Вращательно стабилизированные контактные линзы с повышенным комфортом, а также способ оптимизации

Способ содержит: определение матричного набора геометрий периферии, имеющих отклоняющийся от круглой формы компонент и перепад толщины, причем отклоняющийся от круглой формы компонент составляет от 95 до 60% полного круга, а перепад толщины находится в диапазоне от 0,1 до 0,4 мм, при этом матричный набор включает как минимум по два значения отклонения от круглой формы и перепада толщины, расчет времени стабилизации линзы на глазу; формирование изолиний, отражающих время стабилизации для каждого элемента в матричном наборе; оценку изолиний и определение предпочтительной области на основании обеспечения максимального комфорта, сведения к минимуму времени стабилизации и сложности при изготовлении; выбор геометрии периферии, определяющей время стабилизации в пределах предпочтительной области. Технический результат – уменьшение времени стабилизации линзы, повышение комфорта при нахождении линзы на глазу, упрощение вставки и изготовления. 2 н. и 22 з.п. ф-лы, 13 ил.

 

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

1. Область применения изобретения

Настоящее изобретение относится к офтальмологическим линзам и, в частности, к вращательно стабилизированным контактным линзам. В частности настоящее изобретение относится к конструкциям и способам, которые оптимизируют отклонение от круглой формы и перепад толщины для повышения комфорта с одновременным обеспечением удовлетворительной вращательной стабилизации.

2. Описание предшествующего уровня техники

Контактные линзы относятся к медицинским устройствам и могут применяться для коррекции зрения и/или в косметических или иных терапевтических целях. Контактные линзы используют для продажи с целью улучшения зрения с 1950-х гг. Первые контактные линзы получали или изготавливали из твердых материалов, и они были относительно дорогими и хрупкими. Хотя такие контактные линзы все еще используются, они подходят не всем пациентам из-за своего низкого уровня первоначального комфорта. Дальнейшие разработки в данной области привели к созданию мягких контактных линз на основе гидрогелей, которые чрезвычайно популярны и широко используются в настоящее время. Внедрение мягких контактных линз существенно повысило комфортность для пользователя. Один из видов контактной линзы представляет собой сферическую контактную линзу, которая по большей части обеспечивает однородную оптическую силу, и поскольку такие линзы по существу являются сферическими, они отличаются симметрией поворота, так что угол поворота при размещении или положение на поверхности глаза не приводит к серьезным проблемам. Для тех пациентов, которые нуждаются в астигматической коррекции, для коррекции зрения помимо сферической коррекции оптической силы можно использовать цилиндрическую коррекцию оптической силы. Для таких линз, которые иногда называют торическими линзами, необходимо, чтобы оптическая конструкция была вращательно стабилизированной в правильной ориентации при ношении на поверхности глаза. У пациента с астигматизмом для коррекции зрения важное значение имеет относительная поворотная ориентация линзы.

Астигматизм вызывается неосесимметричной кривизной роговицы и/или хрусталика. Нормальная роговица является по существу осесимметричной, тогда как у пациента с астигматизмом прослеживается другая ситуация. Иными словами, роговица глаза по сути является более искривленной или выпуклой в одном направлении, чем в другом направлении, что приводит к тому, что изображение растягивается по линии фокуса, а не фокусируется в одной точке. Для решения этой проблемы можно использовать торические, а не сферические/монофокальные линзы. Торическая линза представляет собой оптический элемент, имеющий две разные целевые оптические силы в двух взаимно перпендикулярных ориентациях. По существу торическая линза обладает двумя оптическими силами, обе из которых объединены в одной линзе, одна из них (сферическая оптическая сила) на определенной оси предназначена для коррекции миопии или гиперметропии, а другая (цилиндрическая оптическая сила) - для коррекции астигматизма. Эти силы создаются искривленными поверхностями, ориентированными под различными углами наклона, которые предпочтительно поддерживаются относительно глаза. Таким образом, для надлежащей коррекции астигматизма необходима правильная поворотная ориентация торической линзы. Однако торические контактные линзы при применении имеют склонность к вращению на поверхности глаза, что приводит к временной недостаточно оптимальной коррекции зрения. Соответственно используемые в настоящее время торические контактные линзы также включают в себя механизм, позволяющий сохранять относительную стабильность контактной линзы и ее правильную ориентацию на поверхности глаза, когда пользователь моргает или оглядывается, чтобы поддерживать правильную коррекцию зрения. Подобный механизм также служит для возврата в стабильную и правильную ориентацию на поверхности глаза после вставки или при отклонении линзы от правильного расположения и ориентации. Для обеспечения правильной ориентации линзы в данной области используют различные способы стабилизации, такие как балласт или предпочтительные толстые и тонкие зоны. Существуют различные способы достижения стабилизации, и в конечном счете на все эти способы будет в различной мере влиять взаимодействие задней поверхности контактной линзы с передней поверхностью глаза, а также с веками, в частности, в периферийных областях, что может отрицательно повлиять на зрение и на субъективный комфорт пользователя.

Сложность при использовании разрабатываемых или применяемых в настоящее время стабилизационных зон заключается в необходимости нахождения компромисса между стабильностью контактной линзы и комфортом, а также физическими ограничениями, связанными с увеличением толщины. Изменения конструкции, необходимые для улучшения скорости вращения, такие как увеличение наклона поверхности стабилизационной зоны, также увеличивают толщину контактной линзы и могут оказывать негативное влияние на комфортность изделия. Кроме того, конструкция контактной линзы должна соответствовать двум принципам; а именно - поворачиваться до соответствующей ориентации при вставке и сохранять эту ориентацию в течение периода ношения. Для традиционных конструкций необходим компромисс в рабочих характеристиках при нескольких таких допущениях.

В патенте США № 6,406,145 представлена информация о вращательно стабилизированных контактных линзах с минимальными изменениями толщины. В патенте США № 6,491,392 конструкция стабилизирующих элементов предусматривает применение сплайна или полиномиальных функций для улучшения комфорта, тогда как в патентах США №№ 6,939,005 и 7,159,979 основное внимание уделяется крутизне изменений перепада толщины, чтобы снизить время стабилизации линзы. В патентах США №№ 7,201,480 и 7,682,019 рассматривается возможность применения тонких зон в целях стабилизации.

