Набор для выделения лейкоцитарной пленки

Изобретение относится к области разделения крови. Набор для использования при центрифугировании для выделения лейкоцитарной пленки содержит корпус набора, который включает: секцию для плазмы цилиндрической формы; секцию для лейкоцитарной пленки; секцию для эритроцитов; нижнюю прокладку, выполненную с возможностью перемещения в продольном направлении секции для эритроцитов; и толкатель, выполненный с возможностью перемещения нижней прокладки. Секция для лейкоцитарной пленки имеет цилиндрическую форму с диаметром, меньшим, чем у секции для плазмы, и соединена с нижней частью секции для плазмы. Секция для эритроцитов имеет цилиндрическую форму с диаметром, большим, чем у секции для лейкоцитарной пленки, и соединена с нижней частью секции для лейкоцитарной пленки. Секция для плазмы и секция для эритроцитов имеют отверстие, образованное на свободном дистальном конце. Причем по меньшей мере одна из секции для плазмы и секции для лейкоцитарной пленки имеет опорное ребро, выступающее за внешние периферийные поверхности основного корпуса набора. Изобретение обеспечивает совместимость набора с различными сосудами центрифуг, а также формирование значительно приподнятого слоя лейкоцитарной пленки для ее точного отделения. 6 з.п. ф-лы, 6 ил.

 

[Область техники, к которой относится изобретение]

Настоящее раскрытие относится к устройству или набору, используемому для выделения лейкоцитарной пленки, а более конкретно к набору для выделения лейкоцитарной пленки, который используется для экстрагирования светлого слоя сгустка крови из забора крови с целью проведения лечения по регенерации клеток аутологичной крови или тромбоцитарно-обогащенной плазмы (ТОП) и лечения по регенерации кожи.

[Предшествующий уровень техники]

Разделение биологического вещества может быть классифицировано, как наиболее фундаментальная процедура в биологии, генетике, медицинской науке и т.д. не только для анализа вещества, но также для культивирования клеток и идентификации и амплификации ДНК. Передовое медицинское исследование проведено на конкурсной основе в области регенеративной медицины с использованием стволовых клеток. Стволовые клетки включают в себя эмбриональные стволовые клетки, полученные из бластоцисты начальной стадии генерации и стволовых клеток взрослого организма, полученных от взрослого организма или плаценты, процесс генерации которой был прекращен. Стволовые клетки взрослого организма получают тремя основными способами: во-первых, используя костный мозг; во-вторых, - пуповинную кровь; и, в-третьих, - периферическую кровь (мезенхимальную кровь), что обеспечивает упрощенный забор стволовых клеток взрослого организма. Во всех этих способах кровь сначала разделяют на основные компоненты: эритроциты, лейкоциты, тромбоциты и плазму крови посредством центрифугирования, а затем выполняют операцию отделения стволовых клеток (мононуклеарных).

В связи с этим, обычным способам центрифугирования можно дать следующее краткое описание. Во время центрифугирования концентрированного раствора различных смешанных веществ, в частности, собранной крови человека или животного, эритроциты, лейкоциты, тромбоциты и плазма в крови расположены упорядоченно по слоям в порядке веса, где самая тяжелая фракция расположена в нижнем слое контейнера, из-за присущей им разницы в удельном весе.

При начальном процессе передачи периферической крови, забранной через иглу шприца и помещенной в контейнер центрифуги, затворный фланец контейнера центрифуги открывается, игла шприца размещается внутри контейнера центрифуги, периферическая кровь в шприце передается в контейнер центрифуги, после чего игла удаляется из контейнера центрифуги, а открытый контейнер центрифуги закрывается при помощи затворного фланца. Впоследствии, контейнер центрифуги размещается в сосуде центробежного сепаратора, а работа сепаратора обеспечивается за счет установки желаемого времени, скорости вращения (оборотов в минуту) или ускорения силы тяжести (g).

Как правило, эритроциты имеют наивысший удельный вес среди компонентов крови и, таким образом, забираются в нижней порции контейнера центрифуги. Эритроциты составляют 47% от общего объема крови у мужчин и 42% - у женщин. Над эритроцитами располагаются лейкоциты и тромбоциты, которые составляют около 1% от общего объема крови и дополнительно включают в себя моноциты или стволовые клетки периферической крови.

Оставшийся верхний слой состоит из сыворотки или фибриногена, который называют плазмой крови. После окончания процесса центрифугирования контейнер центрифуги извлекают, а затворный фланец повторно открывают с тем чтобы можно было извлечь требуемое вещество из среды веществ, разделенных из-за разницы в удельном весе компонентных веществ, с помощью пипетки или капиллярной трубки, или иглы, после чего остальные компоненты направляют на раздельное хранение либо удаляют в отходы, либо рециркулируют.

