Устройство размещения имплантата для восстановления ткани, набор, содержащий такое устройство, и способ восстановления ткани
Группа изобретений относится к области медицинской техники, а именно к вспомогательному устройству размещения имплантата для восстановления ткани, набору, содержащему такое устройство, и способу исправления дефекта ткани в стенке тела с использованием указанного устройства. Устройство размещения имплантата для восстановления ткани содержит гибкий плоский элемент и множество направляющих структур, обеспечивающих каналы для приема по меньшей мере части дистального участка хирургического сшивающего инструмента. Плоский элемент имеет верхнюю поверхность, нижнюю поверхность и внешнюю периферию и выполнен с возможностью перемещения между первым исходным положением и вторым положением размещения. Множество направляющих структур расположено по меньшей мере на части по меньшей мере одной поверхности плоского элемента, проходящих радиально наружу. Набор для размещения имплантата для восстановления ткани содержит сетчатое устройство для восстановления ткани и вышеуказанное устройство размещения. Сетчатое устройство содержит первый слой основы хирургической сетки, имеющий верхнюю поверхность, нижнюю поверхность и внешнюю периферию; второй слой сетки, установленный на слой основы и прикрепленный к слою основы по периферии слоя основы, причем второй слой имеет верхнюю поверхность и нижнюю поверхность, при этом между верхней поверхностью слоя основы и нижней поверхностью второго слоя образуется углубление; и отверстие во втором слое, обеспечивающее доступ к углублению. При этом устройство размещения содержится по меньшей мере частично внутри углубления. Способ исправления дефекта ткани в стенке тела включает этапы: A. обеспечение ранее упомянутого сетчатого устройства для восстановления; B. обеспечение вышеуказанного устройства размещения имплантата для восстановления ткани; C. перевод плоского элемента устройства размещения из первого исходного положения во второе положение размещения; D. введение плоского элемента в углубление сетчатого устройства для восстановления; E. перемещение плоского элемента и сетчатого устройства для восстановления в полость тела смежно с дефектом ткани в стенке тела, при этом плоское устройство перемещается в исходное положение; F. перевод сетчатого устройства для восстановления в положение, подходящее для исправления дефекта ткани; G. введение дистального конца хирургического сшивающего устройства в углубление сетки, при этом направляющие структуры направляют дистальный конец устройства к периферии сетчатого устройства для восстановления, и установку хирургического крепежного элемента через второй слой сетки в смежную ткань стенки тела; и H. извлечение устройства размещения из сетчатого устройства для восстановления. Вспомогательное устройство можно комбинировать с хирургическим имплантатом для восстановления ткани так, чтобы устройство переводило имплантат для восстановления ткани в плоскую конфигурацию для оптимальной хирургической фиксации, но могло извлекаться после завершения такой фиксации, кроме того, оно имеет элементы, позволяющие хирургу направлять конец инструмента для фиксации с целью надлежащего расположения крепежных элементов по периферии устройства. 3 н. и 12 з.п. ф-лы, 18 ил.
Область технического применения
Технической областью, к которой относится настоящее изобретение, являются медицинские устройства, более конкретно - медицинские устройства, подходящие в качестве имплантатов для восстановления ткани.
Предпосылки создания изобретения
Дефекты стенки тела, такие как грыжи и отверстия от троакаров, обычно восстанавливают путем имплантации хирургических сетчатых имплантатов в месте дефекта стенки тела. Сетчатые имплантаты закрепляют на окружающей ткани стандартным образом, включая наметывание, сшивание, склеивание и т.п. В конструкции хирургического сетчатого имплантата обычно имеется один или более слоев пористой хирургической сетки, которые формируются в соответствии с дефектом стенки тела для достижения оптимального закрепления. Сетчатые имплантаты также должны выполняться с возможностью обеспечения достаточного прорастания ткани, так чтобы имплантат для исправления дефекта стенки тела встраивался в ткань стенки тела для обеспечения более высокой прочности и устойчивости. Другим желательным свойством имплантата для восстановления ткани является его мягкость и гибкость, а также минимальный вес для обеспечения необходимого постоперационного комфорта пациента.
Поскольку имплантаты для восстановления ткани обычно изготавливают из хирургических сеток или материалов, которые являются гибкими, в ходе процедуры хирургического восстановления хирург может сталкиваться с трудностями при размещении таких имплантатов, когда требуется вставить сетку внутрь полости тела пациента и затем надлежащим образом зафиксировать сетчатый имплантат, чтобы закрепить его на месте для исправления дефекта ткани. Обычно в своей исходной конфигурации сетка имеет размер, значительно превышающий размер дефекта и размер отверстия в теле пациента, через которое вводится сетка. Хирург, как правило, складывает или сворачивает сетчатый имплантат для введения его в место, смежное с дефектом ткани. Затем он должен быть разложен или развернут до исходной плоской конфигурации для возможности фиксации. Затем сетчатый имплантат для восстановления должен быть перемещен в место, смежное со стенкой тела, так чтобы его можно было зафиксировать стандартным образом, используя стежки, нити и т.п. Специалисты в данной области оценят сложности, связанные с перемещением и фиксацией мягкого, легкого, гибкого сетчатого имплантата в ходе процедуры хирургического восстановления. Эти сложности значительно возрастают при проведении минимально инвазивных хирургических вмешательств.
