Способ проверки результата обучения персонала при контроле качества

Предлагается способ обучения персонала контролю качества при расфасовке аморфных товаров (128) в первичное упаковочное средство (118). Способ включает в себя следующие шаги: а) по меньшей мере один шаг обеспечения, причем на шаге обеспечения обеспечивают по меньшей мере один тестовый набор (112) заполненных первичных упаковочных средств (118), причем тестовый набор (112) имеет несколько заполненных аморфным товаром первичных упаковочных средств (118), причем по меньшей мере одно первичное упаковочное средство (118) из заполненных первичных упаковочных средств (118) имеет по меньшей мере одно загрязнение (138), причем загрязнение (138) имеет по меньшей мере один флуоресцирующий маркер (142), б) по меньшей мере один шаг обучения, причем на шаге обучения тестовый набор (112) предъявляют по меньшей мере одному обучаемому лицу, причем обучаемое лицо выполняет визуальный контроль качества для обнаружения загрязнений (138), причем результат шага обучения документируют, в) по меньшей мере один шаг верификации, причем на шаге верификации тестовый набор (112) облучают светом (116) возбуждения, причем обнаруживают флуоресцирующие загрязнения (138), причем результат шага верификации документируют, и г) по меньшей мере один шаг сравнения, причем на шаге сравнения сравнивают результат шага обучения и результат шага верификации. 18 з.п. ф-лы, 3 ил.

 

Область изобретения

Изобретение относится к способу обучения персонала контролю качества при расфасовке аморфных товаров в первичное упаковочное средство. Кроме того, изобретение относится к тестовому набору для обучения персонала контролю качества при расфасовке аморфных товаров в первичное упаковочное средство, а также набор, который включает в себя тестовый набор и источник УФ-света. Кроме того, изобретение относится к применению предлагаемого тестового набора и способу изготовления предлагаемого тестового набора. Устройства и способы согласно предлагаемому изобретению могут использоваться, прежде всего, в фармацевтической промышленности, чтобы обучать персонал, который привлекается для контроля качества при расфасовке аморфных товаров. Аморфные товары могут быть, прежде всего, фармацевтическими продуктами, например диагностическими продуктами и/или терапевтическими продуктами. Прежде всего, это могут быть аморфные товары в форме флюидных веществ, прежде всего жидкостей. Наряду с использованием в фармацевтической промышленности, также возможно применение настоящего изобретения в медицине, в естественных науках, в инженерных науках или в других сферах, например при упаковке продуктов питания.

Уровень техники

Из уровня техники известно множество способов и устройств, посредством которых аморфные товары, прежде всего однородные аморфные товары, например жидкости, могут быть упакованы в соответствующее первичное средство, прежде всего сосуды. Прежде всего, в сфере фармацевтических продуктов и их расфасовки в соответствующее первичное средство, например, такое как корпуса шприцов, пробирки, ампулы, или подобные сосуды, контроль качества играет существенную роль. Так, до расфасовки, во время расфасовки или после расфасовки аморфных продуктов в первичное упаковочное средство во многих случаях автоматизировано или вручную должны проводиться проверки качества, во время которых первичное упаковочное средство с содержащимся в нем товаром должно исследоваться на наличие загрязнений и/или повреждения.

Далее приводится ссылка, прежде всего, и без ограничений возможных других сфер использования, прежде всего, на упаковку фармацевтических продуктов, то есть терапевтических и/или диагностических продуктов и, прежде всего, медикаментов. Прежде всего, это могут быть жидкие медикаменты. Прежде всего, медикаменты могут быть парентеральными медикаментами или так называемыми применяемыми парентерально лекарственными средствами, то есть медикаментами, которые вводятся за счет инъекций. В подобных применяемых парентерально лекарственных средствах, как правило, требуется контроль качества, во время которого проводится стопроцентная проверка заполненного первичного упаковочного средства, то есть в которых без контроля качества заполненная первичное упаковочное средство в оборот не вводится.

В общем, контроль качества может проводиться, прежде всего, автоматизировано. Автоматизированная проверка качества может включать в себя, например, автоматизированную оптическую проверку качества, например, посредством соответствующих систем камер и факультативные проверки посредством соответствующих систем анализа изображений. Подобные автоматизированные проверки качества могут использоваться, прежде всего, в области крупносерийного производства.

Однако, в качестве альтернативы или в дополнение к автоматизированной проверке качества, во многих сферах заполнения первичного упаковочного средства применяемыми парентерально лекарственными средствами также проводится проверка качества соответственно обученным персоналом. Подобные неавтоматизированные проверки качества обученным персоналом далее также называют «ручная проверка качества» или «человеческая проверка качества». Прежде всего, при мелкосерийном производстве с небольшим оборотом может проводиться такая человеческая проверка качества.

Но перед работой по ручной проверке качества привлеченный для этого персонал должен пройти соответствующее обучение. Так во время ручной оптической проверки применяемых парентерально лекарственных средств привлеченный для этой деятельности персонал, как правило, проходит обучение с помощью препарированных тестовых наборов. Персонал посредством такого обучения должен научиться надежно распознавать загрязнения и повреждения. В ранее использованных тестовых наборах, например, содержится несколько первичных упаковочных средств, например, таких как готовые шприцы и/или ампулы (колбы), заполненные аморфным товаром или (что далее относительно тестового набора не отличают) товаром-образцом, например раствором-образцом. Дополнительно в некоторых или нескольких первичных упаковочных средствах тестового набора соответственно предусмотрен по меньшей мере один недостаток, который должен распознать персонал. Прежде всего, этот недостаток может быть загрязнением и/или другим видом недостатка, например повреждением и/или дефектной упаковкой, например дефектным закрытием первичного упаковочного средства. В тестовые наборы вносят, например, различные частицы различного размера, например, такие как металлическая стружка, пластиковые осколки, осколки стекла, волоконные нити или волосы. Эти загрязнения и/или повреждения должны уверенно и надежно распознаваться обученным персоналом. Например, тестовый набор может быть выполнен таким образом, что 20-30% заполненного первичного упаковочного средства этого тестового набора могут иметь соответствующие недостатки.

Однако при оценке результата обучения на практике постоянно могут приходить к ошибочной оценке. Прежде всего, может возникнуть случай, что частицы не будут распознаны, потому что они не могут быть распознаны обучаемым персоналом. Например, частицы могут скрываться в лунках поверхности аморфной среды или при образовании пены. Кроме того, частицы могут скрываться в нишах первичного упаковочного средства, например, между пробкой и стеклянной стенкой и/или в игле. Подобные случаи нераспознавания частиц следует, в принципе, отделять при оценке успеха обучения от нераспознавания по причине недостаточной тщательности обучаемого персонала, что, однако, на практике невозможно при популярных методах обучения. За счет этой неразличимости неудовлетворительных результатов обучения, которые произошли по причине недостаточной тщательности, неудовлетворительных результатов обучения, которые связаны с невозможностью распознавания загрязнений, оценка успеха обучения во многих случаях практически не возможна, и соответствующее положение дел можно отследить лишь с трудом.

Задача изобретения

Поэтому задача настоящего изобретения заключается в том, чтобы обеспечить способ и тестовый набор для обучения персонала контролю качества при расфасовке аморфных товаров в первичное упаковочное средство, которые, по меньшей мере, в значительной мере предотвращают недостатки известных способов и тестовых наборов. Прежде всего, должна быть обеспечена возможность проверки успеха обучения в том отношении, что нераспознавание недостатков на основании недостаточной тщательности обучаемого персонала можно отличить от нераспознавания недостатков на основании принципиальной невозможности распознавания недостатков.

Раскрытие изобретения

Эта задача решена на основе способа и тестового набора и набора с признаками независимых пунктов формулы изобретения. Кроме того, предлагается применение предлагаемого тестового набора и/или предлагаемого набора и способ изготовления предлагаемого тестового набора. Предпочтительные усовершенствования изобретения, которые могут быть осуществлены отдельно или в любой комбинации, содержатся в зависимых пунктах.

В общем, указывается на то, что далее глаголы «иметь» и «включать в себя» и грамматические варианты этих глаголов используются таким образом, что они могут иметь исключительное и неисключительное значение. Так выражение «А включает в себя В» или «А имеет В», с одной стороны, означает, что А состоит исключительно из В, то есть не имеет, наряду с В, других компонентов. В качестве альтернативы, соответствующее выражение также может использоваться неисключительно в том отношении, что А, наряду с В, имеет другие компоненты.