В последнее время общество проявляет большой интерес к лечению посредством регенерации клеток аутологичной крови (в дальнейшем именуемое как лечение ТОП), которое заключается в заборе ТОП у одного пациента путем вышеупомянутого разделения и в обратном введении инъекции тому же пациенту в участок с поврежденной тканью с целью ее регенерации, в результате чего рана заживает. Лечение ТОП широко применяется для регенерации поврежденных хрящевых и кожный тканей, например, при угревой сыпи, чтобы улучшить, таким образом, состояние кожи.

Как известно, тромбоциты в крови имеют большое количество факторов роста и способны вызвать пролиферацию клеток в организме человека, вырабатывать коллаген, приводить к регенерации ангиогенных клеток и служить для заживления ран.

В одном микролитре крови человека содержится около 100000-200000 тромбоцитов, а для проведения эффективного лечения ТОП их концентрация составляет примерно 1 миллион тромбоцитов 1 на микролитр. Такой концентрации тромбоцитов можно достичь за счет расслаивания забранной крови при помощи центробежного сепаратора, чтобы получить типичный образец слоев крови, где красные кровяные тельца или эритроциты формируют нижний слой, распложенный над ним темно-желтый слой светлого сгустка крови образован лейкоцитами и тромбоцитами, а бледно-желтая плазма образует верхний слой.

В соответствующих слоях крови, разделенных согласно приведенному выше описанию, слой эритроцитов занимает примерно 45% в объемном соотношении, слой лейкоцитарной пленки - 1%, а слой плазмы - 54%. При лечении ТОП используют слой лейкоцитарной пленки, обогащенный тромбоцитами, выделенный из разделенной крови, как описано выше, причем количество, составляющее всего лишь 1% в объемном соотношении, затрудняет процесс точного выделения только лейкоцитарной пленки при помощи обычного набора для забора крови.

В публикации корейской патентной заявки №10-2010-0116106 под названием «Сборка, комплект устройства и способ получения обогащенной тромбоцитами плазмы» (заявитель: Estar Technologies Ltd.) раскрывается пробирка центрифуги для концентрирования тромбоцитов цельной крови, забранной у пациента, для получения их фракций. Тем не менее, пробирка центрифуги в форме цилиндра с равномерным внутренним диаметром не подходит для точного выделения только фракций лейкоцитарной пленки.

В публикации корейской патентной заявки №10-2011-0045980 под названием «Комплект для разделения центрифугированием и способы центрифугирования при его использовании» (заявитель: GLOTECH) описывается забор цельной крови или жидкостей организма и далее при установленной комплекте для разделения центрифугированием с помощью шприца прохождение процесса центрифугирования для немедленного забора таких целевых веществ, как обогащенная тромбоцитами плазма или стволовые клетки. Комплект для разделения центрифугированием по-прежнему содержит центрифужную пробирку в форме цилиндра с равномерным внутренним диаметром, который чувствителен к нежелательному продвижению разделяющего геля или красных кровяных телец к целевой лейкоцитарной пленке во время процесса забора.

Таким образом, в публикации корейской патентной заявки №10-2012-0089723, поданной авторами настоящей заявки, раскрывается центрифужная пробирка, оснащенная суженой камерой для отдельного формирования в ней лейкоцитарной пленки и как минимум одним ребром в верхней и промежуточной камерах для предотвращения возникновения боковых движений жидкости, особенно в фиксированных угловых центрифугах, которая тем самым способствует точному разделению веществ в пробирке. Тем не менее, в центрифужной пробирке отсутствует средство для контроля слоя лейкоцитарной пленки после ее попадания в нижнюю камеру пробирки.

Кроме того, обычные разделительные наборы оснащены колпачками с ручным механизмом раскрытия, где после введения инъекции крови из шприца колпачок также подлежит закрытию рукой человека, что является серьезным антисанитарным условием и подвергает кровь заражению воздушной инфекцией.

[Раскрытие изобретения]

[Техническая проблема]

Таким образом, настоящее раскрытие, по меньшей мере, в одном варианте осуществления направлено на создание набора для выделения лейкоцитарной пленки с возможностью более легкого выделения обогащенной тромбоцитами лейкоцитарной пленки из фракций крови посредством центрифуги с целью упрощения процесса разделения биологического вещества, а более конкретно с целью проведения лечения ТОП на современном уровне техники.

Кроме того, набор для выделения лейкоцитарной пленки в соответствии, по меньшей мере, с одним вариантом осуществления настоящего раскрытия позволяет легко различить и точно выделить слой лейкоцитарной пленки из центрифугированной крови.