Для повышения удобства работы с сетчатыми имплантатами были разработаны устройства, которые переводят сетчатый имплантат в плоскую конфигурацию после его введения в тело пациента. В случае сетчатых имплантатов для открытых процедур в сетчатые имплантаты вшивают эластичные опорные элементы, такие как монофиламентные кольца. Однако известно, что такие опорные элементы могут отказать in vivo, вызывая угрожающие жизни осложнения и значительные боли и дискомфорт для пациента. Также были разработаны инструменты для доставки имплантатов для восстановления ткани к месту дефекта ткани. Такие инструменты обычно имеют управляемые пальцы или элементы, которые поддерживают сетку по существу в плоском положении в месте дефекта; и после фиксации имплантата в месте дефекта пальцы или элементы втягиваются в инструмент для доставки, после чего инструмент извлекается. Такие инструменты также имеют недостатки. Пальцы или элементы могут повреждать ткани или внутренние органы, приводя к широкому спектру осложнений, а инструменты могут отказать в процессе применения и не функционировать надлежащим образом для поддержания сетчатого имплантата в плоском положении или могут не высвободить имплантат. Кроме того, инструменты обычно являются одноразовыми и дорогими, что приводит к удорожанию процедуры.
Во многих открытых процедурах исправления дефекта ткани необходимо использовать сетчатое устройство с юбкой или устройство, имеющее углубление, для обеспечения доступной структуры для надежной фиксации устройства на внутренней стенке полости тела (например, брюшной полости и фасции), поскольку хирург не может зафиксировать сетку с висцеральной стороны устройства. При проведении эндоскопической процедуры хирург может удаленно наблюдать висцеральную сторону имплантата для восстановления ткани посредством эндоскопической видеосистемы и точно направлять фиксирующий инструмент для фиксации устройства по периферии и внутрь относительно периферии с использованием схемы фиксации типа множественной короны. При проведении открытой процедуры такое обычно невозможно, и хирург должен направлять конец фиксирующего устройства путем оценки положения периферии сетчатого устройства и путем пальпации кожи пациента для определения его местоположения. При использовании этой методики может возникать ряд трудностей. Как отмечалось выше, для получения адекватного восстановления с наилучшими перспективами для надлежащего заживления необходимо закрепить сетчатый имплантат так, чтобы сетка располагалась как можно ближе и ровнее к поверхности внутренней стенки тела. Если сетка не закреплена равномерно на ткани тела по всей ее периферии, сетка может сморщиться или иным образом деформироваться, оставляя участки сетки приподнятыми над поверхностью стенки тела. Такой тип установки не обеспечивает оптимальный результат для хирурга и пациента, и может потребоваться корректирующее хирургическое вмешательство. Кроме того, пространства между приподнятыми участками сетки и стенкой полости тела могут быть склонны к образованию хирургических спаек, занесению инфекции, плохой интеграции ткани, ущемлению кишечника и т.п., вызывая дополнительные осложнения для пациента.
В данной области имеется необходимость в новых вспомогательных устройствах, которые можно комбинировать с хирургическим имплантатом для восстановления ткани так, чтобы устройство переводило имплантат для восстановления ткани в плоскую конфигурацию для оптимальной хирургической фиксации, но могло извлекаться после завершения такой фиксации. Существует дополнительная необходимость в таком устройстве, которое имело бы элементы, позволяющие хирургу направлять конец инструмента для фиксации с целью надлежащего расположения крепежных элементов по периферии устройства.
Изложение сущности изобретения
Таким образом, в настоящем документе раскрывается новое устройство размещения имплантата для восстановления ткани. Устройство размещения имеет гибкий плоский элемент. Плоский элемент имеет верхнюю поверхность, нижнюю поверхность и внешнюю периферию. Плоский элемент способен перемещаться между первым исходным положением и вторым деформированным положением. Вдоль верха плоского элемента наружу радиально проходит множество направляющих структур. Направляющие структуры имеют внутренние проксимальные концы и внешние дистальные концы. Необязательный периферический ободок по внешней периферии плоского элемента выполняет роль ограничителя хода на дистальных концах каналов. Устройство размещения необязательно имеет зажимной элемент, направленный вверх из плоского элемента.