В одном аспекте настоящего изобретения предлагается способ обучения персонала контролю качества при расфасовке аморфных товаров в первичное упаковочное средство. Как разъяснено выше, эти аморфные товары могут быть, прежде всего, однородными аморфными товарами. Прежде всего, аморфные товары могут быть представлены в жидкой форме, например, в форме жидкости, прежде всего, прозрачной жидкости. При этом, под первичным упаковочным средством, в общем, понимают упаковочное средство, которое имеет по меньшей мере одно внутреннее пространство для размещения аморфных товаров. Прежде всего, это может быть закрываемое первичное упаковочное средство. Прежде всего, первичное упаковочное средство включает в себя по меньшей мере один сосуд, в котором может размещаться аморфный продукт. Под расфасовкой, в общем, понимают процесс, при котором аморфный продукт вносится в первичное упаковочное средство, прежде всего, во внутреннее пространство первичного упаковочного средства. После этого факультативно первичное упаковочное средство может быть закрыто, например, за счет запайки и/или пробки. Примеры соответствующего первичного упаковочного средства ниже еще будут разъяснены подробнее. Контроль качества может выполняться, прежде всего, до и/или во время и/или после расфасовки аморфных товаров в первичное упаковочное средство.

Предложенный способ включает в себя следующие шаги. Перечисленные шаги могут выполняться, прежде всего, но не обязательно в указанной последовательности. Однако в принципе также возможна другая последовательность. Кроме того, предложенный способ дополнительно может включать в себя не перечисленные ниже шаги способа. Кроме того, отдельные, некоторые или также все шаги способа могут выполняться также повторно. Кроме того, отдельные или некоторые из описанных ниже шагов способа могут выполняться последовательно, с наложением во времени или одновременно.

Способ включает в себя по меньшей мере один шаг обеспечения (шаг а) способа): на шаге обеспечения обеспечивают по меньшей мере один тестовый набор заполненных первичных упаковочных средств. Тестовый набор включает в себя несколько заполненных товаром первичных упаковочных средств. По меньшей мере одно первичное упаковочное средство из заполненных первичных упаковочных средств при этом также имеет по меньшей мере одно загрязнение, причем загрязнение имеет по меньшей мере один флуоресцирующий маркер.

Под обеспечением, в общем, в рамках настоящего изобретения понимают процесс, при котором изготавливают тестовый набор или обеспечивают его таким образом, что он может использоваться на следующих шагах способа, прежде всего на описанном ниже шаге обучения и/или шаге верификации.

Под тестовым набором, в общем, понимают несколько первичного упаковочного средства. Например, тестовый набор может включать в себя несколько однотипных первичных упаковочных средств, например, по меньшей мере 5 первичных упаковочных средства, прежде всего по меньшей мере 10 первичных упаковочных средства, и особо предпочтительно по меньшей мере 50 первичных упаковочных средства. Примеры осуществления еще будут перечислены подробнее ниже.

Под заполненным первичным упаковочным средством при этом понимают первичное упаковочное средство, заполненное соответствующим товаром, причем товар помещен по меньшей мере в одно внутреннее пространство первичного упаковочного средства. Как разъяснялось выше, причем со ссылкой на тестовый набор не различают случаи, что товар является действительно аморфным товаром, для расфасовки которого должен быть обучен персонал, или также случаи, охватываемые изобретением, что товар является «товаром-образцом» или «товаром-заменителем». В последний случай может, например, входить, что вместо действительно аморфного товара в первичное упаковочное средство вносят заменитель, например, заменитель в жидкой форме, который при визуальном рассмотрении человеческим глазом имеет те же свойства, что и используемый позднее при расфасовке аморфный товар.

Под аморфным товаром в целом в рамках настоящего изобретения понимают товар или использованный исключительно в целях обучения заменитель этого товара, который представлен в аморфной форме, то есть, например, жидкость и/или газ и/или аморфное твердое вещество, например, такое как порошок. Прежде всего, аморфный товар может быть флюидным аморфным товаром, например жидкостью, прежде всего аморфный товар может быть, по меньшей мере, частично прозрачным в видимом спектральном диапазоне аморфным товаром.

Тестовый набор включает в себя по меньшей мере одно первичное упаковочное средство, которое имеет по меньшей мере одно загрязнение. При этом тестовый набор может, в общем, иметь одно или несколько первичных упаковочных средств в заполненной аморфным товаром форме, которые имеют то же загрязнение или с таким же типом загрязнения. В качестве альтернативы тестовый набор также может включать в себя несколько первичных упаковочных средств, которые имеют различные типы загрязнений. Кроме того, тестовый набор также может включать в себя по меньшей мере одно первичное упаковочное средство, которое имеет несколько различных загрязнений.

Под загрязнением, в общем, в рамках настоящего изобретения следует понимать по меньшей мере один посторонний предмет, который отличается от аморфного товара и который нежелателен во внутреннем пространстве заполненного аморфным товаром первичного упаковочного средства. Прежде всего, это загрязнение, как ниже еще будет разъяснено, может иметь частицы, волоконные нити, волоски или иные типы загрязнений. Под заполненным первичным упаковочным средством, которая имеет по меньшей мере одно загрязнение, тем самым следует понимать первичное упаковочное средство, во внутреннем пространстве которого, наряду по меньшей мере с одним аморфным товаром, содержится по меньшей мере одно загрязнение.

Под флуоресцирующим маркером, в общем, в рамках настоящего изобретения понимают химический элемент или химическое соединение, которое под воздействием света возбуждения излучает свет флуоресценции. Флуоресцирующий маркер может включать в себя, например, по меньшей мере один флуоресцирующий краситель и/или по меньшей мере одно флуоресцирующее химическое соединение и/или группу. Краситель может быть составной частью загрязнения и/или может быть подмешан в загрязнение, в результате чего флуоресцирующий маркер и другие составляющие загрязнения образуют смесь, и/или флуоресцирующий маркер может химически и/или физически быть связан с загрязнением, например, за счет ковалентной связи и/или сложного соединения и/или адсорбции и/или абсорбции и/или ионных соединений. В качестве примеров флуоресцирующих красителей, которые могут использоваться в рамках настоящего изобретения, могут быть выбраны флуоресцирующие красители из группы, состоящей из кумаринов, флуоресцеинов, родаминов и стильбенов. Также могут использоваться комбинации названных красителей и/или иных красителей.

Особо предпочтительно, если загрязнение, как ниже еще будет разъяснено, включает в себя загрязнение, прежде всего нефлуоресцирующее загрязнение, которое отмечено флуоресцирующим маркером. Так, например, могут использоваться обычно возникающие при расфасовке аморфных товаров в первичные упаковочные средства загрязнения, которые дополнительно были отмечены по меньшей мере одним флуоресцирующим маркером. Например, подобные загрязнения могут включать в себя частицы. Эти загрязнения могут быть, например, пропитыванием и/или смачиванием и/или иным типом маркировки с одним или несколькими флуоресцирующими маркерами. Как ниже еще будет разъяснено, прежде всего, для того, чтобы снабдить загрязнения по меньшей мере одним флуоресцирующим маркером может использоваться по меньшей мере один флуоресцирующий лак, прежде всего УФ-лак, в результате чего возникают флуоресцирующие загрязнения.

Кроме того, способ включает в себя по меньшей мере один шаг обучения (шаг б) способа). На шаге обучения описанный выше тестовый набор предъявляют по меньшей мере одному обучаемому лицу. Это лицо позднее должно привлекаться для контроля качества при расфасовке аморфных товаров в первичное упаковочное средство. Под шагом обучения при этом, в общем, понимают процесс обучения, в котором обучаемое лицо за счет соответствующих мероприятий по обучению подготавливают к работе по контролю качества. Шаг обучение может проводиться, прежде всего, в наиболее близких к реальности условиях.

На шаге обучения обучаемое лицо проводит визуальный контроль качества обеспеченного ему тестового набора для обнаружения загрязнений. Под визуальным контролем качества, в общем, можно понимать контроль качества, при котором обучаемое лицо невооруженным глазом и/или глазами и одним или несколькими оптическими вспомогательными средствами, например, такими как лупа и/или микроскоп пытается распознать загрязнения в заполненном первичном упаковочном средстве тестового набора. Например, обучаемое лицо может маркировать первичное упаковочное средство, в котором были распознаны загрязнения, и/или классифицировать и/или отметить в списке или базе данных, что соответствующе первичное упаковочное средство имеет загрязнения. Например, первичное упаковочное средство может быть маркировано, например, идентификационными номерами и/или другими видами, которые обеспечивают идентификацию первичного упаковочного средства.

