Корректируемое кольцо для аннулопластики и система

Изобретение относится к медицинской технике. Корректируемая кольцевая сборка для аннулопластики содержит опорное кольцо, корректируемое кольцо, вставленное, по меньшей мере частично, в опорное кольцо, и по меньшей мере один развертываемый прижимной элемент для деформации корректируемого кольца при помощи опорного кольца в качестве опоры. Предусмотрено несколько прижимных элементов, занимающих разное положение вокруг колец. Каждый прижимной элемент в зависимости от положения может иметь разную степень развертывания для изменения степени деформации корректируемого кольца. Каждый прижимной элемент может содержать отклоняемое крыло, при этом состояние крыла может поддерживаться посредством фиксатора. Прижимные элементы могут приводиться в действие в заданной регулируемой последовательности. 8 н. и 23 з.п. ф-лы, 8 ил.

 

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится к кольцу для аннулопластики и к устройству для репарации дисфункциональных сердечных клапанов. Согласно некоторым неограничительным аспектам, изобретение относится к корректируемому кольцу для аннулопластики и к системе (которые, например, могут корректироваться в теле пациента). Согласно некоторым неограничительным аспектам, изобретение нацелено на лечение атриовентрикулярных сердечных клапанов, таких как митральный клапан или трехстворчатый клапан, однако идея, осуществление и преимущества изобретения не ограничиваются указанными клапанами.

Уровень техники

Аннулопластика (например, аннулопластика митрального клапана или аннулопластика трехстворчатого клапана) представляет собой имплантацию кольца для аннулопластики (например, митрального кольца или трехстворчатого кольца), способного деформировать и/или укрепить кольцо клапана для коррекции недостаточности клапана. При проведении классической процедуры аннулопластики хирург сначала выполняет замер кольца клапана и индивидуально подбирает кольцо для аннулопластики фиксированного размера. Указанную процедуру выполняют на отключенном сердце при сердечно-легочном шунтировании. Поскольку при проведении процедуры аннулопластики сердце остановлено, не представляется возможным оценить эффективность подобранного опорного кольца, имеющего фиксированный размер. Эффективность подобранного кольца для коррекции работы сердечного клапана можно оценить только после перезапуска сердца. Если репарация не была успешной, пациенту предстоит повторная операция. Без проведения повторной операции могут наблюдаться в течение длительного времени последствия остаточной регургитации разной степени. Следующий недостаток классической процедуры состоит в том, что имплантируется опорное кольцо, имеющее фиксированный размер, а со временем может произойти изменение размера и геометрии сердца, а также размера и геометрии подвергнутого лечению кольца клапана. В частности, делатированное сердце, в результате коррекции работы клапана способно вернуться к нормальному размеру. Со временем опорное кольцо фиксированного размера может стать малоэффективным, то есть может не соответствовать размеру кольца клапана, что может стать причиной рецидивной митральной регургитации, способной привести к неблагоприятному клиническому исходу. Обычной практикой является имплантация очень малого опорного кольца, чтобы избежать риска остаточной регургитации. Однако использование очень малого кольца приводит к проблемам другого рода, в частности, возможен митральный стеноз, то есть слишком малый кровоток через митральный клапан.

Предлагались опорные кольца для аннулопластики, которые могут корректироваться после имплантации в тело пациента. В качестве примера можно привести предложенную в документе WO 2012/084714 частично корректируемую кольцевую систему для аннулопластики, приспособленную для ограниченной корректировки конфигурации кольца. Кольцо для аннулопластики представляет собой сборку, содержащую наружное опорное кольцо, внутреннее регулируемое кольцо, постоянный прижимной элемент, установленный между наружным и внутренним кольцами, и приводное устройство, обеспечивающее смещение прижимного элемента по окружности между внутренним и наружным кольцами. Сборку можно корректировать посредством регулируемого приводного устройства, перемещающего прижимной элемент по окружности в требуемое положение, чтобы под его действием определенный участок внутреннего кольца деформировался внутрь. Считается, что преимущество сборки, содержащей наружное кольцо и внутреннее кольцо, состоит в том, что при корректировке не происходит уменьшение длины периметра внутреннего кольца, благодаря чему снижается риск стеноза клапана.

Кроме проблем, которые упоминались ранее, после репарации митрального клапана и имплантации митрального кольца могут возникнуть осложнения, связанные с передним систолическим движением (SAM), при котором передняя створка митрального клапана отклоняется к перегородке. Переднее систолическое движение (SAM) может быть причиной возникновения обструкции выносящего тракта левого желудочка (LVOTO), что представляет потенциальную опасность для жизни пациента. Имеется несколько теорий о возможных причинах возникновения переднего систолического движения (SAM), в частности, принимается во внимание изменение анатомии митрального клапана под воздействием имплантированных колец митрального клапана. Если лечение оказалось безуспешным, необходима повторная операция для корректировки переднего систолического движения (SAM).

Раскрытие изобретения

Задачей неограничительных аспектов изобретения является повышение универсальности и индивидуальной приспособляемости кольца для аннулопластики и/или минимизации одной или нескольких из вышеупомянутых проблем.

Аспекты изобретения отражены в пунктах формулы изобретения.

Следует отметить, что, согласно одному из независимых аспектов изобретения, корректируемая кольцевая сборка для аннулопластики содержит опорное кольцо, корректируемое кольцо, вставленное, по меньшей мере частично, в опорное кольцо, и по меньшей мере один прижимной элемент, развертываемый для деформации корректируемого кольца при помощи опорного кольца в качестве опоры с целью корректировки формы корректируемого кольца.

Под используемым в описании изобретения термином «кольцо» или «кольцевая сборка» подразумевается кольцо любой конфигурации, описывающее, по меньшей мере, большую часть периферии кольца клапана. Кольцо может быть замкнутым (например, в общем, может иметь форму буквы «O» или, в общем, иметь форму буквы «D»), либо кольцо может быть открытым (например, в общем, может иметь форму буквы «C»). Кольцо может быть, в общем, круглым или может иметь, в общем, круглую геометрию (например, в общем, может иметь форму буквы «O» или, в общем, может иметь форму скругленной буквы «C»), или кольцо может быть некруглым (например, в общем, может иметь форму буквы «D» или, в общем, может иметь форму удлиненной буквы «C»). Кольцо может иметь по существу симметричную конфигурацию или по существу асимметричную конфигурацию. Кольцо, если требуется, может быть разрезным и/или, если требуется, может продолжаться в некоторых случаях более чем на 360°. Кольцо может иметь неплоскую 3D форму, например, в общем, форму седла. Кольцо, в общем, может представлять собой трехмерно изогнутое кольцо, имеющее O-образную, C-образную или D-образную конфигурацию.

Корректировка кольца для аннулопластики может проводиться как периоперационно так и постоперационно. Периоперационная корректировка кольца для аннулопластики представляет собой, в значительной степени, метод «проб и ошибок». Цель состоит в том, чтобы улучшить исход хирургического лечения, исключая как регургитацию так и гиперкоррекцию. При постоперационной процедуре можно уменьшить область клапана, чтобы скорректировать регургитацию и/или проводить постепенную корректировку размера в течение определенного времени. К тому же, может быть обеспечено продолжительное лечение клапана.

По меньшей мере один прижимной элемент, если требуется, может поддерживаться опорным кольцом либо корректируемым кольцом. В некоторых вариантах осуществления изобретения по меньшей мере один прижимной элемент поддерживается опорным кольцом. Опорное кольцо может обеспечить большее пространство для прижимного элемента.

Кроме того, кольцевая сборка может содержать один из признаков или любое сочетание нижеприведенных признаков, каждый из которых является возможным.