В более новых попытках найти решение для пациентов с астигматизмом (см., например, патент США № 8,827,448) предлагается применение противоастигматических специализированных линз для рефракционной коррекции с первым цилиндрическим увеличением на передней поверхности и вторым цилиндрическим увеличением на задней поверхности контактной линзы. Хотя предполагается, что при такой конструкции достигается увеличение остроты зрения, эти элементы ограничены оптической зоной линзы и тем, как она взаимодействует с асимметричной роговицей. Изменение конструкции других областей, а особенно периферийной области линзы, может вносить свой вклад и может не оказывать негативного влияния на элементы оптической зоны, отвечающие за повышение остроты зрения, и, таким образом, может сосуществовать с ними и дополнительно улучшать рабочие характеристики линзы.

Ранее предпринимавшиеся попытки применения некруглых линз для целей стабилизации описаны в патенте США № 5,760,870, главным образом, как способ избежать утолщения линзы для целей стабилизации. Авторы патента № 5,760,870 отмечали, что утолщение линзы создает дискомфорт для пациента, приводит к нежелательным изменениям оптической силы и снижает проницаемость кислорода в утолщенных областях, и вместо этого отдавали предпочтение применению некруглой линзы, причем в последнем случае стабилизация будет обеспечиваться за счет полученного различия в размерном соотношении линзы, а не за счет перепада толщины. Недавно в патенте США № 8,668,331 описывалось применение некруглой линзы для максимального увеличения взаимодействия линзы и века в целях центрирования, вращения и стабилизации, и данная информация может представлять интерес. В опубликованной заявке на патент США № US20140063444, права на которую принадлежат правообладателю настоящего изобретения, описано применение круглых и некруглых форм наряду со стабилизационными зонами; однако при этом не описано одновременное использование комбинации оптимизации формы и толщины.

Таким образом, авторы ранее представленных заявок в данной области пытались решить рассматриваемую проблему стабилизации за счет селективного утолщения линзы, утончения линзы, призматического балласта и других способов, которые можно по существу охарактеризовать как конструкции с перепадом толщины, тогда как другие авторы искали решение с применением некруглых линз, которые по существу можно охарактеризовать как круглые/с отклонением от круглой формы конструкции, причем в ряде случаев предпринимались попытки маскировать астигматизм в целом, однако никто до настоящего времени не рассматривал возможность сочетания таких способов оптимизированным образом в единой конструкции линзы для достижения вращательной стабилизации с повышенным комфортом. В зависимости от использования того или иного подхода и в свете существования баланса между вращательной стабильностью и комфортом считается, что существует возможность сочетания наиболее благоприятных параметров указанных подходов.

Соответственно существует потребность в контактных линзах с вращательной стабильностью, которая обеспечивается за счет одновременной оптимизации отклонения от круглой формы и перепада толщины как системы для достижения более высоких показателей зрения с сохранением высокого уровня комфорта и коррекции зрения.

ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Контактная линза в соответствии с настоящим изобретением избавлена от недостатков, связанных с предшествующим уровнем техники, который коротко описан выше, за счет обеспечения конструкции кромки, отклоняющейся от круглой формы, для надлежащей ориентации при одновременном сведении к минимуму перепада толщины в линзе. В частности, использовалось открытие существования предпочтительного соотношения между формой кромки линзы (отклонение от круглой формы, или диаметральное размерное соотношение) и масштабами перепада толщины, так что искомая линза оптимизируется для стабилизированной ориентации, комфорта и обращения, тем самым обеспечивая более высокие показатели, недостижимые для любого из подходов, как отклонения от круглой формы линзы, так и перепада толщины, по отдельности.

В соответствии с одним аспектом настоящее изобретение относится к способу оптимизации стабилизации контактной линзы на поверхности глаза при одновременном обеспечении максимального комфорта. Такой способ включает несколько этапов, причем первый этап предусматривает определение матричного набора геометрий периферии, имеющих отклоняющийся от круглой формы компонент и перепад толщины, при этом отклоняющийся от круглой формы компонент составляет от 95% до 60% полного круга, а перепад толщины находится в диапазоне от 0,1 до 0,4 мм, причем такой матричный набор включает как минимум два значения отклонения от круглой формы и как минимум два значения перепада толщины. Затем проводятся расчеты времени стабилизации для каждого элемента матричного набора для заданного отклоняющегося от круглой формы компонента и заданного перепада толщины; а затем создается изображение в изолиниях, отражающее время стабилизации каждого элемента в матричном наборе. После этого проводится оценка изображения в изолиниях и определение предпочтительной области на основе, по меньшей мере, одной из трех переменных: максимального комфорта, сведения к минимуму времени стабилизации или сложности в изготовлении, а затем, наконец, выбирается геометрия периферии, имеющая как отклоняющийся от круглой формы компонент, так и перепад толщины, которые обеспечивают оптимальное время стабилизации в рамках предпочтительной области. Если искомая форма геометрии периферии с ее отклоняющимся от круглой формы компонентом (т. е. диаметральным размерным соотношением) и перепадом толщины нуждается в дальнейшей оптимизации, процесс может повторяться до тех пор, пока полученные комбинации не обеспечат достижение желаемых условий.

В соответствии с другим аспектом настоящее изобретение относится к контактной линзе, имеющей внутреннюю оптическую зону для коррекции зрения, а также внешнюю зону, выполненную с возможностью обеспечивать вращательную стабильность, причем такая вращательная стабильность достигается за счет комбинации отклонения от круглой формы или того, что называется снижением диаметрального размерного соотношения, и компонента перепада толщины. Отклонение от круглой формы, или снижение диаметрального размерного соотношения, может описываться парой эффективных размеров, которые пропорционально связаны друг с другом и определяются вписанными и описанными окружностями, а также положением центров таких окружностей для формирования набора отклоняющихся от круглых форм. Диаметральное размерное соотношение, или степень отклонения от круглой формы, предпочтительно находится в пределах от 0,6 до 0,95. Компонент перепада толщины может определяться различиями между максимальной и минимальной толщиной линзы, и такое различие предпочтительно составляет от 0,1 до 0,4 мм. Периферийные зоны могут быть симметричными и асимметричными. Центры описанных и вписанных окружностей, которые определяют эффективные размеры формы линзы, могут совпадать или не совпадать и могут находиться на одном и том же или на разных вертикальных или горизонтальных меридианах.

