Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца



Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца
Точное измерение концентраций аналита для электрохимических тест-полосок на основании определяемых физических характеристик содержащего аналит образца

 


Владельцы патента RU 2619830:

ЛАЙФСКЭН СКОТЛЭНД ЛИМИТЕД (GB)

Использование: для измерения уровня глюкозы. Сущность изобретения заключается в том, что способ определения концентрации аналита в образце текучей среды с помощью биодатчика, имеющего по меньшей мере два электрода и реагент, осажденный на по меньшей мере один из электродов, содержит: осаждение образца текучей среды на любой из по меньшей мере двух электродов для запуска последовательности тестирования аналита; подачу первого сигнала на образец для измерения или оценки физической характеристики образца; выведение значения наклона для партии для биодатчика на основе измеренной или оцененной физической характеристики; передачу второго сигнала на образец; измерение выходного сигнала от по меньшей мере одного из по меньшей мере двух электродов; и вычисление концентрации аналита на основе измеренного выходного сигнала и выведенного наклона для партии по измеренной или оцененной физической характеристике образца. Технический результат: обеспечение возможности сокращения времени тестирования и повышения точности результатов. 5 н. и 18 з.п. ф-лы, 14 ил., 3 табл.

 

ПРИОРИТЕТЫ

[001] Настоящая заявка истребует приоритет по ранее поданным предварительным заявкам на патент США №№ 61/581087 (№ DDI5220USPSP в досье патентного поверенного); 61/581089 (№ DDI5220USPSP1 в досье патентного поверенного); 61/581099 (№ DDI5220USPSP2 в досье патентного поверенного); и 61/581100 (№ DDI5221USPSP в досье патентного поверенного), все из которых поданы в один день, 29 декабря 2011 г., и предварительной заявке на патент США № 61/654013 (№ DDI5228USPSP в досье патентного поверенного), поданной 31 мая 2012 г., и все ранее поданные заявки включены в настоящий документ путем ссылки, как если бы они были полностью изложены в настоящем описании.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[002] Электрохимические тест-полоски для измерения уровня глюкозы, такие как тест-полоски в наборе OneTouch® Ultra® производства компании LifeScan, Inc. для тестирования цельной крови, выполнены с возможностью измерения концентрации глюкозы в образце физиологической текучей среды пациентов, страдающих сахарным диабетом. Измерение глюкозы может происходить на основе селективного окисления глюкозы ферментной глюкозооксидазой (GO). Реакции, которые могут происходить в тест-полоске для измерения уровня глюкозы, обобщены ниже в уравнениях 1 и 2.

Уравнение 1

Глюкоза+GO(ox)→глюконовая кислота+GO(red)

Уравнение 2

GO(red)+2Fe(CN)63-→GO(ox)+2 Fe(CN)64-

[003] Как показано в уравнении 1, глюкоза окисляется до глюконовой кислоты окисленной формой глюкозооксидазы (GO(ox)). Следует отметить, что GO(ox) может также называться «окисленным ферментом». В ходе реакции, описанной в уравнении 1, окисленный фермент GO(ox) переходит в восстановленное состояние, которое обозначается GO(red) (т.е. «восстановленный фермент»). Затем восстановленный фермент GO(red) снова окисляется до GO(ox) в результате реакции с Fe(CN)63- (который обозначается как «окисленный медиатор» или как «феррицианид»), как показано в уравнении 2. В ходе восстановления GO(red) обратно в окисленное состояние GO(ox) Fe(CN)63- восстанавливается до Fe(CN)64- (который обозначается либо как «восстановленный медиатор», либо как «ферроцианид»).

[004] Когда описанные выше реакции протекают в условиях тестового сигнала, поданного между двумя электродами, тестовый ток можно создавать путем повторного электрохимического окисления восстановленного медиатора на поверхности электрода. Таким образом, поскольку в идеальных условиях количество ферроцианида, образовавшееся в результате описанной выше химической реакции, прямо пропорционально количеству глюкозы в образце, расположенном между электродами, возникающий тестовый ток будет пропорционален содержанию глюкозы в образце. Медиатор, такой как феррицианид, представляет собой соединение, которое принимает электроны от фермента, такого как глюкозооксидаза, а затем отдает электроны электроду. При увеличении концентрации глюкозы в образце количество восстановленного медиатора также увеличивается; следовательно, существует прямая связь между тестовым током, полученным в результате повторного окисления восстановленного медиатора, и концентрацией глюкозы. В частности, передача электронов по электрическому интерфейсу генерирует тестовый ток (2 моля электронов на каждый моль окисленной глюкозы). Следовательно, тестовый ток, полученный в результате введения глюкозы, можно называть сигналом глюкозы.

[005] На работу электрохимических биодатчиков может негативно влиять присутствие в крови определенных компонентов, которые могут нежелательным образом воздействовать на процесс измерений и точность определяемого сигнала. Данная неточность может привести к неточности показаний уровня глюкозы, и пациент может не узнать, например, о потенциально опасном уровне содержания сахара в крови. Например, уровень гематокрита крови (т.е. процентная доля объема крови, которую составляют эритроциты) может исказить полученный результат измерения концентрации аналита.

[006] Отклонения в значениях объема эритроцитов в крови могут привести к отклонениям в показаниях уровня глюкозы, измеряемых с помощью одноразовых электрохимических тест-полосок. Как правило, смещение в отрицательную сторону (т.е. заниженное значение вычисленной концентрации аналита) наблюдается при высоком гематокрите, тогда как смещение в положительную сторону (т.е. завышенное значение вычисленной концентрации аналита) наблюдается при низком гематокрите. Например, при высоком гематокрите эритроциты могут затруднять реакцию ферментов с электрохимическими медиаторами, снижать растворимость химических веществ, поскольку для растворения химических реагентов остается меньше плазмы, и замедлять диффузию медиатора. Под влиянием данных факторов показания уровня глюкозы будут меньше ожидаемых в связи с низкой выработкой сигнала при проведении электрохимической реакции. Напротив, при низком гематокрите на электрохимическую реакцию может влиять меньшее количество эритроцитов, чем ожидается, и измеряемый сигнал может быть выше. Кроме того, от гематокрита также зависит сопротивление образца физиологической текучей среды, что может повлиять на результаты измерения напряжения и/или тока.

[007] Для снижения или устранения отклонений в значениях уровня глюкозы в крови, связанных с гематокритом, применяют несколько стратегий. Например, тест-полоски были выполнены с возможностью включать в себя сетки для удаления эритроцитов из образцов или с возможностью включать в себя различные соединения или составы, выполненные с возможностью повышения вязкости эритроцитов и снижения влияния низкого гематокрита на определение концентрации. Другие тест-полоски включают в себя лизирующие вещества и системы, выполненные с возможностью определения концентрации гемоглобина для корректировки гематокрита. Кроме того, предложены биодатчики, выполненные с возможностью измерения гематокрита путем измерения электрического отклика от образца текучей среды посредством сигналов переменного тока или изменения в оптических характеристиках после облучения образца физиологической текучей среды светом, либо измерения гематокрита на основе измерения времени заполнения камеры для образца. Данные датчики имеют определенные недостатки. Общая методика всех стратегий с обнаружением гематокрита заключается в использовании измеренного значения гематокрита для коррекции или изменения измеренной концентрации аналита. Такой подход по существу показан и описан в следующих соответствующих публикациях патентов США №№ 2010/0283488; 2010/0206749; 2009/0236237; 2010/0276303; 2010/0206749; 2009/0223834; 2008/0083618; 2004/0079652; 2010/0283488; 2010/0206749; 2009/0194432 или патентов США №№ 7972861 и 7258769, все из которых включены в настоящую заявку путем ссылки.

ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[008] Заявители предлагают различные варианты осуществления методики для более совершенного измерения уровня глюкозы за счет связи между наклоном кривой для партии и физической характеристикой (например, гематокритом) для выведения нового наклона для партии, который можно использовать для определения концентрации аналита на основе данного выведенного наклона для партии электрохимического биодатчика. Преимуществом является то, что данная новая методика не предполагает коррекции(ий) или модификации(ий) процесса измерения концентрации аналита, благодаря чему сокращается время тестирования и одновременно повышается точность его результатов.

[009] В первом аспекте описания заявителей предложен способ определения концентрации аналита из образца текучей среды (который может представлять собой физиологический образец) с использованием биодатчика (который может быть представлен в форме тест-полоски, но не ограничивается тест-полоской). Биодатчик имеет по меньшей мере два электрода и реагент, помещенный на по меньшей мере один из электродов. Способ может быть реализован этапами, включающими в себя: осаждение образца текучей среды (который может представлять собой физиологический образец) на по меньшей мере два электрода для запуска последовательности тестирования аналита; подачу первого сигнала на образец для измерения или оценки физической характеристики образца; выведение наклона для партии биодатчика на основе измеренной или оцененной физической характеристики по следующему уравнению:

,

где

x представляет собой выведенный наклон для партии;

H представляет собой измеренную или оцененную физическую характеристику;

a представляет приблизительно 1,4e-6, или равно 1,4e-6, или равно 1,4e-6 ±10%, 5% или 1% от 1,4e-6;

b представляет приблизительно -3,8e-4, или равно -3,8e-4, или равно -3,8e-4 ±10%, 5% или 1% от -3,8e-4;

c представляет приблизительно 3,6e-2, или равно 3,6e-2, или равно 3,6e-2 ±10%, 5% или 1% от 3,6e-2;

передачу второго сигнала на образец; и измерение выходного сигнала от по меньшей мере одного из по меньшей мере двух электродов; вычисление концентрации аналита на основе измеренного выходного сигнала и выведенного наклона для партии по следующему уравнению:

,

где

G0 представляет собой концентрацию аналита;

IE представляет собой или составляет сигнал (значение или измерение; пропорциональный концентрации аналита), измеренный в заданное или установленное время получения выборки, который может представлять собой полный сигнал, измеренный в заданное или установленное время получения выборки;

Интерсепт представляет собой калибровочный параметр для партии биодатчиков;

x представляет собой или составляет наклон для партии, выведенный на этапе выведения.

[0010] Во втором аспекте описания заявителей предложен способ определения концентрации аналита из образца текучей среды (который может представлять собой физиологический образец) с использованием биодатчика (который может быть представлен в форме тест-полоски, но не ограничивается тест-полоской). Биодатчик имеет по меньшей мере два электрода и реагент, помещенный на по меньшей мере один из электродов. Способ может быть реализован этапами, включающими в себя: осаждение образца текучей среды (который может представлять собой физиологический образец) на по меньшей мере два электрода для запуска последовательности тестирования аналита; подачу первого сигнала на образец для измерения физической характеристики образца; выведение значения наклона для партии биодатчиков на основе измеренной или оцененной физической характеристики; передачу второго сигнала на образец; и измерение выходного сигнала от по меньшей мере одного из по меньшей мере двух электродов; вычисление концентрации аналита на основе измеренного выходного сигнала и выведенного наклона для партии по измеренной или оцененной физической характеристике образца.

[0011] В любом из описанных в настоящем документе аспектов также можно использовать следующие элементы в различных комбинациях с ранее описанными аспектами: подача первого сигнала и передача второго сигнала могут проводиться последовательно; подача первого сигнала может перекрываться с передачей второго сигнала; подача первого сигнала может включать в себя направление переменного сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному переменному сигналу определить физическую характеристику образца; подача первого сигнала может включать в себя направление оптического сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному оптическому сигналу определить физическую характеристику образца; физическая характеристика может включать в себя гематокрит, и аналит может включать в себя глюкозу; физическая характеристика может включать в себя по меньшей мере одно из вязкости, гематокрита, температуры и плотности образца; направление может включать в себя передачу первого и второго переменных сигналов с разной соответствующей частотой, причем первая частота ниже второй частоты; первая частота может быть по меньшей мере на порядок ниже второй частоты; и/или первая частота может включать в себя любую частоту в диапазоне от приблизительно 10 кГц до приблизительно 250 кГц или от приблизительно 10 кГц до приблизительно 90 кГц.

[0012] В данных аспектах выведение может включать в себя вычисление наклона для партии по следующему уравнению:

,

где

x представляет собой или составляет наклон для партии, выведенный на этапе выведения;

H представляет собой или составляет измеренную или оцененную физическую характеристику (например гематокрит);

a представляет приблизительно 1,4e-6, или равно 1,4e-6, или равно 1,4e-6 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения;

b представляет приблизительно -3,8e-4, или равно -3,8e-4, или равно -3,8e-4 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения;

c представляет приблизительно 3,6e-2, или равно 3,6e-2, или равно 3,6e-2 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения.

[0013] Кроме того, в данных аспектах вычисление концентрации аналита может включать в себя использование следующего уравнения:

,

где

G0 представляет собой или составляет концентрацию аналита;

IE представляет собой или составляет сигнал (пропорциональный концентрации аналита), который может представлять собой полный сигнал, измеряемый в заданный момент времени, например, по меньшей мере через одно из 2,5 секунды или 5 секунд, или через одно из 2,5 секунды или 5 секунд (приблизительно или точно) с момента запуска последовательности проведения теста; и причем полный сигнал означает сумму сигналов с каждого электрода или удвоенный сигнал с одного электрода;

Интерсепт представляет собой или составляет калибровочный параметр для партии биодатчиков;

x представляет собой или составляет наклон для партии, выведенный на этапе выведения.

[0014] В третьем аспекте описания заявителей предложена система для измерения концентрации аналита, которая включает в себя тест-полоску и прибор для измерения аналита. Тест-полоска включает в себя подложку с множеством электродов, соединенных с соответствующими разъемами электродов. Прибор для измерения аналита включает в себя корпус, порт для установки тест-полоски и процессор. Разъем порта для установки полоски выполнен с возможностью соединения с соответствующими разъемами электродов тест-полоски. Микропроцессор находится в электрической связи с разъемом порта для установки тест-полоски для подачи электрических сигналов или получения электрических сигналов от множества электродов в ходе выполнения последовательности проведения теста. Микропроцессор выполнен с возможностью в ходе выполнения последовательности проведения теста: (a) подавать первый сигнал на множество электродов таким образом, чтобы вывести наклон для партии, задаваемый физической характеристикой образца физиологической текучей среды, и (b) подавать второй сигнал на множество электродов таким образом, чтобы определить концентрацию аналита на основе выведенного наклона для партии.

[0015] И для данных аспектов можно также использовать следующие элементы в различных комбинациях с данными описанными выше аспектами: множество электродов может включать в себя по меньшей мере два электрода для измерения физической характеристики и по меньшей мере два других электрода для измерения концентрации аналита; по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода можно разместить в одной камере, выполненной на подложке; по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода можно разместить в разных камерах, выполненных на подложке; по меньшей мере два электрода могут включать в себя два электрода для измерения физической характеристики и концентрации аналита; множество электродов могут включать в себя два электрода для измерения физической характеристики и концентрации аналита; в альтернативном варианте осуществления все электроды расположены на одной плоскости, задаваемой подложкой; реагент помещен в непосредственной близости от по меньшей мере двух других электродов, и реагент отсутствует на по меньшей мере двух электродах; и/или наклон для партии можно вычислить по следующему уравнению:

,

где

x представляет собой или составляет наклон для партии, выведенный на этапе выведения;

H представляет собой или составляет измеренную или оцененную физическую характеристику (например, гематокрит);

a представляет приблизительно 1,4e-6, или равно 1,4e-6, или равно 1,4e-6 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения;

b представляет приблизительно -3,8e-4, или равно -3,8e-4, или равно -3,8e-4 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения;

c представляет приблизительно 3,6e-2, или равно 3,6e-2, или равно -3,6e-2 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения.

[0016] Кроме того, в данных аспектах концентрацию аналита можно определить с использованием следующего уравнения:

,

где

G0 представляет собой или составляет концентрацию аналита;

IE представляет собой или составляет сигнал (пропорциональный концентрации аналита), измеренный в заданное или установленное время получения выборки, который может представлять собой полный сигнал, измеренный в заданное или установленное время получения выборки;

Интерсепт представляет собой или составляет калибровочный параметр для партии тест-полосок;

x представляет собой или составляет наклон для партии, выведенный на этапе выведения.

[0017] В четвертом аспекте описания заявителей предложена система для измерения концентрации аналита, которая включает в себя тест-полоску и прибор для измерения аналита. Тест-полоска включает в себя подложку с множеством электродов, соединенных с соответствующими разъемами электродов. Прибор для измерения аналита включает в себя корпус, порт для установки тест-полоски и процессор. Разъем порта для установки полоски выполнен с возможностью соединения с соответствующими разъемами электродов тест-полоски. Микропроцессор находится в электрической связи с разъемом порта для установки тест-полоски для подачи электрических сигналов или получения электрических сигналов от множества электродов в ходе выполнения последовательности проведения теста. Микропроцессор выполнен с возможностью в ходе выполнения последовательности проведения теста: (a) подавать первый сигнал на множество электродов таким образом, чтобы вывести наклон для партии, задаваемый физической характеристикой образца физиологической текучей среды, и (b) подавать второй сигнал на множество электродов таким образом, чтобы определить концентрацию аналита на основе выведенного наклона для партии по физической характеристике образца в течение приблизительно 10 секунд с момента запуска последовательности проведения теста.

[0018] И для данных аспектов можно также использовать следующие элементы в различных комбинациях с данными описанными выше аспектами: множество электродов может включать в себя по меньшей мере два электрода для измерения физической характеристики и по меньшей мере два других электрода для измерения концентрации аналита; по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода можно разместить в одной камере, выполненной на подложке; по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода можно разместить в разных камерах, выполненных на подложке; по меньшей мере два электрода могут включать в себя два электрода для измерения физической характеристики и концентрации аналита; множество электродов могут включать в себя два электрода для измерения физической характеристики и концентрации аналита; все электроды могут быть расположены на одной плоскости, задаваемой подложкой; реагент помещен в непосредственной близости от по меньшей мере двух других электродов, и реагент отсутствует на по меньшей мере двух электродах; и/или наклон для партии можно вычислить по следующему уравнению:

,

где

x представляет собой или составляет наклон для партии, выведенный на этапе выведения;

H представляет собой или составляет измеренную или оцененную физическую характеристику (например, гематокрит);

a представляет приблизительно 1,4e-6, или равно 1,4e-6, или равно 1,4e-6 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения;

b представляет приблизительно -3,8e-4, или равно -3,8e-4, или равно -3,8e-4 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения;

c представляет приблизительно 3,6e-2, или равно 3,6e-2, или равно 3,6e-2 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения.

[0019] В данных аспектах концентрацию аналита можно вычислить по следующему уравнению:

,

где

G0 представляет собой или составляет концентрацию аналита;

IE представляет собой или составляет сигнал (значение или измерение; пропорциональный концентрации аналита), измеренный в заданное или установленное время получения выборки, который может представлять собой полный сигнал, измеренный в заданное или установленное время получения выборки;

Интерсепт представляет собой или составляет калибровочный параметр для партии тест-полосок;

x представляет собой или составляет наклон для партии, выведенный на этапе выведения.

[0020] В пятом аспекте описания заявителей предложен способ демонстрации повышенной точности тест-полоски. Способ может быть реализован этапами, включающими в себя: обеспечение партии тест-полосок; введение контрольного образца, содержащего контрольную концентрацию аналита, в каждую тест-полоску из партии тест-полосок для запуска последовательности проведения теста; взаимодействие аналита с реагентом на каждой тест-полоске для проведения физического превращения аналита в непосредственной близости от двух электродов (которое может проходить между двумя электродами); определение физической характеристики контрольного образца; выведение значения наклона для партии тест-полосок на основе определенной физической характеристики контрольного образца; получение выборки электрического выходного сигнала контрольного образца в заданный момент времени в ходе выполнения последовательности проведения теста; вычисление концентрации аналита на основе заданного наклона для партии и выборки электрического выходного сигнала для получения значения конечной концентрации аналита для каждой тест-полоски из партии тест-полосок таким образом, чтобы по меньшей мере 95% значений конечной концентрации аналита в партии тест-полосок находились в диапазоне ±15% от контрольной концентрации аналита.

[0021] И для данных аспектов можно также использовать следующие элементы в различных комбинациях с данными описанными выше аспектами: определение может включать в себя подачу первого сигнала на образец для измерения физической характеристики образца; получение выборки может включать в себя передачу второго сигнала на образец; подача первого сигнала и передача второго сигнала могут проводиться последовательно; подача первого сигнала может перекрываться с передачей второго сигнала; подача первого сигнала может включать в себя направление переменного сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному переменному сигналу определить физическую характеристику образца; подача первого сигнала может включать в себя направление оптического сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному оптическому сигналу определить физическую характеристику образца; физическая характеристика может включать в себя гематокрит, и аналит может включать в себя глюкозу; физическая характеристика может включать в себя по меньшей мере одно из вязкости, гематокрита, температуры и плотности; направление может включать в себя передачу первого и второго переменных сигналов с разной соответствующей частотой, причем первая частота ниже второй частоты; первая частота может быть по меньшей мере на порядок ниже второй частоты; первая частота может включать в себя любую частоту в диапазоне от приблизительно 10 кГц до приблизительно 250 кГц или от приблизительно 10 кГц до приблизительно 90 кГц; и/или выведение может включать в себя вычисление наклона для партии по следующему уравнению:

,

где

x представляет собой или составляет наклон для партии, выведенный на этапе выведения;

H представляет собой или составляет измеренную, определенную или оцененную физическую характеристику (например, гематокрит);

a представляет приблизительно 1,4e-6, или равно 1,4e-6, или равно 1,4e-6 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения;

b представляет приблизительно -3,8e-4, или равно -3,8e-4, или равно -3,8e-4 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения;

c представляет приблизительно 3,6e-2, или равно 3,6e-2, или равно 3,6e-2 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения.

[0022] В данных аспектах вычисление концентрации аналита может включать в себя использование следующего уравнения:

,

где

G0 представляет собой или составляет концентрацию аналита;

IE представляет собой или составляет сигнал (значение или измерение; пропорциональный концентрации аналита), измеренный в заданное или установленное время получения выборки, который может представлять собой полный сигнал, измеренный в заданное или установленное время получения выборки;

Интерсепт представляет собой или составляет калибровочный параметр для партии тест-полосок;

x представляет собой или составляет наклон для партии, выведенный на этапе выведения.

[0023] В шестом аспекте описания заявителей предложен способ определения концентрации аналита из образца текучей среды (который может представлять собой физиологический образец). Способ может быть реализован этапами, включающими в себя: осаждение образца текучей среды (который может представлять собой физиологический образец) на биодатчик; подачу сигналов на образец для превращения аналита в другой материал; измерение или оценку физической характеристики образца; оценку выходного сигнала от образца; выведение параметра биодатчика из измеренной или оцененной физической характеристики; и определение концентрации аналита на основе выведенного параметра биодатчика и значения выходного сигнала образца.

[0024] И для данных аспектов можно также использовать следующие элементы в различных комбинациях с данными описанными выше аспектами: измерение может включать в себя подачу первого сигнала на образец для измерения физической характеристики образца; оценка может включать в себя передачу второго сигнала к образцу; подача первого сигнала и передача второго сигнала могут проводиться последовательно; подача первого сигнала может перекрываться с передачей второго сигнала; подача первого сигнала может включать в себя направление переменного сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному переменному сигналу определить физическую характеристику образца; подача первого сигнала может включать в себя направление оптического сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному оптическому сигналу определить физическую характеристику образца; физическая характеристика может включать в себя гематокрит, и аналит может включать в себя глюкозу; физическая характеристика может включать в себя по меньшей мере одно из вязкости, гематокрита, температуры и плотности; направление может включать в себя передачу первого и второго переменных сигналов с разной соответствующей частотой, причем первая частота ниже второй частоты; первая частота может быть по меньшей мере на порядок ниже второй частоты; первая частота может включать в себя любую частоту в диапазоне от приблизительно 10 кГц до приблизительно 250 кГц или от приблизительно 10 кГц до приблизительно 90 кГц; выведенный параметр может представлять собой наклон для партии; и/или выведение может включать в себя вычисление наклона для партии по следующему уравнению:

,

где

x представляет собой или составляет наклон для партии, выведенный на этапе выведения;

H представляет собой или составляет измеренную или оцененную физическую характеристику (например, гематокрит);

a представляет приблизительно 1,4e-6, или равно 1,4e-6, или равно 1,4e-6 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения;

b представляет приблизительно -3,8e-4, или равно -3,8e-4, или равно -3,8e-4 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения;

c представляет приблизительно 3,6e-2, или равно 3,6e-2, или равно -3,6e-2 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения.

[0025] В данных аспектах вычисление концентрации аналита может включать в себя использование следующего уравнения:

,

где

G0 представляет собой или составляет концентрацию аналита;

IE представляет собой или составляет сигнал (значение или измерение; пропорциональный концентрации аналита), измеренный в заданное или установленное время получения выборки, который может представлять собой полный сигнал, измеренный в заданное или установленное время получения выборки;

Интерсепт представляет собой или составляет калибровочный параметр для партии тест-полосок;

x представляет собой наклон для партии, выведенный на этапе выведения.

[0026] В седьмом аспекте описания заявителей предложен способ определения концентрации аналита из образца текучей среды (который может представлять собой физиологический образец) с использованием биодатчика (например, тест-полоски). Биодатчик имеет по меньшей мере два электрода и реагент, помещенный на по меньшей мере один из электродов. Способ может быть реализован этапами, включающими в себя: осаждение образца текучей среды (который может представлять собой физиологический образец) на по меньшей мере два электрода для запуска последовательности тестирования аналита; подачу первого сигнала на образец для выведения физической характеристики образца; получение физической характеристики образца; указание времени получения выборки на основе полученной физической характеристики; передачу второго сигнала на образец; и измерение выходного сигнала в установленное время получения выборки от по меньшей мере одного электрода из по меньшей мере двух электродов; и вычисление концентрации аналита на основе измеренного выходного сигнала.

[0027] Для седьмого аспекта описания заявителей также можно использовать следующие элементы в различных комбинациях: подача первого сигнала и передача второго сигнала могут проводиться последовательно; подача первого сигнала может перекрываться с передачей второго сигнала; подача первого сигнала может включать в себя направление переменного сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному переменному сигналу определить физическую характеристику образца; подача первого сигнала может включать в себя направление оптического сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному оптическому сигналу определить физическую характеристику образца; физическая характеристика может включать в себя гематокрит, и аналит может включать в себя глюкозу; физическая характеристика может включать в себя по меньшей мере одно из вязкости, гематокрита, температуры и плотности образца; направление может включать в себя передачу первого и второго переменных сигналов с разной соответствующей частотой, причем первая частота ниже второй частоты; первая частота может быть по меньшей мере на порядок ниже второй частоты; первая частота может включать в себя любую частоту в диапазоне от приблизительно 10 кГц до приблизительно 250 кГц или от приблизительно 10 кГц до приблизительно 90 кГц; и/или установленное время получения выборки можно вычислить по следующему уравнению:

,

где

«УстановленноеВремяВыборки» определяется как момент времени после запуска последовательности проведения теста, в который проводится выборка выходного сигнала или измерение (например, выходного сигнала) тест-полоски,

H представляет собой физическую характеристику образца;

x1 составляет приблизительно 4,3e5, или равно 4,3e5, или равно 4,3e5 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения;

x2 составляет приблизительно -3,9, или равно -3,9, или равно -3,9 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения; и

x3 составляет приблизительно 4,8, или равно 4,8, или равно 4,8 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения.

[0028] Кроме того, в седьмом аспекте описания заявителей вычисление концентрации аналита можно проводить по следующему уравнению:

,

где

G0 представляет собой или составляет концентрацию аналита;

IE представляет собой или составляет сигнал (пропорциональный концентрации аналита), измеренный в УстановленноеВремяВыборки, который может представлять собой полный сигнал, измеренный в УстановленноеВремяВыборки;

Наклон представляет собой или составляет значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску; и

Интерсепт представляет собой или составляет значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную тест-полоску.

[0029] В восьмом аспекте описания заявителей предложена система для измерения концентрации аналита, которая включает в себя тест-полоску и испытательный прибор для измерения. Тест-полоска включает в себя подложку и множество электродов, соединенных с соответствующими разъемами электродов. Прибор для измерения аналита включает в себя корпус, разъем порта для установки тест-полоски, выполненный с возможностью соединения с соответствующими разъемами электродов тест-полоски, и микропроцессор. Микропроцессор находится в электрической связи с разъемом порта для установки тест-полоски для подачи электрических сигналов или получения электрических сигналов от множества электродов в ходе выполнения последовательности проведения теста. Микропроцессор выполнен с возможностью в ходе выполнения последовательности проведения теста: (a) подавать первый сигнал на множество электродов таким образом, чтобы вывести конкретный момент времени получения выборки по физической характеристике образца физиологической текучей среды, (b) подавать второй сигнал на множество электродов, и (c) измерять выходной сигнал от одного из множества электродов в установленный момент времени получения выборки таким образом, чтобы определить концентрацию аналита.

[0030] И для данных аспектов можно также использовать следующие элементы в различных комбинациях с данными описанными выше аспектами: множество электродов может включать в себя по меньшей мере два электрода для измерения физической характеристики и по меньшей мере два других электрода для измерения концентрации аналита; по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода можно разместить в одной камере, выполненной на подложке; по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода можно разместить в разных камерах, выполненных на подложке; по меньшей мере два электрода могут содержать два электрода для измерения физической характеристики и концентрации аналита; множество электродов могут содержать два электрода для измерения физической характеристики и концентрации аналита; все электроды могут быть расположены на одной плоскости, задаваемой подложкой; реагент можно поместить в непосредственной близости от по меньшей мере двух других электродов, и реагент можно не помещать на по меньшей мере два электрода; и/или установленное время получения выборки можно вычислить по следующему уравнению:

,

где

«УстановленноеВремяВыборки» определяется как момент времени после запуска последовательности проведения теста, в который проводится выборка выходного сигнала (например, выходного сигнала) тест-полоски,

H представляет собой физическую характеристику образца;

x1 составляет приблизительно 4,3e5, или равно 4,3e5, или равно 4,3e5 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения;

x2 составляет приблизительно -3,9, или равно -3,9, или равно -3,9 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения; и

x3 составляет приблизительно 4,8, или равно 4,8, или равно 4,8 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения.

[0031] Кроме того, в данных аспектах концентрация аналита определяется с использованием следующего уравнения:

,

где

G0 представляет собой или составляет концентрацию аналита;

IE представляет собой или составляет сигнал (значение или измерение; пропорциональный концентрации аналита), измеренный в УстановленноеВремяВыборки, который может представлять собой полный сигнал, измеренный в УстановленноеВремяВыборки;

Наклон представляет собой или составляет значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску; и

Интерсепт представляет собой или составляет значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску.

[0032] В девятом аспекте описания заявителей предложена система для измерения концентрации аналита, которая включает в себя тест-полоску и испытательный прибор для измерения. Тест-полоска включает в себя подложку и множество электродов, соединенных с соответствующими разъемами электродов. Прибор для измерения аналита включает в себя корпус, разъем порта для установки тест-полоски, выполненный с возможностью соединения с соответствующими разъемами электродов тест-полоски, и микропроцессор. Микропроцессор находится в электрической связи с разъемом порта для установки тест-полоски для подачи электрических сигналов или получения электрических сигналов от множества электродов. Микропроцессор выполнен с возможностью в ходе выполнения последовательности проведения теста: (a) подавать первый сигнал на множество электродов таким образом, чтобы вывести конкретный момент времени получения выборки по физической характеристике образца физиологической текучей среды, (b) подавать второй сигнал на множество электродов, и (c) измерять выходной сигнал от одного из множества электродов в установленный момент времени получения выборки таким образом, чтобы определить концентрацию аналита в образце на основе конкретного момента времени получения выборки в течение приблизительно 10 секунд с момента запуска последовательности проведения теста.

[0033] И для данных аспектов можно также использовать следующие элементы в различных комбинациях с данными описанными выше аспектами: множество электродов может включать в себя по меньшей мере два электрода для измерения физической характеристики и по меньшей мере два других электрода для измерения концентрации аналита; по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода можно разместить в одной камере, выполненной на подложке; по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода можно разместить в разных камерах, выполненных на подложке; по меньшей мере два электрода могут содержать два электрода для измерения физической характеристики и концентрации аналита; все электроды могут быть расположены на одной плоскости, задаваемой подложкой; реагент можно поместить в непосредственной близости от по меньшей мере двух других электродов и реагент можно не помещать на по меньшей мере два электрода; и/или установленное время получения выборки можно вычислить по следующему уравнению:

,

где

«УстановленноеВремяВыборки» определяется как момент времени после запуска последовательности проведения теста, в который проводится выборка выходного сигнала (например, выходного сигнала) тест-полоски;

H представляет собой или составляет физическую характеристику образца;

x1 составляет приблизительно 4,3e5, или равно 4,3e5, или равно 4,3e5 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения;

x2 составляет приблизительно -3,9, или равно -3,9, или равно -3,9 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения; и

x3 составляет приблизительно 4,8, или равно 4,8, или равно 4,8 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения.

[0034] Кроме того, в данных аспектах концентрацию аналита можно вычислить по следующему уравнению:

,

где

G0 представляет собой или составляет концентрацию аналита;

IE представляет собой или составляет сигнал (пропорциональный концентрации аналита), измеренный в УстановленноеВремяВыборки, который может представлять собой полный сигнал, измеренный в УстановленноеВремяВыборки;

Наклон представляет собой или составляет значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску; и

Интерсепт представляет собой или составляет значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску.

[0035] В десятом аспекте описания заявителей предложен способ определения концентрации аналита из образца текучей среды (который может представлять собой физиологический образец). Способ может быть реализован этапами, включающими в себя: осаждение образца текучей среды (который может представлять собой физиологический образец) на биодатчик (например, тест-полоску) с нанесенным на него реагентом; подачу сигналов на образец и на реагент для превращения аналита в другой материал; получение физической характеристики образца; указание момента времени для получения выборки выходного сигнала на основе полученной физической характеристики; измерение выходного сигнала в установленный момент времени получения выборки; и определение концентрации аналита на основе измеренного выходного сигнала образца.

[0036] И для данных аспектов можно также использовать следующие элементы в различных комбинациях с данными описанными выше аспектами: получение может включать в себя передачу второго сигнала на образец для выведения физической характеристики образца; подача сигнала может включать в себя подачу первого сигнала на образец для выведения физической характеристики образца, и подача первого сигнала и передача второго сигнала могут проводиться последовательно; подача первого сигнала может перекрываться с передачей второго сигнала; подача сигнала может содержать подачу первого сигнала на образец для выведения физической характеристики образца, и подача первого сигнала может перекрываться с передачей второго сигнала; подача первого сигнала может включать в себя направление переменного сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному переменному сигналу определить физическую характеристику образца; подача первого сигнала может включать в себя направление оптического сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному оптическому сигналу определить физическую характеристику образца; физическая характеристика может включать в себя гематокрит, и аналит может включать в себя глюкозу; физическая характеристика может включать в себя по меньшей мере одно из вязкости, гематокрита, температуры и плотности; направление может включать в себя передачу первого и второго переменных сигналов с разной соответствующей частотой, причем первая частота ниже второй частоты; первая частота может быть по меньшей мере на порядок ниже второй частоты; первая частота может включать в себя любую частоту в диапазоне от приблизительно 10 кГц до приблизительно 250 кГц или от приблизительно 10 кГц до приблизительно 90 кГц; и/или установленное время получения выборки можно вычислить по следующему уравнению:

,

где

«УстановленноеВремяВыборки» определяется как момент времени после запуска последовательности проведения теста, в который проводится выборка выходного сигнала (например, выходного сигнала) тест-полоски,

H представляет собой или составляет физическую характеристику образца;

x1 составляет приблизительно 4,3e5, или равно 4,3e5, или равно 4,3e5 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения;

x2 составляет приблизительно -3,9, или равно -3,9, или равно -3,9 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения; и

x3 составляет приблизительно 4,8, или равно 4,8, или равно 4,8 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения.

[0037] Кроме того, в данных аспектах вычисление концентрации аналита может включать в себя использование следующего уравнения:

,

где

G0 представляет собой или составляет концентрацию аналита;

IE представляет собой или составляет сигнал (значение или измерение; пропорциональный концентрации аналита), измеренный в УстановленноеВремяВыборки, который может представлять собой полный сигнал, измеренный в УстановленноеВремяВыборки;

Наклон представляет собой или составляет значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску; и

Интерсепт представляет собой или составляет значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску.

[0038] В дополнение к описанному выше заявители также предложили различные варианты осуществления подхода для улучшенного измерения уровня глюкозы с использованием двух связанных друг с другом соотношений: (a) соотношения между моментом времени получения выборки и гематокритом для выведения или вычисления конкретного момента времени получения выборки, в который следует проводить измерение выходного сигнала биодатчика; и (b) соотношения между наклоном для партии и физической характеристикой (например, гематокритом), которое позволяет вывести новый наклон для партии. Оба соотношения используют для определения более точной концентрации аналита (например, на основе установленного времени получения выборки и выведенного наклона для партии). Данный новый подход не предполагает коррекции(ий) или модификации(ий) процесса измерения концентрации аналита, тем самым сокращая время тестирования при одновременном улучшении точности его результатов.

[0039] В одиннадцатом аспекте описания заявителей предложен способ определения концентрации аналита из образца текучей среды (который может представлять собой физиологический образец) с использованием биодатчика. Биодатчик имеет по меньшей мере два электрода и реагент, помещенный на по меньшей мере один из электродов. Способ может быть реализован этапами, включающими в себя: осаждение образца текучей среды (который может представлять собой физиологический образец) на по меньшей мере два электрода для запуска последовательности тестирования аналита; подачу первого сигнала на образец для выведения физической характеристики образца; получение физической характеристики образца; указание времени получения выборки на основе физической характеристики, полученной на этапе получения; выведение наклона для партии биодатчика на основе физической характеристики, полученной на этапе получения; передачу второго сигнала на образец; и измерение выходного сигнала в установленное время получения выборки от по меньшей мере одного электрода из по меньшей мере двух электродов; и вычисление концентрации аналита на основе измеренного выходного сигнала в установленное время получения выборки и выведенного наклона для партии.

[0040] И для данных аспектов можно также использовать следующие элементы в различных комбинациях с данными описанными выше аспектами: подача первого сигнала и передача второго сигнала могут проводиться последовательно; подача первого сигнала может перекрываться с передачей второго сигнала; подача первого сигнала может включать в себя направление переменного сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному переменному сигналу определить физическую характеристику образца; подача первого сигнала может включать в себя направление оптического сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному оптическому сигналу определить физическую характеристику образца; физическая характеристика может включать в себя гематокрит, и аналит может включать в себя глюкозу; физическая характеристика может включать в себя по меньшей мере одно из вязкости, гематокрита, температуры и плотности образца; направление может включать в себя передачу первого и второго переменных сигналов с разной соответствующей частотой, причем первая частота ниже второй частоты; первая частота может быть по меньшей мере на порядок ниже второй частоты; первая частота может включать в себя любую частоту в диапазоне от приблизительно 10 кГц до приблизительно 250 кГц или от приблизительно 10 кГц до приблизительно 90 кГц; и/или установленное время получения выборки можно вычислить по следующему уравнению:

,

где

«УстановленноеВремяВыборки» определяется как момент времени после запуска последовательности проведения теста, в который проводится выборка выходного сигнала тест-полоски,

H представляет собой физическую характеристику образца;

x1 составляет приблизительно 4,3e5, или равно 4,3e5, или равно 4,3e5 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения;

x2 составляет приблизительно -3,9, или равно -3,9, или равно -3,9 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения; и

x3 составляет приблизительно 4,8, или равно 4,8, или равно 4,8 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения.

[0041] Кроме того, для данных указанных выше аспектов выведенный наклон можно определить по следующему уравнению:

,

где

H представляет собой измеренную или оцененную физическую характеристику (например, гематокрит);

a представляет приблизительно 1,4e-6, или равно 1,35e-6, или равно 1,4e-6 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения;

b представляет приблизительно -3,8e-4, или равно -3,79e-4, или равно -3,8e-4 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения;

c представляет приблизительно 3,6e-2, или равно 3,56e-2, или равно -3,6e-2 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения.

[0042] Кроме того, вычисление концентрации аналита проводят по следующему уравнению:

,

где

G0 представляет собой или составляет концентрацию аналита;

IE представляет собой или составляет сигнал (пропорциональный концентрации аналита), измеренный в УстановленноеВремяВыборки, который может представлять собой полный сигнал, измеренный в УстановленноеВремяВыборки;

НовыйНаклон представляет собой или составляет значение, выведенное из измеренной или оцененной физической характеристики; и

Интерсепт представляет собой или составляет значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску.

[0043] В двенадцатом аспекте описания заявителей предложена система для измерения концентрации аналита, которая включает в себя тест-полоску и прибор для измерения аналита. Тест-полоска включает в себя подложку и множество электродов, соединенных с соответствующими разъемами электродов. Прибор для измерения аналита включает в себя корпус, разъем порта для установки тест-полоски, выполненный с возможностью соединения с соответствующими разъемами электродов тест-полоски, и микропроцессор в электрической связи с разъемом порта для установки тест-полоски для подачи электрических сигналов или получения электрических сигналов от множества электродов в ходе выполнения последовательности проведения теста. Микропроцессор выполнен с возможностью в ходе выполнения последовательности проведения теста: (a) подавать первый сигнал на множество электродов таким образом, чтобы вывести конкретный момент времени получения выборки и наклон для партии по физической характеристике образца физиологической текучей среды, (b) подавать второй сигнал на множество электродов, и (c) измерять выходной сигнал от одного из множества электродов в установленный момент времени получения выборки таким образом, чтобы определить концентрацию аналита на основе измеренного сигнала в установленный момент времени и наклона для партии.

[0044] И для данных аспектов можно также использовать следующие элементы в различных комбинациях с данными описанными выше аспектами: множество электродов может включать в себя по меньшей мере два электрода для измерения физической характеристики и по меньшей мере два других электрода для измерения концентрации аналита; по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода можно разместить в одной камере, выполненной на подложке; по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода можно разместить в разных камерах, выполненных на подложке; по меньшей мере два электрода могут содержать два электрода для измерения физической характеристики и концентрации аналита; множество электродов могут содержать два электрода для измерения физической характеристики и концентрации аналита; все электроды могут быть расположены на одной плоскости, задаваемой подложкой; реагент можно поместить в непосредственной близости от по меньшей мере двух других электродов, и реагент можно не помещать на по меньшей мере два электрода; и/или установленное время получения выборки можно вычислить по следующему уравнению:

,

где

«УстановленноеВремяВыборки» определяется как момент времени после запуска последовательности проведения теста, в который проводится выборка выходного сигнала тест-полоски;

H представляет собой или составляет физическую характеристику образца;

x1 составляет приблизительно 4,3e5, или равно 4,3e5, или равно 4,3e5 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения;

x2 составляет приблизительно -3,9, или равно -3,9, или равно -3,9 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения; и

x3 составляет приблизительно 4,8, или равно 4,8, или равно 4,8 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения.

[0045] В данных указанных выше аспектах выведенный наклон определяют по следующему уравнению:

,

где

H представляет собой измеренную или оцененную физическую характеристику (например, гематокрит);

a представляет приблизительно 1,4e-6, или равно 1,35e-6, или равно 1,4e-6 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения;

b представляет приблизительно -3,8e-4, или равно -3,79e-4, или равно -3,8e-4 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения;

c представляет приблизительно 3,6e-2, или равно 3,56e-2, или равно -3,6e-2 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения.

[0046] Кроме того, для данных аспектов вычисление концентрации аналита проводят по следующему уравнению:

,

где

G0 представляет собой или составляет концентрацию аналита;

IE представляет собой или составляет сигнал (пропорциональный концентрации аналита), измеренный в УстановленноеВремяВыборки, который может представлять собой полный сигнал, измеренный в УстановленноеВремяВыборки;

НовыйНаклон представляет собой или составляет значение, выведенное из измеренной или оцененной физической характеристики; и

Интерсепт представляет собой или составляет значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску.

[0047] В тринадцатом аспекте описания заявителей предложена система для измерения концентрации аналита, которая включает в себя тест-полоску и прибор для измерения аналита. Тест-полоска включает в себя подложку и множество электродов, соединенных с соответствующими разъемами электродов. Прибор для измерения аналита включает в себя корпус, разъем порта для установки тест-полоски, выполненный с возможностью соединения с соответствующими разъемами электродов тест-полоски, и микропроцессор в электрической связи с разъемом порта для установки тест-полоски для подачи электрических сигналов или получения электрических сигналов от множества электродов в ходе выполнения последовательности проведения теста. Микропроцессор выполнен с возможностью в ходе выполнения последовательности проведения теста: (a) подавать первый сигнал на множество электродов таким образом, чтобы вывести конкретный момент времени получения выборки и наклон для партии тест-полоски по физической характеристике образца физиологической текучей среды, (b) подавать второй сигнал на множество электродов, и (c) измерять выходной сигнал от одного из множества электродов в установленный момент времени получения выборки таким образом, чтобы определить концентрацию аналита в образце на основе конкретного момента времени получения выборки и наклона для партии в течение приблизительно 10 секунд с момента запуска последовательности выполнения теста.

[0048] И для данных аспектов можно также использовать следующие элементы в различных комбинациях с данными описанными выше аспектами: множество электродов может включать в себя по меньшей мере два электрода для измерения физической характеристики и по меньшей мере два других электрода для измерения концентрации аналита; по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода можно разместить в одной камере, выполненной на подложке; по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода можно разместить в разных камерах, выполненных на подложке; по меньшей мере два электрода могут содержать два электрода для измерения физической характеристики и концентрации аналита; множество электродов могут содержать два электрода для измерения физической характеристики и концентрации аналита; все электроды могут быть расположены на одной плоскости, задаваемой подложкой; реагент можно поместить в непосредственной близости от по меньшей мере двух других электродов, и реагент можно не помещать на по меньшей мере два электрода; установленное время получения выборки можно вычислить по следующему уравнению:

,

где

«УстановленноеВремяВыборки» определяется как момент времени после запуска последовательности проведения теста, в который проводится выборка выходного сигнала тест-полоски;

H представляет собой или составляет физическую характеристику образца;

x1 составляет приблизительно 4,3e5, или равно 4,3e5, или равно 4,3e5 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения;

x2 составляет приблизительно -3,9, или равно -3,9, или равно -3,9 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения; и

x3 составляет приблизительно 4,8, или равно 4,8, или равно 4,8 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения.

[0049] Для данных указанных выше аспектов выведенный наклон можно определить по следующему уравнению:

,

где

НовыйНаклон представляет собой выведенный наклон;

H представляет собой измеренную или оцененную физическую характеристику (например, гематокрит);

a представляет собой или составляет приблизительно 1,4e-6, или равно 1,35e-6, или равно 1,4e-6 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения;

b представляет собой или составляет приблизительно -3,8e-4, или равно -3,79e-4, или равно -3,8e-4 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения;

c представляет собой или составляет приблизительно 3,6e-2, или равно 3,56e-2, или равно -3,6e-2 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения.

[0050] Кроме того, для данных аспектов вычисление концентрации аналита проводят по следующему уравнению:

,

где

G0 представляет собой или составляет концентрацию аналита;

IE представляет собой или составляет сигнал (пропорциональный концентрации аналита), измеренный в УстановленноеВремяВыборки, который может представлять собой полный сигнал, измеренный в УстановленноеВремяВыборки;

НовыйНаклон представляет собой или составляет значение, выведенное из измеренной или оцененной физической характеристики; и

Интерсепт представляет собой или составляет значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску.

[0051] В четырнадцатом аспекте описания заявителей предложен способ демонстрации повышенной точности тест-полоски. Способ может быть реализован этапами, включающими в себя: обеспечение партии тест-полосок; введение контрольного образца, содержащего контрольную концентрацию аналита, в каждую тест-полоску из партии тест-полосок для запуска последовательности проведения теста; взаимодействие аналита для физического превращения аналита в непосредственной близости от двух электродов (которое может проходить между двумя электродами); определение физической характеристики контрольного образца; выведение наклона для партии тест-полосок на основе определенной физической характеристики; получение выборки электрического выходного сигнала контрольного образца в установленный момент времени в ходе выполнения последовательности проведения теста, определяемый измеренной или оцененной физической характеристикой; и вычисление концентрации аналита на основе установленного момента времени и выведенного наклона для партии для получения значения конечной концентрации аналита для каждой тест-полоски из партии тест-полосок таким образом, чтобы по меньшей мере 95% значений конечной концентрации аналита партии тест-полосок находились в диапазоне ±15% от контрольной концентрации аналита.

[0052] И для данных аспектов можно также использовать следующие элементы в различных комбинациях с данными описанными выше аспектами: взаимодействие может включать в себя передачу второго сигнала на образец, и определение может включать в себя подачу первого сигнала на образец для выведения физической характеристики образца, и подача первого сигнала и передача второго сигнала могут проводиться в последовательном порядке; подача первого сигнала может перекрываться с передачей второго сигнала; взаимодействие может включать в себя передачу второго сигнала на образец, и определение может содержать подачу первого сигнала на образец для выведения физической характеристики образца, и подача первого сигнала может перекрываться с передачей второго сигнала; подача первого сигнала может включать в себя направление переменного сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному переменному сигналу определить физическую характеристику образца; подача первого сигнала может включать в себя направление оптического сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному оптическому сигналу определить физическую характеристику образца; физическая характеристика может включать в себя гематокрит, и аналит может включать в себя глюкозу; физическая характеристика может включать в себя по меньшей мере одно из вязкости, гематокрита, температуры и плотности; направление может включать в себя передачу первого и второго переменных сигналов с разной соответствующей частотой, причем первая частота ниже второй частоты; первая частота может быть по меньшей мере на порядок ниже второй частоты; первая частота может включать в себя любую частоту в диапазоне от приблизительно 10 кГц до приблизительно 250 кГц или от приблизительно 10 кГц до приблизительно 90 кГц; и/или установленное время получения выборки можно вычислить по следующему уравнению:

,

где

«УстановленноеВремяВыборки» определяется как момент времени после запуска последовательности проведения теста, в который проводится выборка выходного сигнала тест-полоски;

H представляет собой или составляет физическую характеристику образца;

x1 составляет приблизительно 4,3e5, или равно 4,3e5, или равно 4,3e5 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения;

x2 составляет приблизительно -3,9, или равно -3,9, или равно -3,9 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения; и

x3 составляет приблизительно 4,8 или равно 4,8, или равно 4,8 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения.