Другим аспектом настоящего изобретения является комбинация хирургического сетчатого имплантата для восстановления ткани и нового устройства размещения настоящего изобретения.
Еще одним аспектом настоящего изобретения является способ исправления дефекта ткани с применением нового устройства размещения настоящего изобретения.
Данные и другие аспекты и преимущества настоящего изобретения станут более понятными после изучения следующего описания и прилагаемых чертежей.
Краткое описание чертежей
На ФИГ. 1 представлен вид в перспективе варианта осуществления устройства размещения, составляющего предмет настоящего изобретения.
На ФИГ. 2 представлен вид сбоку устройства размещения, показанного на ФИГ. 1.
На ФИГ. 3 представлен вид сверху, или в горизонтальной проекции, устройства размещения, показанного на ФИГ. 1.
На ФИГ. 4 представлен частично увеличенный вид в перспективе части устройства размещения, показанного на ФИГ. 1.
На ФИГ. 5 представлен вид в сечении вдоль линии 5-5 устройства, показанного на ФИГ. 3.
На ФИГ. 6 представлен вид в перспективе в сечении вдоль линии 6-6 устройства, показанного на ФИГ. 1.
На ФИГ. 7 представлен вид в перспективе двухслойного сетчатого устройства для восстановления ткани, имеющего углубление и юбку для фиксации на ткани.
На ФИГ. 8 представлен вид сбоку сетчатого устройства для восстановления ткани, показанного на ФИГ. 7.
На ФИГ. 9 представлен вид сбоку устройства размещения настоящего изобретения, имеющего плоский желобчатый элемент, находящийся внутри внутреннего углубления сетки, показанной на ФИГ. 7; показан хирургический наметочный инструмент, имеющий стержень, причем дистальная часть стержня частично находится внутри желоба устройства размещения и причем дистальный конец стержня является смежным с концом желоба и ободком устройства.
На ФИГ. 10 представлен вид сверху устройства размещения и сетчатого устройства для восстановления, показанных на ФИГ. 9.
На ФИГ. 11 и 12 представлены виды в перспективе устройства размещения, сетчатого устройства для восстановления и наметочного инструмента, показанных на ФИГ. 9.
На ФИГ. 13 представлен вид в сечении устройства размещения и сетчатого устройства для восстановления, показанных на ФИГ. 9, где стержень хирургического наметочного инструмента показан введенным в желоб, причем дистальный конец стержня расположен проксимально к перифериям устройства размещения и сетчатого устройства для восстановления.
На ФИГ. 14 представлен увеличенный вид в сечении периферии устройства размещения и сетчатого устройства, показанных на ФИГ. 13, где дистальный конец стержня показан смежным с периферией юбки сетчатого устройства и в положении для накладывания стежков через юбку в ткань.
На ФИГ. 15 представлен частичный увеличенный вид сверху устройства размещения, показанного на ФИГ. 14, где дистальный конец стержня сшивающего устройства показан в желобе смежно с внутренней стенкой ободка.
На ФИГ. 16 представлен вид в перспективе устройства размещения настоящего изобретения, в котором плоский элемент перемещен из исходного положения в положение размещения для введения плоского элемента через верхнее отверстие и в углубление сетчатого устройства для восстановления.
На ФИГ. 17 представлен вид в перспективе, показывающий устройство размещения настоящего изобретения вставленным в углубление хирургической сетки, введенной в полость тела пациента; видно, что стержень хирургического наметочного инструмента направлен вверх через отверстие в стенке тела пациента.
На ФИГ. 18 представлен вид в сечении стенки тела пациента, показанной на ФИГ. 16, где сетка расположена так, что она является смежной с внутренней поверхностью стенки тела, причем дистальный конец наметочного инструмента находится в положении для приметывания периферии юбки сетки к ткани внутри стенки тела.
Подробное описание изобретения
Устройства размещения настоящего изобретения можно изготавливать из любых стандартных биосовместимых материалов, обеспечивающих достаточно эффективную жесткость и гибкость, а также простоту изготовления. Такие материалы включают стандартные рассасывающиеся и нерассасывающиеся полимерные материалы. Нерассасывающиеся полимерные материалы включают полиолефины, политетрафторэтилен, нейлон, шелк, термопласты, эластомеры и другие полимерные материалы, которые являются достаточно тонкими для обеспечения требуемой гибкости и т.п. Рассасывающиеся полимерные материалы включают полилактиды (PLA), полигликолиды (PGA), полидиоксаноны (PDO, PDS), сополимеры PGA/триметиленкарбоната (TMC), поликапролактоны, сополимеры любых из вышеперечисленных полимеров и т.п. При желании материалы размещения могут быть выполнены из стандартных металлов и сплавов, включая хирургическую нержавеющую сталь, металлы с эффектом памяти формы, такие как нитинол, медь-алюминий-никель, никель-титан и т.п. Устройства размещения также можно изготавливать из биосовместимых композитных материалов, включая поликарбонаты, полиметилметакрилат и т.п.