Оптимизация стабилизации может определяться по оценке того, насколько быстро линза стабилизируется в ее желательном угловом положении. С другой стороны, уровень комфорта линзы носит более субъективный характер, но тем не менее может оцениваться и подтверждаться в ходе клинических исследований. Хотя как отклонение от круглой формы, так и перепад толщины по отдельности могут разными способами обеспечивать уменьшение времени стабилизации, комбинация указанных двух факторов в соответствии с настоящим изобретением может не только улучшить время стабилизации в большей степени, чем каждый из них по отдельности, но и осуществить это более комфортным способом. Хотя снижение перепада толщины может повысить уровень комфорта, это также отрицательным образом сказывается на эффективности стабилизации. Увеличение отклонения от круглой формы может повышать эффективность стабилизации, но за счет ухудшения комфорта, усложнения процесса изготовления и роста затрат, а также усугубляющихся проблем при обращении с линзами. В соответствии с настоящим изобретением цель заключается в обеспечении способа, посредством которого можно было бы использовать два таких подхода для получения оптимизированной конструкции, которая отличается лучшими характеристиками по сравнению с любой другой конструкцией, в которой используется только один из указанных подходов. Другой целью является искомая конструкция линзы, которую можно получить с использованием такого подхода. И еще одна цель заключается в том, чтобы усовершенствовать существующие конструкции с использованием методологии, описанной в соответствии с настоящим изобретением. Контактные линзы настоящего изобретения можно применять с любым типом оптики контактной линзы без повышения стоимости и оптимизировать для улучшения клинического комфорта и/или физиологии.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Предложенные выше и прочие признаки и преимущества изобретения станут понятны после следующего более подробного описания предпочтительных вариантов осуществления изобретения, которые проиллюстрированы на прилагаемых чертежах.

На Фиг. 1А представлено основное изображение линзы и ее областей при просмотре через собственно отклоняющуюся от круглой формы линзу в соответствии с настоящим изобретением.

На Фиг. 1В представлено поперечное сечение отклоняющейся от круглой формы линзы, показанной на Фиг. 1А, в соответствии с настоящим изобретением.

На Фиг. 2А-2Е представлено схематическое изображение различных линз круглой (традиционной) и отклоняющейся от круглой формы, а также принцип определения степени отклонения от круглой формы, или диаметрального размерного соотношения, в соответствии с настоящим изобретением.

На Фиг. 3 представлено изображение в изолиниях показателей клинического комфорта для различных характеристик как диаметра круглой линзы, так и перепада толщины линзы, причем более высокие показатели клинического комфорта соответствуют более комфортным условиям.

На Фиг. 4A-4D представлены экспериментальные изображения в изолиниях предельного времени стабилизации для различных диаметральных размерных соотношений (отклонения от круглой формы) и набора перепадов толщины, а также указано, каким образом такая информация используется для достижения желаемых функциональных характеристик для заданного отклонения от круглой формы, или диаметрального размерного соотношения, и перепада толщины в соответствии с настоящим изобретением.

На Фиг. 5 представлена основная блок-схема методологии, использованной в соответствии с настоящим изобретением.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ

Для целей настоящего изобретения контактная линза 10, показанная на Фиг. 1A, образована, по меньшей мере, с двумя разнородными областями. Образуют внутреннюю область 11, которая обеспечивает коррекцию зрения, и внешнюю периферийную область 13 контактной линзы 10, которая обеспечивает механическую стабильность контактной линзы 10 на поверхности глаза. Третья необязательная промежуточная зона 12, размещенная между внутренней областью 11 и внешней областью 13, может использоваться для совмещения двух указанных выше областей плавным образом так, чтобы между ними не существовало резкой границы. В некоторых примерах осуществления может не требоваться промежуточная зона 12.

Внутренняя область 11, или оптическая зона, обеспечивает коррекцию зрения и предназначена для осуществления конкретных функций, например для коррекции монофокального зрения, коррекции астигматического зрения, бифокальной коррекции зрения, мультифокальной коррекции зрения, специализированной коррекции, или может иметь любую другую конструкцию, обеспечивающую коррекцию зрения. Внешняя периферия, или периферийная зона 13, обеспечивает основную посадку и стабилизацию контактной линзы на поверхности глаза, включая ее центровку и ориентацию. Вращательная стабилизация имеет основополагающее значение в том случае, когда оптическая зона включает в себя элементы с асимметрией вращения, например элементы для коррекции астигматизма и/или других аберраций высшего порядка. Необязательная промежуточная зона, или зона 12, обеспечивает плавный переход от оптической зоны к периферийной зоне. Следует отметить, что как оптическую зону 11, так и периферийную зону 13 можно выполнить по отдельности, хотя иногда, при наличии специфических требований, их конструкции тесно связаны друг с другом. Например, для конструкции торической линзы с астигматической оптической зоной может требоваться специфическая периферийная зона для удержания контактной линзы в предварительно заданной ориентации на поверхности глаза.

Для целей настоящего изобретения контактная линза также образована с передней поверхностью 14, задней поверхностью, или основной кривой 15, и краем 16, как показано на Фиг. 1B, на которой изображено поперечное сечение линзы по Фиг. 1A. Передняя и задняя поверхности контактной линзы описываются, по меньшей мере, двумя областями - внутренней областью 11, при помощи которой корректируется зрение, и внешней областью 13, или периферией контактной линзы, которая обеспечивает механическую стабильность контактной линзы на поверхности глаза. Как отмечалось выше, необязательная промежуточная зона 12, размещенная между внутренней областью 11 и внешней областью 13, может использоваться для совмещения и/или сопряжения двух указанных выше областей непрерывным и/или плавным образом так, чтобы между ними не существовало резкой границы, как это описано выше. В определенных случаях отклоняющихся от круглой формы конструкций промежуточная зона 12 обеспечивает плавный переход от круглой оптической зоны к отклоняющейся от круглой формы периферии, одновременно избегая образования резких границ и сглаживая изменения толщины вдоль радиального измерения линзы 10.

