Вкладыш ацетабулярного компонента эндопротеза тазобедренного сустава, выполненный из полимерного нанокомпозиционного материала

Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии и ортопедии, и представляет собой полимерный вкладыш ацетабулярного компонента, который используется в эндопротезах тазобедренных суставов. Вкладыш ацетабулярного компонента изготавливается методом термопрессования из нанокомпозиционного материала, на основе сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ) и многостенных углеродных нанотрубок (МУНТ). Введение МУНТ в СВМПЭ осуществляется путем сухого смешения с использованием мельниц планетарного типа. Многостенные углеродные нанотрубки вводятся для увеличения износостойкости изделия в количестве от 0,1 до 2 мас.%. Поверхность лунки полимерного вкладыша имеет 11 класс шероховатости. Пара трения разработанный ацетабулярный компонент - головка эндопротеза, выполненная из сплава Co-Cr-Мо, имеет следующие характеристики: момент трения 1,3 Н⋅м; отсутствуют видимые следы износа поверхности трения ацетабулярного компонента, срок службы ацетабулярного компонента более 10 лет. 2 ил., 2 пр.

 

Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии и ортопедии, и применяется при эндопротезировании тазобедренных суставов. Разработанный вкладыш применяется в качестве ацетабулярного компонента при эндопротезировании тазобедренных суставов. Вкладыш ацетабулярного компонента изготавливается методом термопрессования из нанокомпозиционного материала на основе сверхвысокомолекулярного полиэтилена и многостенных углеродных нанотрубок (МУНТ). Благодаря применению метода термопрессования при изготовлении изделия удается достичь 11 класса шероховатости поверхности лунки ацетабулярного компонента. Технический результат достигается за счет введения МУНТ в СВМПЭ и формирования 11 класса шероховатости поверхности лунки полимерного вкладыша, что увеличивает срок службы вкладыша, снижает коэффициент трения и уменьшает время прирабатываемости изделия.

Срок службы эндопротезов тазобедренных и коленных суставов во многом зависит от работоспособности узла трения (пары трения). Узел трения состоит из головки и ацетабулярного компонента (вкладыша). Ацетабулярный компонент эндопротезов тазобедренного сустава может быть изготовлен из металла, керамики и полимера. По ряду свойств полимерные вкладыши, изготовленные из СВМПЭ, являются наиболее перспективными для использования в эндопротезировании.

Известен вкладыш эндопротеза (RU №2295320 A61F 2/30), изготовленный из изотропного пиролитического углерода. Изотропный пиролитический углерод получается при пиролизе углеводородного сырья при высокой температуре путем отложения на внутренней поверхности специальной графитовой подложки.

К недостаткам этого изобретения можно отнести технологическую сложность получения пиролитического углерода и необходимость последующей механической обработки для получения конечного изделия.

Стандартная методика изготовления полимерных вкладышей ацетабулярного компонента эндопротезов из СВМПЭ заключается в изготовлении стержней методами плунжерной экструзии или термического прессования, с последующим вытачиванием из этих стержней полимерных вкладышей (Steven М. Kurtz, UHMWPE biomaterials handbook, second edition, Elsevier Inc., US 20130046042).

К недостаткам ацетабулярных компонентов, изготовленных таким способом, можно отнести низкий коэффициент использования материала и высокую шероховатость поверхности лунки вкладыша.

Наиболее часто полимерные вкладыши изготавливают из сшитого СВМПЭ. Сшивка осуществляется химическим или радиационным способом. Известен патент (ЕР 2384774 А2), в которым полимерный вкладыш был изготовлен из радиационно сшитого СВМПЭ.

Недостатком этого вкладыша является снижение пластичности, усталостной прочности и трещиностойкости материала, в результате применения радиационной сшивки.

Известен вкладыш из СВМПЭ (BY (11)6855 C08J 9/28 A61F 2/34) с микропористой структурой в опорной поверхности, сформированной путем обработки в вазелиновом масле.

К недостаткам этого вкладыша можно отнести опасность протекания в материале окислительных процессов и перекристаллизации, с изменением комплекса физико-механических свойств материала, при его нагревании до температуры, близкой к температуре плавления СВМПЭ, и выдерживании в вазелиновом масле.

