Упаковка для пленок, содержащих однократно дозируемое действующее вещество, и способ ее изготовления
Изобретение относится к упаковке (1) для пленок или пластырей (2), содержащих однократно дозируемое действующее вещество, которая включает верхний элемент (3) из упаковочного материала и нижний элемент (4) из упаковочного материала, которые соединены друг с другом посредством огибающей их по периметру сварной поверхности (5) или, соответственно, сварного шва (5), таким образом, что образуется замкнутое со всех сторон полое пространство (6), предназначенное для размещения пленки или пластыря (2), причем верхний элемент (3) и нижний элемент (4) в зоне сварной поверхности или сварного шва (5) соответственно имеют по меньшей мере один надрез (7, 8), причем соответствующие надрезы являются конгруэнтными, причем по меньшей мере один надрез (7, 8) пересекается линией сгиба или излома (10), и причем надрез (7) в верхнем элементе (3) и конгруэнтный надрез (8) в нижнем элементе (4) выполнены таким образом, что соответствующая концевая точка (15, 16) надреза (7, 8) находится на расстоянии (М1) от полого пространства (6), соответствующем по меньшей мере ширине (М2) сварного шва (5). 3 н. и 7 з.п. ф-лы, 2 ил.
Изобретение относится к упаковке для пленок или пластырей, содержащих однократно дозируемое действующее вещество, которая включает верхний элемент из упаковочного материала и нижний элемент из упаковочного материала, которые соединены друг с другом посредством огибающей их по периметру сварной поверхности или, соответственно, сварного шва, таким образом, что образуется замкнутое со всех сторон полое пространство, предназначенное для размещения пленки или пластыря, причем верхний элемент из упаковочного материала и нижний элемент из упаковочного материала соответственно имеют по меньшей мере один надрез в зоне сварной поверхности или, соответственно, сварного шва, причем надрезы являются конгруэнтными, и причем по меньшей мере один надрез пересекается линией сгиба или излома.
Трансдермальные терапевтические системы представляют собой похожие на пластырь лекарственные формы, предназначенные для доставки действующих веществ к коже. В наиболее простом случае указанные системы состоят из чрезвычайно тонкого тыльного слоя, приклеивающегося полимерного слоя, содержащего действующее вещество, и при необходимости повторно отслаиваемого защитного слоя, который удаляют перед применением трансдермальной терапевтической системы. Тыльный и полимерный слои должны обладать чрезвычайно малой толщиной, чтобы при применении трансдермальных терапевтических систем у потребителя не возникало ощущения инородного тела. Незначительная толщина указанных слоев обусловливает их склонность к повреждению при вскрытии упаковки с соответствующей трансдермальной терапевтической системой (ниже называемой пластырем).
Это касается также пленочных оральных лекарственных форм (так называемых оральных тонких пленок или пластинок), которые состоят из единственного полимерного слоя (ниже подобную лекарственную форму называют пленкой).
Существует принципиальная потребность в упаковках для лекарственных форм (соответственно форм применения) указанного выше типа, которые защищены от открывания детьми, но вместе с тем пригодны для легкого вскрытия взрослыми.
Из немецкого патента DE 102004047445 А1 известна непригодная для повторного закрывания упаковка, которая предназначена для упаковывания опасных для здоровья изделий, в частности фармацевтических изделий, и включает первый элемент из упаковочного материала и второй элемент из упаковочного материала. Оба указанных элемента упорядочены один над другим, причем упаковка имеет по меньшей мере один первый участок поверхности, на краю или на краях которого оба элемента из упаковочного материала разъемно соединены друг с другом, причем между обоими указанными элементами образуется по меньшей мере одно замкнутое со всех сторон полое пространство, предназначенное для размещения упаковываемого материала. Упаковка имеет по меньшей мере один второй участок поверхности, который расположен вне указанного первого участка поверхности или примыкает к нему и на краю или на краях которого оба элемента из упаковочного материала разъемно соединены друг с другом, причем по меньшей мере один из двух указанных элементов снабжен по меньшей мере одной структурой, которая проходит в пределах второго участка поверхности и позволяет разрывать элемент(-ы) из упаковочного материала.