Толщина линзы является важной переменной, которую можно оптимизировать и которую можно определить в любой из трех областей, но предпочтительно во внешней, или периферийной, области 13, путем простого измерения относительного расстояния вдоль направления, перпендикулярного основной кривой между передней поверхностью 14 и задней поверхностью 15. Перепад толщины может определяться разницей между номинально толстыми областями линзы и номинально тонкими областями линзы. Номинально толстая область отражает максимальную периферийную толщину линзы. Номинально тонкая область располагается вдоль меридиана минимальной периферийной толщины, но определяется как толщина на пропорционально равном радиальном расстоянии до меридиана максимальной толщины линзы. Это важная переменная как для целей эффективности стабилизации, также и для обеспечения комфорта. В общем случае, чем больше перепад толщины, тем более ярким будет эффект стабилизации, к сожалению, более существенные перепады толщины обычно также более заметны пользователю и могут создавать больший дискомфорт, особенно для чувствительных пользователей линз. В соответствии с настоящим изобретением можно рассчитать эффект использования сокращения или процента заданного перепада толщины, а также рассчитать, какое воздействие такое сокращение или процент оказывают на время, необходимое для стабилизации заданной конструкции линзы, а также воздействие на комфорт. Можно также непосредственно задавать нужный перепад толщины. Исследования и накопленный к настоящему времени опыт авторов изобретения показали, что перепады толщины в диапазоне от 0,1 мм до 0,4 мм являются более предпочтительными для улучшения комфорта, одновременно обеспечивая достижение эффективной стабилизации в соответствии с настоящим изобретением.

Край 16 представляет собой кромку контактной линзы 10, и он также является переменной, которую можно учитывать в схеме оптимизации. Для целей настоящего изобретения форма края 16 предпочтительно является отклоняющейся от круглой и также может быть асимметричной. Для рассматриваемых целей круглость/отклонение от круглой формы определяется как отношение наибольшего диаметра вписанной окружности, которая может лежать в пределах периферийной формы линзы, к наименьшему диаметру описанной окружности, который находится вокруг периферийной формы линзы. Таким образом, в обычной круглой контактной линзе такие два диаметра будут не только равны друг другу, но также будут совпадать центры обоих диаметров вписанной и описанной окружностей. В соответствии с настоящим изобретением результатом такого отклонения от круглой формы может быть овальная линза. Это происходит в том случае, если центр наибольшего диаметра вписанной окружности и центр наименьшего диаметра описанной окружности совпадают, но диаметры в каждой из окружностей не равны друг другу. Отклонение от круглой формы или то, что мы называем диаметральным размерным соотношением, может также распространяться на асимметричные линзы с асимметрией относительно либо горизонтального меридиана, либо вертикального меридиана. Такого рода асимметричную линзу можно получить, если центры диаметров вписанной и описанной окружностей расположены вдоль вертикального или горизонтального меридианов соответственно, но при этом не совпадают. Наконец, еще одним примером отклонения от круглой формы в соответствии с настоящим изобретением может быть асимметричный профиль, в котором несовпадающие центры не расположены вдоль горизонтали или вертикали.

Если проанализировать отдельно взятое снижение перепада толщины для круглой линзы (круглой считается линза с диаметральным размерным соотношением 100%), влияние данного фактора заключается в том, что по мере снижения процентов исходного перепада толщины увеличивается время стабилизации. Если провести оценку увеличения отклонения от круглой формы или, альтернативно, уменьшения диаметрального размерного соотношения для заданного исходного перепада толщины, можно наблюдать незначительное снижение времени стабилизации, затем отсутствие изменений, а после этого увеличение времени стабилизации. Таким образом, для перепада толщины 95%, начиная с круглой линзы (диаметральное размерное соотношение равно 100%), по мере снижения диаметрального размерного соотношения со 100% время стабилизации уменьшается, достигая своего минимума при диаметральном размерном соотношении примерно 85%, дальнейшие сокращения диаметрального размерного соотношения ниже уровня 85% приводят к обратному эффекту, и значения времени стабилизации по мере последующего уменьшения диаметральных размерных соотношений увеличиваются. Однако подобная тенденция и крутизна изменений варьируются в зависимости от меняющихся перепадов толщины. При изучении комбинации увеличивающегося отклонения от круглой формы, или снижающегося диаметрального размерного соотношения, в сочетании с одновременно уменьшающимися перепадом толщины, как это предусмотрено настоящим изобретением, так что можно определить локальные области с минимальным временем стабилизации, можно предложить более совершенный продукт по сравнению с теми продуктами, которые можно получить при раздельном использовании отклонения от круглой формы или перепада толщины.

На Фиг. 2А-2Е приведены примерны пяти характерных ситуаций. В первом примере (см. Фиг. 2А), приводится стандартная круглая контактная линза 20, в которой вписанная и описанная окружности (не показаны) имеют равные диаметры и также равны диаметру линзы. Кроме того, центры всех трех окружностей (вписанная, описанная и собственно линза) совпадают и размещены на пересечении верхне-нижней оси 26 и назально-височной оси 28. Таким образом, обе окружности и расположение центров не отличаются от параметров периферийного поля линзы 20. В первом примере отклонения от круглой формы (см. Фиг. 2В), который по форме представляет собой овал, вписанная окружность 22 и описанная окружность 24 имеют неравные диаметры, но их центры совпадают. Следствием этого является геометрия с отклонением от круглой формы линзы 20, которая симметрична относительно как верхне-нижней оси (вертикальный меридиан) 26, так и назально-височной оси (горизонтальный меридиан) 28. На Фиг. 2С центр вписанной окружности 22 смещен вдоль назально-височной оси (горизонтальный меридиан) 28 на расстояние 27 относительно центра описанной окружности 24. В результате возникает височно-назальная асимметрия при одновременном сохранении верхне-нижней симметрии. Аналогичным образом на Фиг. 2D центр вписанной окружности 22 смещен вдоль верхне-нижней оси (вертикальный меридиан) 26 на расстояние 29 относительно центра описанной окружности 24. В результате возникает верхне-нижняя асимметрия при одновременном сохранении назально-височной симметрии. Последний характерный пример в этой серии показан на Фиг. 2Е, на которой вписанная окружность 22 смещена вдоль как верхне-нижней оси 26, так и назально-височной оси 28 относительно описанной окружности 24. В результате формируется асимметричная форма линзы 20. Как показано на Фиг. 2С-2Е, степень горизонтального смещения 27 и вертикального смещения 29 центрального положения, а также диаметров вписанной 22 и описанной 24 окружностей не только связаны друг с другом, но могут меняться и могут быть различными, чтобы создавать множество отклоняющихся от круглых форм линз в дополнение к представленным формам в характерных пяти примерах.