(A) В некоторых вариантах осуществления изобретения может быть предусмотрено несколько развертываемых прижимных элементов в разных положениях по границе раздела между опорным кольцом и регулируемым кольцом. Каждый прижимной элемент может являться развертываемым и в соответствующем положении способен деформировать корректируемое кольцо внутрь относительно опорного кольца.

Использование нескольких прижимных элементов может повысить универсальность кольцевой сборки для аннулопластики и индивидуальную приспособляемость конфигурации кольца для аннулопластики, что позволяет повысить эффективность кольцевой сборки для аннулопластики.

Каждый из прижимных элементов может развертываться независимо и/или индивидуально под контролем специального управляющего элемента.

Предпочтительно, кольцевая сборка для аннулопластики содержит три прижимных элемента в заданных положениях, предпочтительно, в анатомических положениях P1, P2 и P3, относительно митрального клапана. Два прижимных элемента, находящихся в положениях P1 и P3, позволяют скорректировать боковой размер клапана, а прижимной элемент, находящийся в положении P2, позволяет скорректировать переднезадний размер клапана.

(B) Кроме того следует отметить, что по меньшей мере один участок (по меньшей мере одного) развертываемого прижимного элемента, в процессе развертывания указанного прижимного элемента, как правило, сохраняет заданное положение вдоль (например, внутренней) периферии по меньшей мере одного из колец, например опорного кольца.

Например, участок, сохраняющий заданное положение, может быть концевым участком отклоняемого элемента створки клапана.

Участок, остающийся в заданном положении, может быть, в общем, неподвижным, по меньшей мере, касательно смещения вдоль периферии соответствующего кольца. Кроме того следует отметить, что участок, сохраняющий заданное положение, может поворачиваться относительно соответствующего кольца без смещения вдоль периферии кольца.

Когда в некоторых вариантах осуществления изобретения предусмотрено несколько развертываемых прижимных элементов, по меньшей мере один из прижимных элементов, и, если требуется, все прижимные элементы, могут иметь соответствующий участок, который остается в заданном положении по (например, внутренней) периферии (например, опорного) кольца.

(C) Кроме того, следует отметить, что (по меньшей мере один) прижимной элемент может быть регулируемым, чтобы в зависимости от положения имел разную степень развертывания, определяющую различную деформацию корректируемого кольца относительно опорного кольца.

Например, положение прижимного элемента определяет большую или меньшую степень или состояние развертывания и, соответственно, большую или меньшую внутреннюю деформацию корректируемого кольца.

Степень развертывания прижимного элемента можно регулировать, например, посредством управляющего элемента, соединенного с прижимным элементом.

Прижимной элемент с изменяемой степенью развертывания способствует повышению универсальности кольцевой сборки для аннулопластики и индивидуальной приспособляемости конфигурации кольца для аннулопластики, что позволяет повысить эффективность кольцевой сборки для аннулопластики. Кроме того, после имплантации кольца можно изменять степень его деформации, например, с определенным шагом или постепенно.

Сборка может быть приспособлена поддерживать прижимной элемент в состоянии развертывания после корректировки кольца. Например, сборка может содержать запорный (в частности, самозапорный) механизм для поддержания состояния развертывания. Запорный механизм может иметь фиксатор. Фиксатор выполнен с возможностью: (i) препятствовать возврату прижимного элемента из состояния развертывания в расслабленное состояние, и (ii) допускать дальнейшее (например, пошаговое или последовательное) развертывание прижимного элемента для увеличения деформации кольца (обеспечивая поддержание состояния развертывания). В некоторых вариантах осуществления изобретения замок (например, фиксатор) может быть регулируемо разъемным, благодаря чему допускается возврат развертываемого прижимного элемента в расслабленное положение.

Кроме того следует отметить, что прижимной элемент можно регулировать между несколькими заданными состояниями развертывания, характеризующими разные степени развертывания, причем каждое из состояний развертывания является поддерживаемым. Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, заданные состояния развертывания зависят от фиксирующих позиций фиксатора.

Когда предусмотрено несколько развертываемых прижимных элементов, согласно некоторым вариантам осуществления изобретения по меньшей мере один из развертываемых прижимных элементов и, если требуется, все развертываемые прижимные элементы могут иметь изменяемую степень развертывания.

Кроме того, следует отметить, что прижимные элементы могут быть расслаблены, то есть переходить из состояния развертывания в состояние свертывания, по меньшей мере, до некоторой степени. Могут быть заданы разные состояния развертывания.

(D) Кроме того, следует отметить, что (по меньшей мере один) развертываемый прижимной элемент может содержать отклоняемое крыло, способное выгибаться под действием механической силы, прикладываемой к по меньшей мере участку (например, к концу) крыла.

Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, крыло может поддерживаться опорным кольцом и способно выгибаться внутрь к корректируемому кольцу под действием механической силы, прикладываемой к по меньшей мере участку (например, к концу) крыла.

Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, крыло сформировано так, что из неразвернутого положения способно выгибаться в заданном направлении развертывания (например, к корректируемому кольцу) под действием механической силы F, или, например, крыло может иметь криволинейную форму, к примеру, слегка изогнутую или выпуклую (например, в направлении корректируемого кольца).

Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, в которых предусмотрено несколько развертываемых прижимных элементов, по меньшей мере один из развертываемых прижимных элементов и, если требуется, все развертываемые прижимные элементы, могут содержать соответствующее крыло.

(E) Кроме того, следует отметить, что (по меньшей мере один) развертываемый прижимной элемент может содержать флюидное развертывающее устройство.

Флюидное развертывающее устройство может, например, содержать надувную камеру или надувной баллон; и/или подвижную диафрагму; и/или цилиндр с поршнем.

Флюид, например, может являться газом (в частности, для пневматического управления) либо жидкостью или гелем (в частности, для гидравлического управления).

Согласно одному из примеров конфигурации, может быть введен отверждающийся флюид, например цемент. Степень развертывания, обеспечиваемая флюидным развертывающим устройством, может оставаться регулируемой до тех пор, пока заполняющий флюид остается текучим. При затвердевании флюида состояние развертывания фиксируется. Поскольку флюид затвердевает, исключаются любые риски случайной или естественной его утечки.

Согласно одному из примеров конфигурации, может быть введен обратимо отверждающийся флюид. Флюид может быть введен в текучем состоянии при комнатной температуре и, нагреваясь до температуры тела пациента, флюид полимеризируется (застывает), переходя в гелеобразное состояние. Флюид может быть снова разжижен посредством введения на границу раздела, например, холодной жидкости, в частности, холодного солевого раствора. Отверждение флюида можно также активизировать при помощи физических средств, в частности, света, либо химических средств, в частности, катализаторов.

Согласно одному из примеров конфигурации, сначала может быть введен неотверждающийся флюид, который сохраняется в течение некоторого периода времени, пока необходима дополнительная корректировка кольца для аннулопластики. После завершения этапа лечения, требующего дополнительной корректировки, неотверждающийся флюид может быть заменен (или дополнен) отверждающимся флюидом (или его компонентом), чтобы зафиксировать конечное состояние развертывания. Баллон или камера могут регулироваться периоперационно для обеспечения нужного размера кольца. Баллон или камера являются обратимо надувными. После обеспечения нужного размера кольца этап лечения завершается, и нет необходимости в дополнительных корректировках, поэтому камера или баллон сдувается и удаляется. Затем вместо камеры или баллона может быть введен стент. Проволочный направитель может быть соединен со стентом для дополнительного расширения стента, если через какое-то время потребуются дополнительные корректировки.

(F) Кроме того, следует отметить, что (по меньшей мере один) развертываемый прижимной элемент может включать один или несколько саморасширяющихся стентов.