[0053] Кроме того, для данных описанных выше аспектов выведенный наклон можно определить по следующему уравнению:

,

где

H представляет собой измеренную или оцененную физическую характеристику (например, гематокрит);

a представляет собой или составляет приблизительно 1,4e-6, или равно 1,35e-6, или равно 1,4e-6 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения;

b представляет собой или составляет приблизительно -3,8e-4, или равно -3,79e-4, или равно -3,8e-4 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения;

c представляет собой или составляет приблизительно 3,6e-2, или равно 3,56e-2, или равно -3,6e-2 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения.

[0054] Кроме того, для данных аспектов вычисление концентрации аналита проводят по следующему уравнению:

,

где

G0 представляет собой или составляет концентрацию аналита;

IE представляет собой или составляет сигнал (пропорциональный концентрации аналита), или сигналы, измеренный в УстановленноеВремяВыборки, который может представлять собой полный сигнал, измеренный в УстановленноеВремяВыборки;

НовыйНаклон представляет собой или составляет значение, выведенное из измеренной или оцененной физической характеристики; и

Интерсепт представляет собой или составляет значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску.

[0055] В пятнадцатом аспекте описания заявителей предложен способ определения концентрации аналита из образца текучей среды (который может представлять собой физиологический образец). Способ может быть реализован этапами, включающими в себя: осаждение образца текучей среды (который может представлять собой физиологически образец) на биодатчик с нанесенным на него реагентом; подачу сигналов на образец и на реагент для превращения аналита в другой материал; получение физической характеристики образца; указание момента времени получения выборки выходного сигнала на основе физической характеристики, полученной на этапе получения; выведение наклона для партии биодатчика; измерение выходного сигнала в установленный момент времени получения выборки; и определение концентрации аналита на основе измеренного выходного сигнала образца в установленный момент времени получения выборки и выведенного наклона для партии.

[0056] И для данных аспектов можно также использовать следующие элементы в различных комбинациях с данными описанными выше аспектами: получение может включать в себя передачу второго сигнала на образец для выведения физической характеристики образца; подача сигнала может включать в себя подачу первого сигнала на образец для выведения физической характеристики образца, и подача первого сигнала и передача второго сигнала могут проводиться последовательно; подача первого сигнала может перекрываться с передачей второго сигнала; подача сигнала может содержать подачу первого сигнала на образец для выведения физической характеристики образца, и подача первого сигнала может перекрываться с передачей второго сигнала; подача первого сигнала может включать в себя направление переменного сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному переменному сигналу определить физическую характеристику образца; подача первого сигнала может включать в себя направление оптического сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному оптическому сигналу определить физическую характеристику образца; физическая характеристика может включать в себя гематокрит, и аналит может включать в себя глюкозу; физическая характеристика может включать в себя по меньшей мере одно из вязкости, гематокрита, температуры и плотности; направление может включать в себя передачу первого и второго переменных сигналов с разной соответствующей частотой, причем первая частота ниже второй частоты; первая частота может быть по меньшей мере на порядок ниже второй частоты; первая частота может включать в себя любую частоту в диапазоне от приблизительно 10 кГц до приблизительно 250 кГц или от приблизительно 10 кГц до приблизительно 90 кГц; и/или установленное время получения выборки можно вычислить по следующему уравнению:

,

где

«УстановленноеВремяВыборки» определяется как момент времени после запуска последовательности проведения теста, в который проводится выборка выходного сигнала тест-полоски,

H представляет собой или составляет физическую характеристику образца;

x1 составляет приблизительно 4,3e5, или равно 4,3e5, или равно 4,3e5 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения;

x2 составляет приблизительно -3,9, или равно -3,9, или равно -3,9 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения; и

x3 составляет приблизительно 4,8, или равно 4,8, или равно 4,8 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения.

[0057] Для данных описанных выше аспектов выведенный наклон можно определить по следующему уравнению:

,

где

H представляет собой измеренную или оцененную физическую характеристику (например, гематокрит);

a представляет собой или составляет приблизительно 1,4e-6, или равно 1,35e-6, или равно 1,4e-6 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения;

b представляет собой или составляет приблизительно -3,8e-4, или равно -3,79e-4, или равно -3,8e-4 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения;

c представляет собой или составляет приблизительно 3,6e-2, или равно 3,56e-2, или равно -3,6e-2 ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения.

[0058] Кроме того, вычисление концентрации аналита проводят по следующему уравнению:

,

где

G0 представляет собой или составляет концентрацию аналита;

IE представляет собой или составляет сигнал (пропорциональный концентрации аналита), измеренный в УстановленноеВремяВыборки, который может представлять собой полный сигнал, измеренный в УстановленноеВремяВыборки;

НовыйНаклон представляет собой или составляет значение, выведенное из измеренной или оцененной физической характеристики; и

Интерсепт представляет собой или составляет значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску.

[0059] В шестнадцатом аспекте описания заявителей предложен способ определения концентрации аналита из образца текучей среды (который может представлять собой физиологический образец) с использованием биодатчика. Биодатчик имеет по меньшей мере два электрода и реагент, помещенный на по меньшей мере один из электродов. Способ может быть реализован этапами, включающими в себя: осаждение образца текучей среды (который может представлять собой физиологический образец) на по меньшей мере два электрода для запуска последовательности тестирования аналита; подачу первого сигнала на образец для измерения физической характеристики образца; передачу второго сигнала на образец для инициирования ферментативной реакции аналита и реагента; оценку концентрации аналита на основе заданного момента времени получения выборки с момента запуска последовательности проведения теста; выбор момента времени получения выборки из справочной таблицы, которая включает в себя матрицу, в которой в самом левом столбце указаны различные качественные категории оцениваемого аналита и в самой верхней строке указаны различные качественные категории измеряемой или оцениваемой физической характеристики, а в остальных ячейках матрицы приведено время получения выборки; измерение выходного сигнала от образца в выбранный момент времени получения выборки из справочной таблицы; вычисление концентрации аналита по измеренному выходному сигналу, выбранному в указанный выбранный момент времени получения выборки, по следующему уравнению:

,

где

G0 представляет собой или составляет концентрацию аналита;

IT представляет собой или составляет сигнал (пропорциональный концентрации аналита), измеренный в установленное время получения выборки T, который может представлять собой полный сигнал, измеренный в установленное время получения выборки T;

Наклон представляет собой или составляет значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску; и

Интерсепт представляет собой или составляет значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску.

[0060] В семнадцатом аспекте описания заявителей предложен способ определения концентрации аналита из образца текучей среды (который может представлять собой физиологический образец) с использованием биодатчика. Биодатчик имеет по меньшей мере два электрода и реагент, помещенный на по меньшей мере один из электродов. Способ может быть реализован этапами, включающими в себя: осаждение образца текучей среды (который может представлять собой физиологический образец) на по меньшей мере два электрода для запуска последовательности тестирования аналита; подачу первого сигнала на образец для измерения или оценки физической характеристики образца; передачу второго сигнала на образец для инициирования ферментативной реакции аналита и реагента; оценку концентрации аналита на основе заданного момента времени получения выборки с момента запуска последовательности проведения теста; выбор момента времени получения выборки из справочной таблицы, которая включает в себя матрицу, в которой в самом левом столбце указаны различные качественные категории оцениваемого аналита и в самой верхней строке указаны различные качественные категории измеряемой или оцениваемой физической характеристики, а в остальных ячейках матрицы приведено время получения выборки; измерение выходного сигнала от образца в выбранный момент времени получения выборки; и вычисление концентрации аналита по измеренному выходному сигналу, выбранному в указанный выбранный момент времени получения выборки.

[0061] И для данных аспектов можно также использовать следующие элементы в различных комбинациях с данными описанными выше аспектами: подача первого сигнала и передача второго сигнала могут проводиться последовательно; подача первого сигнала может перекрываться с передачей второго сигнала; подача первого сигнала может содержать направление переменного сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному переменному сигналу определить физическую характеристику образца; физическая характеристика может представлять собой гематокрит, и аналит может представлять собой глюкозу; физическая характеристика может содержать по меньшей мере одно из вязкости, гематокрита, температуры и плотности; направление может содержать передачу первого и второго переменных сигналов с разной соответствующей частотой, причем первая частота ниже второй частоты; первая частота может быть по меньшей мере на порядок ниже второй частоты; первая частота может представлять собой любую частоту в диапазоне от приблизительно 10 кГц до приблизительно 250 кГц или от приблизительно 10 кГц до приблизительно 90 кГц; измерение может содержать непрерывное получение выборки выходного сигнала с момента запуска последовательности проведения теста до по меньшей мере приблизительно 10 секунд после запуска; причем может дополнительно включать в себя этап оценки концентрации аналита на основе результата измерения выходного сигнала в заданный момент времени; оценка может содержать сравнение оцениваемой концентрации аналита и измеренной или оцененной физической характеристики с использованием справочной таблицы, в которой различные соответствующие диапазоны концентрации аналита и физической характеристики образца сопоставлены с различным временем измерения сигнала от образца таким образом, чтобы получить момент времени для измерения выходного сигнала от образца второго сигнала для этапа вычисления; и/или этап вычисления может содержать использование следующего уравнения:

,

где

G0 представляет собой или составляет концентрацию аналита;

IT представляет собой или составляет сигнал (пропорциональный концентрации аналита), измеренный в установленное время получения выборки T, который может представлять собой полный сигнал, измеренный в установленное время получения выборки T;

Наклон представляет собой или составляет значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску; и

Интерсепт представляет собой или составляет значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску.

[0062] В восемнадцатом аспекте описания заявителей предложена система для измерения концентрации аналита, которая включает в себя тест-полоску и прибор для измерения аналита. Тест-полоска включает в себя подложку и множество электродов, соединенных с соответствующими разъемами электродов. Прибор для измерения аналита включает в себя корпус, разъем порта для установки тест-полоски, выполненный с возможностью соединения с соответствующими разъемами электродов тест-полоски, и микропроцессор в электрической связи с разъемом порта для установки тест-полоски для подачи электрических сигналов или получения электрических сигналов от множества электродов. Микропроцессор выполнен с возможностью: (a) подавать первый сигнал на множество электродов таким образом, чтобы определить физическую характеристику образца физиологической текучей среды; (b) оценивать концентрацию аналита на основе заданного момента времени получения выборки в ходе выполнения последовательности проведения теста; и (c) подавать второй сигнал на множество электродов в момент времени получения выборки в ходе выполнения последовательности проведения теста, задаваемый определенной физической характеристикой, таким образом, чтобы вычислить концентрацию аналита по второму сигналу.

[0063] И для данных аспектов можно также использовать следующие элементы в различных комбинациях с данными описанными выше аспектами: множество электродов может содержать по меньшей мере два электрода для измерения физической характеристики и по меньшей мере два других электрода для измерения концентрации аналита; по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода можно разместить в одной камере, выполненной на подложке; по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода можно разместить в разных камерах, выполненных на подложке; все электроды могут быть расположены на одной плоскости, задаваемой подложкой; и/или реагент можно поместить в непосредственной близости от по меньшей мере двух других электродов, и реагент можно не помещать на по меньшей мере два электрода.

[0064] В девятнадцатом аспекте описания заявителей предложена система для измерения концентрации аналита, которая включает в себя тест-полоску и прибор для измерения аналита. Тест-полоска включает в себя подложку и множество электродов, соединенных с соответствующими разъемами электродов. Прибор для измерения аналита включает в себя корпус, разъем порта для установки тест-полоски, выполненный с возможностью соединения с соответствующими разъемами электродов тест-полоски, и микропроцессор в электрической связи с разъемом порта для установки тест-полоски для подачи электрических сигналов или получения электрических сигналов от множества электродов. Микропроцессор выполнен с возможностью: (a) подавать первый сигнал на множество электродов таким образом, чтобы определить физическую характеристику образца физиологической текучей среды в ходе выполнения последовательности проведения теста; (b) оценивать концентрацию аналита на основе заданного момента времени получения выборки в ходе выполнения последовательности проведения теста; и (c) подавать второй сигнал на множество электродов в момент времени получения выборки в ходе выполнения последовательности проведения теста, задаваемый определенной физической характеристикой, таким образом, чтобы определить концентрацию аналита по второму сигналу в течение приблизительно 10 секунд с момента запуска последовательности проведения теста.

[0065] И для данных аспектов можно также использовать следующие элементы в различных комбинациях с данными описанными выше аспектами: множество электродов может содержать по меньшей мере два электрода для измерения физической характеристики и по меньшей мере два других электрода для измерения концентрации аналита; по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода можно разместить в одной камере, выполненной на подложке; по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода можно разместить в разных камерах, выполненных на подложке; все электроды могут быть расположены на одной плоскости, задаваемой подложкой; и/или реагент можно поместить в непосредственной близости от по меньшей мере двух других электродов, и реагент можно не помещать на по меньшей мере два электрода.

[0066] В двадцатом аспекте описания заявителей предложен способ демонстрации повышенной точности тест-полоски. Способ может быть реализован этапами, включающими в себя: обеспечение партии тест-полосок; введение контрольного образца, содержащего контрольную концентрацию аналита, в каждую тест-полоску из партии тест-полосок для запуска последовательности проведения теста; взаимодействие аналита с реагентом, помещенным на каждую из тест-полосок, для проведения физического превращения аналита в непосредственной близости от двух электродов (которое может проходить между двумя электродами); оценку концентрации аналита на основе измеренного выходного сигнала образца в заданный момент времени с момента запуска последовательности проведения теста; определение физической характеристики контрольного образца; получение выборки электрического выходного сигнала контрольного образца в задаваемый момент времени в ходе выполнения последовательности проведения теста, определяемый измеренной или оцененной физической характеристикой и оцененной концентрацией аналита; вычисление концентрации аналита на основе задаваемого момента времени для обеспечения значения конечной концентрации аналита для каждой тест-полоски из партии тест-полосок таким образом, чтобы по меньшей мере 95% значений конечной концентрации аналита в партии тест-полосок находились в диапазоне ±10% от контрольной концентрации аналита для диапазона значения гематокрита образца от приблизительно 30% до приблизительно 55%.

[0067] И для данных аспектов можно также использовать следующие элементы в различных комбинациях с данными описанными выше аспектами: определение может содержать подачу первого сигнала на образец для измерения физической характеристики образца; взаимодействие может содержать передачу второго сигнала на образец; подача первого сигнала и передача второго сигнала могут проводиться последовательно; подача первого сигнала может перекрываться с передачей второго сигнала; подача первого сигнала может содержать направление переменного сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному переменному сигналу определить физическую характеристику образца; подача первого сигнала может содержать направление электромагнитного сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному электромагнитному сигналу определить физическую характеристику образца; физическая характеристика может представлять собой гематокрит, и аналит может представлять собой глюкозу; физическая характеристика может содержать по меньшей мере одно из вязкости, гематокрита, температуры и плотности; направление может содержать передачу первого и второго переменных сигналов с разной соответствующей частотой, причем первая частота ниже второй частоты; первая частота может быть по меньшей мере на порядок ниже второй частоты; первая частота может представлять собой любую частоту в диапазоне от приблизительно 10 кГц до приблизительно 250 кГц или от приблизительно 10 кГц до приблизительно 90 кГц; и/или измерение может содержать непрерывное получение выборки выходного сигнала с момента запуска последовательности проведения теста до по меньшей мере приблизительно 10 секунд после запуска; причем может дополнительно включать в себя этап оценки концентрации аналита на основе результата измерения выходного сигнала в заданный момент времени; оценка может содержать сравнение оцениваемой концентрации аналита и измеренной или оцененной физической характеристики с использованием справочной таблицы, в которой различные соответствующие диапазоны концентрации аналита и физической характеристики образца сопоставлены с различным временем измерения сигнала от образца таким образом, чтобы получить момент времени для измерения выходного сигнала от образца второго сигнала для этапа вычисления.

[0068] В двадцать первом аспекте описания заявителей предложен способ определения концентрации аналита из образца текучей среды (который может представлять собой физиологический образец). Способ может быть реализован этапами, включающими в себя: осаждение образца текучей среды (который может представлять собой физиологический образец) на биодатчик для запуска последовательности проведения теста; инициацию протекания ферментативной реакции с находящимся в образце аналитом; оценку концентрации аналита в образце; измерение по меньшей мере одной физической характеристики образца; установление момента времени с момента запуска последовательности проведения теста для получения выборки выходных сигналов биодатчика на основе оцененной концентрации аналита и по меньшей мере одной физической характеристики, полученной на этапе измерения; получение выборки выходных сигналов биодатчика в заданный момент времени; определение концентрации аналита по выбранным сигналам в заданный момент времени.

[0069] И для данных аспектов можно также использовать следующие элементы в различных комбинациях с данными описанными выше аспектами: измерение может содержать подачу первого сигнала на образец для измерения физической характеристики образца; этап инициации может содержать передачу второго сигнала на образец; измерение может содержать оценку выходного сигнала от по меньшей мере двух электродов в момент времени после запуска последовательности проведения теста, в которой момент времени выбирают в зависимости от по меньшей мере измеренной или оцененной физической характеристики; этап определения может содержать вычисление концентрации аналита по измеренному выходному сигналу в указанный момент времени; подача первого сигнала и передача второго сигнала могут проводиться последовательно; подача первого сигнала может перекрываться с передачей второго сигнала; подача первого сигнала может содержать направление переменного сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному переменному сигналу определить физическую характеристику образца; который может дополнительно включать в себя этап оценки концентрации аналита на основе заданного момента времени получения выборки с момента запуска последовательности проведения теста; установление может содержать выбор заданного момента времени на основе как измеренной или оцененной физической характеристики, так и оцененной концентрации аналита; физическая характеристика может представлять собой гематокрит, и аналит может представлять собой глюкозу; физическая характеристика может содержать по меньшей мере одно из вязкости, гематокрита, температуры и плотности; направление может содержать передачу первого и второго переменных сигналов с разной соответствующей частотой, причем первая частота ниже второй частоты; первая частота может быть по меньшей мере на порядок ниже второй частоты; первая частота может представлять собой любую частоту в диапазоне от приблизительно 10 кГц до приблизительно 250 кГц или от приблизительно 10 кГц до приблизительно 90 кГц; измерение может содержать непрерывное получение выборки выходного сигнала с момента запуска последовательности проведения теста до по меньшей мере приблизительно 10 секунд после запуска; причем может дополнительно включать в себя этап оценки концентрации аналита на основе результата измерения выходного сигнала в заданный момент времени; и/или оценка может содержать сравнение оцениваемой концентрации аналита и измеренной или оцененной физической характеристики с использованием справочной таблицы, в которой различные соответствующие диапазоны концентрации аналита и физической характеристики образца сопоставлены с различными моментами времени измерения сигнала от образца таким образом, чтобы получить момент времени для измерения выходного сигнала образца от второго сигнала для этапа вычисления.

[0070] В аспектах с шестнадцатого по двадцать первый выбор момента времени получения выборки можно выполнить из справочной таблицы, которая включает в себя матрицу, в которой в самом левом столбце указаны различные качественные категории оцениваемого аналита и в самой верхней строке указаны различные качественные категории измеряемой или оцениваемой физической характеристики, а в остальных ячейках матрицы приведено время получения выборки. В любом из перечисленных выше аспектов образец текучей среды может представлять собой кровь. В любом из перечисленных выше аспектов физическая характеристика может включать в себя по меньшей мере одно из вязкости, гематокрита или плотности образца, или физическая характеристика может представлять собой гематокрит, причем уровень гематокрита необязательно находится в диапазоне от 30% до 55%. В любом из перечисленных выше аспектов, где H представляет собой или составляет физическую характеристику образца, она может представлять собой измеренное, оцененное или определенное значение гематокрита, либо может быть в форме гематокрита. В любом из перечисленных выше аспектов физическую характеристику можно определить по измеренной характеристике, такой как импеданс или фазовый угол образца. В любом из перечисленных выше аспектов сигнал, представляемый как IE и/или IT, может представлять собой ток.

[0071] В указанных выше аспектах описания этапы определения, оценки, расчета, вычисления, получения и/или использования (возможно в контексте некоторого уравнения) могут выполняться электронной схемой или процессором. Данные этапы также могут быть реализованы в форме исполняемых команд, хранящихся на машиночитаемом носителе; причем команды при их исполнении компьютером могут реализовывать этапы любого из указанных выше способов.

[0072] В дополнительных аспектах описания подразумеваются машиночитаемые носители, причем каждый носитель содержит исполняемые команды, которые при их исполнении компьютером могут реализовывать этапы любого из указанных выше способов.

[0073] В дополнительных аспектах описания подразумеваются устройства, такие как испытательные приборы для измерения или устройства для измерения аналита, причем каждое устройство или прибор для измерения содержит электронную схему или процессор, выполненные с возможностью выполнения этапов любого из указанных выше способов.

[0074] Перечисленные и иные варианты осуществления, их особенности и преимущества станут очевидны для специалистов в данной области после изучения следующего более подробного описания различных примеров вариантов осуществления настоящего изобретения в сочетании с прилагаемыми рисунками, причем рисунки сопровождаются предварительным кратким описанием.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[0075] Прилагаемые фигуры, включенные в настоящий документ и составляющие неотъемлемую часть настоящего описания, иллюстрируют считающиеся в настоящий момент предпочтительными варианты осуществления изобретения и, в сочетании с приведенным выше общим описанием и подробным описанием ниже, призваны разъяснить особенности настоящего изобретения (одинаковыми номерами обозначаются одинаковые элементы).

[0076] На фигуре 1 показана система для измерения концентрации аналита.

[0077] На фигуре 2A схематически показаны компоненты прибора для измерения 200.

[0078] На фигуре 2B схематически показан предпочтительный вариант реализации варианта прибора для измерения 200.

[0079] На фигуре 3A(1) показана тест-полоска 100 системы, показанной на фигуре 1, в которой присутствуют два электрода для определения физической характеристики перед измерительными электродами.

[0080] На фигуре 3A(2) показан вариант тест-полоски, показанной на фигуре 3A(1), в котором присутствуют экранирующий или заземляющий электрод в непосредственной близости от входа испытательной камеры.

[0081] На фигуре 3A(3) показан вариант тест-полоски, показанной на фигуре 3A(2), в котором зона нанесения реагента расширена вверх для покрытия по меньшей мере одного из электродов для определения физической характеристики.

[0082] На фигуре 3A(4) показан вариант тест-полоски 100, показанной на фигурах 3A(1), 3A(2) и 3A(3), в котором определенные компоненты тест-полоски интегрированы вместе в единый блок.

[0083] На фигуре 3B показан вариант тест-полоски, показанной на фигурах 3A(1), 3A(2) или 3A(3), в котором один электрод для определения физической характеристики расположен в непосредственной близости от входа и второй электрод для определения физической характеристики находится у дальнего конца испытательной камеры, причем измерительные электроды расположены между парой электродов для определения физической характеристики.

[0084] На фигурах 3C и 3D показаны варианты тест-полоски, показанной на фигурах 3A(1), 3A(2) или 3A(3), в которых электроды для определения физической характеристики расположены рядом друг с другом у дальнего конца испытательной камеры, причем измерительные электроды расположены перед электродами для определения физической характеристики.

[0085] На фигуре 3E и 3F показано размещение электродов для определения физической характеристики, аналогичное показанному на фигурах 3A(1), 3A(2) или 3A(3), в котором пара электродов для определения физической характеристики расположена в непосредственной близости от входа испытательной камеры.

[0086] На фигуре 3G представлен упрощенный вид в перспективе с пространственным разделением компонентов аналитической тест-полоски в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0087] На фигуре 3H представлен упрощенный вид сверху аналитической тест-полоски, показанной на фигуре 3G.

[0088] На фигуре 3I представлен упрощенный вид сбоку в сечении аналитической тест-полоски, показанной на фигуре 3H, вдоль линии A-A, показанной на фигуре 3H.

[0089] На фигуре 3J представлен упрощенный вид сбоку в сечении аналитической тест-полоски, показанной на фигуре 3H, вдоль линии B-B, показанной на фигуре 3H.

[0090] На фигуре 3K представлен упрощенный вид в перспективе с пространственным разделением компонентов аналитической тест-полоски в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0091] На фигуре 3L представлен упрощенный вид сверху электроизоляционной подложки и части первого профилированного проводящего слоя аналитической тест-полоски, показанной на фигуре 3K.

[0092] На фигуре 3M представлен упрощенный вид сверху первого профилированного разделительного слоя аналитической тест-полоски, показанной на фигуре 3K.

[0093] На фигуре 3N представлен упрощенный вид сверху второго профилированного разделительного слоя аналитической тест-полоски, показанной на фигуре 3K.

[0094] На фигуре 3O представлен упрощенный вид сбоку в сечении аналитической тест-полоски, показанной на фигуре 3K, вдоль линии A-A, показанной на фигуре 2A.

[0095] На фигуре 3P представлен упрощенный вид в перспективе с пространственным разделением компонентов аналитической тест-полоски в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0096] На фигуре 3Q представлен упрощенный вид сверху электроизоляционной подложки и первого профилированного проводящего слоя аналитической тест-полоски, показанной на фигуре 3P.

[0097] На фигуре 3R представлен упрощенный вид сверху части второго профилированного разделительного слоя и второго профилированного проводящего слоя аналитической тест-полоски, показанной на фигуре 3P.

[0098] На фигуре 3S представлен упрощенный вид сверху третьего профилированного разделительного слоя аналитической тест-полоски, показанной на фигуре 3P.

[0099] На фигуре 3T представлен упрощенный вид сбоку в сечении аналитической тест-полоски, показанной на фигуре 3P, вдоль линии B-B, показанной на фигуре 3Q.

[00100] На фигуре 4A показан график временной зависимости приложенного напряжения для тест-полоски, показанной на фигуре 1.

[00101] На фигуре 4В показан график временной зависимости выходного тока тест-полоски, показанной на фигуре 1.

[00102] На фигуре 5 показан пример сигнала, поданного на испытательную камеру, и сигнала, измеряемого от испытательной камеры, для демонстрации временной задержки между сигналами.

[00103] На фигуре 6A1 показана логическая схема примера способа достижения более точного определения концентрации аналита.

[00104] На фигуре 6A2 показано одно соотношение между наклоном для партии и физической характеристикой (например, гематокритом).

[00105] На фигуре 6A3 представлены данные испытательных измерений в соответствии с примером технологии, описанной в настоящем документе, где погрешность данных составляет менее ±15% для диапазона значения гематокрита от приблизительно 30% до приблизительно 55%.

[00106] На фигуре 6B1 показана логическая схема примера способа достижения более точного определения концентрации аналита.

[00107] На фигуре 6B2 показано одно соотношение между моментом времени получения выборки и значениями гематокрита.

[00108] На фигуре 6B3 представлены данные испытательных измерений в соответствии с примером технологии, описанной в настоящем документе, где погрешность данных менее ±25% для диапазона значения гематокрита от приблизительно 30% до приблизительно 55%.

[00109] На фигуре 6C1 показана логическая схема примера способа достижения более точного определения концентрации аналита.

[00110] На фигуре 6C2 показано одно соотношение между моментом времени получения выборки и гематокрита.

[00111] На фигуре 6C3 показано соотношение между наклоном и значениями гематокрита.

[00112] На фигуре 6C4 представлены данные испытательных измерений в соответствии с примером технологии, описанной в настоящем документе, где погрешность данных составляет менее ±25% для диапазона значения гематокрита от приблизительно 30% до приблизительно 55%.

[00113] На фигуре 6D1 показана логическая схема примера способа достижения более точного определения концентрации аналита.

[00114] На фигуре 6D2 показан выходной переходный сигнал биодатчика и диапазон моментов времени, используемых для определения концентрации аналита, а также для оценки концентрации аналита.

[00115] На фигуре 6D3 представлены данные испытательных измерений в соответствии с примером технологии, описанной в настоящем документе, где погрешность данных составляет менее приблизительно ±10% для диапазона значения гематокрита от приблизительно 30% до приблизительно 55%.

[00116] На фигуре 7 показан выходной переходный сигнал биодатчика и диапазон моментов времени, используемых для определения концентрации аналита, а также для оценки концентрации аналита.

ВАРИАНТЫ ВЫПОЛНЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[00117] Следующее подробное описание следует толковать с учетом рисунков, на которых одинаковые элементы на разных рисунках представлены под одинаковыми номерами. Рисунки, не обязательно выполненные в реальном масштабе, показывают выбранные варианты осуществления и не ограничивают объем настоящего изобретения. Подробное описание раскрывает принципы настоящего изобретения с помощью примеров, которые не ограничивают настоящее изобретение. Настоящее описание позволит специалисту в данной области изготовить и применить настоящее изобретение и включает несколько вариантов осуществления, адаптаций, вариантов, альтернативных вариантов и возможных применений настоящего изобретения, включая считающийся в настоящее время наилучшим вариант осуществления настоящего изобретения.

[00118] При использовании в настоящего документе термин «приблизительно» применительно к любым числовым значениям или диапазонам указывает на подходящий допуск на размер, который позволяет части или совокупности компонентов выполнять функцию, предусмотренную для них в настоящем изобретении. Более конкретно, «приблизительно» может относиться к диапазону значений ±10% от приводимого значения, например, «приблизительно 90%» может относиться к диапазону значений от 81% до 99%. Кроме этого, при использовании в настоящем документе термины «пациент», «носитель», «пользователь» и «субъект» относятся к любому человеку или животному и не предполагают ограничение области использования систем или способов только человеком, хотя использование изобретения пациентом, который является человеком, представляет собой предпочтительный вариант осуществления изобретения. При использовании в настоящем документе термин «осциллирующий сигнал» включает в себя сигнал(ы) напряжения или сигнал(ы) тока, которые, соответственно, меняют полярность или изменяют направление тока, либо являются разнонаправленными. Также при использовании в настоящем изобретении считается, что фраза «электрический сигнал» или «сигнал» включает в себя сигнал постоянного тока, переменный сигнал или любой сигнал в пределах электромагнитного спектра. Считается, что термины «процессор», «микропроцессор» или «микроконтроллер» имеют одинаковое значение и взаимозаменяют друг друга.

[00119] На фигуре 1 представлен испытательный прибор для измерения 200, предназначенный для определения уровней аналита (например, глюкозы) в крови человека, с тест-полоской, изготовленной с применением способов и технологий, описанных и проиллюстрированных в настоящем документе. Испытательный прибор для измерения 200 может включать в себя средства ввода пользовательского интерфейса (206, 210, 214), которые могут быть выполнены в форме кнопок, для ввода данных, навигации по меню и выполнения команд. Данные могут включать в себя значения, отражающие концентрацию аналита и/или информацию, относящуюся к повседневному образу жизни человека. Информация, относящаяся к повседневному образу жизни, может включать в себя данные о приеме пищи, приеме лекарственных средств, проведении контрольных осмотров состояния здоровья, а также общем состоянии здоровья и уровнях физической нагрузки человека. Испытательный прибор для измерения 200 может также включать в себя дисплей 204, который можно использовать для отображения измеренных уровней глюкозы и для облегчения ввода информации, относящейся к повседневному образу жизни человека.

[00120] Испытательный прибор для измерения 200 может также включать в себя первое средство ввода интерфейса пользователя 206, второе средство ввода интерфейса пользователя 210 и третье средство ввода интерфейса пользователя 214. Средства ввода интерфейса пользователя 206, 210 и 214 облегчают ввод и анализ данных, которые хранятся в устройстве для измерения, позволяя пользователю перемещаться в интерфейсе пользователя, который отражается на дисплее 204. Средства ввода интерфейса пользователя 206, 210 и 214 включают в себя первую маркировку 208, вторую маркировку 212 и третью маркировку 216, которые помогают приводить в соответствие данные, которые вводит пользователь, со знаками на дисплее 204.

[00121] Испытательный прибор для измерения 200 может быть включен при введении тест-полоски 100 (или ее вариантов 400, 500 или 600) в разъем порта для установки полоски 220 путем нажатия и удерживания в течение короткого периода времени первого средства ввода интерфейса пользователя 206 или при обнаружении передачи данных через порт передачи данных 218. Испытательный прибор для измерения 200 может быть выключен при извлечении тест-полоски 100 (или ее вариантов 400, 500 или 600) путем нажатия и удерживания в течение короткого периода времени первого средства ввода интерфейса пользователя 206 путем нахождения и выбора опции выключения на экране главного меню или без нажатия какой-либо кнопки в течение заданного периода времени. Дисплей 104 может дополнительно включать в себя фоновую подсветку.

[00122] В одном варианте осуществления испытательный прибор для измерения 200 может быть выполнен с возможностью не принимать входные калибровочные данные, например, от любого внешнего источника, при переходе от первой партии тест-полосок ко второй партии тест-полосок. Таким образом, в одном примере осуществления прибор для измерения выполнен с возможностью не принимать входные калибровочные данные от внешних источников, таких как интерфейс пользователя (например, средства ввода 206, 210, 214), вставленная тест-полоска, отдельная кодирующая клавиша или кодирующая полоски, порт передачи данных 218. Необходимость в таких входных калибровочных данных отсутствует тогда, когда все партии тест-полосок обладают по существу одинаковыми калибровочными характеристиками. Входные калибровочные данные могут состоять из набора значений, приписанных конкретной партии тест-полосок. Например, входные калибровочные данные могут содержать наклон для партии и значение интерсепта для конкретной партии тест-полосок. Входные калибровочные данные, например, наклон для партии и значения интерсепта, можно предварительно задать в приборе для измерения, как описано ниже.

[00123] На фигуре 2A показан пример внутреннего устройства испытательного прибора для измерения 200. Испытательный прибор для измерения 200 может включать в себя процессор 300, который в некоторых описанных и проиллюстрированных в настоящем документе вариантах осуществления представляет собой 32-битный RISC-микроконтроллер. В предпочтительных описанных и проиллюстрированных в настоящем документе вариантах осуществления процессор 300 предпочтительно выбирают из семейства микроконтроллеров со сверхнизким энергопотреблением типа MSP 430 производства компании Texas Instruments, г. Даллас, штат Техас. Процессор может быть двусторонне подключен с помощью портов ввода/вывода 314 к запоминающему устройству 302, которое в некоторых описанных и проиллюстрированных в настоящем документе вариантах осуществления представляет собой ЭСППЗУ. Порт передачи данных 218, средства ввода пользовательского интерфейса 206, 210 и 214, а также драйвер дисплея 320 также подключены к процессору 300 посредством портов ввода/вывода 214. Порт передачи данных 218 может быть подключен к процессору 300, обеспечивая тем самым передачу данных между запоминающим устройством 302 и внешним устройством, таким как персональный компьютер. Средства ввода пользовательского интерфейса 206, 210 и 214 непосредственно подключены к процессору 300. Процессор 300 управляет дисплеем 204 с помощью драйвера дисплея 320. При производстве испытательного прибора для измерения 200 в запоминающее устройство 302 можно предварительно загрузить калибровочную информацию, такую как наклон для партии и значения интерсепта для партии. Данная предварительно загруженная калибровочная информация может быть доступна для процессора 300 и использована им после получения подходящего сигнала (например, тока) от полоски через разъем порта для установки полоски 220 таким образом, чтобы рассчитать соответствующий уровень аналита (например, концентрацию глюкозы в крови), используя сигнал и калибровочную информацию без получения входных калибровочных данных от любого внешнего источника.

[00124] В описанных и проиллюстрированных в настоящем документе вариантах осуществления испытательный прибор для измерения 200 может включать в себя специализированную интегральную микросхему (ASIC) 304 с обеспечением электронной схемы, используемой при измерении уровня глюкозы в крови, нанесенной на тест-полоску 100 (или ее варианты 400, 500 или 600), вставленную в разъем порта для установки полоски 220. Аналоговые напряжения могут подаваться к ASIC 304 или от нее посредством аналогового интерфейса 306. Аналоговые сигналы от аналогового интерфейса 306 могут быть преобразованы в цифровые сигналы аналого-цифровым преобразователем 316. Процессор 300 также включает в себя ядро 308, ПЗУ 310 (содержащее машинный код), ОЗУ 312 и тактовый генератор 318. В одном варианте осуществления процессор 300 выполнен (или запрограммирован) с возможностью блокировки всех средств ввода пользовательского интерфейса, кроме разового ввода по результатам отображения значения аналита блоком дисплея, такого как, например, во время периода после измерения аналита. В альтернативном варианте осуществления процессор 300 выполнен с возможностью (или запрограммирован) игнорировать любой входной сигнал от всех средств ввода пользовательского интерфейса, кроме разового ввода по результатам отображения значения аналита блоком дисплея. Подробное описание и иллюстрации прибора для измерения 200 представлены и описаны в публикации международной заявки на патент № WO 2006070200, которая включена в настоящую заявку путем ссылки, как если бы она была полностью изложена в настоящем описании.

[00125] На фигуре 3А(1) представлен вид в перспективе с пространственным разделением компонентов тест-полоски 100, которая может включать в себя семь слоев, нанесенных на подложку 5. Семь слоев, нанесенных на подложку 5, могут представлять собой первый проводящий слой 50 (который может также называться электродным слоем 50), изолирующий слой 16, два перекрывающихся слоя реагента 22a и 22b, адгезивный слой 60, который включает в себя адгезивные части 24, 26 и 28, гидрофильный слой 70 и верхний слой 80, который образует покрытие 94 тест-полоски 100. Тест-полоску 100 можно произвести в несколько этапов с последовательным нанесением на подложку 5 проводящего слоя 50, изолирующего слоя 16, слоев реагента 22 и адгезивного слоя 60 при помощи, например, способа трафаретной печати. Следует отметить, что электроды 10, 12 и 14 наносят для обеспечения контакта со слоем реагента 22a и 22b, тогда как электроды для определения физической характеристики 19a и 20a находятся на расстоянии от слоя реагента 22 и не контактируют с ним. Гидрофильный слой 70 и верхний слой 80 можно нанести из рулона путем ламинирования на подложку 5 с образованием либо цельного многослойного материала, либо отдельных слоев. Тест-полоска 100 имеет дистальную часть 3 и проксимальную часть 4, как показано на фигуре 3A(1).

[00126] Тест-полоска 100 может включать в себя камеру для приема образца 92, через которую можно втянуть или нанести образец физиологической текучей среды 95 (фигура 3A(2)). Описанный в настоящем документе образец физиологической текучей среды может представлять собой кровь. Камера для приема образца 92 может включать в себя входное отверстие на проксимальном конце и выходное отверстие в боковых кромках тест-полоски 100, как показано на фигуре 3А(1). Образец текучей среды 95 можно нанести на входное отверстие вдоль оси L-L (фигура 3A(2)) для заполнения камеры для приема образца 92 таким образом, чтобы можно было измерить уровень глюкозы. Каждая из боковых кромок первой адгезивной площадки 24 и второй адгезивной площадки 26, размещенных смежно со слоем реагента 22, образует стенку камеры для приема образца 92, как показано на фигуре 3А(1). Нижняя часть, или «дно», камеры для приема образца 92 может включать в себя часть подложки 5, проводящего слоя 50 и изолирующего слоя 16, как показано на фигуре 3А(1). Верхняя часть, или «крыша», камеры для приема образца 92 может включать в себя дистальную гидрофильную часть 32, как показано на фигуре 3А(1). В тест-полоске 100, как показано на фигуре 3A(1), подложку 5 можно использовать в качестве основы для поддержки последующих нанесенных слоев. Подложку 5 можно выполнить в виде листа полиэфира, такого как материал полиэтилентетрафталат (ПЭТФ) (Hostaphan PET, поставляемый компанией Mitsubishi). Подложка 5 может быть представлена в виде рулона номинальной толщиной 350 микрон, шириной 370 миллиметров и длиной приблизительно 60 метров.

[00127] Проводящий слой необходим для формирования электродов, которые можно использовать для электрохимического измерения содержания глюкозы. Первый проводящий слой 50 можно изготовить из графитовой краски, нанесенной на подложку 5 способом трафаретной печати. В процессе трафаретной печати графитовую краску наносят на трафарет, а затем переносят ее через трафарет при помощи валика. Нанесенную графитовую краску можно высушить горячим воздухом при температуре приблизительно 140°C. Графитовая краска может включать в себя смолу VAGH, газовую сажу, графит (KS15) и один или более растворителей для смеси смолы, сажи и графита. Более конкретно, графитовая краска может содержать смесь газовой сажи и смолы VAGH в соотношении приблизительно 2,90:1 и смесь графита и газовой сажи в соотношении приблизительно 2,62:1 в графитовой краске.

[00128] В тест-полоске 100, как показано на фигуре 3A(1), первый проводящий слой 50 может включать в себя контрольный электрод 10, первый рабочий электрод 12, второй рабочий электрод 14, третий и четвертый электроды для определения физической характеристики 19a и 19b, первую контактную площадку 13, вторую контактную площадку 15, контрольную контактную площадку 11, дорожку первого рабочего электрода 8, дорожку второго рабочего электрода 9, дорожку контрольного электрода 7 и детекторную полоску 17. Электроды для определения физической характеристики 19a и 20a имеют соответствующие дорожки электрода 19b и 20b. Проводящий слой может быть образован из графитовой краски. Первая контактная площадка 13, вторая контактная площадка 15 и контрольная контактная площадка 11 могут быть выполнены с возможностью электрического соединения с прибором для измерения. Дорожка первого рабочего электрода 8 обеспечивает электрически непрерывный путь от первого рабочего электрода 12 к первой контактной площадке 13. Аналогичным образом дорожка второго рабочего электрода 9 обеспечивает электрически непрерывный путь от второго рабочего электрода 14 ко второй контактной площадке 15. Аналогичным образом дорожка контрольного электрода 7 обеспечивает электрически непрерывный путь от контрольного электрода 10 к контрольной контактной площадке 11. Детекторная полоска 17 имеет электрическое соединение с контрольной контактной площадкой 11. Дорожки третьего и четвертого электродов 19b и 20b соединены с соответствующими электродами 19a и 20a. Испытательный прибор для измерения может обнаруживать правильное введение тест-полоски 100 путем измерения непрерывной связи между контрольной контактной площадкой 11 и детекторной полоской 17, как показано на фигуре 3А(1).

[00129] Варианты тест-полоски 100 (фигуры 3A(1), 3A(2), 3A(3) или 3A(4)) показаны на фигурах 3B-3T. Вкратце, в отношении вариантов тест-полоски 100 (примеры которых показаны на фигурах 3A(2), 3A(2) и 3B-3T), данные тест-полоски включают в себя слой ферментативного реагента, нанесенный на рабочий электрод, профилированный разделительный слой, нанесенный поверх первого профилированного проводящего слоя и выполненный с возможностью создать камеру для приема образца в аналитической тест-полоске, и второй профилированный проводящий слой, нанесенный поверх первого профилированного проводящего слоя. Второй профилированный проводящий слой включает в себя первый электрод для измерения фазового сдвига и второй электрод для измерения фазового сдвига. Кроме того, первый и второй электроды для измерения фазового сдвига размещены в камере для приема образца и выполнены с возможностью измерения, при использовании совместно с портативным испытательным прибором для измерения, фазового сдвига электрического сигнала, пропускаемого через образец биологической текучей среды, помещенный в камеру для приема образца, в ходе использования аналитической тест-полоски. Такие электроды для измерения фазового сдвига в настоящем документе также называются электродами для измерения фазового сдвига биологической текучей среды. Преимущество аналитических тест-полосок различных вариантов осуществления, описанных в настоящем документе, заключается в том, что, например, первый и второй электроды для измерения фазового сдвига нанесены поверх рабочего и контрольного электродов, тем самым обеспечивая наличие камеры для приема образца преимущественно малого объема. В этом заключается отличие от конфигурации, в которой первый и второй электроды для измерения фазового сдвига нанесены копланарно с рабочим и контрольным электродами, в результате чего требуется больший объем образца биологической текучей среды и камеры для приема образца, чтобы образец биологической текучей среды мог покрыть первый и второй электроды для измерения фазового сдвига, а также рабочий и контрольный электроды.

[00130] В варианте осуществления, показанном на фигуре 3A(2), который представляет собой вариант тест-полоски, показанной на фигуре 3A(1), предусмотрен дополнительный электрод 10a в качестве продолжения любого из множества электродов 19a, 20a, 14, 12 и 10. Следует отметить, что встроенный экранирующий или заземляющий электрод 10a используется для снижения или устранения любой электрической емкостной связи между пальцем или телом пользователя и электродами для измерения физической характеристики 19a и 20a. Заземляющий электрод 10a позволяет отвести любую электрическую емкость от индикаторных электродов 19a и 20a. Для этого заземляющий электрод 10a можно соединить с любым из других пяти электродов или с его собственной отдельной контактной площадкой (и дорожкой) для соединения с общим проводом прибора для измерения вместо соединения с одной или более контактными площадками 15, 17, 13 через соответствующие дорожки 7, 8 и 9. В предпочтительном варианте осуществления заземляющий электрод 10a соединен с одним из трех электродов, поверх которых нанесен реагент 22. В наиболее предпочтительном варианте осуществления заземляющий электрод 10a соединен с электродом 10. Предпочтительно соединить заземляющий электрод с контрольным электродом (10), чтобы не создавать при измерении рабочим электродом дополнительных токов, которые могут быть обусловлены наличием в образце соединений, создающих фоновые помехи. Кроме того, считается, что соединение экранирующего или заземляющего электрода 10a с электродом 10 эффективно увеличивает размер противоэлектрода 10, что может стать ограничивающим фактором, особенно при больших сигналах. В варианте осуществления, показанном на фигуре 3A(2), реагенты расположены таким образом, чтобы не контактировать с измерительными электродами 19a и 20a. В альтернативном варианте осуществления, показанном на фигуре 3A(3), реагент 22 расположен таким образом, чтобы реагент 22 контактировал с по меньшей мере одним из индикаторных электродов 19a и 20a.

[00131] В альтернативном варианте тест-полоски 100, показанном на фигуре 3A(4), верхний слой 38, слой гидрофильной пленки 34 и разделитель 29 объединены вместе для образования интегрального узла для установки на подложке 5 со слоем реагента 22ʹ, нанесенным в непосредственной близости от изолирующего слоя 16’.

[00132] В варианте осуществления, показанном на фигуре 3B, электроды для измерения концентрации аналита 10, 12, и 14 расположены в по существу такой же конфигурации, как показано на фигурах 3A(1), 3A(2) или 3A(3). Однако электроды 19a и 20a для определения физической характеристики (например, гематокрита) расположены в разнесенной конфигурации, в которой один электрод 19a находится в непосредственной близости от входа 92a в испытательную камеру 92, и другой электрод 20a находится с противоположной стороны испытательной камеры 92. Электроды 10, 12 и 14 расположены таким образом, чтобы контактировать со слоем реагента 22.

[00133] На фигурах 3C, 3D, 3E и 3F электроды для определения физической характеристики (например, гематокрита) 19a и 20a расположены смежно друг с другом и могут находиться с противоположной стороны 92b от входа 92a в испытательную камеру 92 (фигуры 3C и 3D) или смежно с входом 92a (фигуры 3E и 3F). Во всех данных вариантах осуществления электроды для определения физической характеристики отделены от слоя реагента 22 таким образом, чтобы данные электроды для определения физической характеристики не затрагивала электрохимическая реакция реагента в присутствии образца текучей среды (например, крови или межклеточной жидкости), содержащего глюкозу.

[00134] Как показано на фигурах 3G-3J, электрохимическая аналитическая тест-полоска 400 включает в себя электроизоляционный слой подложки 402, первый профилированный проводящий слой 404, нанесенный на электроизоляционный слой подложки, слой ферментативного реагента 406 (для ясности показан только на фигуре 3G), профилированный разделительный слой 408, второй профилированный проводящий слой 410, нанесенный поверх первого профилированного проводящего слоя 404, и электроизоляционный верхний слой 412. Профилированный разделительный слой 408 выполнен таким образом, что электрохимическая аналитическая тест-полоска 400 также включает в себя образованную в ней камеру для приема образца 414, причем профилированный разделительный слой 408 образует внешние стенки камеры для приема образца 414.

[00135] Первый профилированный проводящий слой 404 включает в себя три электрода, противоэлектрод 404a (также называемый контрольным электродом), первый рабочий электрод 404b и второй рабочий электрод 404c (см. фигуру 3G).

[00136] Второй профилированный проводящий слой 410 включает в себя первый электрод для измерения фазового сдвига 411 и второй электрод для измерения фазового сдвига 413. Второй профилированный проводящий слой 410 также включает в себя первый зондовый контакт для измерения фазового сдвига 416 и второй зондовый контакт для измерения фазового сдвига 418.

[00137] Во время использования электрохимической аналитической тест-полоски 400 для определения концентрации аналита в образце биологической текучей среды (например, концентрации глюкозы в образце цельной физиологической текучей среды) электроды 404a, 404b и 404c работают со связанным с ними прибором для измерения (не показан) для наблюдения за электрохимическим откликом электрохимической аналитической тест-полоски. Электрохимический отклик может представлять собой, например, соответствующий ток, вызываемый электрохимической реакцией. Амплитуду такого тока можно затем скоррелировать, принимая во внимание физическую характеристику (например, гематокрит) образца биологической текучей среды, определяемую по фазовому сдвигу образца биологической текучей среды, с количеством аналита, присутствующим в исследуемом образце биологической текучей среды. Во время такого использования образец биологической текучей среды наносят на электрохимическую аналитическую тест-полоску 400 и тем самым вводят ее в камеру для приема образца 414.