Известен ацетабулярный компонент эндопротеза (US 5645594 А) состоящий из 2-х и/или 3-х различных слоев, выполненных из СВМПЭ, смеси полиметилметакрилата и СВМПЭ, и/или полиметилметакрилата. Идея использования многослойной конструкции ацетабулярного компонента заключается в снижении ползучести изделия под действием сжимающих нагрузок.

Недостатком такого вкладыша является опасность разрушения изделия по границам скрепления полимерных слоев различной химической природы.

Известен вкладыш ацетабулярного компонента (US 20140148911 А1), выполненный из модифицированного витамином Е сшитого СВМПЭ. Использование витамина Е обосновывается повышением устойчивости к окислению и увеличению усталостной прочности сшитого СВМПЭ.

К недостаткам вкладышей ацетабулярного компонента, полученных из сшитого СВМПЭ с витамина Е, можно отнести влияние последнего на процесс сшивания макромолекул полимера. Если витамин Е водится в СВМПЭ до начала процесса его сшивки, то он снижает эффективность сшивания макромолекул, так как является акцептором для образующихся свободных радикалов (Parth М., Aust N., Lederer K. Studies on the effect of electron beam radiation on the molecular structure of ultra-high molecular weight polyethylene under the influence of alpha-tocopherol with respect to its application in medical implants J Mater. Sci. Mater. Med. 2002 13(10): 917-21). С ростом концентрации витамина Е в СВМПЭ этот эффект усиливается. Снижение эффективности сшивки СВМПЭ отрицательно сказывается на его износостойкости. Введение витамина Е в СВМПЭ после проведения процесса радиационного облучения позволяет сохранить высокую степень сшивки макромолекул, однако диффузия витамина Е в объемное изделие является не однородной, что приводит к формированию неоднородной структуры в ацетабулярном компоненте.

Наиболее близким по технической сущности к достигаемому техническому результату является вкладыш ацетабулярного компонента (US 20050043815 А1), изготовленный из сшитого СВМПЭ с ориентированной структурой. В данном прототипе изготовление изделия осуществляется путем термопрессования предварительной сшитой заготовки СВМПЭ в пресс-форме. Заготовка СВМПЭ формируется путем термопрессования или плунжерной экструзии в виде стрежня. После чего подвергается электронному облучению, для сшивания структуры и нарезается в виде шайб. Пресс-форма, в которой происходит термопрессование изделия, обеспечивает получение ацетабулярного компонента заданной конфигурации. Термопрессование осуществляется при приложении давления и температуры.

Недостатком ацетабулярного компонента, полученного этим методом, является возможное снижение усталостной прочности и трещиностойкости сверхвысокомолекулярного полиэтилена, в результате снижения его пластичности, вызванное сшиванием структуры после электронного облучения.

Технический результат заключается в формировании ацетабулярного компонента эндопротеза тазобедренного сустава, обладающего высокой износостойкостью, низким коэффициентом терния и высоким качеством поверхности лунки. Разработанный ацетабулярный компонент удовлетворяет требованиям ГОСТ 31621-2012. Имплантаты для хирургии. Замещение сустава тотальным эндопротезом. Определение долговечности работы узла трения эндопротеза тазобедренного сустава методом оценки крутящего момента:

- поверхность лунки вкладыша соответствует 11 классу шероховатости;

- момент трения не превышает 1,5 Н⋅м:

- коэффициент восстановления подвижности сустава не менее 100;

- отсутствуют видимые следы износа поверхности трения ацетабулярного компонента.

Технический результат достигается за счет формирования полимерного вкладыша ацетабулярного компонента эндопротеза тазобедренного сустава методом термопрессования из нанокомпозиционного материала, включающего матрицу из сверхвысокомолекулярного полиэтилена и наполнителя, в качестве которого используют многостенные углеродные нанотрубки, при следующем соотношении компонентов масс. %:

Наполнитель: 0,1-2

Сверхвысокомолекулярный полиэтилен: остальное.

