Способ нанесения плёночного покрытия на поверхностно-пористые и шероховатые имплантанты

Изобретение относится к медицине. Описан способ нанесения пленочного покрытия на поверхностно-пористые и шероховатые имплантаты путем помещения его в капсулу, которую герметизируют, создают внутри нее разрежение 3÷4 кПа, после чего ее заполняют лекарственным раствором или биологически совместимым раствором, содержащим твердые микрочастицы элементов с бактерицидными и антикоагулянтными свойствами, затем после заполнения капсулы упомянутым раствором в ней создают повышенное давление 125÷152 кПа, после чего раствор из капсулы сливают, а имплантат с нанесенной жидкофазной пленкой извлекают из емкости и устанавливают в предварительно сформированный костный канал. Способ позволяет уменьшить трудоемкость, улучшить приживление имплантатов. 1 ил., 1 пр.

 

Изобретение относится к способам нанесения покрытий на имплантаты, широко применяемые в восстановительной хирургии при лечении различных костных патологий челюстно-лицевой области и опорно-двигательного аппарата.

В современной медицине успех хирургического лечения костных патологий челюстно-лицевой области и опорно-двигательного аппарата с применением имплантатов во многом зависит от протекания процессов регенерации костной ткани. Данные процессы нередко развиваются в условиях инфицирования имплантационной зоны и наличия очагов хронической инфекции, а также на фоне нарушенной микроциркуляции крови и образования кровяных сгустков. При этом в течение многих лет наиболее эффективным методом устранения подобных биологических явлений считалось применение местной антибиотиковой терапии и других веществ, ограничивающих деятельность патогенных микроорганизмов и нормализующих кровоснабжение в зоне имплантации. Применение имплантатов с покрытием, обладающим лечебным воздействием, а также бактерицидными и антикоагулянтными свойствами позволяет оптимизировать процесс репаративного остеогенеза за счет обеспечения направленного биомедицинского действия на биоструктуры, ускоряющего остеоинтеграцию имплантатов и повышающего эффективность их приживления в организме. Однако существующие способы нанесения такого покрытия отличаются сложностью технологического процесса, необходимостью применения специального дорогостоящего оборудования, а также низкой технико-экономической эффективностью изготовления имплантатов. Кроме этого формируемое пленочное покрытие не обеспечивает эффективного лечебного воздействия на окружающие биоструктуры из-за трудности проникновения наносимого раствора на всю глубину пор и впадин поверхности имплантата.

Известны способы получения биосовместимого покрытия с бактерицидными и антикоагулянтными свойствами на имплантатах из титана и его сплавов [1, 2]. Однако данные способы обеспечивают формирование твердофазного (оксидного) покрытия и не позволяют получить пленочное покрытие на основе жидкофазных лекарственных препаратов, создающих необходимое медикаментозное воздействие на биоструктуры, либо биологически совместимых растворов, содержащих микрочастицы элементов с бактерицидными и антикоагулянтными свойствами.

Известен способ [3], в котором покрытие, представляющее тот или иной лекарственный препарат (обезболивающее средство, антибиотик и т.п.), наносится на металлическую поверхность изделия в один или несколько слоев и удерживается на ней с помощью биологически совместимых клеевых составов.

Недостатком таких твердофазных лекарственных покрытий является повышенная длительность рассасывания препарата в окружающих имплантат биосредах, что обусловливает снижение эффективности лечебного воздействия, высокая интенсивность которого необходима на ранней, наиболее опасной стадии имплантации.

Общим недостатком рассмотренных технических решений [1-3] является отсутствие возможности нанесения пленочных покрытий на основе жидкофазных лекарственных препаратов либо биологически совместимых растворов, содержащих микрочастицы элементов с биомедицинскими свойствами - противомикробной способностью тромборезистентностью.

Ближайшим прототипом, по мнению авторов, является техническое решение [4], которое заключается в том, что нанесение слоя раствора требуемого лекарственного средства на поверхностно-пористые и шероховатые имплантаты осуществляется путем вращения объема раствора вокруг имплантата, в результате чего за счет действия возникающих в жидкости вихревых струй с центростремительными силами, пропорциональными квадрату скорости вращения раствора, его плотности и радиусу вращения, раствор проникает в поры и углубления поверхности имплантата, заполняя их и покрывая всю поверхность жидкофазной пленкой.

Недостатком способа является его сложность, так как для его реализации нужно иметь высокооборотистый электродвигатель, достаточно большой объем емкости, для того чтобы внутри него закрепить имплантат и крыльчатку.

По данным поисковых исследований научно-технической и патентной литературы, более близких по сути решений, авторами не выявлено. Известны только способы введения жидких лекарственных средств и остеостимуляторов в зону имплантации путем инъекций либо через специальные канюлированные отверстия в имплантате [5].

Задача изобретения состоит в создании технически простого способа нанесения на имплантаты пленочных жидкофазных покрытий с медикаментозным лечебным воздействием.