Результат шага обучения документируется. Это может, прежде всего, означать, что документируется, корректно ли обучаемое лицо идентифицировало состояния заполненного первичного упаковочного средства тестового набора. В общем, под состоянием заполненного первичного упаковочного средства тестового набора можно понимать, например, отсутствие недостатков или наличие недостатков, причем при наличии недостатков еще можно различать, возникли ли эти недостатки во внесении одного или нескольких загрязнений, при необходимости в комбинации с соответствующим видом загрязнений, и/или имеются ли другие виды недостатков, например повреждения заполненного первичного упаковочного средства, например в форме повреждений первичного упаковочного средства трещинами, дырами или другими видами повреждений и/или за счет неудовлетворительного закрытия первичного упаковочного средства, например, за счет неправильно установленных пробок. При документировании результата шага обучения, например, для каждой заполненного первичного упаковочного средства может быть зафиксировано, корректно ли обучаемое лицо распознало состояние заполненного первичного упаковочного средства, включая возможные недостатки, и были ли, при необходимости, корректно и полностью идентифицированы имеющиеся недостатки. При этом, например, может быть задокументировано, были ли для одного или нескольких заполненных первичных упаковочных средств не идентифицированы имеющиеся недостатки, прежде всего загрязнения, и/или по ошибке были идентифицированы недостатки, которых не было.

Документация результата шага обучения может выполняться, например, в форме протокола, например, в бумажной форме и/или в электронной форме, например в форме списка, прежде всего электронного списка и/или базы данных, в которой зафиксировано заполненное первичное упаковочное средство и соответствующий результат визуального контроля качества для этой заполненного первичного упаковочного средства.

Кроме того, способ включает в себя по меньшей мере один шаг верификации (шаг в) способа). Под шагом верификации, в общем, в рамках настоящего изобретения понимают шаг способа, на котором проверяют результат, полученный тем или иным способом. На шаге верификации тестовый набор облучают светом возбуждения. Под светом возбуждения, в общем, в рамках настоящего изобретения понимают свет в ультрафиолетовом и/или синем спектральном диапазоне, например ультрафиолетовый свет в спектральном диапазоне от 100 нанометров до 400 нанометров, прежде всего в спектральном диапазоне от 200 нанометров до 400 нанометров, и особо предпочтительно в спектральном диапазоне от 280 нанометров до 380 нанометров, и/или синий свет в спектральном диапазоне от 380 нанометров до 480 нанометров, который подходит для возбуждения флуоресценции во флуоресцирующем маркере загрязнения.

При облучении тестового набора на шаге верификации весь тестовый набор может быть облучен светом возбуждения, или отдельные или несколько элементов тестового набора могут быть последовательно облучены светом возбуждения. Например, свет возбуждения может быть создан за счет по меньшей мере одного источника света возбуждения, например УФ-лампы. Например, первичное упаковочное средство тестового набора может быть последовательно введено в лучи света возбуждения.

На шаге верификации выявляются фторирующие загрязнения тестового набора. Под флуоресцирующими соединениями следует понимать снабженные флуоресцирующим маркером загрязнения тестового набора. Обнаружение флуоресцирующих загрязнений опять же может выполняться оптически, прежде всего, опять же невооруженным глазом и/или с помощью одного или нескольких оптических вспомогательных средств, например, таких как лупа и/или микроскоп и/или камера.

Результат шага верификации документируется. Эта документация может, например, содержать, что в определенном первичном упаковочном средстве на этом шаге верификации были обнаружены флуоресцирующие загрязнения, а также, при необходимости, расположение этих флуоресцирующих загрязнений и/или их природа. Так результат шага верификации может быть, например, опять же задокументирован в форме списка и/или базы данных, в которой по каждому заполненному первичному упаковочному средству тестового набора отмечается, были ли обнаружены на шаге верификации флуоресцирующие загрязнения, а также, при необходимости, количество и/или тип флуоресцирующих загрязнений и/или расположение флуоресцирующего загрязнения. Список опять же может иметься, например, в бумажной форме или также в электронной форме.

Особо предпочтительно, если также по меньшей мере на одном шаге обеспечения составляется соответствующая документация. Таким образом на шаге обеспечения по каждому заполненному первичному упаковочному средству может быть задокументировано, имеет ли оно один или несколько недостатков, а также, при необходимости, тип недостатка.

Прежде всего, по каждому заполненному первичному упаковочному средству может быть задокументировано, имеет ли оно по меньшей мере одно загрязнение и/или по меньшей мере один иной недостаток, а также, при необходимости, количество и/или тип и/или расположение недостатка. В этой форме осуществления после проведения шага в) способа существуют, предпочтительно, три документации, а именно документацию шага обеспечения (далее также называемую документация тестового набора), в которой были задокументированы фактически имеющиеся недостатки, документацию шага обучения (далее также называемую документация по обучению) и документацию шага верификации (далее также называемую документация верификации). Однако в принципе также возможна форма осуществления только с двумя документациями, а именно документацией шага обучения и документацией шага верификации.

Кроме того, способ включает в себя по меньшей мере один шаг сравнения (шаг г) способа). На шаге сравнения сравнивают результат шага обучения и результат шага верификации. Так, например, на шаге сравнения между собой могут быть сравнены документации шага обучения и шага верификации. При этом под сравнением следует, прежде всего, понимать процесс, при котором выявляют сходства и/или отличия в документациях.

Прежде всего, шаг сравнения может быть составлен таким образом, что выявляют, корректно ли обучаемое лицо распознало на шаге обучения недостатки тестового набора. Например, для этой цели документация шага б) способа может быть сравнена с документацией шага а) способа. При этом удается установить отклонения, которые содержат, что обучаемое лицо не распознало недостаток, то есть загрязнение и/или иную недостаток, или неправильно распознал недостаток, которой не было. Если это так, то дополнительно можно привлечь результат шага верификации, прежде всего, документацию шага верификации, чтобы проверить результат обучения. Так, например, путем сравнения результат шага верификации с результатом шага обучения можно проверить, смогли ли обучаемое лицо вообще распознать недостаток. Прежде всего, можно проверить, было ли не распознанное загрязнение, как описано выше, например, расположено в невидимом для обучаемого лица или в только с трудом видимом для него участке первичного упаковочного средства, например, в лунке аморфного товара и/или пене и/или промежуточном пространстве между закупоркой и стеной сосуда первичного упаковочного средства. Если это так, то, например, в части этого нераспознанного недостатка результат обучения можно улучить в том отношении, что нераспознавание этого недостатка, прежде всего нераспознавание соответствующего загрязнения, при оценке результата обучения не рассматривается и/или связывается с незначительным значением, поэтому результат обучения исправляется.

Способ может быть преимущественным образом усовершенствован различными способами. Как разъяснено выше, товар может выбираться, прежде всего, из группы, состоящей из: диагностического средства, прежде всего жидкого диагностического средства, терапевтического средства, прежде всего жидкого терапевтического средства, медикамента, прежде всего жидкого медикамента, и особо предпочтительно парентерального медикамента. Прежде всего, аморфный товар тем самым может включать в себя применяемые парентерально лекарственные средства.

Первичное упаковочное средство может включать в себя, прежде всего, сосуды. Под сосудом при этом, в общем, понимают упаковочное средство, которое имеет по меньшей мере одно внутреннее пространство, которое включает в себя по меньшей мере одну стену сосуда. Прежде всего, сосуд может быть выполнен полностью закрытым и/или может иметь по меньшей мере одну закупорку, посредством которой сосуд можно закрыть, например, по меньшей мере один колпачок и/или по меньшей мере одну пробку. Прежде всего, первичное упаковочное средство может включать в себя сосуды, выбранные из группы, состоящей из: корпуса шприца, ампулы (колбы), пробирки, карпулы.

Несколько заполненных аморфным товаром первичных упаковочных средств тестового набора может включать в себя, прежде всего, подобные, предпочтительно, идентичные первичные упаковочные средства. Особо предпочтительно также аморфный товар идентичен для всей заполненного первичного упаковочного средства тестового набора.

На шаге обеспечения (шаг а) способа) может составляться, прежде всего, как разъяснено выше, документация о наличии в заполненном первичном упаковочном средстве загрязнений (документация тестового набора). Наряду с загрязнениями, при этом также могут быть задокументированы другие недостатки.