Стент(ы) может(гут) быть расширен(ы) посредством надувного баллона или баллонов. Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, три стента могут быть размещены на единственном цилиндрическом баллоне или нескольких баллонах, либо на фигурном баллоне. Стент(ы) может(гут) поддерживаться посредством опорного кольца. Альтернативно, стент(ы) и баллон(ы) может(гут) быть введен(ы) после имплантации опорного и корректируемого колец, либо в общей сборке или по отдельности. Надувной баллон(ы) может(гут) быть размещен(ы) внутри стента(ов) и способен(ны) расширяться за счет введения флюида, например газа, либо жидкости или геля.

(G) Кроме того, следует отметить, что (по меньшей мере один) развертываемый прижимной элемент может содержать радиально расширяющуюся структуру, в частности структуру, подобную кейджу, или параллелограммную структуру, например, растягивающий элемент или пантограф.

Растягивающий элемент имеет основание, закрепленное на опорном кольце. Два фиксатора продолжаются по существу перпендикулярно основанию. Когда прикладывается сила, фиксаторы входят в зацепление с ответными элементами. Предпочтительно, сила прикладывается с помощью приводного устройства. Наверху фиксаторов вблизи корректируемого кольца и напротив основания растягивающего элемента расположена дополнительная пластина. При перемещении указанной пластины внутрь фиксатора входят в зацепление с ответными элементами.

Растягивающий элемент или кейдж могут радиально растягиваться посредством тянущего усилия или под давлением флюида. Растягивающий элемент или кейдж могут поддерживаться опорным кольцом. Пантограф содержит два боковых участка и продолжающиеся между боковыми участками стержни, которые соединены механически по принципу параллелограммной связи. Сверху стержней вблизи корректируемого кольца расположена пластина. Пластина продолжается внутрь, когда по меньшей мере один боковой участок перемещается к другому боковому участку. Параллелограммы во время указанного процесса видоизменяются, но остаются параллелограммами. Предпочтительно, оба боковых участка перемещаются друг к другу. Точки пересечения стержней в процессе перемещения, в основном, сохраняют свое положение. Углы, прилегающие к боковым участкам параллелограммов, перемещаются внутрь в процессе указанного перемещения.

Альтернативно, пантограф не содержит боковых участков, а имеются только стержни, механически соединенные по принципу параллелограммной связи, и пластина сверху стержней. При перемещении внешних углов стержней друг к другу, пластина перемещается внутрь.

(H) Кроме того, следует отметить, что (по меньшей мере один) развертываемый прижимной элемент может содержать поворотную кулачковую структуру.

Кулачковая структура может быть вмонтирована в опорное кольцо. Кулачковая структура может поворачиваться вокруг внешней оси поворота. Внешняя ось поворота может быть вмонтирована в опорное кольцо. При повороте кулачковой структуры вокруг наружной оси поворота один конец кулачковой структуры толкает корректируемое кольцо внутрь. Развертывание зависит от угла поворота указанной структуры.

Согласно дополнительному независимому аспекту изобретения (если требуется, в сочетании с любым из вышеупомянутых признаков), предлагается регулируемая кольцевая сборка для аннулопластики, содержащая по меньшей мере один регулятор для корректировки конфигурации кольцевой сборки, причем регулятор содержит флюидное развертывающее устройство (например, содержащее надувной баллон; и/или подвижную диафрагму; и/или цилиндр с поршнем).

Согласно дополнительному независимому аспекту изобретения (если требуется, в сочетании с любым из вышеупомянутых признаков), предлагается кольцо для аннулопластики (в частности, корректируемое кольцо для аннулопластики) с по меньшей мере одним датчиком для распознавания какого-либо параметра, связанного с работой клапана, который подлежит лечению при помощи кольца для аннулопластики. Если требуется, датчик может содержать по меньшей мере одно устройство, выбранное из нижеперечисленных: датчик на эффекте Доплера для определения кровотока; преобразователь, используемый с датчиком на эффекте Доплера; преобразователь тока, используемый с другими датчиками, основанными на кровотоке; акустический датчик; ультразвуковой датчик; датчик давления для определения кровяного давления; датчик pH и т.д.

Согласно дополнительному независимому аспекту изобретения (если требуется, в сочетании с любым из вышеупомянутых признаков), предлагается кольцо для аннулопластики (в частности, корректируемое кольцо для аннулопластики) с по меньшей мере одним электродом для подачи или обнаружения электрического сигнала в области сердечного клапана, в частности электрода для дефибрилляции.

Согласно дополнительному независимому аспекту изобретения (если требуется, в сочетании с любым из вышеупомянутых признаков), предлагается система, содержащая: корректируемое кольцо или кольцевую сборку для аннулопластики, если требуется, описанной выше конструкции; приводное устройство для создания физических управляющих сигналов, передаваемых к кольцу; и линию передачи, связывающую приводное устройство с кольцом для передачи физических управляющих сигналов от приводного устройства к кольцу.

Система может включать один или несколько из нижеприведенных признаков, каждый из которых является возможным:

(A) Линия передачи может быть выполнена, по меньшей мере частично, (если требуется, по существу полностью) из материала, который является биоразлагающимся и/или рассасывающимся в человеческом теле.

(B) Линия передачи, кроме того, может служить кабелем для коммуникации с датчиком, в частности при кардиостимуляции электрошоком.

(C) Соединение линии передачи с кольцом или кольцевой сборкой может быть разъемным.

(D) Кольцо для аннулопластики может иметь несколько регуляторов (в частности, прижимных элементов) для корректировки конфигурации кольца, причем приводное устройство может быть приспособлено для управления посредством нескольких регуляторов.

Например, система может быть приспособлена для регулируемого приведения в действие в по меньшей мере одной заданной последовательности.

Также, например, система может быть выполнена с возможностью принудительного приведения в действие по меньшей мере одного регулятора, связанного с одним боковым участком кольца, до приведения в действие регулятора, связанного с задним и/или передним участком.

Кроме того, в качестве примера, система может быть выполнена (если требуется, с принудительной боковой корректировкой, как указано выше) с возможностью контроля порядка приведения в действие регуляторов, чтобы обеспечивалось укрепление митрального клапана и не провоцировалось возникновение по существу переднего систолического движения (SAM) передней створки митрального клапана. Передняя створка может быть отклонена от боковой стенки желудочка. К тому же, после стимуляции кольца клапана снижается риск окклюзии выводящего тракта левого желудочка.

Также, например, (в результате, проводимой, если требуется, в первую очередь, боковой корректировки, как указано выше) кольцо для аннулопластики и, соответственно, область аннулопластики будут иметь конфигурацию, наиболее приближенную к анатомической.

(E) Линия передачи (если требуется, для передачи механической силы) может содержать по меньшей мере одну спиральную или неспиральную катушку, имеющую множество витков. Витки катушки могут быть сформированы таким образом, чтобы линия передачи имела осевую гибкость, когда не создается осевая сила сжатия, а в ответ на осевую силу сжатия витки катушки располагались аксиально вплотную друг к другу, чтобы обеспечить жесткость для передачи силы осевого сжатия вдоль линии передачи.

Линия передачи может быть сконструирована как катетер, содержащий просвет.

Вышеупомянутые аспекты могут рассматриваться независимо, но также, предпочтительно, в сочетании. В предпочтительном варианте осуществления изобретения проиллюстрированы все аспекты в сочетании.

Согласно дополнительному независимому аспекту изобретения предлагается корректируемая кольцевая сборка для аннулопластики, содержащая опорное кольцо, корректируемое кольцо, вставленное, по меньшей мере частично, в опорное кольцо, и по меньшей мере один развертываемый прижимной элемент для деформации корректируемого кольца при помощи опорного кольца в качестве опоры. Несколько располагаемых вокруг колец прижимных элементов могут использоваться в разных положениях. Каждый прижимной элемент в зависимости от положения может иметь разную степень развертывания для изменения степени деформации корректируемого кольца. Каждый прижимной элемент может содержать отклоняемое крыло, и состояние крыла может фиксироваться фиксатором. Прижимные элементы могут функционировать в заданной контролируемой последовательности.