Поставленная задача достигается тем, что в способе нанесения слоя раствора требуемого лекарственного средства на поверхностно-пористые и шероховатые имплантаты, включающем нанесение лекарственного покрытия и его удержание на поверхности имплантата, покрытие наносят на имплантат путем помещения его в капсулу, которую герметизируют, создают внутри нее разрежение (3÷4) × кПа, после чего ее заполняют лекарственным раствором или биологически совместимым раствором, содержащим твердые микрочастицы элементов с бактерицидными и антикоагулянтными свойствами, затем после заполнения капсулы упомянутым раствором в ней создают повышенное давление (125÷152) кПа, после чего раствор из капсулы сливают, а имплантат с нанесенной жидкофазной пленкой извлекают из емкости и устанавливают в предварительно сформированный костный канал.

Предлагаемый способ поясняется чертежом (фиг. 1), на котором изображена схема устройства для осуществления способа.

Устройство содержит капсулу 2, крышку 3, зажимы 4, крепежные детали 5, шарнир 6, уплотнительную манжету 7, патрубок 8, вакуумный вентиль 9, вентиль 10, патрубок 11, вентиль 12 и патрубок 13.

Способ осуществляют следующим образом. Имплантат 1 помещают в капсуле 2, закрывают крышку 3 и с помощью зажимов 4, закрепленных на шарнирах 6, и крепежных деталей 5 герметизируют капсулу 1. После чего открывают вакуумный вентиль 9, и через патрубок 8, который соединен с вакуумной магистралью, откачивают из капсулы 2 воздух. При достижении в капсуле 2 разреженными газами остаточного давления, лежащего в диапазоне (3÷4) × кПа, вакуумный вентиль 9 перекрывают и открывают вентиль 10. При открытом вентиле 10 через патрубок 11 заполняют капсулу 2 раствором лекарственного препарата или биологически совместимым раствором, содержащим твердые микрочастицы элементов с бактерицидными и антикоагулянтными свойствами. После заполнения упомянутым биологическим раствором капсулы 2 вентиль 10 закрывают и открывают вентиль 12. При открытом вентиле 12 сжатый газ через патрубок 13 начинает поступать в капсулу 2 и создавать в ней повышенное давление. При достижении в капсуле давления порядка (125÷152) кПа, открывают вентиль 10 и сливают через патрубок 11 биологический раствор в накопительную емкость. После чего имплантат 1 с нанесенной жидкофазной пленкой извлекают из емкости и устанавливают в предварительно сформированный костный канал.

Сущность изобретения заключается в том, что при откачке из капсулы 2 воздуха при вакууме (3÷4) × кПа из всех пор и капилляров имплантата удаляется влага и воздух, а внутри них создается разрежение. Диапазон давлений (3÷4) × кПа выбран из прагматических соображений, так как указанное давление, с одной стороны, достаточно для создания требуемого разрежения в порах и капиллярах имплантата, а с другой стороны, такая величина разрежения может быть создана простейшими форвакуумными насосами, и не предъявляет каких-либо жестких требований к системе герметизации капсулы. При создании разрежения в капсуле 2 зарывают вентиль и открывают вентиль 10. За счет градиента давлений биологический раствор начинает заполнять капсулу 2, поры и капилляры имплантата. После того как раствор заполнил капсулу 2, вентиль 10 перекрывают, а вентиль 13 открывают. Сжатый газ поступает через патрубок 12 в капсулу 2 и создает внутри нее повышенное давление, лежащее в диапазоне (125÷152) кПа. Выбор указанного диапазона давлений обусловлен следующими соображениями. Давление порядка 125 кПа уже достаточно для того, чтобы создать повышенный градиент давлений между раствором и порами в капилляре. Повышать давление выше 152) кПа нецелесообразно, так при этом эффективность проникновения биологического раствора в поры и капилляры имплантата повышается незначительно, а требования к герметичности капсулы значительно ужесточаются. При реализации заявляемого способа за счет вакуума и последующего повышения давления обеспечивается эффективное проникновение раствора на всю глубину пор и впадин поверхности имплантата с полным их заполнением и образованием на поверхности пленочного покрытия. На поверхности имплантата образуется жидкофазная пленка, удерживаемая за счет высокой смачиваемости пористой и шероховатой поверхности