На Фиг. 3 приводятся изопараметрические характеристики комфорта при рассмотрении взаимосвязи между перепадом толщины и набором вертикальных размеров/диаметров круглой линзы. На этом изображении показатели комфорта 48 соответствуют меньшему уровню комфорта, чем показатели комфорта выше 48. Как можно видеть, общая тенденция снижения перепада толщины по-прежнему повышает уровень комфорта по мере сглаживания перепада толщины, но показатели улучшения комфорта также зависят от диаметра/размеров. Можно также видеть, что для больших перепадов толщины (> 75%) по мере увеличения кругового диаметра с 14,0 до 14,5 наблюдается повышение уровня комфорта для заданного перепада толщины, который превышает 75%. Подобная ситуация отличается от меньших по величине перепадов толщины (< 55%), где для заданного перепада толщины по мере увеличения кругового диаметра с 14,0 до 14,5 наблюдается понижение уровня комфорта для заданного перепада толщины, который не превышает 55%. В данном примере размеры/диаметр 14 мм в комбинации с наименьшим процентом перепада толщины обеспечивает наибольший уровень комфорта с показателем 66 или выше. Хотя можно выбирать вертикальные диаметры, которые как больше, так и меньше 14,00 мм, в приведенных ниже примерах основное внимание уделяется случаю вертикального диаметра 14,00 мм.

Несмотря на важное значение соотношения и синергетического эффекта, которые обеспечиваются за счет одновременного использования перепада толщины и отклонения от круглой формы, необходимо также принимать во внимание влияние диаметра. В приведенных ниже примерах будут описаны линзы с вертикальным диаметром 14,00 мм с соответствующими горизонтальными диаметрами на основе различных процентных долей диаметрального размерного соотношения. На Фиг. 4А-4D показано соотношение перепада толщины и отклонения от круглой формы, которое обеспечивает формирование предпочтительной области 49 в соответствии с настоящим изобретением. Такая область обеспечивает максимальный комфорт, а также соответствует другим требованиям, например, таким как время стабилизации или простота при изготовлении. Изображения в изолиниях на Фиг. 4А-4D построены на основе линзы, имеющей постоянный вертикальный размер/диаметр 14,0 мм, и изолинии или области с указанием предельного времени стабилизации масштабируются/нормализуются от более 90 до менее 50 секунд. Предельное время определяется как время, необходимое для стабилизации линзы в пределах 10 градусов от конечного состояния покоя в соответствии с теоретическими прогнозами модели. Нормализация прогнозируемых значений времени проводится относительно времени, затрачиваемого на стабилизацию исходной конструкции.

На Фиг. 4А приводится характерное изображение 40 в изолиниях предельного времени для стабилизации линзы с вертикальным диаметром 14,0 мм. Соответствующие горизонтальные диаметры получают делением вертикального диаметра 14,0 мм на диаметральное размерное соотношение. Таким образом, группа диаметральных размерных соотношений 94% будет соответствовать горизонтальному диаметру 14,89 мм, а группа диаметральных размерных соотношений 88% будет соответствовать горизонтальному диаметру 15,91 мм, и так далее для остальных диаметральных размерных соотношений. Для каждой группы диаметральных размерных соотношений с постоянным горизонтальным диаметром рассчитывались соответствующие перепады толщины. Данное изображение строилось из набора точек данных (показанных черными точками на изображении 40 в изолиниях) для каждой комбинации диаметрального размерного соотношения и перепада толщины. Каждая точка данных представляет собой среднее значение предельных значений времени для стабилизации на трех глазах для конкретной комбинации диаметрального размерного соотношения и перепада толщины. Предельные значения времени нормализуются относительно предельного значения времени, получаемого для заданной исходной конструкции (значения меньше 0 указывают на более быстрое время стабилизации, чем для исходной конструкции). На данном изображении показано влияние изменений как перепада толщины (горизонтальная ось) 42, так и воздействие изменений диаметрального размерного соотношения или изменений отклонения от круглой формы периферии линзы (вертикальная ось) 44. Как показано выше, такое изображение 40 в изолиниях не является монотонным, а потому за счет этого возникают комбинации отклонения от круглой формы и перепада толщины, которые более желательны по сравнению с остальными при одновременном рассмотрении обеих переменных.

Как показано на Фиг. 4В, в зависимости от того, какое снижение перепада толщины используется в данном случае, при одновременном увеличении степени отклонения от круглой формы или снижении диаметрального размерного соотношения реакция искомого времени стабилизации будет отличаться в зависимости от выбранной комбинации. В качестве примера выделяются три участка на заданной траектории (изолиния 46) на изображении 40 в изолиниях, участок 41 траектории, соответствующий примерно 97% перепада толщины, участок 43 траектории, соответствующий примерно 75% перепада толщины, и участок 45 траектории, соответствующий примерно 59% перепада толщины. Как можно видеть, необходимая степень отклонения от круглой формы для достижения одного и того же уровня времени стабилизации, определяемого изолинией 46, отличается для каждого участка траектории. Данная изолиния (обозначенная как изолиния 46 на Фиг. 4В) соответствует максимальному желательному времени стабилизации, которое опирается на клинические исследования и является разделяющей границей между предельными значениями времени, которые больше и меньше значений времени стабилизации исходной конструкции. Хотя значения ниже такой изолинии будут более приемлемыми для значений времени стабилизации, существуют и другие соображения или компромиссы, которые необходимо принимать во внимание, такие как комфорт и простота изготовления.

Как отмечалось выше, хотя увеличение перепада толщины по существу уменьшает время стабилизации, при этом также может ухудшаться комфорт. Клинические исследования, проведенные заявителем, указывают на взаимосвязь приемлемого уровня комфорта с перепадом толщины. В соответствии с результатами таких внутренних клинических исследований можно отметить, что снижение перепада толщины ниже 70% от исходного перепада толщины, по-видимому, обеспечивает более приемлемый уровень комфорта по сравнению с показателем выше 70%, поэтому заявители определили, что, как показано на Фиг. 4В, в настоящем примере предпочтительными являются значения слева от вертикальной границы 47 при перепаде толщины 70%.

