Способ терапии поражений коленных суставов путем индукции глубокой локальной гипотермии

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к способу терапии или профилактики повреждений коленных суставов путем индукции глубокой локальной гипотермии и устройству для его осуществления. Способ включает стадии, на которых воздействуют холодом на область поверхности коленного сустава и осуществляют мониторинг температуры кожного покрова этого сустава с помощью по меньшей мере одного неинвазивного устройства до достижения минимального заданного значения температуры кожного покрова сустава 5°С. Далее осуществляют мониторинг температуры внутренних областей коленного сустава с помощью по меньшей мере одного неинвазивного устройства и продолжают периодически воздействовать холодом на область поверхности коленного сустава таким образом, чтобы температура кожного покрова этого сустава не опускалась ниже вышеуказанного минимального заданного значения. При этом после достижения минимально допустимого значения температуры внутренних областей коленного сустава 16°С или минимальной вышеуказанной температуры кожного покрова этого сустава прекращают воздействие холодом на область поверхности коленного сустава, вследствие чего температура кожного покрова коленного сустава повышается. В случае регистрации температуры внутренних областей коленного сустава выше максимального допустимого для гипотермии значения, составляющего 18°С, возобновляют воздействие холодом на область поверхности коленного сустава до достижения минимально допустимого значения температур кожного покрова или внутренних областей этого сустава. Повторяют последние две стадии достаточное число раз для осуществления глубокой локальной гипотермии коленного сустава в течение необходимого времени. Устройство включает средство, выполненное с возможностью осуществления воздействия холодом на область поверхности коленного сустава. Устройство содержит неинвазивное устройство для определения и мониторинга температуры кожного покрова коленного сустава. Устройство содержит неинвазивное устройство для определения и мониторинга температуры внутренних областей коленного сустава. Техническим результатом является терапия различных поражений коленных суставов путем индукции локальной глубокой гипотермии внутрисуставных тканей. 2 н. и 6 з.п. ф-лы, 4 ил., 6 табл.

 

Область техники

Изобретение относится к способам локального низкотемпературного воздействия на организм человека и применения средств регистрации собственного электромагнитного излучения глубоких тканей для оценки их температуры, применяемым в травматологии, артрологии и спортивной медицине, а именно к способам контролируемого охлаждения коленных суставов.

Уровень техники

Коленный сустав является самым крупным у человека. Испытывая значительные статические и динамические нагрузки и обладая сложно координируемой биомеханикой, коленные суставы являются и наиболее травмоопасными. Образованный бедренной, большеберцовой, малоберцовой костями и надколенником, коленный сустав укреплен сухожилиями, боковыми и внутрисуставными крестообразными связками. Подвижность в суставе обеспечивается суставной жидкостью, сумкой сустава, а также менисками (внутрисуставные пластинчатые хрящи). Составляющие сустава в течение жизни подвергаются разной степени травмам - ушибам, переломам, разрывам и растяжениям, компрессии, причинами которых являются падения, удары, боковые смещения, что особенно часть встречается у спортсменов и пожилых людей.

Травма коленных суставов не проходит без последствий и часто составляет основу развития дегенеративно-дистрофических поражений суставов. Развивающийся остеоартроз (гонартроз) при травме инициируется воспалением и далее проявляется поражением составляющих сустава, ведет к деформациям и утрате подвижности.

Причинами гонартроза также являются возрастные инволюционные изменения опорно-двигательного аппарата, высокие статические и динамические нагрузки, лишний вес, реже – наследственные факторы. На первый план при гонартрозе выступает дегенеративно-дистрофический процесс в гиалиновом хряще, покрывающем мыщелки бедренной и большеберцовой костей. Метаболические расстройства, лежащие в основе поражений хрящевой ткани обусловлены нарушениями микроциркуляции, накоплением провоспалительных цитокинов, что в итоге приводит к деградации внутрисуставных структур. Развивается выраженный болевой синдром, усиливаемый повышенным внутрикостным давлением в губчатом веществе большеберцовой, малоберцовой и бедренной костях, формирующих коленный сустав.

Воспалительный компонент особенно выражен при артритах. В этиологии артритов основную роль играют инфекционные и аллергические факторы, а также аутоаллергические механизмы (ревматоидный артрит). При этом, образование патологических иммунных комплексов происходит главным образом в синовиальной оболочке, а аутоиммунный конфликт происходит в пределах внутрисуставных структур, разрушая синовиальную оболочку. Существенно, что в патогенезе гонартрозов также присутствует иммунный компонент.

Несмотря на известные различия в последовательности развития патогенетических реакций повреждения коленных суставов при травме, гонартрозе и артритах, можно выделить следующие основные механизмы эволюции патологии: воспалительная реакция, расстройства микроциркуляции, метаболические нарушения, иммунный конфликт, ноцицептивный (болевой) компонент.

Стратегия терапии заболеваний и повреждений коленных суставов определяется типом травмы и её тяжестью, доминирующим фактором патогенеза (инфекция, воспаление, иммунный конфликт) и клинической картиной (болевой синдром), что определяет направления консервативного лечения и/или хирургического вмешательства, включая внутрисуставные манипуляции. Однако, в остром периоде или при обострении хронического течения заболевания во всех случаях рекомендуют применение холода в составе комплексной терапии.

Данный подход имеет позитивную многовековую историю, а в последние десятилетия он получил отчетливое экспериментальное и клинической подтверждение, основанное на принципах доказательной медицины.

Доказано, что понижение температуры клеток и тканей подавляет в них метаболическую активность, продукцию провоспалительных факторов (тканевые медиаторы, цитокины и пр.) и факторов апоптоза, взаимодействия сигнальных молекул с рецепторами, а также формирование иммунных комплексов, позволяет уменьшить отек и боль. Показано также, что низкотемпературные воздействия формируют цитопротекторный фенотип клеток, в частности за счет активации синтеза белков-шаперонов (белки теплового и холодового шока - Hot Shock Proteins (HSP), Cold Shock Proteins (СSР)), повышающих устойчивость клеток к действию разного рода повреждающих факторов, ограничивающих воспалительный ответ. Существенно, что сеанс охлаждения способен сформировать длительный период цитопротеции, сохраняя защитные эффекты гипотермии в течение 24 часов после прекращения холодового воздействия.

Таким образом, применяя один способ – понижая температуру клеток и тканей при индукции локальной гипотермии, возможно воздействовать практически на все каскады патогенетический реакций, составляющих основу развития суставной патологии.

Современные способы индукции локальной гипотермии заключаются в контактном отведении теплоты от поверхности кожи над коленным суставом с помощью твердых криоаппликаторов или при обдуве кожи в проекции коленного сустава газовой средой с низкой температурой. Поскольку способы гипотермической аэрации ориентированы в основном на гипотермию поверхностных тканей и не способны индуцировать локальную управляемую гипотермию глубоких тканей, далее они не рассматриваются.

При неуправляемой локальной гипотермии в качестве контактирующих с кожей криоаппликаторов могут быть использованы пузыри со льдом и подобные им охлаждающие средства. При этом энергичность отведения теплоты не контролируется.