[00138] Электроизоляционный слой подложки 402 может представлять собой любую подходящую электроизоляционную подложку, известную специалистам в данной области, включая, например, нейлоновую подложку, поликарбонатную подложку, полиимидную подложку, поливинилхлоридную подложку, полиэтиленовую подложку, полипропиленовую подложку, гликолят-полиэфирную (ПЭТФ) подложку, полистирольную подложку, кремниевую подложку, керамическую подложку, стеклянную подложку или полиэфирную подложку (например, полиэфирную подложку толщиной 7 миллиметров). Электроизоляционная подложка может иметь любые подходящие размеры, включая, например, ширину приблизительно 5 мм, длину приблизительно 27 мм и толщину приблизительно 0,5 мм.

[00139] Первый профилированный проводящий слой 404 можно сформировать из любого подходящего электропроводного материала, такого как, например, золото, палладий, углерод, серебро, платина, оксид олова, иридий, индий или их комбинаций (например, допированного индием оксида олова). Более того, для формирования первого профилированного проводящего слоя 404 можно использовать любую подходящую технологию или комбинацию технологий, включая, например, напыление, выпаривание, химическое осаждение, трафаретную печать, контактную печать, лазерную абляцию или глубокую печать. Типичная, но не имеющая ограничительного характера, толщина профилированного проводящего слоя находится в диапазоне от 5 нанометров до 400 нанометров.

[00140] Как известно, в стандартных электрохимических аналитических тест-полосках используется рабочий электрод вместе с соответствующим противоэлектродом/контрольным электродом и слой ферментативного реагента для проведения электрохимической реакции с соответствующим аналитом и тем самым определения наличия и/или концентрации данного аналита. Например, в электрохимической аналитической тест-полоске для определения концентрации глюкозы в образце текучей среды можно использовать ферментативный реагент, который включает в себя фермент глюкозооксидазу и медиатор феррицианид (который восстанавливается в ходе электрохимической реакции до медиатора ферроцианида). Такие стандартные аналитические тест-полоски и слои ферментативного реагента описаны, например, в патентах США № 5708247, 5951836, 6241862 и 6284125, каждый из которых включен в настоящую заявку путем ссылки. В данном отношении слой реагента, используемый в различных вариантах осуществления, описанных в настоящем документе, может включать в себя любые подходящие растворимые в образце ферментативные реагенты, причем выбор ферментативных реагентов зависит от определяемого аналита и образца биологической текучей среды. Например, если в образце текучей среды будет определяться глюкоза, то слой ферментативного реагента 406 наряду с другими необходимыми для работы компонентами может включать в себя глюкозооксидазу или глюкозодегидрогеназу.

[00141] По существу слой ферментативного реагента 406 включает в себя по меньшей мере фермент и медиатор. Примеры подходящих медиаторов включают в себя, например, рутений, хлорид гексаамминрутения (III), феррицианид, ферроцен, производные ферроцена, осмий-бипиридильные комплексы и производные хинонов. Примеры подходящих ферментов включают в себя глюкозооксидазу, глюкозодегидрогеназу (GDH) с использованием пирролохинолинхинонового (PQQ) кофактора, GDH с использованием никотинамидадениндинуклеотидного (NAD) кофактора и GDH с использованием флавинадениндинуклеотидного (FAD) кофактора. Слой ферментативного реагента 406 можно наносить в процессе изготовления с использованием любой подходящей технологии, включая, например, трафаретную печать.

[00142] Заявители отмечают, что слой ферментативного реагента 406 также может содержать подходящие буферы (такие как, например, Tris HCl, цитраконатный, цитратный и фосфатный буферы), гидроксиэтилцеллюлозу [ГЭЦ], карбоксиметилцеллюлозу, этилцеллюлозу и альгинат, стабилизаторы ферментов и другие добавки, известные специалистам в данной области.

[00143] Дополнительные подробности относительно использования электродов и слоев ферментативного реагента для определения концентраций аналитов в образце биологической текучей среды, хотя и в отсутствие электродов для измерения фазового сдвига, аналитических тест-полосок и связанных с ними способов, описанных в настоящем документе, приведены в патенте США № 6733655, который полностью включен в настоящую заявку путем ссылки.

[00144] Профилированный разделительный слой 408 можно сформировать из любого подходящего материала, включая, например, двухсторонний слой контактного клея толщиной 95 микрон, слой термоактивируемого клея или слой термореактивного полимерного клея. Профилированный разделительный слой 408 может иметь, например, толщину в диапазоне от приблизительно 1 микрона до приблизительно 500 микрон, предпочтительно от приблизительно 10 микрон до приблизительно 400 микрон, и более предпочтительно - от приблизительно 40 микрон до приблизительно 200 микрон.

[00145] Второй профилированный проводящий слой 410 можно сформировать из любого подходящего проводящего материала, включая, например, медь, серебро, палладий, золото и проводящие углеродные материалы. Второй профилированный проводящий слой 410 можно нанести, например, на нижнюю поверхность электроизоляционного верхнего слоя 412 (как показано на фигурах 3G-3J) или встроить в нижнюю поверхность электроизоляционного верхнего слоя 412. Второй профилированный проводящий слой 410 может иметь любую подходящую толщину, включая, например, толщину в диапазоне от 20 микрон до 400 микрон.

[00146] Первый электрод для измерения фазового сдвига 411 и второй электрод для измерения фазового сдвига 413 второго профилированного проводящего слоя 410 разделены внутри камеры для приема образца 414 зазором (в горизонтальном направлении на фигуре 3J), который подходит для измерения фазового сдвига. Размер такого зазора может составлять, например, от 20 микрон до 1400 микрон, причем стандартный размер зазора составляет 500 микрон. Кроме того, площадь поверхности первого электрода для измерения фазового сдвига 111 и второго электрода для измерения фазового сдвига 113, которая открыта для контакта с образцом биологической текучей среды внутри камеры для приема образца 414, как правило, составляет 0,5 мм2, но может находиться в диапазоне, например, от 0,1 мм2 до 2,0 мм2.

[00147] Электрохимическую аналитическую тест-полоску 400 можно производить, например, путем последовательного центрированного нанесения первого профилированного проводящего слоя 404, слоя ферментативного реагента 406, профилированного разделительного слоя 408, второго профилированного проводящего слоя 410 и электроизоляционного верхнего слоя 412 на электроизоляционном слое подложки 402. Любые подходящие технологии, известные специалисту в данной области, можно использовать для осуществления такого последовательного выровненного нанесения, включая, например, трафаретную печать, фотолитографию, глубокую печать, химическое парофазное осаждение, напыление, способы ламинирования самоклеющейся лентой и их комбинации.

[00148] Аналитические тест-полоски в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения могут быть выполнены, например, для получения функционального электрического соединения (например, через первый и второй зондовые контакты для измерения фазового сдвига 416 и 418) и использования совместно с интерфейсом камеры для образца аналитической тест-полоски портативного испытательного прибора для измерения, как описано в одновременно рассматриваемой заявке на патент № 13/250525 [предварительно зарегистрированная за номером DDI5209USNP в досье патентного поверенного], которая включена в настоящую заявку путем ссылки с предоставлением копии в Приложении.

[00149] Было определено, что существует связь между реактивным сопротивлением образца цельной текучей среды и физической характеристикой (например, гематокритом) данного образца. Электрическое моделирование образца биологической текучей среды (например, образца цельной крови) параллельно включенными емкостными и резистивными компонентами показывает, что при пропускании сигнала переменного тока (AC) через образец биологической текучей среды фазовый сдвиг сигнала переменного сигнала будет зависеть как от частоты напряжения переменного сигнала, так и от физической характеристики образца (например, гематокрита). Таким образом, физическую характеристику (например, гематокрит) образца биологической текучей среды можно измерять, например, путем передачи на образец биологической текучей среды сигналов переменного тока известной частоты и обнаружения их фазового сдвига. Электроды для измерения фазового сдвига аналитических тест-полосок различных вариантов осуществления, описанных в настоящем документе, особенно подходят для применения в таких измерениях фазового сдвига, поскольку первый и второй электроды для измерения фазового сдвига находятся в непосредственном контакте с образцом биологической текучей среды, находящимся в камере для образца. Кроме того, физическую характеристику образца биологической текучей среды (например, гематокрит), полученную по результатам измерения фазового сдвига, можно использовать для компенсации эффекта физической характеристики (например, гематокрита) в ходе определения концентрации аналита.

[00150] Заявители отмечают, что различные варианты осуществления аналитических тест-полосок (например, электрохимической аналитической тест-полоски), описанных в настоящем документе для использования с портативным испытательным прибором для измерения аналита (такого как глюкоза) в образце биологической текучей среды (например, образце цельной крови), могут включать в себя электроизоляционную подложку, первый профилированный проводящий слой, нанесенный на электроизоляционную подложку и имеющий рабочий электрод и контрольный электрод. Аналитическая тест-полоска также может включать в себя слой ферментативного реагента, нанесенный на рабочий электрод, первый профилированный разделительный слой, нанесенный поверх первого профилированного проводящего слоя и образующий внутри аналитической тест-полоски как первый канал для приема образца, так и камеру для определения концентрации аналита в образце, и второй профилированный разделительный слой, нанесенный поверх первого профилированного разделительного слоя и образующий по меньшей мере второй канал для приема образца. Кроме того, аналитическая тест-полоска дополнительно включает в себя камеру для измерения фазового сдвига образца биологической текучей среды, связанную по текучей среде со вторым каналом для приема образца. Кроме того, первый канал для приема образца и камера в аналитической тест-полоске для определения концентрации аналита в образце изолированы от второго канала для приема образца и камеры в аналитической тест-полоске для измерения фазового сдвига образца биологической текучей среды.

[00151] Заявители считают, что преимущество аналитических тест-полосок различных вариантов осуществления, описанных в настоящем документе, заключается в том, что, например, изоляция (жидкостная и электрическая) между камерой для определения концентрации аналита в образце и камерой для измерения фазового сдвига образца биологической текучей среды предотвращает нежелательную интерференцию между определением концентрации аналита в образце биологической текучей среды и измерением фазового сдвига для образца биологической текучей среды. Заявители отмечают, что определенные преимущества также достигаются благодаря отделению первого канала для приема образца и камеры для определения концентрации аналита от второго канала для приема образца и камеры для измерения фазового сдвига образца биологической текучей среды частями первого и/или второго профилированных разделительных слоев, имеющих меньшую толщину, тем самым позволяя получить аналитическую тест-полоску с небольшим, но механически устойчивым сечением.

[00152] Как показано на фигурах 3K-3O, электрохимическая аналитическая тест-полоска 500 включает в себя электроизоляционную подложку 502, первый профилированный проводящий слой 504, нанесенный на электроизоляционный слой подложки, слой ферментативного реагента 506 (для ясности показан только на фигуре 3K), первый профилированный разделительный слой 508, второй профилированный разделительный слой 510 и верхний слой 511. В варианте осуществления, показанном на фигуре 3K, первый профилированный разделительный слой 508 и второй профилированный разделительный слой 510 показаны как двухслойные структуры. Однако первый и второй профилированные разделительные слои, используемые в различных вариантах осуществления, предложенных в настоящем документе, могут представлять собой одиночные слои или любые иные подходящим образом сформированные слои.

[00153] Первый профилированный разделительный слой 508 выполнен таким образом, что электрохимическая аналитическая тест-полоска 500 также включает в себя первый канал для приема образца 512 и камеру для определения концентрации аналита в образце 514. Первый профилированный разделительный слой 508 также выполнен с возможностью создания камеры для измерения фазового сдвига образца биологической текучей среды 516 и отверстия камеры для определения концентрации аналита в образце 518 (для ясности не показано на фигуре 3K).

[00154] Второй профилированный разделительный слой 510 выполнен с возможностью создания второго канала для приема образца 520 и отверстия камеры для измерения фазового сдвига образца биологической текучей среды 522 (для ясности не показано на фигуре 3K).

[00155] Первый профилированный проводящий слой 504 включает в себя первый электрод для измерения фазового сдвига 524, второй электрод для измерения фазового сдвига 526, два рабочих электрода 528a и 528b и контрольный электрод 530. Для ясности на фигуре 3L показаны только первый электрод для измерения фазового сдвига 524 и второй электрод для измерения фазового сдвига 526, а не весь первый профилированный проводящий слой 504.

[00156] Первый канал для приема образца 512 и камера для определения концентрации аналита в образце 514 изолированы, как жидкостно, так и электрически, от второго канала для приема образца 520 и камеры для измерения фазового сдвига образца биологической текучей среды 516 (в частности, см. фигуру 3O, на которой для ясности опущены первый и второй профилированные проводящие слои). Кроме того, в варианте осуществления, показанном на фигуре 3O, камера для измерения фазового сдвига образца биологической текучей среды расположена на одной линии относительно камеры для определения концентрации аналита в образце.

[00157] Во время использования электрохимической аналитической тест-полоски 500 для определения концентрации аналита в образце биологической текучей среды (например, концентрации глюкозы в образце цельной крови) рабочий и контрольный электроды работают со связанным с ними прибором для измерения (не показан) для наблюдения за электрохимическим откликом электрохимической аналитической тест-полоски. Электрохимический отклик может представлять собой, например, соответствующий ток, вызываемый электрохимической реакцией. Амплитуду такого сигнала можно затем скоррелировать, принимая во внимание гематокрит образца биологической текучей среды, определяемый по фазовому сдвигу образца биологической текучей среды, с количеством аналита, присутствующим в исследуемом образце биологической текучей среды. Во время такого использования образец биологической текучей среды наносят на электрохимическую аналитическую тест-полоску 500 и тем самым вводят ее как в камеру для определения концентрации аналита в образце 514, так и в камеру для измерения фазового сдвига образца биологической текучей среды 516.

[00158] Электроизоляционная подложка 502 может представлять собой любую подходящую электроизоляционную подложку, известную специалистам в данной области, включая, например, нейлоновую подложку, поликарбонатную подложку, полиимидную подложку, поливинилхлоридную подложку, полиэтиленовую подложку, полипропиленовую подложку, гликолят-полиэфирную (ПЭТФ) подложку, полистирольную подложку, кремниевую подложку, керамическую подложку, стеклянную подложку или полиэфирную подложку (например, полиэфирную подложку толщиной 7 миллиметров). Электроизоляционная подложка может иметь любые подходящие размеры, включая, например, ширину приблизительно 5 мм, длину приблизительно 27 мм и толщину приблизительно 0,5 мм.

[00159] Первый профилированный проводящий слой 504 можно сформировать из любого подходящего электропроводного материала, такого как, например, золото, палладий, углерод, серебро, платина, оксид олова, иридий, индий или их комбинаций (например, допированного индием оксида олова). Более того, для формирования первого профилированного проводящего слоя 504 можно использовать любую подходящую технологию или комбинацию технологий, включая, например, напыление, выпаривание, химическое осаждение, трафаретную печать, контактную печать, лазерную абляцию или глубокую печать. Типичная, но не имеющая ограничительного характера толщина профилированного проводящего слоя находится в диапазоне от 5 нанометров до 500 нанометров.

[00160] Заявители отмечают, что в стандартных электрохимических аналитических тест-полосках используется рабочий электрод вместе с соответствующим противоэлектродом/контрольным электродом и слой ферментативного реагента для проведения электрохимической реакции с соответствующим аналитом и тем самым определения наличия и/или концентрации данного аналита. Например, в электрохимической аналитической тест-полоске для определения концентрации глюкозы в образце текучей среды можно использовать ферментативный реагент, который включает в себя фермент глюкозооксидазу и медиатор феррицианид (который восстанавливается в ходе электрохимической реакции до медиатора ферроцианида). Такие стандартные аналитические тест-полоски и слои ферментативного реагента описаны, например, в патентах США № 5708247, 5951836, 6241862 и 6284125, каждый из которых включен в настоящую заявку путем ссылки. В данном отношении слой реагента, используемый в различных вариантах осуществления, описанных в настоящем документе, может включать в себя любые подходящие растворимые в образце ферментативные реагенты, причем выбор ферментативных реагентов зависит от определяемого аналита и образца биологической текучей среды. Например, если в образце текучей среды будет определяться глюкоза, то слой ферментативного реагента 506 наряду с другими необходимыми для работы компонентами может включать в себя глюкозооксидазу или глюкозодегидрогеназу.

[00161] По существу слой ферментативного реагента 506 включает в себя по меньшей мере фермент и медиатор. Примеры подходящих медиаторов включают в себя, например, феррицианид, ферроцен, производные ферроцена, осмий-бипиридильные комплексы и производные хинонов. Примеры подходящих ферментов включают в себя глюкозооксидазу, глюкозодегидрогеназу (GDH) с использованием пирролохинолинхинонового (PQQ) кофактора, GDH с использованием никотинамидадениндинуклеотидного (NAD) кофактора и GDH с использованием флавинадениндинуклеотидного (FAD) кофактора. Слой ферментативного реагента 506 можно наносить в процессе изготовления с использованием любой подходящей технологии, включая, например, трафаретную печать.

[00162] Заявители отмечают, что слой ферментативного реагента 506 также может содержать подходящие буферы (такие как, например, Tris HCl, цитраконатный, цитратный и фосфатный буферы), гидроксиэтилцеллюлозу [ГЭЦ], карбоксиметилцеллюлозу, этилцеллюлозу и альгинат, стабилизаторы ферментов и другие добавки, известные специалистам в данной области.

[00163] Дополнительные подробности относительно использования электродов и слоев ферментативного реагента для определения концентраций аналитов в образце биологической текучей среды, хотя и в отсутствие электродов для измерения фазового сдвига, камер для измерения фазового сдвига образца биологической текучей среды и второго канала для приема образца аналитической тест-полоски и связанных с ними способов, описанных в настоящем документе, приведены в патенте США № 6733655, который полностью включен в настоящую заявку путем ссылки.

[00164] Первый и второй профилированные разделительные слои 508 и 510 соответственно можно сформировать из любого подходящего материала, включая, например, двухсторонний слой контактного клея толщиной 95 микрон, слой термоактивируемого клея или слой термореактивного полимерного клея. Первый профилированный разделительный слой 508 может иметь, например, толщину в диапазоне от приблизительно 1 микрона до приблизительно 500 микрон, предпочтительно от приблизительно 10 микрон до приблизительно 400 микрон, и более предпочтительно - от приблизительно 40 микрон до приблизительно 600 микрон.

[00165] Электрохимическую аналитическую тест-полоску 500 можно производить, например, путем последовательного центрированного нанесения первого профилированного проводящего слоя 504, слоя ферментативного реагента 506, первого профилированного разделительного слоя 508 и второго профилированного разделительного слоя 510 на электроизоляционной подложке 502. Любые подходящие технологии, известные специалисту в данной области, можно использовать для осуществления такого последовательного выровненного нанесения, включая, например, трафаретную печать, фотолитографию, глубокую печать, химическое парофазное осаждение, напыление, способы ламинирования самоклеющейся лентой и их комбинации.

[00166] Аналитические тест-полоски в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения могут быть выполнены, например, для получения функционального электрического соединения и использования совместно с интерфейсом камеры для образца аналитической тест-полоски портативного испытательного прибора для измерения, как описано в одновременно рассматриваемой заявке на патент № 13/250525 [предварительно зарегистрированная за номером DDI5209USNP в досье патентного поверенного], которая включена в настоящую заявку путем ссылки с предоставлением копии в Приложении.

[00167] Было определено, что существует связь между реактивным сопротивлением образца текучей среды и физической характеристикой (например, гематокритом) данного образца. Электрическое моделирование образца биологической текучей среды (например, образца цельной крови) параллельно включенными емкостными и резистивными компонентами показывает, что при пропускании переменного сигнала, такого как, например, переменный ток, через образец биологической текучей среды фазовый сдвиг сигнала переменного тока будет зависеть как от частоты напряжения переменного сигнала, так и от физической характеристики образца (например, гематокрита). Таким образом, физическую характеристику (например, гематокрит) образца биологической текучей среды можно измерять, например, путем передачи на образец биологической текучей среды сигналов переменного тока известной частоты и обнаружения их фазового сдвига. Электроды для измерения фазового сдвига аналитических тест-полосок различных вариантов осуществления, описанных в настоящем документе, особенно подходят для применения в таких измерениях фазового сдвига, поскольку первый и второй электроды для измерения фазового сдвига находятся в непосредственном контакте с образцом биологической текучей среды, находящимся в камере для образца. Кроме того, физическую характеристику образца биологической текучей среды (например, гематокрит), полученную по результатам измерения фазового сдвига, можно использовать для компенсации эффекта физической характеристики (например, гематокрита) в ходе определения концентрации аналита.

[00168] Как показано на фигурах 3P-3T, электрохимическая аналитическая тест-полоска 600 включает в себя электроизоляционную подложку 602, первый профилированный проводящий слой 604, нанесенный на электроизоляционный слой подложки, слой ферментативного реагента 606 (для ясности показан только на фигуре 3P), первый профилированный разделительный слой 608, второй профилированный проводящий слой 609, второй профилированный разделительный слой 610 и верхний слой 611. В варианте осуществления, показанном на фигуре 3P, первый профилированный разделительный слой 608 и второй профилированный разделительный слой 610 показаны как двухслойные структуры. Однако первый и второй профилированные разделительные слои, используемые в различных вариантах осуществления, предложенных в настоящем документе, могут представлять собой одиночные слои или любые иные подходящим образом сформированные слои.

[00169] Первый профилированный разделительный слой 608 выполнен таким образом, что электрохимическая аналитическая тест-полоска 600 также включает в себя первый канал для приема образца 612, камеру для определения концентрации аналита в образце 614 и отверстие камеры для определения концентрации аналита в образце 618 (не показано на фигуре 3P, но показано пунктирной линией на фигуре 3R). Отверстие камеры для определения концентрации аналита в образце 618 выполнено с возможностью облегчить введение образца биологической текучей среды в камеру для определения концентрации аналита в образце 614 через первый канал для приема образца 612.

[00170] Второй профилированный разделительный слой 610 выполнен с возможностью создания второго канала для приема образца 620, камеры для измерения фазового сдвига образца биологической текучей среды 616 и отверстия камеры для измерения фазового сдвига образца биологической текучей среды 622 (не показано на фигуре 3P, но показано пунктирной линией на фигуре 3S). Отверстие камеры для измерения фазового сдвига образца биологической текучей среды 622 выполнено с возможностью облегчить введение образца биологической текучей среды в камеру для измерения фазового сдвига образца биологической текучей среды 616 через второй канал для приема образца 620.

[00171] Первый профилированный проводящий слой 604 включает в себя два рабочих электрода 628a и 628b (показаны на фигурах 3P и 3Q) и контрольный электрод 630 (также показан на фигурах 3P и 3Q). Второй профилированный проводящий слой 609 включает в себя первый электрод для измерения фазового сдвига 624 и второй электрод для измерения фазового сдвига 626 и нанесен поверх первого профилированного разделительного слоя 608, а также встроен в двухслойную структуру второго профилированного разделительного слоя 610.

[00172] Первый канал для приема образца 612 и камера для определения концентрации аналита в образце 614 изолированы, как жидкостно, так и электрически, от второго канала для приема образца 620 и камеры для измерения фазового сдвига образца биологической текучей среды 616 (в частности, см. фигуру 3T, на которой для ясности опущены первый и второй профилированные проводящие слои).

[00173] В различных вариантах осуществления тест-полоски с образцом текучей среды, помещенным на тест-полоску, проводят два измерения. В одном измерении определяют концентрацию аналита (например, глюкозы) в образце текучей среды, тогда как в другом измерении определяют физическую характеристику (например, гематокрит) в том же образце. Результат измерения физической характеристики (например, гематокрита) используется для модификации или коррекции результата измерения концентрации глюкозы таким образом, чтобы устранить или уменьшить эффект эритроцитов на результат измерения концентрации глюкозы. Оба измерения (концентрации глюкозы и гематокрита) можно проводить последовательно, одновременно или с перекрыванием по времени. Например, сначала можно провести измерение концентрации глюкозы и затем измерение физической характеристики (например, гематокрита); сначала можно провести измерение физической характеристики (например, гематокрита) и затем измерение концентрации глюкозы; оба измерения можно провести одновременно; или время проведения одного измерения может перекрываться с временем проведения другого измерения. Каждое измерение подробно описано ниже с отсылкой к фигурам 4A, 4B и 5.

[00174] На фигуре 4A показан пример графика тестового сигнала, подаваемого на тест-полоску 100 и ее варианты, показанные на фигурах 3A-3T. Перед нанесением образца текучей среды на тест-полоску 100 (или ее варианты 400, 500 или 600) испытательный прибор для измерения 200 находится в режиме обнаружения текучей среды, в котором между вторым рабочим электродом и контрольным электродом подается первый тестовый сигнал приблизительно 400 милливольт. Одновременно между первым рабочим электродом (например, электродом 12 полоски 100) и контрольным электродом (например, электродом 10 полоски 100) предпочтительно подается второй тестовый сигнал приблизительно 400 милливольт. В альтернативном варианте осуществления второй тестовый сигнал может быть подан одновременно, чтобы интервал времени подачи первого тестового сигнала перекрывался с интервалом времени подачи второго тестового напряжения. Испытательный прибор для измерения может находиться в режиме обнаружения текучей среды в течение интервала времени обнаружения текучей среды TFD до обнаружения физиологической текучей среды в начальный момент времени, равный нулю. В режиме обнаружения текучей среды испытательный прибор для измерения 200 определяет, когда текучую среду наносят на тест-полоску 100 (или ее варианты 400, 500 или 600) таким образом, что текучая среда смачивает либо первый рабочий электрод 12, либо второй рабочий электрод 14 (или оба рабочих электрода) относительно контрольного электрода 10. После определения с помощью испытательного прибора для измерения 200 нанесения физиологической текучей среды, например, по значительному увеличению измеренного тестового тока на одном или обоих из первого рабочего электрода 12 и второго рабочего электрода 14, испытательный прибор для измерения 200 устанавливает второй нулевой маркер в нулевое время 0 и запускает отсчет интервала времени тестирования TS. Испытательный прибор для измерения 200 может получать выборки переходного выходного токового сигнала с подходящей частотой выборки, такой как, например, от одного раза в 1 миллисекунду до одного раза в 100 миллисекунд. После завершения интервала времени тестирования TS тестовый сигнал отключается. Для простоты на фигуре 4A показан только первый тестовый сигнал, поданный на тест-полоску 100 (или ее варианты 400, 500 или 600).

[00175] Ниже приведено описание того, как определяется концентрация глюкозы по известным импульсным помехам сигналов (например, измеренного электрического отклика в наноамперах в зависимости от времени), которые измеряют при подаче тестовых напряжений, показанных на фигуре 4А, на тест-полоску 100 (или ее варианты 400, 500 или 600).

[00176] На фигуре 4A первое и второе тестовые напряжения, поданные на тест-полоску 100 (или ее варианты, описанные в настоящем документе), составляют по существу от приблизительно +100 милливольт до приблизительно +600 милливольт. В одном варианте осуществления, когда электроды включают в себя графитовую краску и медиатор представляет собой феррицианид, тестовый сигнал составляет приблизительно +400 милливольт. Другие комбинации материалов медиатора и электрода требуют других тестовых напряжений, как известно специалистам в данной области. Продолжительность приложения тестовых напряжений по существу составляет от приблизительно 1 до приблизительно 5 секунд после периода реакции, как правило, приблизительно 3 секунды после периода реакции. Как правило, время последовательности проведения теста TS измеряют относительно времени t0. При поддержании напряжения 401 на фигуре 4A в течение времени TS генерируются выходные сигналы, показанные на фигуре 4B в виде переходного токового сигнала 702 для первого рабочего электрода 12, который начинает генерироваться с нулевого момента времени, и аналогичным образом переходный токовый сигнал 704 для второго рабочего электрода 14 также генерируется относительно нулевого момента времени. Следует отметить, что хотя переходные сигналы 702 и 704 были приведены к одному и тому же контрольному нулевому моменту времени для целей объяснения происходящих процессов, в физических терминах, между двумя сигналами существует небольшая временная задержка, вызванная течением текучей среды в камере к каждому из рабочих электродов 12 и 14 вдоль оси L-L. Однако выборки переходных токовых сигналов осуществляются и обрабатываются микроконтроллером для получения единого начального момента. На фигуре 4B переходные токовые сигналы нарастают до максимума в непосредственной близости от времени максимума Tp, после чего ток постепенно спадает до приблизительно одного из моментов времени 2,5 секунды или 5 секунд от нулевого времени. В точке 706, приблизительно на 5 секунде, можно измерить выходной сигнал для каждого из рабочих электродов 12 и 14 и сложить результаты. В альтернативном варианте осуществления можно удвоить сигнал только с одного из рабочих электродов 12 и 14.

[00177] Как показано на фигуре 2B, система передает сигнал для измерения или получения выборки выходных сигналов IE от по меньшей мере одного из рабочих электродов (12 и 14) в любой из множества моментов времени или временных точек T1, T2, T3, …, TN. Как показано на фигуре 4B, момент времени может представлять собой любой момент времени или интервал в последовательности проведения теста TS. Например, момент времени, в который измеряется выходной сигнал, может представлять собой один момент времени T1,5 на 1,5 секунды или интервал 708 (например, интервал ~10 миллисекунд или более в зависимости от частоты получения выборок системы), перекрывающийся с моментом времени T2,8 в непосредственной близости от 2,8 секунды.

[00178] Зная параметры тест-полоски (например, калибровочное смещение для партии и наклон для партии) для конкретной тест-полоски 100 и ее вариантов, можно вычислить концентрацию аналита (например, глюкозы). Можно получить выборки переходного выходного сигнала 702 и 704 для выведения сигналов IE (путем суммирования каждого из токов IWE1 и IWE2 или удвоения одного из токов IWE1 или IWE2) в различные моменты времени в ходе выполнения последовательности проведения теста. Зная калибровочное смещение для партии и наклон для партии для конкретной тест-полоски 100 и ее вариантов, показанных на фигурах 3B-3T, можно вычислить концентрацию аналита (например, глюкозы).

[00179] Следует отметить, что «Интерсепт» и «Наклон» представляют собой значения, получаемые при измерении калибровочных данных для партии тест-полосок. Как правило, из партии произвольным способом отбирают приблизительно 1500 полосок. Взятую у доноров физиологическую текучую среду (например, кровь) доводят до различных уровней аналита, как правило, до шести различных концентраций глюкозы. Как правило, кровь 12 различных доноров концентрируют до каждого из шести уровней. На восемь полосок наносят кровь одних и тех же доноров с одними и теми же уровнями таким образом, что для партии проводят 12×6×8=576 тестов. Результаты данных тестов сравнивают с фактическими уровнями аналитов (например, концентрацией глюкозы в крови), измеряя их с использованием стандартного лабораторного анализатора, такого как Yellow Springs Instrument (YSI). Строят график зависимости измеренной концентрации глюкозы от фактической концентрации глюкозы (или измеренного тока от тока YSI) и по методу наименьших квадратов проводят подгонку графика по формуле y=mx+c, чтобы получить значение наклона для партии m и интерсепта для партии c для остальных полосок из набора или партии. Заявители также предложили способы и системы, в которых в ходе определения концентрации аналита проводится выведение наклона для партии. Следовательно, «наклон для партии», или «Наклон», можно определить как измеренный или выведенный градиент линии наибольшего совпадения для графика измеренной концентрации глюкозы в зависимости от фактической концентрации глюкозы (или измеренного тока от тока YSI). Следовательно, «интерсепт для партии», или «Интерсепт», можно определить как точку, в которой линия наибольшего совпадения для графика измеренной концентрации глюкозы в зависимости от фактической концентрации глюкозы (или измеренного тока от тока YSI) пересекает ось y.

[00180] Следует отметить, что различные компоненты, системы и процедуры, описанные ранее, позволяют заявителям предложить систему для измерения концентрации аналита, ранее недоступную специалистам в данной области. Более конкретно, данная система включает в себя тест-полоску, которая имеет подложку и множество электродов, соединенных с соответствующими разъемами электродов. Система дополнительно включает в себя прибор для измерения аналита 200, который имеет корпус, разъем порта для установки тест-полоски, выполненный с возможностью подключения к соответствующим разъемам электродов тест-полоски, и микроконтроллер 300, как показано на фигуре 2B. Микропроцессор 300 находится в электрической связи с разъемом порта для установки тест-полоски 220 для подачи электрических сигналов или получения электрических сигналов от множества электродов.

[00181] На фигуре 2B показаны подробности предпочтительного варианта реализации прибора для измерения 200, причем одинаковым элементам на фигурах 2A и 2B соответствуют одинаковые описания. На фигуре 2B разъем порта для установки полоски 220 подключен к аналоговому интерфейсу 306 пятью линиями, включая линию определения импеданса EIC для получения сигналов от электрода(ов) для определения физической характеристики, линию сигнала переменного тока для передачи сигналов на электрод(ы) для определения физической характеристики, контрольную линию для контрольного электрода и линии определения сигнала от соответствующих рабочего электрода 1 и рабочего электрода 2. На разъем 220 также может быть выведена линия обнаружения полоски 221 для указания вставки тест-полоски. Аналоговый интерфейс 306 обеспечивает четыре входных сигнала для процессора 300: (1) вещественная часть импеданса Zʹ; (2) мнимая часть импеданса Zʺ; (3) выборка сигнала или измеренный сигнал c рабочего электрода 1 биодатчика или IWE1; (4) выборка сигнала или измеренный сигнал c рабочего электрода 2 биодатчика или IWE2. Процессор 300 выдает один выходной сигнал на интерфейс 306 для передачи осциллирующего сигнала переменного тока любой частоты от 25 кГц до приблизительно 250 кГц или выше на электроды для определения физической характеристики. По вещественной части импеданса Zʹ и мнимой части импеданса Zʺ можно определить фазовый сдвиг P (в градусах), где:

P=tan-1{Zʺ/Zʹ} Уравнение 3.1,

[00182] а по сигналам на линиях Zʹ и Zʺ интерфейса 306 можно определить амплитуду M (в омах, обычно записываемую как |Z|), где

Уравнение 3.2

[00183] В данной системе микропроцессор выполнен с возможностью: (a) подавать первый сигнал на множество электродов таким образом, чтобы вывести наклон для партии, задаваемый физической характеристикой образца текучей среды, и (b) подавать второй сигнал на множество электродов таким образом, чтобы определить концентрацию аналита на основе выведенного наклона для партии. Для данной системы множество электродов тест-полоски или биодатчика включают в себя по меньшей мере два электрода для измерения физической характеристики и по меньшей мере два других электрода для измерения концентрации аналита. Например, по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода размещены в одной камере, выполненной на подложке. В альтернативном варианте осуществления по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода можно разместить в разных камерах, выполненных на подложке. Следует отметить, что в некоторых вариантах осуществления все электроды расположены на одной плоскости, задаваемой подложкой. Более конкретно, в некоторых вариантах осуществления, описанных в настоящем документе, реагент помещен в непосредственной близости от по меньшей мере двух других электродов, и реагент отсутствует на по меньшей мере двух электродах. Одной из заслуживающих упоминания особенностей данной системы является возможность получить точный результат измерения концентрации аналита за приблизительно 10 секунд нанесения образца текучей среды (который может представлять собой физиологический образец) на биодатчик как части последовательности проведения теста.

[00184] В качестве примера вычисления содержания аналита (например, глюкозы) для полоски 100 (фигуры 3A(1), 3A(2) или 3A(3), или ее вариантов, показанных на фигурах 3B-3T), на фигуре 4B предполагается, что значение выборки сигнала в момент 706 для первого рабочего электрода 12 составляет приблизительно 1600 наноампер, а значение сигнала в момент 706 для второго рабочего электрода 14 составляет приблизительно 1300 наноампер, и калибровочный код тест-полоски указывает, что интерсепт составляет приблизительно 500 наноампер, а наклон составляет приблизительно 18 наноампер/мг/дл. После этого по уравнению 3.3 можно определить концентрацию глюкозы G0 следующим образом:

G0=[(IE)-Интерсепт]/Наклон Уравнение 3.3,

где

IE представляет собой сигнал (пропорциональный концентрации аналита), который представляет собой полный сигнал от всех электродов биодатчика (например, для датчика 100, обоих электродов 12 и 14 (или IWE1+IWE2));

IWE1 представляет собой сигнал, измеренный для первого рабочего электрода в заданное время получения выборки;

IWE2 представляет собой сигнал, измеренный для второго рабочего электрода в заданное время получения выборки;

Наклон представляет собой значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску;

Интерсепт представляет собой значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску.

[00185] По Уравнению 3.3: G0=[(1600+1300)-500]/18, и, следовательно, G0=133,33 наноампер ~133 мг/дл.

[00186] Следует отметить, что хотя примеры были приведены применительно к биодатчику 100, который имеет два рабочих электрода (12 и 14 на фиг. 3A(1)), так что измеренные токи от соответствующих рабочих электродов были суммированы для получения полного измеренного тока IE, в варианте тест-полоски 100, где присутствует только один рабочий электрод (либо электрод 12, либо электрод 14), сигнал, полученный только с одного из двух рабочих электродов, можно умножить на два. Вместо полного сигнала в качестве полного измеренного тока IE в уравнениях 3.3, 6 и 8-11, описанных в настоящем документе, можно использовать среднее значение сигналов от каждого рабочего электрода, конечно, с соответствующими изменениями операционных коэффициентов (как известно специалистам в данной области) для учета меньшего значения полного измеренного тока IE по сравнению с вариантом осуществления, в котором измеренные значения суммируются. В альтернативном варианте осуществления среднее значение измеренных сигналов можно умножить на два и использовать в качестве IE в уравнениях 3.3, 6 и 8-11 без необходимости в выведении операционных коэффициентов, как в предыдущем примере. Следует отметить, что значение концентрации аналита (например, глюкозы) в данном случае не корректируется с учетом любой физической характеристики (например, значения гематокрита), и что для учета ошибок или задержек в электрической схеме прибора для измерения 200 можно использовать определенные смещения к значениям сигналов IWE1 и IWE2. Также можно применить температурную компенсацию, чтобы гарантировать то, что результаты калиброваны в соответствии с контрольной температурой, такой как, например, комнатная температура, равная приблизительно 20 градусам Цельсия.

[00187] Теперь, когда концентрацию глюкозы (G0) можно определить по сигналу IE, ниже приведено описание технологии заявителей для определения физической характеристики (например, гематокрита) образца текучей среды с отсылкой к фигуре 5. На фигуре 5 система 200 (фигура 2) подает первый осциллирующий входной сигнал 800 с первой частотой (например, приблизительно 25 килогерц) на пару индикаторных электродов. Система также настроена для измерения или обнаружения первого осциллирующего выходного сигнала 802 от третьего и четвертого электродов, что более конкретно предполагает измерение первой временной задержки Δt1 между первым входным и выходным осциллирующими сигналами. В то же время или во время перекрывающихся периодов времени система может также подавать второй осциллирующий входной сигнал (для краткости не показан) со второй частотой (например, от приблизительно 100 килогерц до приблизительно 1 мегагерц или выше, предпочтительно - приблизительно 250 килогерц) на пару электродов и затем измерять или обнаруживать второй осциллирующий выходной сигнал от третьего и четвертого электродов, что может предполагать измерение второй временной задержки Δt2 (не показана) между первым входным и выходным осциллирующими сигналами. По данным сигналам система оценивает физическую характеристику (например, гематокрит) образца текучей среды на основе первой и второй временных задержек Δt1 и Δt2. Затем система может вывести концентрацию глюкозы. Оценку физической характеристики (например, гематокрита) можно провести по следующему уравнению:

QUOTE Уравнение 4.1,

где

каждый из C1, C2 и C3 представляет собой операционную константу для тест-полоски, и m1 представляет собой параметр из данных по регрессии.

[00188] Подробное описание данного примера технологии представлено в предварительной заявке на патент США № 61/530795, поданной 2 сентября 2011 г., озаглавленной «Измерение концентрации глюкозы с поправкой на гематокрит для электрохимической тест-полоски на основе временной задержки сигналов» за номером DDI-5124USPSP в досье патентного поверенного, которая включена в настоящую заявку путем ссылки.

[00189] Другая технология определения физической характеристики (например, гематокрита) может включать два независимых измерения физической характеристики (например, гематокрита). Этого можно добиться путем определения: (a) импеданса образца текучей среды с первой частотой и (b) фазового угла образца текучей среды со второй частотой, по существу превышающей первую частоту. По данной технологии образец текучей среды моделируют в виде электрической схемы, имеющей неизвестное реактивное сопротивление и неизвестное активное сопротивление. В данной модели импеданс (обозначаемый |Z|) для измерения (a) можно определить по приложенному напряжению, напряжению на резисторе известного сопротивления (например, внутреннее активное сопротивление полоски) и напряжению на неизвестном импедансе Vz; и аналогичным образом для измерения (b) фазовый угол можно измерить по временной задержке между входным и выходным сигналами, как известно специалистам в данной области. Данная технология подробно показана и описана в находящейся на рассмотрении предварительной заявке на патент США № 61/530808, поданной 2 сентября 2011 г. (№ DDI5215PSP в досье патентного поверенного), которая включена в настоящую заявку путем ссылки. Можно также использовать и другие подходящие технологии определения физической характеристики (например, гематокрита, вязкости, температуры или плотности) образца текучей среды, как описано, например, в патенте США № 4919770, патенте США № 7972861, публикациях заявки на патент США №№ 2010/0206749, 2009/0223834 или работе Electric Cell-Substrate Impedance Sensing (ECIS) as a Noninvasive Means to Monitor the Kinetics of Cell Spreading to Artificial Surfaces, авторы Joachim Wegener, Charles R. Keese и Ivar Giaever, которая опубликована в Experimental Cell Research 259, 158-166 (2000 г.) doi:10.1006/excr.2000.4919, доступна онлайн на сайте http://www.idealibrary.coml; работе Utilization of AC Impedance Measurements for Electrochemical Glucose Sensing Using Glucose Oxidase to Improve Detection Selectivity, авторы Takuya Kohma, Hidefumi Hasegawa, Daisuke Oyamatsu и Susumu Kuwabata, опубликована в Bull. Chem. Soc. Jpn., том. 80, № 1, 158-165 (2007 г.), все данные документы включены путем ссылки.

[00190] Другая технология определения физической характеристики (например, гематокрита, плотности или температуры) может быть основана на значениях фазового сдвига (например, фазового угла) и амплитуды импеданса образца. В одном примере предлагается следующее соотношение для оценки физической характеристики или импедансной характеристики образца (IC):

QUOTE Уравнение 4.2,

где: M представляет собой амплитуду |Z| измеренного импеданса (в омах);

P представляет собой фазовый сдвиг между входным и выходным сигналами (в градусах);

y1 составляет приблизительно -3,2e-08 и ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения (и в зависимости от частоты входного сигнала может быть равно нулю);

y2 составляет приблизительно 4,1e-03 и ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения (и в зависимости от частоты входного сигнала может быть равно нулю);

y3 составляет приблизительно -2,5e+01 и ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения;

y4 составляет приблизительно 1,5e-01 и ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения (и в зависимости от частоты входного сигнала может быть равно нулю); и

y5 составляет приблизительно 5,0 и ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения (и в зависимости от частоты входного сигнала может быть равно нулю).

[00191] Следует отметить, что при высокой частоте входного сигнала переменного тока (например, превышающей 75 кГц) параметрические слагаемые y1 и y2, связанные с амплитудой импеданса M, могут составлять ±200% от показательных значений, приведенных в настоящем документе, так что каждое из параметрических слагаемых может включать в себя ноль или даже иметь отрицательное значение. С другой стороны, при низкой частоте сигнала переменного тока (например, менее 75 кГц) параметрические слагаемые y4 и y5, связанные с фазовым углом P, могут составлять ±200% от показательных значений, приведенных в настоящем документе, так что каждое из параметрических слагаемых может включать в себя ноль или даже иметь отрицательное значение. Следует отметить, что при использовании в настоящем документе амплитуда HCT (гематокрита) по существу равна амплитуде IC. В одном примере реализации HCT равен IC.

[00192] В другом альтернативном варианте реализации предложено уравнение 4.3. Уравнение 4.3 применяется для точного выведения квадратичного соотношения без использования фазовых углов, как в уравнении 4.2.

QUOTE Уравнение 4.3,

где:

IC представляет собой импедансную характеристику [%];

M представляет собой амплитуду импеданса [Ом];

y1 составляет приблизительно 1,2292e1 и ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения;

y2 составляет приблизительно -4,3431e2 и ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения;

y3 составляет приблизительно 3,5260e4 и ±10%, 5% или 1% от приведенного численного значения.

[00193] Используя различные компоненты, системы и идеи, предложенные в настоящем документе, заявители получили по меньшей мере четыре технологии определения концентрации аналита в образце текучей среды (который может представлять собой физиологический образец) (и варианты такого способа).

[00194] Как показано на фигуре 6A1, способ предполагает осаждение на этапе 904A образца текучей среды (который может представлять собой физиологический образец) на биодатчик (например, в форме тест-полоски, как показано на фигурах 3A(1), 3A(2) или 3A(3)-3T), который вставлен в прибор для измерения (этап 902A). После включения прибора для измерения 200 на полоску 100 (или ее варианты 400, 500 или 600) подают напряжение, и при помещении образца на испытательную камеру приложенное напряжение превращает аналит в образце в другую форму благодаря протеканию ферментативной реакции между аналитом и реагентом в испытательной камере. По мере втекания образца в капиллярный канал испытательной камеры производится определение по меньшей мере одной физической характеристики образца (этап 908A). Более конкретно, этап получения физической характеристики (этап 908A) может включать в себя подачу первого сигнала на образец для измерения физической характеристики образца, тогда как этап 906A инициирования ферментативной реакции может предполагать передачу второго сигнала на образец, и этап измерения (этап 912A) может использовать оценку выходного сигнала от по меньшей мере двух электродов в момент времени после запуска последовательности проведения теста, в который наклон для партии задается (на этапе 910A) в зависимости от по меньшей мере измеренной или оцененной физической характеристики (этап 908A).

[00195] Установка нового наклона для партии для выведения более точного результата измерения концентрации аналита заслуживает отдельного описания с отсылкой к фигурам 7 и 6A2. Заявители обнаружили, что существующие тест-полоски для измерения уровня глюкозы производства компании LifeScan (доступные в продаже под маркой Ultra) демонстрируют варианты уровней переходных выходных сигналов в зависимости от концентрации глюкозы и значения гематокрита. Данные варианты представлены на фигуре 7, где показано, что при высоком уровне глюкозы или среднем уровне глюкозы переходный сигнал значительно варьируется в зависимости от физической характеристики (например, гематокрита), и при низком уровне глюкозы переходный сигнал не варьируется так сильно, как при высоком или среднем уровне глюкозы в зависимости от значения гематокрита. Более конкретно, при высоком уровне глюкозы переходные сигналы 1000a, 1002a и 1004a (для 30%, 42% и 55% Hct) сохраняют по существу постоянное разделение по уровню выходного сигнала в зависимости от времени после максимума в момент времени приблизительно 1,5 секунды с момента запуска последовательности проведения теста. Аналогичным образом, при среднем уровне глюкозы переходные сигналы 1000b, 1002b и 1004b (для 30%, 42% и 55% Hct) сохраняют постоянное разделение по уровню выходного сигнала в зависимости от времени после максимума в момент времени приблизительно 1,5 секунды с момента запуска последовательности проведения теста. При низком уровне глюкозы переходные сигналы 1000c, 1002c и 1004c (для 30%, 42%, и 55% Hct) по существу сходятся после максимума в момент времени приблизительно 1,5 секунды с момента запуска последовательности проведения теста.

[00196] На основе данных наблюдений заявители обнаружили, что существует соотношение между наклоном для партии данных тест-полосок, тестируемых при низком, среднем и высоком уровнях глюкозы относительно уровней гематокрита 30%, 42% и 55%. Более конкретно, заявители обнаружили, что наклон для партии данных полосок по существу имеет кривизну относительно уровня гематокрита, как показано на фигуре 6A2. На фигуре 6A2 наклон для партии уменьшается по существу криволинейным образом при низком (например, 30%), среднем (например, 42%) и высоком (например, 55%) значениях гематокрита. В результате, зная физическую характеристику образца (например, гематокрит) из представленного выше уравнения 4, можно использовать соотношение на фигуре 6A2 для учета в наклоне для уравнения 3.3 различных уровней физической характеристики (например, гематокрита), чтобы значительно повысить точность измерения концентрации глюкозы.

[00197] Следует отметить, что хотя наклон x на фигуре 6A2 кажется прямой линией, наклон x на самом деле является кривой, и кривая была подогнана под соотношение между физической характеристикой (например, гематокритом) и наклоном, предполагаемом на фигуре 6A2. Заявители обнаружили, что данная подогнанная кривая для фигуры 6A2 имеет вид следующего уравнения второго порядка:

Уравнение 5,

где

НовыйНаклон представляет собой выведенный или вычисленный новый наклон для партии;

H представляет собой измеренную или оцененную физическую характеристику (например, гематокрит);

a составляет приблизительно 1,35e-6,

b составляет приблизительно -3,79e-4,

c составляет приблизительно 3,56e-2.

[00198] Уравнение 5 можно использовать вместо построения графика по фигуре 6A2 в зависимости от имеющейся вычислительной мощности процессора. Целесообразность данного подхода показана на фигуре 6A3, на котором показан график процентной доли погрешности для большого количества тест-полосок в различных диапазонах концентрации глюкозы и при различных уровнях гематокрита при использовании уравнений 5 и 6. На фигуре 6A3 показано, что практически все значения концентрации глюкозы в различных диапазонах концентрации глюкозы (низкой, средней и высокой) при уровнях гематокрита приблизительно 30%, 42% и приблизительно 55% имеют погрешность менее +10%.

