Эндоваскулярная система доставки протеза аортального клапана сердца
Владельцы патента RU 2614216:
Федеральное государственное бюджетное учреждение "Сибирский федеральный биомедицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ "СФБМИЦ им. ак. Е.Н. Мешалкина" Минздрава России) (RU)
Изобретение относится к области медицинской техники. Эндоваскулярная система доставки протеза аортального клапана сердца состоит из рабочей трубки, на проксимальном конце которой находится ручка с элементами управления, а на дистальном конце закреплены конусообразный наконечник и защитный чехол, внутри которого расположен держатель для размещения протеза аортального клапана сердца. Конусообразный наконечник содержит три продольных паза, в каждом из которых расположен фиксатор в виде полой трубки. В радиальной канавке, выполненной на наконечнике, расположена кольцевая пружина, выполненная с возможностью сжатия фиксаторов. Пружина закреплена по меньшей мере тремя скобами, расположенными между продольными пазами; в стенке рабочей трубки выполнены по меньшей мере три продольных канала, в каждый из которых помещена проволока для соединения рабочей трубки и фиксатора с каркасом протеза аортального клапана сердца. Один конец каждой проволоки зафиксирован элементом управления, а другой предназначен для фиксации крепежного элемента каркаса протеза аортального клапана сердца. На проксимальном конце каждого фиксатора выполнен U-образный паз для разъемного соединения протянутой внутри фиксатора проволоки с крепежным элементом каркаса протеза аортального клапана сердца, фиксаторы закреплены кольцом внутри корпуса конусообразного наконечника. Технический результат состоит в обеспечении контролируемой имплантации протеза аортального клапана. 1 з.п. ф-лы, 6 ил.
Изобретение относится к области медицины, а именно к рентгенэндоваскулярным инструментам, используемым в сердечно-сосудистой хирургии, и предназначено для установки протеза аортального клапана, монтированного на жестком опорном каркасе.
Из уровня техники известна система доставки протеза клапана сердца - патент CN 102258402 (МПК А61А 2/24), которая содержит наружную трубку подачи, толкатель, внутреннюю трубку, функциональную ручку и множество соединительных трубок, причем один конец каждой соединительной трубки соединен с толкателем, другие концы соединительных трубок снабжены соединительными пазами. Соединительные пазы предназначены для соединения соединительного порта сердечного клапана и соединительной трубки. В трубных полостях соединительных трубок находятся металлические проволоки, которые проходят через соединительный порт и соединены с сердечным клапаном. Сердечный клапан крепится с помощью металлической проволоки и соединительных пазов.
Недостатком данного устройства является то, что оно фиксирует только проксимальный конец клапана, это не дает возможности изменения положения клапана в аортальном кольце, т.к. дистальный конец полностью раскрывается сразу же после снятия защитного чехла с каркаса клапанного протеза.
Наиболее близким техническим решением является заявка WO 2011153210 (МПК А61А 2/24). Система доставки, в которой к проксимальной части конуса закреплен узел вала - элемент фиксации дистального конца клапана, который представляет собой насадку с лепестками, за которые крепят дистальный конец каркаса клапана. Соединительная конструкция выполнена с возможностью обеспечивать контролируемое расширение дистального конца протеза клапана сердца на основе продольного перемещения в дистальном конце узла вала.
Недостатком данной системы доставки является то, что происходит постепенное, но не контролируемое раскрытие протеза клапана сердца. Возможны повреждения лепесткообразными элементами после разъединения с каркасом клапана при удалении системы доставки, так как лепесткообразные петли не спрятаны.
Задачей настоящего изобретения является усовершенствование медицинского устройства для доставки протеза аортального клапана сердца, обеспечивающее точное позиционирование и стабильность положения клапана внутри тела пациента.
Техническим результатом изобретения является контроль процедуры имплантации протеза клапана с использованием фиксаторов в системе доставки, расположенных на конусообразном наконечнике, которые обеспечивают контролируемое расширение или сжатие каркаса протеза клапана и препятствуют преждевременному раскрытию каркаса протеза клапана до его окончательной установки.
Задача решается следующим образом.
Эндоваскулярная система доставки протеза аортального клапана сердца, состоящая из рабочей трубки, на проксимальном конце которой находится ручка с элементами управления, а на дистальном конце закреплены конусообразный наконечник и защитный чехол, в котором расположены держатель клапана и съемный протез клапана, монтированный на опорном каркасе с крепежными элементами. Конусообразный наконечник содержит по меньшей мере три продольных паза, в каждом из которых расположен фиксатор в виде полой трубки, а в радиальной канавке, выполненной на наконечнике, расположена кольцевая пружина, выполненная с возможностью сжатия фиксаторов. Пружина закреплена по меньшей мере тремя скобами, расположенными между продольными пазами. В стенке рабочей трубки выполнены по меньшей мере три продольных канала, в каждый из которых помещена проволока, соединяющая рабочую трубку, фиксатор и каркас протеза клапана, причем один конец каждой проволоки зафиксирован элементом управления, а другой - крепежным элементом каркаса протеза клапана. На проксимальном конце каждого фиксатора выполнен U-образный паз для разъемного соединения протянутой внутри фиксатора проволоки с крепежным элементом каркаса протеза клапана. Фиксаторы закреплены кольцом внутри корпуса конусообразного наконечника.