При индукции управляемой локальной гипотермии измеряют температуру кожи над коленным суставом в произвольно выбранной области и при достижении её заданных значений, охлаждение прерывают. Кожа начинает спонтанно согреваться за счет естественных теплопритоков и, в свою очередь, когда её температура достигает заданных значений охлаждение возобновляется. Данная последовательность циклов «охлаждение/спонтанное согревание» повторяется в течение всего периода проведения процедуры и позволяет поддерживать температуру кожи в определенных пределах. В качестве средства охлаждения используют криоаппликаторы, плотно контактирующие с поверхностью кожи над суставом, в которых имеются каналы для циркуляции охлажденной жидкой среды (хладоноситель).

Под влиянием поверхностного охлаждения вначале процедуры кожные сосуды спазмируются (ишемия нервнотонического типа за счет повышения тонуса вазоконстрикторов), и холод проникает к более глубоким тканям путем кондукции. При длительном охлаждении (более 15-20 минут) вслед за вазоконстрикцией развивается нервно паралитическая вазодилятация сосудов кожи (холодовая блокада нервной регуляции сосудистого тонуса), что способствует углублению гипотермии. Степень понижения температуры глубоких тканей сустава зависит от температуры поверхности кожи, длительности экспозиции холодового воздействия, площади охлаждаемой поверхности и массы охлаждаемой ткани (индивидуальные антропометрические параметры коленных суставов, наличие и выраженность отека).

Указанные способы индукции локальной гипотермии коленных суставов являются недостаточно управляемым процессом, поскольку контролируется только температура поверхности кожи в произвольно выбранной области под криоаппликатором. В тоже время целью локальной гипотермии является понижение температуры именно глубоких тканей сустава, а не кожи, причем до определенного, а не произвольно выбранного или случайно достигаемого уровня. Ни в одном из известных клинических способов индукции гипотермии коленных суставов не использованы способы контроля внутрисуставной температуры.

В тоже время известен способ неинвазивного определения температуры глубоких тканей организма с помощью регистрации мощности собственного электромагнитного излучения (ЭМИ) в диапазоне сверхвысоких частот (СВЧ) при длине волны 10-60 см и частоте 10⁹ - 10¹⁰ Гц. Данный способ (СВЧ-радиотермометрия) хорошо описан (Клиническое руководство по черепно-мозговой травме, том I, Под ред. А.Н. Коновалова, Л.Б. Лихтермана, А.А. Потапова, М., «АНТИДОР», 1998, Глава 14, Тепловидение и радиотермометрия при черепно-мозговой травме, авт. С.Н.Колесов, М.Г.Воловик, Л.Я.Кравец) и позволяет оценить температуру тканей на глубине 4-7 см от поверхности кожи, что зависит от регистрируемых длин волн и частоты ЭМИ. Способ реализуется путем плотной установки антенны на поверхность кожи над проекцией того участка ткани, температуру которой необходимо определить. Далее расчетным путем на основании определения мощности ЭМИ глубоких тканей определяют значения температуры. Метод СВЧ-радиотермометрии широко применяют в маммологии и нефрологии для выявления температурных аномалий, свойственных опухолям, а также в исследовательских и диагностических целях, в частности для выявления областей гипертермии мозга при черепно-мозговых травмах и инсультах. В качества устройства для СВЧ-радиотермометрии, в частности, может быть использован РТМ-01-РЭС (производство РФ). В целях оценки уровня достигаемой гипотермии глубоких тканей при поверхностном охлаждении коленных суставов данный способ ранее не применялся.

Применительно к способам индукции локальной гипотермии коленных суставов известен способ (Шевелёв О.А., Терешенков В.П. Основные подходы в разработке и применении технологий воздействия холодом в спортивной медицине//Материалы I Всероссийского конгресса «МЕДИЦИНА ДЛЯ СПОРТА», М., 2011, С.), суть которого состоит в понижении температуры кожи над коленным суставом до 6 °С и поддержании её на данном уровне в течение процедуры охлаждения при условии контроля температуры кожи в одной произвольно выбранной области под криоаппликатором, в котором принудительно обеспечивается циркуляция охлажденного хладоносителя. Способ ориентирован на применение при травмах коленных суставов, гонартрозах и артритах. Для реализации способа может быть использован аппарат терапевтической гипотермии АТГ-01 (производство РФ).

Известен также способ индукции локальной гипотермии коленных суставов, реализуемый при помощи аппарата Криотур 600 (Kryotur 600, производство ФРГ). Способ индукции гипотермии описан в руководстве пользователя (medtehnoplus.ru). Данный способ признан в качестве прототипа, как наиболее близкий по основным признакам.

Суть способа состоит в двух этапном криовоздействии: вначале производится ручной массаж по поверхности кожи коленного сустава твердым криоаппликатором малой площади, охлажденным до минус 5 °С в течении 30 – 60 сек, затем температуру его повышают до плюс 5 °С и продолжают массаж в течение 5 минут, затем на поверхности кожи над суставом размещают резиновый криоаппликатор большой площади и проводят контролируемое воздействие холодом, позволяющее понизить температуру кожи до плюс 12 °С и поддерживать её на данном уровне в течении процедуры, для чего предусмотрена регистрация температуры кожи в произвольно выбранной области под криоаппликатором. В течении процедуры используется режим «биоциклов», при котором криоаппликатор охлаждается до установленной минимальной температуры (не ниже плюс 12 °С). Затем фаза охлаждения прекращается, начинается пассивный разогрев криоаппликатора притоками тепла тела пациента. После достижения установленной максимальной температуры (без принудительного разогрева), например, комнатная температура, начинается очередная фаза охлаждения аппликатора. Время процедуры, минимальная температура охлаждения и максимальная температура пассивного нагрева криоаппликатора могут устанавливаться произвольно, каких-либо предпочтений в способе не указано. Длительность охлаждения с помощью криоаппликатора составляет 15 - 20 минут. То есть общая продолжительность процедуры составляет около 30 минут, включая паузы охлаждения в режиме биоциклов. Дополнительно указано, что при использовании способа произвольно могут быть изменены последовательности воздействия, например, вначале охлаждение проводят с помощью криоаппликатора большой площади, затем проводят массаж твердым криоаппликатором малой площади при разных температурах. Кроме того, способ может быть дополнен криоэлектронейростимуляцией.

В способе использовано охлаждение кожи в областях выше надколенника (верхний заворот) и на уровне внутреннего и наружного мыщелков. Области коленной чашечки и ниже её не охлаждаются, как и подколенная область. Авторы способа, ссылаясь на источник (Nirascou M. Cryotherapie: cinetique des temperatures cutanees et musculaires lors de differentes applications de froid//Ann. Kinesitherapie, 1987, t.14, N6, P. 267-279), считают, что при достижении температуры кожи плюс 10 – 12 °С, внутренние температуры тканей, в частности мышц в области охлаждения понижаются до 30 °С. Внутрисуставная температура при реализации способа не контролируется.

Способ ориентирован на купирование болевого синдрома, воспаления и снятие отека у пациентов с различными поражениями коленных суставов.

Известно, что терапевтические эффекты гипотермии поградиентно нарастают по мере снижения температуры клеток и тканей, тормозя метаболически обусловленные механизмы патогенеза повреждения. В частности, в соответствии с правилом Вант-Гоффа, изменение температуры в клетке на 10 °С способно изменить скорость ферментативных реакций почти в 4 раза. Из этого можно предположить, что, при температурном оптимуме для ферментативных реакций 37°С, снижение температуры на 20 °С (до 17 °С) позволяет понизить локальный уровень метаболизма в 6 – 8 раз, то есть достичь состояния максимально близкого к полной депрессии метаболизма. В способе, реализуемом в прототипе, снижении внутренних температур (мышца) не превышает 6 °С, что явно недостаточно для глубокой депрессии метаболизма. Следует отметить, что чем глубже замедление метаболической активности, тем в большей степени будет выражено торможение реакций патогенеза повреждений тканей сустава за счет угнетения воспалительных, нейрогенных и иммунных каскадов.