Следует отметить, что, хотя в приведенном выше описании и в прилагаемых пунктах формулы изобретения раскрыты определенные аспекты, признаки и идеи изобретения, испрашивается защита для любой новой идеи или сочетания признаков, описанных здесь, и/или проиллюстрированных чертежами, независимо от того сделан на них акцент или нет.

Краткое описание чертежей

Неограничивающие варианты осуществления изобретения описаны исключительно посредством примеров со ссылкой на прилагаемые чертежи.

На фиг. 1 показано схематичное изображение кольцевой системы для аннулопластики, содержащей кольцевую сборку для аннулопластики и приводное устройство;

на фиг. 2 – схематичное изображение в разобранном виде сборки, представленной на фиг. 1;

на фиг. 3 – схематичное изображение отдельно взятого прижимного элемента в процессе развертывания под действием механической силы, прикладываемой управляющим элементом;

на фиг. 4 – блок-схема процедуры аннулопластики;

на фиг. 5a, 5b – блок-схемы процедуры корректировки кольцевой сборки для аннулопластики;

на фиг. 6 – схематичное изображение кольцевой системы для аннулопластики, содержащей растягивающий элемент;

на фиг. 7 – схематичное изображение кольцевой системы для аннулопластики, содержащей растягивающий элемент и пантограф.

Осуществление изобретения

На фиг. 1–3 показана кольцевая сборка 10 для аннулопластики. Кольцевая сборка 10, если требуется, может быть частью системы 12, которая, кроме того, содержит приводное устройство 14, соединенное (или связанное) с кольцевой сборкой 10 при помощи одной или нескольких линий 16 передачи. Имплантированная в человеческое тело кольцевая сборка 10 может корректироваться при помощи приводного устройства 14 и посредством линии 16 передачи.

Кольцевая сборка 10 может быть предназначена для аннулопластики сердечного клапана человека, например атриовентрикулярного клапана, в частности митрального клапана или трехстворчатого клапана. Конфигурация кольцевой сборки 10 может быть выбрана в зависимости от того, какой сердечный клапан подлежит лечению с помощью кольцевой сборки 10. Под используемым в описании изобретения термином «кольцо» или «кольцевая сборка» подразумевается кольцо любой конфигурации, описывающее, по меньшей мере, большую часть периферии кольца клапана. Кольцо может быть замкнутым (например, в общем, иметь форму буквы «O» или, в общем, иметь форму буквы «D»), или кольцо может быть открытым (например, в общем, иметь форму буквы «C»). Кольцо может быть, в общем, круглым или иметь, в общем, круглую геометрию (например, в общем, иметь форму буквы «O» или, в общем, иметь форму скругленной буквы «C»). Кольцо указанной конфигурации, если требуется, может быть выбрано для трехстворчатого клапана. Альтернативно, кольцо может быть некруглым (например, в общем, иметь форму буквы «D» или, в общем, иметь форму удлиненной буквы «C»). Кольцо указанной конфигурации, если требуется, может быть выбрано для митрального клапана. Кольцо, если требуется, может быть разрезным и/или может, если требуется, продолжаться в некоторых случаях более чем на 360°. Указанное кольцо может обладать некоторыми характеристиками замкнутого кольца (например, охватывает область полностью), наряду с характеристиками открытого кольца (например, за счет подвижности кольцевых участков способно обеспечить большой диапазон размеров сравнительно с замкнутым кольцом).

Кольцо может быть изогнутым и иметь, в общем, форму седла. Седло может иметь, в общем, форму изогнутой буквы “O”, “C”, или “D”.

Показанная на чертежах кольцевая сборка 10 имеет, в общем, форму буквы “D”, подходящую для установки на митральном клапане человеческого сердца. Следует отметить, что тот же самый принцип установки может использоваться в других вариантах осуществления изобретения, в которых применяются кольца другой формы или конфигурации. Кольцо в форме буквы “D” может содержать, в общем, прямой (или наименее криволинейный) передний участок 20, который располагают около передней створки клапана, и, в общем, криволинейный (или более криволинейный) задний участок 22, противоположный переднему участку 20, который располагают около задней створки клапана, а также может содержать два боковых участка 24.

Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, кольцевая сборка 10, как правило, содержит (например, наружное) опорное кольцо 30, (например, внутреннее) корректируемое кольцо 32, вставленное, по меньшей мере частично, внутрь опорного кольца 30, и по меньшей мере один регулятор для корректировки конфигурации кольцевой сборки. Регулятор может представлять собой или содержать прижимной элемент, в частности, развертываемый прижимной элемент 34, который с целью корректировки конфигурации корректируемого кольца 32 обеспечивает деформацию указанного корректируемого кольца 32 при помощи опорного кольца 30 в качестве опоры. В настоящем описании ссылочная позиция 34 относится в целом к одному или нескольким прижимным элементам; на чертежах прижимные элементы обозначены ссылочными позициями 34a-34c.

Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, опорное кольцо 30 может быть более жестким, чем корректируемое кольцо 32, для поддержания конфигурации сборки. Корректируемое кольцо 32 может быть деформируемым и под действием по меньшей мере одного прижимного элемента 34 способно принимать требуемую форму. Конфигурация и размер корректируемого кольца 32 могут определяться, или, по меньшей мере, находиться под влиянием ориентации и степени корректирующего фиксирующего действия кольцевой сборки, установленной на и/или вокруг естественного кольца клапана, подлежащего лечению.

Корректируемое кольцо 32 может быть пришито к кольцу клапана, например к кольцу митрального клапана. Альтернативно, корректируемое кольцо 32 может быть соединено с кольцом клапана при помощи других хирургических средств, используемых для восстановления/замены клапана, таких как крючки, шипы и т.п. Вокруг опорного кольца 30 и корректируемого кольца 32 также может быть предусмотрена обшивка. Обшивка имеет шовную кромку 33, по которой сборка пришивается к кольцу клапана. Альтернативно, вокруг опорного кольца 30 может отсутствовать какая-либо обшивка. Шовная кромка, по которой сборка пришивается к кольцу клапана, может представлять собой внутреннюю ленту или внутреннюю область обшивки на опорном кольце 30.

Подходящий материал или материалы для опорного кольца 30 и корректируемого кольца 32 включают, например, металл (в частности, нержавеющую сталь, и/или титан и/или железо-хром-кобальтовый сплав) и/или биологически совместимые пластические материалы, применяемые в медицине (например, полиэтилентерефталат (PET) или полиэфирэфиркетон (PEEK)). Кольца 30 и 32 могут быть изготовлены из одинакового материала, либо из разных материалов. Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, опорное кольцо 30 может быть изготовлено из титана, а корректируемое кольцо 32 может быть изготовлено из железо-хром-кобальтового сплава.

В иллюстративном примере как опорное кольцо 30, так и корректируемое кольцо 32 имеют замкнутую кольцевую конфигурацию. Однако одно из колец 30 и 32 или оба указанных кольца могут, если требуется, иметь открытую конфигурацию или конфигурацию разрезного кольца. В частности, корректируемое кольцо 32 может иметь конфигурацию разрезного кольца, концевые участки которого способны скользить относительно друг друга, либо для согласования размеров колец один конец вставляется в другой конец, при этом сохраняется почти замкнутая конфигурация периферии кольца.

Кольцевая сборка 10 может, кроме того, содержать гибкую обшивку 36, покрывающую, по меньшей мере частично, по меньшей мере одно из колец 30 и 32 (и, если требуется, покрывающее кольца 30 и 32 по существу полностью за исключением порта 38 для линии 16 передачи). На фиг. 1 показан только один участок обшивки 36, чтобы не затенять другие структуры сборки 10. Однако следует отметить, что обшивка 36 может покрывать по существу полностью объединенный участок или общее пространство колец 30 и 32. Конкретные конструктивные примеры обшивки 36 обсуждаются ниже.