Проксимальный компонент каркаса протеза клапана содержит фиксирующие крепежные элементы в виде петли для крепления с держателем клапана, а дистальный компонент каркаса клапана содержит крепежные элементы в виде петли для соединения с фиксаторами на конусообразном наконечнике. Проксимальный конец каждого фиксатора определен как конец, который соединен с дистальным компонентом каркаса протеза клапана.
Размещение относительно друг друга всех элементов данного изобретения определяются проксимальным Р и дистальным D концами системы доставки, где на проксимальном Р находятся элементы управления, а дистальный D заканчивается конусообразным наконечником.
Сущность изобретения поясняется чертежами, на которых изображено:
Фиг. 1 - Общий вид системы доставки протеза аортального клапана, в сложенном состоянии.
Фиг. 2 - Конусообразный наконечник в сечении.
Фиг. 3 - Конусообразный наконечник с раскрытыми фиксаторами без каркаса.
Фиг. 4 - Конусообразный наконечник с раскрытыми фиксаторами с закрепленным на них каркасом клапана.
Фиг. 5 - Рабочая трубка в разрезе.
Фиг. 6 - Фиксатор с U-образным пазом и элементом крепления каркаса клапана.
На фиг. 1 изображена система доставки с проксимальным Р и дистальным D концами. Несущей конструкцией является рабочая трубка 1, на проксимальном конце которой находится ручка с закрепленным элементом управления 2 для управления защитным чехлом 5, а также с закрепленным элементом управления 3 для управления по меньшей мере тремя проволоками 16, протянутыми по меньшей мере в трех каналах 15 (фиг. 5) стенки рабочей трубки 1. Проволоки 16 (фиг. 1, 3) протянуты по каналам 15 (фиг. 5) и внутри по меньшей мере трех фиксаторов 11, выполненных в виде полой трубки (фиг. 1; 6) от элемента управления 3, который фиксирует их проксимальные концы, и соединены с каркасом клапана 7. Каркас протеза клапана 7 соединен крепежными элементами 8 (фиг. 1, 4) с держателем клапана 6. Каркас клапана 7 и держатель клапана 6 защищены чехлом 5, при этом чехол 5 удерживает клапан 7 в сжатом состоянии. Фиксаторы 11, находящиеся на конусообразном наконечнике 4, сжимает кольцевая пружина 13 (фиг. 1, 2, 3, 4).
Конусообразный наконечник (фиг. 2) содержит по меньшей мере три продольных паза 10, в каждом из которых расположен фиксатор 11. Внутри конуса наконечника (в дистальной части) расположено кольцо 18 из проволоки, которое фиксирует дистальные концы фиксаторов 11 следующим образом: на дистальном конце каждого фиксатора 11 выполнено сквозное отверстие, через которое продето кольцо 18. Данное крепление - кольцо позволяет фиксаторам 11 раскрываться по типу лепестков в момент раскрытия каркаса клапана 7 (фиг. 4). Радиальная канавка 12, выполненная на наконечнике, содержит кольцевую пружину 13. Данная пружина 13 сжимает фиксаторы 11, приводя их в исходное положение после разъединения фиксаторов 11 с крепежными элементами 9 (фиг. 6) каркаса 7 клапана. Пружина закреплена по меньшей мере тремя скобами 14, расположенными между продольными пазами 10. Скобы 14 удерживают пружину 13 от соскальзывания в момент раскрытия фиксаторов 11.
На фиг. 3 изображено как в дистальной части конусообразного наконечника 4 проволоки 16 образуют изгиб и далее протянуты внутри трубкообразных фиксаторов 11. На проксимальном конце каждого фиксатора 11 выполнен U-образный паз 17.
На фиг. 4 и фиг. 6 изображен способ соединения фиксаторов 11 и клапанного каркаса 7. U-образные пазы 17 выполнены для разъемного соединения протянутых внутри фиксаторов 11 проволок 16 с крепежными элементами 9 каркаса 7 протеза клапана. Крепежные элементы 9 каркаса 7 соединены с фиксаторами 11 и протянутыми в их полостях проволоками 16 по типу засова.
При проведении оперативного вмешательства в артерию проводят проводник, который достигает аортального конца, затем по проводнику осуществляют следование рабочей трубки 1.
Защитный чехол 5 позволяет зафиксировать каркас 7 протеза клапана в сжатом состоянии и не дает ему преждевременно раскрыться. Данный чехол 5 имеет чуть больший диаметр относительно каркаса 7 протеза клапана, а также служит для него защитной оболочкой. В момент имплантации клапана чехол 5 постепенно сдвигают от дистального конца D системы доставки к проксимальному концу Р с помощью элемента управления 2, расположенного на проксимальном конце Р системы доставки.