Далее, набор для выделения лейкоцитарной пленки в соответствии, по меньшей мере, с одним вариантом осуществления настоящего раскрытия учитывает изменяющееся соотношение состава эритроцитов, лейкоцитарной пленки и плазмы даже одного человека в зависимости от состояния здоровья человека во время забора крови, при котором лейкоцитарная пленка перемещается в оптимальное место, что обеспечивает более точное ее выделение.

Дополнительно, набор для выделения лейкоцитарной пленки в соответствии, по меньшей мере, с одним вариантом осуществления настоящего раскрытия исключает необходимость ручного открытия или закрытия экстрактора во время его эксплуатации, чтобы предотвратить загрязнение экстрактора или веществ посредством прикосновений человека.

Набор для выделения лейкоцитарной пленки в соответствии, по меньшей мере, с одним вариантом осуществления настоящего раскрытия минимизирует боковые движения экстрактора во время центрифугирования, чтобы предотвратить возникновение нарушений в слое лейкоцитарной пленки, и тем самым обеспечивает более точное центрифугирование.

[Сущность изобретения]

Настоящее раскрытие в некоторых вариантах осуществления предусматривает набор для выделения лейкоцитарной пленки, включающий основной корпус набора, секцию для эритроцитов, нижнюю прокладку и толкатель. Основной корпус набора содержит: секцию для плазмы цилиндрической формы и с внутренним объемом, который формирует слой плазмы; секцию для лейкоцитарной пленки цилиндрической формы и с диаметром меньшим, чем у секции для плазмы, которая размещена в продольном направлении от и соединена с нижней частью секции для плазмы, а также которая имеет внутренний объем, формирующий слой плазмы; и секцию для эритроцитов цилиндрической формы и с диаметром большим, чем у секции для лейкоцитарной пленки, которая размещена в продольном направлении от и соединена с нижней частью секции для лейкоцитарной пленки, а также которая имеет внутренний объем, формирующий слой эритроцитов. Секция для плазмы и секция для эритроцитов, соответственно, имеют отверстия, образованные на свободных дистальных концах. Нижняя прокладка подвижна и расположена под герметичным уплотнением в пределах секции для эритроцитов. Толкатель выполнен с возможностью перемещения нижней прокладки.

При этом набор для выделения лейкоцитарной пленки может дополнительно включать в себя верхнюю прокладку, предусмотренную в секции для плазмы и выполненную с возможностью закрытия отверстия секции для плазмы; и верхнюю крышку, соединенную с отверстием секции для плазмы.

Набор для выделения лейкоцитарной пленки может дополнительно включать в себя нижнюю крышку, которая образует проход, через который проходит толкатель, и которая выполнена с возможностью использования отверстия секции для эритроцитов для удержания нижней прокладки от падения с секции для эритроцитов.

Нижняя прокладка может быть соединена при помощи резьбы или запрессована с толкателем.

Нижняя прокладка может включать в себя разъем, к которому присоединен толкатель с возможностью отсоединения, и уплотнительный элемент, соединенный с разъемом в тесном контакте с внутренней периферийной поверхностью секции для эритроцитов для обеспечения герметичного уплотнения секции для эритроцитов.

Разъем может быть выполнен с удерживающей канавкой, вдавленной по окружности на внешней периферийной поверхности разъема и выполненной с возможностью удержания уплотнительного элемента.

По меньшей мере, одна из секции для плазмы и секции для лейкоцитарной пленки может иметь опорное ребро, выступающее за внешние периферийные поверхности основного корпуса набора в продольном направлении от основного корпуса набора или в поперечном направлении по отношению к продольному направлению основного корпуса набора.

Нижняя прокладка и толкатель могут быть выполнены за одно целое.

[Полезный эффект изобретения]

Набор для выделения лейкоцитарной пленки в соответствии, по меньшей мере, с одним вариантом осуществления настоящего раскрытия имеет секцию для лейкоцитарной пленки, выполненную с возможностью формирования значительно приподнятого слоя лейкоцитарной пленки при даже 1% от следового количества цельной крови во время обработки центрифугированием, чтобы позволить оператору определить лейкоцитарный слой невооруженным глазом и точно выделить последний при помощи шприца.

Кроме того, даже при некотором количестве крови с неравномерным соотношением компонентов в составе эритроцитов, лейкоцитарной пленки и плазмы, вариант осуществления настоящего раскрытия имеет нижнюю прокладку, приподнятую для продвижения слоя лейкоцитарной пленки в секцию для лейкоцитарной пленки таким образом, чтобы позволить оператору определить лейкоцитарную пленку невооруженным глазом и точно выделить последнюю при помощи шприца.