В иллюстративном варианте осуществления изобретения по меньшей мере один прижимной элемент 34 может поддерживаться опорным кольцом 30 и может прижиматься вплотную к корректируемому кольцу 32, когда находится в развернутом положении. Согласно некоторым альтернативным вариантам осуществления изобретения, прижимной элемент 34 может поддерживаться корректируемым кольцом 32.

Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, кольцевая сборка 10 содержит несколько развертываемых прижимных элементов 34a-34c в разных положениях вокруг границы раздела между опорным кольцом 30 и регулируемым кольцом 32. Каждый из прижимных элементов 34a-34c может быть развертываемым, чтобы в соответствующем положении деформировать корректируемое кольцо 32 внутрь относительно опорного кольца 30. В рассматриваемых вариантах предусмотрено три прижимных элемента 34a-34c. Прижимные элементы 34a-34c, если требуется, могут быть сформированы таким образом, что прижимные элементы 34a и 34c являются боковыми и связаны (по меньшей мере частично) с боковыми участками 24 кольцевой сборки 10, а прижимной элемент 34b является задним и связан с задним участком 22. Также возможно другое количество прижимных элементов 34 и их другие положения по границе раздела между опорным кольцом 30 и регулируемым кольцом 32.

Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, (по меньшей мере один) прижимной элемент 34 может быть регулируемым, чтобы в зависимости от положения он имел разную степень развертывания, определяющую различную деформацию корректируемого кольца 32 относительно опорного кольца 30. Сборка может быть приспособлена для поддержания состояния развертывания прижимного элемента 34 после корректировки кольца. В сборке может быть предусмотрено множество заданных состояний развертывания прижимных элементов с разной степенью развертывания, причем каждое состояние развертывания является поддерживаемым. Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, заданные состояния развертывания определяются фиксирующими позициями фиксатора.

Предусмотрены разные варианты осуществления прижимного элемента 34. В иллюстративном примере каждый прижимной элемент 34 содержит крыло 40 (как показано на фиг. 2 и 3). Крыло 40 может быть выполнено таким образом, чтобы оно имело возможность отклоняться или выгибаться под действием механической силы, прикладываемой к одному из участков крыла. Например, крыло 40 может поддерживаться опорным кольцом 30 и выполнено таким образом, что под действием прикладываемой механической силы отклоняется или выгибается внутрь к корректируемому кольцу 32. Механическая сила может быть приложена, например, к по меньшей мере одному концу крыла 40. В представленном варианте управляющий элемент 42, прикладывающий силу, продолжается от одного конца 40a крыла. Противоположный (например, свободный) конец 40b крыла 40 удерживается профилированным участком 44 опорного кольца 30, на который конец 40b опирается. Как показано на фиг. 3, управляющий элемент 42, прикладывая напряжение (показано стрелкой 45), тянет конец 40a к концу 40b и, таким образом, принуждает крыло 40 изгибаться и принимать развернутое состояние, как показано стрелкой 46. Степень развертывания зависит от величины смещения конца под действием управляющего элемента 42. Чем больше смещение, тем больше степень изгиба и степень развертывания крыла или тем больше оно выступает.

Как видно на фиг. 2 и 3, крыло 40 в неразвернутом состоянии может иметь конфигурацию, которая способствует постоянному изгибу или прогибу крыла в заданном направлении развертывания, например, к корректируемому кольцу 32 (а не в противоположном направлении относительно корректируемого кольца 32). Крыло 40 может иметь криволинейную конфигурацию, например может быть частично или немного прогнуто в требуемом направлении. Указанная конфигурация крыла задает направление прогиба, обеспечивающее стабильный наклон крыла 40 к регулируемому кольцу 32 под действием механической силы. Указанная конфигурация в неразвернутом состоянии может быть естественной конфигурацией крыла 40, или указанная конфигурация может быть придана крылу, например, за счет формы профилированного участка опорного кольца 30, поддерживающего крыло 40.

Может быть предусмотрен запорный (например, самозапорный) механизм, к примеру, в виде фиксатора 50, для поддержания прижимного элемента 34 (например, крыла 40) в состоянии развертывания, в которое был приведен указанный прижимной элемент. Согласно указанному примеру, замок (в частности, фиксатор 50) может обусловить несколько задаваемых состояний развертывания, упомянутых ранее. Фиксатор 50 может быть выполнен таким образом, что позволяет крылу 40 перемещаться постепенно или пошагово под действием силы, прикладываемой посредством управляющего элемента 42 для увеличения степени развертывания. Фиксатор 50 может быть выполнен таким образом, что способен препятствовать возврату крыла 40 в неразвернутое состояние (по меньшей мере, до тех пор, пока не активировано возможное возвратное устройство, которое описывается ниже).

С помощью запорного механизма (например, фиксатора 50), применяемого для поддержания состояния развертывания прижимного элемента 34 (например, крыла 40), может быть зафиксирована и сохранена конфигурация корректируемого кольца 32, даже после отсоединения приводного устройства 14 и/или линии 16 управления от кольцевой сборки 10. Следовательно, отпадает необходимость в поддержании механического натяжения линии 16 управления для сохранения состояния развертывания каждого из прижимных элементов 34.

Предусмотрены разные варианты осуществления фиксатора 50. Фиксатор 50, согласно иллюстративному варианту, взаимодействует непосредственно с крылом 40, например с концом 40a крыла 40. Фиксатор 50 может представлять собой пилообразный край или пилообразный участок поверхности опорного кольца 30, на который опирается конец 40a. В соответствии с требованиями, может быть предусмотрено несколько фиксирующих позиций. Фиксатор представленной на чертеже конфигурации имеет четыре фиксирующие позиции (одна позиция, соответствующая неразвернутому состоянию прижимного элемента, и три позиции, определяемые впадинами пилообразного края, в которых конец 40a крыла 40 может располагаться последовательно, переходя из первого частично развернутого состояния во второе частично развернутое состояние и в третье полностью развернутое состояние). Однако если требуется, может быть предусмотрено большее количество фиксирующих позиций (например, четыре, пять, шесть или более), или меньшее количество фиксирующих позиций (например, одна, два или три). Показанные на чертеже фиксаторы для всех прижимных элементов 34 имеют одинаковое количество фиксирующих позиций, например три либо четыре, включая позицию, соответствующую неразвернутому состоянию, но, если требуется, количество фиксирующих позиций фиксаторов для разных прижимных элементов 34 может быть разным.

В альтернативной конфигурации (не показанной на чертежах) запорный механизм (например, фиксатор) может иметь другое местоположение в или на опорном кольце 30, например, оказывая влияние на управляющий элемент 42 вблизи порта 38. Однако фиксатор представленной конфигурации способен обеспечить оптимальную и надежную функциональность системы компактной конструкции с небольшим количеством перемещающихся деталей.

Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, фиксатор 50 имеет опцию отключения, которая позволяет отменить запорное действие, чтобы в крыле 40 могло быть уменьшено напряжение и оно могло вернуться из поддерживаемого развернутого состояния к или в неразвернутое состояние. Опция отключения может быть активизирована под действием дополнительного управляющего элемента (не показан), и/или под действием механической силы, синхронно прикладываемой ко всем управляющим элементам 42. Опция отключения может быть активизирована для каждого отдельного фиксатора 50 индивидуально и/или независимо от других, либо опция отключения может быть активизирована синхронно для всех фиксаторов 50 с целью обеспечения синхронного снятия напряжения на всех крыльях 40.