Из немецкого патента DE 102006041921 А1 известна упаковка для содержащих действующее вещество пленок, которая включает подложку и разъемно соединенный с нею покровный слой. Указанная упаковка имеет два спаренных противолежащих участка поверхности, отделенных друг от друга перемычкой, в пределах которых покровный слой не соединен с подложкой, благодаря чему образуются два отделенных друг от друга и замкнутых со всех сторон полых пространства, предназначенных для попарного базирования содержащих действующее вещество пленок. В пределах указанной перегородки имеется другой участок поверхности, на котором подложка не соединена с верхним слоем, благодаря чему образуется замкнутое со всех сторон полое пространство, причем в пределах перегородки имеется по меньшей мере одна перфорационная линия.
Согласно известным вариантам исполнения верхний элемент из упаковочного материала соединен с нижним элементом из упаковочного материала разъемно (с возможностью расслаивания).
В другом варианте исполнения упаковок для однократной дозы оба элемента из упаковочного материала соединены друг с другом неразъемно. Для этого предпочтительно используют технологию термоконтактной сварки, однако неразъемное соединение может быть выполнено также любым другим пригодным методом сварки, например, методом холодной сварки, методом ультразвуковой сварки, методом лазерной сварки или другими известными специалистам методами сварки пленок, позволяющими создавать неразъемный сварной шов.
Подобная упаковка известна, например, из немецкого патента DE 102009008217 А1.
При известных вариантах исполнения упаковки потребитель должен перегнуть часть упаковки вдоль напечатанной на ней маркировочной линии, а затем вcкрыть ее в маркированном месте путем разрывания вдоль линии ослабления. Перегиб вдоль напечатанной на упаковке маркировочной линии изменяет положение структуры или надреза в зоне сварной поверхности, соответственно сварного шва обоих элементов из упаковочного материала на краю упаковки, а следовательно, позволяет разорвать упаковку и извлечь содержимое полого пространства. Длина структуры или надреза находится в примерном интервале от 3 до 5 мм. Маркировочная линия пересекает структуру, соответственно надрез предпочтительно под прямым углом или под любым другим углом.
В немецком патенте DE 102009008217 А1 сообщается о необходимости такого исполнения сварного шва и элементов из упаковочного материала, которое учитывало бы диффузионные свойства содержимого упаковки. Критичным параметром для известных вариантов исполнения упаковки является упорядочение надрезов.
Из уровня техники известно также, что от упаковки в значительной мере зависит стабильность упакованных в нее лекарственных форм, поскольку упаковка защищает лекарственную форму от воздействия света, влаги, кислорода и микроорганизмов. Следствием ослабления указанной выше линии ослабления на упаковке является нарушение целостности сварного шва, причем через образовавшийся просвет внутрь упаковки может диффундировать большее количество влаги и кислорода. При этом следует учитывать, что молекулы водяного пара и кислорода обладают чрезвычайно малыми размерами, а длительность хранения лекарственного средства до его применения должно составлять по меньшей мере два года, в идеальном случае даже три года и более.
Исходя из вышеизложенного в основу настоящего изобретения была положена задача разработать упаковку указанного в начале описания типа для однократной дозы, причем упаковка должна обладать улучшенным по сравнению с уровнем техники конструктивным исполнением. В частности, следовало предотвратить диффузию веществ внутрь упаковки.
Указанная задача согласно изобретению решается благодаря тому, что надрез в верхнем элементе из упаковочного материала и конгруэнтный надрез в нижнем элементе из упаковочного материала выполнен таким образом, что концевая точка каждого из надрезов находится на расстоянии от полого пространства, по меньшей мере соответствующем ширине сварного шва. Таким образом, решение указанной выше задачи представлено в пункте 1 формулы изобретения.
Кроме того, настоящее изобретение предпочтительно позволяет решить проблему безопасности детей, поскольку оно соответствует требованиям стандарта DIN EN 14375 («Безопасные для детей, непригодные для повторного закрывания упаковки для фармацевтической продукции - требования и испытания»).
Таким образом, изобретение относится к упаковке для пленок или пластырей, содержащих однократно дозируемое действующее вещество, которая включает верхний элемент из упаковочного материала и нижний элемент из упаковочного материала, которые соединены друг с другом посредством огибающей их по периметру сварной поверхности, соответственно сварного шва таким образом, что образуется замкнутое со всех сторон полое пространство, предназначенное для размещения пленки или пластыря, причем:
i.) верхний элемент и нижний элемент в зоне сварной поверхности или сварного шва соответственно имеют по меньшей мере один надрез, причем соответствующие надрезы являются конгруэнтными,
ii.) по меньшей мере один надрез из пункта i.) пересекается линией сгиба или излома, и
iii.) надрез из пункта i.) в верхнем элементе и конгруэнтный надрез в нижнем элементе выполнены таким образом, чтосоответствующая концевая точка соответствующего надреза находится на расстоянии (М1) от полого пространства, соответственно края полого пространства, которое соответствует по меньшей мере ширине сварного шва.