Устройства размещения настоящего изобретения можно производить с применением стандартных технологических процессов и оборудования, включая литье под давлением, формование окунанием в раствор, механическую обработку, резку, отливку, термоформование и т.п.
Имплантаты для восстановления ткани и хирургические инструменты для накладывания стежков с целью фиксации имплантатов для восстановления ткани раскрываются в следующих принадлежащих тому же правообладателю, одновременно рассматриваемых заявках на патенты, содержание которых включено в настоящий документ путем ссылки: заявки на патент США сер. №№ 12/464151; 12/464165; 12/464177; 12/464143; 12/944651 и 12/815275.
Сетчатые устройства для восстановления ткани, которые можно использовать с новыми устройствами размещения настоящего изобретения, включают стандартные сетки для восстановления ткани, имеющие юбки или углубления, которые являются подходящими для применения в открытых хирургических процедурах для исправления дефекта ткани в стенке тела. Сетки обычно имеют нижний слой и верхний слой из стандартных материалов для восстановления ткани с отверстием для доступа в верхнем слое. Нижний слой сетки может иметь стандартный материал противоспаечного барьера, зафиксированный по меньшей мере на части его нижней или внешней поверхности. Сетчатые материалы могут представлять собой стандартные трикотажные или вязаные сетки, материалы из вытянутого политетрафторэтилена (e-PTFE), тканые и нетканые хирургические материалы и т.п. Сетчатые материалы можно изготавливать из стандартных полимерных материалов, включая полипропилен, нейлон, вытянутый политетрафторэтилен, полиэфир, сверхвысокомолекулярный полиэтилен и т.п. Полимерные материалы могут быть биорассасывающимися или нерассасывающимися или состоять из комбинаций биорассасывающихся и нерассасывающихся материалов. Примеры коммерчески доступных сетчатых имплантатов включают: хирургические сетки ETHICON PHYSIOMESH™ и ETHICON PROCEED™, поставляемые компанией Ethicon, Inc., Route 22 West, г. Сомервилл, штат Нью-Джерси, 08876; имплантаты Ventrio™ ST Hernia Patch и Ventrio™ Hernia Patch, поставляемые компанией BARD Davol; композитную сетку с открытой юбкой Parietex™ (PCO OS) компании Covidien plc; и сетку C-QUR TacShield™, поставляемую компанией Atrium Medical Corporation.
Имплантаты и их компоненты предпочтительно изготавливают из стандартных биосовместимых полимеров, которые могут быть нерассасывающимися или биорассасывающимися. Термин «биорассасывающийся» определяется как имеющий свое стандартное значение и включает понятия «биоразлагаемый» и «саморассасывающийся». Примеры таких нерассасывающихся полимеров включают полипропилен, полиэфир, нейлон, сверхвысокомолекулярный полиэтилен и т.п., а также их комбинации. Примеры подходящих биорассасывающихся полимеров включают полилактиды (PLA), полигликолиды (PGA), полидиоксаноны (PDO, PDS), сополимеры PGA/триметиленкарбоната (TMC), сополимеры PLA/TMC и т.п. При желании для изготовления устройств имплантатов для восстановления ткани настоящего изобретения можно использовать комбинации биосовместимых нерассасывающихся полимеров и биорассасывающихся полимеров.
На ФИГ. 1-14 показан вариант осуществления устройства размещения настоящего изобретения. Видно, что устройство 10 имеет плоский элемент 20. Плоский элемент 20 имеет верхнюю поверхность 22 и нижнюю поверхность 24. Плоский элемент 20 показан как имеющий по существу овальную конфигурацию, но может иметь иные геометрические конфигурации, включая круглую, эллиптическую, квадратную, прямоугольную, ромбовидную, шестиугольную, многоугольную, криволинейную, их комбинации и т.п. Видно, что элемент 20 имеет необязательный кольцевой элемент 30 ободка, направленный по периферии 26 плоского элемента 20. Элемент 30 ободка может быть непрерывным или сегментированным. Видно, что элемент 30 ободка имеет верхнюю часть 32, внутреннюю ограничивающую стенку 34 и внешнюю стенку 36. При желании верхняя часть 32 элемента 30 ободка может находиться на том же уровне поверхности 22 или может быть выше или ниже ее. Также видно, что верхняя поверхность 20 имеет необязательную плоскую внутреннюю часть 23. Из плоского элемента 20 направлен необязательный управляющий элемент 50. Видно, что элемент 50 имеет цилиндрическую стержнеобразную конфигурацию с проксимальным концом 52 и свободным дистальным концом 54. Элемент 50 может иметь различные формы и конфигурации и может быть гибким или жестким. Примеры включают штоки, пальцевые захваты, ленты, веревки, петли, рукоятки, отверстия под пальцы, ремни и т.п. В одном варианте осуществления элемент 20 может иметь необязательное отверстие (не показано), направленное через элемент.