То есть родовое понятие недостатка в смысле настоящего изобретения включает в себя все ненадлежащие или не соответствующие предписаниям свойства и состояния заполненного первичного упаковочного средства. Эти поля различают на загрязнения и «другие поля», то есть поля, которые обусловлены загрязнениями. Другие недостатки могут быть, прежде всего, повреждениями или ненадлежащей закупоркой первичного упаковочного средства. Как разъяснено выше, документация может включать в себя, прежде всего, список первичных упаковочных средств тестового набора, а также, при необходимости, отметки по соответствующим недостаткам.

Как разъяснено выше, недостатки могут включать в себя, в общем, одно или несколько загрязнений и/или один или несколько других недостатков, например повреждений. Так по каждому первичному упаковочному средству может быть, с одной стороны, отмечено, имеет ли оно недостаток. Если имеется недостаток, то можно отметить недостаток. Например, может быть отмечено, является ли недостаток загрязнением или иным недостатком, например повреждением. Кроме того, при необходимости может быть отмечено, о каком типе загрязнений и/или повреждений идет речь, например о частице и/или другом типе загрязнений. Кроме того, также можно отметить количество возможных загрязнений, например количество частиц. Кроме того, по возможно имеющимся иным недостаткам может быть отмечено, о каком типе недостатка идет речь, то есть, например, о трещине и/или ошибочно установленной закупорке. Кроме того, также можно отметить положение иных недостатков. Кроме того, в этой документации естественным образом также может быть отмечено, если первичное упаковочное средство тестового набора не имеет недостатков.

В еще одной форме осуществления предложенного способа шаг а) способа проводится таким образом, что несколько заполненных товаром первичных упаковочных средств тестового набора не имеет загрязнений. Прежде всего, несколько заполненных товаром первичных упаковочных средств тестового набора может быть полностью свободно от недостатков, то есть свободно от загрязнений и свободно от иных недостатков. Кроме того, тестовый набор может включать в себя первичное упаковочное средство, которое имеет только одно или несколько загрязнений в качестве недостатка. Кроме того, тестовый набор может включать в себя первичное упаковочное средство, которое имеет только один или несколько других недостатков. Кроме того, тестовый набор может включать в себя одно или несколько первичных упаковочных средств, которая имеет как только одно или несколько загрязнений, так и один или несколько других недостатков. Но, особо предпочтительно, несколько заполненных товаром первичных упаковочных средств тестового набора полностью свободно от недостатков.

Тестовый набор может включать в себя, прежде всего, несколько заполненных аморфным товаром первичных упаковочных средств без загрязнений и несколько заполненных аморфным товаром первичных упаковочных средств тестового набора с загрязнениями. Кроме того, тестовый набор может, в общем, включать в себя несколько заполненных аморфным товаром первичных упаковочных средств без недостатков и несколько заполненных аморфным товаром первичных упаковочных средств тестового набора с недостатками. Несколько заполненных товаром первичных упаковочных средств тестового набора с недостатками может включать в себя, например, несколько заполненных товаром первичных упаковочных средств тестового набора с одним или несколькими загрязнениями и/или несколько заполненных товаром первичных упаковочных средств тестового набора с другими недостатками и/или несколько заполненных товаром первичных упаковочных средств тестового набора как с одним или несколькими загрязнениями, так и с одним или несколькими другими недостатками.

Количество заполненных товаром первичных упаковочных средств тестового набора с загрязнениями может, прежде всего, иметь долю от 5% до 50% всех заполненных товаром первичных упаковочных средств тестового набора, прежде всего долю в 10-40%, и особо предпочтительно долю в 20-30%. Также и количество заполненных товаром первичных упаковочных средств тестового набора с недостатками, в общем, может иметь долю от 5% до 50% всех заполненных товаром первичных упаковочных средств тестового набора, прежде всего долю в 10-40%, и особо предпочтительно долю в 20-30%.

Как разъяснено выше, кроме того, по меньшей мере одно первичное упаковочное средство тестового набора может иметь по меньшей мере один другой недостаток, прежде всего один недостаток, выбранный из группы, состоящей из: некорректной закупорки первичного упаковочного средства и повреждения первичного упаковочного средства, прежде всего трещины.

Тестовый набор может включать в себя, прежде всего, по меньшей мере 5 первичных упаковочных средства. Особо предпочтительно тестовый набор может включать в себя от 10 до 1000 заполненных товаром первичных упаковочных средств, прежде всего от 50 до 200, и особо предпочтительно 100 заполненных товаром первичных упаковочных средств. Однако, в принципе, возможны также и другие формы осуществления тестового набора.

Как разъяснялось выше, загрязнение может быть выполнено различными способами. Прежде всего, загрязнение может включать в себя по меньшей мере одну частицу. Под частицей при этом, в общем, понимают частицу в принципе любой формы. Прежде всего, частица может быть взаимосвязанным твердым телом. По меньшей мере одна частица может включать в себя одну или несколько частиц, выбранных из группы, состоящей из: по меньшей мере одной волоконной нити, по меньшей мере одного волоска, по меньшей мере одной стружки, прежде всего по меньшей мере одной металлической стружки и/или по меньшей мере древесной стружки и/или по меньшей мере одной пластиковой стружки, по меньшей мере одной стеклянной частицы, по меньшей мере одной древесной частицы, по меньшей мере одной металлической частицы, по меньшей мере одной керамической частицы, по меньшей мере одной пластиковой частицы.

Частица может иметь, прежде всего, диаметр или эквивалентный диаметр от 100 мкм до 500 мкм. В качестве альтернативы или дополнительно, частица может иметь по меньшей мере в одном измерении протяженность, которая составляет по меньшей мере 50 мкм, предпочтительно по меньшей мере 100 мкм, например от 50 мкм до 3 мм, прежде всего от 100 мкм до 1 мм.

Как разъяснено выше, флуоресцирующий маркер может включать в себя, прежде всего, по меньшей мере один флуоресцирующий краситель, прежде всего флуоресцирующий маркер может включать в себя по меньшей мере один лак, причем лак выполнен, чтобы под воздействием света возбуждения по меньшей мере с одной длиной волны в ультрафиолетовом спектральном диапазоне и/или в синем спектральном диапазоне излучать флуоресцирующий свет, прежде всего флуоресцирующий свет в видимом спектральном диапазоне.

В еще одной возможной форме осуществления предлагаемого способа на шаге сравнения проводится оценка результата шага обучения. При этом, как разъяснено выше, на шаге обучения нераспознанные загрязнения проверяют в отношении того, было ли на шаге верификации установлено, что эти загрязнения при визуальном контроле качества были расположены в невидимом или только с трудом видимом месте первичного упаковочного средства. Как разъяснено выше, причем речь может идти, например, о лунке по меньшей мере одной жидкости аморфного товара и/или по меньшей мере о пене и/или о месте между закупоркой первичного упаковочного средства и стеной первичного упаковочного средства, которая при визуальном контроле качества не видна или видна только с трудом. Если будет выявлена подобная ситуация, то, как разъяснено выше, можно заново оценить результаты обучения в соответствии этой верификации, например, за счет того, что нераспознанные недостатки, прежде всего нераспознанные загрязнения, которые при визуальном контроле качества классифицированы как невидимые или различимые только с трудом, при оценке результата обучения не учитываются как загрязнения или при учете им придается только меньшее значение, чем загрязнениям, которые расположены в хорошо видимом при визуальном контроле качества месте первичного упаковочного средства.

В еще одной форме осуществления предложенного способа одно или несколько первичных упаковочных средств тестового набора, для которых на шаге верификации было установлено, что загрязнения при визуальном контроле качества расположены в невидимом или только с трудом различимом месте первичного упаковочного средства, могут быть удалены из тестового набора и факультативно быть заменены другим первичным упаковочным средством.

В еще одном аспекте настоящего изобретения предлагается тестовый набор для обучения персонала контролю качества при расфасовке аморфных товаров в первичное упаковочное средство. Прежде всего, тестовый набор может быть выполнен для использования в способе согласно одной или нескольким из вышеописанных форм осуществления и/или согласно одной или нескольким из еще разъясняемых подробнее ниже форм осуществления.

Соответственно для многих форм осуществления тестового набора можно указать на описание способа выше. Тестовый набор включает в себя несколько заполненных товаром первичных упаковочных средств. По меньшей мере одно первичное упаковочное средство из заполненных упаковочных средств имеет по меньшей мере одно загрязнение, причем загрязнение имеет по меньшей мере один флуоресцирующий маркер.