[00199] В случае примера способа, показанного на фигуре 6A1, после определения физической характеристики по уравнению 4 на этапе 908A, такой как, например, Hct~55%, используют график, показанный на фигуре 6A2, для определения соответствующего наклона для партии, обозначенного в настоящем документе как «НовыйНаклон», который составляет приблизительно 0,019. В альтернативном варианте осуществления уравнение 5 можно использовать для выведения параметра «НовыйНаклон» по измеренной или оцененной физической характеристике (например, гематокриту). Данный НовыйНаклон (из фигуры 6A2 или уравнения 5) используют вместе с интерсептом (Интерсепт) для конкретной партии тест-полосок в уравнении 3.3, как показано ниже в уравнении 6:

Уравнение 6,

где

G0 представляет собой концентрацию аналита;

IE представляет собой сигнал (пропорциональный концентрации аналита), измеренный в установленное ВремяВыборки;

x или «НовыйНаклон» представляет собой значение, полученное из соотношения на фигуре 6A2 или из уравнения 5;

Интерсепт представляет собой значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску.

[00200] После измерения выходного сигнала IE испытательной камеры в обозначенное время, как правило, через приблизительно 2,5 секунды или приблизительно 5 секунд, сигнал IE затем используют с параметрами НовыйНаклон (для партии) и Интерсепт (для партии) для расчета концентрации аналита (в данном случае глюкозы) по приведенному выше уравнению 6. Следует отметить, что IE может представлять собой ток только от одного рабочего электрода, если биодатчик имеет только один рабочий электрод, сумму выходных токов от двух рабочих электродов, удвоенный ток от одного рабочего электрода или средний ток от двух рабочих электродов. Следует отметить, что этап подачи первого сигнала и передачу второго сигнала проводят последовательно, причем последовательный порядок может предполагать подачу сначала первого сигнала и затем второго сигнала, либо оба сигнала подают последовательно с перекрыванием; в альтернативном варианте осуществления сначала подают второй сигнал и затем подают первый сигнал, либо оба сигнала подают последовательно с перекрыванием. В альтернативном варианте осуществления подачу первого сигнала и передачу второго сигнала можно проводить одновременно.

[00201] В данном способе этап подачи первого сигнала включает в себя направление переменного сигнала, создаваемого соответствующим источником энергии (например, прибором для измерения 200) к образцу таким образом, чтобы по выходному переменному сигналу определить физическую характеристику образца. Обнаруживаемая физическая характеристика может представлять собой одно или более из вязкости, гематокрита, температуры или плотности. Этап направления может включать в себя передачу первого и второго переменных сигналов с разной соответствующей частотой, причем первая частота ниже второй частоты. Первая частота предпочтительно по меньшей мере на порядок ниже второй частоты. Например, первая частота может представлять собой любую частоту в диапазоне от приблизительно 10 кГц до приблизительно 100 кГц, и вторая частота может составлять от приблизительно 250 кГц до приблизительно 1 МГц или выше. При использовании в настоящем документе фраза «переменный сигнал» может означать сигнал, некоторые части которого имеют переменную полярность, или сигнал переменного тока, или сигнал переменного тока со смещением постоянного тока, или даже многонаправленный сигнал в комбинации с сигналом постоянного тока.

[00202] Хотя в способе может быть задан только один момент времени получения выборки, способ может включать в себя получение выборки в любое требуемое количество моментов времени, например, непрерывное получение выборки выходного сигнала (например, в установленное время получения выборки, например, каждые 10-100 миллисекунд) с момента запуска последовательности проведения теста до по меньшей мере приблизительно 10 секунд после запуска, с сохранением результатов измерения для последующей обработки ближе к концу выполнения последовательности проведения теста. Заявители отмечают, что соответствующее время получения выборки отмеряют с момента запуска последовательности проведения теста, однако для определения момента времени получения выборки выходного сигнала можно использовать любые соответствующие данные. В практическом аспекте систему можно запрограммировать на получение выборки выходного сигнала через соответствующий интервал получения выборки в ходе выполнения всей последовательности проведения теста, как, например, получение выборки каждые 100 миллисекунд или даже всего приблизительно 1 миллисекунду. В данном варианте выходной сигнал, выбранный в установленный момент времени получения выборки, представляет собой значение, используемое для расчета концентрации аналита.

[00203] Следует отметить, что в предпочтительных вариантах осуществления измерение выходного сигнала для концентрации глюкозы проводят до измерения или оценки гематокрита. В альтернативном варианте осуществления измерение или оценку уровня гематокрита можно провести до измерения концентрации глюкозы.

[00204] Таким образом, в качестве другого преимущества раскрываемых в настоящем документе идей предложен способ демонстрации повышенной точности тест-полоски по сравнению с тест-полосками предшествующего уровня техники. Данный способ предполагает обеспечение партии тест-полосок, как правило, партии по меньшей мере приблизительно 1500 тест-полосок (и в некоторых случаях до 1 миллиона тест-полосок на партию), введение контрольного образца, содержащего контрольную концентрацию аналита, в каждую тест-полоску из партии тест-полосок для запуска последовательности проведения теста («контрольный образец» содержит «контрольную» или «известную» концентрацию аналита, например, глюкозы). Способ предполагает взаимодействие аналита с реагентом на каждой тест-полоске для физического превращения аналита в непосредственной близости от двух электродов, определение физической характеристики контрольного образца, выведение параметра биодатчика (например, наклона для партии) для партии тест-полосок на основе определенной физической характеристики контрольного образца; получение выборки электрического выходного сигнала контрольного образца в заданный момент времени в ходе выполнения последовательности проведения теста и вычисление концентрации аналита на основе выведенного параметра биодатчика и выборки электрического выходного сигнала для получения значения конечной концентрации аналита для каждой тест-полоски из партии тест-полосок таким образом, чтобы по меньшей мере 95% значений концентрации аналита партии тест-полосок находились в диапазоне ±15% от контрольной концентрации аналита для диапазона гематокрита от приблизительно 30% до приблизительно 55%, как показано на фигуре 6A3 (примером «физического превращения», более конкретно, «ферментативной реакции», аналита с образованием другого материала является окисление глюкозы до D-глюконо-δ-лактона и пероксида водорода глюкозооксидазой (например, когда аналит представляет собой глюкозу и реагент содержит глюкозооксидазу)).

[00205] На фигуре 6A3 показаны результаты экспериментов, проведенных для количественной характеризации повышения точности измерения уровня глюкозы, связанных с применением указанного выше способа. Количественным выражением повышения может быть значение «погрешности» при разных уровнях гематокрита. Для каждой концентрации глюкозы, определенной по описанному в данном примере способу, вычисляли погрешность, которая представляет собой оценку относительной ошибки в результатах измерения глюкозы. Погрешность для каждой концентрации глюкозы определяли по следующим уравнениям:

Погрешностьабс. = Gвычисленное-Gконтрольное для Gконтрольное менее 100 мг/дл глюкозы и

для Gконтрольное более или равного 100 мг/дл глюкозы,

где

Погрешностьабс. - абсолютная погрешность,

Погрешность% - процентная погрешность,

Gвычисленное - концентрация глюкозы, определенная по описываемому способу, и

Gконтрольное - контрольная концентрация глюкозы.

[00206] Как показано на фигуре 6A3, большая часть или практически все значения концентрации глюкозы при использовании данного подхода находятся в пределах погрешности приблизительно ±15% для значения гематокрита от приблизительно 30% до приблизительно 55%. Более конкретно, на участке 1010A только одна концентрация глюкозы более 100 мг/дл выходит за пределы погрешности -15%; на участке 1012A среднего значения гематокрита несколько концентраций глюкозы выходят за пределы диапазона погрешности -15%, и на участке 1014A высокого значения гематокрита большее число концентраций глюкозы попадают за пределы погрешности -15% по сравнению с участками 1010A и 1012A.

[00207] Как показано на фигуре 6B1, другая технология предполагает осаждение на этапе 904B образца текучей среды (который может представлять собой физиологический образец) на биодатчик (например, в форме тест-полоски, как показано на фигурах 3A(1), 3A(2) или 3A(3)-3T), который вставлен в прибор для измерения (этап 902B). После включения прибора для измерения 200 на полоску 100 (или ее варианты 400, 500 или 600) подают напряжение, и при помещении образца на испытательную камеру приложенное напряжение превращает аналит в образце в другую форму благодаря протеканию ферментативной реакции между аналитом и реагентом в испытательной камере. По мере втекания образца в капиллярный канал испытательной камеры производят определение по меньшей мере одной физической характеристики образца (этап 908B). Более конкретно, этап получения или измерения физической характеристики (этап 908B) может включать в себя подачу первого сигнала на образец для выведения физической характеристики образца, тогда как этап 906B инициирования ферментативной реакции (например, путем подачи электрических сигналов на образец и реагент) может предполагать передачу второго сигнала на образец, и этап измерения (этап 912B) может использовать измерение выходного сигнала от по меньшей мере двух электродов в момент времени после запуска последовательности проведения теста, в которой момент времени получения выборки устанавливается (на этапе 910B) в зависимости от по меньшей мере измеренной или оцененной физической характеристики (этап 908B).

[00208] В одном варианте способа этап подачи первого сигнала включает в себя направление переменного сигнала, создаваемого соответствующим источником энергии (например, прибором для измерения 200) к образцу таким образом, чтобы по выходному переменному сигналу определить физическую характеристику образца. Обнаруживаемая физическая характеристика может представлять собой одно или более из вязкости, гематокрита или плотности образца (который может представлять собой не физиологическую текучую среду, как например, калибровочная текучая среда). Этап направления может включать в себя передачу первого и второго переменных сигналов с разной соответствующей частотой, причем первая частота ниже второй частоты. Первая частота предпочтительно по меньшей мере на порядок ниже второй частоты. Например, первая частота может представлять собой любую частоту в диапазоне от приблизительно 10 кГц до приблизительно 100 кГц, и вторая частота может составлять от приблизительно 250 кГц до приблизительно 1 МГц или выше. При использовании в настоящем документе фраза «переменный сигнал» может означать сигнал, некоторые части которого имеют переменную полярность, или сигнал переменного тока, или сигнал переменного тока со смещением постоянного тока, или даже многонаправленный сигнал в комбинации с сигналом постоянного тока.

[00209] После определения или получения физической характеристики образца подходящим способом физическую характеристику можно использовать для указания момента времени получения выборки, в который в ходе выполнения последовательности проведения теста можно измерять выходной сигнал испытательной камеры. В частности, заявители обнаружили связь между физической характеристикой и моментом времени получения выборки, как показано на фигуре 7. Данную связь исследовали дополнительно, и заявители смогли вывести прямую связь между моментом времени получения выборки образца и физической характеристикой образца (например, гематокритом), как показано на фигуре 6B2. В результате, зная физическую характеристику образца (например, гематокрит) из представленного выше уравнения 4, можно использовать соотношение на фигуре 6B2 для учета различных уровней физической характеристики (например, гематокрита) при указании момента времени получения выборки, чтобы значительно повысить точность измерения концентрации глюкозы по сравнению с прошлыми измерениями.

[00210] Как показано на фигуре 7, при возрастании концентрации аналита (пропорциональной выходному сигналу) положение максимума при высокой концентрации глюкозы (обозначено 1002a, 1004a и 1006a) сдвигается вправо по сравнению с положением при средней концентрации глюкозы (обозначено 1002b, 1004b и 1006b). Аналогичным образом, положение максимума при средней концентрации глюкозы на фигуре 7 сдвинуто вправо по сравнению с положением максимума при низкой концентрации глюкозы (обозначено 1002c, 1004c и 1006c). Также в настоящем документе показано, что при низких концентрациях глюкозы (1002c, 1004c и 1006c) стационарное состояние достигается раньше, чем при средних концентрациях глюкозы (1002b, 1004b и 1006b). Данная закономерность повторяется для высокой концентрации глюкозы (1002a, 1004a и 1006b) по сравнению со средней концентрацией глюкозы.

[00211] По представленным на фигуре 7 данным заявители смогли вывести соотношение второго порядка между определяемой физической характеристикой и временем получения выборки, как показано на фигуре 6B2. На фигуре 6B2 показана кривая, подогнанная по значениям гематокрита приблизительно 30%, 42% и приблизительно 55% и значениям уровня глюкозы для данных диапазонов гематокрита (из фигуры 7). Заявители обнаружили, что подогнанная кривая описывается следующим уравнением:

[00212] Уравнение 7,

«ВремяВыборки» определяется (для удобства) как момент времени после запуска последовательности проведения теста, в который проводится выборка выходного сигнала тест-полоски,

H представляет собой физическую характеристику образца;

x1 составляет приблизительно 4,3e5;

x2 составляет приблизительно -3,9; и

x3 составляет приблизительно 4,8.

[00213] Хотя в способе может быть задан только один момент времени получения выборки, способ может включать в себя получение выборки в любое требуемое количество моментов времени, например, непрерывное получение выборки выходного сигнала (например, в установленное время получения выборки, например, каждые 10-100 миллисекунд) с момента запуска последовательности проведения теста до по меньшей мере приблизительно 10 секунд после запуска, с сохранением результатов измерения для последующей обработки ближе к концу выполнения последовательности проведения теста. Заявители отмечают, что соответствующее время получения выборки отмеряют с момента запуска последовательности проведения теста, однако, для определения момента времени получения выборки выходного сигнала, можно использовать любые соответствующие данные. В практическом аспекте систему можно запрограммировать на получение выборки выходного сигнала через соответствующий интервал получения выборки в ходе выполнения всей последовательности проведения теста, как, например, получение выборки каждые 100 миллисекунд или даже всего приблизительно 1 миллисекунду. В данном варианте выходной сигнал, выбранный в установленный момент времени получения выборки, представляет собой значение, используемое для расчета концентрации аналита.

[00214] Таким образом, как показано на фигуре 6B1, способ позволяет определить концентрацию аналита (этап 914B) на основе измеренного сигнала (этап 912B), выборка которого получена в установленный момент времени, причем установленный момент времени зависит от полученной или измеренной, или оцененной физической характеристики образца (например, из графика на фигуре 6B2 или уравнения 7). Таким образом, после определения времени получения выборки T из уравнения 7 способ обеспечивает измерение выходного сигнала от испытательной камеры (например, камеры 92) таким образом, чтобы выборку выходного сигнала можно было использовать в уравнении 3.3 для получения концентрации аналита (например, глюкозы).

[00215] В альтернативном варианте осуществления вместо уравнения 7 или в дополнение к уравнению 7 для указания соответствующего момента времени получения выборки также можно использовать справочную таблицу, в качестве примера которой в настоящем документе приведена таблица 1. В таблице 1 значение физической характеристики используется процессором системы для поиска соответствующего времени, в которое следует получать выборку или измерять выходной сигнал биодатчика для определения концентрации аналита. Например, после определения физической характеристики, в данном случае гематокрит приблизительно 33%, момент времени, в который выходной сигнал биодатчика 100 следует использовать для определения концентрации аналита, можно извлечь из таблицы 1, которая показывает, что момент времени, в который система должна получить выборку выходного сигнала, составляет приблизительно 5,32 секунды после запуска последовательности проведения теста.

Таблица 1
Физическая характеристика
(например, гематокрит, %)
Время выборки T (секунды)
30 5,56
31 5,46
32 5,38
33 5,32
34 5,26
35 5,2
36 5,16
37 5,12
38 5,08
39 5,06
40 5,02
41 5
42 5
43 4,98
44 4,96
45 4,96
46 4,94
47 4,92
48 4,92
49 4,9
50 4,9
51 4,9
52 4,88
53 4,88
54 4,88
55 4,86

[00216] Следует отметить, что этап подачи первого сигнала и передачу второго сигнала проводят последовательно, причем последовательный порядок может предполагать подачу сначала первого сигнала и затем второго сигнала, либо оба сигнала подают последовательно с перекрыванием; в альтернативном варианте осуществления сначала подают второй сигнал и затем подают первый сигнал, либо оба сигнала подают последовательно с перекрыванием. В альтернативном варианте осуществления подачу первого сигнала и передачу второго сигнала можно проводить одновременно.

[00217] Следует отметить, что в предпочтительных вариантах осуществления измерение выходного сигнала для концентрации глюкозы проводят до оценки физической характеристики (например, гематокрита). В альтернативном варианте осуществления уровень физической характеристики (например, гематокрита) можно оценить, измерить или получить до измерения концентрации глюкозы.

[00218] Таким образом, в качестве другого преимущества раскрываемых в настоящем документе идей предложен способ демонстрации повышенной точности тест-полоски по сравнению с тест-полосками предшествующего уровня техники. Данный способ предполагает обеспечение партии тест-полосок, как правило, партии по меньшей мере приблизительно 1500 тест-полосок (и в некоторых случаях до 1 миллиона тест-полосок на партию), введение контрольного образца, содержащего контрольную концентрацию аналита, в каждую тест-полоску из партии тест-полосок для запуска последовательности проведения теста. Способ предполагает взаимодействие аналита с реагентом для физического превращения аналита между двумя электродами, определение физической характеристики контрольного образца, оценку концентрации аналита, получение выборки электрического выходного сигнала контрольного образца в установленный момент времени в ходе выполнения последовательности проведения теста, определяемый измеренной или оцененной физической характеристикой образца и оцененной концентрацией аналита, и вычисление концентрации аналита на основе установленного времени получения выборки таким образом, чтобы по меньшей мере 95% значений концентрации аналита в партии тест-полосок находились в пределах приблизительно 25% от контрольной концентрации аналита для диапазона гематокрита от приблизительно 30% до приблизительно 55%, как показано на фигуре 6B3.

[00219] Как показано на фигуре 6B3, большая часть или практически все значения концентрации глюкозы при использовании данного подхода находятся в пределах погрешности приблизительно ±25% для значения гематокрита от приблизительно 30% до приблизительно 55%. Более конкретно, на участке 1010B только одна концентрация глюкозы более 100 мг/дл выходит за пределы погрешности -15%; на участке 1012B среднего значения гематокрита несколько концентраций глюкозы выходят за пределы диапазона погрешности приблизительно -25%, и на участке 1014B высокого значения гематокрита большее число концентраций глюкозы попадают за пределы погрешности приблизительно -25% по сравнению с участками 1010B и 1012B.

[00220] Другую технологию можно понять с отсылкой к фигуре 6C1. Данная технология предполагает осаждение на этапе 904C образца текучей среды (который может представлять собой физиологический образец) на биодатчик (например, в форме тест-полоски, как показано на фигурах 3A (1), 3A(2) или 3A(3)-3T), который вставлен в прибор для измерения (этап 902C). После включения прибора для измерения 200 на полоску 100 (или ее варианты 400, 500 или 600) подают напряжение, и при помещении образца на испытательную камеру приложенное напряжение превращает аналит в образце в другую форму благодаря протеканию ферментативной реакции между аналитом и реагентом в испытательной камере. По мере втекания образца в капиллярный канал испытательной камеры производится определение по меньшей мере одной физической характеристики образца (этап 908C). Более конкретно, этап получения или измерения физической характеристики (этап 908C) может включать в себя подачу первого сигнала на образец для выведения физической характеристики образца, тогда как этап 906C инициирования ферментативной реакции (например, путем подачи электрических сигналов на образец и реагент) может предполагать передачу второго сигнала на образец, и этап измерения (этап 912C) может использовать измерение выходного сигнала от по меньшей мере двух электродов в момент времени после запуска последовательности проведения теста, в которой момент времени получения выборки задается (на этапе 909) и наклон для партии выводится (этап 910C) в зависимости от по меньшей мере измеренной или оцененной физической характеристики (этап 908C).

[00221] В одном варианте способа этап подачи первого сигнала включает в себя направление переменного сигнала, создаваемого соответствующим источником энергии (например, прибором для измерения 200) к образцу таким образом, чтобы по выходному переменному сигналу определить физическую характеристику образца. Обнаруживаемая физическая характеристика может представлять собой одно или более из вязкости, гематокрита или плотности. Этап направления может включать в себя передачу первого и второго переменных сигналов с разной соответствующей частотой, причем первая частота ниже второй частоты. Первая частота предпочтительно по меньшей мере на порядок ниже второй частоты. Например, первая частота может представлять собой любую частоту в диапазоне от приблизительно 10 кГц до приблизительно 100 кГц, и вторая частота может составлять от приблизительно 250 кГц до приблизительно 1 МГц или выше. При использовании в настоящем документе фраза «переменный сигнал» может означать сигнал, некоторые части которого имеют переменную полярность, или сигнал переменного тока, или сигнал переменного тока со смещением постоянного тока, или даже многонаправленный сигнал в комбинации с сигналом постоянного тока.

[00222] После определения или получения физической характеристики образца подходящим способом физическую характеристику можно использовать для указания момента времени получения выборки (этап 909), в который в ходе выполнения последовательности проведения теста можно измерять выходной сигнал испытательной камеры. В частности, заявители обнаружили связь между физической характеристикой и моментом времени получения выборки, как показано на фигуре 7. Данную связь исследовали дополнительно, и заявители смогли вывести прямую связь между моментом времени получения выборки образца и физической характеристикой образца (например, гематокритом), как показано на фигуре 6C2. В результате, зная физическую характеристику образца (например, гематокрит) из представленного выше уравнения 4, можно использовать соотношение на фигуре 6C2 для учета различных уровней физической характеристики (например, гематокрита) при указании момента времени получения выборки, чтобы значительно повысить точность измерения концентрации глюкозы.

[00223] Как показано на фигуре 7, при возрастании концентрации аналита (пропорциональной выходному сигналу) положение максимума при высокой концентрации глюкозы (обозначено 1002a, 1004a и 1006a) сдвигается вправо по сравнению с положением при средней концентрации глюкозы (обозначено 1002b, 1004b и 1006b). Аналогичным образом, положение максимума при средней концентрации глюкозы на фигуре 7 сдвинуто вправо по сравнению с положением максимума при низкой концентрации глюкозы (обозначено 1002c, 1004c и 1006c). Также в настоящем документе показано, что при низких концентрациях глюкозы (1002c, 1004c и 1006c) стационарное состояние достигается раньше, чем при средних концентрациях глюкозы (1002b, 1004b и 1006b). Данная закономерность повторяется для высокой концентрации глюкозы (1002a, 1004a и 1006b) по сравнению со средней концентрацией глюкозы.

[00224] Хотя в способе может быть задан только один момент времени получения выборки, способ может включать в себя получение выборки в любое требуемое количество моментов времени, например, непрерывное получение выборки выходного сигнала (например, в установленное время получения выборки, например каждые 1-100 миллисекунд) с момента запуска последовательности проведения теста до по меньшей мере приблизительно 10 секунд после запуска, с сохранением результатов измерения для последующей обработки ближе к концу выполнения последовательности проведения теста. Заявители отмечают, что соответствующее время получения выборки отмеряют с момента запуска последовательности проведения теста, однако, для определения момента времени получения выборки выходного сигнала, можно использовать любые соответствующие данные. В практическом аспекте систему можно запрограммировать на получение выборки выходного сигнала через соответствующий интервал получения выборки в ходе выполнения всей последовательности проведения теста, как, например, получение выборки каждые 100 миллисекунд или даже всего приблизительно 1 миллисекунду. В данном варианте выходной сигнал, выбранный в установленный момент времени получения выборки T, представляет собой значение, используемое для расчета концентрации аналита.

[00225] В альтернативном варианте осуществления вместо уравнения 7 или в дополнение к уравнению 7 для указания соответствующего момента времени получения выборки T также можно использовать справочную таблицу, в качестве примера которой в настоящем документе приведена таблица 1. В таблице 1 значение физической характеристики используется процессором системы для поиска соответствующего времени, в которое следует получать выборку или измерять выходной сигнал биодатчика для определения концентрации аналита. Например, после определения физической характеристики, в данном случае гематокрит приблизительно 33%, момент времени, в который выходной сигнал биодатчика 100 следует использовать для определения концентрации аналита, можно извлечь из таблицы 1, которая показывает, что момент времени, в который система должна получить выборку выходного сигнала, составляет приблизительно 5,32 секунды после запуска последовательности проведения теста.

[00226] Для дополнительного повышения точности результатов в способе можно использовать оценку выходного сигнала от по меньшей мере двух электродов в момент времени после запуска последовательности проведения теста, в который новый наклон для партии выводится (на этапе 910A) в зависимости от по меньшей мере измеренной или оцененной физической характеристики (этап 908C).

[00227] Установка нового наклона для партии (этап 910C) для выведения более точного результата измерения концентрации аналита заслуживает отдельного описания с отсылкой к фигурам 7 и 6C3. Заявители дополнительно обнаружили, что существует другое соотношение между наклоном для партии данных тест-полосок, проверенных при низких, средних и высоких уровнях глюкозы относительно уровней гематокрита 30%, 42% и 55%, показанных на фигуре 7. Более конкретно, заявители обнаружили, что наклон для партии для данных полосок по существу имеет кривизну относительно уровня гематокрита, как показано на фигуре 6C3. На фигуре 6C3 наклон для партии уменьшается по существу криволинейным образом при низком (например, 30%), среднем (например, 42%) и высоком (например, 55%) значениях гематокрита. В результате, зная физическую характеристику образца (например, гематокрит) из представленного выше уравнения 4, можно использовать соотношение на фигуре 6C3 для вычисления наклона для уравнения 3.3 при различных уровнях физической характеристики (например, гематокрита) таким образом, чтобы значительно повысить точность измерения концентрации глюкозы.

[00228] Следует отметить, что хотя наклон x на фигуре 6C3 кажется прямой линией, наклон x на самом деле является кривой, и кривая была подогнана под соотношение между физической характеристикой (например, гематокритом) и наклоном, предполагаемым на фигуре 6C3. Заявители нашли данную подогнанную кривую для фигуры 6C3 и представили ее в приведенном выше уравнении 5. Следует отметить, что из-за коррекции времени получения выборки для описываемого в настоящем документе варианта осуществления уравнение 5 предпочтительно используют со следующими значениями коэффициентов: a составляет приблизительно -1,98e-6; b составляет приблизительно -2,87e-5; и c составляет приблизительно 2,67e-2 и ±10% для каждой из представленных амплитуд. Поправка обусловлена тем, что новые коэффициенты (a, b и c) вычисляют в разное время получения выборки, тогда как ранее время получения выборки было фиксированным и составляло приблизительно 5 секунд. Это приведет к различию в значениях коэффициентов a, b и c для получения максимальной точности. Если бы специалист в данной области использовал те же значения коэффициентов a, b и c, что и ранее, такой специалист получил бы концентрацию аналита, но с худшим качеством оценки. Причина состоит в том, что связь между наклоном для концентрации глюкозы и значением гематокрита изменяется на протяжении переходного сигнала, поэтому при изменении времени получения выборки от приблизительно 3,5 секунды до приблизительно 6 секунд требуются разные наклоны.

[00229] Следует отметить, что уравнение 5 можно использовать вместо построения графика по фигуре 6C3 в зависимости от имеющейся вычислительной мощности процессора. В случае примера способа, показанного на фигуре 6C1, после определения физической характеристики на этапе 908C по уравнению 4, такой как, например, Hct~55%, используют график, показанный на фигуре 6C3, или уравнение 5 для определения соответствующего наклона для партии, обозначенного в настоящем документе как «НовыйНаклон», который составляет приблизительно 0,019. В альтернативном варианте осуществления уравнение 5 можно использовать для выведения параметра «НовыйНаклон» по измеренной или оцененной физической характеристике (например, гематокриту). Данный НовыйНаклон (из фигуры 6C3 или уравнения 5) используют вместе с интерсептом для партии (Интерсепт) в соотношении со временем получения выборки, которое выявили заявители, как указано выше при описании уравнения 5.

[00230] Таким образом, как показано на фигуре 6C1, способ позволяет определить концентрацию аналита (этап 914C) на основе нового наклона для партии (т.е. НовогоНаклона), выведенного на основе измеренной или оцененной физической характеристики образца (на этапе 910C), вместе с измеренным сигналом (этап 912C), выборка которого получена в установленный момент времени (на этапе 909), причем установленный момент времени зависит от полученной или измеренной, либо оцененной физической характеристикой образца (например, из графика на фигуре 6C2 или уравнения 5). Таким образом, после определения времени получения выборки из уравнения 5 и значения параметра НовыйНаклон из уравнения 6, способ обеспечивает измерение выходного сигнала от испытательной камеры (например, камеры 92) таким образом, чтобы выборку выходного сигнала можно было использовать в уравнении 3.3 для получения концентрации аналита (например, глюкозы).

[00231] В одном варианте осуществления концентрацию аналита (например, глюкозы) определяют на основе модифицированной формы уравнения 3.3, приведенной ниже как уравнение 8:

Уравнение 8,

где

G0 представляет собой концентрацию аналита;

IE представляет собой сигнал (пропорциональный концентрации аналита), измеренный в установленный МоментПолученияВыборки;

НовыйНаклон представляет собой значение, полученное из соотношения на фигуре 6C3 или из уравнения 5;

Интерсепт представляет собой значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску.

[00232] После измерения выходного сигнала IE испытательной камеры в установленное время (этап 909) в любой момент от приблизительно 3 секунд до приблизительно 8 секунд сигнал IE затем используют с параметрами НовыйНаклон (для партии) и Интерсепт (для партии) для расчета концентрации аналита (в данном случае глюкозы) по приведенному выше уравнению 8. Интерсепт представляет собой параметр производства для партии биодатчиков, и для описываемых в настоящем документе вариантов осуществления Интерсепт, как правило, варьируется от приблизительно 0,7 до приблизительно 0,6. Следует отметить, что этап подачи первого сигнала и передачу второго сигнала проводят последовательно, причем последовательный порядок может предполагать подачу сначала первого сигнала и затем второго сигнала, либо оба сигнала подают последовательно с перекрыванием; в альтернативном варианте осуществления сначала подают второй сигнал и затем подают первый сигнал, либо оба сигнала подают последовательно с перекрыванием. В альтернативном варианте осуществления подачу первого сигнала и передачу второго сигнала можно проводить одновременно.

[00233] Следует отметить, что в предпочтительных вариантах осуществления измерение выходного сигнала для концентрации аналита (например, глюкозы) проводят до оценки физической характеристики (например, гематокрита). В альтернативном варианте осуществления уровень физической характеристики (например, гематокрита) можно оценить, измерить или получить до измерения концентрации аналита (например, глюкозы).

[00234] Таким образом, в качестве другого преимущества раскрываемых в настоящем документе идей предложен способ демонстрации повышенной точности тест-полоски по сравнению с тест-полосками предшествующего уровня техники. Данный способ предполагает обеспечение партии тест-полосок, как правило, партии по меньшей мере приблизительно 1500 тест-полосок (и в некоторых случаях до 1 миллиона тест-полосок на партию), введение контрольного образца, содержащего контрольную концентрацию аналита, в каждую тест-полоску из партии тест-полосок для запуска последовательности проведения теста. Способ предполагает взаимодействие аналита с реагентом для физического превращения аналита между двумя электродами, определение физической характеристики контрольного образца, выведение наклона для партии тест-полосок, получение выборки электрического выходного сигнала контрольного образца в установленный момент времени в ходе выполнения последовательности проведения теста, определяемый измеренной или оцененной физической характеристикой образца, и вычисление концентрации аналита на основе установленного времени и выведенного наклона для партии таким образом, чтобы по меньшей мере 95% значений концентрации аналита в партии тест-полосок находились в пределах приблизительно ±15% от контрольной концентрации аналита для диапазона гематокрита от приблизительно 30% до приблизительно 55%, как показано на фигуре 6C4.

[00235] Как показано на фигуре 6C4, большая часть или практически все значения концентрации глюкозы при использовании данного подхода находятся в пределах погрешности приблизительно ±15% для значения гематокрита от приблизительно 30% до приблизительно 55%. Более конкретно, на участке 1010C ни одна из концентраций глюкозы выше 100 мг/дл не выходит за пределы погрешности -15%; на участке 1012C среднего значения гематокрита несколько концентраций глюкозы выходят за пределы диапазона погрешности 15%, и на участке 1014C высокого значения гематокрита несколько большее число концентраций глюкозы попадают за пределы погрешности 15% по сравнению с участками 1010C и 1012C.

[00236] Другую технологию можно понять с отсылкой к фигуре 6D1. Данная технология предполагает осаждение на этапе 904 образца текучей среды (который может представлять собой физиологический образец) на биодатчик (например, в форме тест-полоски, как показано на фигурах 3A(1), 3A(2) или 3A(3)-3T), который вставлен в прибор для измерения (этап 902). После подключения прибора для измерения 200 к полоске 100 (или ее вариантам 400, 500 или 600) подают напряжение, и при помещении образца на испытательную камеру поданный сигнал превращает аналит в образце в другую форму благодаря протеканию ферментативной реакции между аналитом и реагентом в испытательной камере. По мере втекания образца в капиллярный канал испытательной камеры производится определение по меньшей мере одной физической характеристики образца (этап 908) вместе с оценкой концентрации аналита (этап 910). По полученной физической характеристике (этап 908) и оцененной концентрации аналита (этап 910) определяют момент времени получения выборки, в который измеряют выходной сигнал от образца в ходе выполнения последовательности проведения теста (на этапе 914) и используют его при вычислении концентрации аналита на этапе 916. Более конкретно, этап получения физической характеристики (этап 908) может включать в себя подачу первого сигнала на образец для измерения физической характеристики образца, тогда как этап 906 инициирования ферментативной реакции может предполагать передачу второго сигнала на образец, и этап измерения (этап 914) может использовать оценку выходного сигнала от по меньшей мере двух электродов в момент времени после запуска последовательности проведения теста, в которой момент времени задается (на этапе 912) в зависимости от по меньшей мере измеренной или оцененной физической характеристики (этап 908) и оцененной концентрации аналита (этап 910).

[00237] Определение соответствующего момента времени в зависимости от измеренной или оцененной физической характеристики на этапе 912 можно проводить путем использования справочной таблицы, запрограммированной в микропроцессор системы. Например, может быть предусмотрена справочная таблица, позволяющая системе выбрать соответствующее время получения выборки для аналита (например, глюкозы или кетона) на основе измеренной или известной физической характеристики (например, гематокрита или вязкости) образца.

[00238] В частности, соответствующий момент времени получения выборки может быть основан на ранней оценке концентрации аналита или измеренной или известной физической характеристики для выбора соответствующего времени получения выборки, которое дает наименьшую ошибку или погрешность по сравнению с контрольными значениями. В данном подходе предусмотрена справочная таблица, в которой заданный момент времени получения выборки коррелирован с (a) оцененной концентрацией аналита и (b) физической характеристикой образца. Например, в прибор для измерения можно запрограммировать таблицу 2 для получения матрицы, в которой качественные категории (низкий, средний и высокий уровень глюкозы) оцениваемого аналита образуют главный столбец, а качественные категории (низкий, средний и высокий уровень) измеряемой или оцениваемой физической характеристики образуют верхнюю строку. Во втором столбце представлены значения t/Hct, которые представляют собой экспериментально определенные значения временного сдвига в пересчете на отличие значения гематокрита в процентах от номинального значения гематокрита 42%. В качестве одного примера, для значения гематокрита 55% в категории «средний уровень глюкозы» может быть указан временной сдвиг (42-55)*90=-1170 мс. Время -1170 миллисекунд добавляют к исходному времени тестирования приблизительно 5000 миллисекунд, получая (5000-1170=3830 миллисекунд) ~3,9 секунды.

Таблица 2
Оцененный аналит t/Hct (в миллисекундах) Момент времени получения выборки T для низкого гематокрита (от начала выполнения последовательности проведения теста, в секундах) Момент времени получения выборки T для среднего гематокрита (от начала выполнения последовательности проведения теста, в секундах) Момент времени получения выборки T для высокого гематокрита (от начала выполнения последовательности проведения теста, в секундах)
Низкий уровень глюкозы 40 5,5 5 4,5
Средний уровень глюкозы 90 6,1 5 3,9
Высокий уровень глюкозы 110 6,3 5 3,6

[00239] Время T, в которое система должна получить выборку выходного сигнала биодатчика, основано на качественной категории как оцениваемого аналита, так и измеренной или оцененной физической характеристики, а также задается заранее на основе регрессионного анализа большой выборки фактических образцов физиологических текучих сред. Заявители отмечают, что соответствующее время получения выборки отмеряют с момента запуска последовательности проведения теста, однако, для определения момента времени получения выборки выходного сигнала, можно использовать любые соответствующие данные. В практическом аспекте систему можно запрограммировать на получение выборки выходного сигнала через соответствующий интервал получения выборки в ходе выполнения всей последовательности проведения теста, как, например, получение выборки каждые 100 миллисекунд или даже всего приблизительно 1 миллисекунду. Получая выборки всего переходного выходного сигнала в ходе выполнения последовательности проведения теста, система может провести все требуемые вычисления ближе к концу выполнения последовательности проведения теста, а не пытаться синхронизировать время получения выборки с заданным моментом времени, что может привнести ошибки синхронизации из-за временных задержек системы.

[00240] Ниже описана справочная таблица 2 в связи с конкретным аналитом (глюкозой) в образцах физиологической текучей среды. В первом столбце таблицы 2 определены качественные категории уровня глюкозы в крови, где уровни менее приблизительно 70 мг/дл обозначены как «низкий уровень глюкозы»; концентрации глюкозы в крови выше приблизительно 70 мг/дл, но ниже приблизительно 250 мг/дл обозначены как «средний уровень глюкозы»; и концентрации глюкозы в крови выше приблизительно 250 мг/дл обозначены как «высокий уровень глюкозы».

[00241] В ходе выполнения последовательности проведения теста можно получить значение «оцениваемого аналита» путем получения выборки сигнала в некоторый удобный момент времени, как правило, в момент времени пять секунд в ходе стандартной последовательности проведения теста в течение 10 секунд. Получение выборки в момент времени пять секунд позволяет точно оценить концентрацию аналита (в данном случае уровень глюкозы в крови). Затем система может обратиться к справочной таблице (например, таблице 2) для определения момента измерения выходного сигнала от испытательной камеры в установленное время получения выборки T на основе двух критериев: (a) оцененной концентрации аналита и (b) качественного уровня физической характеристики образца. Для критерия (b) качественное значение физической характеристики разбивается на три подкатегории низкого, среднего и высокого значения гематокрита. Таким образом, если измеренный или оцененный уровень физической характеристики (например, гематокрита) оказывается высоким (например, выше 46%) и оцененный уровень глюкозы также является высоким, то в соответствии с таблицей 2 время тестирования для системы измерения выходного сигнала испытательной камеры составит приблизительно 3,6 секунды. С другой стороны, если измеренный уровень гематокрита является низким (например, менее 38%) и оцененный уровень глюкозы является низким, то в соответствии с таблицей 2 время тестирования T для системы измерения выходного сигнала испытательной камеры составит приблизительно 5,5 секунды.

[00242] После измерения выходного сигнала IT испытательной камеры в обозначенное время (которое определяется измеренной или оцененной физической характеристикой) сигнал IT затем используют для расчета концентрации аналита (в данном случае глюкозы) по приведенному ниже уравнению 9:

Уравнение 9,

где

G0 представляет собой концентрацию аналита;

IT представляет собой сигнал (пропорциональный концентрации аналита), определяемый из суммы конечных сигналов, измеренных в установленное время получения выборки T, который может представлять собой полный ток, измеренный в установленное время получения выборки T;

Наклон представляет собой значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску, и, как правило, составляет приблизительно 0,02; и

Интерсепт представляет собой значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску, и, как правило, составляет от приблизительно 0,6 до приблизительно 0,7.

[00243] Следует отметить, что этап подачи первого сигнала и передачу второго сигнала проводят последовательно, причем последовательный порядок может предполагать подачу сначала первого сигнала и затем второго сигнала, либо оба сигнала подают последовательно с перекрыванием; в альтернативном варианте осуществления сначала подают второй сигнал и затем подают первый сигнал, либо оба сигнала подают последовательно с перекрыванием. В альтернативном варианте осуществления подачу первого сигнала и передачу второго сигнала можно проводить одновременно.

[00244] В данном способе этап подачи первого сигнала включает в себя направление переменного сигнала, создаваемого соответствующим источником энергии (например, прибором для измерения 200) к образцу таким образом, чтобы по выходному переменному сигналу определить физическую характеристику образца. Обнаруживаемая физическая характеристика может представлять собой одно или более из вязкости, гематокрита или плотности. Этап направления может включать в себя передачу первого и второго переменных сигналов с разной соответствующей частотой, причем первая частота ниже второй частоты. Первая частота предпочтительно по меньшей мере на порядок ниже второй частоты. Например, первая частота может представлять собой любую частоту в диапазоне от приблизительно 10 кГц до приблизительно 100 кГц, и вторая частота может составлять от приблизительно 250 кГц до приблизительно 1 МГц или выше. При использовании в настоящем документе фраза «переменный сигнал» или «осциллирующий сигнал» может означать сигнал, некоторые части которого имеют переменную полярность, или сигнал переменного тока, или сигнал переменного тока со смещением постоянного тока, или даже многонаправленный сигнал в комбинации с сигналом постоянного тока.

[00245] Дополнительные уточнения таблицы 2 на основе дополнительных исследований предлагаемой технологии позволили заявителям разработать таблицу 3, представленную ниже.

Таблица 3
Сопоставление времени получения выборки S с оцененным уровнем глюкозы G и измеренной или оцененной физической характеристикой
Оцененный уровень глюкозы G [мг/дл] Измеренная или оцененная физическая характеристика (например, HCT [%])
24 27 30 33 36 39 42 45 48 51 54 57 60
25 4,6 4,6 4,5 4,4 4,4 4,4 4,3 4,3 4,3 4,2 4,1 4,1 4,1
50 5 4,9 4,8 4,7 4,7 4,6 4,5 4,4 4,3 4,2 4,1 4 4
75 5,3 5,3 5,2 5 4,9 4,8 4,7 4,5 4,4 4,3 4,1 4 3,8
100 5,8 5,6 5,4 5,3 5,1 5 4,8 4,6 4,4 4,3 4,1 3,9 3,7
125 6,1 5,9 5,7 5,5 5,3 5,1 4,9 4,7 4,5 4,3 4,1 3,8 3,6
150 6,4 6,2 5,9 5,7 5,5 5,3 5 4,8 4,6 4,3 4 3,8 3,5
175 6,6 6,4 6,2 5,9 5,6 5,4 5,2 4,9 4,6 4,3 4 3,7 3,4
200 6,8 6,6 6,4 6,1 5,8 5,5 5,2 4,9 4,6 4,3 4 3,7 3,4
225 7,1 6,8 6,5 6,2 5,9 5,6 5,3 5 4,7 4,3 4 3,6 3,2
250 7,3 7 6,7 6,4 6 5,7 5,3 5 4,7 4,3 4 3,6 3,2
275 7,4 7,1 6,8 6,4 6,1 5,8 5,4 5 4,7 4,3 4 3,5 3,2
300 7,5 7,1 6,8 6,5 6,2 5,8 5,5 5,1 4,7 4,3 4 3,5 3,1
w325 7,6 7,3 6,9 6,5 6,2 5,8 5,5 5,1 4,7 4,3 3,9 3,5 3,1
350 7,6 7,3 7 6,6 6,2 5,8 5,5 5,1 4,7 4,3 3,9 3,5 3,1
375 7,7 7,3 7 6,6 6,2 5,8 5,5 5,1 4,7 4,3 3,9 3,5 3,1
400 7,7 7,3 6,9 6,5 6,2 5,8 5,4 5 4,7 4,3 3,9 3,5 3,1
425 7,6 7,3 6,9 6,5 6,2 5,8 5,4 5 4,6 4,3 3,8 3,5 3,1
450 7,6 7,2 6,8 6,4 6,1 5,7 5,3 5 4,6 4,3 3,8 3,5 3,1
475 7,4 7,1 6,7 6,4 6 5,6 5,3 4,9 4,6 4,2 3,8 3,5 3,1
500 7,3 7 6,6 6,2 5,9 5,5 5,2 4,9 4,5 4,1 3,8 3,5 3,2
525 7,1 6,8 6,5 6,1 5,8 5,5 5,1 4,8 4,4 4,1 3,8 3,5 3,2
550 7 6,7 6,3 5,9 5,6 5,3 5 4,7 4,4 4,1 3,8 3,5 3,2
575 6,8 6,4 6,1 5,8 5,5 5,2 4,9 4,6 4,3 4,1 3,8 3,5 3,4
600 6,5 6,2 5,9 5,6 5,3 5 4,7 4,5 4,3 4 3,8 3,6 3,4

[00246] Как и в таблице 2, в таблице 3 используют измеренную или оцененную физическую характеристику вместе с оцененной концентрацией аналита для выведения времени S, в которое следует измерять образец. Например, если значение измеренной характеристики составляет приблизительно 30% и оцененное значение глюкозы (например, путем получения выборки в момент времени приблизительно от 2,5 до 3 секунд) составляет приблизительно 350, время, в которое микроконтроллер должен получить выборку сигнала от текучей среды, составляет приблизительно 7 секунд. В другом примере, если оцененное значение глюкозы составляет приблизительно 300 мг/дл и значение измеренной или оцененной физической характеристики составляет 60%, установленный момент времени получения выборки составит приблизительно 3,1 секунды.

[00247] Для вариантов осуществления, используемых с таблицей 3, оцененную концентрацию глюкозы получают по следующему уравнению:

Уравнение 10,

где Gоцен представляет собой оцененную концентрацию глюкозы;

IE представляет собой сигнал, измеренный в момент времени приблизительно 2,5 секунды;

x1 представляет собой наклон (например, x1=1,3e01);

x2 представляет собой интерсепт (например, x2=6,9e02).

[00248] По оцененной концентрации глюкозы можно определить концентрацию глюкозы по следующему уравнению:

Уравнение 11,

где G0 представляет собой концентрацию глюкозы;

IS представляет собой сигнал, измеренный в установленный момент времени получения выборки S согласно таблице 3;

x3 представляет собой наклон (например, x3=9,6); и

x4 представляет собой интерсепт (например, x4=4,8e02).

[00249] Хотя в способе может быть задан только один момент времени получения выборки, способ может включать в себя получение выборки в любое требуемое количество моментов времени, например, непрерывное получение выборки выходного сигнала (например, в установленное время получения выборки, например, каждые 1-100 миллисекунд) с момента запуска последовательности проведения теста до по меньшей мере приблизительно 10 секунд после запуска, с сохранением результатов измерения для последующей обработки ближе к концу выполнения последовательности проведения теста. В данном варианте значение выходного сигнала, определенное в установленный момент времени получения выборки (который может отличаться от заданного момента времени получения выборки), представляет собой значение, используемое для расчета концентрации аналита.

[00250] Следует отметить, что в предпочтительных вариантах осуществления измерение выходного сигнала для значения, которое так или иначе пропорционально концентрации аналита (например, глюкозы), проводят до оценки гематокрита. В альтернативном варианте осуществления уровень гематокрита можно оценить до измерения предварительного значения концентрации глюкозы. В любом случае результат измерения оцененного значения глюкозы GE получают по уравнению 3.3 с получением выборки значения IE в один из моментов времени приблизительно 2,5 секунды или 5 секунд, как показано на фигуре 6D2, уровень физической характеристики (например, Hct) получают по уравнению 4 и результат измерения концентрации глюкозы G получают с использованием измеренного выходного сигнала ID в обозначенный момент времени получения выборки (например, выборки измеренного выходного сигнала ID получают в момент времени 3,5 секунды или 6,5 секунды) для переходного сигнала 1000.

[00251] Таким образом, в качестве другого преимущества раскрываемых в настоящем документе идей предложен способ демонстрации повышенной точности тест-полоски по сравнению с тест-полосками предшествующего уровня техники. Данный способ предполагает обеспечение партии тест-полосок, как правило, партии по меньшей мере приблизительно 1500 тест-полосок (и в определенных случаях до миллиона тест-полосок или более), введение контрольного образца, содержащего контрольную концентрацию аналита, в каждую тест-полоску из партии тест-полосок для запуска последовательности проведения теста. Способ предполагает взаимодействие аналита с реагентом для физического превращения аналита между двумя электродами, определение физической характеристики контрольного образца, оценку концентрации аналита, получение выборки электрического выходного сигнала контрольного образца в заданный момент времени в ходе выполнения последовательности проведения теста, определяемый измеренной или оцененной физической характеристикой образца и оцененной концентрацией аналита, и вычисление концентрации аналита на основе установленного времени таким образом, чтобы по меньшей мере 95% значений концентрации аналита в партии тест-полосок находились в пределах ±10% от контрольной концентрации аналита для диапазона гематокрита от приблизительно 30% до приблизительно 55%, как показано на фигуре 6D3.

[00252] На фигуре 6D3 показаны результаты экспериментов, проведенных для количественной характеризации повышения точности измерения уровня глюкозы, связанных с применением указанного выше способа. Количественным выражением повышения может быть значение «погрешности» при разных уровнях гематокрита. Для каждой концентрации глюкозы, определенной по описанному в данном примере способу, вычисляли погрешность, которая представляет собой оценку относительной ошибки в результатах измерения глюкозы.