В способе терапии поражений коленных суставов при помощи локального гипотермического воздействия, являющимся прототипом и реализуемом при помощи аппарата «Криотур 600», не учтены фундаментальные современные механизмы цитопротекторной гипотермической защиты, что позволяет отнести к основным недостаткам данного способа следующее:

1. Произвольный выбор параметров охлаждения – длительности, прерывистости, последовательности чередования криотерапевтических воздействий с разными температурами.

2. Выбор значений действующих температур и экспозиции воздействия, без учета необходимости подавления основных реакций патогенеза повреждений внутрисуставных тканей, таких как воспаление, иммуногенный, сосудистый и нейрогенный компоненты эволюции патологии.

3. Отсутствие температурного контроля уровня глубокой индуцированной гипотермии внутрисуставных тканей в целях управления гипотермическим воздействием и определения достаточности охлаждения.

На сегодняшний день на рынке не существует устройств для индукции терапевтической гипотермии, которые могли бы позволить в полной мере реализовать потенциал местных эффектов гипотермического воздействия при поражениях коленного сустава за счет глубины локальной контролируемой гипотермии внутрисуставных тканей. В связи с опасностью, которую несет неконтролируемое охлаждение сустава, работа подобных устройств должна основываться на создании строго контролируемого диапазона внутрисуставных температур в течение определенного промежутка времени и в соответствии с особенностями течения заболевания. Данное изобретение обладает рядом свойств, необходимых для управления процедурой охлаждения, что позволяет избегать развития осложнений, связанных с избыточными холодовыми нагрузками.

Сущность изобретения

Задачей настоящего изобретения является создание способа терапии различных поражений коленных суставов (травматических, гонартрозов и артритов), обоснованного результатами современных экспериментальных и клинических исследований, направленного на подавление воспалительного, метаболического, нейрогенного и гуморального звеньев патогенеза, и реализуемого путем индукции локальной глубокой гипотермии внутрисуставных тканей, позволяющей сформировать состояние «холодовой обратимой функциональной деартикуляции коленного сустава».

Указанная задача решается путем создания способа терапии повреждений коленных суставов или профилактики развития осложнений при их патологии путем индукции глубокой локальной гипотермии, включающего следующие стадии: а) воздействуют холодом на область поверхности коленного сустава и осуществляют мониторинг температуры кожного покрова этого сустава с помощью по меньшей мере одного неинвазивного устройства до достижения минимального заданного значения температуры кожного покрова сустава; б) осуществляют мониторинг температуры внутренних областей коленного сустава с помощью по меньшей мере одного неинвазивного устройства, и продолжают периодически воздействовать холодом на область поверхности коленного сустава таким образом, чтобы температура кожного покрова этого сустава не опускалась ниже вышеуказанного минимального заданного значения; в) после достижения минимально допустимого значения температуры внутренних областей коленного сустава или температуры кожного покрова этого сустава прекращают воздействие холодом на область поверхности коленного сустава, вследствие чего температура кожного покрова коленного сустава повышается; г) в случае регистрации температуры внутренних областей коленного сустава выше максимального допустимого для гипотермии значения возобновляют воздействие холодом на область поверхности коленного сустава до достижения минимально допустимого значения температур кожного покрова или внутренних областей этого сустава; д) повторяют стадии в) и г) достаточное число раз для осуществления глубокой локальной гипотермии коленного сустава в течение необходимого времени.

В предпочтительных вариантах изобретения данный способ характеризуется тем, что воздействие холодом на область поверхности коленного сустава осуществляют с помощью криоаппликаторов, охлаждаемых хладоносителем. В других предпочтительных вариантах изобретения мониторинг внутренней температуры коленного сустава осуществляют при помощи регистрации собственного электромагнитного излучения (ЭМИ) тканей коленного сустава в диапазоне длин радиоволн 3-4 ГГц.

В некоторых других предпочтительных вариантах изобретения мониторинг температуры кожного покрова сустава и внутренней температуры коленного сустава осуществляют непрерывно в течение всей процедуры глубокой локальной гипотермии. Мониторинг внутренней температуры коленного сустава может быть осуществлен с помощью по меньшей мере двух неинвазивных устройств, расположенных в различных областях проекций отделов сустава. Устройства для определения температуры сустава могут быть расположены непосредственно над коленной чашечкой, под коленной чашечкой, в проекции наружного мыщелка и в проекции внутреннего мыщелка.

В других предпочтительных вариантах изобретения данный способ характеризуется тем, что минимальное заданное значение температуры кожного покрова сустава составляет 5 °С; минимальное допустимое значение внутренней температуры коленного сустава составляет 16 °С и максимальное допустимое для гипотермии значение температуры внутренних областей коленного сустава составляет 18 °С. Достаточность процедуры гипотермии по данному способу могут определять по установлению температуры внутренних областей коленного сустава в пределах от 16 °С до 18 °С в течение определенного времени, определяемого клиническим течением заболевания и характером повреждения коленного сустава.

Некоторые варианты изобретения также включают в себя устройство для осуществления вышеописанного способа, включающее: а) средство, выполненное с возможностью осуществления воздействия холодом на область поверхности коленного сустава; б) по меньшей мере одно неинвазивное устройство для определения и мониторинга температуры кожного покрова коленного сустава; в) по меньшей мере одно неинвазивное устройство для определения и мониторинга температуры внутренних областей коленного сустава и прилегающих областей.

Некоторые варианты осуществления способа согласно изобретению приведены на Рис. 1.

При осуществлении изобретения достигается следующий технический результат: разработан новый способ и устройство для осуществления этого способа, позволяющие проводить глубокую контролируемую гипотермию коленного сустава. Предложенный способ обеспечивает контроль и регулирование температуры тканей коленного сустава во время процедуры гипотермии, позволяющие увеличить эффективность процедуры и уменьшить побочные эффекты, связанные с чрезмерными холодовыми нагрузками.

Краткое описание рисунков

Рис. 1. Варианты реализации способа согласно изобретению. 1-ый вариант включает средство, выполненное с возможностью осуществления воздействия холодом на область поверхности коленного сустава, включающее криоаппликатор и средство его охлаждения, неинвазивное устройство мониторинга температуры кожи, установленное над коленной чашечкой и неинвазивное устройство мониторинга температуры внутренних областей коленного сустава, установленное в области медиального мыщелка. 2-ой вариант включает средство, выполненное с возможностью осуществления воздействия холодом на область поверхности коленного сустава, включающее криоаппликатор и средство его охлаждения, два неинвазивных устройства для мониторинга температуры кожи, установленные в двух областях выше коленной чашечки, и два неинвазивных устройства для мониторинга температуры внутренних областей коленного сустава, установленные в областях наружного и внутреннего мыщелков.