В другом предпочтительном варианте осуществления изобретения ширина (М2) сварного шва составляет от 1 до 25 мм, предпочтительно от 2 до 10 мм, особенно предпочтительно от 4 до 8 мм. В соответствии с этим предлагаемое в изобретении расстояние (М1) из пункта iii.) по меньшей мере равно (М2) или больше (М2), причем (М1) предпочтительно превышает (М2), в частности, на величину, составляющую от 20 до 30% от ширины (М2). Пример подобного исполнения упаковки показан на фиг. 1. Кроме того, предпочтительным является равномерное расположение сварных швов. Так, например, если выбирают ширину (М2) сварного шва, равную 5 мм, расстояние (М1) может составлять 5 мм или более, предпочтительно от 6 до 10 мм.
Варианты осуществления изобретения приведены в зависимых пунктах формулы изобретения.
Таким образом, концевые точки надрезов согласно изобретению находятся по меньшей мере на таком расстоянии от полого пространства, которое соответствует максимальной ширине сварных швов. Любая упаковка по меньшей мере с трех сторон имеет сварные швы, ширина которых выбрана таким образом, чтобы можно было исключить или, соответственно, предотвратить диффузию в течение промежутка времени, соответствующего максимальному сроку хранения изделия.
Наружный слой предпочтительно выполнен таким образом, чтобы на нем можно было печатать, например, маркировку соответствующего изделия и инструкцию по вскрытию его упаковки.
В другом, трехслойном варианте исполнения упаковки средним слоем является металлическая, предпочтительно алюминиевая фольга толщиной от 9 до 25 микрометров. Подобный металлический слой обеспечивает герметичность упаковки относительно влаги и воздуха.
Внутренним слоем является способный к сварке полимерный слой, причем сформированный благодаря этому слою сварной шов не подлежит повторному вскрытию.
В предпочтительном варианте исполнения упаковки верхний элемент из упаковочного материала и нижний элемент из упаковочного материала обладают идентичной конструкцией. Благодаря этому достигают преимущества, состоящего в возможности использования упаковочных материалов одного и того же сорта, а следовательно, исключения путаницы.
Целесообразный улучшенный вариант исполнения упаковки предусматривает такое упорядочение надреза в сварном шве, выполненного в верхнем элементе из упаковочного материала и нижнем элементе из упаковочного материала, чтобы надрез был ориентирован под прямым углом к ближайшему к нему внешнему краю полого пространства. Благодаря этому обеспечивают контакт надреза с огибающей указанные элементы сварной поверхностью, соответственно сварным швом, строго в одной точке, в то время как в известных вариантах исполнения речь идет о протяженном месте контакта.
Кроме того, линии указанных выше надрезов предпочтительно находятся на достаточном расстоянии относительно помещенной в полое пространство пленки или, соответственно, пластыря, что исключает повреждение последних при вскрытии упаковки путем разрывания. На фиг. 1 соответствующее расстояние обозначено (М3).
В особом варианте исполнения упаковки верхний элемент из упаковочного материала и нижний элемент из упаковочного материала выполнены как единое целое и при этом смыкаются у гибочной кромки.
Оба элемента упаковочного материала предпочтительно соединены друг с другом посредством сварки. Пригодные средства и методы формирования сварных поверхностей или, соответственно, сварных швов известны специалистам. Сварка служит барьером для диффузии и проникания и в общем случае характеризуется непроницаемостью для действующих веществ и влаги воздуха. При этом можно использовать методы термоконтактной сварки или методы холодной сварки. Материалом сварочных слоев могут быть, например, клеи-расплавы, сварочные лаки, сварочные дисперсии или клеящие вещества.
Кроме того, изобретение относится к способу изготовления упаковки для пленок или пластырей, содержащих однократно дозируемое действующее вещество, который включает стадию i.) подготовки верхнего элемента из упаковочного материала и нижнего элемента из упаковочного материала, их соединение друг с другом посредством огибающей их по периметру сварной поверхности или, соответственно, сварного шва таким образом, что образуется замкнутое со всех сторон полое пространство, предназначенное для размещения пленки или пластыря,
причем на стадии ii.) верхний элемент и нижний элемент снабжают соответственно по меньшей мере одним надрезом в зоне сварной поверхности или, соответственно, сварного шва, причем соответствующие надрезы являются конгруэнтными,
причем на стадии iii.) формируют линию сгиба или излома, которая пересекает по меньшей мере один выполненный на стадии ii.) надрез,
и причем надрез в верхнем элементе и конгруэнтный надрез в нижнем элементе выполнены на стадии ii.) таким образом, что сроответствующая концевая точка каждого из надрезов находится на расстоянии (M1) от указанного выше полого пространства, которое соответствует по меньшей мере ширине (М2) выполненного на стадии i.) сварного шва.