[00253] Как показано на фигуре 6D3, большая часть или практически все значения концентрации глюкозы при использовании данного подхода находятся в пределах погрешности приблизительно ±10% для значения гематокрита от приблизительно 30% до приблизительно 55%. Это рассматривается как крупное достижение, поскольку известные технологии получения выборки переходного выходного сигнала в фиксированный момент времени (как правило, в момент времени приблизительно 2,5 секунды или 5 секунд после начала последовательности проведения теста) для данного конкретного типа тест-полосок по существу демонстрируют любую погрешность менее ±20%. Используя представленные в настоящем документе описания и идеи, заявители смогли разработать тест-полоску для измерения уровня глюкозы, которая имеет подложку и множество нанесенных на подложку электродов, соединенных с соответствующими разъемами электродов. Тест-полоска 100 включает в себя по меньшей мере реагент, осажденный на по меньшей мере один из множества электродов, причем по меньшей мере один из электродов выполнен с возможностью воспринимать физическую характеристику образца текучей среды, осажденного на по меньшей мере один электрод, и по меньшей мере другой из электродов выполнен с возможностью измерять выходной сигнал от образца при подаче входного сигнала на образец. В комплекте с тест-полоской прилагаются инструкции по применению с глюкометром. Инструкции включают в себя указания пользователю, зафиксированные на соответствующей среде для передачи информации (например, бумаге, компьютере, в Интернете, аудио- или видеоносителях и т.п.), вставить разъемы электродов тест-полоски в порт для установки тест-полоски глюкометра. Прибор для измерения, пригодный для использования с тест-полоской для измерения уровня глюкозы, включает в себя разъем порта для установки тест-полоски, выполненный с возможностью соединения с соответствующими разъемами электродов тест-полоски, и микропроцессор в электрической связи с разъемом порта для установки тест-полоски для подачи электрических сигналов или получения электрических сигналов от множества электродов тест-полоски, соединенных с соответствующими разъемами электродов тест-полоски, в ходе выполнения последовательности проведения теста. Инструкции дополнительно включают в себя указания пользователю, зафиксированные на соответствующей среде для передачи информации (например, бумаге, компьютере, в Интернете, аудио- или видеоносителях и т.п.), поместить образец текучей среды в непосредственной близости от по меньшей мере одного из множества электродов таким образом, чтобы микропроцессор 300 имел возможность: (a) подавать первый сигнал на множество электродов таким образом, чтобы определить физическую характеристику образца текучей среды, осажденного на множество электродов; (b) оценивать концентрацию аналита на основе заданного момента времени получения выборки в ходе выполнения последовательности проведения теста; и (c) подавать второй сигнал на множество электродов в момент времени получения выборки в ходе выполнения последовательности проведения теста, задаваемый определенной физической характеристикой, таким образом, чтобы вычислить концентрацию аналита по второму сигналу.

[00254] Аналогичным образом заявители смогли разработать тест-полоску 100 для измерения уровня глюкозы, которая имеет подложку и множество нанесенных на подложку электродов, соединенных с соответствующими разъемами электродов. Тест-полоска включает в себя по меньшей мере реагент, осажденный на по меньшей мере один из множества электродов, причем по меньшей мере один из электродов выполнен с возможностью воспринимать физическую характеристику образца текучей среды, осажденного на по меньшей мере один электрод, и по меньшей мере другой из электродов выполнен с возможностью измерять выходной сигнал от образца при подаче входного сигнала на образец. В комплекте с тест-полоской прилагаются инструкции по применению с глюкометром. Инструкции включают в себя указания пользователю, зафиксированные на соответствующей среде для передачи информации (например, бумаге, компьютере, в Интернете, аудио- или видеосредствах и т.п.), вставить разъемы электродов тест-полоски в порт для установки тест-полоски глюкометра. Прибор для измерения, пригодный для использования с тест-полоской для измерения уровня глюкозы, включает в себя разъем порта для установки тест-полоски, выполненный с возможностью соединения с соответствующими разъемами электродов тест-полоски, и микропроцессор в электрической связи с разъемом порта для установки тест-полоски для подачи электрических сигналов или получения электрических сигналов от множества электродов тест-полоски, соединенных с соответствующими разъемами электродов тест-полоски, в ходе выполнения последовательности проведения теста. Инструкции дополнительно включают в себя указания пользователю поместить образец текучей среды в непосредственной близости от по меньшей мере одного из множества электродов таким образом, чтобы микропроцессор имел возможность: (a) подавать первый сигнал на множество электродов таким образом, чтобы вывести конкретное временя получения выборки по физической характеристике образца текучей среды, (b) подавать второй сигнал на множество электродов, и (c) измерять выходной сигнал с одного из множества электродов в установленное время получения выборки таким образом, чтобы определить концентрацию аналита.

[00255] Аналогичным образом заявители смогли разработать тест-полоску для измерения уровня глюкозы, которая имеет подложку и множество нанесенных на подложку электродов, соединенных с соответствующими разъемами электродов. Тест-полоска включает в себя по меньшей мере реагент, осажденный на по меньшей мере один из множества электродов, причем по меньшей мере один из электродов выполнен с возможностью воспринимать физическую характеристику образца текучей среды, осажденного на по меньшей мере один электрод, и по меньшей мере другой из электродов выполнен с возможностью измерять выходной сигнал от образца при подаче входного сигнала на образец. В комплекте с тест-полоской прилагаются инструкции по применению с глюкометром. Инструкции включают в себя указания пользователю, зафиксированные на соответствующей среде для передачи информации (например, бумаге, компьютере, в Интернете, аудио- или видеосредствах и т.п.), вставить разъемы электродов тест-полоски в порт для установки тест-полоски глюкометра. Прибор для измерения, пригодный для использования с тест-полоской для измерения уровня глюкозы, включает в себя разъем порта для установки тест-полоски, выполненный с возможностью соединения с соответствующими разъемами электродов тест-полоски, и микропроцессор в электрической связи с разъемом порта для установки тест-полоски для подачи электрических сигналов или получения электрических сигналов от множества электродов тест-полоски, соединенных с соответствующими разъемами электродов тест-полоски, в ходе выполнения последовательности проведения теста. Инструкции дополнительно включают в себя указания пользователю поместить образец текучей среды в непосредственной близости от по меньшей мере одного из множества электродов таким образом, чтобы микропроцессор имел возможность: (a) подавать первый сигнал на множество электродов таким образом, чтобы вывести конкретный момент времени получения выборки и наклон для партии по физической характеристике образца текучей среды, (b) подавать второй сигнал на множество электродов, и (c) измерять выходной сигнал от одного из множества электродов в установленное время получения выборки таким образом, чтобы определить концентрацию аналита на основе измеренного сигнала в установленное время получения выборки и наклона для партии.

[00256] Аналогичным образом заявители смогли разработать тест-полоску для измерения уровня глюкозы, которая имеет подложку и множество нанесенных на подложку электродов, соединенных с соответствующими разъемами электродов. Тест-полоска включает в себя по меньшей мере реагент, осажденный на по меньшей мере один из множества электродов, причем по меньшей мере один из электродов выполнен с возможностью воспринимать физическую характеристику образца текучей среды, осажденного на по меньшей мере один электрод, и по меньшей мере другой из электродов выполнен с возможностью измерять выходной сигнал от образца при подаче входного сигнала на образец. В комплекте с тест-полоской прилагаются инструкции по применению с глюкометром. Инструкции включают в себя указания пользователю, зафиксированные на соответствующей среде для передачи информации (например, бумаге, компьютере, в Интернете, аудио- или видеосредствах и т.п.), вставить разъемы электродов тест-полоски в порт для установки тест-полоски глюкометра. Прибор для измерения, пригодный для использования с тест-полоской для измерения уровня глюкозы, включает в себя разъем порта для установки тест-полоски, выполненный с возможностью соединения с соответствующими разъемами электродов тест-полоски, и микропроцессор в электрической связи с разъемом порта для установки тест-полоски для подачи электрических сигналов или получения электрических сигналов от множества электродов тест-полоски, соединенных с соответствующими разъемами электродов тест-полоски, в ходе выполнения последовательности проведения теста. Инструкции дополнительно включают в себя указания пользователю поместить образец текучей среды в непосредственной близости от по меньшей мере одного из множества электродов таким образом, чтобы микропроцессор имел возможность: (a) подавать первый сигнал на множество электродов таким образом, чтобы вывести наклон для партии, задаваемый физической характеристикой образца текучей среды, и (b) подавать второй сигнал на множество электродов таким образом, чтобы определить концентрацию аналита на основе выведенного наклона для партии.

[00257] Хотя описанные в настоящем документе технологии относились к определению концентрации глюкозы, технологии также можно использовать для других аналитов (с соответствующими модификациями со стороны специалистов в данной области), на результатах измерения которых сказываются физические характеристики образца текучей среды, в котором находится аналит. Например, уровень физической характеристики (например, гематокрита, вязкости или плотности и т.п.) образца физиологической текучей среды можно учитывать при определении уровня кетонов или холестерина в образце текучей среды, который может представлять собой физиологическую текучую среду, калибровочную или контрольную текучую среду. Можно также использовать и другие конфигурации биодатчиков. Например, можно использовать биодатчики, представленные и описанные в следующих патентах США, с различными описанными в них вариантами осуществления: патенты США №№6179979; 6193873; 6284125; 6413410; 6475372; 6716577; 6749887; 6863801; 6890421; 7045046; 7291256; 7498132, все из которых полностью включены в настоящий документ путем ссылки.

[00258] Как известно, обнаружение физической характеристики не обязательно должно проводиться с использованием переменных сигналов, и для данных целей можно использовать и другие технологии. Например, можно использовать подходящие датчики (например, описанные в публикации заявки на патент США №20100005865 или EP 1804048 B1) для определения вязкости или других физических характеристик. В альтернативном варианте осуществления вязкость можно определить и использовать для выведения значения гематокрита на основе известной связи между значением гематокрита и вязкостью, как описано в работе Blood Rheology and Hemodynamics, авторы Oguz K. Baskurt, M.D., Ph.D., и Herbert J. Meiselman, Sc.D., Seminars in Thrombosis and Hemostasis, том 29, № 5, 2003 г.

[00259] Как описано выше, микроконтроллер или эквивалентный микропроцессор (и связанные с ним компоненты, которые позволяют микроконтроллеру выполнять возлагаемые на него функции в требуемых условиях, такой как, например, процессор 300, показанный на фигуре 2B) можно использовать с компьютерными кодами или программными инструкциями для реализации описываемых в настоящем документе способов и подходов. Заявители отмечают, что в пример микроконтроллера 300 (вместе с подходящими компонентами для функционирования процессора 300) на фигуре 2B загружено программное обеспечение, представляющее логические диаграммы, показанные на фигурах 6A(1), 6B(1), 6C(1) или 6D(1), и микроконтроллер 300 вместе с подходящим разъемом 220 и интерфейсом 306 и их эквивалентами являются средствами для: (a) определения установленного времени получения выборки на основе определенной или оцененной физической характеристики, причем установленное время получения выборки представляет собой по меньшей мере один момент времени или интервал, отсчитываемый от начала последовательности проведения теста после помещения образца на тест-полоску, и (b) определения концентрации аналита на основе установленного момента времени получения выборки. В альтернативном варианте осуществления средства для определения могут включать в себя средства для подачи первого сигнала на множество электродов таким образом, чтобы вывести наклон для партии, задаваемый физической характеристикой образца текучей среды, и для подачи второго сигнала на множество электродов таким образом, чтобы определить концентрацию аналита на основе выведенного наклона для партии и установленного времени получения выборки. Кроме того, средства для определения могут включать в себя средства для оценки концентрации аналита на основе заданного момента времени получения выборки, отсчитываемого от начала последовательности проведения теста, и для выбора установленного момента времени получения выборки из матрицы оцененной концентрации аналита и измеренной или оцененной физической характеристики. Средства для определения также могут включать в себя средства для выбора наклона для партии на основе измеренной или оцененной физической характеристики и для проверки правильности выбора установленного момента времени получения выборки из наклона для партии.

[00260] Более того, хотя настоящее изобретение описано в терминах конкретных вариантов осуществления и иллюстрирующих их фигур, специалисты в данной области определят, что настоящее изобретение не ограничивается описанными вариантами осуществления или иллюстрирующими их фигурами. Кроме того, определенная последовательность проведения определенных событий, определяемая способами и этапами, описанными выше, не обязательно должна выполняться в описанном порядке до тех пор, пока этапы обеспечивают функционирование вариантов осуществления изобретения в предназначенных целях. Следовательно, в той мере, в которой возможны варианты настоящего изобретения, которые соответствуют сущности описания или эквивалентны по содержанию формуле изобретения, настоящий патент призван охватывать все данные варианты.

ВАРИАНТЫ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ

Следующие варианты осуществления могут быть включены или не включены в формулу изобретения.

1. Способ определения концентрации аналита в образце текучей среды с помощью биодатчика, имеющего по меньшей мере два электрода и реагент, осажденный на по меньшей мере один из электродов, содержащий:

осаждение образца текучей среды на любой из по меньшей мере двух электродов для запуска последовательности тестирования аналита;

подачу первого сигнала на образец для измерения или оценки физической характеристики образца;

выведение наклона для партии для биодатчика на основе измеренной или оцененной физической характеристики по следующему уравнению:

x=aH2+bH+c,

где

x представляет собой выведенный наклон для партии;

H представляет собой измеренную или оцененную физическую характеристику образца;

a представляет приблизительно 1,4e-6,

b представляет приблизительно -3,8e-4,

c представляет приблизительно 3,6e-2;

передачу второго сигнала на образец; и

измерение выходного сигнала от по меньшей мере одного из по меньшей мере двух электродов;

вычисление концентрации аналита на основе измеренного выходного сигнала и выведенного наклона для партии по следующему уравнению:

,

где

G0 представляет собой концентрацию аналита;

IE представляет собой или составляет сигнал (значение или измерение; пропорциональный концентрации аналита), измеренный в заданное или установленное время получения выборки;

Интерсепт представляет собой калибровочный параметр для партии биодатчиков;

x представляет собой наклон для партии, выведенный на этапе выведения.

2. Способ определения концентрации аналита в образце текучей среды с помощью биодатчика, имеющего по меньшей мере два электрода и реагент, осажденный на по меньшей мере один из электродов, содержащий:

осаждение образца текучей среды на любой из по меньшей мере двух электродов для запуска последовательности тестирования аналита;

подачу первого сигнала на образец для измерения или оценки физической характеристики образца;

выведение значения наклона для партии биодатчиков на основе измеренной или оцененной физической характеристики;

передачу второго сигнала на образец;

измерение выходного сигнала от по меньшей мере одного из по меньшей мере двух электродов; и вычисление концентрации аналита на основе измеренного выходного сигнала и выведенного наклона для партии по измеренной или оцененной физической характеристике образца.

3. Способ по варианту осуществления 1 или варианту осуществления 2, в котором подачу первого сигнала и передачу второго сигнала проводят в последовательном порядке.

4. Способ по варианту осуществления 1 или варианту осуществления 2, в котором подача первого сигнала перекрывается с передачей второго сигнала.

5. Способ по варианту осуществления 1 или варианту осуществления 2, в котором подача первого сигнала содержит направление переменного сигнала к образцу таким образом, чтобы по выходному переменному сигналу определить физическую характеристику образца.

6. Способ по варианту осуществления 1 или варианту осуществления 2, в котором подача первого сигнала содержит направление оптического сигнала к образцу таким образом, чтобы по выходному оптическому сигналу определить физическую характеристику образца.

7. Способ по варианту осуществления 5 или варианту осуществления 6, в котором физическая характеристика представляет собой гематокрит и аналит представляет собой глюкозу.

8. Способ по варианту осуществления 5 или варианту осуществления 6, в котором физическая характеристика представляет собой по меньшей мере одно из вязкости, гематокрита, температуры и плотности образца или их комбинации.

9. Способ по варианту осуществления 5, в котором направление содержит передачу первого и второго переменных сигналов с разной соответствующей частотой, причем первая частота ниже второй частоты.

10. Способ по варианту осуществления 9, в котором первая частота по меньшей мере на порядок ниже второй частоты.

11. Способ по варианту осуществления 10, в котором первая частота представляет собой любую частоту в диапазоне от приблизительно 10 кГц до приблизительно 250 кГц.

12. Способ по варианту осуществления 2, в котором выведение содержит вычисление наклона для партии по следующему уравнению:

x=aH2+bH+c,

где

x представляет собой наклон для партии, выведенный на этапе выведения;

H представляет собой измеренную или оцененную физическую характеристику образца;

a представляет приблизительно 1,4e-6,

b представляет приблизительно -3,8e-4,

c представляет приблизительно 3,6e-2.

13. Способ по варианту осуществления 12, в котором вычисление концентрации аналита содержит использование следующего уравнения:

,

где

G0 представляет собой концентрацию аналита;

IE представляет собой или составляет сигнал (значение или измерение; пропорциональные концентрации аналита), измеренный в заданное или установленное время получения выборки, выбранное из одного из моментов времени приблизительно 2,5 секунды или приблизительно 5 секунд после запуска последовательности проведения теста;

Интерсепт представляет собой калибровочный параметр для партии биодатчиков;

x представляет собой наклон для партии, выведенный на этапе выведения.

14. Система для измерения концентрации аналита, содержащая:

тест-полоску, включающую в себя:

подложку;

множество электродов, соединенных с соответствующими разъемами электродов; и

прибор для измерения аналита, включающий в себя:

корпус;

разъем порта для установки полоски, выполненный с возможностью соединения с соответствующими разъемами электродов тест-полоски; и

микропроцессор в электрической связи с разъемом порта для установки тест-полоски для подачи электрических сигналов или получения электрических сигналов от множества электродов в ходе выполнения последовательности проведения теста,

причем микропроцессор выполнен с возможностью, в ходе выполнения последовательности проведения теста:

(a) подавать первый сигнал на множество электродов таким образом, чтобы вывести наклон для партии, определяемый физической характеристикой образца текучей среды, и

(b) подавать второй сигнал на множество электродов таким образом, чтобы определить концентрацию аналита на основе выведенного наклона для партии.

15. Система по варианту осуществления 14, в которой множество электродов содержит по меньшей мере два электрода для измерения физической характеристики и по меньшей мере два других электрода для измерения концентрации аналита.

16. Система по варианту осуществления 15, в которой по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода размещены в одной камере, выполненной на подложке.

17. Система по варианту осуществления 15, в которой по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода размещены в разных камерах, выполненных на подложке.

18. Система по варианту осуществления 14, в которой множество электродов содержит два электрода для измерения физической характеристики и концентрации аналита.

19. Система по одному из вариантов осуществления 15, 16, 17 или 18, в которой все электроды расположены на одной плоскости, задаваемой подложкой.

20. Система по одному из вариантов осуществления 15, 16 или 17, в которой реагент помещен в непосредственной близости от по меньшей мере двух других электродов и на по меньшей мере двух электродах реагент отсутствует.

21. Система по варианту осуществления 14, в которой наклон для партии вычисляют по следующему уравнению:

x=aH2+bH+c,

где

x представляет собой наклон для партии, выведенный на этапе выведения;

H представляет собой измеренную или оцененную физическую характеристику образца;

a представляет приблизительно 1,4e-6,

b представляет приблизительно -3,8e-4,

c представляет приблизительно 3,6e-2.

22. Система по варианту осуществления 21, в которой концентрацию аналита определяют по следующему уравнению:

,

где

G0 представляет собой концентрацию аналита;

IE представляет собой или составляет сигнал (значение или измерение; пропорциональный концентрации аналита), измеренный в заданное или установленное время получения выборки;

Интерсепт представляет собой калибровочный параметр для партии тест-полосок;

x представляет собой наклон для партии, выведенный на этапе выведения.

23. Система для измерения концентрации аналита, содержащая:

тест-полоску, включающую в себя:

подложку;

множество электродов, соединенных с соответствующими разъемами электродов; и

прибор для измерения аналита, включающий в себя:

корпус;

разъем порта для установки полоски, выполненный с возможностью соединения с соответствующими разъемами электродов тест-полоски; и

микропроцессор в электрической связи с разъемом порта для установки тест-полоски для подачи электрических сигналов или получения электрических сигналов от множества электродов,

причем микропроцессор выполнен с возможностью в ходе выполнения последовательности проведения теста:

(a) подавать первый сигнал на множество электродов таким образом, чтобы вывести наклон для партии, определяемый физической характеристикой образца текучей среды, и

(b) подавать второй сигнал на множество электродов таким образом, чтобы определить концентрацию аналита на основе выведенного наклона для партии по физической характеристике образца в течение приблизительно 10 секунд с момента запуска последовательности проведения теста.

24. Система по варианту осуществления 23, в которой множество электродов содержит по меньшей мере два электрода для измерения физической характеристики и по меньшей мере два других электрода для измерения концентрации аналита.

25. Система по варианту осуществления 24, в которой по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода размещены в одной камере, выполненной на подложке.

26. Система по варианту осуществления 24, в которой по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода размещены в разных камерах, выполненных на подложке.

27. Система по варианту осуществления 23, в которой множество электродов содержит два электрода для измерения физической характеристики и концентрации аналита.

28. Система по одному из вариантов осуществления 24, 25, 26 или 27, в которой все электроды расположены на одной плоскости, задаваемой подложкой.

29. Система по одному из вариантов осуществления 24, 25 или 26, в которой реагент помещен в непосредственной близости от по меньшей мере двух других электродов и на по меньшей мере двух электродах реагент отсутствует.

30. Система по варианту осуществления 23, в которой наклон для партии вычисляют по следующему уравнению:

x=aH2+bH+c,

где

x представляет собой наклон для партии, выведенный на этапе выведения;

H представляет собой измеренную или оцененную физическую характеристику образца;

a представляет приблизительно 1,4e-6,

b представляет приблизительно -3,8e-4,

c представляет приблизительно 3,6e-2.

31. Система по варианту осуществления 30, в которой концентрацию аналита вычисляют по следующему уравнению:

,

где

G0 представляет собой концентрацию аналита;

IE представляет собой или составляет сигнал (значение или измерение; пропорциональный концентрации аналита), измеренный в заданное или установленное время получения выборки;

Интерсепт представляет собой калибровочный параметр для партии тест-полосок; x представляет собой наклон для партии, выведенный на этапе выведения.

32. Способ демонстрации повышенной точности тест-полоски, содержащий:

обеспечение партии тест-полосок;

введение контрольного образца, содержащего контрольную концентрацию аналита, в каждую тест-полоску из партии тест-полосок для запуска последовательности проведения теста;

взаимодействие аналита с реагентом на каждой тест-полоске для проведения физического превращения аналита в непосредственной близости от двух электродов;

определение физической характеристики контрольного образца;

выведение наклона для партии тест-полосок на основе определенной физической характеристики контрольного образца;

получение выборки электрического выходного сигнала контрольного образца в заданный момент времени в ходе выполнения последовательности проведения теста;

вычисление концентрации аналита на основе заданного наклона для партии и выборки электрического выходного сигнала для получения значения конечной концентрации аналита для каждой тест-полоски из партии тест-полосок таким образом, чтобы по меньшей мере 95% значений конечной концентрации аналита в партии тест-полосок находились в диапазоне ±15% от контрольной концентрации аналита.

33. Способ по варианту осуществления 32, в котором определение содержит подачу первого сигнала на образец для измерения физической характеристики образца.

34. Способ по варианту осуществления 32 или варианту осуществления 33, в котором получение выборки содержит передачу второго сигнала на образец.

35. Способ по варианту осуществления 34, в котором подачу первого сигнала и передачу второго сигнала проводят в последовательном порядке.

36. Способ по варианту осуществления 34, в котором подача первого сигнала перекрывается с передачей второго сигнала.

37. Способ по варианту осуществления 34, в котором подача первого сигнала содержит направление переменного сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному переменному сигналу определить физическую характеристику образца.

38. Способ по варианту осуществления 34, в котором подача первого сигнала содержит направление оптического сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному оптическому сигналу определить физическую характеристику образца.

39. Способ по варианту осуществления 37 или варианту осуществления 38, в котором физическая характеристика представляет собой гематокрит и аналит представляет собой глюкозу.

40. Способ по варианту осуществления 37 или варианту осуществления 38, в котором физическая характеристика представляет собой по меньшей мере одно из вязкости, гематокрита, температуры плотности, температуры или их комбинации.

41. Способ по варианту осуществления 37, в котором направление содержит передачу первого и второго переменных сигналов с разной соответствующей частотой, причем первая частота ниже второй частоты.

42. Способ по варианту осуществления 41, в котором первая частота по меньшей мере на порядок ниже второй частоты.

43. Способ по варианту осуществления 42, в котором первая частота представляет собой любую частоту в диапазоне от приблизительно 10 кГц до приблизительно 250 кГц.

44. Способ по варианту осуществления 32, в котором выведение содержит вычисление наклона для партии по следующему уравнению:

x=aH2+bH+c,

где

x представляет собой наклон для партии, выведенный на этапе выведения;

H представляет собой определенную или оцененную физическую характеристику образца;

a представляет приблизительно 1,4e-6,

b представляет приблизительно -3,8e-4,

c представляет приблизительно 3,6e-2.

45. Способ по варианту осуществления 44, в котором вычисление концентрации аналита содержит использование следующего уравнения:

,

где

G0 представляет собой концентрацию аналита;

IE представляет собой или составляет сигнал (значение или измерение; пропорциональный концентрации аналита), измеренный в заданное или установленное время получения выборки;

Интерсепт представляет собой калибровочный параметр для партии тест-полосок;

x представляет собой наклон для партии, выведенный на этапе выведения.

46. Способ определения концентрации аналита в образце текучей среды, содержащий:

осаждение образца текучей среды на биодатчик;

подачу электрических сигналов на образец для превращения аналита в другой материал;

измерение или оценку физической характеристики образца; оценку выходного сигнала от образца;

выведение параметра биодатчика из измеренной или оцененной физической характеристики; и

определение концентрации аналита на основе выведенного параметра биодатчика и значения выходного сигнала образца.

47. Способ по варианту осуществления 46, в котором измерение содержит подачу первого сигнала на образец для измерения физической характеристики образца.

48. Способ по варианту осуществления 46 или варианту осуществления 47, в котором оценка содержит передачу второго сигнала на образец.

49. Способ по варианту осуществления 48, в котором подачу первого сигнала и передачу второго сигнала проводят в последовательном порядке.

50. Способ по варианту осуществления 48, в котором подача первого сигнала перекрывается с передачей второго сигнала.

51. Способ по варианту осуществления 48, в котором подача первого сигнала содержит направление переменного сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному переменному сигналу определить физическую характеристику образца.

52. Способ по варианту осуществления 48, в котором измерение содержит направление оптического сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному оптическому сигналу определить физическую характеристику образца.

53. Способ по одному из вариантов осуществления 51 или 52, в котором физическая характеристика представляет собой гематокрит и аналит представляет собой глюкозу.

54. Способ по одному из вариантов осуществления 51 или 52, в котором физическая характеристика представляет собой по меньшей мере одно из вязкости, гематокрита, температуры и плотности или их комбинации.

55. Способ по варианту осуществления 51, в котором направление содержит передачу первого и второго переменных сигналов с разной соответствующей частотой, причем первая частота ниже второй частоты.

56. Способ по варианту осуществления 55, в котором первая частота по меньшей мере на порядок ниже второй частоты.

57. Способ по варианту осуществления 56, в котором первая частота представляет собой любую частоту в диапазоне от приблизительно 10 кГц до приблизительно 250 кГц.

58. Способ по варианту осуществления 46, в котором выведение содержит вычисление наклона для партии по следующему уравнению:

x=aH2+bH+c,

где

x представляет собой наклон для партии, выведенный на этапе выведения;

H представляет собой измеренную или оцененную физическую характеристику образца;

a представляет приблизительно 1,4e-6,

b представляет приблизительно -3,8e-4,

c представляет приблизительно 3,6e-2.

59. Способ по варианту осуществления 57, в котором вычисление концентрации аналита содержит использование следующего уравнения:

,

где

G0 представляет собой концентрацию аналита;

IE представляет собой или составляет сигнал (значение или измерение; пропорциональный концентрации аналита), измеренный в заданное или установленное время получения выборки;

Интерсепт представляет собой калибровочный параметр для партии тест-полосок;

x представляет собой наклон для партии, выведенный на этапе выведения.

60. Способ определения концентрации аналита в образце текучей среды с помощью биодатчика, имеющего по меньшей мере два электрода и реагент, осажденный на по меньшей мере один электрод из электродов, содержащий:

осаждение образца текучей среды на любой из по меньшей мере двух электродов для запуска последовательности тестирования аналита;

подачу первого сигнала на образец для выведения физической характеристики образца;

получение физической характеристики образца;

указание времени получения выборки на основе полученной физической характеристики;

передачу второго сигнала на образец; и

измерение выходного сигнала в установленное время получения выборки от по меньшей мере одного электрода из по меньшей мере двух электродов;

вычисление концентрации аналита на основе измеренного выходного сигнала.

61. Способ по варианту осуществления 60, в котором подачу первого сигнала и передачу второго сигнала проводят в последовательном порядке.

62. Способ по варианту осуществления 60, в котором подача первого сигнала перекрывается с передачей второго сигнала.

63. Способ по варианту осуществления 60, в котором подача первого сигнала содержит направление переменного сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному переменному сигналу определить физическую характеристику образца.

64. Способ по варианту осуществления 60, в котором подача первого сигнала содержит направление оптического сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному оптическому сигналу определить физическую характеристику образца.

65. Способ по одному из вариантов осуществления 63 или 64, в котором физическая характеристика представляет собой гематокрит и аналит представляет собой глюкозу.

66. Способ по варианту осуществления 60, в котором физическая характеристика представляет собой по меньшей мере одно из вязкости, гематокрита, температуры и плотности образца.

67. Способ по варианту осуществления 63, в котором направление содержит передачу первого и второго переменных сигналов с разной соответствующей частотой, причем первая частота ниже второй частоты.

68. Способ по варианту осуществления 67, в котором первая частота по меньшей мере на порядок ниже второй частоты.

69. Способ по варианту осуществления 68, в котором первая частота представляет собой любую частоту в диапазоне от приблизительно 10 кГц до приблизительно 250 кГц.

70. Способ по варианту осуществления 60, в котором биодатчик представляет собой тест-полоску и установленное время получения выборки вычисляют по следующему уравнению:

УстановленноеВремяВыборки = x1Hx2+x3,

где

«УстановленноеВремяВыборки» определяется как момент времени после запуска последовательности проведения теста, в который проводится выборка выходного сигнала тест-полоски,

H представляет собой физическую характеристику образца,

x1 составляет приблизительно 4,3e5;

x2 составляет приблизительно -3,9; и

x3 составляет приблизительно 4,8.

71. Способ по варианту осуществления 70, в котором вычисление концентрации аналита проводят по следующему уравнению:

,

где

G0 представляет собой концентрацию аналита;

IE представляет собой сигнал (пропорциональный концентрации аналита), измеренный в УстановленноеВремяВыборки;

Наклон представляет собой значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску; и

Интерсепт представляет собой значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску.

72. Система для измерения концентрации аналита, содержащая:

тест-полоску, включающую в себя:

подложку;

множество электродов, соединенных с соответствующими разъемами электродов; и

прибор для измерения аналита, включающий в себя:

корпус;

разъем порта для установки полоски, выполненный с возможностью соединения с соответствующими разъемами электродов тест-полоски; и

микропроцессор в электрической связи с разъемом порта для установки тест-полоски для подачи электрических сигналов или получения электрических сигналов от множества электродов в ходе выполнения последовательности проведения теста,

причем микропроцессор выполнен с возможностью в ходе выполнения последовательности проведения теста:

(a) подавать первый сигнал на множество электродов таким образом, чтобы вывести конкретный момент времени получения выборки по физической характеристике образца текучей среды,

(b) подавать второй сигнал на множество электродов, и

(c) измерять выходной сигнал от одного из множества электродов в установленное время получения выборки таким образом, чтобы определить концентрацию аналита.

73. Система по варианту осуществления 72, в которой множество электродов содержит по меньшей мере два электрода для измерения физической характеристики и по меньшей мере два других электрода для измерения концентрации аналита.

74. Система по варианту осуществления 73, в которой по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода размещены в одной камере, выполненной на подложке.

75. Система по варианту осуществления 73, в которой по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода размещены в разных камерах, выполненных на подложке.

76. Система по варианту осуществления 72, в которой множество электродов содержит два электрода для измерения физической характеристики и концентрации аналита.

77. Система по одному из вариантов осуществления 73, 74, 75 или 76, в которой все электроды расположены на одной плоскости, задаваемой подложкой.

78. Система по одному из вариантов осуществления 73, 74 или 75, в которой реагент помещен в непосредственной близости от по меньшей мере двух других электродов и на по меньшей мере двух электродах реагент отсутствует.

79. Система по варианту осуществления 72, в которой установленное время получения выборки вычисляют по следующему уравнению:

УстановленноеВремяВыборки = x1Hx2+x3,

где

«УстановленноеВремяВыборки» определяется как момент времени после запуска последовательности проведения теста, в который проводится выборка выходного сигнала тест-полоски,

H представляет собой физическую характеристику образца;

x1 представляет приблизительно 4,3e5;

x2 представляет приблизительно -3,9; и

x3 представляет приблизительно 4,8.

80. Система по варианту осуществления 79, в которой концентрацию аналита определяют по следующему уравнению:

,

где

G0 представляет собой концентрацию аналита;

IE представляет собой или составляет сигнал (значение или измерение; пропорциональный концентрации аналита), измеренный в УстановленноеВремяВыборки;

Наклон представляет собой значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску; и

Интерсепт представляет собой значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску.

81. Система для измерения концентрации аналита, содержащая:

тест-полоску, включающую в себя:

подложку;

множество электродов, соединенных с соответствующими разъемами электродов; и

прибор для измерения аналита, включающий в себя:

корпус;

разъем порта для установки полоски, выполненный с возможностью соединения с соответствующими разъемами электродов тест-полоски; и

микропроцессор в электрической связи с разъемом порта для установки тест-полоски для подачи электрических сигналов или получения электрических сигналов от множества электродов,

причем микропроцессор выполнен с возможностью в ходе выполнения последовательности проведения теста:

(a) подавать первый сигнал на множество электродов таким образом, чтобы вывести конкретный момент времени получения выборки по физической характеристике образца текучей среды,

(b) подавать второй сигнал на множество электродов, и

(c) измерять выходной сигнал от одного из множества электродов в установленное время получения выборки таким образом, чтобы определить концентрацию аналита в образце на основе установленного времени получения выборки в течение приблизительно 10 секунд с момента запуска последовательности проведения теста.

82. Система по варианту осуществления 81, в которой множество электродов содержит по меньшей мере два электрода для измерения физической характеристики и по меньшей мере два других электрода для измерения концентрации аналита.

83. Система по варианту осуществления 82, в которой по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода размещены в одной камере, выполненной на подложке.

84. Система по варианту осуществления 82, в которой по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода размещены в разных камерах, выполненных на подложке.

85. Система по варианту осуществления 81, в которой множество электродов содержит два электрода для измерения физической характеристики и концентрации аналита.

86. Система по одному из вариантов осуществления 82, 83, 84 или 85, в которой все электроды расположены на одной плоскости, задаваемой подложкой.

87. Система по одному из вариантов осуществления 82, 83 или 84, в которой реагент помещен в непосредственной близости от по меньшей мере двух других электродов и на по меньшей мере двух электродах реагент отсутствует.

88. Система по варианту осуществления 81, в которой установленное время получения выборки вычисляют по следующему уравнению:

УстановленноеВремяВыборки = x1Hx2+x3,

где

«УстановленноеВремяВыборки» определяется как момент времени после запуска последовательности проведения теста, в который проводится выборка выходного сигнала тест-полоски,

H представляет собой физическую характеристику образца;

x1 представляет приблизительно 4,3e5;

x2 представляет приблизительно -3,9; и

x3 представляет приблизительно 4,8.

89. Система по варианту осуществления 88, в которой концентрацию аналита вычисляют по уравнению

,

где

G0 представляет собой концентрацию аналита;

IE представляет собой или составляет сигнал (значение или измерение; пропорциональный концентрации аналита), измеренный в УстановленноеВремяВыборки;

Наклон представляет собой значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску; и

Интерсепт представляет собой значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску.

90. Способ определения концентрации аналита в образце текучей среды, содержащий:

осаждение образца текучей среды на биодатчик с нанесенным на него реагентом;

подачу сигналов на образец и на реагент для превращения аналита в другой материал;

получение физической характеристики образца;

указание момента времени для получения выборки выходного сигнала на основе полученной физической характеристики;

измерение выходного сигнала в установленное время получения выборки; и

определение концентрации аналита на основе измеренного выходного сигнала образца.

91. Способ по варианту осуществления 90, в котором подача содержит передачу второго сигнала на образец.

92. Способ по варианту осуществления 91, в котором получение содержит подачу первого сигнала на образец для выведения физической характеристики образца, и подача первого сигнала и передача второго сигнала проводятся в последовательном порядке.

93. Способ по варианту осуществления 91, в котором получение содержит подачу первого сигнала на образец для выведения физической характеристики образца, и подача первого сигнала перекрывается с передачей второго сигнала.

94. Способ по варианту осуществления 92 или варианту осуществления 93, в котором подача первого сигнала содержит направление переменного сигнала к образцу таким образом, чтобы по выходному переменному сигналу определить физическую характеристику образца.

95. Способ по варианту осуществления 92 или варианту осуществления 93, в котором подача первого сигнала содержит направление оптического сигнала к образцу таким образом, чтобы по выходному оптическому сигналу определить физическую характеристику образца.

96. Способ по варианту осуществления 94 или варианту осуществления 95, в котором физическая характеристика представляет собой гематокрит и аналит представляет собой глюкозу.

97. Способ по варианту осуществления 94 или варианту осуществления 95, в котором физическая характеристика представляет собой по меньшей мере одно из вязкости, гематокрита, температуры и плотности.

98. Способ по варианту осуществления 94, в котором направление содержит передачу первого и второго переменных сигналов с разной соответствующей частотой, причем первая частота ниже второй частоты.

99. Способ по варианту осуществления 98, в котором первая частота по меньшей мере на порядок ниже второй частоты.

100. Способ по варианту осуществления 99, в котором первая частота представляет собой любую частоту в диапазоне от приблизительно 10 кГц до приблизительно 250 кГц.

101. Способ по варианту осуществления 90, в котором установленное время получения выборки вычисляют по следующему уравнению:

УстановленноеВремяВыборки = x1Hx2+x3,

где

«УстановленноеВремяВыборки» определяется как момент времени после запуска последовательности проведения теста, в который проводится выборка выходного сигнала тест-полоски,

H представляет собой физическую характеристику образца;

x1 представляет приблизительно 4,3e5;

x2 представляет приблизительно -3,9; и

x3 представляет приблизительно 4,8.

102. Способ по варианту осуществления 101, в котором вычисление концентрации аналита содержит использование следующего уравнения:

,

где

G0 представляет собой концентрацию аналита;

IE представляет собой или составляет сигнал (значение или измерение; пропорциональный концентрации аналита), измеренный в УстановленноеВремяВыборки;

Наклон представляет собой значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску; и

Интерсепт представляет собой значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску.

103. Способ определения концентрации аналита в образце текучей среды с помощью биодатчика, имеющего по меньшей мере два электрода и реагент, осажденный на по меньшей мере один электрод из электродов, содержащий:

осаждение образца текучей среды на любой из по меньшей мере двух электродов для запуска последовательности тестирования аналита;

подачу первого сигнала на образец для выведения физической характеристики образца;

получение физической характеристики образца;

указание времени получения выборки на основе физической характеристики, полученной на этапе получения;

выведение наклона для партии биодатчика на основе физической характеристики, полученной на этапе получения;

передачу второго сигнала на образец; и

измерение выходного сигнала в установленное время получения выборки от по меньшей мере одного электрода из по меньшей мере двух электродов;

вычисление концентрации аналита на основе измеренного выходного сигнала в установленное время получения выборки и выведенного наклона для партии.

104. Способ по варианту осуществления 103, в котором подачу первого сигнала и передачу второго сигнала проводят в последовательном порядке.

105. Способ по варианту осуществления 103, в котором подача первого сигнала перекрывается с передачей второго сигнала.

106. Способ по варианту осуществления 103, в котором подача первого сигнала содержит направление переменного сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному переменному сигналу определить физическую характеристику образца.

107. Способ по варианту осуществления 103, в котором подача первого сигнала содержит направление оптического сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному оптическому сигналу определить физическую характеристику образца.

108. Способ по варианту осуществления 106 или варианту осуществления 107, в котором физическая характеристика представляет собой гематокрит и аналит представляет собой глюкозу.

109. Способ по варианту осуществления 103, в котором физическая характеристика представляет собой по меньшей мере одно из вязкости, гематокрита, температуры и плотности образца.

110. Способ по варианту осуществления 106, в котором направление содержит передачу первого и второго переменных сигналов с разной соответствующей частотой, причем первая частота ниже второй частоты.

111. Способ по варианту осуществления 110, в котором первая частота по меньшей мере на порядок ниже второй частоты.

112. Способ по варианту осуществления 111, в котором первая частота представляет собой любую частоту в диапазоне от приблизительно 10 кГц до приблизительно 250 кГц.

113. Способ по варианту осуществления 103, в котором биодатчик представляет собой тест-полоску и установленное время получения выборки вычисляют по следующему уравнению:

УстановленноеВремяВыборки = x1Hx2+x3,

где

«УстановленноеВремяВыборки» определяется как момент времени после запуска последовательности проведения теста, в который проводится выборка выходного сигнала тест-полоски,

H представляет собой физическую характеристику образца;

x1 составляет приблизительно 4,3e5;

x2 составляет приблизительно -3,9; и

x3 составляет приблизительно 4,8.

114. Способ по варианту осуществления 113, в котором выведенный наклон определяют по следующему уравнению:

НовыйНаклон = aH2+bH+c,

где

НовыйНаклон представляет собой выведенный наклон;

H представляет собой измеренную или оцененную физическую характеристику;

a составляет приблизительно 1,35e-6,

b составляет приблизительно -3,79e-4,

c составляет приблизительно 3,56e-2.

115. Способ по варианту осуществления 114, в котором вычисление концентрации аналита проводят по следующему уравнению:

,

где

G0 представляет собой концентрацию аналита;

IE представляет собой сигнал (пропорциональный концентрации аналита), измеряемый в УстановленноеВремяВыборки;

НовыйНаклон представляет собой значение, выведенное из измеренной или оцененной физической характеристики; и

Интерсепт представляет собой значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску.

116. Система для измерения концентрации аналита, содержащая:

тест-полоску, включающую в себя:

подложку;

множество электродов, соединенных с соответствующими разъемами электродов; и

прибор для измерения аналита, включающий в себя:

корпус;

разъем порта для установки полоски, выполненный с возможностью соединения с соответствующими разъемами электродов тест-полоски; и

микропроцессор в электрической связи с разъемом порта для установки тест-полоски для подачи электрических сигналов или получения электрических сигналов от множества электродов в ходе выполнения последовательности проведения теста,

причем микропроцессор выполнен с возможностью в ходе выполнения последовательности проведения теста:

(a) подавать первый сигнал на множество электродов таким образом, чтобы вывести конкретный момент времени получения выборки и наклон для партии по физической характеристике образца текучей среды,

(b) подавать второй сигнал на множество электродов, и

(c) измерять выходной сигнал от одного из множества электродов в установленное время получения выборки таким образом, чтобы определить концентрацию аналита на основе измеренного сигнала в установленное время получения выборки и наклона для партии.

117. Система по варианту осуществления 116, в которой множество электродов содержит по меньшей мере два электрода для измерения физической характеристики и по меньшей мере два других электрода для измерения концентрации аналита.

118. Система по варианту осуществления 117, в которой по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода размещены в одной камере, выполненной на подложке.

119. Система по варианту осуществления 117, в которой по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода размещены в разных камерах, выполненных на подложке.

120. Система по варианту осуществления 116, в которой множество электродов содержит два электрода для измерения физической характеристики и концентрации аналита.

121. Система по одному из вариантов осуществления 117, 118, 119 или 120, в которой все электроды расположены на одной плоскости, задаваемой подложкой.

122. Система по одному из вариантов осуществления 117, 118 или 119, в которой реагент помещен в непосредственной близости от по меньшей мере двух других электродов и на по меньшей мере двух электродах реагент отсутствует.

123. Система по варианту осуществления 116, в которой установленное время получения выборки вычисляют по следующему уравнению:

УстановленноеВремяВыборки = x1Hx2+x3,

где

«УстановленноеВремяВыборки» определяется как момент времени после запуска последовательности проведения теста, в который проводится выборка выходного сигнала тест-полоски,

H представляет собой физическую характеристику образца;

x1 представляет приблизительно 4,3e5;

x2 представляет приблизительно -3,9; и

x3 представляет приблизительно 4,8.

124. Система по варианту осуществления 123, в которой выведенный наклон определяют по следующему уравнению:

НовыйНаклон = aH2+bH+c,

где

НовыйНаклон представляет собой выведенный наклон;

H представляет собой измеренную или оцененную физическую характеристику;

a составляет приблизительно 1,35e-6,

b составляет приблизительно -3,79e-4,

c составляет приблизительно 3,56e-2.

125. Система по варианту осуществления 124, в которой вычисление концентрации аналита проводят по следующему уравнению:

,

где

G0 представляет собой концентрацию аналита;

IE представляет собой сигнал (пропорциональный концентрации аналита), измеряемый в УстановленноеВремяВыборки;

НовыйНаклон представляет собой значение, выведенное из измеренной или оцененной физической характеристики; и

Интерсепт представляет собой значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску.

126. Система для измерения концентрации аналита, содержащая:

тест-полоску, включающую в себя:

подложку;

множество электродов, соединенных с соответствующими разъемами электродов; и

прибор для измерения аналита, включающий в себя:

корпус;

разъем порта для установки полоски, выполненный с возможностью соединения с соответствующими разъемами электродов тест-полоски; и

микропроцессор в электрической связи с разъемом порта для установки тест-полоски для подачи электрических сигналов или получения электрических сигналов от множества электродов,

причем микропроцессор выполнен с возможностью в ходе выполнения последовательности проведения теста:

(a) подавать первый сигнал на множество электродов таким образом, чтобы вывести конкретный момент времени получения выборки и наклон для партии тест-полоски по физической характеристике образца текучей среды,

(b) подавать второй сигнал на множество электродов, и

(c) измерять выходной сигнал от одного из множества электродов в установленное время получения выборки таким образом, чтобы определить концентрацию аналита в образце на основе установленного времени получения выборки и наклона для партии в течение приблизительно 10 секунд с момента запуска последовательности проведения теста.

127. Система по варианту осуществления 126, в которой множество электродов содержит по меньшей мере два электрода для измерения физической характеристики и по меньшей мере два других электрода для измерения концентрации аналита.

128. Система по варианту осуществления 127, в которой по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода размещены в одной камере, выполненной на подложке.

129. Система по варианту осуществления 127, в которой по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода размещены в разных камерах, выполненных на подложке.

130. Система по варианту осуществления 126, в которой множество электродов содержит два электрода для измерения физической характеристики и концентрации аналита.

131. Система по одному из вариантов осуществления 127, 128, 129 или 130, в которой все электроды расположены на одной плоскости, задаваемой подложкой.

132. Система по одному из вариантов осуществления 127, 128 или 129, в которой реагент помещен в непосредственной близости от по меньшей мере двух других электродов и на по меньшей мере двух электродах реагент отсутствует.

133. Система по варианту осуществления 126, в которой установленное время получения выборки вычисляют по следующему уравнению:

УстановленноеВремяВыборки = x1Hx2+x3,

где

«УстановленноеВремяВыборки» определяется как момент времени после запуска последовательности проведения теста, в который проводится выборка выходного сигнала тест-полоски,

H представляет собой физическую характеристику образца;

x1 представляет приблизительно 4,3e5;

x2 представляет приблизительно -3,9; и

x3 представляет приблизительно 4,8.

134. Система по варианту осуществления 133, в которой выведенный наклон для партии определяют по следующему уравнению:

НовыйНаклон = aH2+bH+c,

где

НовыйНаклон представляет собой выведенный наклон;

H представляет собой измеренную или оцененную физическую характеристику;

a составляет приблизительно 1,35e-6,

b составляет приблизительно -3,79e-4,

c составляет приблизительно 3,56e-2.

135. Система по варианту осуществления 134, в которой вычисление концентрации аналита проводят по следующему уравнению:

,

где

G0 представляет собой концентрацию аналита;

IE представляет собой сигнал (пропорциональный концентрации аналита), измеряемый в УстановленноеВремяВыборки;

НовыйНаклон представляет собой значение, выведенное из измеренной или оцененной физической характеристики; и

Интерсепт представляет собой значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску.

136. Способ демонстрации повышенной точности тест-полоски, содержащий:

обеспечение партии тест-полосок;

введение контрольного образца, содержащего контрольную концентрацию аналита, в каждую тест-полоску из партии тест-полосок для запуска последовательности проведения теста;

взаимодействие аналита для физического превращения аналита между двумя электродами;

определение физической характеристики контрольного образца;

выведение наклона для партии тест-полосок на основе определенной физической характеристики;

получение выборки электрического выходного сигнала контрольного образца в установленное время получения выборки в ходе выполнения последовательности проведения теста, определяемый измеренной или оцененной физической характеристикой;

вычисление концентрации аналита на основе установленного времени получения выборки и выведенного наклона для партии для получения значения конечной концентрации аналита для каждой тест-полоски из партии тест-полосок таким образом, чтобы по меньшей мере 95% значений конечной концентрации аналита в партии тест-полосок находились в диапазоне ±15% от контрольной концентрации аналита.

137. Способ по варианту осуществления 136, в котором взаимодействие содержит передачу второго сигнала на образец и определение содержит подачу первого сигнала на образец для выведения физической характеристики образца, причем подачу первого сигнала и передачу второго сигнала проводят в последовательном порядке.

138. Способ по варианту осуществления 136, в котором взаимодействие содержит передачу второго сигнала на образец и определение содержит подачу первого сигнала на образец для выведения физической характеристики образца, причем подача первого сигнала перекрывается с передачей второго сигнала.

139. Способ по варианту осуществления 137 или 138, в котором подача первого сигнала содержит направление переменного сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному переменному сигналу определить физическую характеристику образца.

140. Способ по варианту осуществления 137 или варианту осуществления 138, в котором подача первого сигнала содержит направление оптического сигнала к образцу таким образом, чтобы по выходному оптическому сигналу определить физическую характеристику образца.

141. Способ по варианту осуществления 139 или варианту осуществления 140, в котором физическая характеристика представляет собой гематокрит и аналит представляет собой глюкозу.

142. Способ по варианту осуществления 139 или варианту осуществления 140, в котором физическая характеристика представляет собой по меньшей мере одно из вязкости, гематокрита, температуры и плотности.

143. Способ по варианту осуществления 139, в котором направление содержит передачу первого и второго переменных сигналов с разной соответствующей частотой, причем первая частота ниже второй частоты.

144. Способ по варианту осуществления 143, в котором первая частота по меньшей мере на порядок ниже второй частоты.