Что касается Фиг. 4С, хотя степень отклонения от круглой формы также вносит вклад в сокращение времени стабилизации, в данном случае также существуют компромиссы. По мере отклонения от круглой конструкции с увеличением отклонения от круглой формы, или сокращением диаметральных размерных соотношений, после превышения определенного уровня отклонения от круглой формы повышается сложность изготовления, а также усугубляются проблемы, связанные с простотой в обращении. Таким образом, было установлено, что предпочтительно удерживать степень отклонения от круглой формы, или диаметральное размерное соотношение, на уровне выше 80%, как это определяется на Фиг. 4С на изображении 40 в изолиниях горизонтальной границей 48. Таким образом, в соответствии с настоящим изобретением, если оставаться слева от вертикальной границы 47, выше горизонтального уровня 48 и ниже соответствующей части верхней полосы 46 контурной линии, можно определить предпочтительную область 49 (показана заштрихованной), где максимально учитываются соображения времени стабилизации; комфорт при ношении: простота вставки/обращения; а также сложности изготовления, чтобы обеспечивать оптимальные характеристики стабилизации с использованием перепада толщины линзы и отклонения от круглой формы линзы, которые в данном случае приводятся для вертикального диаметра линзы 14,00 мм в соответствии с настоящим изобретением.

В предпочтительном аспекте настоящего изобретения можно выбрать вариант дальнейшего повышения показателей линзы, уделяя больше внимания одному соображению по сравнению с другим, при этом одновременно оставаясь в пределах ранее описанной предпочтительной области 49. Например, если сокращение времени стабилизации представляется более важным по сравнению с другими соображениями, можно подготовить конструкции, обладающие отклонением от круглой формы и перепадами толщины, которые определяют положение в нижнем правом углу предпочтительной области 49. Если больше внимания уделяется повышению комфорта как наиболее важному соображению, можно снизить перепад толщины, одновременно увеличивая комфорт за счет выбора отклонения от круглой формы и перепадов толщины, которые определяют положение в левой части предпочтительной области. Наконец, что касается соображений о конструкции, если более важное значение придается легкости вставки и/или соображениям изготовления, будет выбираться верхняя часть предпочтительной области, и будут создаваться конструкции линз, которые отличаются минимальной степенью отклонения от круглой формы и соответствующими перепадами толщины, которые находятся в пределах предпочтительной области.

Как отмечалось выше, вертикальный диаметр, выбираемый для набора комбинаций отклонения от круглой формы и перепада толщины, будет обеспечивать уникальную поверхность отклика. Увеличение или уменьшение вертикального диаметра (т. е. новый набор комбинаций отклонения от круглой формы и перепада толщины) будет приводить к изменениям такой поверхности отклика и смещению предпочтительной области 49 главным образом в форме вертикального сдвига предпочтительной области 49, как показано на Фиг. 4D. В соответствии с примером осуществления предполагается, что увеличение вертикального диаметра будет приводить к более быстрым временным периодам стабилизации, результатом чего будет соответствующий сдвиг вверх 50 предпочтительной области. Соответственно при уменьшении вертикального диаметра будет происходить увеличение значений времени стабилизации, и произойдет сдвиг вниз 51 предпочтительной области.

Хотя в соответствии с методологией, описанной в настоящем изобретении, можно использовать и дополнительно улучшать начальную исходную конструкцию, предпочтительно начинать с известной конструкции в качестве отправной точки и улучшать ее функциональность за счет модификаций ее отклонения от круглой формы и введения снижений перепадов толщины для достижения более комфортной, но при этом эффективно стабилизированной конструкции. Среди известных конструкций могут быть находящиеся в разработке конструкции, ранее запущенные серийно выпускаемые конструкции или существовавшие в прошлом конструкции.

Как показано на Фиг. 5, блок-схема 500 начинается с этапа 501, на котором сначала определяются начальные параметры исходной конструкции линзы или используются заранее заданные параметры конструкции линзы для существующей конструкции. Для заданной конструкции сначала рассчитывают первоначальный перепад толщины на этапе 502. Это будет отправной точкой, а также максимальным значением перепада толщины и соответственно обозначается как 100% перепада толщины. Для заданной исходной конструкции линзы (круглой или отклоняющейся от круглой формы) можно изменить профиль кромки за счет изменения размерных соотношений, чтобы добиться все более отклоняющихся от круглой формы вариантов геометрии исходной линзы. Таким образом, начиная с заданного параметра вертикального диаметра, можно использовать диаметральное размерное соотношение для каждого набора значений от 50 до 95% круглой конструкции и предпочтительно от 60 до 95% от круглой конструкции, а более предпочтительно от 80 до 95% круглой конструкции на этапе 503. Такую процедуру повторяют для каждого варианта перепада толщины от 50 до 100% исходного значения с использованием подходящих этапов или инкрементов перепадов толщины и для каждого варианта диаметрального размерного соотношения до не более 50% отклонения от круглой формы с подходящими инкрементами отклонения от круглой формы на этапе 504. После определения всех комбинаций диаметральных размерных соотношений и перепадов толщины на этапе 505 рассчитывается время стабилизации для каждой комбинации; на этапе 506 и на этапе 507 можно затем заполнить матрицу значений и создать соответствующее изображение в изолиниях. Хотя исходная конструкция будет приводить к различным результатам для изображения в изолиниях времени стабилизации, для конструкций одного набора можно ожидать сходных или даже идентичных результатов и тенденций. Следующий этап предусматривает идентификацию предпочтительной области на искомом изображении в изолиниях посредством определения вертикальной границы перепада толщины между 50 и 100% в зависимости от максимально достижимого уровня комфорта; определение нижней границы отклонения от круглой формы как горизонтального уровня для предпочтительной области в зависимости от простоты в обращении и простоты изготовления; и, наконец, определение максимальной искомой изолинии для времени стабилизации, которое равно значению изолинии для времени стабилизации нормализованной исходной конструкции или меньше него, чтобы обеспечивать такую же или, если необходимо, более эффективную стабилизацию, чтобы в конечном счете выбрать оптимальную геометрию, на этапах 508 и 509. Если на этапе 508 оказывается, что область не соответствует требованиям, можно затем повторить процедуру для диаметров, которые больше или меньше исходных диаметров, чтобы, вернувшись на этап 502, убедиться в том, что такие альтернативные значения диаметров еще более повышают комфорт, обращение и простоту изготовления. Процедуру можно повторять, проводя итерации для достижения желаемых результатов.