Более того, набор для выделения лейкоцитарной пленки в соответствии, по меньшей мере, с одним вариантом осуществления настоящего раскрытия может продлить время удержания лейкоцитарной пленки посредством оснащенности закрытой системой, которая не требует закрытия и открытия крышки, но требует быстрой дезинфекции при помощи спиртового тампона или подобного средства перед введением инъекции крови или выделением лейкоцитарной пленки, и которая тем самым исключает возможность загрязнения обычным способом, включающим ручное управление крышкой экстрактора с перемещением бактерий непосредственно в кровь или воздушной инфекции во время открытия и закрытия крышки.

Кроме того, набор для выделения лейкоцитарной пленки оснащен опорными ребрами и поддерживающими выступами для обеспечения точного выделения лейкоцитарной пленки, предотвращая мельчайшие боковые выносы фракций крови во время центрифугирования, деформацию устройства экстрактора из-за высокого гравитационного ускорения и неконтролируемую дисперсию лейкоцитарной пленки.

Набор для выделения лейкоцитарной пленки может быть дополнительно оснащен толкателем, выполненным с возможностью обеспечения постепенного вращательного подъема лейкоцитарной пленки для ее надежного присутствия в секции для лейкоцитарной пленки.

Нижняя прокладка использует преимущество гравитационной нагрузки, генерируемой процессом центрифугирования, для поддержания крепкого прилегания к нижней прокладке с целью предотвращения утечки крови из-за центрифугирования.

[Краткое описание чертежей]

На РИС. 1 показан вид в перспективе набора для выделения лейкоцитарной пленки в соответствии с первым вариантом осуществления настоящего раскрытия.

На РИС. 2 показан вид в поперечном разрезе набора для выделения лейкоцитарной пленки, изображенного на РИС. 1.

На РИС. 3 показан вид в перспективе набора для выделения лейкоцитарной пленки в соответствии со вторым вариантом осуществления настоящего раскрытия.

На РИС. 4 показан вид в перспективе набора для выделения лейкоцитарной пленки в соответствии с третьим вариантом осуществления настоящего раскрытия.

На РИС. 5 показан вид в перспективе набора для выделения лейкоцитарной пленки в соответствии с четвертым вариантом осуществления настоящего раскрытия.

На РИС. 6 показана схема этапов выделения лейкоцитарной пленки из образца крови, забранного с помощью набора для выделения лейкоцитарной пленки в соответствии с первым вариантом осуществления настоящего раскрытия.

ПОЗИЦИОННЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ
11: основной корпус набора	13: секция для плазмы
19: секция для лейкоцитарной пленки	21: секция для эритроцитов
25: опорное ребро	31: нижняя прокладка
33: разъем	41: уплотнительный элемент
51: толкатель	61: нижняя крышка
65: верхняя прокладка	71: верхняя крышка

[Детальное описание]

В дальнейшем, по меньшей мере, один вариант осуществления настоящего раскрытия будет описан в деталях со ссылкой на прилагаемые чертежи.

В нижеследующем описании одинаковые позиционные обозначения будут использоваться для обозначения подобных элементов, не смотря на то, что эти элементы показаны на разных чертежах по отношению к первому варианту осуществления, используемому в качестве примера. Кроме того, в следующих описаниях некоторых других вариантов осуществления подробное описание функций и конфигураций, отличающихся от функций и конфигураций первого варианта осуществления, будут представлены для ясности и лаконичности.

Набор для выделения лейкоцитарной пленки, по меньшей мере, одного варианта осуществления настоящего раскрытия выполнен с возможностью приема инъекцию крови, фракционирования крови в слой эритроцитов, слой лейкоцитарной пленки и слой плазмы с использованием центрифуги, и тем самым с возможностью извлечения лейкоцитарной пленки именно из слоя лейкоцитарной пленки.

Как показано на РИС. 1 и 2, набор 10а для выделения лейкоцитарной пленки в соответствии с первым вариантом осуществления настоящего раскрытия включает в себя основной корпус 11 набора, нижнюю прокладку 31 и толкатель 51.

Чтобы служить в качестве контейнера для крови, основной корпус 11 набора имеет полую цилиндрическую форму, изготовлен из прозрачной резины и включает в себя секцию 13 для плазмы, секцию 19 для лейкоцитарной пленки и секцию 21 для эритроцитов. Секция 13 для плазмы находится в том месте, где происходит забор плазмы в крови во время центрифугирования крови, и имеет внутренний объем, который формирует слой 5 плазмы (см. РИС. 6). На внешней круговой поверхности секции 13 для плазмы, например, на внешней периферийной поверхности, прилегающей к отверстию 15 секции 13 для плазмы сформирован заранее определенный выступ 17, выполненный с возможностью зацепления канавки 73 с верхней крышкой 71, что будет описано далее.

С другой стороны, верхняя крышка 71 также может быть соединена с секцией 13 для плазмы при помощи резьбы.