Рис. 2. Вариант предпочтительного осуществления способа согласно настоящему изобретению. Показано возможное расположение трех неинвазивных устройств мониторинга температуры кожи, установленных над коленной чашечкой и в области проекции наружного и внутреннего мыщелков, а также четырех неинвазивных устройств мониторинга температуры внутренних областей коленного сустава, установленных над коленной чашечкой в области наружного и внутреннего мыщелков и под коленной чашечкой.

Рис. 3. Возможный алгоритм проведения процедуры глубокой локальной гипотермии коленных суставов. 0 – начало охлаждения, 0-А – целевая температуры кожи достигнута, А-Б – удержание целевой температуры кожи, В – достигнута целевая температура внутрисуставных тканей в одной области, В-Г – формирование глубокой гипотермии внутрисуставных тканей, Д – глубокая гипотермия внутрисуставных тканей достигнута. Периоды гипотермии: I– вводный период, II – начало индукции гипотермии тканей сустава, III – подготовительная фаза, IV – начало индукции глубокой гипотермии тканей сустава, V – период глубокой гипотермии тканей сустава, VI – терапевтическая фаза. В подготовительную фазу управление охлаждением осуществляется по данным измерения кожной температуры. В терапевтическую фазу управление охлаждением осуществляется по данным измерения кожной температуры и температуры внутрисуставных тканей.

Рис. 4. Пример индукции локальной глубокой гипотермии коленного сустава при помощи аппарата АТГ-01 (слева) и демонстрация измерения температуры внутрисуставных тканей в области наружного мыщелка (слева).

Подробное раскрытие изобретения

В описании данного изобретения термины «включает» и «включающий» интерпретируются как означающие «включает, помимо всего прочего». Указанные термины не предназначены для того, чтобы их истолковывали как «состоит только из».

Под «субъектом» следует понимать человека или другое млекопитающее. Под электромагнитным излучением (ЭМИ) тканей субъекта следует понимать излучение собственных электромагнитных полей тканей организма. Под индукцией управляемой гипотермии сустава следует понимать вызывание, или индуцирование, понижения температуры внутренних областей сустава до заданных значений в контролируемом режиме, в некоторых вариантах, под контролем системы управления (в автоматическом режиме), или под контролем непосредственно оператора (в ручном режиме).

Под регистрацией температуры следует понимать, как непосредственное измерение температуры, так и определение температуры при помощи измерения собственного ЭМИ глубоких тканей в СВЧ-диапазоне и последующего расчета реальных значений температуры. Определение температуры в процессе процедуры охлаждения при помощи измерения собственного ЭМИ глубоких тканей в СВЧ-диапазоне позволяет проводить неинвазивный мониторинг температуры тканей субъекта и управлять интенсивностью теплоотведения. Под криоаппликатором следует понимать компонент устройства с охлаждаемой поверхностью, контактирующей с тканями кожи при местном воздействии на них холодом.

Если не определено отдельно, технические и научные термины в данной заявке имеют стандартные значения, общепринятые в научной и технической литературе.

Терапевтическая гипотермия коленного сустава может улучшать клинические результаты комплексной терапии пациентов с травматическими поражениями, при гонартрозах и артритах. Однако для достижения клинического эффекта необходимо обеспечение глубокой гипотермии коленного сустава в течение достаточного времени.

Анатомические особенности коленных суставов состоят в том, что сосудисто-нервный пучок (n. tibialis, v. poplitea, v. saphena parva, a. рoplitea, лимфатические сосуды и узлы) компактно проходит в подколенной ямке. Глубокое понижение температуры внутрисуставных тканей приводит к резкому снижению местного кровотока и не влияет на магистральный кровоток в подколенной ямке. Подколенная ямка не подвергается охлаждению, артериовенозный кровоток и лимфоток выше и ниже коленного сустава не страдает, но отток крови из магистральных кровеносных и лимфатических сосудов к охлажденным тканям сустава оказывается блокированным, как и приток в магистральный кровоток крови от тканей сустава. Иначе говоря, гуморальные связи коленного сустава с организмом прерываются. Сустав перестает разогреваться центральными притоками теплой артериальной крови на фоне подавленной собственной метаболической теплопродукции.

Известно также, что понижение температуры тканей на 10 – 15 °С вызывает блокаду рецепторного аппарата и проведения возбуждения по всем типам нервных волокон, обеспечивая развитие холодовой анестезии, резкое торможение афферентного и эфферентного звеньев иннервации тканей коленного сустава.

Снижение температуры в губчатом веществе эпифизов костей, формирующих суставы, способствует снижению в них внутрикостного давления, что в свою очередь обеспечивает уменьшение интенсивности болевого синдрома (Терешенков В.П. Остеокриоаналгезия в терапии болевого синдрома при коксартрозах, автореф. дис. к.м.н., 1999).

Учитывая, что глубокая локальная гипотермия коленного сустава способна значимо тормозить все виды локального метаболизма, прервать гуморальные и нервные связи с организмом, развивается состояние, которое можно определить, как «холодовая обратимая функциональная деартикуляция коленного сустава» (холодовая обратимая деартикуляция – ХОД).

При достижении состояния ХОД в пораженном коленном суставе не только блокируются местные реакции патогенеза, но и системные организменные, среди которых особенно важен аутоиммунный и ноцицептивный механизмы. В частности, аутоантигены синовиальной и хрящевой ткани в этот период не попадают в центральный кровоток, что предупреждает наработку антител иммунной системой организма. В свою очередь, антитела не проникают к тканям сустава, иммунный компонент формирования воспалительной реакции в суставе блокируется. Блокада проведения ноцицептивных импульсов от поврежденных тканей сустава, облегчает не только местный болевой компонент, но и формирование болевого синдрома, в развитии которого принимают участие центральные и сегментарные механизмы модуляции ноцицепции.

Таким образом, в качестве ориентира степени понижения внутренних температур тканей коленного сустава, достаточного для формирования состояния ХОД, приняты целевые внутренние температуры на уровне 16 – 18 °С. Такого рода температуры не являются терминальными для тканей сустава.

В тоже время, индукция такой глубокой локальной гипотермии сустава подразумевает интенсивное и длительное теплоотведение от поверхности кожи, значительное снижение её температуры. Кроме того, эффективность снижения внутрисуставной температуры будет зависеть от массы и объема охлаждаемой области, выраженности отека, то есть от индивидуальных факторов. Учитывая, что слишком низкотемпературное и длительное охлаждение может вызвать холодовое повреждение кожи, а также то, что целью предлагаемого способа является достижение состояния ХОД пораженного коленного сустава, необходимо обеспечение мониторинга температуры не только поверхности кожи, но и внутрисуставных тканей. При этом надо понимать, что поверхностное отведение теплоты может оказаться неравномерным в силу индивидуальных особенностей состояния коленного сустава, особенностей наложения криоаппликатора и равномерности контакта с кожей, а это требует проведение температурного контроля не в произвольных, а в стандартизированных областях.

Таким образом, способ терапии или профилактики повреждений коленных суставов по настоящему изобретению направлен на создание такой локальной глубокой гипотермии внутрисуставных тканей, которая может вызвать глубокое угнетение метаболизма тканей сустава, сформировать их холодовую денервацию, вызвать глубокое торможение гуморальных связей тканей сустава с общим кровотоком и лимфотоком, ограничить синтез, высвобождение, накопление и взаимодействие сигнальных молекул друг с другом и с рецепторами. Развивается холодовая обратимая деартикуляция сустава – временное выключение пораженного сустава из основных местных и системных реакций организма, позволяющая обеспечить торможение практически всех реакций патогенеза и активировать формирование цитопротекторного фенотипа охлаждаемых клеток.