В отношении факультативных форм осуществления можно указать на описание способа. Прежде всего, в отношении возможных форм осуществления аморфного продукта, первичного упаковочного средства, в отношении возможных форм осуществления тестового набора с дополнительными, выполненными свободными от загрязнений первичными упаковочными средствами можно указать на приведенное выше описание. Прежде всего, тестовый набор может включать в себя количество заполненных аморфным товаром первичных упаковочных средств с недостатками и количество заполненных аморфным товаром первичных упаковочных средств тестового набора без недостатков. Количество заполненных товаром первичных упаковочных средств с недостатками опять же может быть частично количеством с загрязнениями, количеством с иными недостатками, а также количеством, как с загрязнением, так и с иными недостатками. В отношении этих количеств, а также в отношении возможных измерений этих количеств можно указать на приведенное выше описание. Кроме того, в Отношении объема указанных количеств и/или в отношении объема тестового набора можно указать на приведенное выше описание. Кроме того, также в отношении возможных форм осуществления частиц можно указать на приведенное выше описание.

Кроме того, тестовый набор может включать в себя по меньшей мере одну документацию, которая документирует наличие недостатков первичного упаковочного средства. Например, речь может при этом идти об описанной выше факультативной документации, которая может быть составлена на шаге обеспечения (шаге а) способа) и которую также называют документацией тестового набора. Эта документация может быть, например, составной частью тестового набора, например, в бумажной форме или в электронной форме, например, на носителе данных.

В еще одном аспекте настоящего изобретения предлагается набор обучения персонала контролю качества при расфасовке аморфных товаров в первичное упаковочное средство. Прежде всего, этот набор может быть выполнен для использования в способе согласно одной или нескольким вышеописанным или согласно еще разъясняемым подробнее ниже формам осуществления. Набор включает в себя тестовый набор согласно предшествующему описанию. Кроме того, набор включает в себя по меньшей мере один источник света возбуждения, прежде всего, по меньшей мере один источник УФ-света, причем источник света возбуждения выполнен для излучения света возбуждения по меньшей мере с одной длиной волны в ультрафиолетовом спектральном диапазоне и/или в синем спектральном диапазоне.

Например, этот источник света возбуждения может быть УФ-лампой, которая может быть выполнена стационарно или которая также может быть выполнена, например, как ручной светильник.

В еще одном аспекте настоящего изобретения предлагается применение тестового набора и/или набора согласно одной или нескольким описанным выше форма осуществления или согласно одной или нескольким еще описываемым подробнее формам осуществления для обучения персонала контролю качества при расфасовке аморфных товаров в первичное упаковочное средство.

В еще одном аспекте настоящего изобретения предлагается способ для изготовления тестового набора для обучения персонала контролю качества при расфасовке аморфных товаров в первичное упаковочное средство. Тестовый набор может быть выполнен, прежде всего для использования в способе согласно одной или нескольким из вышеописанных и/или согласно одной или нескольким из еще разъясняемых подробнее ниже форм осуществления. В способе изготовления обеспечивается несколько заполненных товаром первичных упаковочных средств, причем также по меньшей мере одно заполненное первичное упаковочное средство снабжается по меньшей мере одним загрязнением, причем загрязнение имеет по меньшей мере один флуоресцирующий маркер. Например, аморфный товар может быть внесен в первичные упаковочные средства, а затем в одно или несколько первичных упаковочных средств дополнительно может быть внесено по меньшей мере одно загрязнение, которое имеет флуоресцирующий маркер. При этом речь может идти, например, об одном или нескольких из выше указанных загрязнений. В качестве альтернативы или дополнительно к последующему внесению загрязнений, внесение загрязнения может выполняться также в аморфный товар перед тем, как он будет внесен в соответствующее первичное средство. Возможны различные формы осуществления.

Дополнительно способ изготовления может быть выполнен таким образом, что по меньшей мере одно из первичных упаковочных средств снабжается по меньшей мере одним другим недостатком. Так, как описано выше, по меньшей мере одно из первичных упаковочных средств может быть снабжено повреждением, например по меньшей мере одной трещиной. В качестве альтернативы или дополнительно, по меньшей мере одна закупорка по меньшей мере одного из первичных упаковочных средств может быть надета и/или вставлена неправильно. Таким образом в способе изготовления может быть изготовлен тестовый набор и/или набор, в котором одно или несколько заполненных товаром первичных упаковочных средств может иметь по меньшей мере один недостаток, причем недостаток выбран из группы, состоящей из по меньшей мере одного загрязнения и по меньшей мере еще одного недостатка.

Предложенные способы и устройства имеют по сравнению с известными способами и устройствами множество преимуществ. Прежде всего, согласно изобретению результаты обучения можно проверять и оценивать надежнее и точнее. Прежде всего, можно предотвратить или, по меньшей мере, исправить неправильные оценки результата обучения в том отношении, что обучаемый персонал с помощью находящихся в его распоряжении средств не смог распознать недостатки, прежде всего загрязнения.

Прежде всего, загрязнения можно маркировать посредством УФ за счет флуоресцирующего маркера в форме частиц. Таким образом, в случае сомнений можно обеспечить подтверждение путем освещения первичного упаковочного средства светом возбуждения, имеется ли частица или нет определенным образом, или, при необходимости, находится в первичном упаковочном средстве спрятанной таким образом, что обучаемый персонал не может распознать ее с помощью доступных средств. Тем самым можно точнее сформировать результат обучения, прежде всего визуального обучения, прежде всего можно точнее сформировать обучение на просмотр, то есть обучение визуальному контролю с использованием прозрачности первичного упаковочного средства и аморфной среды. Кроме того, при необходимости, неподходящее первичное упаковочное средство тестового набора может быть заменено.

Обобщая, в рамках настоящего изобретения особенно предпочтительными являются следующие формы осуществления:

Форма осуществления 1: способ обучения персонала контролю качества при расфасовке аморфных товаров в первичное упаковочное средство, причем способ включает в себя следующие шаги:

а) по меньшей мере один шаг обеспечения, причем на шаге обеспечения обеспечивают по меньшей мере один тестовый набор заполненных первичных упаковочных средств, причем тестовый набор имеет несколько заполненных товаром первичных упаковочных средств, причем по меньшей мере одно первичное упаковочное средство из заполненных упаковочных средств имеет по меньшей мере одно загрязнение, причем загрязнение имеет по меньшей мере один флуоресцирующий маркер.

б) по меньшей мере один шаг обучения, причем на шаге обучения тестовый набор предъявляют по меньшей мере одному обучаемому лицу, причем обучаемое лицо выполняет визуальный контроль качества для обнаружения загрязнений, причем результат шага обучения документируют,

в) по меньшей мере один шаг верификации, причем на шаге верификации тестовый набор облучают светом возбуждения, причем обнаруживают флуоресцирующие загрязнения, причем результат шага верификации документируют, и

г) по меньшей мере один шаг сравнения, причем на шаге сравнения сравнивают результат шага обучения и результат шага верификации.

Форма осуществления 2: способ по предшествующей форме осуществления, причем аморфный товар выбран из группы, состоящей из: диагностического средства, прежде всего жидкого диагностического средства, терапевтического средства, прежде всего жидкого терапевтического средства, медикамента, прежде всего жидкого медикамента, и особо предпочтительно парентерального медикамента.

Форма осуществления 3: способ по одной из предшествующих форм осуществления, причем первичное упаковочное средство включает в себя сосуды, прежде всего сосуды, выбранные из группы, состоящей из: корпусов шприца, ампул (колб), пробирок, карпул.

Форма осуществления 4: способ по одной из предшествующих форм осуществления, причем несколько заполненных аморфным товаром первичных упаковочных средств включает в себя подобные, прежде всего идентичные, первичные упаковочные средства.

Форма осуществления 5: способ по одной из предшествующих форм осуществления, причем на шаге обеспечения составляют документацию о наличии в заполненном первичном упаковочном средстве загрязнений.

Форма осуществления 6: способ по одной из предшествующих форм осуществления, причем несколько заполненных аморфным товаром первичных упаковочных средств тестового набора не содержит загрязнений.

Форма осуществления 7: способ по одной из предшествующих форм осуществления, причем тестовый набор включает в себя количество заполненных аморфным товаром первичных упаковочных средств без загрязнений и количество заполненных аморфным товаром первичных упаковочных средств с загрязнениями.

Форма осуществления 8: способ по одной из предшествующих форм осуществления, причем количество заполненных аморфным товаром первичных упаковочных средств с загрязнениями образует долю от 5% до 50% всех заполненных товаром первичных упаковочных средств тестового набора, прежде всего долю в 10-40%, и особо предпочтительно долю в 20-30%.