145. Способ по варианту осуществления 143, в котором первая частота представляет собой любую частоту в диапазоне от приблизительно 10 кГц до приблизительно 250 кГц.

146. Способ по варианту осуществления 136, в котором установленное время получения выборки вычисляют по следующему уравнению: УстановленноеВремяВыборки = x1Hx2+x3,

где

«УстановленноеВремяВыборки» определяется как момент времени после запуска последовательности проведения теста, в который проводится выборка выходного сигнала тест-полоски;

H представляет собой физическую характеристику образца;

x1 представляет приблизительно 4,3e5;

x2 представляет приблизительно -3,9; и

x3 представляет приблизительно 4,8.

147. Способ по варианту осуществления 146, в котором выведенный наклон определяют по следующему уравнению:

НовыйНаклон = aH2+bH+c,

где

НовыйНаклон представляет собой выведенный наклон;

H представляет собой измеренную или оцененную физическую характеристику;

a составляет приблизительно 1,35e-6,

b составляет приблизительно -3,79e-4,

c составляет приблизительно 3,56e-2.

148. Способ по варианту осуществления 147, в котором вычисление концентрации аналита проводят по следующему уравнению:

,

где

G0 представляет собой концентрацию аналита;

IE представляет собой сигнал (пропорциональный концентрации аналита), измеряемый в УстановленноеВремяВыборки;

НовыйНаклон представляет собой значение, выведенное из измеренной или оцененной физической характеристики; и

Интерсепт представляет собой значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску.

149. Способ определения концентрации аналита в образце текучей среды, содержащий:

осаждение образца текучей среды на биодатчик с нанесенным на него реагентом; подачу сигналов на образец и на реагент для превращения аналита в другой материал;

получение физической характеристики образца;

указание момента времени получения выборки выходного сигнала на основе физической характеристики, полученной на этапе получения;

выведение наклона для партии биодатчика;

измерение выходного сигнала в установленное время получения выборки; и

определение концентрации аналита на основе измеренного выходного сигнала образца в установленное время получения выборки и выведенного наклона для партии.

150. Способ по варианту осуществления 149, в котором подача содержит передачу второго сигнала на образец.

151. Способ по варианту осуществления 150, в котором получение содержит подачу первого сигнала на образец для выведения физической характеристики образца, и подача первого сигнала и передача второго сигнала проводятся в последовательном порядке.

152. Способ по варианту осуществления 150, в котором получение содержит подачу первого сигнала на образец для выведения физической характеристики образца, и подача первого сигнала перекрывается с передачей второго сигнала.

153. Способ по варианту осуществления 151 или варианту осуществления 152, в котором подача первого сигнала содержит направление переменного сигнала к образцу таким образом, чтобы по выходному переменному сигналу определить физическую характеристику образца.

154. Способ по варианту осуществления 151 или варианту осуществления 152, в котором подача первого сигнала содержит направление оптического сигнала к образцу таким образом, чтобы по выходному оптическому сигналу определить физическую характеристику образца.

155. Способ по варианту осуществления 153 или варианту осуществления 154, в котором физическая характеристика представляет собой гематокрит и аналит представляет собой глюкозу.

156. Способ по варианту осуществления 153 или варианту осуществления 154, в котором физическая характеристика представляет собой по меньшей мере одно из вязкости, гематокрита, температуры и плотности.

157. Способ по варианту осуществления 153, в котором направление содержит передачу первого и второго переменных сигналов с разной соответствующей частотой, причем первая частота ниже второй частоты.

158. Способ по варианту осуществления 157, в котором первая частота по меньшей мере на порядок ниже второй частоты.

159. Способ по варианту осуществления 158, в котором первая частота представляет собой любую частоту в диапазоне от приблизительно 10 кГц до приблизительно 250 кГц.

160. Способ по варианту осуществления 149, в котором биодатчик представляет собой тест-полоску и установленное время получения выборки вычисляют по следующему уравнению:

УстановленноеВремяВыборки = x1Hx2+x3,

где

«УстановленноеВремяВыборки» определяется как момент времени после запуска последовательности проведения теста, в который проводится выборка выходного сигнала тест-полоски;

H представляет собой физическую характеристику образца;

x1 представляет приблизительно 4,3e5;

x2 представляет приблизительно -3,9; и

x3 представляет приблизительно 4,8.

161. Способ по варианту осуществления 160, в котором выведенный наклон определяют по следующему уравнению:

НовыйНаклон = aH2+bH+c,

где

НовыйНаклон представляет собой выведенный наклон;

H представляет собой измеренную или оцененную физическую характеристику;

a составляет приблизительно 1,35e-6,

b составляет приблизительно -3,79e-4,

c составляет приблизительно 3,56e-2.

162. Способ по варианту осуществления 161, в котором вычисление концентрации аналита проводят по следующему уравнению:

,

где

G0 представляет собой концентрацию аналита;

IE представляет собой сигнал (пропорциональный концентрации аналита), измеряемый в УстановленноеВремяВыборки;

НовыйНаклон представляет собой значение, выведенное из измеренной или оцененной физической характеристики; и

Интерсепт представляет собой значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску.

163. Способ или система по одному из соответствующих вариантов осуществления 114, 124, 134, 147 или 161, в которых вместо значений, перечисленных в указанных выше вариантах осуществления, a составляет приблизительно -1,98e-6; b составляет приблизительно -2,87e-5; и c составляет приблизительно 2,67e-2.

164. Способ определения концентрации аналита в образце текучей среды с помощью биодатчика, имеющего по меньшей мере два электрода и реагент, осажденный на по меньшей мере один из электродов, содержащий:

осаждение образца текучей среды на любой из по меньшей мере двух электродов для запуска последовательности тестирования аналита;

подачу первого сигнала на образец для измерения физической характеристики образца;

передачу второго сигнала на образец для инициирования ферментативной реакции аналита и реагента;

оценку концентрации аналита на основе заданного момента времени получения выборки с момента запуска последовательности проведения теста;

выбор момента времени получения выборки из справочной таблицы, в которой различные качественные категории оцениваемого аналита и различные качественные категории измеряемой или оцениваемой физической характеристики сопоставлены с различными моментами времени получения выборки;

измерение выходного сигнала от образца в выбранный момент времени получения выборки из справочной таблицы;

вычисление концентрации аналита по измеренному выходному сигналу, выбранному в указанный выбранный момент времени получения выборки, по следующему уравнению:

,

где

G0 представляет собой концентрацию аналита;

IT представляет собой сигнал (пропорциональный концентрации аналита), измеряемый в выбранное время получения выборки T;

Наклон представляет собой значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску; и

Интерсепт представляет собой значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску.

165. Способ определения концентрации аналита в образце текучей среды с помощью биодатчика, имеющего по меньшей мере два электрода и реагент, осажденный на по меньшей мере один из электродов, содержащий:

осаждение образца текучей среды на любой из по меньшей мере двух электродов для запуска последовательности тестирования аналита;

подачу первого сигнала на образец для измерения физической характеристики образца;

передачу второго сигнала на образец для инициирования ферментативной реакции аналита и реагента;

оценку концентрации аналита на основе заданного момента времени получения выборки с момента запуска последовательности проведения теста;

выбор момента времени получения выборки на основе как измеренной или оцененной физической характеристики, так и оцененной концентрации аналита;

измерение выходного сигнала от образца в выбранный момент времени получения выборки;

вычисление концентрации аналита по измеренному выходному сигналу, выбранному в указанный выбранный момент времени получения выборки.

166. Способ по варианту осуществления 164 или варианту осуществления 165, в котором подачу первого сигнала и передачу второго сигнала проводят последовательно.

167. Способ по варианту осуществления 164 или варианту осуществления 165, в котором подача первого сигнала перекрывается с передачей второго сигнала.

168. Способ по варианту осуществления 164 или варианту осуществления 165, в котором подача первого сигнала содержит направление переменного сигнала к образцу таким образом, чтобы по выходному переменному сигналу определить физическую характеристику образца.

169. Способ по варианту осуществления 168, в котором физическая характеристика представляет собой гематокрит и аналит представляет собой глюкозу.

170. Способ по варианту осуществления 168, в котором физическая характеристика представляет собой по меньшей мере одно из вязкости, гематокрита и плотности.

171. Способ по варианту осуществления 168, в котором направление содержит передачу первого и второго переменных сигналов с разной соответствующей частотой, причем первая частота ниже второй частоты.

172. Способ по варианту осуществления 171, в котором первая частота по меньшей мере на порядок ниже второй частоты.

173. Способ по варианту осуществления 171, в котором первая частота представляет собой любую частоту в диапазоне от приблизительно 10 кГц до приблизительно 250 кГц.

174. Способ по варианту осуществления 164 или осуществления 165, в котором измерение содержит непрерывное получение выборки выходного сигнала с момента запуска последовательности проведения теста до по меньшей мере приблизительно 10 секунд после запуска.

175. Способ по варианту осуществления 165, в котором заданное время содержит любой момент времени ранее десяти секунд от момента запуска последовательности проведения теста.

176. Способ по варианту осуществления 165, в котором заданное время представляет собой приблизительно 2,5 секунды с момента запуска последовательности проведения теста.

177. Способ по варианту осуществления 175, в котором оценка содержит сравнение оцененной концентрации аналита и измеренной или оцененной физической характеристики со справочной таблицей, в которой различные соответствующие диапазоны концентрации аналита и физической характеристики образца сопоставлены с различным временем измерения сигнала от образца таким образом, чтобы получить момент времени для измерения выходного сигнала от образца второго сигнала для этапа вычисления.

178. Способ по варианту осуществления 165, в котором этап вычисления содержит использование следующего уравнения:

,

где

G0 представляет собой концентрацию аналита;

IT представляет собой сигнал (пропорциональный концентрации аналита), измеренный в установленное время получения выборки T;

Наклон представляет собой значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску; и

Интерсепт представляет собой значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску.

179. Система для измерения концентрации аналита, содержащая:

тест-полоску, включающую в себя:

подложку;

множество электродов, соединенных с соответствующими разъемами электродов; и

прибор для измерения аналита, включающий в себя:

корпус;

разъем порта для установки полоски, выполненный с возможностью соединения с соответствующими разъемами электродов тест-полоски; и

микропроцессор в электрической связи с разъемом порта для установки тест-полоски для подачи электрических сигналов или получения электрических сигналов от множества электродов,

причем микропроцессор выполнен с возможностью:

(a) подавать первый сигнал на множество электродов таким образом, чтобы определить физическую характеристику образца текучей среды;

(b) оценивать концентрацию аналита на основе заданного момента времени получения выборки в ходе выполнения последовательности проведения теста; и

(c) подавать второй сигнал на множество электродов в момент времени получения выборки в ходе выполнения последовательности проведения теста, задаваемый определенной физической характеристикой, таким образом, чтобы вычислить концентрацию аналита по второму сигналу.

180. Система по варианту осуществления 179, в которой множество электродов содержит по меньшей мере два электрода для измерения физической характеристики и по меньшей мере два других электрода для измерения концентрации аналита.

181. Система по варианту осуществления 180, в которой по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода размещены в одной камере, выполненной на подложке.

182. Система по варианту осуществления 180, в которой по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода размещены в разных камерах, выполненных на подложке.

183. Система по варианту осуществления 181 или варианту осуществления 182, в которой все электроды расположены на одной плоскости, образуемой подложкой.

184. Система по варианту осуществления 181 или варианту осуществления 182, в которой реагент помещен в непосредственной близости от по меньшей мере двух других электродов и на по меньшей мере двух электродах реагент отсутствует.

185. Система для измерения концентрации аналита, содержащая:

тест-полоску, включающую в себя:

подложку;

множество электродов, соединенных с соответствующими разъемами электродов; и прибор для измерения аналита, включающий в себя:

корпус;

разъем порта для установки полоски, выполненный с возможностью соединения с соответствующими разъемами электродов тест-полоски; и

микропроцессор в электрической связи с разъемом порта для установки тест-полоски для подачи электрических сигналов или получения электрических сигналов от множества электродов,

причем микропроцессор выполнен с возможностью:

(a) подавать первый сигнал на множество электродов таким образом, чтобы определить физическую характеристику образца текучей среды в ходе выполнения последовательности проведения теста;

(b) оценивать концентрацию аналита на основе заданного момента времени получения выборки в ходе выполнения последовательности проведения теста; и

подавать второй сигнал на множество электродов в момент времени получения выборки в ходе выполнения последовательности проведения теста, задаваемый определенной физической характеристикой, таким образом, чтобы определить концентрацию аналита по второму сигналу в течение приблизительно 10 секунд с момента запуска последовательности проведения теста.

186. Система по варианту осуществления 185, в которой множество электродов содержит по меньшей мере два электрода для измерения физической характеристики и по меньшей мере два других электрода для измерения концентрации аналита.

187. Система по варианту осуществления 185, в которой по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода размещены в одной камере, выполненной на подложке.

188. Система по варианту осуществления 185, в которой по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода размещены в разных камерах, выполненных на подложке.

189. Система по варианту осуществления 187 или варианту осуществления 188, в которой все электроды расположены на одной плоскости, образуемой подложкой.

190. Система по варианту осуществления 187 или варианту осуществления 188, в которой реагент помещен в непосредственной близости от по меньшей мере двух других электродов и на по меньшей мере двух электродах реагент отсутствует.

191. Способ демонстрации повышенной точности тест-полоски, содержащий:

обеспечение партии тест-полосок;

введение контрольного образца, содержащего контрольную концентрацию аналита, в каждую тест-полоску из партии тест-полосок для запуска последовательности проведения теста;

взаимодействие аналита с реагентом, помещенным на каждую из тест-полосок, для проведения физического превращения аналита в непосредственной близости от двух электродов;

оценку концентрации аналита на основе измеренного выходного сигнала образца в заданный момент времени с момента запуска последовательности проведения теста;

определение физической характеристики контрольного образца;

получение выборки электрического выходного сигнала контрольного образца в задаваемый момент времени в ходе выполнения последовательности проведения теста, определяемый измеренной или оцененной физической характеристикой и оцененной концентрацией аналита;

вычисление концентрации аналита на основе задаваемого момента времени для обеспечения значения конечной концентрации аналита для каждой тест-полоски из партии тест-полосок таким образом, чтобы по меньшей мере 95% значений конечной концентрации аналита в партии тест-полосок находились в диапазоне ±10% от контрольной концентрации аналита для диапазона значения гематокрита образца от приблизительно 30% до приблизительно 55%.

192. Способ по варианту осуществления 191, в котором определение содержит подачу первого сигнала на образец для измерения физической характеристики образца.

193. Способ по варианту осуществления 191 или варианту осуществления 192, в котором взаимодействие содержит передачу второго сигнала на образец.

194. Способ по варианту осуществления 193, в котором подачу первого сигнала и передачу второго сигнала проводят последовательно.

195. Способ по варианту осуществления 193, в котором подача первого сигнала перекрывается с передачей второго сигнала.

196. Способ по варианту осуществления 192 или варианту осуществления 193, в котором подача первого сигнала содержит направление переменного сигнала к образцу таким образом, чтобы по выходному переменному сигналу определить физическую характеристику образца.

197. Способ по варианту осуществления 189, в котором подача первого сигнала содержит направление электромагнитного сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному электромагнитному сигналу определить физическую характеристику образца.

198. Способ по варианту осуществления 196 или варианту осуществления 197, в котором физическая характеристика представляет собой гематокрит и аналит представляет собой глюкозу.

199. Способ по варианту осуществления 196 или варианту осуществления 197, в котором физическая характеристика представляет собой по меньшей мере одно из вязкости, гематокрита, температуры и плотности.

200. Способ по варианту осуществления 196, в котором направление содержит передачу первого и второго переменных сигналов с разной соответствующей частотой, причем первая частота ниже второй частоты.

201. Способ по варианту осуществления 200, в котором первая частота по меньшей мере на порядок ниже второй частоты.

202. Способ по варианту осуществления 201, в котором первая частота представляет собой любую частоту в диапазоне от приблизительно 10 кГц до приблизительно 250 кГц.

203. Способ по варианту осуществления 191, в котором получение выборки содержит непрерывное получение выборки выходного сигнала с момента запуска последовательности проведения теста до по меньшей мере приблизительно 10 секунд после запуска.

204. Способ по варианту осуществления 191, в котором заданное время содержит любой момент времени ранее 10 секунд от момента запуска последовательности проведения теста.

205. Способ по варианту осуществления 204, в котором оценка содержит сравнение оцененной концентрации аналита и измеренной или оцененной физической характеристики со справочной таблицей, в которой различные соответствующие диапазоны концентрации аналита и физической характеристики образца сопоставлены с различным временем измерения сигнала от образца таким образом, чтобы получить момент времени для измерения выходного сигнала от образца второго сигнала для этапа вычисления.

206. Способ определения концентрации аналита в образце текучей среды, содержащий:

осаждение образца текучей среды на биодатчик для запуска последовательности проведения теста;

инициацию протекания ферментативной реакции с находящимся в образце аналитом;

оценку концентрация аналита в образце;

измерение по меньшей мере одной физической характеристики образца;

установление момента времени с момента запуска последовательности проведения теста для получения выборки выходных сигналов биодатчика на основе оцененной концентрации аналита и по меньшей мере одной физической характеристики, полученной на этапе измерения;

получение выборки выходных сигналов биодатчика в заданный момент времени;

определение концентрации аналита по выбранным сигналам в заданный момент времени.

207. Способ по варианту осуществления 206, в котором измерение содержит подачу первого сигнала на образец для измерения физической характеристики образца;

этап инициации содержит передачу второго сигнала на образец;

получение выборки содержит оценку выходного сигнала от по меньшей мере двух электродов биодатчика в момент времени после запуска последовательности проведения теста, в которой момент времени задается в зависимости от по меньшей мере измеренной или оцененной физической характеристики; и

этап определения содержит вычисление концентрации аналита по измеренному выходному сигналу в указанный момент времени.

208. Способ по варианту осуществления 207, в котором подачу первого сигнала и передачу второго сигнала проводят последовательно.

209. Способ по варианту осуществления 207, в котором подача первого сигнала перекрывается с передачей второго сигнала.

210. Способ по варианту осуществления 207, в котором подача первого сигнала содержит направление переменного сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному переменному сигналу определить физическую характеристику образца.

211. Способ по варианту осуществления 206, дополнительно содержащий оценку концентрации аналита на основе заданного момента времени получения выборки с момента запуска последовательности проведения теста.

212. Способ по варианту осуществления 211, в котором установление содержит выбор заданного момента времени на основе как измеренной или оцененной физической характеристики, так и оцененной концентрации аналита.

213. Способ по варианту осуществления 210 или варианту осуществления 211, в котором физическая характеристика представляет собой гематокрит и аналит представляет собой глюкозу.

214. Способ по варианту осуществления 209 или варианту осуществления 210, в котором физическая характеристика представляет собой по меньшей мере одно из вязкости, гематокрита, температуры и плотности.

215. Способ по варианту осуществления 210, в котором направление содержит передачу первого и второго переменных сигналов с разной соответствующей частотой, причем первая частота ниже второй частоты.

216. Способ по варианту осуществления 215, в котором первая частота по меньшей мере на порядок ниже второй частоты.

217. Способ по варианту осуществления 216, в котором первая частота представляет собой любую частоту в диапазоне от приблизительно 10 кГц до приблизительно 250 кГц.

218. Способ по варианту осуществления 206, в котором получение выборки содержит непрерывное получение выборки выходного сигнала с момента запуска последовательности проведения теста до по меньшей мере приблизительно 10 секунд после запуска.

219. Способ по варианту осуществления 218, дополнительно содержащий оценку концентрации аналита на основе результата измерения выходного сигнала в заданное время.

220. Способ по варианту осуществления 219, в котором оценка содержит сравнение оцененной концентрации аналита и измеренной или оцененной физической характеристики со справочной таблицей, в которой различные соответствующие диапазоны концентрации аналита и физической характеристики образца сопоставлены с различным временем измерения сигнала от образца таким образом, чтобы получить момент времени для получения выборки выходного сигнала от образца второго сигнала для этапа вычисления.

221. Способ или система по любому из вариантов осуществления 164-220, в которых момент времени получения выборки выбирают из справочной таблицы, которая включает в себя матрицу, в которой различные качественные категории оцененного аналита указаны в самом левом столбце матрицы и

различные качественные категории измеренной или оцененной физической характеристики указаны в самой верхней строке матрицы, а в остальных клетках матрицы приведено время получения выборки.

222. Способ или система по любому из вариантов осуществления по пп. 1-221, в которых физическая характеристика, представляемая H, по существу равна импедансной характеристике, определяемой по следующему уравнению:

IC=M2*y1+M*y2+y3+P2*y4+P*y5,

где: IC представляет собой импедансную характеристику;

M представляет собой амплитуду |Z| измеренного импеданса (Ом);

P представляет собой фазовый сдвиг между входным и выходным сигналами (градус);

y1 составляет приблизительно -3,2e-08;

y2 составляет приблизительно 4,1e-03;

y3 составляет приблизительно -2,5e+01;

y4 составляет приблизительно 1,5e-01; и

y5 составляет приблизительно 5,0.

223. Способ или система по любому из вариантов осуществления по пп. 1-221, в которых физическая характеристика, представляемая H, по существу равна импедансной характеристике, определяемой по следующему уравнению:

,

где:

IC представляет собой импедансную характеристику [%];

M представляет собой амплитуду импеданса [Ом];

y1 составляет приблизительно 1,2292e1;

y2 составляет приблизительно -4,3431e2;

y3 составляет приблизительно 3,5260e4.

224. Тест-полоска для измерения уровня глюкозы, содержащая:

подложку;

множество электродов, размещенных на подложке и соединенных с соответствующими разъемами электродов;

по меньшей мере реагент, осажденный на по меньшей мере один из множества электродов, причем по меньшей мере один из электродов выполнен с возможностью воспринимать физическую характеристику образца текучей среды, осажденного на по меньшей мере один электрод, и по меньшей мере другой из электродов выполнен с возможностью измерять выходной сигнал от образца при подаче входного сигнала на образец; и

инструкции по применению с глюкометром, включающие в себя указания пользователю вставить разъемы электродов тест-полоски в порт для установки тест-полоски глюкометра, причем глюкометр включает в себя разъем порта для установки тест-полоски, выполненный с возможностью соединения с соответствующими разъемами электродов тест-полоски, и микропроцессор в электрической связи с разъемом порта для установки тест-полоски для подачи электрических сигналов или получения электрических сигналов от множества электродов тест-полоски, соединенных с соответствующими разъемами электродов тест-полоски, в ходе выполнения последовательности проведения теста, причем инструкции дополнительно включают в себя указания пользователю поместить образец текучей среды в непосредственной близости от по меньшей мере одного из множества электродов таким образом, чтобы микропроцессор имел возможность: (a) подавать первый сигнал на множество электродов таким образом, чтобы определить физическую характеристику образца текучей среды, осажденного на множество электродов; (b) оценивать концентрацию аналита на основе заданного момента времени получения выборки в ходе выполнения последовательности проведения теста; и (c) подавать второй сигнал на множество электродов в момент времени получения выборки в ходе выполнения последовательности проведения теста, задаваемый определенной физической характеристикой, таким образом, чтобы вычислить концентрацию аналита по второму сигналу.

225. Тест-полоска для измерения уровня глюкозы, содержащая:

подложку;

множество электродов, размещенных на подложке и соединенных с соответствующими разъемами электродов;

по меньшей мере реагент, осажденный на по меньшей мере один из множества электродов, причем по меньшей мере

один из электродов выполнен с возможностью воспринимать физическую характеристику образца текучей среды, помещенного на по меньшей мере один электрод, и по меньшей мере другой из электродов выполнен с возможностью измерять выходной сигнал от образца при подаче входного сигнала на образец; и

инструкции по применению с глюкометром, включающие в себя указания пользователю вставить разъемы электродов тест-полоски в порт для установки тест-полоски глюкометра, причем глюкометр включает в себя разъем порта для установки тест-полоски, выполненный с возможностью соединения с соответствующими разъемами электродов тест-полоски, и микропроцессор в электрической связи с разъемом порта для установки тест-полоски для подачи электрических сигналов или получения электрических сигналов от множества электродов тест-полоски, соединенных с соответствующими разъемами электродов тест-полоски, в ходе выполнения последовательности проведения теста, причем инструкции дополнительно включают в себя указания пользователю поместить образец текучей среды в непосредственной близости от по меньшей мере одного из множества электродов таким образом, чтобы микропроцессор имел возможность: (a) подавать первый сигнал на множество электродов таким образом, чтобы вывести конкретное временя получения выборки по физической характеристике образца текучей среды, (b) подавать второй сигнал на множество электродов, и (c) измерять выходной сигнал с одного из множества электродов в установленное время получения выборки таким образом, чтобы определить концентрацию аналита.

226. Тест-полоска для измерения уровня глюкозы, содержащая:

подложку;

множество электродов, размещенных на подложке и соединенных с соответствующими разъемами электродов;

по меньшей мере реагент, осажденный на по меньшей мере один из множества электродов, причем по меньшей мере один из электродов выполнен с возможностью воспринимать физическую характеристику образца текучей среды, осажденного на по меньшей мере один электрод, и по меньшей мере другой из электродов выполнен с возможностью измерять выходной сигнал от образца при подаче входного сигнала на образец; и

инструкции по применению с глюкометром, включающие в себя указания пользователю вставить разъемы электродов тест-полоски в порт для установки тест-полоски глюкометра, причем глюкометр включает в себя разъем порта для установки тест-полоски, выполненный с возможностью соединения с соответствующими разъемами электродов тест-полоски, и микропроцессор в электрической связи с разъемом порта для установки тест-полоски для подачи электрических сигналов или получения электрических сигналов от множества электродов тест-полоски, соединенных с соответствующими разъемами электродов тест-полоски, в ходе выполнения последовательности проведения теста, причем инструкции дополнительно включают в себя указания пользователю поместить образец текучей среды в непосредственной близости от по меньшей мере одного из множества электродов таким образом, чтобы микропроцессор имел возможность: (a) подавать первый сигнал на множество электродов таким образом, чтобы вывести конкретный момент времени получения выборки и наклон для партии по физической характеристике образца текучей среды, (b) подавать второй сигнал на множество электродов, и (c) измерять выходной сигнал от одного из множества электродов в установленное время получения выборки таким образом, чтобы определить концентрацию аналита на основе измеренного сигнала в установленное время получения выборки и наклона для партии.

227. Тест-полоска для измерения уровня глюкозы, содержащая:

подложку;

множество электродов, размещенных на подложке и соединенных с соответствующими разъемами электродов;

по меньшей мере реагент, осажденный на по меньшей мере один из множества электродов, причем по меньшей мере один из электродов выполнен с возможностью воспринимать физическую характеристику образца текучей среды, осажденного на по меньшей мере один электрод, и по меньшей мере другой из электродов выполнен с возможностью измерять выходной сигнал от образца при подаче входного сигнала на образец; и

инструкции по применению с глюкометром, включающие в себя указания пользователю вставить разъемы электродов тест-полоски в порт для установки тест-полоски глюкометра, причем глюкометр включает в себя разъем порта для установки тест-полоски, выполненный с возможностью соединения с соответствующими разъемами электродов тест-полоски, и микропроцессор в электрической связи с разъемом порта для установки тест-полоски для подачи электрических сигналов или получения электрических сигналов от множества электродов тест-полоски, соединенных с соответствующими разъемами электродов тест-полоски, в ходе выполнения последовательности проведения теста, причем инструкции дополнительно включают в себя указания пользователю поместить образец текучей среды в непосредственной близости от по меньшей мере одного из множества электродов таким образом, чтобы микропроцессор имел возможность: (a) подавать первый сигнал на множество электродов таким образом, чтобы вывести наклон для партии, задаваемый физической характеристикой образца текучей среды, и (b) подавать второй сигнал на множество электродов таким образом, чтобы определить концентрацию аналита на основе выведенного наклона для партии.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ АСПЕКТЫ ОПИСАНИЯ

Раздел A

Следующие аспекты, которые были исходно представлены в предварительной заявке на патент США № 61/581087 (№ DDI5220USPSP в досье патентного поверенного), образуют часть настоящего описания.

1. Способ определения концентрации аналита в физиологическом образце с помощью биодатчика, имеющего по меньшей мере два электрода и реагент, осажденный на по меньшей мере один из электродов, содержащий:

осаждение физиологического образца на по меньшей мере два электрода для запуска последовательности тестирования аналита;

подачу первого электрического сигнала на образец для измерения физической характеристики образца;

выведение наклона для партии реагента на основе измеренной физической характеристики по следующему уравнению:

x=aH2+bH+c,

где x представляет собой выведенный наклон для партии;

H представляет собой измеренный или оцененный гематокрит;

a представляет приблизительно 1,4e-6,

b представляет приблизительно -3,8e-4,

c представляет приблизительно 3,6e-2;

передачу второго электрического сигнала на образец; и

измерение выходного тока от по меньшей мере одного из по меньшей мере двух электродов;

вычисление концентрации аналита на основе измеренного выходного тока и выведенного наклона для партии по следующему уравнению:

,

где

G0 представляет собой концентрацию аналита;

IE представляет собой ток (пропорциональный концентрации аналита), определяемый из суммы конечных токов, измеренных в заданное время;

Интерсепт представляет собой калибровочный параметр для партии биодатчиков;

x представляет собой наклон для партии, выведенный на этапе выведения.

2. Способ определения концентрации аналита в физиологическом образце с помощью биодатчика, имеющего по меньшей мере два электрода и реагент, осажденный на по меньшей мере один из электродов, содержащий:

осаждение физиологического образца на по меньшей мере два электрода для запуска последовательности тестирования аналита;

подачу первого электрического сигнала на образец для измерения физической характеристики образца;

выведение наклона для партии реагента на основе измеренной физической характеристики;

передачу второго электрического сигнала на образец; и

измерение выходного тока от по меньшей мере одного из по меньшей мере двух электродов;

вычисление концентрации аналита на основе измеренного выходного тока и выведенного наклона для партии из измеренной физической характеристики образца.

3. Способ по аспекту A1 или аспекту A2, в котором подачу первого сигнала и передачу второго сигнала проводят в последовательном порядке.

4. Способ по аспекту A1 или аспекту A2, в котором подача первого сигнала перекрывается с передачей второго сигнала.

5. Способ по аспекту A1 или аспекту A2, в котором подача первого сигнала содержит направление переменного сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному переменному сигналу определить физическую характеристику образца.

6. Способ по аспекту A1 или аспекту A2, в котором подача первого сигнала содержит направление оптического сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному оптическому сигналу определить физическую характеристику образца.

7. Способ по одному из аспекта A5 или аспекта A6, в котором физическая характеристика представляет собой гематокрит и аналит представляет собой глюкозу.

8. Способ по одному из аспекта A5 или аспекта A6, в котором физическая характеристика представляет собой по меньшей мере одно из вязкости, гематокрита и плотности образца.

9. Способ по аспекту A5, в котором направление содержит передачу первого и второго переменных сигналов с разной соответствующей частотой, причем первая частота ниже второй частоты.

10. Способ по аспекту A9, в котором первая частота по меньшей мере на порядок ниже второй частоты.

11. Способ по аспекту A10, в котором первая частота представляет собой любую частоту в диапазоне от приблизительно 10 кГц до приблизительно 90 кГц.

12. Способ по аспекту A2, в котором выведение содержит вычисление наклона для партии по следующему уравнению:

x=aH2+bH+c,

где x представляет собой наклон для партии, выведенный на этапе выведения;

H представляет собой измеренный или оцененный гематокрит;

a представляет приблизительно 1,4e-6,

b представляет приблизительно -3,8e-4,

c представляет приблизительно 3,6e-2.

13. Способ по аспекту A12, в котором вычисление концентрации аналита содержит использование следующего уравнения:

,

где

G0 представляет собой концентрацию аналита;

IE представляет собой ток (пропорциональный концентрации аналита), определяемый из суммы конечных токов, измеренных в заданное время, составляющее приблизительно 5 секунд после запуска последовательности проведения теста;

Интерсепт представляет собой калибровочный параметр для партии биодатчиков;

x представляет собой наклон для партии, выведенный на этапе выведения.

14. Система для измерения концентрации аналита, содержащая:

тест-полоску, включающую в себя:

подложку;

множество электродов, соединенных с соответствующими разъемами электродов; и

прибор для измерения аналита, включающий в себя:

корпус;

разъем порта для установки полоски, выполненный с возможностью соединения с соответствующими разъемами электродов тест-полоски; и

микропроцессор в электрической связи с разъемом порта для установки тест-полоски для подачи электрических сигналов или получения электрических сигналов от множества электродов в ходе выполнения последовательности проведения теста, причем микропроцессор выполнен с возможностью в ходе выполнения последовательности проведения теста: (a) подавать первый электрический сигнал на множество электродов таким образом, чтобы вывести наклон для партии по физической характеристике образца физиологической текучей среды, и (b) подавать второй электрический сигнал на множество электродов таким образом, чтобы определить концентрацию аналита на основе выведенного наклона для партии.

15. Система по аспекту A14, в которой множество электродов содержит по меньшей мере два электрода для измерения физической характеристики и по меньшей мере два других электрода для измерения концентрации аналита.

16. Система по аспекту A14, в которой по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода размещены в одной камере, выполненной на подложке.

17. Система по аспекту A14, в которой по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода размещены в разных камерах, выполненных на подложке.

18. Система по аспекту A14, в которой по меньшей мере два электрода содержат два электрода для измерения физической характеристики и концентрации аналита.

19. Система по одному из аспектов A16, A17 или A18, в которой все электроды расположены на одной плоскости, задаваемой подложкой.

20. Система по одному из аспекта A17 или аспекта A18, в которой реагент помещен в непосредственной близости от по меньшей мере двух других электродов и на по меньшей мере двух электродах реагент отсутствует.

21. Система по аспекту A14, в которой наклон для партии вычисляют по следующему уравнению:

x=aH2+bH+c,

где x представляет собой наклон для партии, выведенный на этапе выведения;

H представляет собой измеренный или оцененный гематокрит; a представляет приблизительно 1,4e-6, b представляет приблизительно -3,8e-4, c представляет приблизительно 3,6e-2.

22. Система по аспекту A21, в которой концентрацию аналита определяют по следующему уравнению:

,

где

G0 представляет собой концентрацию аналита;

IE представляет собой ток (пропорциональный концентрации аналита), определяемый из суммы конечных токов, измеренных в заданное время;

Интерсепт представляет собой калибровочный параметр для партии тест-полосок;

x представляет собой наклон для партии, выведенный на этапе выведения.

23. Система для измерения концентрации аналита, содержащая:

тест-полоску, включающую в себя:

подложку;

множество электродов, соединенных с соответствующими разъемами электродов; и

прибор для измерения аналита, включающий в себя:

корпус;

разъем порта для установки полоски, выполненный с возможностью соединения с соответствующими разъемами электродов тест-полоски; и

микропроцессор в электрической связи с разъемом порта для установки тест-полоски для подачи электрических сигналов или получения электрических сигналов от множества электродов в ходе выполнения последовательности проведения теста, причем микропроцессор выполнен с возможностью: (a) подавать первый электрический сигнал на множество электродов таким образом, чтобы вывести наклон для партии по физической характеристике образца физиологической текучей среды, и (b) подавать второй электрический сигнал на множество электродов таким образом, чтобы определить концентрацию аналита на основе выведенного наклона для партии по физической характеристике образца в течение приблизительно 10 секунд с момента запуска последовательности проведения теста.

24. Система по аспекту A23, в которой множество электродов содержит по меньшей мере два электрода для измерения физической характеристики и по меньшей мере два других электрода для измерения концентрации аналита.

25. Система по аспекту A23, в которой по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода размещены в одной камере, выполненной на подложке.

26. Система по аспекту A23, в которой по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода размещены в разных камерах, выполненных на подложке.

27. Система по аспекту A23, в которой по меньшей мере два электрода содержат два электрода для измерения физической характеристики и концентрации аналита.

28. Система по одному из аспектов A24, A25 или A26, в которой все электроды расположены на одной плоскости, задаваемой подложкой.

29. Система по одному из аспекта A23 или аспекта A24, в которой реагент помещен в непосредственной близости от по меньшей мере двух других электродов и на по меньшей мере двух электродах реагент отсутствует.

30. Система по аспекту A23, в которой наклон для партии вычисляют по следующему уравнению:

x=aH2+bH+c,

где x представляет собой наклон для партии, выведенный на этапе выведения;

H представляет собой измеренный или оцененный гематокрит; a представляет приблизительно 1,4e-6, b представляет приблизительно -3,8e-4, c представляет приблизительно 3,6e-2.

31. Система по аспекту A30, в которой концентрацию аналита вычисляют по следующему уравнению:

,

где

G0 представляет собой концентрацию аналита;

IE представляет собой ток (пропорциональный концентрации аналита), определяемый из суммы конечных токов, измеренных в заданное время;

Интерсепт представляет собой калибровочный параметр для партии тест-полосок;

x представляет собой наклон для партии, выведенный на этапе выведения.

32. Способ получения повышенной точности тест-полоски, содержащий:

обеспечение партии тест-полосок;

введение контрольного образца, содержащего контрольную концентрацию аналита, в каждую тест-полоску из партии тест-полосок для запуска последовательности проведения теста;

взаимодействие аналита с реагентом на тест-полоске для физического превращения аналита между двумя электродами;

определение физической характеристики контрольного образца;

выведение значения наклона для партии тест-полосок на основе определенной физической характеристики контрольного образца;

получение выборки электрического выходного сигнала контрольного образца в заданный момент времени в ходе выполнения последовательности проведения теста;

вычисление концентрации аналита на основе заданного наклона для партии и выборки электрического выходного сигнала для получения значения конечной концентрации аналита для каждой тест-полоски из партии тест-полосок таким образом, чтобы по меньшей мере 95% значений конечной концентрации аналита в партии тест-полосок находились в диапазоне ±15% от контрольной концентрации аналита.

33. Способ по аспекту A32, в котором подачу первого сигнала и передачу второго сигнала проводят в последовательном порядке.

34. Способ по аспекту A32, в котором подача первого сигнала перекрывается с передачей второго сигнала.

35. Способ по аспекту A32, в котором подача первого сигнала содержит направление переменного сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному переменному сигналу определить физическую характеристику образца.

36. Способ по аспекту A32, в котором подача первого сигнала содержит направление оптического сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному оптическому сигналу определить физическую характеристику образца.

37. Способ по одному из аспекта A35 или аспекта A36, в котором физическая характеристика представляет собой гематокрит и аналит представляет собой глюкозу.

38. Способ по одному из аспекта A35 или аспекта A36, в котором физическая характеристика представляет собой по меньшей мере одно из вязкости, гематокрита и плотности.

39. Способ по аспекту A34, в котором направление содержит передачу первого и второго переменных сигналов с разной соответствующей частотой, причем первая частота ниже второй частоты.

40. Способ по аспекту A39, в котором первая частота по меньшей мере на порядок ниже второй частоты.

41. Способ по аспекту A40, в котором первая частота представляет собой любую частоту в диапазоне от приблизительно 10 кГц до приблизительно 90 кГц.

42. Способ по аспекту A32, в котором выведение содержит вычисление наклона для партии по следующему уравнению:

x=aH2+bH+c,

где x представляет собой наклон для партии, выведенный на этапе выведения;

H представляет собой измеренный или оцененный гематокрит; a представляет приблизительно 1,4e-6, b представляет приблизительно -3,8e-4, c представляет приблизительно 3,6e-2.

43. Способ по аспекту A42, в котором вычисление концентрации аналита содержит использование следующего уравнения:

,

где

G0 представляет собой концентрацию аналита;

IE представляет собой ток (пропорциональный концентрации аналита), определяемый из суммы конечных токов, измеренных в заданный момент времени;

Интерсепт представляет собой калибровочный параметр для партии тест-полосок;

x представляет собой наклон для партии, выведенный на этапе выведения.

44. Способ определения концентрации аналита в физиологическом образце, содержащий:

помещение физиологического образца на биодатчик;

подачу электрических сигналов на образец для превращения аналита в другой материал;

измерение физической характеристики образца;

анализ выходного сигнала от образца;

вычисление параметра биодатчика из измеренной физической характеристики; и

определение концентрации аналита на основе вычисленного параметра биодатчика и значения выходного сигнала образца.

45. Способ по аспекту A44, в котором измерение содержит подачу первого электрического сигнала на образец для измерения физической характеристики образца.

46. Способ по аспекту A44, в котором оценка содержит приложение второго электрического сигнала к образцу.

47. Способ по аспекту A46, в котором подачу первого сигнала и приложение второго сигнала проводят в последовательном порядке.

48. Способ по аспекту A46, в котором подача первого сигнала перекрывается с приложением второго сигнала.

49. Способ по аспекту A46, в котором подача первого сигнала содержит направление переменного сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному переменному сигналу определить физическую характеристику образца.

50. Способ по аспекту A44, в котором подача первого сигнала содержит направление оптического сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному оптическому сигналу определить физическую характеристику образца.

51. Способ по одному из аспекта A49 или аспекта A50, в котором физическая характеристика представляет собой гематокрит и аналит представляет собой глюкозу.

52. Способ по одному из аспекта A49 или аспекта A50, в котором физическая характеристика представляет собой по меньшей мере одно из вязкости, гематокрита и плотности.

53. Способ по аспекту A49, в котором направление содержит приложение первого и второго переменных сигналов с разной соответствующей частотой, причем первая частота ниже второй частоты.

54. Способ по аспекту A53, в котором первая частота по меньшей мере на порядок ниже второй частоты.

55. Способ по аспекту A54, в котором первая частота представляет собой любую частоту в диапазоне от приблизительно 10 кГц до приблизительно 90 кГц.

56. Способ по аспекту A44, в котором вычисление содержит расчет наклона для партии по следующему уравнению:

x=aH2+bH+c,

где x представляет собой наклон для партии полосок, вычисленный на этапе вычисления;

H представляет собой измеренный или оцененный гематокрит; a составляет приблизительно 1,4e-6, b составляет приблизительно -3,8e-4, c составляет приблизительно 3,6e-2.

57. Способ по аспекту A56, в котором вычисление концентрации аналита содержит использование следующего уравнения:

,

где

G0 представляет собой концентрацию аналита;

IE представляет собой ток (пропорциональный концентрации аналита), определяемый из суммы конечных токов, измеренных в заданное время;

Интерсепт представляет собой калибровочный параметр для партии тест-полосок;

x представляет собой наклон для партии, выведенный на этапе выведения.

Раздел B

Следующие аспекты, которые были исходно представлены в предварительной заявке на патент США № 61/581089 (№ DDI5220USPSP1 в досье патентного поверенного), образуют часть настоящего описания.

1. Способ определения концентрации аналита в физиологическом образце с помощью биодатчика, имеющего по меньшей мере два электрода и реагент, осажденный на по меньшей мере один из электродов, содержащий:

осаждение физиологического образца на по меньшей мере два электрода для запуска последовательности тестирования аналита;

подачу первого электрического сигнала на образец для выведения физической характеристики образца;

получение физической характеристики образца;

указание времени получения выборки на основе полученной физической характеристики; передачу второго электрического сигнала на образец; и

измерение выходного тока в установленное время получения выборки от по меньшей мере одного электрода из по меньшей мере двух электродов;

вычисление концентрации аналита на основе измеренного выходного тока.

2. Способ по аспекту B1, в котором подачу первого сигнала и передачу второго сигнала проводят в последовательном порядке.

3. Способ по аспекту B1, в котором подача первого сигнала перекрывается с передачей второго сигнала.

4. Способ по аспекту B1, в котором подача первого сигнала содержит направление переменного сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному переменному сигналу определить физическую характеристику образца.

5. Способ по аспекту B1, в котором подача первого сигнала содержит направление оптического сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному оптическому сигналу определить физическую характеристику образца.

6. Способ по одному из аспекта B4 или аспекта B5, в котором физическая характеристика представляет собой гематокрит и аналит представляет собой глюкозу.

7. Способ по аспекту B1, в котором физическая характеристика представляет собой по меньшей мере одно из вязкости, гематокрита и плотности образца.

8. Способ по аспекту B4, в котором направление содержит передачу первого и второго переменных сигналов с разной соответствующей частотой, причем первая частота ниже второй частоты.

9. Способ по аспекту B8, в котором первая частота по меньшей мере на порядок ниже второй частоты.

10. Способ по аспекту B9, в котором первая частота представляет собой любую частоту в диапазоне от приблизительно 10 кГц до приблизительно 90 кГц.

11. Способ по аспекту B1, в котором установленное время получения выборки вычисляют по следующему уравнению:

УстановленноеВремяВыборки = x1Hx2+x3,

где «УстановленноеВремяВыборки» определяется как момент времени после запуска последовательности проведения теста, в который проводится выборка выходного сигнала тест-полоски;

H представляет собой физическую характеристику образца в форме гематокрита;

x1 составляет приблизительно 4,3e5;

x2 составляет приблизительно -3,9; и

x3 составляет приблизительно 4,8.

12. Способ по аспекту B11, в котором вычисление концентрации аналита производят по следующему уравнению:

,

где

G0 представляет собой концентрацию аналита;

IE представляет собой ток (пропорциональный концентрации аналита), определяемый из суммы конечных токов, измеренных в УстановленноеВремяВыборки;

Наклон представляет собой значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску; и

Интерсепт представляет собой значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску.

13. Система для измерения концентрации аналита, содержащая:

тест-полоску, включающую в себя:

подложку;

множество электродов, соединенных с соответствующими разъемами электродов; и

прибор для измерения аналита, включающий в себя:

корпус;

разъем порта для установки полоски, выполненный с возможностью соединения с соответствующими разъемами электродов тест-полоски; и

микропроцессор в электрической связи с разъемом порта для установки тест-полоски для подачи электрических сигналов или получения электрических сигналов от множества электродов в ходе выполнения последовательности проведения теста, причем микропроцессор выполнен с возможностью, в ходе выполнения последовательности проведения теста: (a) подавать первый электрический сигнал на множество электродов таким образом, чтобы вывести конкретный момент времени получения выборки по физической характеристике образца физиологической текучей среды, (b) подавать второй электрический сигнал на множество электродов, и (c) измерять выходной ток от одного из множества электродов в установленный момент времени получения выборки таким образом, чтобы определить концентрацию аналита.

14. Система по аспекту B13, в которой множество электродов содержит по меньшей мере два электрода для измерения физической характеристики и по меньшей мере два других электрода для измерения концентрации аналита.

15. Система по аспекту B14, в которой по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода размещены в одной камере, выполненной на подложке.

16. Система по аспекту B14, в которой по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода размещены в разных камерах, выполненных на подложке.

17. Система по аспекту B14, в которой по меньшей мере два электрода содержат два электрода для измерения физической характеристики и концентрации аналита.

18. Система по одному из аспектов B15, B16 или B17, в которой все электроды расположены на одной плоскости, задаваемой подложкой.

19. Система по одному из аспекта B16 или аспекта B17, в которой реагент помещен в непосредственной близости от по меньшей мере двух других электродов и на по меньшей мере двух электродах реагент отсутствует.

20. Система по аспекту B13, в которой установленное время получения выборки вычисляют по следующему уравнению:

УстановленноеВремяВыборки = x1Hx2+x3,

где «УстановленноеВремяВыборки» определяется как момент времени после запуска последовательности проведения теста, в который проводится выборка выходного сигнала тест-полоски;

H представляет собой физическую характеристику образца в форме гематокрита;

x1 представляет приблизительно 4,3e5;

x2 представляет приблизительно -3,9; и

x3 представляет приблизительно 4,8.

21. Система по аспекту B20, в которой концентрацию аналита определяют по следующему уравнению:

,

где

G0 представляет собой концентрацию аналита;

IE представляет собой ток (пропорциональный концентрации аналита), определяемый из суммы конечных токов, измеренных в УстановленноеВремяВыборки;

Наклон представляет собой значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску; и

Интерсепт представляет собой значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску.

22. Система для измерения концентрации аналита, содержащая:

тест-полоску, включающую в себя:

подложку;

множество электродов, соединенных с соответствующими разъемами электродов; и

прибор для измерения аналита, включающий в себя:

корпус;

разъем порта для установки полоски, выполненный с возможностью соединения с соответствующими разъемами электродов тест-полоски; и

микропроцессор в электрической связи с разъемом порта для установки тест-полоски для подачи электрических сигналов или получения электрических сигналов от множества электродов в ходе выполнения последовательности проведения теста, причем микропроцессор выполнен с возможностью: (a) подавать первый электрический сигнал на множество электродов таким образом, чтобы вывести конкретный момент времени получения выборки по физической характеристике образца физиологической текучей среды, (b) подавать второй электрический сигнал на множество электродов, и (c) измерять выходной ток от одного из множества электродов в установленный момент времени получения выборки таким образом, чтобы определить концентрацию аналита в образце на основе установленного момента времени получения выборки в течение приблизительно 10 секунд с момента запуска последовательности проведения теста.

23. Система по аспекту B22, в которой множество электродов содержит по меньшей мере два электрода для измерения физической характеристики и по меньшей мере два других электрода для измерения концентрации аналита.

24. Система по аспекту B23, в которой по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода размещены в одной камере, выполненной на подложке.

25. Система по аспекту B23, в которой по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода размещены в разных камерах, выполненных на подложке.

26. Система по аспекту B23, в которой по меньшей мере два электрода содержат два электрода для измерения физической характеристики и концентрации аналита.

27. Система по одному из аспектов B23, B24, B25 или B26, в которой все электроды расположены на одной плоскости, задаваемой подложкой.

28. Система по одному из аспекта B22 или аспекта B23, в которой реагент помещен в непосредственной близости от по меньшей мере двух других электродов и на по меньшей мере двух электродах реагент отсутствует.

29. Система по аспекту B22, в которой установленное время получения выборки вычисляют по следующему уравнению:

УстановленноеВремяВыборки = x1Hx2+x3,

где «УстановленноеВремяВыборки» определяется как момент времени после запуска последовательности проведения теста, в который проводится выборка выходного сигнала тест-полоски;

H представляет собой физическую характеристику образца в форме гематокрита;

x1 представляет приблизительно 4,3e5;

x2 представляет приблизительно -3,9; и

x3 представляет приблизительно 4,8.