Учитывая вышеизложенное, необходимо отметить, что известны и негативные случаи применения гипотермии, связанные как с неэффективным или слишком медленным понижением температуры, так и с побочными эффектами, вызванными чрезмерными холодовыми нагрузками. Для обеспечения эффективности и безопасности процедуры охлаждения необходимо тщательно контролировать динамику изменения кожной и внутрисуставной температуры и, при необходимости, выбирать более подходящие для конкретного пациента методы охлаждения.

В настоящее время наиболее адекватным, применительно к решаемым задачам, является неинвазивный метод измерения температуры глубоких тканей путем СВЧ-радиотермометрии с помощью контактных антенн-аппликаторов, размещаемых на поверхности кожи и расчетного определения значений температуры глубоких тканей (патенты RU2510236, RU2562025, RU2407429). Детекцию ЭМИ можно осуществлять стандартным СВЧ-регистратором РТМ-01-РЭС, или любым другим устройством, позволяющим регистрировать ЭМИ тканей в диапазоне от 3 до 4 ГГц. Мощность ЭМИ пропорциональна интенсивности метаболизма и поэтому расчетным путем можно определить внутреннюю температуру тканей на разной глубине (Веснин С.Г., Седанкин М.К. Микроволновая радиотермометрия головного мозга. // Машиностроитель, 2015, №11, стр. 44-51). Глубина регистрации температуры тканей с помощью регистрации ЭМИ также зависит от частоты (длины волны) регистрируемого излучения. При регистрации ЭМИ с частотой 3-4 ГГЦ удается оценить температуру внутренних областей коленного сустава на глубине 4-5 см от поверхности кожи. Регистрируемая таким образом температура является усредненной в достаточно большом объеме ткани. Возможно также применение двухдиапазонных антенн, что позволяет повысить точность измерения и, потенциально, регистрировать термоассиметрию в различных участках ткани субъекта. Для обнаружения температурной неравномерности охлаждения внутри коленного сустава необходимо использовать два или более неинвазивных измерительных устройств (антенн-аппликаторов), расположенных в разных точках поверхности коленного сустава, и, предпочтительно, расположенных в различных областях проекций отделов сустава.

В некоторых вариантах реализации изобретения возможно использование устройства, содержащего средства охлаждения жидкого хладоносителя компрессорного типа или на термоэлектрических элементах, гидравлическую систему с баком для хладоносителя, трубами подачи жидкости, насосами и клапанами, обеспечивающими замкнутую циркуляцию хладоносителя от бака к средству охлаждения, далее к криоаппликатору с последующим возвратом жидкого хладоносителя в бак. При использовании нескольких криоаппликаторов, циркуляция жидкого хладоносителя может осуществляться независимо в каждом аппликаторе.

Криоаппликатор представляет собой герметичное устройство, форма и размеры которого соответствуют конфигурации поверхности охлаждаемых областей, а внутренняя часть содержит каналы циркуляции жидкого хладоносителя. В качестве хладоносителя используется водный раствор жидкости, например, пропиленгликоля, не замерзающей при отрицательных температурах (до минус 10°С), что позволяет значительно увеличить интенсивность отведения тепла от охлаждаемых поверхностей и ускорить понижение температуры тканей. Возможно использование средства автоматизированного управления, которое обеспечивает мониторинг регистрируемых температур и поддерживает их на задаваемом уровне путем подачи управляющего сигнала (вкл/выкл) на средство охлаждения жидкого хладоносителя, меняя интенсивность отведения теплоты от охлаждаемых областей тела субъекта и/или управляющий сигнал на насосы и/или клапаны, прерывающий циркуляцию хладоносителя в конкретном криоаппликаторе.

В предпочтительных вариантах осуществления управление режимом гипотермии осуществляется на основе контроля температуры внутренних областей коленного сустава. В частности, при осуществлении способа терапии или профилактики повреждений коленных суставов ориентирами для создания режима охлаждения для конкретного пациента могут служить следующие величины: а) минимальное заданное значение температуры кожного покрова сустава составляет 5 °С; б) минимальное допустимое значение температуры внутренних областей коленного сустава составляет 16 °С; в) максимальное допустимое для гипотермии значение температуры внутренних областей коленного сустава составляет 18 °С. Для достижения целевых температур во внутренних областях коленного сустава используется режим периодического воздействия холодом на поверхность коленного сустава, что позволяет постепенно и максимально безопасно для пациента осуществлять охлаждение. После достижения минимально допустимого значения температур холодовое воздействие прекращают, и происходит естественное повышение температуры кожного покрова коленного сустава на несколько градусов за счет кровотока и конвекции. После этого, при условии регистрации температуры внутренних областей коленного сустава выше максимального допустимого для выбранного режима гипотермии, возобновляют воздействие холодом на область поверхности коленного сустава до достижения минимально допустимого значения температур кожного покрова или внутренних областей этого сустава. Стадии холодового воздействия и отсутствия холодового воздействия чередуют и повторяют достаточное количество раз для осуществления глубокой локальной гипотермии коленного сустава в течение необходимого времени.

Нижеследующие примеры осуществления способа приведены в целях раскрытия характеристик настоящего изобретения и их не следует рассматривать как каким-либо образом ограничивающие объем изобретения.

В одном из вариантов осуществления изобретения субъекту с поражением коленного сустава на кожу в проекции коленного сустава накладывают гибкий криоаппликатор-наколенник (далее КН), покрывающий области над коленной чашечкой (верхний заворот), над внутренним и наружным мыщелками, ниже коленной чашечки, но оставляющим свободным пространство в подколенной ямке. КН представляет собой двуслойное средство охлаждения, выполненное по форме коленного сустава, и содержащее каналы для циркуляции охлажденного хладоносителя. КН содержит функциональные отверстия для установки температурных датчиков. Три датчика для регистрации температуры кожи под криоаппликатором размещаются следующим образом (Рис. 2): первый (1) - непосредственно над коленной чашечкой, второй (2) – в проекции наружного мыщелка, третий (3) – в проекции внутреннего мыщелка. Также устанавливаются четыре датчика (антенны), позволяющие регистрировать температуру глубоких тканей методом СВЧ-радиотермометрии при регистрации мощности ЭМИ в диапазоне частот 3 - 4 ГГЦ (длина волн - 10-60 см). Первый СВЧ-датчик (4) устанавливают над верхним заворотом выше датчика для измерения температуры глубоких тканей в области верхнего заворота (дистальный эпифиз бедренной кости), второй (5) – в проекции наружного мыщелка, третий (6) – в проекции внутреннего мыщелка, четвертый (7) – ниже коленной чашечки. Датчик 4 позволяет регистрировать температуру большеберцовой мышцы в области прикрепления к костным тканям сустава и температуру в губчатом веществе дистального эпифиза бедренной кости, 5 и 6 датчики устанавливаются в области проекции межсуставной щели, позволяя зарегистрировать температуру внутри сустава, 7 датчик позволяет регистрировать внутрикостную температуру в проксимальном эпифизе большеберцовой кости.