Видно, что плоский элемент 20 имеет множество желобов 60. Видно, что канавки 60 проходят в верхнюю поверхность 22 и проходят наружу радиально из центра элемента 20 к элементу 30 ободка. Видно, что желоба 60 имеют нижние части 61, внутренние концы 62, внешние концы 63, противоположные стороны 65 и открытые верхние части 64. Каждый желоб содержит канал 64 для приема по меньшей мере части дистального участка хирургического сшивающего инструмента. Видно, что желоба имеют противоположные радиальные элементы 70 стенок, имеющие внутренние концы 71, боковые стенки 75, верхние части 77 и дистальные концы 72, которые упираются в или пересекают внутреннюю ограничивающую стенку 34 элемента 30 ободка. Видно, что желоба или направляющие структуры 60 находятся внутри элемента 20, но в альтернативном варианте осуществления они могут проходить вверх от верхней поверхности 22. Желоба 60 также могут быть образованы из разнесенных элементов ребер, направленных вверх от верхней поверхности 22 плоского элемента 20. Хотя это не показано, желоба 60 могут принимать форму радиально направленных пустотелых трубчатых элементов, имеющих проходы для приема стержня хирургического сшивающего инструмента. Желоба выровнены с некоторым постоянным разнесением, например 1 см, для обеспечения организации наметочным инструментом точек фиксации равномерно и ровно по периметру устройства. Желоба 60 необязательно могут иметь один или более кольцевых направляющих элементов или индикаторов. Эти индикаторы могут быть размещены радиально снаружи в одном или более местах внутри каждого желоба для обеспечения равномерного размещения рядов крепежных элементов (корон) внутри от внешних концов 63 желобов 60. В роли таких тактильных индикаторов могут выступать приподнятые участки, ребра, углубления, фрикционно выделяющиеся участки и т.п., которые обеспечивают хирургу тактильную обратную связь при перемещении кончика аппликатора вдоль желоба или направляющей. Индикаторы могут проходить из нижней части 61 и/или боковых сторон 65.
Плоский элемент 20 выполнен с возможностью перемещения между первым исходным положением и вторым положением размещения. Во втором положении размещения плоский элемент 20 может быть сложен или иным образом повернут так, чтобы его можно было ввести в углубление сетчатого устройства для восстановления ткани, такого как сетчатое устройство 100 для восстановления ткани, показанное на ФИГ. 16. В другом, не показанном варианте осуществления на плоском элементе 20 может быть зафиксировано множество сжимаемых элементов, чтобы сжимать и перемещать элемент 20 из первого исходного положения во второе положение размещения и обратно.
На ФИГ. 7 и 8 показано сетчатое устройство 100 для восстановления ткани с углублением, которое можно использовать с новым устройством размещения настоящего изобретения. Видно, что сетчатое устройство 100 имеет первый, или нижний, слой 110 и второй, или верхний, слой 120. Видно, что сетчатый слой 110 имеет нижнюю часть 112, верхнюю часть 114 и внешнюю периферию 115. Видно, что сетчатый слой 120 имеет верхнюю часть 122, нижнюю часть 124, внешнюю периферию 125 и центральное отверстие 127. Слои 110 и 120 соединены по их перифериям 115 и 125 с образованием устройства 100. Видно, что сетчатое устройство 100 для восстановления имеет внешнюю периферию 102 и внутреннее углубление 104. Углубление 104 доступно через отверстие 127. Верхний слой 120 образует юбку между отверстием 127 и внешней периферией 125, которую используют для фиксации сетчатого устройства 100 на ткани.
На ФИГ. 9-15 показано устройство размещения 10, представляющее предмет настоящего изобретения, установленное на сетчатое устройство 100 для восстановления. Виден хирургический наметочный инструмент 150. Видно, что наметочный инструмент 150 имеет проксимальную рукоятку 160, имеющую активирующий спусковой механизм 165. От дистального конца 154 инструмента 150 проходит стержень 170, имеющий дистальный конец 174 и проксимальный конец 172. Видно, что стержень 170 искривлен для упрощения фиксации юбки верхнего слоя 120 на ткани смежной стенки тела. Хирургические стежки выходят через выпускной кончик 177 на дистальном конце 174. Хотя большинство стандартных наметочных инструментов можно применять в сочетании с новым устройством размещения настоящего изобретения, особенно подходящий хирургический наметочный инструмент раскрыт в одновременно рассматриваемых, принадлежащих тому же правообладателю, заявках на патенты США №№ 12/944651 и 13/470022, поданных 11 ноября 2010 г. и 11 мая 2012 г. соответственно, содержание которых включено в настоящий документ путем ссылки.