Секция 19 для лейкоцитарной пленки имеет меньший диаметр, чем секция 13 для плазмы, соединяясь с секцией 13 для плазмы на ее нижней стороне. Секция 19 для лейкоцитарной пленки имеет удлиненную форму и внутренний объем, который определяет слой 7 лейкоцитарной пленки (см. РИС. 6).

Секция 21 для эритроцитов выполнена с возможностью непосредственного помещения в сосуд центрифуги (не показан на рисунке) и имеет диаметр, превышающий диаметр секции 19 для лейкоцитарной пленки, соединяясь с секцией 19 для лейкоцитарной пленки на ее нижней стороне. Секция 21 для эритроцитов имеет удлиненную форму и внутренний объем, который определяет слой 9 эритроцитов (см. РИС. 6).

Таким образом, основной корпус 11 набора выполнен с учетом нормального соотношения в составе крови эритроцитов, лейкоцитарной пленки и плазмы с такими диаметрами и длинами его секции 13 для плазмы, секции 19 для лейкоцитарной пленки и секции 21 для эритроцитов, что слой 7 лейкоцитарной пленки формируется при центрифугировании крови в средней части секции 19 для лейкоцитарной пленки или, по меньшей мере, секции 21 для эритроцитов. Секция 13 для плазмы и секция 21 для эритроцитов имеют отверстия 15 и 23, образованные на их свободных концах, соответственно. Кроме того, основной корпус 11 набора имеет свою секцию 13 для плазмы, секцию 19 для лейкоцитарной пленки и секцию 21 для эритроцитов, взаимодействующие между собой посредством постепенного изменения диаметров, чтобы облегчить протекание крови в основной корпус 11 набора.

Между тем, набор 10а для выделения лейкоцитарной пленки в соответствии с первым вариантом осуществления настоящего раскрытия имеет секцию 21 для эритроцитов с меньшим диаметром, чем у секции 13 для плазмы. Как правило, чем больший объем крови вводят, тем больше лейкоцитарной пленки получают после помещения данного набора 10а для выделения лейкоцитарной пленки в сосуд для совместного вращения. До тех пор пока набор 10а для выделения лейкоцитарной пленки соответствует указанному внутреннему объему сосуда, оставшаяся секция 13 для плазмы может иметь расширенный диаметр. В этом случае, набор 10а для выделения лейкоцитарной пленки формируется непропорционально, например, с секцией 13 для плазмы, выступающей над секцией 21 для эритроцитов, что ухудшает боковое качание во время процедуры центрифугирования, что в свою очередь приводит к вибрационному диспергированию незначительной части слоя 7 лейкоцитарной пленки, а следовательно, препятствует точному забору и выделению лейкоцитарной пленки.

Первый вариант осуществления предусматривает секцию 19 для лейкоцитарной пленки на своей внешней периферийной поверхности с опорным ребром 25 для защиты основного корпуса 11 набора от повреждения или деформации вследствие приложенного к нему высокого гравитационного ускорения во время работы центрифуги при минимизации бокового качания набора 10а для выделения лейкоцитарной пленки. Опорное ребро 25 выступает на одну и ту же ширину в поперечном направлении от внешней периферийной поверхности секции 19 для лейкоцитарной пленки по отношению к продольному направлению основного корпуса 11 набора, но не ограничивается в том, что опорное ребро 25 может быть выполнено таким образом, чтобы выступать в продольном направлении от внешней периферийной поверхности секции 19 для лейкоцитарной пленки. Кроме того, опорное ребро 25 может быть выполнено выступающим от внешней периферийной поверхности секции 13 для плазмы в продольном или широтном направлении основного корпуса 11 набора. Опорное ребро 25 также может быть выполнено на внешних периферийных поверхностях секции 13 для плазмы и секции 19 для лейкоцитарной пленки, чтобы достигать внутренних периферийных поверхностей сосуда. Это позволяет набору 10а для выделения лейкоцитарной пленки быть совместимым с несколько различными сосудами центрифуг от разных производителей, где чуть меньшие по размеру сосуды могут с легкостью при помощи скольжения вмещать в себя набор 10а для выделения лейкоцитарной пленки с приложение небольшого дополнительного усилия, в то время как немного большие по размеру сосуды могут вмещать тот же самый набор с повышенным уровнем герметичности между их стенками, предотвращая боковое качание набора 10а для выделения лейкоцитарной пленки во время вращения центрифуги, и тем самым не допуская нарушения слоя 7 лейкоцитарной пленки.

Нижняя прокладка 31 подвижно размещена в секции 21 для эритроцитов с поддерживаемым между ними герметичным уплотнением. То есть, нижняя прокладка 31 предусмотрена в секции 21 для эритроцитов для продвижения по длине основного корпуса 11 набора, где ее внешняя периферийная поверхность находится в тесном контакте с внутренней круговой поверхностью основного корпуса 11 набора.