Хотя показанные и описанные варианты осуществления считаются наиболее практичными и предпочтительными вариантами осуществления, очевидно, что специалистам в данной области представляются возможности отступления от показанных и описанных определенных конструкций и способов, которые могут применяться, без выхода за рамки сущности и объема настоящего изобретения. Настоящее изобретение не ограничивается конкретными конструкциями, описанными и проиллюстрированными в настоящем документе, но все образцы изобретения со всеми модификациями должны находиться в пределах объема, определенного прилагаемой формулой изобретения.

1. Способ, который оптимизирует стабилизацию контактной линзы на глазу, обеспечивая максимальный комфорт, содержащий следующие этапы:

определение матричного набора геометрий периферии, имеющих отклоняющийся от круглой формы компонент и перепад толщины, причем отклоняющийся от круглой формы компонент составляет от 95% до 60% полного круга, а перепад толщины находится в диапазоне от 0,1 мм до 0,4 мм, при этом матричный набор включает как минимум два значения отклонения от круглой формы и как минимум два значения перепада толщины;

расчет времени стабилизации указанной линзы на глазу для заданного отклоняющегося от круглой формы компонента и заданного перепада толщины;

формирование изображения в изолиниях, отражающего время стабилизации для каждого элемента в матричном наборе;

оценка изображения в изолиниях и определение предпочтительной области на основании по меньшей мере одной из трех переменных, причем переменные включают обеспечение максимального комфорта, сведение к минимуму времени стабилизации и сложности при изготовлении;

выбор геометрии периферии с отклоняющимся от круглой формы компонентом и перепадом толщины, которые определяют время стабилизации в пределах предпочтительной области.

2. Способ по п. 1, в котором переменная максимального комфорта обратно пропорциональна перепаду толщины.

3. Способ по п. 1, в котором переменная сведения к минимуму сложностей при изготовлении обратно пропорциональна степени отклонения от круглой формы.

4. Способ по п. 1, в котором переменная сведения к минимуму времени стабилизации является функцией как перепада толщины, так и степени отклонения от круглой формы.

5. Способ по п. 1, в котором матричный набор геометрий периферии определяется по исходной начальной конструкции, которую выбирают из группы, состоящей из известных, существующих и серийно выпускаемых конструкций.

6. Вращательно стабилизированная контактная линза, содержащая:

внутреннюю оптическую зону, выполненную с возможностью коррекции зрения;

внешнюю периферийную зону, окружающую внутреннюю оптическую зону и выполненную с возможностью обеспечения вращательной стабильности, причем вращательная стабильность достигается за счет комбинации компонента отклонения от круглой формы и компонента перепада толщины в соответствии с этапами способа по одному из пп. 1-5.

7. Контактная линза по п. 6, в котором вращательно стабилизированная контактная линза представляет собой вращательно стабилизированную неусеченную контактную линзу.

8. Контактная линза по п. 6 или 7, в которой отклоняющийся от круглой формы компонент включает первый эффективный размер, определяемый диаметром вписанной окружности в пределах периферийной зоны, имеющей первый центр, и второй эффективный размер, определяемый диаметром описанной окружности вокруг периферийной зоны, имеющей второй центр, причем отношение первого эффективного размера ко второму эффективному размеру находится в диапазоне от 0,6 до 0,95, и при этом компонент перепада толщины, имеющий максимальную толщину и минимальную толщину, определяется разностью между максимальной толщиной и минимальной толщиной.

9. Контактная линза по п. 8, в которой диаметр вписанной окружности находится в диапазоне от 13,5 мм до 14,5 мм.

10. Контактная линза по п. 8, в которой диаметр описанной окружности находится в диапазоне от 14,0 мм до 20,0 мм.

11. Контактная линза по п. 8, в которой перепад толщины находится в диапазоне от 0,1 мм до 0,4 мм.

12. Контактная линза по п. 9, в которой перепад толщины находится в диапазоне от 0,1 мм до 0,4 мм.

13. Контактная линза по п. 10, в которой перепад толщины находится в диапазоне от 0,1 мм до 0,4 мм.

14. Контактная линза по п. 11, в которой отношение первого эффективного размера ко второму эффективному размеру находится в диапазоне от 0,8 до 0,95.

15. Контактная линза по п. 12, в которой форма периферийной зоны является асимметричной.

16. Контактная линза по п. 12, в которой первый центр и второй центр совпадают.

17. Контактная линза по п. 12, в которой первый центр и второй центр не совпадают.

18. Контактная линза по п. 13, в которой форма периферийной зоны является асимметричной.

19. Контактная линза по п. 13, в которой первый центр и второй центр совпадают.

20. Контактная линза по п. 13, в которой первый центр и второй центр не совпадают.

21. Контактная линза по п. 17, в которой несовпадающие центры расположены на одном горизонтальном меридиане.

22. Контактная линза по п. 17, в которой несовпадающие центры расположены на одном вертикальном меридиане.

23. Контактная линза по п. 20, в которой несовпадающие центры расположены на одном горизонтальном меридиане.

24. Контактная линза по п. 20, в которой несовпадающие центры расположены на одном вертикальном меридиане.



 

Похожие патенты:

Изобретение относится к медицине. Матрица антенн для электрической связи с антенной субмиллиметрового размера, встроенной в офтальмологическое устройство, содержит: основание; первую подложку, поддерживаемую основанием, при этом первая подложка имеет первую форму, выполненную с возможностью взаимодействия с офтальмологическим устройством, имеющим одну или более форм, одна из которых комплементарна первой форме; и одну или более матриц изолированных антенн субмиллиметрового размера, выполненных с возможностью обеспечивать оптимизированную связь ближнего поля между по меньшей мере одной из изолированных антенн субмиллиметрового размера в одной или более матриц и по меньшей мере одной антенной субмиллиметрового размера в офтальмологическом устройстве.

Изобретение относится к медицине. Матрица антенн для электрической связи с антенной субмиллиметрового размера, встроенной в офтальмологическое устройство, содержит: основание; первую подложку, поддерживаемую основанием, при этом первая подложка имеет первую форму, выполненную с возможностью взаимодействия с офтальмологическим устройством, имеющим одну или более форм, одна из которых комплементарна первой форме; и одну или более матриц изолированных антенн субмиллиметрового размера, выполненных с возможностью обеспечивать оптимизированную связь ближнего поля между по меньшей мере одной из изолированных антенн субмиллиметрового размера в одной или более матриц и по меньшей мере одной антенной субмиллиметрового размера в офтальмологическом устройстве.