Предлагаемый в изобретении способ может обладать одним из указанных выше или ниже отличительных признаков. В частности, по меньшей мере один выполненный на стадии ii.) надрез может быть ориентирован под прямым углом к ближайшему внешнему краю образующегося на стадии i.) полого пространства.
Кроме того, изобретение относится к применению упаковки (1) по пункту 1 формулы изобретения для базирования однократных доз, в частности, содержащих действующее вещество пленок, пластинок или пластырей, прежде всего трансдермальных терапевтических пластырей.
Другие отличительные признаки и подробности настоящего изобретения приведены в формуле изобретения и примерах его осуществления со ссылкой на прилагаемые к описанию чертежи, на которых показано:
на фиг. 1 - вид сверху упаковки для содержащих действующее вещество пленок,
на фиг. 2 - боковая проекция разреза показанной на фиг. 1 упаковки.
На фиг. 1 показан вид сверху предлагаемой в изобретении упаковки (1). Упаковка 1 представляет собой пакет со сварным швом по периметру, состоящий из верхнего элемента (3) из упаковочного материала и нижнего элемента (4) из упаковочного материала. Между верхним элементом (3) и нижним элементом (4) находится содержащая действующее вещество пленка (2), помещенная в замкнутое со всех сторон полое пространство (6). Полое пространство (6) образовано огибающей элементы (3) и (4) сварной поверхностью (5) или, соответственно, сварным швом (5), которые неразъемно соединяют указанные элементы друг с другом. Полое пространство (6) и сварная поверхность (5) или, соответственно, сварной шов (5), имеют общую наружную кромку (6а). На сварной поверхности (5), соответственно сварном шве (5) находится надрез (7), выполненный в верхнем элементе (3) из упаковочного материала, и надрез (8), выполненный в нижнем элементе (4) из упаковочного материала. Надрезы (7) и (8) являются конгруэнтными. Надрез (7) пересекается линией сгиба или излома (10).
Воображаемое продолжение надреза (7) или, соответственно, (8), которое совпадает с направлением разрыва кромки, находится на расстоянии (М3) от ближайшего края содержащей действующее вещество пленки (2). В предпочтительном варианте исполнения упаковки расстояние (М3) составляет от 4 до 5 мм.
В другом варианте исполнения упаковки верхний и нижний элементы из упаковочного материала (3) и (4) выполнены как единое целое и смыкаются у гибочной кромки (17). При этом необходимость в наличии сварного шва (5) в этой зоне отсутствует.
На фиг. 2 показана компоновка упаковки в виде разреза по линии А-А, показанной на фиг. 1. Для наглядности компоненты упаковки показаны в сильно увеличенном масштабе и удалены друг от друга. Верхний элемент (3) из упаковочного материала включает по меньшей мере один верхний наружный слой (11) и расположенный ниже него верхний металлический слой (13).
Нижний элемент из упаковочного материала (4) также состоит из нижнего наружного слоя (12) и расположенного выше него нижнего металлического слоя (14).
Металлические слои (13) и (14) предпочтительно образованы алюминиевой фольгой, толщина которой составляет от 9 до 25 микрометров. Соответствующая пленка обеспечивает отсутствие контакта находящегося в полом пространстве продукта с воздухом и исключает воздействие на него влаги.
Верхний элемент (3) или нижний элемент (4) по меньшей мере в зоне сварной поверхности (5) или, соответственно, сварного шва (5), имеет способный к сварке слой (9), соответственно сварочный слой (9). Сварочный слой (9) может быть нанесен как на верхний (3), так и на нижний (4) элементы из упаковочного материала. Сварная поверхность (5) или, соответственно, сварной шов (5), созданные посредством сварочного слоя (9), не могут быть вновь отделены друг от друга.