Форма осуществления 9: способ по одной из предшествующих форм осуществления, причем, кроме того, по меньшей мере одно первичное упаковочное средство тестового набора имеет по меньшей мере один другой недостаток, прежде всего другой недостаток, выбранный из группы, состоящей из: некорректной закупорки первичного упаковочного средства и повреждения первичного упаковочного средства, прежде всего трещины.

Форма осуществления 10: способ по одной из предшествующих форм осуществления, причем тестовый набор включает в себя 10-1000 заполненных аморфным товаром первичных упаковочных средств, прежде всего 50-200, и особо предпочтительно 100.

Форма осуществления 11: способ по одной из предшествующих форм осуществления, причем по меньшей мере одно загрязнение включает в себя по меньшей мере одну частицу.

Форма осуществления 12: способ по одной из предшествующих форм осуществления, причем частица выбрана из группы, состоящей из: по меньшей мере одной волоконной нити, по меньшей мере одного волоска, по меньшей мере одной стружки, прежде всего по меньшей мере одной металлической стружки и/или по меньшей мере древесной стружки и/или по меньшей мере одной пластиковой стружки, по меньшей мере одной стеклянной частицы, по меньшей мере одной древесной частицы, по меньшей мере одной металлической частицы, по меньшей мере одной керамической частицы, по меньшей мере одной пластиковой частицы.

Форма осуществления 13: способ по одной из предшествующих форм осуществления, причем частица имеет диаметр или эквивалентный диаметр от 100 мкм до 500 мкм.

Форма осуществления 14: способ по одной из предшествующих форм осуществления, причем флуоресцирующий маркер включает в себя по меньшей мере один лак, причем лак выполнен, чтобы под воздействием света возбуждения по меньшей мере с одной длиной волны в ультрафиолетовом спектральном диапазоне и/или в синем спектральном диапазоне излучать флуоресцирующий свет.

Форма осуществления 15: способ по одной из предшествующих форм осуществления, причем на шаге сравнения выполняют оценку результата шага обучения, причем нераспознанные на шаге обучения загрязнения проверяют в отношении того, было ли на шаге верификации установлено, что эти загрязнения при визуальном контроле качества были расположены в невидимом или только с трудом видимом месте первичного упаковочного средства.

Форма осуществления 16: способ по одной из предшествующих форм осуществления, причем одно или несколько первичных упаковочных средств тестового набора, для которых на шаге верификации было установлено, что загрязнения при визуальном контроле качества расположены в невидимом или только с трудом видимом месте первичного упаковочного средства, удаляют из тестового набора и факультативно заменяют другим первичным упаковочным средством.

Форма осуществления 17: тестовый набор для обучения персонала контролю качества при расфасовке аморфных товаров в первичное упаковочное средство, прежде всего для использования в способе по одной из предшествующих форм осуществления, причем тестовый набор имеет несколько заполненных товаром первичных упаковочных средств, причем по меньшей мере одно первичное упаковочное средство из заполненных упаковочных средств имеет по меньшей мере одно загрязнение, причем загрязнение имеет по меньшей мере один флуоресцирующий маркер.

Форма осуществления 18: набор для обучения персонала контролю качества при расфасовке аморфных товаров в первичное упаковочное средство, прежде всего для использования в способе по одной из предшествующих форм осуществления, относящейся к способу, причем набор имеет по меньшей мере один тестовый набор согласно предшествующей форме осуществления, причем набор также имеет по меньшей мере один источник света возбуждения, прежде всего источник УФ-света, причем источник света возбуждения выполнен для излучения света возбуждения по меньшей мере с одной длиной волны в ультрафиолетовом спектральном диапазоне и/или в синем спектральном диапазоне.

Форма осуществления 19: применение тестового набора и/или набора по одной из двух предшествующих форм осуществления для обучения персонала контролю качества при расфасовке аморфных товаров в первичное упаковочное средство.

Форма осуществления 20: способ изготовления для изготовления тестового набора для обучения персонала контролю качества при расфасовке аморфных товаров в первичное упаковочное средство, прежде всего для использования в способе по одной из предшествующих форм осуществления, относящихся к способу, причем в способе изготовления обеспечивается несколько заполненных аморфным товаром первичных упаковочных средств, причем по меньшей мере одно первичное упаковочное средство из заполненных первичных упаковочных средств снабжают по меньшей мере одним загрязнением, причем загрязнение имеет по меньшей мере один флуоресцирующий маркер.

Краткое описание чертежей

Дополнительные подробности и признаки изобретения следуют из приведенного ниже описания предпочтительных примеров осуществления, прежде всего, в комбинации с зависимыми пунктами формулы изобретения. При этом соответствующие признаки могут быть осуществлены сами по себе или по несколько сразу в комбинации между собой. Изобретение не ограничивается примерами осуществления. Примеры осуществления показаны на чертежах схематически. Одинаковые ссылочные обозначения на отдельных фигурах при этом обозначают одинаковые или идентично функционирующие или же соответствующие друг другу в отношении своих функций элементы.

На чертежах показаны:

Фиг. 1 - первый пример осуществления предлагаемого тестового набора и предлагаемого набора.

Фиг. 2 - второй пример осуществления предлагаемого тестового набора и предлагаемого набора.

Фиг. 3 - схематический план выполнения предлагаемого способа обучения персонала контролю качества.

Примеры осуществления

На фиг. 1 и 2 показаны различные примеры осуществления предлагаемого набора 110 в сильно схематическом представлении. Наборы 110 соответственно включают в себя каждый один тестовый набор 112 для обучения персонала контролю качества, а также источник 114 света возбуждения для излучения света 116 возбуждения.

Тестовый набор 112 включает в себя несколько первичных упаковочных средств 118, которые в представленном на фиг.1 примере осуществления для наглядности представлены как корпуса шприцев, а в представленном на фиг. 2 примере осуществления для наглядности как ампулы 122. На фиг.1 и 2 символически и наглядно представлены соответственно три первичных упаковочных средства 118. Но на практике тестовый набор, как правило, включает в себя соответственно по меньшей мере 10 первичных упаковочных средства 118, предпочтительно по меньшей мере 20 или даже меньшей мере 50, например 100-200 первичных упаковочных средства 118. Если корпуса 120 шприцев могут быть закрыты, например, пробками 124, то ампулы 122 могут быть дополнительно закрыты, например, пробками 124 с отбортованными колпачками 126.

Также возможны и другие варианты осуществления первичного упаковочного средства 118.

Первичное упаковочное средство 118 в примерах осуществления соответственно заполнено аморфным товаром 128. Этот аморфный товар 128 может быть, прежде всего жидкостью, причем, например, может использоваться тестовая жидкость или также применяемый парентерально медикамент. Предпочтительно, аморфный товар 128 выполнен прозрачным.

Набор 110 включает в себя в представленных примерах осуществления соответственно количество из одного или нескольких первичных упаковочных средств 130 без недостатков и количество из одного или нескольких первичных упаковочных средств 132 с недостатками. Упаковочные средства 132 с недостатками опять же могут быть разделены на количество с одним или несколькими загрязнениями 134 и количество с одним или несколькими другими недостатками. При этом, как показано на примере правого первичного упаковочного средства 118 на фиг. 1, количества 134, 136 также могут иметь пересечение количеств, то есть количество первичных упаковочных средств 118, которое имеет как одно или несколько загрязнений, так и одно или несколько других недостатков.

Загрязнения обозначены на фиг. 1 и 2 символически ссылочным обозначением 138. Прежде всего, эти загрязнения 138 могут иметь одну или несколько частиц 140. Эти загрязнения 138, как разъяснено выше, снабжены по меньшей мере одним флуоресцирующим маркером 142. Например, этот флуоресцирующий маркер 142 может быть УФ-лаком. При этом один и тот же тип частиц 140 может быть снабжен, например, одним и тем же флуоресцирующим маркером 142, также как и различные виды загрязнений 140 могут быть снабжены одинаковым флуоресцирующим маркером 142. В качестве альтернативы или дополнительно, в этом или также в других примерах осуществления также может быть осуществлена возможность, при которой различные типы загрязнений 138 могут быть снабжены различными видами флуоресцирующих маркеров 142, например, флуоресцирующими маркерами, которые излучают флуоресцирующий свет с различными цветами.