Как показано на ФИГ. 9-15, плоский элемент 20 устройства размещения 10 вставлен в углубление 104 сетчатого устройства 100 для восстановления ткани через отверстие 127. Стержень частично находится внутри желоба 60, так что стержень направлен к внешнему или дистальному концу 63 желоба 60, смежного с внутренней ограничивающей стенкой 34 элемента 30 ободка. Выпускной кончик 177 стержня 170 находится вблизи периферии 102 сетчатого устройства 100. В этом положении стежок может быть введен из инструмента 150 через выпускной кончик 177 сквозь сетчатый слой 120 в смежную ткань тела.
На ФИГ. 17-18 показано устройство 10, представляющее предмет настоящего изобретения, размещенное в углублении сетчатого устройства 100 в полости 200 тела пациента. Полость 200 тела окружена стенкой 210 тела, имеющей верхнюю внешнюю поверхность 212 и нижнюю внутреннюю поверхность 214. Видно, что отверстие 216 во внешней поверхности 212 находится над дефектом 220 ткани в стенке 210 тела. Видно, что верхний сетчатый слой 120 сетчатого имплантата 100 размещен смежно с внутренней поверхностью 214 стенки 200 тела. Видно, что управляющая рукоятка 50 устройства размещения 10 проходит через дефект 220 и отверстие 216. Участок стержня 170 наметочного инструмента 150 проходит через отверстие 216 и дефект 220 и направлен в канал 60 плоского элемента 20 к периферии 102 сетчатого устройства 100. Видно, что дистальный конец 174 стержня 170 расположен в канале 60 так, что выпускной кончик 177 является смежным с ограничивающей стенкой 34 и расположен для закрепления юбки или верхней сетки 120 смежно с периферией 102 сетчатого устройства 100.
Устройства размещения 10, представляющие предмет настоящего изобретения, можно использовать в процедурах хирургического восстановления для исправления дефектов стенки тела следующим образом. Пациента, имеющего дефект типа брюшной грыжи, готовят к операции стандартным образом. Затем хирург начинает хирургическое вмешательство, выполняя разрез кожи и подкожной ткани, которая покрывает грыжу. В случае запланированного внутрибрюшинного размещения сетки вскрывают грыжевой мешок. В качестве сетчатого имплантата для восстановления ткани выбирают стандартное сетчатое устройство для пластики брюшной грыжи подходящего размера. Устройство размещения настоящего изобретения надлежащего размера переводят из исходного положения в положение размещения путем складывания плоского элемента по его продольной оси. Затем плоский элемент вставляют через верхнее отверстие сетчатого устройства во внутреннее углубление и перемещают в исходное плоское положение так, что ободок устройства размещения оказывается смежным с периферией сетчатого имплантата для восстановления ткани. После этого сеткой и устройством размещения манипулируют как единой системой, складывая по их соответствующим осям и вводя в свободное пространство, образованное внутри брюшной стенки. Управляющий элемент можно применять для расположения сетчатого устройства для восстановления относительно грыжевого дефекта с внешней стороны тела пациента. Управляющий элемент также можно туго натянуть через центральное отверстие, чтобы удерживать сетку прижатой к нижней внутренней поверхности брюшной стенки, захватывая управляющий элемент и управляя им. Затем через верхнее отверстие сетчатого устройства в углубление сетки вводят наметочный инструмент. Кончик и стержень наметочного инструмента направляют в желоб в верхней поверхности устройства размещения. Когда кончик наметочного инструмента достигает внутренней ограничивающей стенки, устройство оказывается в соответствующем положении относительно периферии сетки. К верхней внешней поверхности стенки тела вручную прикладывают противодействующее давление и активируют наметочный инструмент для установки точки фиксации через сетку и во внутренний слой брюшной стенки (т.е. брюшной полости и фасции). Наметочный инструмент перемещают в смежный желоб устройства размещения для обеспечения установки второй точки фиксации на установленном расстоянии от первой точки фиксации вдоль периферии сетки. После фиксации всей сетки по периферии сетчатого устройства наметочный инструмент извлекают. При зафиксированной сетке вспомогательное устройство размещения извлекают, сгибая его для извлечения из сетки. Разрез на коже закрывают, применяя соответствующие методики сшивания или закрытия.
При желании устройство размещения можно оставить в углублении сетчатого устройства после имплантации и фиксации, особенно если устройство размещения изготовлено из биоразлагаемых полимеров.
Принципы и практическое применение настоящего изобретения проиллюстрированы следующим примером, но не ограничиваются им.