30. Система по аспекту B29, в которой концентрацию аналита вычисляют по следующему уравнению:

,

где

G0 представляет собой концентрацию аналита;

IE представляет собой ток (пропорциональный концентрации аналита), определяемый из суммы конечных токов, измеренных в «УстановленноеВремяВыборки»;

Наклон представляет собой значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску; и

Интерсепт представляет собой значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску.

31. Способ определения концентрации аналита в физиологическом образце, содержащий:

осаждение физиологического образца на биодатчик с нанесенным на него реагентом;

подачу электрических сигналов на образец и на реагент для превращения аналита в другой материал;

получение физической характеристики образца;

указание момента времени для получения выборки выходного тока на основе полученной физической характеристики;

измерение выходного сигнала в установленный момент времени получения выборки; и

определение концентрации аналита на основе измеренного выходного сигнала образца.

32. Способ по аспекту B31, в котором получение содержит передачу второго электрического сигнала на образце для выведения физической характеристики образца.

33. Способ по аспекту B44, в котором подача содержит подачу первого электрического сигнала на образец для выведения физической характеристики образца, причем подачу первого сигнала и передачу второго сигнала проводят в последовательном порядке.

34. Способ по аспекту B33, в котором подача первого сигнала перекрывается с передачей второго сигнала.

35. Способ по аспекту B33, в котором подача первого сигнала содержит направление переменного сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному переменному сигналу определить физическую характеристику образца.

36. Способ по аспекту B33, в котором подача первого сигнала содержит направление оптического сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному оптическому сигналу определить физическую характеристику образца.

37. Способ по одному из аспекта B35 или аспекта B36, в котором физическая характеристика представляет собой гематокрит и аналит представляет собой глюкозу.

38. Способ по одному из аспекта B36 или аспекта B37, в котором физическая характеристика представляет собой по меньшей мере одно из вязкости, гематокрита и плотности.

39. Способ по аспекту B36, в котором направление содержит передачу первого и второго переменных сигналов с разной соответствующей частотой, причем первая частота ниже второй частоты.

40. Способ по аспекту B39, в котором первая частота по меньшей мере на порядок ниже второй частоты.

41. Способ по аспекту B40, в котором первая частота представляет собой любую частоту в диапазоне от приблизительно 10 кГц до приблизительно 90 кГц.

42. Способ по аспекту B31, в котором установленное время получения выборки вычисляют по следующему уравнению:

УстановленноеВремяВыборки = x1Hx2+x3,

где «УстановленноеВремяВыборки» определяется как момент времени после запуска последовательности проведения теста, в который проводится выборка выходного сигнала тест-полоски;

H представляет собой физическую характеристику образца в форме гематокрита;

x1 представляет приблизительно 4,3e5;

x2 представляет приблизительно -3,9; и

x3 представляет приблизительно 4,8.

43. Способ по аспекту B42, в котором вычисление концентрации аналита содержит использование следующего уравнения:

,

где

G0 представляет собой концентрацию аналита;

IE представляет собой ток (пропорциональный концентрации аналита), определяемый из суммы конечных токов, измеренных в УстановленноеВремяВыборки;

Наклон представляет собой значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску; и

Интерсепт представляет собой значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску.

Раздел C

Следующие аспекты, которые были исходно представлены в предварительной заявке на патент США № 61/581099 (№ DDI5220USPSP2 в досье патентного поверенного), образуют часть настоящего описания.

1. Способ определения концентрации аналита в физиологическом образце с помощью биодатчика, имеющего по меньшей мере два электрода и реагент, осажденный на по меньшей мере один из электродов, содержащий:

осаждение физиологического образца на по меньшей мере два электрода для запуска последовательности тестирования аналита;

подачу первого электрического сигнала на образец для выведения физической характеристики образца;

получение физической характеристики образца;

указание времени получения выборки на основе физической характеристики, полученной на этапе получения;

выведение наклона для партии реагента на основе физической характеристики, полученной на этапе получения;

передачу второго электрического сигнала на образец; и

измерение выходного сигнала в установленное время получения выборки от по меньшей мере одного электрода из по меньшей мере двух электродов;

вычисление концентрации аналита на основе измеренного выходного сигнала в установленное время получения выборки и выведенного наклона для партии.

2. Способ по аспекту C1, в котором подачу первого сигнала и передачу второго сигнала проводят в последовательном порядке.

3. Способ по аспекту C1, в котором подача первого сигнала перекрывается с передачей второго сигнала.

4. Способ по аспекту C1, в котором подача первого сигнала содержит направление переменного сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному переменному сигналу определить физическую характеристику образца.

5. Способ по аспекту C1, в котором подача первого сигнала содержит направление оптического сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному оптическому сигналу определить физическую характеристику образца.

6. Способ по одному из аспекта C4 или аспекта C5, в котором физическая характеристика представляет собой гематокрит и аналит представляет собой глюкозу.

7. Способ по аспекту C1, в котором физическая характеристика представляет собой по меньшей мере одно из вязкости, гематокрита и плотности образца.

8. Способ по аспекту C4, в котором направление содержит передачу первого и второго переменных сигналов с разной соответствующей частотой, причем первая частота ниже второй частоты.

9. Способ по аспекту C8, в котором первая частота по меньшей мере на порядок ниже второй частоты.

10. Способ по аспекту C9, в котором первая частота представляет собой любую частоту в диапазоне от приблизительно 10 кГц до приблизительно 90 кГц.

11. Способ по аспекту C1, в котором установленное время получения выборки вычисляют по следующему уравнению:

УстановленноеВремяВыборки = x1Hx2+x3,

где «УстановленноеВремяВыборки» определяется как момент времени после запуска последовательности проведения теста, в который проводится выборка выходного сигнала тест-полоски;

H представляет собой физическую характеристику образца в форме гематокрита;

x1 составляет приблизительно 4,3e5;

x2 составляет приблизительно -3,9; и

x3 составляет приблизительно 4,8.

12. Способ по аспекту C11, в котором выведенный наклон определяют по следующему уравнению:

НовыйНаклон = aH2+bH+c,

где H представляет собой измеренную или оцененную физическую характеристику (например, гематокрит);

a составляет приблизительно 1,35e-6,

b составляет приблизительно -3,79e-4,

c составляет приблизительно 3,56e-2.

13. Способ по аспекту C12, в котором вычисление концентрации аналита производят по следующему уравнению:

,

где

G0 представляет собой концентрацию аналита;

IE представляет собой сигнал (пропорциональный концентрации аналита), определяемый из суммы конечных сигналов, измеренных в УстановленноеВремяВыборки;

НовыйНаклон представляет собой значение, выведенное из измеренной физической характеристики; и

Интерсепт представляет собой значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску.

14. Система для измерения концентрации аналита, содержащая:

тест-полоску, включающую в себя:

подложку;

множество электродов, соединенных с соответствующими разъемами электродов; и

прибор для измерения аналита, включающий в себя:

корпус;

разъем порта для установки полоски, выполненный с возможностью соединения с соответствующими разъемами электродов тест-полоски; и

микропроцессор в электрической связи с разъемом порта для установки тест-полоски для подачи электрических сигналов или получения электрических сигналов от множества электродов в ходе выполнения последовательности проведения теста, причем микропроцессор выполнен с возможностью, в ходе выполнения последовательности проведения теста: (a) подавать первый электрический сигнал на множество электродов таким образом, чтобы вывести конкретный момент времени получения выборки и наклон для партии по физической характеристике образца физиологической текучей среды, (b) подавать второй электрический сигнал на множество электродов, и (c) измерять выходной сигнал от одного из множества электродов в установленный момент времени получения выборки таким образом, чтобы определить концентрацию аналита на основе измеренного сигнала в установленный момент времени и наклона для партии.

15. Система по аспекту C14, в которой множество электродов содержит по меньшей мере два электрода для измерения физической характеристики и по меньшей мере два других электрода для измерения концентрации аналита.

16. Система по аспекту C15, в которой по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода размещены в одной камере, выполненной на подложке.

17. Система по аспекту C15, в которой по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода размещены в разных камерах, выполненных на подложке.

18. Система по аспекту C15, в которой по меньшей мере два электрода содержат два электрода для измерения физической характеристики и концентрации аналита.

19. Система по одному из аспектов C16, C17 или C18, в которой все электроды расположены на одной плоскости, задаваемой подложкой.

20. Система по одному из аспекта C17 или аспекта C18, в которой реагент помещен в непосредственной близости от по меньшей мере двух других электродов и на по меньшей мере двух электродах реагент отсутствует.

21. Система по аспекту C14, в которой установленное время получения выборки вычисляют по следующему уравнению:

УстановленноеВремяВыборки = x1Hx2+x3,

где «УстановленноеВремяВыборки» определяется как момент времени от момента запуска последовательности проведения теста, в который проводится выборка выходного сигнала тест-полоски;

H представляет собой физическую характеристику образца в форме гематокрита;

x1 представляет приблизительно 4,3e5;

x2 представляет приблизительно -3,9; и

x3 представляет приблизительно 4,8.

22. Способ по аспекту C21, в котором выведенный наклон определяют по следующему уравнению:

НовыйНаклон = aH2+bH+c,

где H представляет собой измеренную или оцененную физическую характеристику (например, гематокрит);

a составляет приблизительно 1,35e-6,

b составляет приблизительно -3,79e-4,

c составляет приблизительно 3,56e-2.

23. Способ по аспекту C22, в котором вычисление концентрации аналита производят по следующему уравнению:

,

где

G0 представляет собой концентрацию аналита;

IE представляет собой сигнал (пропорциональный концентрации аналита), определяемый из суммы конечных сигналов, измеренных в УстановленноеВремяВыборки;

НовыйНаклон представляет собой значение, выведенное из измеренной физической характеристики; и

Интерсепт представляет собой значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску.

24. Система для измерения концентрации аналита, содержащая:

тест-полоску, включающую в себя:

подложку;

множество электродов, соединенных с соответствующими разъемами электродов; и

прибор для измерения аналита, включающий в себя:

корпус;

разъем порта для установки полоски, выполненный с возможностью соединения с соответствующими разъемами электродов тест-полоски; и

микропроцессор в электрической связи с разъемом порта для установки тест-полоски для подачи электрических сигналов или получения электрических сигналов от множества электродов в ходе выполнения последовательности проведения теста, причем микропроцессор выполнен с возможностью:

(a) подавать первый электрический сигнал на множество электродов таким образом, чтобы вывести конкретный момент времени получения выборки и наклон для партии тест-полоски по физической характеристике образца физиологической текучей среды,

(b) подавать второй электрический сигнал на множество электродов, и

(c) измерять выходной сигнал от одного из множества электродов в установленный момент времени получения выборки таким образом, чтобы определить концентрацию аналита в образце на основе конкретного момента времени получения выборки и наклона для партии в течение приблизительно 10 секунд с момента запуска последовательности проведения теста.

25. Система по аспекту C24, в которой множество электродов содержит по меньшей мере два электрода для измерения физической характеристики и по меньшей мере два других электрода для измерения концентрации аналита.

26. Система по аспекту C24, в которой по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода размещены в одной камере, выполненной на подложке.

27. Система по аспекту C24, в которой по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода размещены в разных камерах, выполненных на подложке.

28. Система по аспекту C24, в которой по меньшей мере два электрода содержат два электрода для измерения физической характеристики и концентрации аналита.

29. Система по одному из аспектов C24, C25, C26 или C27, в которой все электроды расположены на одной плоскости, задаваемой подложкой.

30. Система по одному из аспекта C23 или аспекта C24, в которой реагент помещен в непосредственной близости от по меньшей мере двух других электродов и на по меньшей мере двух электродах реагент отсутствует.

31. Система по аспекту C24, в которой установленное время получения выборки вычисляют по следующему уравнению:

УстановленноеВремяВыборки = x1Hx2+x3,

где «УстановленноеВремяВыборки» определяется как момент времени после запуска последовательности проведения теста, в который проводится выборка выходного сигнала тест-полоски;

H представляет собой физическую характеристику образца в форме гематокрита;

x1 представляет приблизительно 4,3e5;

x2 представляет приблизительно -3,9; и

x3 представляет приблизительно 4,8.

32. Система по аспекту C31, в которой выведенный наклон определяют по следующему уравнению:

НовыйНаклон = aH2+bH+c,

где НовыйНаклон представляет собой выведенный наклон;

H представляет собой измеренную или оцененную физическую характеристику (например, гематокрит);

a составляет приблизительно 1,35e-6,

b составляет приблизительно -3,79e-4,

c составляет приблизительно 3,56e-2.

33. Способ по аспекту C32, в котором вычисление концентрации аналита производят по следующему уравнению:

,

где

G0 представляет собой концентрацию аналита;

IE представляет собой сигнал (пропорциональный концентрации аналита), определяемый из суммы конечных сигналов, измеренных в УстановленноеВремяВыборки;

НовыйНаклон представляет собой значение, выведенное из измеренной физической характеристики; и

Интерсепт представляет собой значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску.

34. Способ получения повышенной точности тест-полоски, содержащий:

обеспечение партии тест-полосок;

введение контрольного образца, содержащего контрольную концентрацию аналита, в каждую тест-полоску из партии тест-полосок для запуска последовательности проведения теста;

взаимодействие аналита для физического превращения аналита между двумя электродами;

определение физической характеристики контрольного образца;

выведение наклона для партии тест-полосок на основе определенной физической характеристики;

получение выборки электрического выходного сигнала контрольного образца в установленный момент времени в ходе выполнения последовательности проведения теста, определяемый измеренной физической характеристикой;

вычисление концентрации аналита на основе установленного момента времени и выведенного наклона для партии для получения значения конечной концентрации аналита для каждой тест-полоски из партии тест-полосок таким образом, чтобы по меньшей мере 95% значений конечной концентрации аналита партии тест-полосок находились в диапазоне ±15% от контрольной концентрации аналита.

35. Способ по аспекту C34, в котором взаимодействие содержит передачу второго электрического сигнала на образец и определение содержит подачу первого электрического сигнала на образец для выведения физической характеристики образца, причем подачу первого сигнала и передачу второго сигнала проводят в последовательном порядке.

36. Способ по аспекту C35, в котором подача первого сигнала перекрывается с передачей второго сигнала.

37. Способ по аспекту C34, в котором подача первого сигнала содержит направление переменного сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному переменному сигналу определить физическую характеристику образца.

38. Способ по аспекту C34, в котором подача первого сигнала содержит направление оптического сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному оптическому сигналу определить физическую характеристику образца.

39. Способ по одному из аспекта C37 или аспекта C38, в котором физическая характеристика представляет собой гематокрит и аналит представляет собой глюкозу.

40. Способ по одному из аспекта C37 или аспекта C38, в котором физическая характеристика представляет собой по меньшей мере одно из вязкости, гематокрита и плотности.

41. Способ по аспекту C37, в котором направление содержит передачу первого и второго переменных сигналов с разной соответствующей частотой, причем первая частота ниже второй частоты.

42. Способ по аспекту C41, в котором первая частота по меньшей мере на порядок ниже второй частоты.

43. Способ по аспекту C41, в котором первая частота представляет собой любую частоту в диапазоне от приблизительно 10 кГц до приблизительно 90 кГц.

44. Способ по аспекту C34, в котором установленное время получения выборки вычисляют по следующему уравнению:

УстановленноеВремяВыборки = x1Hx2+x3

где «УстановленноеВремяВыборки» определяется как момент времени после запуска последовательности проведения теста, в который проводится выборка выходного сигнала тест-полоски;

H представляет собой физическую характеристику образца в форме гематокрита;

x1 представляет приблизительно 4,3e5;

x2 представляет приблизительно -3,9; и

x3 представляет приблизительно 4,8.

45. Способ по аспекту C44, в котором выведенный наклон определяют по следующему уравнению:

НовыйНаклон = aH2+bH+c,

где H представляет собой измеренную или оцененную физическую характеристику (например, гематокрит);

a составляет приблизительно 1,35e-6,

b составляет приблизительно -3,79e-4,

c составляет приблизительно 3,56e-2.

46. Способ по аспекту C45, в котором вычисление концентрации аналита производят по следующему уравнению:

,

где

G0 представляет собой концентрацию аналита;

IE представляет собой сигнал (пропорциональный концентрации аналита), определяемый из суммы конечных сигналов, измеренных в УстановленноеВремяВыборки;

НовыйНаклон представляет собой значение, выведенное из измеренной физической характеристики; и

Интерсепт представляет собой значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску.

47. Способ определения концентрации аналита в физиологическом образце, содержащий:

осаждение физиологического образца на биодатчик с нанесенным на него реагентом;

подачу электрических сигналов на образец и на реагент для превращения аналита в другой материал;

получение физической характеристики образца;

указание момента времени получения выборки выходного сигнала на основе физической характеристики, полученной на этапе указания;

выведение наклона для партии биодатчика;

измерение выходного сигнала в установленный момент времени получения выборки; и

определение концентрации аналита на основе измеренного выходного сигнала образца в установленный момент времени получения выборки и выведенного наклона для партии.

48. Способ по аспекту C47, в котором получение содержит передачу второго электрического сигнала на образец для выведения физической характеристики образца.

49. Способ по аспекту C48, в котором подача содержит подачу первого электрического сигнала на образец для выведения физической характеристики образца, причем подачу первого сигнала и передачу второго сигнала проводят в последовательном порядке.

50. Способ по аспекту C49, в котором подача первого сигнала перекрывается с передачей второго сигнала.

51. Способ по аспекту C50, в котором подача первого сигнала содержит направление переменного сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному переменному сигналу определить физическую характеристику образца.

52. Способ по аспекту C50, в котором подача первого сигнала содержит направление оптического сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному оптическому сигналу определить физическую характеристику образца.

53. Способ по одному из аспекта C51 или аспекта C52, в котором физическая характеристика представляет собой гематокрит и аналит представляет собой глюкозу.

54. Способ по одному из аспекта C52 или аспекта C53, в котором физическая характеристика представляет собой по меньшей мере одно из вязкости, гематокрита и плотности.

55. Способ по аспекту C53, в котором направление содержит передачу первого и второго переменных сигналов с разной соответствующей частотой, причем первая частота ниже второй частоты.

56. Способ по аспекту C55, в котором первая частота по меньшей мере на порядок ниже второй частоты.

57. Способ по аспекту C56, в котором первая частота представляет собой любую частоту в диапазоне от приблизительно 10 кГц до приблизительно 90 кГц.

58. Способ по аспекту C47, в котором установленное время получения выборки вычисляют по следующему уравнению:

УстановленноеВремяВыборки = x1Hx2+x3,

где «УстановленноеВремяВыборки» определяется как момент времени после запуска последовательности проведения теста, в который проводится выборка выходного сигнала тест-полоски;

H представляет собой физическую характеристику образца в форме гематокрита;

x1 представляет приблизительно 4,3e5;

x2 представляет приблизительно -3,9; и

x3 представляет приблизительно 4,8.

59. Способ по аспекту C58, в котором выведенный наклон определяют по следующему уравнению:

НовыйНаклон = aH2+bH+c,

где H представляет собой измеренную или оцененную физическую характеристику (например, гематокрит);

a составляет приблизительно 1,35e-6,

b составляет приблизительно -3,79e-4,

c составляет приблизительно 3,56e-2.

60. Способ по аспекту C59, в котором вычисление концентрации аналита производят по следующему уравнению:

,

где

G0 представляет собой концентрацию аналита;

IE представляет собой сигнал (пропорциональный концентрации аналита), определяемый из суммы конечных сигналов, измеренных в УстановленноеВремяВыборки;

НовыйНаклон представляет собой значение, выведенное из измеренной физической характеристики; и

Интерсепт представляет собой значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску.

61. Способ или система по одному из соответствующих аспектов C12, C22, C32, C44 или C59, в которых a составляет приблизительно -1,98e-6; b составляет приблизительно -2,87e-5; и c составляет приблизительно 2,67e-2.

Раздел D

Следующие аспекты, которые были исходно представлены в предварительной заявке на патент США № 61/581100 (№ DDI5221USPSP в досье патентного поверенного), образуют часть настоящего описания.

1. Способ определения концентрации аналита в физиологическом образце с помощью биодатчика, имеющего по меньшей мере два электрода и реагент, осажденный на по меньшей мере один из электродов, содержащий:

осаждение физиологического образца на по меньшей мере два электрода для запуска последовательности тестирования аналита;

подачу первого электрического сигнала на образец для измерения физической характеристики образца;

передачу второго электрического сигнала на образец для инициирования ферментативной реакции аналита и реагента;

оценку концентрации аналита на основе заданного момента времени получения выборки с момента запуска последовательности проведения теста;

выбор момента времени получения выборки из справочной таблицы, которая включает в себя матрицу, в которой в самом левом столбце указаны различные качественные категории оцениваемого аналита и в самой верхней строке указаны различные качественные категории измеряемой физической характеристики, а в остальных ячейках матрицы приведено время получения выборки;

измерение выходного сигнала от образца в выбранный момент времени получения выборки из справочной таблицы;

вычисление концентрации аналита по измеренному выходному сигналу, выбранному в указанный выбранный момент времени получения выборки, по следующему уравнению:

,

где G0 представляет собой концентрацию аналита;

IT представляет собой сигнал (пропорциональный концентрации аналита), определяемый из суммы конечных сигналов, измеренных в установленное время получения выборки T;

Наклон представляет собой значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску; и

Интерсепт представляет собой значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску.

2. Способ определения концентрации аналита в физиологическом образце с помощью биодатчика, имеющего по меньшей мере два электрода и реагент, осажденный на по меньшей мере один из электродов, содержащий:

осаждение физиологического образца на по меньшей мере два электрода для запуска последовательности тестирования аналита;

подачу первого электрического сигнала на образец для измерения физической характеристики образца;

передачу второго электрического сигнала на образец для инициирования ферментативной реакции аналита и реагента;

оценку концентрации аналита на основе заданного момента времени получения выборки с момента запуска последовательности проведения теста;

выбор момента времени получения выборки на основе как измеренной физической характеристики, так и оцененной концентрации аналита;

измерение выходного сигнала от образца в выбранный момент времени получения выборки;

вычисление концентрации аналита по измеренному выходному сигналу, выбранному в указанный выбранный момент времени получения выборки.

3. Способ по аспекту D1 или аспекту D2, в котором подачу первого сигнала и передачу второго сигнала проводят последовательно.

4. Способ по аспекту D1 или аспекту D2, в котором подача первого сигнала перекрывается с передачей второго сигнала.

5. Способ по аспекту D1 или аспекту D2, в котором подача первого сигнала содержит направление переменного сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному переменному сигналу определить физическую характеристику образца.

6. Способ по аспекту D5, в котором физическая характеристика представляет собой гематокрит и аналит представляет собой глюкозу.

7. Способ по одному из аспекта D5 или аспекта D6, в котором физическая характеристика представляет собой по меньшей мере одно из вязкости, гематокрита и плотности.

8. Способ по аспекту D5, в котором направление содержит передачу первого и второго переменных сигналов с разной соответствующей частотой, причем первая частота ниже второй частоты.

9. Способ по аспекту D8, в котором первая частота по меньшей мере на порядок ниже второй частоты.

10. Способ по аспекту D8, в котором первая частота представляет собой любую частоту в диапазоне от приблизительно 10 кГц до приблизительно 90 кГц.

11. Способ по аспекту D1 или аспекту D2, в котором измерение содержит непрерывное получение выборки выходного сигнала с момента запуска последовательности проведения теста до по меньшей мере приблизительно 10 секунд после запуска.

12. Способ по аспекту D2, дополнительно содержащий оценку концентрации аналита на основе результата измерения выходного сигнала в заданное время.

13. Способ по аспекту D12, в котором заданное время представляет собой приблизительно 5 секунд с момента запуска последовательности проведения теста.

14. Способ по аспекту D12, в котором оценка содержит сравнение оцененной концентрации аналита и измеренной физической характеристики со справочной таблицей, в которой различные соответствующие диапазоны концентрации аналита и физической характеристики образца сопоставлены с различным временем измерения сигнала от образца таким образом, чтобы получить момент времени для измерения выходного сигнала от образца второго сигнала для этапа вычисления.

15. Способ по аспекту D2, в котором этап вычисления содержит использование следующего уравнения:

,

где G0 представляет собой концентрацию аналита;

IT представляет собой сигнал (пропорциональный концентрации аналита), определяемый из суммы конечных сигналов, измеренных в установленное время получения выборки T;

Наклон представляет собой значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску; и

Интерсепт представляет собой значение, полученное в ходе калибровочного испытания партии тест-полосок, из которой взяли данную конкретную полоску.

16. Система для измерения концентрации аналита, содержащая:

тест-полоску, включающую в себя:

подложку;

множество электродов, соединенных с соответствующими разъемами электродов; и

прибор для измерения аналита, включающий в себя:

корпус;

разъем порта для установки полоски, выполненный с возможностью соединения с соответствующими разъемами электродов тест-полоски; и

микропроцессор в электрической связи с разъемом порта для установки тест-полоски для подачи электрических сигналов или получения электрических сигналов от множества электродов, причем микропроцессор выполнен с возможностью: (a) подавать первый электрический сигнал на множество электродов таким образом, чтобы определить физическую характеристику образца физиологической текучей среды; (b) оценивать концентрацию аналита на основе заданного момента времени получения выборки в ходе выполнения последовательности проведения теста; и (c) подавать второй электрический сигнал на множество электродов в момент времени получения выборки в ходе выполнения последовательности проведения теста, задаваемый определенной физической характеристикой, таким образом, чтобы рассчитать концентрацию аналита из второго электрического сигнала.

17. Система по аспекту D16, в которой множество электродов содержит по меньшей мере два электрода для измерения физической характеристики и по меньшей мере два других электрода для измерения концентрации аналита.

18. Система по аспекту D17, в которой по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода размещены в одной камере, выполненной на подложке.

19. Система по аспекту D17, в которой по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода размещены в разных камерах, выполненных на подложке.

20. Система по одному из аспекта D18 или аспекта D19, в которой все электроды расположены на одной плоскости, задаваемой подложкой.

21. Система по одному из аспекта D18 или аспекта D19, в которой реагент помещен в непосредственной близости от по меньшей мере двух других электродов и на по меньшей мере двух электродах реагент отсутствует.

22. Система для измерения концентрации аналита, содержащая:

тест-полоску, включающую в себя:

подложку;

множество электродов, соединенных с соответствующими разъемами электродов; и

прибор для измерения аналита, включающий в себя:

корпус;

разъем порта для установки полоски, выполненный с возможностью соединения с соответствующими разъемами электродов тест-полоски; и

микропроцессор в электрической связи с разъемом порта для установки тест-полоски для подачи электрических сигналов или получения электрических сигналов от множества электродов, причем микропроцессор выполнен с возможностью: (a) подавать первый электрический сигнал на множество электродов таким образом, чтобы определить физическую характеристику образца физиологической текучей среды в ходе выполнения последовательности проведения теста; (b) оценивать концентрацию аналита на основе заданного момента времени получения выборки в ходе выполнения последовательности проведения теста; и (c) подавать второй электрический сигнал на множество электродов в момент времени получения выборки в ходе выполнения последовательности проведения теста, задаваемый определенной физической характеристикой, таким образом, чтобы определить концентрацию аналита по второму электрическому сигналу в течение приблизительно 10 секунд с момента запуска последовательности проведения теста.

23. Система по аспекту D23, в которой множество электродов содержит по меньшей мере два электрода для измерения физической характеристики и по меньшей мере два других электрода для измерения концентрации аналита.

24. Система по аспекту D23, в которой по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода размещены в одной камере, выполненной на подложке.

25. Система по аспекту D23, в которой по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода размещены в разных камерах, выполненных на подложке.

26. Система по одному из аспекта D24 или аспекта D25, в которой все электроды расположены на одной плоскости, задаваемой подложкой.

27. Система по одному из аспекта D24 или аспекта D25, в которой реагент помещен в непосредственной близости от по меньшей мере двух других электродов и на по меньшей мере двух электродах реагент отсутствует.

28. Способ получения повышенной точности тест-полоски, содержащий:

обеспечение партии тест-полосок;

введение контрольного образца, содержащего контрольную концентрацию аналита, в каждую тест-полоску из партии тест-полосок для запуска последовательности проведения теста;

взаимодействие аналита с реагентом, помещенным на каждую из тест-полосок, для физического превращения аналита между двумя электродам;

оценку концентрации аналита на основе измеренного выходного сигнала образца в заданный момент времени с момента запуска последовательности проведения теста;

определение физической характеристики контрольного образца;

получение выборки электрического выходного сигнала контрольного образца в задаваемый момент времени в ходе выполнения последовательности проведения теста, определяемый измеренной физической характеристикой и оцененной концентрацией аналита;

вычисление концентрации аналита на основе задаваемого момента времени для обеспечения значения конечной концентрации аналита для каждой тест-полоски из партии тест-полосок таким образом, чтобы по меньшей мере 95% значений конечной концентрации аналита в партии тест-полосок находились в диапазоне ±10% от контрольной концентрации аналита для диапазона значения гематокрита образца от приблизительно 30% до приблизительно 55%.

29. Способ по аспекту D28, в котором подачу первого сигнала и передачу второго сигнала проводят последовательно.

30. Способ по аспекту D28, в котором подача первого сигнала перекрывается с передачей второго сигнала.

31. Способ по аспекту D28, в котором подача первого сигнала содержит направление переменного сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному переменному сигналу определить физическую характеристику образца.

32. Способ по аспекту D28, в котором подача первого сигнала содержит направление электромагнитного сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному электромагнитному сигналу определить физическую характеристику образца.

33. Способ по одному из аспекта D31 или аспекта D32, в котором физическая характеристика представляет собой гематокрит и аналит представляет собой глюкозу.

34. Способ по одному из аспекта D31 или аспекта D32, в котором физическая характеристика представляет собой по меньшей мере одно из вязкости, гематокрита и плотности.

35. Способ по аспекту D30, в котором направление содержит передачу первого и второго переменных сигналов с разной соответствующей частотой, причем первая частота ниже второй частоты.

36. Способ по аспекту D35, в котором первая частота по меньшей мере на порядок ниже второй частоты.

37. Способ по аспекту D36, в котором первая частота представляет собой любую частоту в диапазоне от приблизительно 10 кГц до приблизительно 90 кГц.

38. Способ по аспекту D29, в котором измерение содержит непрерывное получение выборки выходного сигнала с момента запуска последовательности проведения теста до по меньшей мере приблизительно 10 секунд после запуска.

39. Способ по аспекту D29, дополнительно содержащий оценку концентрации аналита на основе результата измерения выходного сигнала в заданное время.

40. Способ по аспекту D39, в котором оценка содержит сравнение оцененной концентрации аналита и измеренной физической характеристики со справочной таблицей, в которой различные соответствующие диапазоны концентрации аналита и физической характеристики образца сопоставлены с различным временем измерения сигнала от образца таким образом, чтобы получить момент времени для измерения выходного сигнала от образца второго сигнала для этапа вычисления.

41. Способ определения концентрации аналита в физиологическом образце, содержащий:

осаждение образца физиологической текучей среды на биодатчик для запуска последовательности проведения теста;

инициацию протекания ферментативной реакции с находящимся в образце аналитом;

оценку концентрация аналита в образце;

измерение по меньшей мере одной физической характеристики образца;

установление момента времени с момента запуска последовательности проведения теста для получения выборки выходных сигналов биодатчика на основе оцененной концентрации аналита и по меньшей мере одной физической характеристики, полученной на этапе измерения;

получение выборки выходных сигналов биодатчика в заданный момент времени;

определение концентрации аналита по выбранным сигналам в заданный момент времени.

42. Способ по аспекту D41, в котором измерение содержит подачу первого электрического сигнала на образец для измерения физической характеристики образца; этап инициации содержит передачу второго электрического сигнала на образец; измерение содержит оценку выходного сигнала от по меньшей мере двух электродов в момент времени после запуска последовательности проведения теста, в которой момент времени задается в зависимости от по меньшей мере измеренной физической характеристики; и этап определения содержит вычисление концентрации аналита по измеренному выходному сигналу в указанный момент времени.

43. Способ по аспекту D41, в котором подачу первого сигнала и передачу второго сигнала проводят последовательно.

44. Способ по аспекту D41, в котором подача первого сигнала перекрывается с передачей второго сигнала.

45. Способ по аспекту D41, в котором подача первого сигнала содержит направление переменного сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному переменному сигналу определить физическую характеристику образца.

46. Способ по аспекту D41, дополнительно содержащий оценку концентрации аналита на основе заданного момента времени получения выборки с момента запуска последовательности проведения теста.

47. Способ по аспекту D46, в котором установление содержит выбор заданного момента времени на основе как измеренной физической характеристики, так и оцененной концентрации аналита.

48. Способ по одному из аспекта D45 или аспекта D46, в котором физическая характеристика представляет собой гематокрит и аналит представляет собой глюкозу.

49. Способ по одному из аспекта D44 или аспекта D45, в котором физическая характеристика представляет собой по меньшей мере одно из вязкости, гематокрита и плотности.

50. Способ по аспекту D46, в котором направление содержит передачу первого и второго переменных сигналов с разной соответствующей частотой, причем первая частота ниже второй частоты.

51. Способ по аспекту D50, в котором первая частота по меньшей мере на порядок ниже второй частоты.

52. Способ по аспекту D51, в котором первая частота представляет собой любую частоту в диапазоне от приблизительно 10 кГц до приблизительно 90 кГц.

53. Способ по аспекту D41, в котором измерение содержит непрерывное получение выборки выходного сигнала с момента запуска последовательности проведения теста до по меньшей мере приблизительно 10 секунд после запуска.

54. Способ по аспекту D53, дополнительно содержащий оценку концентрации аналита на основе результата измерения выходного сигнала в заданное время.

55. Способ по аспекту D54, в котором оценка содержит сравнение оцененной концентрации аналита и измеренной физической характеристики со справочной таблицей, в которой различные соответствующие диапазоны концентрации аналита и физической характеристики образца сопоставлены с различным временем измерения сигнала от образца таким образом, чтобы получить момент времени для измерения выходного сигнала от образца второго сигнала для этапа вычисления.

56. Способ или система по любому из аспектов D1-D55, в которых момент времени получения выборки выбран из справочной таблицы, которая включает в себя матрицу, в которой в самом левом столбце указаны различные качественные категории оцененного аналита и в самой верхней строке указаны различные качественные категории измеренной физической характеристики, а в остальных ячейках матрицы приведено время получения выборки.

Раздел E

Следующие аспекты, которые были исходно представлены в предварительной заявке на патент США № 61/654013 (№ DDI5228USPSP в досье патентного поверенного), образуют часть настоящего описания.

1. Способ определения концентрации аналита в физиологическом образце с помощью биодатчика, имеющего по меньшей мере два электрода и реагент, осажденный на по меньшей мере один из электродов, содержащий:

осаждение физиологического образца на по меньшей мере два электрода для запуска последовательности тестирования аналита;

подачу первого электрического сигнала на образец для выведения физической характеристики образца;

передачу второго электрического сигнала на образец на протяжении первого периода времени получения выборки, который перекрывается с последовательностью проведения теста, для получения первого переходного выходного сигнала от образца, причем первый переходный сигнал коррелирован как со временем, так и с амплитудой на протяжении первого периода времени получения выборки;

извлечение конкретного времени получения выборки в ходе выполнения последовательности проведения теста на протяжении первого периода времени получения выборки на основе физической характеристики образца;

установление второго периода времени получения выборки на основе конкретного времени получения выборки таким образом, чтобы второй период времени получения выборки перекрывался с первым периодом времени получения выборки;

получение из первого переходного сигнала второго переходного сигнала применительно ко второму периоду времени получения выборки;

разделение второго переходного сигнала на отдельные интервалы применительно ко второму периоду времени получения выборки;

выведение соответствующих амплитуд второго переходного сигнала на отдельных выбранных интервалах во втором периоде времени получения выборки; и

определение концентрации аналита на основе соответствующих амплитуд второго переходного сигнала на отдельных выбранных временных интервалах.

2. Способ определения концентрации аналита в физиологическом образце с помощью биодатчика, имеющего по меньшей мере два электрода и реагент, осажденный на по меньшей мере один из электродов, содержащий:

осаждение физиологического образца на по меньшей мере два электрода для запуска последовательности тестирования аналита;

подачу первого электрического сигнала на образец для выведения физической характеристики образца;

передачу второго электрического сигнала на образец на протяжении первого периода времени получения выборки, который перекрывается с последовательностью проведения теста, для получения первого переходного выходного сигнала от образца, причем первый переходный сигнал коррелирован как со временем, так и с амплитудой на протяжении первого периода времени получения выборки;

извлечение конкретного времени получения выборки в ходе выполнения последовательности проведения теста на протяжении первого периода времени получения выборки на основе физической характеристики образца;

получение из первого переходного сигнала второго переходного сигнала на протяжении второго периода времени получения выборки;

выведение соответствующих амплитуд второго переходного сигнала на выбранных интервалах во втором периоде времени получения выборки; и

определение концентрации аналита на основе соответствующих амплитуд второго переходного сигнала на выбранных временных интервалах.

3. Способ определения концентрации аналита в физиологическом образце с помощью биодатчика, имеющего по меньшей мере два электрода и реагент, осажденный на по меньшей мере один из электродов, содержащий:

осаждение физиологического образца на по меньшей мере два электрода для запуска последовательности тестирования аналита;

подачу первого электрического сигнала на образец для выведения физической характеристики образца;

извлечение конкретного времени получения выборки в первый период времени получения выборки;

подачу или передачу второго сигнала на образец на протяжении первого периода времени получения выборки;

измерение или получение выборки первого переходного выходного сигнала от образца на протяжении первого периода времени получения выборки;

установление конкретного диапазона времени, который включает в себя конкретное время получения выборки в первый период времени получения выборки;

получение множества амплитуд первого переходного сигнала на соответствующих отдельных интервалах на протяжении конкретного диапазона времени; и

определение концентрации аналита на основе амплитуд первого переходного сигнала с этапа получения.

4. Способ определения концентрации аналита в физиологическом образце с помощью биодатчика, имеющего по меньшей мере два электрода и реагент, осажденный на по меньшей мере один из электродов, содержащий:

осаждение физиологического образца на по меньшей мере два электрода для запуска последовательности тестирования аналита;

подачу первого электрического сигнала на образец для выведения физической характеристики образца;

извлечение конкретного времени получения выборки в первый период времени получения выборки;

подачу или передачу второго сигнала на образец на протяжении первого периода времени получения выборки, измерение или получение выборки первого переходного выходного сигнала от образца на протяжении первого периода времени получения выборки;

получение множества амплитуд первого переходного выходного сигнала на временных интервалах, отличных от приблизительно конкретного времени получения выборки; и

определение концентрации аналита на основе множества амплитуд первого переходного сигнала с этапа получения.

5. Способ определения концентрации аналита в физиологическом образце с помощью биодатчика, имеющего по меньшей мере два электрода и реагент, осажденный на по меньшей мере один из электродов, содержащий:

осаждение физиологического образца на по меньшей мере два электрода для запуска последовательности тестирования аналита для каждого из множества биодатчиков;

подачу первого электрического сигнала на образец для выведения физической характеристики образца для каждого из множества биодатчиков;

извлечение конкретного времени получения выборки в первый период времени получения выборки для каждого из множества биодатчиков;

подачу или передачу второго сигнала на образец на протяжении первого периода времени получения выборки для каждого из множества биодатчиков;

измерение или получение выборки первого переходного выходного сигнала от образца на протяжении первого периода времени получения выборки для каждого из множества биодатчиков;

установление конкретного диапазона времени, который включает в себя конкретное время получения выборки в первый период времени получения выборки для каждого из множества биодатчиков;

получение множества амплитуд первого переходного сигнала на соответствующих отдельных интервалах на протяжении конкретного диапазона времени для каждого из множества биодатчиков; и

определение концентрации аналита на основе амплитуд первого переходного сигнала с этапа получения для каждого из множества биодатчиков таким образом, чтобы ошибка между множеством концентраций аналита, определенных на этапе определения для множества биодатчиков, составляла менее ±15% по сравнению с контрольным значением для каждого из уровней гематокрита 30%, 42% и 55%.

6. Способ по одному из аспектов E1, E2 или E3, в котором конкретный диапазон времени включает в себя амплитуды первого переходного сигнала, измеренные до конкретного времени получения выборки.

7. Способ по одному из аспектов E1, E2, E3, E4 или E5, в котором этап извлечения конкретного времени получения выборки содержит вычисление конкретного времени получения выборки в первый период времени получения выборки на основе физической характеристики образца.

8. Способ по аспекту E6, в котором этап вычисления конкретного времени получения выборки содержит использование следующего уравнения:

УстановленноеВремяВыборки = x1Hx2+x3,

где «УстановленноеВремяВыборки» определяется как момент времени после запуска последовательности проведения теста, в который проводится выборка выходного сигнала биодатчика;

H представляет собой физическую характеристику образца в форме гематокрита;

x1 составляет приблизительно 4,3e5;

x2 составляет приблизительно (-)3,9 и

x3 составляет приблизительно 4,8.

9. Способ по аспекту E8, в котором этап установления второго периода времени получения выборки содержит получение абсолютного значения разности между конкретным временем получения выборки и заданным моментом времени для задания времени начала (T1) и времени окончания (T2), приблизительно равного установленному моменту времени получения выборки, причем первый период времени получения выборки содержит приблизительно 10 секунд или менее от этапа осаждения образца.

10. Способ по аспекту E8, в котором этап получения дополнительно содержит установление второго периода времени получения выборки, который перекрывается с первым периодом времени получения выборки и включает в себя часть первого переходного сигнала и его амплитуды применительно ко второму периоду времени получения выборки, причем часть обозначена как второй переходный сигнал.

11. Способ по аспекту E9, в котором этап получения второго переходного сигнала содержит извлечение из первого переходного сигнала части первого переходного сигнала, которая обозначена как второй переходный сигнал, который находится в пределах второго периода времени получения выборки.

12. Способ по аспекту E11, в котором выведение соответствующих амплитуд второго переходного сигнала на отдельных выбранных интервалах времени содержит вычисление амплитуды второго переходного сигнала на протяжении каждого выбранного интервала времени.

13. Способ по аспекту E12, в котором разделение содержит разделение второго переходного сигнала на по меньшей мере 22 последовательных интервала, начиная с первого интервала приблизительно в момент запуска до двадцать второго интервала приблизительно в момент окончания.

14. Способ по аспекту E13, в котором определение концентрации аналита производят по следующему уравнению:

,

где:

G представляет собой концентрацию аналита; I1 ≈ амплитуда второго переходного сигнала на интервале 17; I2 ≈ амплитуда второго переходного сигнала на интервале 13; I3 ≈ амплитуда второго переходного сигнала на интервале 5; I4 ≈ амплитуда второго переходного сигнала на интервале 3; I5 ≈ амплитуда второго переходного сигнала на интервале 22; x1≈0,75; x2≈337,27; x3≈(-)16,81; x4≈1,41; и x5≈2,67.

15. Способ по аспекту E10, в котором определение концентрации аналита производят по следующему уравнению:

,

где:

G представляет собой концентрацию аналита; I1 ≈ амплитуда второго переходного сигнала на интервале 11; I2 ≈ амплитуда второго переходного сигнала на интервале 7; x1≈0,59; x2≈2,51; x3≈(-)12,74; x4≈(-)188,31; и x5≈9,2.

16. Способ по аспекту E13, в котором определение концентрации аналита производят по следующему уравнению:

,

где G представляет собой концентрацию аналита; I1 ≈ амплитуда второго переходного сигнала на интервале 20; I2 ≈ амплитуда второго переходного сигнала на интервале 22; I3 ≈ амплитуда второго переходного сигнала на интервале 19; x1≈20,15; x2=1,0446; x3≈0,95; x4≈1,39; x5≈(-)0,71; x6≈0,11.

17. Способ по аспекту E13, в котором определение концентрации аналита производят по следующему уравнению:

,

где:

I1 ≈ амплитуда второго переходного сигнала на интервале 5; I2 ≈ амплитуда второго переходного сигнала на интервале 1; I3 ≈ амплитуда второго переходного сигнала на интервале 2; I4 ≈ амплитуда второго переходного сигнала на интервале 10; I5 ≈ амплитуда второго переходного сигнала на интервале 22; x1≈0,70; x2=0,49, x3≈28,59, x4≈0,7 и x5≈15,51.

18. Способ по аспекту E10, в котором определение концентрации аналита производят по следующему уравнению:

,

где:

G представляет собой концентрацию глюкозы; I1 ≈ амплитуда второго переходного сигнала на интервале 19; I2 ≈ амплитуда второго переходного сигнала на интервале 16; I3 ≈ амплитуда второго переходного сигнала на интервале 12; I4 ≈ амплитуда второго переходного сигнала на интервале 5; x1≈(-)1,68; x2≈0,95; x3≈(-)4,97; x4≈6,29; x5≈3,08; x6≈(-)5,84; x7≈(-)0,47; x8≈0,01.

19. Способ по аспекту E10, в котором определение концентрации аналита производят по следующему уравнению:

,

где:

G представляет собой концентрацию глюкозы; I1 ≈ амплитуда второго переходного сигнала на интервале 16; I2 ≈ амплитуда второго переходного сигнала на интервале 5; I3 ≈ амплитуда второго переходного сигнала на интервале 12; I4 ≈ амплитуда второго переходного сигнала на интервале 14; x1≈1,18; x2≈0,97; x3≈(-)11,32; x4≈38,76; x5≈(-)39,32; x6≈0,0928; x7≈(-)0,85; x8≈1,75; x9≈(-)9,38; и x10≈0,25.

20. Способ по любому из аспектов E14-E19, в котором амплитуда второго переходного сигнала на каждом из множества отдельных интервалов представляет собой среднюю амплитуду измеренных амплитуд на каждом отдельном интервале.

21. Способ по любому из аспекта E1, аспекта E2 или аспекта E3, в котором подачу первого сигнала и передачу второго сигнала проводят в последовательном порядке.

22. Способ по любому из аспекта E1, аспекта E2 или аспекта E3, в котором подача первого сигнала перекрывается с передачей второго сигнала.

23. Способ по любому из аспекта E1, аспекта E2 или аспекта E3, в котором подача первого сигнала содержит направление переменного сигнала к образцу таким образом, чтобы по выходному переменному сигналу определить физическую характеристику образца.

24. Способ по любому из аспекта E1, аспекта E2 аспекта или E3, в котором подача первого сигнала содержит направление оптического сигнала к образцу таким образом, чтобы по выходному оптическому сигналу определить физическую характеристику образца.

25. Способ по аспекту E24, в котором физическая характеристика представляет собой гематокрит и аналит представляет собой глюкозу.

26. Способ по любому из аспекта E1, аспекта E2 или аспекта E3, в котором физическая характеристика представляет собой по меньшей мере одно из вязкости, гематокрита или плотности образца.

27. Способ по аспекту E24, в котором направление содержит передачу первого и второго переменных сигналов с разной соответствующей частотой, причем первая частота представляет собой частоту, отличную от второй частоты.

28. Способ по аспекту E25, в котором первая частота по меньшей мере на порядок ниже второй частоты.

29. Способ по аспекту E26, в котором первая частота представляет собой любую частоту в диапазоне от приблизительно 10 кГц до приблизительно 90 кГц.

30. Способ по любому из аспекта E1, аспекта E2 или аспекта E3, в котором получение содержит извлечение из первого переходного сигнала второго переходного сигнала применительно ко второму периоду времени получения выборки.

31. Способ по любому из аспекта E1, аспекта E2 или аспекта E3, в котором получение содержит удаление сигналов из первых переходных сигналов, которые находятся за пределами второго периода времени получения выборки, чтобы оставить второй переходный сигнал внутри второго периода времени получения выборки.

32. Способ по одному из аспекта E30 или аспекта E31, в котором выведение содержит сохранение амплитуд второго переходного сигнала для каждого отдельного интервала во втором периоде времени получения выборки.

33. Система для измерения концентрации аналита, содержащая:

тест-полоску, включающую в себя:

подложку;

множество электродов, размещенных на подложке и соединенных с соответствующими разъемами электродов; и

прибор для измерения аналита, включающий в себя:

корпус;

разъем порта для установки полоски, выполненный с возможностью соединения с соответствующими разъемами электродов тест-полоски; и

микропроцессор в электрической связи с разъемом порта для установки тест-полоски для подачи электрических сигналов или получения электрических сигналов от множества электродов в ходе выполнения последовательности проведения теста, причем микропроцессор выполнен с возможностью: (a) подавать первый электрический сигнал на множество электродов таким образом, чтобы вывести физическую характеристику образца для получения конкретного времени получения выборки, (b) подавать второй электрический сигнал на множество электродов, (c) измерять первый переходный выходной сигнал от множества электродов, (d) выделять второй переходный выходной сигнал из первого выходного сигнала, (e) определять амплитуду второго переходного выходного сигнала на протяжении по меньшей мере 22 дискретных временных интервалов, и (f) вычислять концентрацию аналита по амплитудам второго переходного выходного сигнала на выбранных интервалах из по меньшей мере 22 отдельных интервалов времени.

34. Система для измерения концентрации аналита, содержащая:

тест-полоску, включающую в себя:

подложку;

множество электродов, размещенных на подложке и соединенных с соответствующими разъемами электродов; и

прибор для измерения аналита, включающий в себя:

корпус;

разъем порта для установки полоски, выполненный с возможностью соединения с соответствующими разъемами электродов тест-полоски; и

микропроцессор в электрической связи с разъемом порта для установки тест-полоски для подачи электрических сигналов или получения электрических сигналов от множества электродов в ходе выполнения последовательности проведения теста, причем микропроцессор выполнен с возможностью: (a) подавать первый электрический сигнал на множество электродов таким образом, чтобы вывести физическую характеристику образца для получения конкретного времени получения выборки, (b) подавать второй электрический сигнал на множество электродов, (c) измерять первый переходный выходной сигнал от множества электродов, (d) выделять второй переходный выходной сигнал из первого выходного сигнала, (e) определять амплитуду второго переходного выходного сигнала на протяжении по меньшей мере 22 дискретных временных интервалов, и (f) вычислять концентрацию аналита по амплитудам второго переходного выходного сигнала на выбранных интервалах из по меньшей мере 22 отдельных интервалов времени, чтобы показать результаты определения концентрации аналита в течение приблизительно 10 секунд с момента запуска последовательности проведения теста.