В отношении загрязнений 138 следует разделять загрязнения, которые можно хорошо распознать невооруженным глазом, а также загрязнения, которые расположены на участках первичного упаковочного средства 118, которые невооруженным глазом можно увидеть только с трудом. Эти загрязнения, которые далее также называют скрытыми загрязнениями 144, могут быть, например, как показано на правом первичном упаковочном средстве 118 на фиг. 1 или на среднем первичном упаковочном средстве 118 на фиг. 2, загрязнениями, которые расположены в области закупорки первичного упаковочного средства 118, и/или которые расположены в области лунки аморфного товара 128 и/или пены.

Первичное упаковочное средство 134 с другими недостатками может иметь соответственно один или несколько недостатков 146, то есть недостатки, которые не обусловлены загрязнениями 138. В качестве примера других недостатков 146 на фиг. 1 показана неправильная закупорка 148 в правом первичном упаковочном средстве 118, а на фиг. 2 - трещина 150 или иное повреждение в левом первичном упаковочном средстве 118.

Наборы 110 также могут включать в себя соответственно документацию 152, которая на фиг. 1 и 2 соответственно намечена символически, и в которой перечислены соответствующие недостатки по соответствующему первичному упаковочному средству 118 тестового набора 112. Документация 152 может быть представлена, например, в электронной форме и/или в бумажной форме.

На фиг. 3 схематически показан пример осуществления предлагаемого способа обучения персонала контролю качества при расфасовке аморфных товаров в первичное упаковочное средство как план выполнения. Способ включает в себя шаг 310 обеспечения, на котором обеспечивается тестовый набор 112, например, согласно примерам осуществления на фиг. 1 и 2. При обеспечении этого тестового набора 112 также может быть, прежде всего, составлена или обеспечена документация 152 тестового набора.

Кроме того, представленный на фиг. 3 способ включает в себя по меньшей мере один шаг 312 обучения, на котором тестовый набор 112 предъявляют по меньшей мере одному обучаемому лицу. Обучаемое лицо при этом выполняет визуальный контроль качества для обнаружения загрязнений 138 и, предпочтительно, также иных недостатков 146. При этом результат шага 312 обучения документируется с документации 154 по обучению.

Кроме того, представленный на фиг. 3 способ включает в себя по меньшей мере один шаг 312 верификации. На этом шаге верификации тестовый набор 1112 облучают светом 116 возбуждения. Это облучение может выполняться, например, по отдельности, в группах или в целом. Для этой цели первичное упаковочное средство 118, например, может смещаться относительно источника 114 света возбуждения по отдельности, группами или в целом, в результате чего может осуществляться облучение. Например, первичное упаковочное средство 118 может помещаться в луч света 116 возбуждения по отдельности, группами или в целом. При этом загрязнения 138, которые снабжены флуоресцирующим маркером 142, обнаруживают на основании их флуоресценции. Обнаружение может осуществляться невооруженным глазом. В качестве альтернативы или дополнительно, также для обнаружения могут быть привлечены одно или несколько оптических вспомогательных средств, например, по меньшей мере одна лупа и/или по меньшей мере один микроскоп и/или по меньшей мере одна камера.

Результат шага верификации документируется в документации 156 верификации. При этом указывается на то, что виды 152, 154 и 156 документации могут быть выполнены как отдельные документации. В качестве альтернативы или дополнительно, эти виды 152, 154 и 156 документации также могут быть составлены в общую документацию попарно или в целом.

Кроме того, представленный на фиг. 3 способ включает в себя по меньшей мере один шаг 316 сравнения. На шаге 316 сравнения между собой сравнивают, по меньшей мере, результаты шага 312 обучения и шага 314 верификации, например, за счет того, что по меньшей мере виды 154 и 156 документации сравнивают между собой и, предпочтительно, также и документацию 152.

Прежде всего, на шаге 134 верификации могут быть выявлены скрытые загрязнения 144 и соответствующим образом маркированы в документации 156 верификации. Например, если на шаге 316 сравнения выявляют отклонения результата обучения согласно документации 154 по обучению от документации 152 тестового набора, то она может быть проверена на основании документации 156 верификации и факультативно исправлена. Таким образом, могут быть, например, остаться неучтенными результаты обучения в форме нераспознавания скрытых загрязнений 144 при оценке результата обучения или по меньшей мере им будет придано меньшее значение, чем остальным результатам обучения. Кроме того, первичное упаковочное средство 118, которое имеет скрытые загрязнения 144, может быть удалено из тестового набора 112 и заменено другим первичным упаковочным средством 118.

Пример осуществления способа изготовления

Далее описывается пример осуществления способа изготовления для изготовления тестового набора 112. При этом способе сначала обеспечивается несколько первичных упаковочных средств 118 в незаполненном состоянии. Кроме того, обеспечивается аморфный товар, например, в форме жидкости, а предпочтительно в форме прозрачной жидкости. Кроме того, обеспечивается несколько однотипных, различных загрязнений 138, прежде всего в форме частиц 140. Эти загрязнения 138 маркируются флуоресцирующим маркером 142. Кроме того, аморфный товар 128 помещается в первичное упаковочное средство 118. Затем целенаправленно в одно или несколько первичных упаковочных средств 118 тестового набора помещают маркированные флуоресцирующим маркером 142 загрязнения 138, и первичное упаковочное средство 118 закрывается. Таким образом, обеспечиваются первичные упаковочные средства 132 с недостатками. Наряду с этим, могут обеспечиваться первичные упаковочные средства 130 без недостатков, в результате чего тестовый набор 112 может включать в себя несколько первичных упаковочных средств 140 без недостатков и несколько первичных упаковочных средств 132 с недостатками.

В качестве конкретного примера осуществления может быть приведено применение корпусов 120 шприцев. Корпуса 120 шприцев закрывают колпачками 158, как наглядно показано на фиг. 1. Затем заданное количество жидкости, например воды, в качестве аморфного товара 128 помещают в корпус 120 шприца, например, посредством пипетки.

Для изготовления загрязнений 138 могут использоваться, например, различные виды частиц 140. Частицы 140 были маркированы флуоресцирующим маркером 142 за счет того, что они были опущены в лак. Возникшие при этом, маркированные флуоресцирующим маркером 142 частицы 142 были помещены в одиночные или в несколько первичных упаковочных средств 118. Затем первичное упаковочное средство 118 было закрыто пробкой 128.

СПИСОК ССЫЛОЧНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ

110 набор

112 тестовый набор

114 источник света возбуждения

116 свет возбуждения

118 первичное упаковочное средство

120 корпусы шприца

122 ампулы

124 пробки

126 отбортованный колпачок

128 аморфный товар

130 первичное упаковочное средство без недостатков

132 первичное упаковочное средство с недостатками

134 первичное упаковочное средство с загрязнениями

136 первичное упаковочное средство с прочими недостатками

138 загрязнение

140 частица

142 флуоресцирующий маркер

144 скрытые загрязнения

146 другие недостатки

148 неправильная закупорка

150 трещина

152 документация тестового набора

154 документация по обучению

156 документация верификации

158 колпачок

310 шаг обеспечения

312 шаг обучения

314 шаг верификации

316 шаг сравнения

1. Способ проверки результата обучения персонала контролю качества при расфасовке аморфных товаров (128) в первичное упаковочное средство (118), причем способ включает в себя следующие шаги:

а) по меньшей мере один шаг обеспечения, на котором обеспечивают по меньшей мере один тестовый набор (112) заполненных первичных упаковочных средств (118), включающий несколько заполненных аморфным товаром первичных упаковочных средств (118), причем по меньшей мере одно первичное упаковочное средство (118) из заполненных первичных упаковочных средств (118) имеет по меньшей мере одно загрязнение (138), содержащее по меньшей мере один флуоресцирующий маркер (142), причем тестовый набор (112) включает в себя некоторое количество (130) заполненных аморфным товаром (128) первичных упаковочных средств (118) без загрязнений и некоторое количество (134) заполненных аморфным товаром (128) первичных упаковочных средств (118) с загрязнениями, и по меньшей мере одно первичное упаковочное средство (118) тестового набора (112) имеет по меньшей мере один другой недостаток (136),

б) по меньшей мере один шаг обучения, на котором тестовый набор (112) предъявляют по меньшей мере одному обучаемому лицу, которое выполняет визуальный контроль качества для обнаружения загрязнений (138), причем результат шага обучения документируют,

в) по меньшей мере один шаг верификации, на котором тестовый набор (112) облучают светом (116) возбуждения и обнаруживают флуоресцирующие загрязнения (138), причем результат шага верификации документируют, и

г) по меньшей мере один шаг сравнения, на котором сравнивают результат шага обучения и результат шага верификации.