Группа изобретений относится к медицине. Контактная линза для улучшения свойств глаз содержит: оптическую зону; периферийную зону, окружающую оптическую зону, материал прозрачной основы; первое декоративное графическое изображение, нанесенное по меньшей мере на часть материала прозрачной основы; второе декоративное графическое изображение, нанесенное по меньшей мере на часть первого декоративного графического изображения и по меньшей мере на часть материала прозрачной основы; третье декоративное графическое изображение, нанесенное по меньшей мере на часть второго декоративного графического изображения по меньшей мере на часть первого декоративного графического изображения и по меньшей мере на часть материала прозрачной основы; и основной материал линзы.

Группа изобретений относится к контактным линзам. Устройство, устанавливаемое на глаз, система и способ для реализации устройства включает в себя первую схему и вторую схему, каждая из которых содержит соответствующий фотодиод.

Способ изготовления оптического набора офтальмологических устройств для объемного восприятия стереоскопического носителя содержит формирование офтальмологических устройств для размещения на правом и левом глазах пользователя или в них, и устройств-вставок для добавления их в офтальмологические устройства.

Использование: для оценки поверхностного потенциала и знака заряда поверхности контактных линз. Сущность изобретения заключается в том, что способ основан на исследовании электрофоретического поведения диспергированного материала в водной среде, в качестве материала используют контактные линзы, которые сушат при температуре 80°С, охлаждают в среде жидкого азота, измельчают, а затем диспергируют в водной среде ультразвуком, величину поверхностного потенциала частиц оценивают с помощью прибора Brookhaven ZetaPlus с использованием опции электрофоретического рассеяния света, а знак заряда поверхности контактных линз определяют с помощью программного обеспечения вышеуказанного прибора, для чего в кювету с суспензией помещают электродную систему, на которую подают электрический ток, и по допплеровскому смещению частоты рассеянного света определяют направление движения частиц, то есть знак их заряда, и скорость движения, пропорциональную величине заряда частицы.

Группа изобретений относится к медицине. Офтальмологическое устройство имеет систему анализа глазной жидкости и содержит многоэлементную кольцевую несущую вставку, содержащую передний элемент вставки и задний элемент вставки, соединённые и вместе герметизированные; источник энергии, герметизированный внутри несущей вставки; микрожидкостную аналитическую систему, герметизированную внутри несущей вставки и находящуюся в электрическом соединении с источником энергии, причем микрожидкостная аналитическая система при функционировании выполнена с возможностью измерения одного или более свойств пробы глазной жидкости; процессор, образующий часть упомянутой несущей вставки и выполненный с возможностью выполнения программы, включающей в себя предварительно запрограммированные пороговые значения для одного или более свойств глазной жидкости, и вывода сигнала, когда результаты измерений находятся за пределами соответствующих предварительно запрограммированных пороговых значений; и искусственную пору, соединяющую микрожидкостную аналитическую систему с глазной жидкостью, внешней по отношению к офтальмологическому устройству.

Группа изобретений относится к медицине. Многоэлементное вставное устройство для офтальмологической линзы содержит: задний криволинейный элемент вставки; передний криволинейный элемент вставки, имеющий клеевую канавку, образованную в нем; проводящий материал на одном или обоих из переднего криволинейного элемента вставки и заднего криволинейного элемента вставки; электронный компонент, прикрепленный к одному или обоим из переднего криволинейного элемента вставки и заднего криволинейного элемента вставки, причем прикрепление выполнено к проводящему материалу; герметизирующий материал на поверхности любого или обоих из переднего криволинейного элемента вставки и заднего криволинейного элемента вставки.

Изобретение относится к офтальмологическим линзам. Система для обеспечения сигнала предупреждения пользователю офтальмологической линзы на глазу, содержащая: таймерную цепь, выполненную с возможностью отслеживания течения времени; систему связи, выполненную с возможностью осуществления, по меньшей мере, однонаправленной связи для получения данных; механизм уведомления, выполненный с возможностью обеспечения уведомления; системный контроллер, электрически подключенный к указанной таймерной цепи, указанной системе связи и указанному механизму уведомления, причем указанный системный контроллер выполнен с возможностью управления указанной таймерной цепью, указанной системой связи и указанным механизмом уведомления.

Группа изобретений относится к медицине. Офтальмологическое устройство, расположенное на глазу или в глазу, для проецирования света в глаз, содержит: первый фотонный излучатель для приема света и передачи по меньшей мере части принятого света; источник света для обеспечения света; электронный компонент, который обеспечивает приложение электрического потенциала к источнику света; и элемент питания, который обеспечивает энергией электронный компонент, причем размер и форма элемента питания позволяют ему при использовании занимать положение между поверхностью глаза и веком пользователя.

Изобретение относится к офтальмологии. Офтальмологическое устройство содержит: источник энергии; микропроцессор, соединенный с источником энергии и получающий питание от него; и микроэлектромеханический преобразователь, также получающий питание от упомянутого источника энергии и электрически соединенный с микропроцессором, причем микропроцессор выполнен с возможностью преобразования электрических сигналов в механические вибрации для микроэлектромеханического преобразователя, чтобы обеспечить подачу звукового сигнала пользователю офтальмологического устройства. 3 н. и 17 з.п. ф-лы, 7 ил.

Способ содержит: определение матричного набора геометрий периферии, имеющих отклоняющийся от круглой формы компонент и перепад толщины, причем отклоняющийся от круглой формы компонент составляет от 95 до 60 полного круга, а перепад толщины находится в диапазоне от 0,1 до 0,4 мм, при этом матричный набор включает как минимум по два значения отклонения от круглой формы и перепада толщины, расчет времени стабилизации линзы на глазу; формирование изолиний, отражающих время стабилизации для каждого элемента в матричном наборе; оценку изолиний и определение предпочтительной области на основании обеспечения максимального комфорта, сведения к минимуму времени стабилизации и сложности при изготовлении; выбор геометрии периферии, определяющей время стабилизации в пределах предпочтительной области. Технический результат – уменьшение времени стабилизации линзы, повышение комфорта при нахождении линзы на глазу, упрощение вставки и изготовления. 2 н. и 22 з.п. ф-лы, 13 ил.

Наверх