После частичного снятия защитного чехла 5 с каркаса 7 клапана, а именно с его дистальной части, при этом проксимальный конец каркаса 7 клапана зафиксирован чехлом 5, клапанный каркас 7 стремится к заданной ему первоначальной форме и начинает раскрываться. Крепежные элементы 9 на дистальном конце каркаса 7 клапана соединены с фиксаторами 11 и протянутыми в их полостях проволоками 16 по типу засова, при этом фиксаторы 11 под действием каркаса 7 клапана открываются по типу лепестков, сдерживая раскрытие каркаса 7 клапана до максимального размера. Подвижность фиксаторов 11 обеспечивает способ их крепления внутри наконечника 4, а именно внутри конуса наконечника (в дистальной части) расположено кольцо 18 из проволоки, которое фиксирует дистальные концы фиксаторов 11 следующим образом: на дистальном конце каждого фиксатора 11 выполнено сквозное отверстие, через которое продето кольцо 18. Данное крепление - кольцо позволяет фиксаторам 11 раскрываться по типу лепестков в момент раскрытия каркаса клапана 7.
Таким образом, врач получает возможность изменять положение и перемещать протез клапана в полураскрытом состоянии для максимально правильного расположения протеза клапана относительно аортального кольца, а также относительно глубины его расположения в выводном отделе желудочка сердца.
После выбора анатомически правильного положения протеза клапана происходит освобождение дистального конца каркаса 7 клапана от фиксирующих проволок 16 в фиксаторах 11. На выходе из канала рабочей трубки 1 - внутри конусообразного наконечника 4 - проволоки 16 образуют изгиб и далее протянуты внутри трубкообразных фиксаторов 11. Процесс сдвигания проволок 16 в фиксаторах 11 приводится в действие с помощью элемента управления 3, причем при кручении данного элемента управления по часовой стрелке, проволоки 16 сдвигают в дистальном направлении в сторону сужающийся части конуса наконечника 4. Изгибы проволок 16 продвигают к дистальной части конуса наконечника 4 по каналам 15 рабочей трубки 1, при этом концы этих проволок, находящиеся в фиксаторах 11, сдвигаются от проксимальных концов фиксаторов 11, освобождая элементы крепления 9 каркаса 7 в U-образном пазе 17 фиксаторов 11.
После разъединения каркаса клапана 7 и фиксаторов 11 кольцевая пружина 13, расположенная чуть выше места крепления фиксаторов к конусу наконечника 4, сжимает фиксаторы 11, приводя их в исходное положение, т.е. возвращает в продольные пазы 10. Для предотвращения соскальзывания пружины 13 она закреплена скобами 14.
Для полного завершения имплантации сдвигают защитный чехол 5, освобождая проксимальный конец каркаса 7 клапана таким образом, чтобы он сместился за крепежные элементы 8, соединяющие проксимальный конец клапанного каркаса 7 и держатель клапана 6. Освобожденные от чехла 5 крепежные элементы 8 разъединяются с держателем 6, после чего происходит полное раскрытие каркаса 7 протеза клапана в просвете аорты. Затем систему доставки по проводнику подтягивают в просвет нисходящей части аорты, где защитный чехол 5 каркаса клапанного протеза сдвигают к конусообразному наконечнику.
Использование фиксаторов 11 дает более плавное раскрытие каркаса 7 до максимального размера и исключает риск его неконтролируемого отскока как в сторону аорты, так и в желудочек, а также исключает возможность смещения каркаса протеза клапана.
1. Эндоваскулярная система доставки протеза аортального клапана сердца, состоящая из рабочей трубки, на проксимальном конце которой находится ручка с элементами управления, а на дистальном конце закреплены конусообразный наконечник и защитный чехол, внутри которого расположен держатель для размещения протеза аортального клапана сердца, отличающаяся тем, что конусообразный наконечник содержит по меньшей мере три продольных паза, в каждом из которых расположен фиксатор в виде полой трубки, а в радиальной канавке, выполненной на наконечнике, расположена кольцевая пружина, выполненная с возможностью сжатия фиксаторов, при этом пружина закреплена по меньшей мере тремя скобами, расположенными между продольными пазами; в стенке рабочей трубки выполнены по меньшей мере три продольных канала, в каждый из которых помещена проволока для соединения рабочей трубки и фиксатора с каркасом протеза аортального клапана сердца, причем один конец каждой проволоки зафиксирован элементом управления, а другой предназначен для фиксации крепежного элемента каркаса протеза аортального клапана сердца; на проксимальном конце каждого фиксатора выполнен U-образный паз для разъемного соединения протянутой внутри фиксатора проволоки с крепежным элементом каркаса протеза аортального клапана сердца, фиксаторы закреплены кольцом внутри корпуса конусообразного наконечника.
2. Эндоваскулярная система доставки по п. 1, отличающаяся тем, что элемент управления защитным чехлом расположен на ручке с возможностью сдвига упомянутого чехла.