Пример. Имплантат 1 с шероховатой поверхностью или с твердофазным биосовместимым пористым покрытием помещали в капсулу 2 и закрывали крышку 3, с помощью зажимов 4, закрепленных на шарнирах 6, и крепежных деталей 5 герметизировали капсулу 1. После чего открывали вакуумный вентиль 9 и через патрубок 8, который соединен с вакуумной магистралью, откачивали из капсулы 2 воздух. При достижении в капсуле 2 разреженными газами остаточного давления, лежащего в диапазоне 3,5 кПа, вакуумный вентиль 9 перекрывали и открывали вентиль 10. При открытом вентиле 10 через патрубок 11 заполняли капсулу 2 раствором лекарственного препарата или биологически совместимым раствором, содержащим твердые микрочастицы элементов с бактерицидными и антикоагулянтными свойствами. После заполнения упомянутым биологическим раствором капсулы 2 вентиль 10 закрывали и открывали вентиль 12. При открытом вентиле 12 сжатый газ через патрубок 13 начинает поступать в капсулу 2 и создавать в ней повышенное давление. При достижении в капсуле давления порядка 140 кПа открывали вентиль 10 и сливали через патрубок 11 биологический раствор в накопительную емкость. После чего имплантат 1 с нанесенной жидкофазной пленкой извлекали из емкости и устанавливали в предварительно сформированный костный канал.

Полученное данным способом пленочное жидкофазное покрытие обеспечивает наилучшее медикаментозное лечебное воздействие по сравнению с твердофазным лекарственным покрытием за счет более интенсивного действия препарата в наиболее опасный период имплантации, составляющий 1-2 недели. По окончании этого срока препарат полностью рассасывается в окружающих биоструктурах, раневые процессы в тканях нормализуются, происходит эффективная остеоинтеграция имплантата.

Предложенный способ характеризуется технологической простотой, позволяет наносить пленочное жидкофазное покрытие на имплантаты, выполняемые из любых биосовместимых металлических и керамических материалов, на шероховатые имплантаты без твердофазного покрытия и имеющие поверхностно-пористое покрытие для удержания слоя жидкого вещества. Кроме этого способ позволяет использовать для нанесения пленочного покрытия любые, применяемые в имплантологии, жидкофазные лекарственные препараты (антибиотики, обезболивающие средства и т.п.), различные биологически совместимые растворы, содержащие твердые микрочастицы элементов с бактерицидными и антикоагулянтными свойствами (Cu, Ag, La и др.), а также комбинированные растворы, включающие лекарственные средства и микрочастицы элементов с противомикробной и антикоагуляционной способностью для комплексного медикаментозного воздействия на биоструктуры и повышения эффективности приживления имплантатов.

Положительный эффект (снижение трудоемкости формирования покрытия, технологическая простота процесса) достигается за счет нанесения на поверхностно-пористые и шероховатые имплантаты пленки жидкого раствора с необходимыми лечебными и биомедицинскими свойствами путем создания градиентов давления между раствором и порами капиллярами имплантата. При этом не требуется использование специализированного технически сложного оборудования, дополнительных технологических операций по подготовке поверхности для нанесения лекарственного покрытия, выполнения специальных конструктивных элементов имплантатов для удержания покрытия, применения дорогостоящих биосовместимых клеевых составов для закрепления твердофазного лекарственного препарата.

По сравнению с прототипом заявляемый способ существенно упрощен, так как для его реализации не нужно иметь высокооборотистый электродвигатель, достаточно большой объем емкости, для того чтобы внутри него закрепить имплантат и крыльчатку.

Источники информации

1. Патент РФ на изобретение №2361623. Покрытие на имплантат из титана и его сплавов и способ его получения / Родионов И.В., Бутовский К.Г., Серянов Ю.В. Опубл. 20.07.2009.

2. Родионов И.В. Лантаносодержащие оксидные покрытия на имплантатах для травматологии и ортопедии / Сб. трудов XV Междунар. научно-практ. конф. студентов, аспирантов и молодых ученых «Современные техника и технологии». Томск: Изд-во ТПУ, 2009. T.1. С. 57.

3. Патент РФ на изобретение №2234880. Инструмент для остеосинтеза / Леонов Б.И., Султанов Т.А., Лазовский Е.А., Костыря Е.А., Демин C.B. Опубл. 27.08.2004.

4. Патент РФ 2414870. Способ нанесения пленочного покрытия на поверхностно-пористые и шероховатые имплантаты / Родионов И.В., Бутовский К.Г. - Опубл.:27.03.2011 (прототип).

5. Патент РФ на изобретение №2264795. Способ чрескостного остеосинтеза и устройство для его осуществления / Кашанский Ю.Б., Бесаев Г.M и др.

Способ нанесения пленочного покрытия на поверхностно-пористые и шероховатые имплантаты, включающий нанесение лекарственного покрытия и его удержание на поверхности имплантата, отличающийся тем, что покрытие наносят на имплантат путем помещения его в капсулу, которую герметизируют, создают внутри нее разрежение (3÷4) кПа, после чего ее заполняют лекарственным раствором или биологически совместимым раствором, содержащим твердые микрочастицы элементов с бактерицидными и антикоагулянтными свойствами, затем после заполнения капсулы упомянутым раствором в ней создают повышенное давление (125÷152) кПа, после чего раствор из капсулы сливают, а имплантат с нанесенной жидкофазной пленкой извлекают из емкости и устанавливают в предварительно сформированный костный канал.