Управляющие элементы 42, продолжающиеся от соответствующих крыльев 40, могут продолжаться в пределах опорного кольца 30 к порту 38, как правило, в круговом или периферийном направлении. В представленной конфигурации каждый управляющий элемент 42 составляет единое целое с соответствующим крылом 40 и, являясь его продолжением, загнут на конце 40a крыла 40. В других конфигурациях управляющие элементы 42 могут быть отдельными элементами, соединенными с крыльями. Крылья 40 и/или управляющие элементы 42 могут быть изготовлены из любого подходящего материала. Подходящий материал или материалы включают, например, металл (в частности, нержавеющую сталь, и/или титан и/или железо-хром-кобальтовый сплав) и/или биологически совместимые пластические материалы, применяемые в медицине (например, полиэтилентерефталат (PET) или полиэфирэфиркетон (PEEK)). Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, крылья 40 и управляющие элементы 42, представляющие собой единое целое, изготовлены из железо-хром-кобальтового сплава.

Крылья 40, если требуется, могут обладать способностью упруго выгибаться.

Управляющие элементы 42 продолжаются до соединения 52, обеспечивающего сцепление каждого управляющего элемента 42 с соответствующей натяжной нитью линии 16 передачи. Соединение 52, если требуется, может быть разъемным, чтобы можно было отсоединить линию 16 передачи. Соединение 52, если требуется, может быть приспособлено для повторного соединения с отсоединенной ранее линией 16 передачи.

Согласно другим вариантам осуществления изобретения (не показаны), (по меньшей мере один) регулятор или прижимной элемент 34 может содержать флюидное развертывающее устройство. Флюидное развертывающее устройство может содержать, к примеру, надувной баллон; и/или подвижную диафрагму; и/или цилиндр с поршнем. Рабочий флюид может представлять собой, например, газ (к примеру, в случае пневматического управления), либо жидкость или гель (к примеру, в случае гидравлического управления), либо электроактивные полимеры (к примеру, в случае электронного управления).

Согласно одному из примеров конфигурации, может вводиться отверждающийся флюид. Степень развертывания, обеспечиваемая флюидным развертывающим устройством, может оставаться регулируемой до тех пор, пока заполняющий флюид остается текучим. При затвердевании флюида состояние развертывания фиксируется. Поскольку флюид затвердевает, исключаются любые риски случайной или естественной его утечки.

Согласно одному из примеров конфигурации, сначала может быть введен неотверждающийся флюид, который сохраняется в течение некоторого периода времени, пока необходима дополнительная корректировка кольца для аннулопластики. После завершения этапа лечения, требующего дополнительной корректировки, неотверждающийся флюид может быть заменен (или дополнен) отверждающимся флюидом (или его компонентом), чтобы зафиксировать конечное состояние развертывания.

Согласно другому варианту осуществления изобретения (не показан), (по меньшей мере один) регулятор или прижимной элемент 34 может содержать расширяющийся стент. Расширяющийся стент может содержать надувной баллон или баллоны, обеспечивающие его расширение. Надувной баллон может раздуваться под действием флюида, такого как газ, жидкость или гель.

Как показано на фиг. 1 и описано выше, гибкая обшивка 36 может покрывать, по меньшей мере частично, по меньшей мере одно из колец 30 и 32 (и, если требуется, может покрывать кольца 30 и 32 по существу полностью, за исключением порта 38 для линии 16 передачи). Гибкая обшивка 36 может служить атравматической контактной поверхностью по отношению к сердечной ткани и/или служить пришивной поверхностью, сшиваемой с сердечной тканью, и/или служить противоэмболическим защитным фильтром для улавливания всевозможных тромбов.

Гибкая обшивка приспособлена компенсировать степень изменения конфигурации корректируемого кольца 32 относительно опорного кольца 30. Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, степень изменения конфигурации и/или компенсация конфигурации посредством обшивки могут соответствовать изменению внутреннего размера корректируемого кольца 32 (например, внутреннего радиуса либо внутреннего диаметра, либо протяженности внутренней периферии), составляющего по меньшей мере 2 мм или по меньшей мере 3 мм, или по меньшей мере 30% от максимальной величины указанного размера. Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, гибкая обшивка 36 может представлять собой растягивающийся материал (например, упруго растягивающийся материал), способный приспосабливаться к изменению конфигурации корректируемого кольца 32. Альтернативно, обшивка 36 может представлять собой по существу нерастягивающийся материал и может иметь «припуск», позволяющий приспосабливаться к изменению формы корректируемого кольца 32. Обшивка 36 может быть изготовлена из любого подходящего материала. Материал может представлять собой ткань, например, полиэфирную ткань.

Кольцевая сборка 10, если требуется, также может содержать один или несколько датчиков и/или электродов, обозначенных на чертежах в целом ссылочной позицией 60. Датчик и/или электрод 60 могут поддерживаться опорным кольцом 30 и, если требуется, поддерживаться обшивкой 36, либо опорным кольцом 30. Датчик 60 может быть выполнен с возможностью распознавания какого-либо параметра, связанного с работой клапана, который подлежит лечению. Например, датчик может представлять собой датчик на эффекте Доплера или, соответственно, преобразователь (например, акустический преобразователь, такой как ультразвуковой преобразователь) для определения кровотока; либо датчик давления для определения кровяного давления; или датчик сердечного ритма для диагностирования предсердной аритмии (например, трепетания или мерцания предсердий). Дополнительно или альтернативно, датчик 60 может распознавать регургитацию при помощи акустических или ультразвуковых датчиков. Распознавание регургитации является показателем выполнения корректировки, при этом непосредственно датчик 60 может определять результаты корректировки и передавать оператору. Электрод 60 может представлять собой электрод для подачи или распознавания электрического сигнала от сердечного клапана, подлежащего лечению. Если требуется, может быть предусмотрено более одного датчика/электрода 60 и разное расположение на сборке 10, в соответствии с требованиями, определяемыми конкретной конфигурации конструкции сборки 10.

Как показано на фиг. 1, линия 16 передачи может служить для соединения кольцевой сборки для аннулопластики 10 с приводным устройством 14. В то же время линия 16 передачи может служить кабелем для соединения с датчиком 60. Приводное устройство 14 может быть, например, подкожным приводным устройством, управляемым чрескожным или беспроводным способом, либо приводное устройство 14 может быть наружным относительно тела пациента. Прижимные элементы 34, показанные на фиг. 1 – 3, приводятся в действие или регулируются механически посредством приводного устройства 14, способного создать регулируемое натяжение или регулируемое корректируемое смещение соответствующей нити, которое передается к управляющему элементу 42 для приведения в действие соответствующего прижимного элемента 34 (например, крыла 40). Предусматриваются разные конструкции и типы приводного устройства 14. Например, приводное устройство 14 может быть электронным, электрическим, флюидным, либо механическим.

Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, линия 16 передачи, связывающая приводное устройство 14 с кольцевой сборкой 10, может быть гибкой. Линия 16 передачи может иметь жесткость, достаточную для передачи силы реакции в ответ на приводное натяжение. Линия 16 передачи может представлять собой общую трубочку для нескольких нитей, либо линия 16 передачи может содержать несколько трубочек, каждая из которых предназначена для одной нити. К примеру, линия 16 передачи может содержать винтообразную и/или спиральную трубочку. Трубочка 16 может содержать по меньшей мере одну спиральную либо неспиральную секцию. Трубочка 16 может иметь множество витков. Когда приводное устройство не создает натяжения, в трубочке не возникает сила реакции, при этом витки являются относительно свободными и имеют высокую гибкость. Когда посредством приводного устройства 14 создается натяжение нити в трубочке, сегменты или витки трубочки могут выгибаться или сжиматься в осевом направлении и, опираясь друг на друга, будут приобретать жесткость, необходимую для обеспечения силы реакции в ответ на созданное натяжение. Жесткость трубчатой линии 16 передачи может обеспечить, в частности, жесткую связь между опорным кольцом 30 и приводным устройством 14, чтобы внутри линии 16 передачи создавалось натяжение нити.

Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, линия 16 передачи может быть полой трубочкой (типа катетера), используемой для введения надувного баллона, под действием которого разворачивается прижимной элемент корректируемого кольца.

Линия 16 передачи может быть отделяемой от кольцевой сборки 10. Приводное устройство 14 и/или линию 16 передачи после отделения можно легко вернуть в прежнее состояние.

Подходящий материал или материалы для опорного кольца 30 и корректируемого кольца 32 включают, например, металл (в частности, нержавеющую сталь, и/или титан и/или железо-хром-кобальтовый сплав) и/или биологически совместимые пластические материалы, применяемые в медицине (например, полиэтилентерефталат (PET) или полиэфирэфиркетон (PEEK)). Кольца 30 и 32 могут быть изготовлены из одинакового материала, или из разных материалов. Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, опорное кольцо 30 может быть изготовлено из титана, а корректируемое кольцо 32 может быть изготовлено из железо-хром-кобальтового сплава.

Согласно альтернативным вариантам осуществления изобретения, линия 16 передачи может быть изготовлена из материалов, которые являются по существу полностью рассасывающимися в теле пациента. Подходящий рассасывающийся материал может представлять собой, например, полиглактин. Использование рассасывающегося материала обеспечивает автономность кольцевой сборки 10 для аннулопластики и в некоторых случаях может быть предпочтительным, поскольку отпадает необходимость в последующей хирургической или чрескожной процедуре для удаления постоянной линии 16 передачи, продолжающейся к сердцу.

Согласно некоторым альтернативным вариантам осуществления изобретения (не показанным), в которых используются флюидные развертываемые регуляторы или прижимные элементы 34, линия 16 передачи может содержать по меньшей мере одну трубочку для флюида, а приводное устройство 14 может управлять подачей флюида к кольцевой сборке 10 и/или от нее для выполнения требуемой корректировки. Приводное устройство 14 может также регулировать введение затвердевающего флюида или затвердевающего (или уже затвердевшего) компонента флюида, как описывалось выше.

На фиг. 4 и 5 в качестве примера схематично представлены блок-схемы процессов регулируемой корректировки кольцевой сборки 10 для аннулопластики. Как показано на фиг. 4, после имплантации кольцевой сборки 10 в сердечный клапан (этап 70), может быть выполнена первая процедура 72 корректировки кольцевой сборки 10 с целью выполнения предварительной коррекции сердечного клапана. По истечении времени (например, спустя недели, месяцы или даже несколько лет), может быть выполнена вторая процедура 74 корректировки для повышения корректирующего эффекта кольцевой сборки 10. Также впоследствии могут быть выполнены дополнительные процедуры корректировки (не показаны).

При проведении процедур поэтапной корректировки после имплантации кольцевой сборки 10 корректирующее действие аннулопластики является щадящим или умеренным. Таким образом, облегчается приспособление сердца пациента к каждой корректировке. В частности, предотвращается опасная ситуация, при которой сердце пациента может испытывать слишком большую нагрузку в результате резкой и существенной коррекции анатомии клапана. Существенная корректировка может являться слишком большим шоком для сердца, особенно для сердца с ослабленной функцией клапана. Настоящее изобретение позволяет избежать излишней угрозы благополучию пациента.

В соответствии с фиг. 5, независимо от проведения разных процедур различных корректировок, система 12 может быть приспособлена для регулируемой корректировки конфигурации корректируемого кольца 32 в заданной последовательности. Например, указанная последовательность может включать корректировку посредством по меньшей мере одного бокового прижимного элемента 34a или 34c, проводимую перед корректировкой посредством заднего/переднего прижимного элемента (здесь задним является прижимной элемент 34b). На фиг. 5a представлена следующая последовательность: корректировка посредством одного из боковых прижимных элементов 34a/34c (этап 80); корректировка посредством второго из боковых прижимных элементов 34a/34c (этап 82); корректировка посредством заднего прижимного элемента 34b (этап 84). Альтернативно, как показано на фиг. 5b, порядок проведения этапов 82 и 84 может быть обратным.

Считается, что, в особенности, при лечении митрального клапана последовательность этапов, предусматривающая выполнение по меньшей мере одной боковой корректировки до передней/задней корректировки, обеспечивает укрепление и/или деформацию клапана, что позволяет скорректировать функцию клапана с меньшим риском провоцирования начала существенного переднего систолического движения (SAM) передней створки митрального клапана. Таким образом, указанная последовательность этапов корректировки является особенно предпочтительной при лечении митральных клапанов, принимая во внимание, снижение риска переднего систолического движения (SAM).

Корректировка в заданной последовательности может быть выполнена с помощью электронного управления или механической блокировки (например, в приводном устройстве 14 или в кольцевой сборке 10), предотвращающей выполнение корректировки посредством заднего прижимного элемента 34b до выполнения корректировки посредством одного из (или обоих) боковых прижимных элементов 34a и 34c.

Последовательную корректировку можно также регулировать таким образом, чтобы каждый прижимной элемент 34 выполнял корректировку при изменении степени развертывания на один шаг. Таким образом, можно предотвратить выполнение корректировок прижимными элементами 34, когда степень развертывания прижимных элементов существенно отличается. Благодаря пошаговой корректировке можно избежать коррекций со значительной деформацией, приводящей к существенному отклонению конфигурации кольца клапана от естественной конфигурации.

Как описывалось ранее, фиксатор 50 каждого прижимного элемента 34 может иметь опцию отключения соответствующего прижимного элемента 34, что позволяет возвращать прижимные элементы в или к неразвернутому состоянию, например, под управлением приводного устройства 14. Опция отключения может позволить «вернуть в исходное положение» кольцевую сборку 10, если в результате корректировки была создана, например, чрезмерная деформация, или если обеспечивается соответствующее ослабление кольца для аннулопластики, благодаря морфологии сердца пациента или колец естественных клапанов.

Следует отметить, что приведенное описание, раскрывающее предпочтительные неограничительные варианты осуществления изобретения, является исключительно иллюстративным. Допускаются всевозможные модификации, усовершенствования и использование эквивалентов, не выходя за рамки объема и/или существа изобретения.

Каждый из трех представленных на фиг. 6 прижимных элементов 34 содержит растягивающий элемент 60. Растягивающие элементы 60 одним концом присоединены к опорному кольцу 30. Растягивающие элементы 60 могут быть приведены в действие приводным устройством 14 (не показано). Каждый растягивающий элемент 60 содержит два фиксатора и ответные элементы. Растягивающие элементы 60 могут быть придвинуты к регулируемому кольцу 32 при вхождении фиксаторов в зацепление с ответными элементами. Каждый растягивающий элемент 60 может быть перемещен на несколько миллиметров к корректируемому кольцу 32. Предпочтительно, прежде всего, перемещают боковые прижимные элементы 34a, 34c, а задний прижимной элемент 34b перемещают после выполнения корректировки посредством двух боковых прижимных элементов 34a, 34c. Растягивающие элементы 60 позволяют выполнить плавную и регулируемую корректировку корректируемого кольца 32 до достижения предпочтительного положения. Как показано на фиг. 7, задний прижимной элемент 34b содержит пантограф 61 вместо растягивающего элемента 60. Боковые прижимные элементы 34a, 34c содержат растягивающий элемент 60, как показано на фиг. 6. Дополнительно или альтернативно пантограф может быть предусмотрен на одном или на обоих боковых участках 24. Пантограф 61 может быть перемещен дальше, чем растягивающий элемент 60, что позволяет уменьшить переднезадний диаметр больше, чем при помощи растягивающего элемента 60. Пантограф 61 содержит два боковых участка. Один из боковых участков может быть неподвижным, а другой участок является подвижным и перемещается в направлении первого участка, выдвигая в направлении корректируемого кольца 32 пары стержней, которые формируют многочисленные параллелограммы. В результате уменьшается переднезадний диаметр корректируемого кольца 32. Альтернативно, оба боковых участка пантографа являются подвижными и при перемещении выдвигают стержни в направлении корректируемого кольца.