Начинают охлаждение с постоянным мониторингом кожной и внутрисуставных температур путем понижения температуры криоаппликатора за счет циркуляции в нем хладоносителя при температуре 0 – минус 5 °С при объемном расходе хладоносителя в пределах 0,7 – 1 л/мин. Температура и расход хладоносителя подобраны опытным путем при клинических испытаниях, обеспечивая субъективно комфортные ощущения охлаждения при быстром темпе понижения температуры поверхности кожи – около 1°С/мин.

По мере охлаждения температура кожи понижается. В тех случаях, когда температура, измеренная датчиками 1, 2 и 3 отличается друг от друга более чем на 1 °С, судят о неравномерности поверхностного охлаждения, что может быть связано с неравномерным контактом криоаппликатора с кожей или несоответствием размеров сустава и криоаппликатора. В этих случаях необходимо ликвидировать причину неравномерности охлаждения (заменить криоаппликатор, проконтролировать плотность его прилегания к коже). Измерение температуры кожи в трех стандартных точках повышает точность контроля поверхностной гипотермии и не позволяет достичь опасного уровня холодового воздействия на кожу, предупредить риск развития криоповреждения.

От начала охлаждения до достижения целевой температуры кожи проходит около 10 минут. Это первый непрерывный цикл охлаждения. При достижении температуры кожи в одной из областей измерения 5 °С, циркуляция хладоносителя в КН прерывается (температуры кожи – управляющий сигнал). Начинается период спонтанного согревания, который длится 2-3 минуты. При достижении температуры кожи в одной из областей измерения 6 °С, циркуляция хладоносителя возобновляется (второй цикл охлаждения). Далее циклы «охлаждение/спонтанное согревание» повторяются, удерживая температуру кожи под КН на заданном уровне (плюс 4 – 6 °С). Вначале процедуры временные отношения «период охлаждения/период спонтанного согревания» достигают 10-12 к 1-2, то есть периоды охлаждения оказываются значительно чаще и длительнее периодов спонтанного согревания. По мере продолжения охлаждения «период охлаждения» становится все короче в связи с аккумуляцией холода в области сустава, блокадой кровообращения и метаболизма, а период «спонтанного согревания» все длиннее. Временные отношения существенно меняются, достигая 1-2 (охлаждение) к 7-10 (согревание), что свидетельствует о формировании начала периода стабильной гипотермии сустава. Поскольку глубокая гипотермия в это время еще не достигнута, её следует рассматривать как подготовительную фазу. Длительность данной подготовительной фазы зависит от массы охлаждаемого сустава, выраженности отека, затрудняющего отведение теплоты, и может достигать 15 – 20 минут, что сопоставимо с общей длительностью процедуры охлаждения в способе-прототипе.

По мере понижения температуры кожи начинает понижаться температура тканей внутри сустава. Этот начало терапевтической фазы сеанса глубокой гипотермии. Может наблюдаться неравномерность понижения температуры глубоких тканей. В частности, в первую очередь целевых температур достигают ткани эпифиза большеберцовой кости в связи с незначительным слоем подкожных тканей, препятствующих теплоотведению (датчик 7). Несмотря на то, что температура, измеренная в проекции большеберцовой мышцы (датчик 4) и тканей в проекции наружного (датчик 5) и внутреннего (датчик 6) мыщелков в этот период может не достигать целевых значений, а температура кожи находится на заданном уровне, циркуляцию хладоносителя в КН прерывают. В этот период управляющим сигналом прерывания/возобновления охлаждения становятся показатели не только температуры кожи под КН, но и показатели внутренних температур тканей сустава. Температура кожи при этом может повышаться на 4 – 7 °С, но в условиях достижения внутренних температур целевых значений, этот показатель перестает быть значимым, поскольку наиболее важно поддерживать должный уровень гипотермии глубоких тканей. Пассивное гипотермическое воздействие продолжается, несмотря на некоторое повышение температуры кожи. Благодаря такому подходу предупреждается чрезмерное или опасное понижение температуры глубоких тканей и выраженная температурная неравномерность внутри сустава, а также предупреждается излишнее охлаждение кожи. Повышение внутренней температуры в одной из областей измерения является управляющим сигналом возобновления охлаждения при условии достижения температуры кожи значений, выше установленных. При продолжении циклов охлаждения внутренние температуры выравниваются, на что требуется дополнительно 25 – 35 минут и, что является сигналом к прекращению процедуры. В совокупности общая длительность сеанса составит не менее 45 – 60 минут: 20 – 25 минут подготовительная фаза и 25 – 35 минут терапевтическая фаза. В каждом конкретном случае длительность воздействия окажется индивидуальной для каждого субъекта, и может определяться как анатомическими особенностями (толщиной подкожно жирового слоя, объемом коленного сустава), так и характером повреждения коленного сустава (выраженность отека). Также, возможно использование режимов охлаждения в качестве профилактики повреждений коленных суставов. Возможный алгоритм проведения процедуры глубокой локальной гипотермии коленных суставов согласно изобретению представлен на Рис. 3.

Подготовительная фаза, исходя из концепции ХОД, не может быть расценена как эффективная терапевтическая фаза, однако она несет в себе определенный терапевтический потенциал, заключающийся в ограничении отека периартикулярных тканей, уменьшении в них воспалительной реакции, снижении ноцицептивного компонента. По существу, способ, принятый за прототип, позволяет сформировать только такую подготовительную фазу.

Эффективная терапевтическая фаза, сопровождаясь развитием ХОД, пролонгирует эффекты гипотермии до 24 часов, что позволяет рекомендовать применение способа в виде ежедневных процедур (в прототипе до 2 – 3 раз в день).

Примеры клинического использования способа по настоящему изобретению.

Пример 1. Пациентка Г., 65 лет, диагноз: Правосторонний остеоартроз (остеоартрит, гонартроз) коленного сустава II – III степени, хронический синовит правого коленного сустава.

Анамнез: больна 5 лет, резкое ограничение двигательной активности.

Жалобы: боль в правом коленном суставе, усиливающаяся в ночное время и при нагрузке, хромота, резкое ограничение функции сустава, скованность, отек сустава.

Ранее проводимая терапия: физиотерапия (фонофорез с гидрокортизоном, магнитно-лазеротерапия), лекарственная терапия (диклофенак, никотиновая кислота, витамины группы В), лечебная гимнастика, массаж. При многократных пункциях правого коленного сустава удалялся выпот (30-50 мл). Применяли внутрисуставное введение дипроспана. Консервативная терапия не имела выраженного эффекта.

Проведен курс локальной глубокой гипотермии (ЛГГ) с использованием аппарата-гипотерма АТГ-01. Измеряли температуру кожи над коленной чашечкой при помощи штатного термодатчика аппарата АТГ-01. Внутрисуставную температуру измеряли со стороны внутреннего и наружного мыщелков с помощью РТМ-01-РЭС. Гипотермию воспроизводили в ручном режиме, измеряя кожную температуру каждые 2-3 минуты, а внутреннюю температуру каждые 5 минут. Для индукции гипотермии на поверхности сустава размещали КН, закрывающий области заворота, обоих мыщелков и область под коленной чашечкой. Начинали охлаждение (включение циркуляции хладоносителя в КН, температура хладоносителя минус 5 °С), не допуская понижение температуры кожи ниже 5 °С (прерывание циркуляции хладоносителя). Интенсивность охлаждения в подготовительную фазу (1, 2) контролировали по данным кожной температуры. В период терапевтической фазы (3, 4) уровень отведения теплоты (периоды вкл/выкл циркуляции хладоносителя) определяли по данным внутрисуставной температуры, при этом, температура кожи повышалась до 10 °С, однако степень гипотермии глубоких тканей продолжала нарастать.