Нижняя прокладка 31 включает в себя разъем 33, к которому присоединен толкатель 51 с возможностью отсоединения, и уплотнительный элемент 41, соединенный с разъемом 33 и находящийся в тесном контакте с внутренней периферийной поверхностью секции 21 для эритроцитов для поддержания герметичности секции для эритроцитов.

Разъем 33 выполнен с удерживающей канавкой 35, вдавленной на предварительно определенной глубине по окружности на внешней периферийной поверхности разъема 33. Внутренняя периферийная поверхность разъема 33 выполнена с углубленной канавкой 37, к которой съемно прикреплен толкатель 51. В этом варианте осуществления внутренняя резьба 39 выполнена на внутренней периферийной поверхности углубленной канавки 37 разъема 33.

Также предусмотрен кольцеобразный уплотнительный элемент 41, выполненный из эластичного материала. Уплотнительный элемент 41 посажен на удерживающую канавку 35 разъема 33 и плотно соединен с разъемом 33. Внешняя периферийная поверхность уплотнительного элемента 41 выполнена с, но, не ограничиваясь, неровностями, она также может быть плоской.

Толкатель 51 прикреплен с возможностью отсоединения к углубленной канавке 37 разъема 33 нижней прокладки 31, и толкатель 51, соединенный с углубленной канавкой 37, может двигаться в унисон с нижней прокладкой 31 по направлению к секции 19 для лейкоцитарной пленки. Торцевая часть толкателя 51, который соединен с углубленной канавкой 37 разъема 33, выполнена с наружной резьбой 53, соответствующей внутренней резьбе 39 углубленной канавки 37 таким образом, что толкатель 51 может постепенно поднимать нижнюю прокладку 31 в продольном направлении от основного корпуса 11 набора посредством резьбового соединения толкателя 51 с нижней прокладкой 31.

В варианте осуществления, описанном выше, нижняя прокладка 31 состоит из разъема 33 и уплотнительного элемента 41, а толкатель 51 прикреплен с возможностью отсоединения к разъему 33 нижней прокладки 31, причем особых ограничений нет, но нижняя прокладка 31 может быть выполнена из того же эластичного материала, что и уплотнительный элемент 41, а также нижняя прокладка 31 может быть выполнена за одно целое с толкателем 51.

Кроме того, набор 10а для выделения лейкоцитарной пленки первого варианта осуществления в соответствии с настоящим раскрытием включает в себя нижнюю крышку 61, которая способствует тому, чтобы отверстие 23 секции 21 для эритроцитов удерживало нижнюю прокладку 31 от падения с секции 21 для эритроцитов. Нижняя крышка 61 выполнена с проходом 63, через который проходит толкатель 51.

Нижняя крышка 61 выполнена таким образом, чтобы ее диаметр не превышал наружный диаметр секции 21 для эритроцитов. Это увеличивает наружный диаметр секции 21 для эритроцитов, чтобы как можно больше приблизиться к внутреннему диаметру сосуда, что обеспечивает максимально возможную площадь в секции 21 для эритроцитов для удержания крови, приводя к максимизированному забору лейкоцитарной пленки даже при маленькой центрифуге.

Такая нижняя крышка 61 может быть либо прикреплена с возможностью отсоединения к отверстию 23 секции 21 для эритроцитов либо присоединена к нему при помощи, например, ультразвуковой сварки.

Кроме того, набор 10а для выделения лейкоцитарной пленки в соответствии с первым вариантом осуществления настоящего раскрытия включает в себя верхнюю прокладку 65 для закрытия отверстия 15 секции 13 для плазмы и верхнюю крышку 71, выполненную с возможностью приема верхней прокладки 65, и парную деталь с отверстием 15 секции 13 для плазмы.

Верхняя прокладка 65 выполнена из мягкого материала, такого как силикон, что позволяет игле 3 шприца 1 (см. РИС. 6) с легкостью проходить вовнутрь, сохраняя при этом герметичность набора для выделения 10а.

Внутренняя периферийная поверхность верхней крышки 71 по окружности вдавлена в круговую канавку 73, что блокирует выступ 17 секции 13 для плазмы.

Верхняя крышка 71 в центре выполнена с каналом 75, через который верхняя прокладка 65 частично подвергается воздействию. В настоящем варианте осуществления частично подвергаемая воздействию площадь верхней прокладки 65 выступает вверх, образуя выпуклую поверхность, чтобы быть впрессованной в канал 75 верхней крышки 71. Выступ открытой выпуклой части верхней прокладки 65 в соединении с каналом 75 облегчает проведение его подготовительной дезинфекции, например, спиртом или бетадином. В этом варианте осуществления открытый участок на верхней прокладке 65 описан как выступающий в выпуклой форме, хотя он этим не ограничен. Открытый участок верхней прокладки 65 может быть выполнен с возможностью находиться на одном уровне с отверстием 15 и блокировать канал 75.