При содержании многостенных углеродных нанотрубок менее 0,1% масс, момент трения превышает 1,5 Н⋅м. При добавлении многостенных углеродных нанотрубок более 2% масс. увеличивается вероятность их выкрашивания из объема полимерной матрицы. Введение МУНТ в СВМПЭ осуществляется путем сухого смешения в мельнице планетарного типа. Формование ацетабулярного компонента осуществляется методом термопрессования в диапазоне температур 180-190°С и давлении 20-50 МПа. Изобретение поясняется Фиг. 1, где представлена схема термопрессования ацетабулярного компонента, где 1 - нижняя матрица, 2 - верхняя матрица, 3 пуансон, 4 - формуемое изделие. Шероховатость поверхности лунки вкладыша формируется при контакте с пуансоном 3. Термопрессование осуществляется при температуре 180-200°C и давлении 40 МПа.

Пример 1

В качестве исходного сырья применяется сверхвысокомолекулярный полиэтилен производства Ticona, Celanese. В качестве армирующей добавки используются многостенные углеродные нанотрубки диаметром 4-15 нм и длиной более 2 мкм в количестве 2% масс. Введение МУНТ в СВМПЭ осуществляется путем сухого смешения с использованием мельниц планетарного типа. Формование ацетабулярного компонента осуществляется методом термопрессования, с использованием пуансона 11 класса шероховатости поверхности, для формирования поверхности лунки изделия. Внешний вид полимерных вкладышей ацетабулярного компонента, выполненный из полимерного нанокомпозиционного материала СВМПЭ/2%МУНТ, представлен на Фиг. 2.

Ацетабулярный компонент имеет следующие характеристики:

- поверхность лунки ацетабулярного компонента соответствует 11 классу шероховатости;

- диаметр лунки ацетабулярного компонента 28 мм:

- толщина стенки ацетабулярного компонента 8,3 мм:

- несферичность менее 50 мкм.

Пара трения - ацетабулярный компонент, выполненный из нанокомпозиционного материала - головка эндопротеза, выполненная из сплава Co-Cr-Mo, испытанная в соответствии с ГОСТ 31621-2012, имеет следующие характеристики:

- момент трения 1,3 Н⋅м;

- отсутствуют видимые следы износа поверхности трения ацетабулярного компонента;

- срок службы ацетабулярного компонента более 10 лет.

Пример 2

В качестве исходного сырья применяется сверхвысокомолекулярный полиэтилен производства Ticona, Celanese. В качестве армирующей добавки используются многостенные углеродные нанотрубки диаметром 4-15 нм и длиной более 2 мкм в количестве 0,1% масс. Введение МУНТ в СВМПЭ осуществляется путем сухого смешения с использованием мельниц планетарного типа. Формование ацетабулярного компонента осуществляется методом термопрессования, с использованием пуансона 11 класса шероховатости поверхности, для формирования поверхности лунки изделия.

Ацетабулярный компонент имеет следующие характеристики:

- поверхность лунки ацетабулярного компонента соответствует 11 классу шероховатости;

- диаметр лунки ацетабулярного компонента 28 мм;

- толщина стенки ацетабулярного компонента 8,3 мм;

- несферичность менее 50 мкм.

Пара трения - ацетабулярный компонент, выполненный из нанокомпозиционного материала - головка эндопротеза выполненная из сплава Co-Cr-Mo, испытанная в соответствии с ГОСТ 31621-2012, имеет следующие характеристики:

- момент трения 1,4 Н⋅м;

- отсутствуют видимые следы износа поверхности трения ацетабулярного компонента;

- срок службы ацетабулярного компонента более 10 лет.

Полимерный вкладыш ацетабулярного компонента эндопротеза тазобедренного сустава, имеющий 11 класс шероховатости поверхности лунки, коэффициент восстановления подвижности сустава не менее 100 и момент трения не более 1,5 Н⋅м, включающий матрицу из сверхвысокомолекулярного полиэтилена и наполнитель, в качестве которого используют многостенные углеродные нанотрубки, при следующем соотношении компонентов мас.%:

Наполнитель	0,1-2
Сверхвысокомолекулярный полиэтилен	Остальное