1. Корректируемая кольцевая сборка для аннулопластики, содержащая опорное кольцо, корректируемое кольцо, вставленное, по меньшей мере частично, в опорное кольцо, и по меньшей мере один прижимной элемент, развертываемый для деформации корректируемого кольца при помощи опорного кольца в качестве опоры, при этом по меньшей мере один прижимной элемент расположен в опорном кольце с целью корректировки формы корректируемого кольца, вставленного в опорное кольцо, при этом по меньшей мере один развертываемый прижимной элемент содержит флюидное развертывающее устройство.

2. Сборка по п. 1, в которой флюидное развертывающее устройство выбрано из следующих: надувной баллон; подвижная диафрагма; цилиндр с поршнем.

3. Сборка по п. 1, в которой флюидное развертывающее устройство приводится в действие посредством флюида, выбранного из следующих: газ; жидкость; гель.

4. Сборка по п. 2, в которой флюидное развертывающее устройство приводится в действие посредством флюида, выбранного из следующих: газ; жидкость; гель.

5. Сборка по п. 1, которая дополнительно содержит гибкую обшивку, покрывающую, по меньшей мере частично, по меньшей мере одно из колец.

6. Сборка по п. 2, которая дополнительно содержит гибкую обшивку, покрывающую, по меньшей мере частично, по меньшей мере одно из колец.

7. Сборка по п. 3, которая дополнительно содержит гибкую обшивку, покрывающую, по меньшей мере частично, по меньшей мере одно из колец.

8. Сборка по п. 4, которая дополнительно содержит гибкую обшивку, покрывающую, по меньшей мере частично, по меньшей мере одно из колец.

9. Сборка по любому из пп. 1-8, которая содержит по меньшей мере один датчик для распознавания параметра, связанного с работой клапана, подлежащего лечению при помощи указанной сборки.

10. Сборка по п. 9, в которой датчик содержит по меньшей мере одно устройство, выбранное из следующих: датчик на эффекте Доплера для определения кровотока; преобразователь для датчика на эффекте Доплера; акустический датчик; ультразвуковой датчик; датчик давления для определения кровяного давления.

11. Сборка по любому из пп. 1-8, 10, которая содержит по меньшей мере один электрод для подачи или обнаружения электрического сигнала в области сердечного клапана.

12. Сборка по п. 9, которая содержит по меньшей мере один электрод для подачи или обнаружения электрического сигнала в области сердечного клапана.

13. Сборка по п. 1, в которой прижимные элементы являются регулируемыми, чтобы в зависимости от своего положения они имели разную степень развертывания, определяющую различную деформацию корректируемого кольца относительно опорного кольца.

14. Кольцевая сборка для аннулопластики, содержащая механическое устройство сопряжения, приспособленное для вмещения искусственного клапана, предпочтительно митрального клапана.

15. Корректируемая кольцевая сборка для аннулопластики, содержащая опорное кольцо, корректируемое кольцо, вставленное, по меньшей мере частично, в опорное кольцо, и по меньшей мере один прижимной элемент, развертываемый для деформации корректируемого кольца при помощи опорного кольца в качестве опоры с целью корректировки формы корректируемого кольца, при этом по меньшей мере один развертываемый прижимной элемент содержит растягивающий элемент, выполненный с возможностью выдвигаться под действием механической силы, прикладываемой к по меньшей мере участку растягивающего элемента.

16. Сборка по п. 15, в которой растягивающий элемент содержит два фиксатора и два ответных элемента, причем фиксаторы выполнены с возможностью входа в зацепление с ответными элементами в выдвинутом положении.

17. Корректируемая кольцевая сборка для аннулопластики, содержащая опорное кольцо, корректируемое кольцо, вставленное, по меньшей мере частично, в опорное кольцо, и по меньшей мере один прижимной элемент, развертываемый для деформации корректируемого кольца при помощи опорного кольца в качестве опоры с целью корректировки формы корректируемого кольца, при этом по меньшей мере один развертываемый прижимной элемент содержит пантограф, выполненный с возможностью выдвигаться под действием механической силы, прикладываемой к по меньшей мере участку пантографа.

18. Система для аннулопластики, содержащая:

корректируемую кольцевую сборку для аннулопластики по любому из пп. 1-12, 14-17;

приводное устройство для создания физического управляющего сигнала, передаваемого к кольцевой сборке; и

линию передачи, связывающую приводное устройство с кольцевой сборкой для передачи физических управляющих сигналов от приводного устройства к кольцевой сборке, причем линия передачи выполнена, по меньшей мере частично, из материала, который является биоразлагающимся и/или рассасывающимся в человеческом теле.

19. Система по п. 18, в которой линия передачи выполнена по существу полностью из материала, который является биоразлагающимся и/или рассасывающимся в человеческом теле.

20. Система по любому из пп. 18 или 19, в которой линия передачи является транскатетером, содержащим просвет.

21. Система по п. 18 или 19, в которой физический управляющий сигнал может поступать от одной из систем управления: механической; флюидной; пневматической; гидравлической.

22. Система для аннулопластики, содержащая:

корректируемую кольцевую сборку для аннулопластики по любому из пп. 1-12, 14-17;

приводное устройство для создания физического управляющего сигнала, передаваемого к кольцевой сборке;

линию передачи, связывающую приводное устройство с кольцевой сборкой для передачи физического управляющего сигнала от приводного устройства к кольцевой сборке; и

разъемное соединение для разъемного соединения линии передачи с кольцевой сборкой.

23. Система по п. 22, в которой физический управляющий сигнал может поступать от одной из систем управления: механической; флюидной; пневматической; гидравлической.

24. Система для аннулопластики, содержащая:

корректируемую кольцевую сборку для аннулопластики по любому из пп. 1-12, 14-17, имеющую несколько приводимых в действие регуляторов для корректировки формы по меньшей мере участка кольцевой сборки после имплантации в тело пациента; и приводное устройство для управления приведением в действие нескольких регуляторов.

25. Система по п. 24, которая выполнена с возможностью приведения в действие нескольких регуляторов в по меньшей мере одной заданной последовательности.

26. Система по п. 24 или 25, в которой кольцевая сборка содержит передний участок, располагаемый вблизи передней створки сердечного клапана, подлежащего лечению, задний участок, противоположный переднему участку и располагаемый вблизи задней створки клапана, и по меньшей мере один боковой участок между задним и передним участками; причем система выполнена с возможностью приведения в действие по меньшей мере одного регулятора, связанного с боковым участком, перед приведением в действие регулятора, связанного с задним и/или передним участками.

27. Система по п. 24 или 25, которая выполнена с возможностью контролировать порядок приведения в действие регуляторов таким образом, чтобы обеспечивалось укрепление митрального клапана и не провоцировалось возникновение по существу переднего систолического движения (SAM) передней створки митрального клапана.

28. Система для аннулопластики, содержащая:

корректируемую кольцевую сборку для аннулопластики по любому из пп. 1-12, 14-17, имеющую по меньшей мере одно флюидное развертывающее устройство для корректировки формы по меньшей мере участка кольцевой сборки после имплантации в тело пациента; и

управляемое приводное устройство для регулировки потока флюида к и/или от флюидного развертываемого устройства.

29. Система по п. 28, в которой флюидное развертывающее устройство выбрано из следующих: надувной баллон; подвижная диафрагма; цилиндр с поршнем.

30. Система по п. 28 или 29, в которой регулируемое приводное устройство выполнено с возможностью введения отверждающегося флюида во флюидное развертывающее устройство, тем самым устанавливая состояние развертывающего устройства при затвердевании флюида.

31. Система по п. 28 или 29, в которой флюид выбран из следующих: газ; жидкость; гель.