Пример
Пациента с дефектом типа брюшной грыжи готовят к процедуре открытой пластики грыжи следующим образом. Область кожи, окружающую грыжу, очищают стандартным противомикробным раствором, таким как бетадин. Пациенту дают стандартный общий наркоз стандартным способом путем индукции и ингаляции. Для исправления дефекта выбирают открытое хирургическое вмешательство. Затем хирург начинает хирургическое вмешательство, выполняя разрез кожи и подкожной ткани, которая покрывает грыжу. В случае запланированного внутрибрюшинного размещения сетки вскрывают грыжевой мешок. Края здоровой фасции вокруг дефекта обследуют и любые соединения внутренних органов с брюшной стенкой разделяют, чтобы создать свободное пространство для фиксации сетки.
Хирург выбирает стандартное устройство сетчатого имплантата для пластики грыжи подходящего размера, которое подходит для процедуры открытой пластики брюшной грыжи, причем сетка имеет отверстие, а верхний слой образует юбку и углубление. Устройство размещения настоящего изобретения соответствующего размера извлекают из стерильной упаковки. Плоский элемент устройства перемещают из исходного положения в положение размещения путем складывания плоского элемента по его продольной оси. Затем плоский элемент вводят через верхнее отверстие сетчатого устройства во внутреннее углубление и перемещают его в исходное положение так, что ободок устройства размещения оказывается смежным с периферией устройства сетчатого имплантата. Управляющий элемент устройства размещения проходит через отверстие наружу или через сетку и выходит через отверстие в брюшной стенке.
После этого сеткой и устройством размещения манипулируют как единой системой, одновременно складывая вдоль их соответствующих осей и вводя через отверстие в брюшной стенке в свободное пространство, образованное внутри брюшной стенки. Центральное отверстие сетки выравнивают с разрезом, выполненным в коже и брюшной стенке, применяя управляющий элемент с внешней стороны тела пациента. При желании, необязательно можно наложить фиксирующие швы через сетку в ткань брюшной полости, например, по четырем сторонам сетки (север, юг, восток и запад). Систему сетка/устройство размещения выравнивают так, что через центральное отверстие сетки, дефект ткани и разрез кожи имеется доступ к управляющему элементу. Управляющий элемент можно туго натянуть, чтобы удерживать сетку прижатой к нижней внутренней поверхности брюшной стенки.
Затем в углубление сетки вводят наметочный инструмент. Кончик и стержень наметочного инструмента направляют в желоб в верхней поверхности устройства размещения. Кончик идет по желобу до контакта с внутренней ограничивающей стенкой устройства размещения. Когда кончик наметочного инструмента достигает этой стенки, устройство оказывается в соответствующем положении относительно периферии сетки. К верхней внешней поверхности стенки тела вручную прикладывают противодействующее давление и активируют наметочный инструмент для установки точки фиксации через сетку и во внутренний слой брюшной стенки (т.е. брюшной полости и фасции). Наметочный инструмент перемещают в смежный желоб вспомогательного устройства размещения для обеспечения установки второй точки фиксации на установленном расстоянии от первой точки фиксации вдоль периферии сетки. После равномерной фиксации всей сетки вдоль ее периферии наметочный инструмент извлекают.
Затем извлекают вспомогательное устройство размещения. При зафиксированной сетке вспомогательное устройство размещения извлекают, сгибая его для извлечения вспомогательного устройства из сетки. При желании грыжевой дефект можно первично закрыть. Разрез кожи закрывают, применяя соответствующие методики сшивания или закрытия, и разрез надлежащим образом перевязывают, а пациента переводят в послеоперационную палату.
Новые устройства для пластики грыжи и способы настоящего изобретения имеют многочисленные преимущества. Преимущества включают обеспечение дополнительного устройства, которое позволяет управлять сетчатым устройством для восстановления ткани снаружи тела пациента и фиксировать его равномерным образом по периферии устройства, применяя крепежные элементы, устанавливаемые равномерным образом по периферии устройства сетчатого имплантата. Установка стежков с постоянным разнесением оптимизирует применение стежков. Избыточные стежки исключаются, и обеспечивается отсутствие избыточных промежутков между точками фиксации. Промежутки могут нести риск ущемления кишечника. Другое преимущество заключается в том, что вспомогательное устройство размещения является мягким и не несет риска повреждения сетчатого устройства для восстановления или содержимого брюшной полости. Вспомогательное устройство размещения также выполняет функцию барьера для направления наметочного устройства вверх к целевой ткани. Основание вспомогательного устройства размещения также выполняет функцию барьера для защиты внутренних органов и содержимого брюшной полости от стежков или точек фиксации, которые могут быть случайно установлены в неправильном направлении в сторону внутренних органов. Последний момент важен, поскольку точка фиксации, установленная в сторону внутренних органов, может привести к перфорации брюшной полости и загрязнению области.