2. Способ по п. 1, причем аморфный товар (128) выбран из группы, состоящей из диагностического средства, терапевтического средства, медикамента.

3. Способ по одному из пп. 1 или 2, причем на шаге обеспечения составляют документацию (152) тестового набора о наличии в заполненном первичном упаковочном средстве (118) загрязнений (138).

4. Способ по одному из пп. 1 или 2, причем тестовый набор (112) включает в себя от 10 до 1000 заполненных аморфным товаром (128) первичных упаковочных средств (118).

5. Способ по одному из пп. 1 или 2, причем по меньшей мере одно загрязнение (138) включает в себя по меньшей мере одну частицу (140).

6. Способ по п. 5, причем частица (140) выбрана из группы, состоящей из по меньшей мере одной волоконной нити, по меньшей мере одного волоска, по меньшей мере одной стружки, по меньшей мере одной металлической частицы, по меньшей мере одной керамической частицы, по меньшей мере одной пластиковой частицы.

7. Способ по одному из пп. 1 или 2, причем флуоресцирующий маркер (142) включает в себя по меньшей мере один лак, причем лак выполнен, чтобы излучать флуоресцирующий свет под воздействием света (116) возбуждения по меньшей мере с одной длиной волны в ультрафиолетовом и/или синем спектральном диапазоне.

8. Способ по одному из пп. 1 или 2, причем на шаге сравнения выполняют оценку результата шага обучения, причем нераспознанные на шаге обучения загрязнения (138) проверяют в отношении того, было ли на шаге верификации установлено, что эти загрязнения (138) при визуальном контроле качества были расположены в невидимом или только с трудом видимом месте первичного упаковочного средства (118).

9. Способ по одному из пп. 1 или 2, причем одно или несколько первичных упаковочных средств (118) тестового набора (112), для которых на шаге верификации было установлено, что загрязнения (138) при визуальном контроле качества расположены в невидимом или только с трудом видимом месте первичного упаковочного средства (118), удаляют из тестового набора (112).

10. Способ по п. 2, причем диагностическое средство является жидким диагностическим средством.

11. Способ по п. 2, причем терапевтическое средство является жидким терапевтическим средством.

12. Способ по п. 2, причем медикамент является жидким медикаментом.

13. Способ по п. 12, причем жидкий медикамент является парентеральным медикаментом.

14. Способ по п. 1, причем по меньшей мере один другой недостаток (136) является другим недостатком (136), выбранным из группы, состоящей из некорректной закупорки (148) первичного упаковочного средства (118) и повреждения первичного упаковочного средства (118).

15. Способ по п. 14, причем повреждение первичного упаковочного средства (118) является трещиной (150).

16. Способ по п. 4, причем тестовый набор (112) включает в себя от 50 до 200 заполненных аморфным товаром (128) первичных упаковочных средств (118).

17. Способ по п. 16, причем тестовый набор (112) включает в себя 100 заполненных аморфным товаром (128) первичных упаковочных средств (118).

18. Способ по п. 6, причем по меньшей мере одна стружка является одной или несколькими по меньшей мере из одной металлической стружки, по меньшей мере древесной стружки и по меньшей мере одной пластиковой стружки.

19. Способ по п. 9, причем одно или несколько первичных упаковочных средств (118) тестового набора (112), для которых на шаге верификации было установлено, что загрязнения (138) при визуальном контроле качества расположены в невидимом или только с трудом видимом месте первичного упаковочного средства (118), заменяют другим первичным упаковочным средством (118).



 

Похожие патенты:

Изобретение относится к специальному оборудованию, предназначенному для обучения студентов вузов и колледжей техническим дисциплинам. Лабораторная установка обратного осмоса и химического обессоливания включает стол с горизонтальной и вертикальной установочными поверхностями, на которых размещены питательный насос 1 с водонапорной магистралью, накопительный бак 5, механический фильтр 2, соединительные патрубки, задвижки отбора пробы и запорную арматуру.

Изобретение относится к специальному оборудованию, предназначенному для изучения процессов фильтрования. .

Изобретение относится к средствам проведения лабораторных опытов. .

Изобретение относится к созданию учебной лаборатории для изучения порошковых материалов. .

Изобретение относится к средствам обучения учащихся в учебных заведениях различного уровня на уроках химии, а именно к средствам проведения практических химических экспериментов, а также для научных исследований.

Изобретение относится к металлургии и литейному производству, в частности к оборудованию для моделирования процессов, происходящих в расплавах при глубиной обработке их газом или газопорошковой смесью.

Изобретение относится к металлургии цветных металлов и может быть использовано при разработке алюминиевых электролизеров большой мощности. .

Изобретение относится к приборам для демонстрации химических явлений, а также к процессу электродиализа Предлагаемый прибор позволяет наглядно убедиться в том, что ионообменные мембраны проницаемы для ионов какого-либо сдногб знака Учебный прибор представляет собой кювету с электродами и тремя перегородками, разделяющими кювету Промежуточная перегородка состоит из трех соединенных по кромкам частей причем первая из них выполнена из катионитовой мембраны, аторая - из химически инертного пористого вещества а третья - из анионитовой мембраны.

Изобретение относится к медицине, а именно к химико-фармацевтической промышленности, и касается способа оценки биологической активности тетрадекапептида, состоящего из 14 аминокислотных остатков, общей формулы TEKKRRETVEREKE (ТДП).

Изобретение относится к области биотехнологии, а именно к способу идентификации модулятора вкуса. Указанное изобретение представляет собой метод анализа для измерения интернализации вкусовых рецепторов, который позволяет идентифицировать соединения, являющиеся модуляторами вкуса.

Изобретение относится к области биотехнологии, конкретно к иммуногенным эпитопам UBE2T, и может быть использовано в медицине для лечения пациента, страдающего раком. Получают модифицированные эпитопные пептиды UBE2T, которые связываются с HLA-A*2402 или HLA-A*0201 и обладают более высокой способностью индуцирования цитотоксических T-лимфоцитов (ЦТЛ), чем эпитопный пептид UBE2T дикого типа.

Изобретение относится к аналитической химии, а именно к фармацевтическому анализу, и может быть использовано для количественного определения фенобарбитала в таблетках “Корвалол” методом УФ-спектрофотометрии.

Изобретение относится к области медицины и может быть использовано в контрольно-аналитических лабораториях для стандартизации и контроля качества лекарственных средств.

Изобретение относится к области медицины и может быть использовано в контрольно-аналитических лабораториях для стандартизации и контроля качества лекарственных средств.

Изобретение относится к области медицины и фармации, а именно к количественному определению таурина и аллантоина при совместном присутствии в лекарственных формах и смесях методом спектрофотомерии.

Изобретение относится к биотехнологии и контролю качества и может быть использовано в фармацевтической промышленности и научно-исследовательской деятельности для количественного определения гиалуронидазной активности лекарственных средств.

Изобретение относится к композиционной частице для применения в маркировке, пригодной для идентификации/установления подлинности изделия. Частица содержит по меньшей мере одну суперпарамагнитную часть и по меньшей мере одну термолюминесцентную часть.

Изобретение относится к области аналитической химии и может быть использовано для концентрирования и разделения флавоноидов (ФЛ), таких как кверцетин, (+)-катехин, нарингин, для последующего определения в растительных образцах, фармацевтических препаратах.

Предлагается способ обучения персонала контролю качества при расфасовке аморфных товаров в первичное упаковочное средство. Способ включает в себя следующие шаги: а) по меньшей мере один шаг обеспечения, причем на шаге обеспечения обеспечивают по меньшей мере один тестовый набор заполненных первичных упаковочных средств, причем тестовый набор имеет несколько заполненных аморфным товаром первичных упаковочных средств, причем по меньшей мере одно первичное упаковочное средство из заполненных первичных упаковочных средств имеет по меньшей мере одно загрязнение, причем загрязнение имеет по меньшей мере один флуоресцирующий маркер, б) по меньшей мере один шаг обучения, причем на шаге обучения тестовый набор предъявляют по меньшей мере одному обучаемому лицу, причем обучаемое лицо выполняет визуальный контроль качества для обнаружения загрязнений, причем результат шага обучения документируют, в) по меньшей мере один шаг верификации, причем на шаге верификации тестовый набор облучают светом возбуждения, причем обнаруживают флуоресцирующие загрязнения, причем результат шага верификации документируют, и г) по меньшей мере один шаг сравнения, причем на шаге сравнения сравнивают результат шага обучения и результат шага верификации. 18 з.п. ф-лы, 3 ил.

Наверх