Таблица 1. Динамика изменения температуры в течение сеанса ЛГГ.

	До ЛГГ	1	2	3	4
Т (°С) кожи	37,4	5	5	10	8
Т (°С) внутренний мыщелок	37,8	37	35,2	18,4	15,8
Т (°С) наружный мыщелок	37,6	36,7	34,6	19,8	16,2

1 – вводный период, 2 – начало индукции гипотермии тканей сустава, 3 – начало индукции глубокой гипотермии тканей сустава, 4 – период глубокой гипотермии тканей сустава.

Длительность каждого из периодов (1, 2, 3 и 4) охлаждения составила 12-15 минут. Общая продолжительность сеанса – 60 минут.

Проведен курс терапии (10 ежедневных процедур).

По окончании курса ЛГГ оценивали динамику изменения уровня боли (визуальная аналоговая шкала - ВАШ), объем движений в суставе (восстановление в градусах), длительность ремиссии (в месяцах), выраженность клинических тест-симптомов («выпячивания» и «флюктуации»), общую реакцию организма (скорость оседания эритроцитов – СОЭ), уровень цитоза в синовиальной жидкости (СЖ); индекс Лекена, окружность сустава, количество экссудата, по данным пункции.

Результаты терапии приведены в Таблице 2.

Таблица 2. Пример результативности ЛГГ у пациентки с гонартрозом.

Показатели эффективности ЛГГ	До ЛГГ	После курса ЛГГ
ВАШ	90	10
Объем движений	Сгибание - 60º Разгибание -160º	Сгибание – 45º Разгибание - 180º
Тест-симптомы	Резко положительные	Отрицательные
СОЭ	21 мм/час	10 мм/час
Цитоз в СЖ	578	219
Индекс Лекена	10 баллов	4 балла
Окружность коленного сустава	Правый: 53,5 см Левый: 51,0 см	Правый: 51,5 см Левый: 51,0 см
Количество экссудата (выпота)	42,0 миллилитров	1,5 миллилитра
Длительность ремиссии	14 - 28 дней	Нет рецидива в течение 6 месяцев

Пример 2. Пациентка К., 1968 года рождения.

Диагноз: Ревматоидный полиартрит, серопозитивный, стадия II, активность II, функциональная недостаточность II, хронический синовит левого коленного сустава.

Анамнез: больна 12 лет, 2 года назад появился отек в левом коленном суставе, боли усилились, появилась хромота. В полости сустава постоянно накапливался выпот, что требовало проведение пункции раз в 2-3 недели, объем удаленного выпота 30-55 мл. Пациентка принимает базисную медикаментозную терапию (метотрексат, нимулид). Проводимое лечение не дало положительный эффект.

Жалобы: постоянные боли в левом коленном суставе, и в лучезапястных суставах, усиление болей в раннее утреннее время, отек и резкое ограничение функции левого коленного сустава, утренняя скованность более 60 минут.

Проведен курс локальной глубокой гипотермии (ЛГГ) с использованием аппарата-гипотерма АТГ-01. Измеряли температуру кожи в области внутреннего и наружного мыщелков при помощи штатного термодатчика аппарата АТГ-01. Внутрисуставную температуру измеряли в проекции верхнего заворота коленного сустава и под коленной чашечкой в области проекции эпифиза большеберцовой кости с помощью РТМ-01-РЭС. Гипотермию воспроизводили в ручном режиме, измеряя кожную температуру каждые 2-3 минуты, а внутреннюю температуру каждые 5 минут. Для индукции гипотермии на поверхности сустава размещали КН, закрывающий области заворота, обоих мыщелков и область под коленной чашечкой. Начинали охлаждение (включение циркуляции хладоносителя в КН, температура хладоносителя минус 5 °С), не допуская понижение температуры кожи ниже 5 °С (прерывание циркуляции хладоносителя). В период терапевтической фазы (3, 4) уровень отведения теплоты (периоды вкл/выкл циркуляции хладоносителя) определяли по данным внутрисуставной температуры.

Таблица 3. Динамика изменения температуры в течение сеанса ЛГГ.

	До ЛГГ	1	2	3	4
Т (°С) кожи внутренний мыщелок	37,8	5	5	12	8
Т (°С) кожи наружный мыщелок	37,4	6	5	11	9
Т (°С) верхний заворот	37,6	37,1	34,5	17,2	16,8
Т (°С) эпифиз большеберцовой кости	36,9	36,2	30,6	16,4	16,2

1 – вводный период, 2 – начало индукции гипотермии тканей сустава, 3 – начало индукции глубокой гипотермии тканей сустава, 5 – период глубокой гипотермии тканей сустава.

Длительность каждого из периодов (1, 2, 3 и 4) охлаждения составила 10-15 минут. Общая продолжительность сеанса – 60 минут.

Проведен курс терапии (10 ежедневных процедур).

По окончании курса ЛГГ оценивали динамику изменения уровня боли (визуальная аналоговая шкала - ВАШ), объем движений в суставе (восстановление в градусах), длительность ремиссии (в месяцах), выраженность клинических тест-симптомов («выпячивания» и «флюктуации»), общую реакцию организма (скорость оседания эритроцитов – СОЭ), С-реактивный белок (СР-Б), уровень цитоза в синовиальной жидкости (СЖ); индекс Лекена, окружность сустава, количеств экссудата, по данным пункции.

Результаты терапии приведены в Таблице 4.

Таблица 4.

Показатели эффективности ЛГГ	До ЛГГ	После ЛГГ
ВАШ	95	10
Объем движений	Сгибание - 70º Разгибание - 150º	Сгибание -55º Разгибание -180º
Тест-симптомы	Резко положительные	Отрицательные
СОЭ	25 мм/час	14 мм/час
СР-Б	0,01 г/л	0,01 г/л
Цитоз	1105	410
Индекс Лекена	12 баллов	4 балла
Окружность коленного сустава	Правый: 48,5 см Левый: 51,5 см	Правый: 48,5 см Левый: 48,5 см
Количество экссудата (выпота)	48,0 миллилитров	3,0 миллилитра
Длительность ремиссии	14-28 дней	18 месяцев

Пример 3. Пациент К., 1958 года рождения. Диагноз: Посттравматический синовит левого коленного сустава, повреждение заднего рога внутреннего мениска левого коленного сустава.

Жалобы; боли в левом коленном суставе, отек и ограничение функции (сгибание, разгибание).

Анамнез: 6 месяцев назад получена травма сустава с ротацией голени внутрь. При пункции левого коленного сустава удален экссудат с кровью (гемартроз, 30 мл). По данным МРТ: постравматический синовит, неполный разрыв заднего рога внутреннего мениска, дегенеративные изменения (тендиноз) передней крестообразной связки, гипертрофия жирового тела Гоффа. Проведен курс консервативного лечения (диклофенак, алфлутоп, никотиновая кислота, физиотерапия (фонофорез). Однако болевой синдром и синовит не купированы.