Таким образом, набор 10а для выделения лейкоцитарной пленки в соответствии с первым вариантом осуществления настоящего раскрытия обеспечивает надежно заключенную в корпусе структуру посредством закрытия отверстия 15 секции 13 для плазмы верхней крышкой 71 и верхней прокладкой 65, а также посредством уплотнения секции 21 для эритроцитов нижней прокладкой 31 таким образом, чтобы защитить весть процесс введения инъекции крови и выделения лейкоцитарной пленки от воздействия на него наружного воздуха на фоне ухудшения крови, что дополнительно продлевает срок годности крови.

Между тем, набор 10а для выделения лейкоцитарной пленки в соответствии со вторым вариантом осуществления настоящего раскрытия, показанного на РИС. 3, отличается от первого варианта осуществления, описанного выше, тем, что верхняя часть уплотнительного элемента 41 нижней прокладки 31 имеет коническую верхнюю часть, выступающую в направлении секции 19 для лейкоцитарной пленки.

Кроме того, набор 10 с для выделения лейкоцитарной пленки в соответствии с третьим вариантом осуществления настоящего раскрытия, показанного на РИС. 4, аналогичен первому варианту осуществления, описанному выше, за исключением того, что нижняя прокладка 31 и толкатель 51 выполнены с возможностью быть впрессованными, а не закрепленными при помощи резьбы.

С этой целью углубленная канавка 37 на разъеме 33 набора 10 с для выделения лейкоцитарной пленки в соответствии с третьим вариантом осуществления выполнена в форме вжатия с квадратным поперечным сечением, а толкатель 51 в свою очередь выполнен в дистальном направлении с утолщением 55, выступающим в поперечное сечение квадратной формы.

Таким образом, толкатель 51 может быть впрессован при помощи утолщения 55 в углубленную канавку 37 на разъеме 33 до начала постепенного поднятия нижней прокладки 31 в продольном направлении от основного корпуса 11 набора.

Более того, набор 10d для выделения лейкоцитарной пленки в соответствии с четвертым вариантом осуществления настоящего раскрытия, показанного на РИС. 5 аналогичен третьему варианту осуществления, описанному выше, за исключением того, что форма верхней части разъема 33 вдавлена.

При такой конфигурации далее будет описан способ для выделения лейкоцитарной пленки из крови на основании первого набора 10а для выделения лейкоцитарной пленки в качестве репрезентативного примера среди других вариантов осуществления.

Во-первых, после дезинфекции открытых участков верхней прокладки 65 спиртовым тампоном или подобным средством, игла 3 шприца 1, как показано на РИС. 6, в точке (а) проникает через верхнюю прокладку 65 шприца 1, а затем делает инъекцию образца крови для его последующей центрифугирования в набор 10а для выделения лейкоцитарной пленки перед извлечением шприца 1.

После этого набор 10а для выделения лейкоцитарной пленки, содержащий инъецированную кровь, загружают в сосуд центрифуги для разделения крови на слои, включая слой 5 плазмы, слоя 7 лейкоцитарной пленки и слой 9 эритроцитов в указанном порядке.

Разделение по слоям посредством центрифугирования, выполненное таким образом с образцом обычной крови, как правило, формирует слой 7 лейкоцитарной пленки 7 на локации в секции 21 для эритроцитов, отклоненной от секции 19 для лейкоцитарной пленки, как показано на РИС. 6 в точке (b).

Если слой 7 лейкоцитарной пленки образуется в секции 21 для эритроцитов, то слой лейкоцитарной пленки 7 перемещается в более узкую секцию 19 для лейкоцитарной пленки путем поднятия нижней прокладки 31 через толкатель 51, как показано в точке (с) на РИС. 6, в результате чего передача слоя лейкоцитарной пленки 7 должна быть хорошо видна.

Затем, как показано на РИС. 6 в точке (d), кончик иглы 3 шприца 1 проникает через открытый участок верхней прокладки 65, достигая слоя 7 лейкоцитарной пленки таким образом, чтобы выделить лейкоцитарную пленку.

Способ выделения лейкоцитарной пленки посредством использования набора 10а для выделения, как описано выше, достигает очень точного отделения лейкоцитарной пленки, что приводит к забору высококачественной тромбоцитарно-обогащенной плазмы (ТОП).