Позиции на чертежах:
| 1 | упаковка, |
| 2 | содержащая действующее вещество пленка, |
| 3 | верхний элемент из упаковочного материала, |
| 4 | нижний элемент из упаковочного материала, |
| 5 | сварная поверхность или, соответственно, сварной шов, |
| 6 | полое пространство, |
| 6а | внешние края полого пространства (6), |
| 7 | надрез, |
| 8 | надрез, |
| 9 | сварочный слой, |
| 10 | линия сгиба или излома, |
| 11 | верхний наружный слой, |
| 12 | нижний наружный слой, |
| 13 | верхний металлический слой, |
| 14 | нижний металлический слой, |
| 15 | концевая точка надреза (7), |
| 16 | концевая точка надреза (8), |
| 17 | гибочная кромка, |
| М1 | первое расстояние, |
| М2 | второе расстояние, |
| М3 | третье расстояние. |
1. Упаковка для пленок (2), содержащих однократно дозируемое действующее вещество, которая включает верхний элемент (3) из упаковочного материала и нижний элемент (4) из упаковочного материала, которые соединены друг с другом посредством огибающей их по периметру сварной поверхности (5) или, соответственно, сварного шва (5) таким образом, что образуется замкнутое со всех сторон полое пространство (6), предназначенное для размещения пленки (2), причем:
- верхний элемент (3) и нижний элемент (4) в зоне сварной поверхности или сварного шва (5) соответственно имеют по меньшей мере один надрез (7, 8), причем надрезы (7, 8) являются конгруэнтными,
- по меньшей мере один надрез (7, 8) пересекается линией сгиба или излома (10), отличающаяся тем, что надрез (7) в верхнем элементе (3) и конгруэнтный надрез (8) в нижнем элементе (4) выполнены таким образом, что соответствующая концевая точка (15, 16) надреза (7, 8) находится на расстоянии (Ml) от полого пространства (6), соответствующем по меньшей мере ширине (М2) сварного шва (5).
2. Упаковка по п. 1, отличающаяся тем, что надрез (7) и надрез (8) ориентированы под прямым углом к ближайшему внешнему краю (6а) полого пространства (6).
3. Упаковка по п. 1, отличающаяся тем, что верхний элемент (3) из упаковочного материала и нижний элемент (4) из упаковочного материала выполнены как единое целое и образуют гибочную кромку (17).
4. Упаковка по п. 1, отличающаяся тем, что верхний наружный слой (11) и/или нижний наружный слой (12) выполнен(-ы) с возможностью печати.
5. Упаковка по п. 1, отличающаяся тем, что сварная поверхность, соответственно сварной шов (5), выполнены без возможности расслаивания.
6. Упаковка по одному из пп. 1-5, отличающаяся тем, что каждый элемент (3, 4) из упаковочного материала имеет наружный слой (11, 12) и металлический слой (13, 14), причем по меньшей мере один из элементов (3, 4) имеет сварочный слой (9).
7. Упаковка по п. 6, отличающаяся тем, что сварочный слой выполнен из материала, выбранного из группы, включающей клеи-расплавы, сварочные лаки, сварочные дисперсии или клеящие вещества.
8. Способ изготовления упаковки для пленок или пластырей, содержащих однократно дозируемое действующее вещество, который включает
стадию i.) подготовки верхнего элемента (3) из упаковочного материала и нижнего элемента (4) из упаковочного материала и соединения их друг с другом посредством огибающей их по периметру сварной поверхности (5) или, соответственно, сварного шва (5) таким образом, что образуется замкнутое со всех сторон полое пространство (6), предназначенное для размещения пленки или пластыря, причем
на стадии ii.) верхний элемент (3) и нижний элемент (4) снабжают соответственно по меньшей мере одним надрезом (7, 8) в зоне сварной поверхности или, соответственно, сварного шва, причем надрезы (7, 8) являются конгруэнтными, причем
на стадии iii.) формируют линию сгиба или излома (10), которая пересекает по меньшей мере один надрез (7, 8),
и причем надрез (7) в верхнем элементе (3) и конгруэнтный надрез (8) в нижнем элементе (4) выполнены таким образом, что соответствующая концевая точка (15, 16) надрезов находится на расстоянии (M1) от полого пространства (6), которое соответствует по меньшей мере ширине (М2) сварного шва (5).
9. Способ по п. 8, который включает дополнительную стадию iv.), причем по меньшей мере один надрез (7, 8) ориентируют под прямым углом к ближайшему внешнему краю (6а) полого пространства (6).
10. Применение упаковки по п. 1 для размещения однократных доз, в частности, содержащих действующее вещество пленок, пластинок или пластырей, прежде всего трансдермальных терапевтических пластырей.
