумя мембранами 4, 5. Они предпочтительно удерживаются в требуемом положении нитями или самими мембранами 4, 5. Остальные части удлиненных компонентов 1 окружены как единая группа первым и вторым чехлами 6, 7.

Окклюдер согласно изобретению гарантирует, что ни одна из его частей не может углубиться в тело человека или животного. Это способствует обрастанию окклюдера тканью тела.

1. Окклюдер для закрытия прохода в системе циркуляции, содержащий:

по меньшей мере один окклюдирующий компонент (4, 5) для закрытия прохода,

расширяющий узел (1), содержащий по меньшей мере одно фиксирующее средство для фиксирования окклюдирующего компонента (4, 5) в проходе, причем по меньшей мере часть расширяющего узла (1) способна при своем развертывании сформировать фиксирующее средство с обеспечением, тем самым, развертывания окклюдирующего компонента, и

запирающий узел (2, 3) для блокирования расширяющего узла (1) в его развернутом состоянии, содержащий первый элемент и второй элемент, при этом окклюдер дополнительно содержит защитный чехол (6, 7), окружающий по меньшей мере часть расширяющего узла,

отличающийся тем, что

первый и второй элементы запирающего узла (2, 3) выполнены с возможностью блокирующего взаимодействия друг с другом при расширении окклюдирующего компонента (4, 5), а

расширяющий узел (1) содержит группу удлиненных компонентов (1), у каждого из которых имеются первый и второй концы, причем первый конец каждого удлиненного компонента (1) прикреплен к первому элементу запирающего узла (2, 3), а второй конец каждого удлиненного компонента (1) прикреплен ко второму элементу запирающего узла (2, 3), причем удлиненные компоненты (1) способны сгибаться для формирования по меньшей мере одного фиксирующего средства,

по меньшей мере один окклюдирующий компонент (4, 5) выполнен в виде гибкого листа,

в поверхности по меньшей мере одного окклюдирующего компонента (4, 5), на значительном расстоянии от его боковой кромки, выполнены отверстия, через которые проведены удлиненные компоненты (1), которые способны двигаться относительно защитного чехла (6, 7).

2. Окклюдер по п. 1, в котором защитный чехол (6, 7) прикреплен по меньшей мере к одному окклюдирующему компоненту (4, 5).

3. Окклюдер по п. 1, в котором защитный чехол (6, 7) окружает по меньшей мере одно фиксирующее средство.

4. Окклюдер по п. 1, который содержит точно два фиксирующих средства и два наружных защитного чехла (6, 7), каждый из которых окружает одно из фиксирующих средств.

5. Окклюдер по п. 1, который содержит первый и второй окклюдирующие компоненты (4, 5), в неразвернутом состоянии находящиеся на расстоянии друг от друга, при этом первое из указанных фиксирующих средств находится между первым окклюдирующим компонентом (4) и первым элементом запирающего узла (2, 3), а второе из указанных фиксирующих средств находится между вторым окклюдирующим компонентом (5) и вторым элементом запирающего узла (2, 3).

6. Окклюдер по п. 1, в котором защитный чехол (6, 7) окружает группу удлиненных компонентов и прикреплен по меньшей мере к некоторым из них, причем у каждого удлиненного компонента (1) имеется продольная ось и удлиненные компоненты (1) способны двигаться относительно защитного чехла (6, 7) в направлении своих продольных осей.

7. Окклюдер по п. 6, в котором защитный чехол (6, 7) подшит поверх по меньшей мере некоторых из удлиненных компонентов (1).

8. Окклюдер по п. 1, в котором фиксирующее средство установлено с возможностью расширения внутри защитного чехла (6, 7).

9. Окклюдер по п. 1, в котором окклюдирующий компонент (4, 5) имеет боковую кромку, а защитный чехол (6, 7) прикреплен к нему на расстоянии от указанной кромки.

10. Окклюдер по п. 1, в котором защитный чехол (6, 7) изготовлен из гибкого материала и выполнен сжимаемым при переходе в сложенное состояние.

11. Окклюдер по п. 1, который содержит группу защитных чехлов (6, 7), окружающих по меньшей мере часть расширяющего узла, причем каждый удлиненный компонент охвачен отдельным защитным чехлом указанной группы.

12. Окклюдер по любому из пп. 1-11, который содержит точно два фиксирующих средства и два окклюдирующих компонента, развертываемых посредством указанных фиксирующих средств, при этом удлиненные компоненты охвачены по отдельности защитного чехлами по меньшей мере на отрезке, находящемся между двумя окклюдирующими компонентами.