35. Система по одному из аспекта E33 или аспекта E34, в которой множество электродов содержит по меньшей мере два электрода для измерения физической характеристики и по меньшей мере два других электрода для измерения концентрации аналита.

36. Система по аспекту E35, в которой по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода размещены в одной камере, выполненной на подложке.

37. Система по аспекту E35, в которой по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода размещены в разных камерах, выполненных на подложке.

38. Система по аспекту E37, в которой разные камеры расположены смежно друг с другом на краю подложки.

39. Система по аспекту E35, в которой по меньшей мере два электрода и другие по меньшей мере два электрода расположены в общей камере, которая принимает образец текучей среды.

40. Система по аспекту E35, в которой по меньшей мере два электрода содержат два электрода для измерения физической характеристики и концентрации аналита.

41. Система по одному из аспектов E33-40, в которой все электроды расположены на одной плоскости, задаваемой подложкой.

42. Система по одному из аспектов E33-40, в которой реагент помещен в непосредственной близости от по меньшей мере двух других электродов и на по меньшей мере двух электродах реагент отсутствует.

43. Система по аспекту E33 или аспекту E34, в которой установленное время получения выборки вычисляют по следующему уравнению:

УстановленноеВремяВыборки = x1Hx2+x3,

где «УстановленноеВремяВыборки» определяется как момент времени после запуска последовательности проведения теста, в который проводится выборка выходного сигнала тест-полоски;

H представляет собой физическую характеристику образца в форме гематокрита;

x1 представляет приблизительно 4,3e5;

x2 представляет приблизительно (-)3,9; и

x3 представляет приблизительно 4,8.

44. Система по любому из аспектов E33, E34 или E41, в которой микропроцессор вычисляет концентрацию аналита по следующему уравнению:

,

где:

G представляет собой концентрацию аналита; I1 ≈ амплитуда второго переходного сигнала на интервале 17; I2 ≈ амплитуда второго переходного сигнала на интервале 13; I3 ≈ амплитуда второго переходного сигнала на интервале 5; I4 ≈ амплитуда второго переходного сигнала на интервале 3; I5 ≈ амплитуда второго переходного сигнала на интервале 22; x1≈0,75; x2≈337,27, x3≈(-)16,81; x4≈1,41; и x5≈2,61.

45. Система по любому из аспектов E33, E34 или E44, в которой микропроцессор вычисляет концентрацию аналита по следующему уравнению:

,

где:

G представляет собой концентрацию аналита; I1 ≈ амплитуда второго переходного сигнала на интервале 11; I2 ≈ амплитуда второго переходного сигнала на интервале 7; x1≈0,59; x2≈2,51; x3≈(-)12,74; x4≈(-)188,31; и x5≈9,2.

46. Система по любому из аспектов E33, E34 или E41, в которой микропроцессор вычисляет концентрацию аналита по следующему уравнению:

,

где G представляет собой концентрацию аналита; I1 ≈ амплитуда второго переходного сигнала на интервале 20; I2 ≈ амплитуда второго переходного сигнала на интервале 22; I3 ≈ амплитуда второго переходного сигнала на интервале 19; x1≈20,15; x2≈1,0446; x3≈0,95; x4≈1,39; x5≈(-)0,71; x6≈0,11.

47. Система по любому из аспектов E33, E34 или E41, в которой микропроцессор вычисляет концентрацию аналита по следующему уравнению:

,

где

I1 ≈ амплитуда второго переходного сигнала на интервале 5; I2 ≈ амплитуда второго переходного сигнала на интервале 1; I3 ≈ амплитуда второго переходного сигнала на интервале 2; I4 ≈ амплитуда второго переходного сигнала на интервале 10; I5 ≈ амплитуда второго переходного сигнала на интервале 22; x1≈0,70, x2≈0,49, x3≈28,59, x4≈0,7 и x5≈15,51.

48. Система по любому из аспектов E33, E34 или E41, в которой микропроцессор вычисляет концентрацию аналита по следующему уравнению:

,

где:

G представляет собой концентрацию глюкозы; I1 ≈ амплитуда второго переходного сигнала на интервале 19; I2 ≈ амплитуда второго переходного сигнала на интервале 16; I3 ≈ амплитуда второго переходного сигнала на интервале 11; I4 ≈ амплитуда второго переходного сигнала на интервале 5; x1≈(-)168; x2≈0,95; x3≈(-)4,97; x4≈6,29; x5≈3,08; x6≈(-)5,84; x7≈(-)0,41; x8≈0,01.

49. Система по любому из аспектов E33, E34 или E41, в которой микропроцессор вычисляет концентрацию аналита по следующему уравнению:

,

где:

G представляет собой концентрацию глюкозы; I1 ≈ амплитуда второго переходного сигнала на интервале 16; I2 ≈ амплитуда второго переходного сигнала на интервале 5; I3 ≈ амплитуда второго переходного сигнала на интервале 12; I4 ≈ амплитуда второго переходного сигнала на интервале 14; x1≈1,18; x2≈0,97; x3≈(-)11,32; x4≈38,76; x5≈(-)39,32; x6≈0,0928; x7≈(-)0,85; x8≈1,75; x9≈(-)9,38; и x10≈0,25.

50. Система по любому из аспектов E33, E34 или E41, в которой амплитуда второго переходного сигнала на каждом из множества отдельных интервалов представляет собой среднюю амплитуду сигнала, выбранного на протяжении каждого интервала.

51. Система по любому из аспектов E33, E34 или E41, в которой ошибка между множеством концентраций аналита, вычисленных микропроцессором, составляет менее ±15% по сравнению с контрольным значением при уровне гематокрита 30%.

52. Система по любому из аспектов E33, E34 или E41, в которой ошибка между множеством концентраций аналита, вычисленных микропроцессором, составляет менее ±15% по сравнению с контрольным значением при уровне гематокрита 42%.

53. Система по любому из аспектов E33, E34 или E41, в которой ошибка между множеством концентраций аналита, вычисленных микропроцессором, составляет менее ±15% по сравнению с контрольным значением при уровне гематокрита 55%.

Раздел F

Следующие аспекты, которые были исходно представлены в предварительных заявках на патент США № 13/250525 (№ DDI5209USNP в досье патентного поверенного) и PCT/GB2012/052421 (№ DDI5209WOPCT в досье патентного поверенного), включенные в настоящую заявку путем ссылки, составляют часть настоящего описания.

1. Портативный испытательный прибор для измерения для применения с аналитической тест-полоской при определении аналита в образце биологической текучей среды, содержащий:

корпус;

блок микроконтроллера, расположенный в корпусе; и

блок измерения гематокрита на основе фазового сдвига, который включает в себя:

подблок генерации сигнала;

подблок фильтра низких частот;

подблок интерфейса камеры для пробы в аналитической тест-полоске;

подблок трансимпедансного усилителя; и

подблок фазового детектора,

причем блок измерения гематокрита на основе фазового сдвига и блок микроконтроллера выполнены с возможностью измерения фазового сдвига для образца биологической текучей среды в камере для образца в аналитической тест-полоске, вставленной в портативный испытательный прибор для измерения, и

причем блок микроконтроллера выполнен с возможностью расчета гематокрита в биологической текучей среде на основе фазового сдвига.

2. Портативный испытательный прибор для измерения по аспекту F1, в котором блок измерения гематокрита на основе фазового сдвига и блок микроконтроллера выполнены с возможностью измерения фазового сдвига с использованием сигнала первой частоты и второго сигнала второй частоты.

3. Портативный испытательный прибор для измерения по аспекту F2, в котором образец биологической текучей среды представляет собой образец цельной крови, причем первая частота находится в диапазоне от 10 кГц до 25 кГц, а вторая частота находится в диапазоне от 250 кГц до 500 кГц.

4. Портативный испытательный прибор для измерения по аспекту F1, в котором подблок фазового детектора выполнен в виде фазового детектора с захватом переднего фронта.

5. Портативный испытательный прибор для измерения по аспекту F1, в котором подблок фазового детектора выполнен в виде фазового детектора с захватом двойного фронта.

6. Портативный испытательный прибор для измерения по аспекту F1, в котором подблок фазового детектора выполнен в виде фазового детектора XOR.

7. Портативный испытательный прибор для измерения по аспекту F1, в котором подблок фазового детектора выполнен в виде фазового детектора с синхронной модуляцией.

8. Портативный испытательный прибор для измерения по аспекту F1, дополнительно включающий в себя подблок калибровочной нагрузки, выполненный параллельно с подблоком интерфейса камеры для образца в аналитической тест-полоске.

9. Портативный испытательный прибор для измерения по аспекту F1, в котором подблок генерации сигнала выполнен с возможностью генерировать по меньшей мере первый электрический сигнал первой частоты и второй электрический сигнал второй частоты.

10. Портативный испытательный прибор для измерения по аспекту F1, в котором блок измерения гематокрита на основе фазового сдвига и блок микроконтроллера выполнены с возможностью измерения фазового сдвига для образца биологической текучей среды в камере для образца в аналитической тест-полоске, вставленной в портативный испытательный прибор для измерения, путем принудительного пропускания сигнала известной частоты через образец биологической текучей среды и измерения фазового сдвига для сигнала.

11. Портативный испытательный прибор для измерения по аспекту F9, в котором первая частота находится в диапазоне от 10 кГц до 25 кГц, а вторая частота находится в диапазоне от 250 кГц до 500 кГц, и

причем блок измерения гематокрита на основе фазового сдвига и блок микроконтроллера выполнены таким образом, что сигнал первой частоты используется как контрольный сигнал во время измерения фазового сдвига для образца биологической текучей среды.

12. Портативный испытательный прибор для измерения по аспекту F9, в котором блок генерации сигнала объединен с узлом микроконтроллера.

13. Портативный испытательный прибор для измерения по аспекту F1, в котором блок интерфейса камеры для образца в аналитической тест-полоске выполнен с возможностью рабочего взаимодействия с камерой для образца в аналитической тест-полоске посредством первого электрода и второго электрода аналитической тест-полоски, расположенной в камере для образца.

14. Портативный испытательный прибор для измерения по аспекту F1, в котором аналитическая тест-полоска представляет собой электрохимическую аналитическую тест-полоску, выполненную с возможностью определения уровня глюкозы в образце цельной крови.

15. Портативный испытательный прибор для измерения по аспекту F1, в котором подблок фазового детектора выполнен в виде фазового детектора с квадратурным демультиплексированием.

16. Способ применения портативного испытательного прибора для измерения и аналитической тест-полоски, содержащий:

введение образца цельной крови в камеру для образца в аналитической тест-полоске;

измерение фазового сдвига для образца биологической текучей среды в камере для образца с использованием блока измерения на основе фазового сдвига и блока микроконтроллера портативного испытательного прибора для измерения; и

расчет гематокрита в образце цельной крови на основе измеренного фазового сдвига с использованием блока микроконтроллера.

17. Способ по аспекту F16, дополнительно включающий в себя:

определение аналита во введенном образце биологической текучей среды с использованием аналитической тест-полоски, портативного испытательного прибора для измерения и рассчитанного гематокрита.

18. Способ по аспекту F17, в котором аналитическая тест-полоска представляет собой электрохимическую аналитическую тест-полоску, а аналит представляет собой глюкозу.

19. Способ по аспекту F16, в котором этап измерения включает в себя измерение фазового сдвига с помощью схемного блока измерения на основе фазового сдвига, который включает в себя:

подблок генерации сигнала;

подблок фильтра низких частот;

подблок интерфейса камеры для пробы в аналитической тест-полоске;

подблок трансимпедансного усилителя; и

подблок фазового детектора.

20. Способ по аспекту F19, в котором подблок фазового детектора выполнен в виде фазового детектора с захватом нарастающего фронта.

21. Способ по аспекту F19, в котором подблок фазового детектора выполнен в виде фазового детектора с захватом двойного фронта.

22. Способ по аспекту F19, в котором подблок фазового детектора выполнен в виде фазового детектора XOR.

23. Способ по аспекту F19, в котором подблок фазового детектора выполнен в виде фазового детектора с синхронной модуляцией.

24. Способ по аспекту F19, в котором подблок фазового детектора выполнен в виде фазового детектора с квадратурным демультиплексированием.

25. Способ по аспекту F16, в котором блок измерения гематокрита на основе фазового сдвига и блок микроконтроллера выполнены с возможностью измерения фазового сдвига с использованием сигнала первой частоты и второго сигнала второй частоты.

26. Способ по аспекту F25, в котором образец биологической текучей среды представляет собой образец цельной крови, причем первая частота находится в диапазоне от 10 кГц до 25 кГц, а вторая частота находится в диапазоне от 250 кГц до 500 кГц.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Следующее приложение, которое было исходно представлено в заявках на патент США № 13/250525 (№ DDI5209USNP в досье патентного поверенного) и PCT/GB2012/052421 (№ DDI5209WOPCT в досье патентного поверенного) вместе с перечисленными выше аспектами F и включенными путем ссылки как часть каждой из ранее поданных предварительных заявок на патент США №№ 61/581087 (№ DDI5220USPSP в досье патентного поверенного); 61/581089 (№ DDI5220USPSP1 в досье патентного поверенного); 61/581099 (№ DDI5220USPSP2 в досье патентного поверенного); и 61/581100 (№ DDI5221USPSP в досье патентного поверенного) и 61/654013 (№ DDI5228USPSP в досье патентного поверенного), составляет часть настоящего описания и выше включено в настоящий документ путем ссылки.

Представленное ниже описание в целом относится к медицинским устройствам и, в частности, к испытательным приборам для измерения и соответствующим способам.

Определение (например, обнаружение и/или измерение концентрации) аналита в образце текучей среды представляет особый интерес в медицинской области. Например, может быть желательно определить концентрации глюкозы, кетоновых тел, холестерина, липопротеинов, триглицеридов, ацетаминофена и/или гликированного гемоглобина в образце биологической текучей среды, такой как моча, кровь, плазма крови или межклеточная жидкость. Такие определения можно выполнить при помощи портативного испытательного прибора для измерения в комбинации с аналитическими тест-полосками (например, электрохимическими аналитическими тест-полосками).

Новые элементы по настоящему описанию подробно изложены в аспектах F. Для лучшего понимания элементов и преимуществ настоящего описания рекомендуется изучить следующее подробное описание, в котором изложены примеры осуществления, использующие принципы настоящего описания, а также прилагаемые рисунки, на которых одинаковые элементы обозначены одинаковыми номерами.

На ФИГ. 8 представлено упрощенное изображение портативного испытательного прибора для измерения в соответствии с вариантом осуществления настоящего описания.

На ФИГ. 9 представлена упрощенная блок-схема различных блоков портативного испытательного прибора для измерения, представленного на ФИГ. 8.

На ФИГ. 10 представлена упрощенная блок-схема блока измерения гематокрита на основе фазового сдвига, который можно применять в вариантах осуществления в соответствии с настоящим описанием.

На ФИГ. 11 представлена упрощенная аннотированная принципиальная схема подблока двойного фильтра низких частот, который можно применять в вариантах осуществления настоящего описания.

На ФИГ. 12 представлена упрощенная аннотированная принципиальная схема подблока трансимпедансного усилителя (TIA), который можно применять в вариантах осуществления настоящего описания.

На ФИГ. 13 представлена упрощенная аннотированная принципиальная блок-схема, показывающая подблок двойного фильтра низких частот, подблок калибровочной нагрузки, подблок интерфейса камеры для образца в аналитической тест-полоске, подблок трансимпедансного усилителя, подблок измерения фазового сдвига XOR и подблок измерения фазового сдвига с квадратурным демультиплексированием, которые можно применять в блоке измерения гематокрита на основе фазового сдвига, применяемом в вариантах осуществления настоящего описания.

На ФИГ. 14 представлена структурная схема, описывающая этапы способа использования портативного испытательного прибора для измерения в соответствии с вариантом осуществления настоящего описания.

Следующее подробное описание следует толковать с учетом рисунков, на которых одинаковые элементы на разных фигурах представлены под одинаковыми номерами. Примеры осуществления, показанные на фигурах, необязательно представленных в масштабе, служат исключительно для разъяснения и ни в коей мере не ограничивают объем настоящего описания. Подробное описание иллюстрирует принципы настоящего описания с помощью примеров, которые не ограничивают настоящее изобретение. Данное четко изложенное описание позволит любому специалисту в данной области осуществить и использовать настоящее изобретение, а также дает представление о нескольких вариантах осуществления, модификациях, вариантах, альтернативах и применении настоящего изобретения, включая способ осуществления изобретения, который в настоящее время считается наилучшим.

При использовании в настоящем документе, термин «приблизительно» применительно к любым числовым значениям или диапазонам указывает на подходящий допуск на размер, который позволяет части или совокупности компонентов выполнять функцию, предусмотренную для них в настоящем изобретении.

Как правило, портативные испытательные приборы для измерения для использования с аналитическими тест-полосками для определения аналита (например, глюкозы) в образце биологической текучей среды (т.е. образце цельной крове) в соответствии с вариантами осуществления настоящего описания включают в себя корпус, блок микроконтроллера, расположенный в корпусе, и блок измерения гематокрита на основе фазового сдвига (также известный как схема для измерения гематокрита на основе фазового сдвига). В таких портативных испытательных приборах для измерения блок измерения гематокрита на основе фазового сдвига включает в себя подблок генерации сигнала, подблок фильтра низких частот, подблок интерфейса камеры для образца в аналитической тест-полоске, подблок трансимпедансного усилителя и подблок фазового детектора. Кроме того, блок измерения гематокрита на основе фазового сдвига и блок микроконтроллера выполнены с возможностью измерения фазового сдвига для образца биологической текучей среды в камере для образца в аналитической тест-полоске, вставленной в портативный испытательный прибор для измерения. Блок микроконтроллера также выполнен с возможностью расчета уровня гематокрита в образце биологической текучей среды на основе измеренного фазового сдвига.

Преимущество портативных испытательных приборов для измерения в соответствии с вариантами осуществления настоящего описания заключается в том, что они повышают точность определения аналита (например, определения глюкозы) в образцах цельной крови путем измерения гематокрита в образце цельной крови и дальнейшего применения измеренного гематокрита во время определения аналита.

После ознакомления с настоящим описанием специалист в данной области определит, что примером портативного испытательного прибора для измерения, который можно легко модифицировать в портативный испытательный прибор для измерения в соответствии с настоящим описанием, является доступный в продаже глюкометр OneTouch® Ultra® 2 производства компании LifeScan Inc. (г. Милпитас, штат Калифорния). Дополнительные примеры портативных испытательных приборов для измерения, которые также можно модифицировать, найдены в опубликованных патентных заявках США № 2007/0084734 (опубликована 19 апреля 2007 г.) и 2007/0087397 (опубликована 19 апреля 2007 г.) и опубликованной международной заявке на патент № WO 2010/049669 (опубликована 6 мая 2010 г.), каждая из которых полностью включена в настоящий документ путем ссылки.

На ФИГ. 8 представлено упрощенное изображение портативного испытательного прибора для измерения 100 в соответствии с вариантом осуществления настоящего описания. На ФИГ. 9 представлена упрощенная блок-схема различных блоков портативного испытательного прибора для измерения 100. На ФИГ. 10 представлена упрощенная комбинированная блок-схема блока измерения гематокрита на основе фазового сдвига в портативном испытательном приборе для измерения 100. На ФИГ. 11 представлена упрощенная аннотированная принципиальная схема подблока двойного фильтра низких частот в портативном испытательном приборе для измерения 100. На ФИГ. 12 представлена упрощенная аннотированная принципиальная схема подблока трансимпедансного усилителя в портативном испытательном приборе для измерения 100. На ФИГ. 13 представлена упрощенная аннотированная принципиальная блок-схема частей блока измерения гематокрита на основе фазового сдвига в портативном испытательном приборе для измерения 100.

Как показано на ФИГ. 8-13, портативный испытательный прибор для измерения 100 включает в себя дисплей 102, множество кнопок интерфейса пользователя 104, разъем порта для установки полоски 106, USB-интерфейс 108 и корпус 110 (см. ФИГ. 8). Как, в частности, показано на ФИГ. 9, портативный испытательный прибор для измерения 100 также включает в себя блок микроконтроллера 112, блок измерения гематокрита на основе фазового сдвига 114, блок управления дисплеем 116, блок памяти 118 и другие электронные компоненты (не показаны) для подачи тестового напряжения на аналитическую тест-полоску (обозначенную как TS на ФИГ. 8), а также для измерения электрохимического отклика (например, множества значений тестового тока) и определения аналита на основе электрохимического отклика. Для упрощения настоящего описания на фигурах не показаны все такие электронные схемы.

Дисплей 102 может представлять собой, например, жидкокристаллический дисплей или бистабильный дисплей, выполненный с возможностью отображения экранного изображения. Пример экранного изображения может включать в себя концентрацию глюкозы, дату и время, сообщение об ошибке, а также интерфейс пользователя с инструкциями по выполнению диагностики для конечного пользователя.

Разъем порта для установки полоски 106 выполнен с возможностью рабочего взаимодействия с аналитической тест-полоской TS, такой как электрохимическая аналитическая тест-полоска, выполненная с возможностью определения концентрации глюкозы в образце цельной крови. Таким образом, аналитическая тест-полоска выполнена с возможностью рабочей вставки в разъем порта для установки полоски 106 и рабочего взаимодействия с блоком измерения гематокрита на основе фазового сдвига 114 посредством, например, подходящих электрических контактов.

USB-интерфейс 108 может представлять собой любой подходящий интерфейс, известный специалисту в данной области. USB-интерфейс 108 является по существу пассивным компонентом, выполненным с возможностью подачи питания и использования в качестве линии передачи данных на портативный испытательный прибор для измерения 100.

После взаимодействия аналитической тест-полоски с портативным испытательным прибором для измерения 100 или перед этим, в камеру для приема образца в аналитической тест-полоске вводится образец биологической текучей среды (например, образец цельной крови). Аналитическая тест-полоска может включать в себя ферментативные реагенты, избирательно и количественно преобразующие аналит в другую заданную химическую форму. Например, аналитическая тест-полоска может включать в себя ферментативный реагент с феррицианидом и глюкозооксидазой для физического преобразования глюкозы в окисленную форму.

Блок памяти 118 портативного испытательного прибора для измерения 100 включает в себя подходящий алгоритм и наравне с блоком микроконтроллера 112 может быть выполнен с возможностью определения аналита на основе электрохимического отклика аналитической тест-полоски и гематокрита во введенном образце. Например, при определении аналита глюкозы в крови можно использовать гематокрит для компенсирования воздействия гематокрита на определение концентраций глюкозы в крови электрохимическим способом.

Блок микроконтроллера 112 расположен в корпусе 110 и может включать в себя любой подходящий микроконтроллер и/или микропроцессор, известные специалистам в данной области. Один такой подходящий микроконтроллер доступен в продаже от компании Texas Instruments, г. Даллас, штат Техас, номер изделия MSP430F5138. Данный микроконтроллер может генерировать прямоугольный сигнал с частотой от 25 до 250 кГц и сдвинутый на 90 градусов сигнал такой же частоты, при этом функционируя как подблок генерации сигнала, который описан ниже. MSP430F5138 также имеет аналого-цифровой преобразователь (АЦП) с технологическими возможностями, подходящими для измерения напряжений, вырабатываемых блоками измерения гематокрита на основе фазового сдвига, применяемыми в вариантах осуществления настоящего описания.

Как, в частности, показано на ФИГ. 10, блок измерения гематокрита на основе фазового сдвига 114 включает в себя подблок генерации сигнала 120, подблок фильтра низких частот 122, подблок интерфейса камеры для образца в аналитической тест-полоске 124, необязательный блок калибровочной нагрузки 126 (в области, ограниченной пунктирной линией на ФИГ. 10), подблок трансимпедансного усилителя 128 и подблок фазового детектора 130.

Как дополнительно описано ниже, блок измерения гематокрита на основе фазового сдвига 114 и блок микроконтроллера 112 выполнены с возможностью измерения фазового сдвига для образца биологической текучей среды в камере для образца в аналитической тест-полоске, вставленной в портативный испытательный прибор для измерения, путем, например, измерения фазового сдвига одного или более высокочастотных электрических сигналов, проводимых через образец биологической текучей среды. Кроме того, блок микроконтроллера 112 выполнен с возможностью расчета гематокрита в биологической текучей среде на основе фазового сдвига. Микроконтроллер 112 может рассчитывать гематокрит при помощи, например, аналого-цифрового преобразователя для измерения напряжений, получаемых от подблока фазового детектора, преобразовывать напряжения в фазовый сдвиг и затем применять подходящий алгоритм или справочную таблицу для преобразования фазового сдвига в значение гематокрита. После ознакомления с настоящим описанием специалист в данной области поймет, что такой алгоритм или справочная таблица выполнены с учетом различных факторов, таких как геометрия полоски (включая площадь электрода и объем камеры для приема образца) и частота сигнала.

Было определено, что существует связь между реактивным сопротивлением образца цельной крови и гематокритом данного образца. Электрическое моделирование образца биологической текучей среды (т.е. образца цельной крови) параллельно включенными емкостными и резистивными компонентами показывает, что при пропускании сигнала переменного тока через образец биологической текучей среды фазовый сдвиг сигнала переменного тока будет зависеть как от частоты напряжения переменного тока, так и от уровня гематокрита в образце. Более того, моделирование указывает на то, что гематокрит оказывает относительно меньшее воздействие на фазовый сдвиг, когда частота сигнала находится в диапазоне приблизительно от 10 кГц до 25 кГц, и наибольшее воздействие, когда частота сигнала оказывается в диапазоне приблизительно от 250 кГц до 500 кГц. Таким образом, гематокрит в образце биологической текучей среды можно измерять, например, путем передачи сигналов переменного тока известной частоты, пропускаемых через образец биологической текучей среды, и обнаружения их фазового сдвига. Например, фазовый сдвиг сигнала с частотой в диапазоне от 10 кГц до 25 кГц можно использовать как контрольное значение при измерении гематокрита, в то время как фазовый сдвиг сигнала с частотой в диапазоне от 250 кГц до 500 кГц можно использовать в качестве основного измерения.

Как, в частности, представлено на ФИГ. 10-13, подблок генерации сигнала 120 может представлять собой любой подходящий блок генерации сигнала, который выполнен с возможностью генерировать прямоугольный сигнал (от 0 V до Vконтр.) желаемой частоты. При необходимости такой подблок генерации сигнала можно интегрировать в блок микроконтроллера 112.

Сигнал, сгенерированный при помощи подблока генерации сигнала 120, передается на подблок двойного фильтра низких частот 122, который выполнен с возможностью преобразования прямоугольного сигнала в синусоидальный сигнал заданной частоты. Двойной фильтр низких частот (ФНЧ), показанный на ФИГ. 11, выполнен с возможностью подавать как сигнал первой частоты (например, частоты в диапазоне от 10 кГц до 25 кГц), так и сигнал второй частоты (например, частоты в диапазоне от 250 кГц до 500 кГц) на подблок интерфейса камеры для образца в аналитической тест-полоске и камеру для приема образца в аналитической тест-полоске (также называемой камерой для измерения HCT). Выбор первой и второй частоты выполняется при помощи ключа IC7, как показано на ФИГ. 11. Двойной ФНЧ на ФИГ. 11 включает в себя применение подходящих операционных усилителей (IC4 и IC5), таких как операционный усилитель, доступный в продаже от компании Texas Instruments, г. Даллас, штат Техас, как высокоскоростной операционный усилитель КМОП-типа с обратной связью по напряжению, номер по каталогу OPA354.

Как представлено на ФИГ. 11, F-DRV представляет собой входной прямоугольный сигнал низкой или высокой частоты (например, 25 кГц или 250 кГц), который соединен как с IC4, так и с IC5. Сигнал Fi-HIGH/LOW (с микроконтроллера) выбирает выходной сигнал с подблока двойного фильтра низких частот 122 посредством ключа IC7. Конденсатор C5 на ФИГ. 11 выполнен с возможностью блокировать рабочее напряжение на подблоке двойного фильтра низких частот 122 от камеры для измерения HCT.

Хотя на ФИГ. 11 показан конкретный двойной ФНЧ, подблок двойного фильтра низких частот 122 может представлять собой любой подходящий подблок фильтра низких частот, известный специалистам в данной области, включая, например, любой подходящий фильтр низких частот с многократной обратной связью или фильтр низких частот Саллена-Кея.

Синусоидальный сигнал, формируемый подблоком фильтра низких частот 122, передается на подблок интерфейса камеры для образца в аналитической тест-полоске 124, где он проходит через камеру для образца в аналитической тест-полоске (также называемую камерой для измерения HCT). Блок интерфейса камеры для образца в аналитической тест-полоске 124 может представлять собой любой подходящий блок интерфейса камеры для образца, включая, например, блок интерфейса, выполненный с возможностью рабочего взаимодействия с камерой для образца в аналитической тест-полоске посредством первого и второго электродов аналитической тест-полоски, помещенных в камеру для образца. При такой конфигурации сигнал может поступать в камеру для образца (из подблока фильтра низких частот) через первый электрод и приниматься из камеры для образца (при помощи подблока трансимпедансного усилителя) через второй электрод, как показано на ФИГ. 13.

Ток, создаваемый при передаче сигнала через камеру для образца, принимается подблоком трансимпедансного усилителя 128 и преобразуется в сигнал напряжения для передачи на подблок фазового детектора 130.

Подблок трансимпедансного усилителя 128 может представлять собой любой подходящий подблок трансимпедансного усилителя, известный специалисту в данной области. На ФИГ. 12 представлена упрощенная аннотированная принципиальная блок-схема одного такого подблока трансимпедансного усилителя (основанного на использовании двух операционных усилителей OPA354: IC3 и IC9). Первый каскад подблока TIA 128 работает, например, при напряжении 400 мВ, что ограничивает амплитуду переменного тока до ±400 мВ. Второй каскад подблока TIA 128 работает при напряжении Vконтр./2, в конфигурации, которая позволяет генерировать выходной сигнал во всем диапазоне входных сигналов аналогово-цифрового преобразователя микроконтроллера. Конденсатор C9 подблока TIA 128 выступает в качестве блокирующего элемента, пропускающего лишь синусоидальные сигналы переменного тока.

В качестве подблока фазового детектора 130 может выступать любой подходящий подблок фазового детектора, который может вырабатывать либо цифровую частоту, которую блок микроконтроллера 112 может считать с использованием функции захвата, либо аналоговое напряжение, которое блок микроконтроллера 112 может считать с помощью аналого-цифрового преобразователя. На ФИГ. 13 показана схема, которая включает в себя два подблока фазовых детекторов, а именно фазовый детектор XOR (в верхней части на ФИГ. 13, включает в себя IC22 и IC23) и фазовый детектор с квадратурным демультиплексированием (в нижней части ФИГ. 13, включает в себя IC12 и IC13).

На ФИГ. 13 также показан подблок калибровочной нагрузки 126, который включает в себя ключ (IC16) и имитацию нагрузки R7 и C6. Подблок калибровочной нагрузки 126 выполнен с возможностью динамического измерения фазового сдвига для известного фазового сдвига ноль градусов, создаваемого резистором R7, таким образом обеспечивая фазовый сдвиг для использования при калибровке. C6 выполнен с возможностью создания заданного небольшого фазового сдвига, например, для компенсации фазовых задержек, вызванных паразитной емкостью в линиях прохождения сигналов на пути к камере для образца или для фазовых задержек в электрических цепях (ФНЧ и трансимпедансный усилитель).

Схема фазового детектора с квадратурным демультиплексированием на ФИГ. 13 включает в себя две части: одну часть для активной части поступающего сигнала переменного тока и вторую часть для реактивной части поступающего сигнала переменного тока. Использование этих двух частей позволяет одновременно измерять как активную, так и реактивную части сигнала переменного тока, причем диапазон измерений составляет от 0 до 360 градусов. Схема фазового детектора с квадратурным демультиплексированием на ФИГ. 13 генерирует два раздельных выходных напряжения. Одно из выходных напряжений представляет собой результат «синфазного измерения» и пропорционально активной части сигнала переменного тока. Второе выходное напряжение представляет собой результат «квадратурного измерения» и пропорционально реактивной части сигнала. Фазовый сдвиг вычисляют следующим образом:

Φ=tan-1(VКВАДР. ФАЗ./VСИН. ФАЗ.)

Такую схему фазового детектора с квадратурным демультиплексированием также можно использовать для измерения полного сопротивления (импеданса) образца физиологической текучей среды в камере для образца. Предполагается, без предоставления каких-либо обязательств, что импеданс можно использовать вместе с фазовым сдвигом или независимо от него для определения уровня гематокрита в биологическом образце. Амплитуду сигнала, пропускаемого через камеру для образца, можно вычислить по двум выходным напряжениям их схемы фазового детектора с квадратурным демультиплексированием следующим образом:

Амплитуда = SQR ((VКВАДР. ФАЗ.)2+(VСИН. ФАЗ.)2)

Для определения импеданса данную амплитуду затем сравнивают с измеренной амплитудой известного резистора блока калибровочной нагрузки 126.

Часть фазового детектора XOR имеет диапазон измерения от 0° до 180° или, в альтернативном варианте осуществления, диапазон измерения от -90° до +90°, в зависимости от того, синфазен ли «входной прямоугольный сигнал с микроконтроллера» синусоидальному сигналу или сдвинут по фазе на 90°. Фазовый детектор XOR вырабатывает выходную частоту, которая всегда вдвое выше частоты входного сигнала, однако его скважность может изменяться. Если оба входных сигнала совпадают по фазе, то выходной сигнал имеет НИЗКИЙ уровень. Если два входных сигнала сдвинуты по фазе на 180°, то выходной сигнал постоянно имеет ВЫСОКИЙ уровень. Интегрируя выходной сигнал (например, при помощи простого RC-элемента), можно получить напряжение, которое прямо пропорционально фазовому сдвигу между двумя входными сигналами.

После ознакомления с настоящим описанием специалист в данной области поймет, что подблоки фазового детектора, применяемые в вариантах осуществления настоящего описания, могут быть любой подходящей формы и включать в себя, например, формы, в которых применяются технологии захвата переднего фронта, технологии захвата двойного фронта, технологии детектирования XOR и технологии синхронного демодулирования.

Так как подблок фильтра низких частот 122, подблок трансимпедансного усилителя 128 и подблок фазового детектора 130 могут вносить остаточный фазовый сдвиг в блоке измерения гематокрита на основе фазового сдвига 114, блок калибровочной нагрузки 126 может быть необязательно включен в блок измерения гематокрита на основе фазового сдвига. Блок калибровочной нагрузки 126 выполнен с возможностью представлять собой по существу активную нагрузку (например, нагрузку 33 кОм) и поэтому не создавать фазового сдвига между напряжением возбуждения и генерируемым током. Блок калибровочной нагрузки 126 выполнен таким образом, чтобы при подключении к схеме показывать «нулевое» калибровочное значение калибровке. Откалиброванный портативный испытательный прибор для измерения может измерить фазовый сдвиг для образца биологической текучей среды, вычесть «нулевое» значения для расчета скорректированного фазового сдвига и затем рассчитать уровень гематокрита в биологическом образце на основе скорректированного фазового сдвига.

На ФИГ. 14 показана структурная схема с описанием этапов в способе 200 для использования портативного испытательного прибора для измерения и аналитической тест-полоски (например, электрохимической аналитической тест-полоски). Способ 200 на этапе 210 включает в себя введение образца цельной крови в камеру для образца в аналитической тест-полоске.

На этапе 220 фазовый сдвиг для образца цельной крови в камере для образца измеряют при помощи блока измерения на основе фазового сдвига и блока микроконтроллера в портативном испытательном приборе для измерения. Способ 200 дополнительно включает в себя расчет уровня гематокрита в образце цельной крови на основе измеренного фазового сдвига при помощи блока микроконтроллера (см. этап 230 на ФИГ. 14).

После ознакомления с настоящим описанием специалист в данной области поймет, что способы в соответствии с вариантами осуществления настоящего описания, включая способ 200, можно легко модифицировать для включения любых методик, преимуществ и характеристик портативных испытательных приборов для измерения в соответствии с вариантами осуществления настоящего описания и описанных в настоящем документе. Например, при необходимости аналит во введенном образце биологической текучей среды можно определить с использованием аналитической тест-полоски, портативного испытательного прибора для измерения и рассчитанного гематокрита.

1. Способ определения концентрации аналита в образце текучей среды с помощью биодатчика, имеющего по меньшей мере два электрода и реагент, осажденный на по меньшей мере один из электродов, содержащий:

осаждение образца текучей среды на любой из по меньшей мере двух электродов для запуска последовательности тестирования аналита;

подачу первого сигнала на образец для измерения или оценки физической характеристики образца;

выведение значения наклона для партии для биодатчика на основе измеренной или оцененной физической характеристики;

передачу второго сигнала на образец;

измерение выходного сигнала от по меньшей мере одного из по меньшей мере двух электродов; и

вычисление концентрации аналита на основе измеренного выходного сигнала и выведенного наклона для партии по измеренной или оцененной физической характеристике образца.

2. Способ определения концентрации аналита в образце текучей среды, содержащий:

осаждение образца текучей среды на биодатчик;

подачу сигналов на образец для превращения аналита в другой материал;

измерение или оценку физической характеристики образца;

анализ выходного сигнала от образца;

выведение параметра биодатчика из измеренной или оцененной физической характеристики; и

определение концентрации аналита на основе выведенного параметра биодатчика и значения выходного сигнала образца.

3. Способ по п. 2, в котором измерение содержит подачу первого сигнала на образец для измерения физической характеристики образца.

4. Способ по п. 3, в котором оценка содержит передачу второго сигнала на образец.

5. Способ по п. 1 или 4, в котором подачу первого сигнала и передачу второго сигнала проводят в последовательном порядке, и/или

в котором подача первого сигнала перекрывается с передачей второго сигнала.

6. Способ по любому из пп. 1 или 4, в котором подача первого сигнала содержит направление переменного сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному переменному сигналу определить физическую характеристику образца.

7. Способ по любому из пп. 1 или 4, в котором подача первого сигнала содержит направление оптического сигнала на образец таким образом, чтобы по выходному оптическому сигналу определить физическую характеристику образца.

8. Способ по п. 1 или 2, в котором физическая характеристика представляет собой по меньшей мере одно из вязкости, гематокрита, температуры и плотности образца или их комбинации, и/или

в котором физическая характеристика представляет собой гематокрит и аналит представляет собой глюкозу.

9. Способ по п. 6, в котором направление содержит передачу первого и второго переменных сигналов с разной соответствующей частотой, причем первая частота ниже второй частоты, и необязательно

в котором первая частота по меньшей мере на порядок ниже второй частоты, и/или необязательно

в котором первая частота представляет собой любую частоту в диапазоне от приблизительно 10 кГц до приблизительно 250 кГц.

10. Способ по п. 1 или 2, в котором выведение содержит вычисление наклона для партии по следующему уравнению:

,

где

x представляет собой наклон для партии, выведенный на этапе выведения;

H представляет собой измеренную, определенную или оцененную физическую характеристику образца;

a представляет приблизительно 1,4e-6,

b представляет приблизительно -3,8e-4,

c представляет приблизительно 3,6e-2, и необязательно

в котором вычисление концентрации аналита содержит использование следующего уравнения:

,

где

G0 представляет собой концентрацию аналита;

IE представляет собой или составляет сигнал (значение или измерение; пропорциональный концентрации аналита), измеренный в заданное или установленное время получения выборки;

Интерсепт представляет собой калибровочный параметр для партии биодатчиков;

x представляет собой наклон для партии, выведенный на этапе выведения, и необязательно

в котором заданное время составляет приблизительно 2,5 секунды после запуска последовательности проведения теста.

11. Система для измерения концентрации аналита, содержащая:

тест-полоску, включающую в себя:

подложку;

множество электродов, соединенных с соответствующими разъемами электродов; и

прибор для измерения аналита, включающий в себя:

корпус;

разъем порта для установки полоски, выполненный с возможностью соединения с соответствующими разъемами электродов тест-полоски; и

микропроцессор в электрической связи с разъемом порта для установки тест-полоски для подачи электрических сигналов или получения электрических сигналов от множества электродов в ходе выполнения последовательности проведения теста,

причем микропроцессор выполнен с возможностью в ходе выполнения последовательности проведения теста:

(a) подавать первый сигнал на множество электродов таким образом, чтобы вывести наклон для партии, определяемый физической характеристикой образца текучей среды, и

(b) подавать второй сигнал на множество электродов таким образом, чтобы определить концентрацию аналита на основе выведенного наклона для партии.

12. Система по п. 11, в которой множество электродов содержит по меньшей мере два электрода для измерения физической характеристики и по меньшей мере два других электрода для измерения концентрации аналита.

13. Система по п. 12, в которой по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода размещены в одной камере, выполненной на подложке, или

в которой по меньшей мере два электрода и по меньшей мере два других электрода размещены в разных камерах, выполненных на подложке.

14. Система по п. 11, в которой множество электродов содержит два электрода для измерения физической характеристики и концентрации аналита.

15. Система по любому из пп. 11-14, в которой все электроды расположены на одной плоскости, задаваемой подложкой.

16. Система по п. 12 или 13, в которой реагент помещен в непосредственной близости от по меньшей мере двух других электродов и на по меньшей мере двух электродах реагент отсутствует.

17. Система по п. 11, в которой наклон для партии вычисляют по следующему уравнению:

,

где

x представляет собой наклон для партии, выведенный на этапе выведения;

H представляет собой измеренную или оцененную физическую характеристику образца;

a представляет приблизительно 1,4e-6,

b представляет приблизительно -3,8e-4,

c представляет приблизительно 3,6e-2, и необязательно

в которой концентрацию аналита определяют по следующему уравнению:

,

где

G0 представляет собой концентрацию аналита;

IE представляет собой или составляет сигнал (значение или измерение; пропорциональный концентрации аналита), измеренный в заданное или установленное время получения выборки;

Интерсепт представляет собой калибровочный параметр для партии тест-полосок;

x представляет собой наклон для партии, выведенный на этапе выведения.

18. Система по п. 17, в которой выведенный наклон для партии получают из физической характеристики образца в течение приблизительно 10 секунд с момента запуска последовательности проведения теста.

19. Глюкометр, содержащий:

корпус;

разъем порта для установки полоски, выполненный с возможностью соединения с соответствующими разъемами электродов тест-полоски; и средства для:

(a) определения установленного времени получения выборки на основе определенной или оцененной физической характеристики образца, помещенного на множество электродов тест-полоски, причем установленное время получения выборки представляет собой по меньшей мере один момент времени или интервал, отсчитываемый от запуска последовательности проведения теста при помещении образца на тест-полоску; и

(b) определения концентрации аналита на основе установленного момента времени получения выборки.

20. Глюкометр по п. 19, в котором средства для определения включают в себя средства для выбора наклона для партии на основе измеренной или оцененной физической характеристики и для проверки правильности выбора установленного момента времени получения выборки из наклона для партии.

21. Прибор для измерения аналита, содержащий:

корпус;

разъем порта для установки полоски, выполненный с возможностью соединения с соответствующими разъемами электродов тест-полоски; и

микропроцессор в электрической связи с разъемом порта для установки тест-полоски для подачи электрических сигналов или получения электрических сигналов от множества электродов тест-полоски, соединенных с соответствующими разъемами электродов тест-полоски, в ходе выполнения последовательности проведения теста,

причем микропроцессор выполнен с возможностью в ходе выполнения последовательности проведения теста:

(a) подавать первый сигнал на множество электродов таким образом, чтобы вывести наклон для партии по физической характеристике образца текучей среды, осажденного на множество электродов,

(b) подавать второй сигнал на множество электродов таким образом, чтобы определить концентрацию аналита на основе выведенного наклона для партии.

22. Прибор для измерения по п. 21, в котором наклон для партии вычисляют по следующему уравнению:

,

где

x представляет собой наклон для партии, выведенный на этапе выведения;

H представляет собой измеренную или оцененную физическую характеристику образца;

a представляет приблизительно 1,4e-6,

b представляет приблизительно -3,8e-4,

c представляет приблизительно 3,6e-2, и необязательно

в котором концентрацию аналита определяют по следующему уравнению:

,

где

G0 представляет собой концентрацию аналита;

IE представляет собой или составляет сигнал (значение или измерение; пропорциональный концентрации аналита), измеренный в заданное время;

Интерсепт представляет собой калибровочный параметр для партии тест-полосок;

x представляет собой наклон для партии, выведенный на этапе выведения.

23. Прибор для измерения по п. 21 или 22, в котором выведенный наклон для партии получают из физической характеристики образца в течение приблизительно 10 секунд с момента запуска последовательности проведения теста.



 

Похожие патенты:

Изобретение относится к ручному диагностическому прибору для использования с аналитической тест-полоской при определении глюкозы в крови включает в себя корпус (110); узел микроконтроллера (112), расположенный в корпусе; и узел измерения гематокрита на основе фазового смещения (114).

Данное изобретение предлагает электрохимические модули для определения содержания аналита в образце биологической жидкости. Электрохимический модуль согласно изобретению содержит первую подложку с первым проводящим слоем на ней, образующие первый узел, при этом упомянутый узел имеет первую ширину и первую длину; вторую подложку со вторым проводящим слоем на ней, образующие второй узел, при этом упомянутый узел имеет вторую ширину, которая меньше первой ширины, и вторую длину, которая является такой же, как и первая длина, первую и вторую разделительные прокладки, расположенные между первым и вторым узлом и поддерживающие упомянутые узлы; камеру, образованную между первым и вторым узлами и выполненную с возможностью приема образца жидкости, при этом камера содержит реагент, способный вступать в реакцию с аналитом, содержащимся в образце жидкости; и третью разделительную прокладку, прилегающую к первой или второй разделительной прокладке, причем поверхность третьей разделительной прокладки содержит проводящий слой, находящийся в токопроводящем контакте со вторым проводящим слоем.

Использование: для определения концентрации аналита в образце. Сущность изобретения заключается в том, что электрохимическое сенсорное устройство содержит носитель, имеющий первую и вторую электропроводящие области, которые электрически изолированы друг от друга, причем носитель включает проходящее через него отверстие; и электрохимический модуль, установленный на носителе таким образом, что по меньшей мере часть электрохимического модуля проходит через отверстие, причем электрохимический модуль имеет электрохимическую полость с первым электродом в электрической связи с первой проводящей областью носителя, вторым электродом в электрической связи со второй проводящей областью носителя и камерой для приема образца, которая включает в себя слой реагента.

Изобретение может быть использовано во многих областях техники для анализа образцов (проб) с целью определения концентрации присутствующего в образце аналита и/или определения других параметров образца.

Использование: для определения наличия или измерения концентрации веществ в пробах текучей среды. Сущность изобретения заключается в том, что способ содержит этапы: запускают химическую реакцию между контрольным электродом и вторым рабочим электродом, покрытым слоем реагента, и между контрольным электродом и первым рабочим электродом, покрытым слоем реагента тест-полоски; измеряют первичный тестовый ток и вторичный тестовый ток на одном из первого и второго рабочих электродов; определяют, составляет ли разница между первичным тестовым током и вторичным тестовым током величину меньше нуля; и в случае истинности определения выводят концентрацию глюкозы на основе множества тестовых токов, в противном случае получают сообщение об ошибке.

Биосенсор // 2546018
Группа изобретений относится к области медицины и может быть использована для обнаружения целевой молекулы в биологическом образце. Сенсор для обнаружения представляющей интерес мишени содержит: первый электрод; первую молекулу с электронной проводимостью, конфигурированную для связывания с первым электродом; первый зонд, конъюгированный со второй молекулой с электронной проводимостью; второй электрод; третью молекулу с электронной проводимостью, конфигурированную для связывания со вторым электродом; второй зонд, конъюгированный с третьей молекулой с электронной проводимостью.

Изобретение относится к области измерительной техники и может быть использовано для анализа конкретного компонента, содержащегося в образце, в частности уровня глюкозы в крови.

Использование: в диагностике и лечении физиологических расстройств при анализе текучей среды биологического происхождения, такой как цельная кровь, сыворотка крови, плазма, моча, слюна, интерстициальная жидкость или внутриклеточная жидкость для определения концентрации аналита.

Изобретение относится к тестовому датчику аналита, содержащему, по меньшей мере, две подложки, образующие емкость, причем емкость имеет основную область и, по меньшей мере, две, по существу, химически изолированные вторичные зоны анализа, причем основная область, по существу, разделяет эти, по меньшей мере, две, по существу, химически изолированные вторичные зоны анализа; по меньшей мере, один первый рабочий электрод, включающий в себя первый проводник и композицию реагента, размещенный в основной области; по меньшей мере, один первый противоэлектрод, включающий в себя второй проводник и, по меньшей мере, одно первое окислительно-восстановительное вещество, размещенный в первой вторичной зоне анализа; и, по меньшей мере, один второй противоэлектрод, включающий в себя третий проводник и, по меньшей мере, одно второе окислительно-восстановительное вещество, размещенный во второй вторичной зоне анализа, при этом рабочий электрод, первый противоэлектрод и второй противоэлектрод являются независимо адресуемыми.

Изобретение относится к ферментному электроду, включающему частицы углерода, несущие глюкозодегидрогеназу (GDH) с флавинадениндинуклеотидом (FAD) в качестве кофермента; и электродный слой, контактирующий с указанными частицами углерода, причем частицы углерода и электродный слой состоят из частиц углерода с диаметром частицы не более 100 нм и удельной поверхностью по меньшей мере 200 м2 /г.
Наверх