Согласно некоторым вариантам осуществления настоящего раскрытия, как описано выше, набор для выделения лейкоцитарной пленки сконфигурирован с секцией для плазмы, секцией для лейкоцитарной пленки и секцией для эритроцитов, где нижняя прокладка выполнена с возможностью перемещения в различные положения под воздействием толкателя таким образом, что нижняя прокладка может быть поднята для перемещения слоя лейкоцитарной пленки крови в секцию для лейкоцитарной пленки, где невооруженным глазом можно определить точный объем лейкоцитарной пленки для выделения при помощи шприца, даже если в составе крови определяется неравномерное соотношение таких компонентов, как красные кровяные тельца, лейкоцитарная пленка и плазма.

Более того, набор для выделения лейкоцитарной пленки в соответствии, по меньшей мере, с одним вариантом осуществления настоящего раскрытия продлевает время удерживания лейкоцитарной пленки посредством оснащенности закрытой системой, которая не требует закрытия и открытия крышки, но требует быстрой дезинфекции при помощи спиртового тампона или подобного средства перед введением инъекции крови или выделением лейкоцитарной пленки, и которая тем самым исключает возможность загрязнения обычным способом, включающим ручное управление крышкой экстрактора с перемещением бактерий непосредственно в кровь или воздушной инфекции во время открытия и закрытия крышки.

Более того, набор для выделения лейкоцитарной пленки оснащен опорными ребрами и поддерживающими выступами для обеспечения точного выделения лейкоцитарной пленки, предотвращая мельчайшие боковые выносы фракций крови во время центрифугирования, деформацию устройства экстрактора из-за высокого гравитационного ускорения и неконтролируемую дисперсию лейкоцитарной пленки.

Набор для выделения лейкоцитарной пленки может быть дополнительно оснащен толкателем, выполненным с возможностью обеспечения постепенного вращательного подъема лейкоцитарной пленки для ее надежного присутствия в секции для лейкоцитарной пленки.

Нижняя прокладка использует преимущество гравитационной нагрузки, генерируемой процессом центрифугирования, для поддержания крепкого прилегания к нижней прокладке с целью предотвращения утечки крови из-за центрифугирования.

1. Набор для использования при центрифугировании для выделения лейкоцитарной пленки, включающий:

основной корпус набора, включающий:

секцию для плазмы цилиндрической формы и с внутренним объемом, который формирует слой плазмы при центрифугировании крови,

секцию для лейкоцитарной пленки цилиндрической формы и с диаметром, меньшим, чем у секции для плазмы, размещенную в продольном направлении от и соединенную с нижней частью секции для плазмы и имеющую внутренний объем, формирующий слой плазмы,

секцию для эритроцитов цилиндрической формы и с диаметром, большим, чем у секции для лейкоцитарной пленки, размещенную в продольном направлении от и соединенную с нижней частью секции для лейкоцитарной пленки, и имеющую внутренний объем, формирующий слой эритроцитов, и

секцию для плазмы и секцию для эритроцитов, соответственно имеющие отверстие, образованное на свободном дистальном конце;

нижнюю прокладку, выполненную с возможностью перемещения в продольном направлении секции для эритроцитов в пределах секции для эритроцитов; и

толкатель, выполненный с возможностью перемещения нижней прокладки, причем

по меньшей мере одна из секции для плазмы и секции для лейкоцитарной пленки имеет опорное ребро, выступающее за внешние периферийные поверхности основного корпуса набора в продольном направлении от основного корпуса набора или в поперечном направлении по отношению к продольному направлению основного корпуса набора.

2. Набор по п. 1, дополнительно включающий: верхнюю прокладку, предусмотренную в секции для плазмы и выполненную с возможностью закрытия отверстия секции для плазмы; и верхнюю крышку, соединенную с отверстием секции для плазмы.

3. Набор по п. 1, дополнительно включающий: нижнюю крышку, которая образует проход, через который проходит толкатель, и которая выполнена с возможностью использования отверстия секции для эритроцитов для удержания нижней прокладки от падения с секции для эритроцитов.

4. Набор по п. 1, отличающийся тем, что нижняя прокладка соединена с толкателем при помощи резьбы или запрессовкой.

5. Набор по п. 1, отличающийся тем, что нижняя прокладка включает в себя:

разъем, к которому присоединен толкатель с возможностью отсоединения; и

уплотнительный элемент, соединенный с разъемом в тесном контакте с внутренней периферийной поверхностью секции для эритроцитов для обеспечения герметичного уплотнения секции для эритроцитов.

6. Набор по п. 5, отличающийся тем, что разъем выполнен с удерживающей канавкой, вдавленной по окружности на внешней периферийной поверхности разъема и выполненной с возможностью удержания уплотнительного элемента.

7. Набор по п. 1, отличающийся тем, что нижняя прокладка и толкатель выполнены за одно целое.