Хотя настоящее изобретение показано и описано применительно к подробным вариантам его осуществления, специалистам в данной области будет понятно, что возможны различные изменения в его форме и деталях без отступления от сущности и объема заявленного изобретения.
1. Устройство размещения имплантата для восстановления ткани, содержащее:
гибкий плоский элемент, причем плоский элемент имеет верхнюю поверхность, нижнюю поверхность и внешнюю периферию и выполнен с возможностью перемещения между первым исходным положением и вторым положением размещения; и
множество направляющих структур, обеспечивающих каналы для приема по меньшей мере части дистального участка хирургического сшивающего инструмента, при этом множество направляющих структур расположено по меньшей мере на части по меньшей мере одной поверхности плоского элемента, проходящих радиально наружу.
2. Устройство по п. 1, в котором плоский элемент дополнительно содержит центральное отверстие.
3. Устройство по п. 1, в котором направляющие структуры содержат ребра, разделенные промежутками, с образованием каналов, проходящих радиально наружу вдоль верхней поверхности.
4. Устройство по п. 1, дополнительно содержащее ободок по внешней периферии плоского элемента.
5. Устройство по п. 1, в котором направляющие структуры содержат желоба на верхней поверхности плоского элемента.
6. Устройство по п. 1, в котором направляющие структуры содержат трубки.
7. Устройство по п. 4, в котором ободок имеет внутреннюю ограничивающую стенку.
8. Устройство по п. 1, в котором плоский элемент выполнен с возможностью складывания для перевода его в положение размещения.
9. Устройство по п. 1, дополнительно содержащее множество подвижных элементов, прикрепленных к плоскому элементу для перемещения его из первого исходного положения во второе положение размещения.
10. Устройство по п. 1, дополнительно содержащее управляющий элемент, проходящий вверх от верхней поверхности плоского элемента.
11. Устройство по п. 10, в котором управляющий элемент выбран из группы, состоящей из стержней, лент, пальцевых захватов, веревок, петель, рукояток, отверстий под пальцы и ремней.
12. Устройство по п. 12, в котором направляющие структуры равномерно распределены вдоль периферии устройства размещения.
13. Набор для размещения имплантата для восстановления ткани, содержащий:
сетчатое устройство для восстановления ткани, содержащее:
первый слой основы хирургической сетки, имеющий верхнюю поверхность, нижнюю поверхность и внешнюю периферию;
второй слой сетки, установленный на слой основы и прикрепленный к слою основы по периферии слоя основы, причем второй слой имеет верхнюю поверхность и нижнюю поверхность, при этом между верхней поверхностью слоя основы и нижней поверхностью второго слоя образуется углубление; и
отверстие во втором слое, обеспечивающее доступ к углублению; и
устройство размещения по любому из пп. 1-12, содержащееся по меньшей мере частично внутри углубления.
14. Способ исправления дефекта ткани в стенке тела, включающий этапы:
A. обеспечение сетчатого устройства для восстановления, содержащего:
первый слой основы хирургической сетки, имеющий верхнюю поверхность, нижнюю поверхность и внешнюю периферию;
второй слой сетки, установленный на слой основы и прикрепленный к слою основы по периферии слоя основы, причем второй слой имеет верхнюю поверхность и нижнюю поверхность, при этом между верхней поверхностью слоя основы и нижней поверхностью второго слоя образовано углубление; и
отверстие во втором слое, обеспечивающее доступ к углублению;
B. обеспечение устройства размещения имплантата для восстановления ткани, содержащего:
плоский элемент, причем плоский элемент имеет верхнюю поверхность, нижнюю поверхность и внешнюю периферию и способен перемещаться между первым исходным положением и вторым положением размещения; и
множество направляющих структур по меньшей мере на части по меньшей мере одной поверхности плоского элемента, проходящих радиально наружу;
C. перевод плоского элемента устройства размещения из первого исходного положения во второе положение размещения;
D. введение плоского элемента в углубление сетчатого устройства для восстановления;
E. перемещение плоского элемента и сетчатого устройства для восстановления в полость тела смежно с дефектом ткани в стенке тела, при этом плоское устройство перемещается в исходное положение;
F. перевод сетчатого устройства для восстановления в положение, подходящее для исправления дефекта ткани;
G. введение дистального конца хирургического сшивающего устройства в углубление сетки, при этом направляющие структуры направляют дистальный конец устройства к периферии сетчатого устройства для восстановления, и установку хирургического крепежного элемента через второй слой сетки в смежную ткань стенки тела; и
H. извлечение устройства размещения из сетчатого устройства для восстановления.
15. Способ по п. 14, в котором устройство размещения выполнено с возможностью временного крепления к сетчатому устройству для восстановления.