Проведен курс локальной глубокой гипотермии (ЛГГ) с использованием аппарата-гипотерма АТГ-01. Измеряли температуру кожи в области проекции внутреннего и наружного мыщелков при помощи штатного термодатчика аппарата АТГ-01. В этих же областях измеряли внутрисуставную температуру с помощью РТМ-01-РЭС. Гипотермию воспроизводили в ручном режиме, измеряя кожную температуру каждые 2-3 минуты, а внутреннюю температуру каждые 5 минут. Для индукции гипотермии на поверхности сустава размещали КН, закрывающий области заворота, обоих мыщелков и область под коленной чашечкой. Начинали охлаждение (включение циркуляции хладоносителя в КН, температура хладоносителя минус 5 °С), не допуская понижение температуры кожи ниже 5 °С (прерывание циркуляции хладоносителя). В период терапевтической фазы (3, 4) уровень отведения теплоты (периоды вкл/выкл циркуляции хладоносителя) определяли по данным внутрисуставной температуры, при этом, температура кожи могла повышаться. В начале процедуры различия в значениях температуры кожи в проекции внутреннего и наружного мыщелков достигали 4 °С. Для устранения несимметричности теплоотведения поправлен контакт КН с поверхностью кожи в области внутреннего мыщелка (подложен влажный тампон). Симметричность теплоотведения восстановлена. Динамика изменений измеряемой температуры приведена в Таблице 5.

Таблица 5.

	До ЛГГ	1	2	3	4
Т (°С) кожи внутренний мыщелок	36,9	9	5	10	8
Т (°С) кожи наружный мыщелок	37,3	5	5	11	9
Т (°С) внутренний мыщелок	36,8	36,2	34,8	16,4	16,2
Т (°С) наружный мыщелок	36,2	36,0	34,0	16,8	16,2

1 – вводный период, 2 – начало индукции гипотермии тканей сустава, 3 – начало индукции глубокой гипотермии тканей сустава, 5 – период глубокой гипотермии тканей сустава.

Проведен курс терапии (10 ежедневных процедур).

По окончании курса ЛГГ оценивали динамику изменения уровня боли (визуальная аналоговая шкала - ВАШ), объем движений в суставе (восстановление в градусах), длительность ремиссии (в месяцах), выраженность клинических тест-симптомов («выпячивания» и «флюктуации»), общую реакцию организма (скорость оседания эритроцитов – СОЭ), уровень цитоза в синовиальной жидкости (СЖ); индекс Лекена, окружность сустава, количество экссудата, по данным пункции.

Результаты терапии приведены в Таблице 6.

Таблица 6.

Показатели эффективности	До ЛГГ	После ЛГГ
ВАШ	85	10
Объем движений	Сгибание - 55º Разгибание - 170º	Сгибание -50º Разгибание -180º
Тест-симптомы	Резко положительные	Отрицательные
СОЭ	17 мм/час	14 мм/час
Цитоз	410	260
Индекс Лекена	10 баллов	2 балла
Окружность коленного сустава	Правый: 43,0 см Левый: 45,0 см	Правый: 43,0 см Левый: 43,0 см
Количество экссудата (выпота)	26,0 миллилитров	1,0 миллилитр
Длительность ремиссии	14 дней	Нет рецидива в течение 6 месяцев

Во всех случаях применения ЛГГ каких-либо осложнений и побочных эффектов не наблюдали. Отмечен выраженный терапевтический эффект в течение наблюдения до 6 месяцев.

Клиническое применение способа по настоящему изобретению продемонстрировано на Рис. 4.

Таким образом, описанный в настоящем изобретении способ терапии или профилактики повреждений коленных суставов путем индукции глубокой локальной гипотермии обладает следующими особенностями:

- разработан новый способ управления индукцией глубокой локальной гипотермии на основе неинвазивной регистрации температуры кожи и глубоких тканей в стандартных областях, и, таким образом, достигается обеспечение эффективного и безопасного режима гипотермии;

- определены критерии достаточности (длительности и глубины) терапевтической гипотермии коленных суставов при их поражении.

Несмотря на то, что изобретение описано со ссылкой на раскрываемые варианты воплощения, для специалистов в данной области должно быть очевидно, что конкретные подробно описанные случаи приведены лишь в целях иллюстрирования настоящего изобретения, и их не следует рассматривать как каким-либо образом ограничивающие объем изобретения. Должно быть, понятно, что возможно осуществление различных модификаций без отступления от сути настоящего изобретения.

1. Способ терапии или профилактики повреждений коленных суставов путем индукции глубокой локальной гипотермии, включающий следующие стадии:

а) воздействуют холодом на область поверхности коленного сустава и осуществляют мониторинг температуры кожного покрова этого сустава с помощью по меньшей мере одного неинвазивного устройства до достижения минимального заданного значения температуры кожного покрова сустава 5°С;

б) осуществляют мониторинг температуры внутренних областей коленного сустава с помощью по меньшей мере одного неинвазивного устройства и продолжают периодически воздействовать холодом на область поверхности коленного сустава таким образом, чтобы температура кожного покрова этого сустава не опускалась ниже вышеуказанного минимального заданного значения;

в) после достижения минимально допустимого значения температуры внутренних областей коленного сустава 16°С или минимальной вышеуказанной температуры кожного покрова этого сустава прекращают воздействие холодом на область поверхности коленного сустава, вследствие чего температура кожного покрова коленного сустава повышается;

г) в случае регистрации температуры внутренних областей коленного сустава выше максимального допустимого для гипотермии значения, составляющего 18°С, возобновляют воздействие холодом на область поверхности коленного сустава до достижения минимально допустимого значения температур кожного покрова или внутренних областей этого сустава;

д) повторяют стадии в) и г) достаточное число раз для осуществления глубокой локальной гипотермии коленного сустава в течение необходимого времени.

2. Способ по п. 1, характеризующийся тем, что воздействие холодом на область поверхности коленного сустава осуществляют с помощью криоаппликаторов, охлаждаемых хладоносителем.

3. Способ по п. 1, характеризующийся тем, что мониторинг температуры внутренних областей коленного сустава осуществляют при помощи регистрации собственного электромагнитного излучения тканей коленного сустава в диапазоне длин радиоволн 3-4 ГГц.

4. Способ по п. 3, характеризующийся тем, что мониторинг температуры кожного покрова сустава и температуры внутренних областей коленного сустава осуществляют непрерывно в течение всей процедуры глубокой локальной гипотермии.

5. Способ по п. 3, характеризующийся тем, что мониторинг температуры внутренних областей коленного сустава осуществляют с помощью по меньшей мере двух неинвазивных устройств, расположенных в различных областях проекций отделов сустава.

6. Способ по п. 5, характеризующийся тем, что устройства для определения температуры внутренних областей коленного сустава расположены непосредственно над коленной чашечкой, под коленной чашечкой, в проекции наружного мыщелка или в проекции внутреннего мыщелка.

7. Способ по п. 1, характеризующийся тем, что достаточность процедуры гипотермии определяют по установлению температуры внутренних областей коленного сустава в пределах от 16°С до 18°С в течение времени, определяемого исходя из характера повреждения коленного сустава.

8. Устройство для осуществления способа по любому из пп. 1-7, включающее:

а) средство, выполненное с возможностью осуществления воздействия холодом на область поверхности коленного сустава;

б) по меньшей мере одно неинвазивное устройство для определения и мониторинга температуры кожного покрова коленного сустава;

в) по меньшей мере одно неинвазивное устройство для определения и мониторинга температуры внутренних областей коленного сустава.