Дозирующее устройство с низкими радиальными уплотняющими силами во время хранения

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к дозирующим устройствам для применения в амбулаторной инфузионной системе. Дозирующее устройство (1) для применения в амбулаторной инфузионной системе содержит дозирующий цилиндр (11) и поршень (12), расположенный внутри дозирующего цилиндра (11) с возможностью скользящего перемещения вдоль оси (A) перемещения и являющийся трансформируемым из конфигурации хранения в конфигурацию эксплуатации, причем в конфигурации хранения кольцевой уплотнительный элемент (121) поршня (12) механически разгружен, а в конфигурации эксплуатации прижат к внутренней боковой поверхности дозирующего цилиндра (11) с образованием скользящего уплотнения, причем дозирующее устройство (1) содержит переключатель (3) конфигурации, расположенный по меньшей мере частично в канале или гнезде поршня (12) с возможностью перемещения относительно поршня (12) из положения хранения в положение эксплуатации, совершаемого путем перемещения поршня (12) в проксимальном направлении и блокирования перемещения переключателя (3) конфигурации в проксимальном направлении за счет взаимодействия переключателя (3) конфигурации и дозирующего цилиндра (11) с обеспечением перевода поршня из конфигурации хранения в конфигурацию эксплуатации, причем за счет вышеупомянутого относительного перемещения поршень (12) радиально расширяется с прижатием кольцевого уплотнительного элемента (121) к внутренней боковой поверхности дозирующей полости дозирующего цилиндра и созданием уплотнения, отличающийся тем, что переключатель (3) конфигурации содержит упор (32), который в положении хранения расположен на расстоянии от поршня (12) в осевом направлении, причем перемещение переключателя (3) конфигурации из положения хранения в положение эксплуатации сопровождается перемещением упора (32) по направлению к поршню (12). 4 н. и 10 з.п. ф-лы, 4 ил.

 

Настоящее изобретение относится к области дозирующих устройств для амбулаторных инфузионных систем. Изобретение также относится к области амбулаторных инфузионных систем, содержащих дозирующее устройство. Кроме того, изобретение относится к способам инициализации дозирующего устройства.

Из уровня техники широко известны амбулаторные инфузионные аппараты, используемые, например, при лечении сахарного диабета методом непрерывной подкожной инфузии инсулина, а также при обезболивании или при лечении рака и поставляемые рядом изготовителей, таких как Roche Diagnostics GmbH, Германия, или Medtronic MiniMed Inc., штат Калифорния, США.

В публикации EP 1970677 A1 раскрыта система с миниатюризированным поршневым дозирующим насосом, имеющим дозирующий цилиндр, который периодически подключают к резервуару большего объема и заправляют из него с последующим подключением дозирующего цилиндра к месту инфузии и вливанием вытесняемого из дозирующего цилиндра жидкого лекарственного средства, выполняемым пошагово (дискретными приращениями) в течение длительного времени путем перемещения поршня. Для попеременного подключения дозирующего цилиндра к резервуару и месту инфузии предложена система гидрораспределения. Ссылка на публикацию EP 1970677 A1 приводится в отношении основ принципа действия и конструкции предлагаемого в изобретении дозирующего устройства.

Для обеспечения безотказной работы дозирующего устройства его поршень должен образовывать скользящее уплотнение с внутренней стенкой дозирующей полости (канала) дозирующего цилиндра. Для достижения плотного прилегания поршня к поверхности цилиндра, а значит герметичности соответствующего уплотнения, т.е. его непроницаемости для жидкости, уплотнительный элемент поршня должен поджиматься к внутренней стенке дозирующей полости. По меньшей мере уплотнительный элемент поршня выполняется из сравнительно мягкого материала, такого как эластомеры или термопластичные эластомеры.

Хотя дозирующее устройство обычно выполняется в виде изделия одноразового применения, длительность фактического использования которого по назначению (т.е. время, в течение которого оно используется для инфузии лекарственных средств) составляет, как правило, порядка нескольких дней, храниться перед таким использованием дозирующее устройство может до одного года или даже дольше. Однако известно, что эластомеры (термопластичные) в значительной мере подвержены ползучести, если они длительное время находятся в напряженном состоянии, т.е. под нагрузкой. Деформация ползучести уплотнительного элемента поршня приводит к снижению или даже полной утрате герметичности уплотнения. Соответственно, поддержание герметичности уплотнения на протяжении периодов хранения и применения дозирующего устройства является критически важной и ключевой проблемой.

Основной целью настоящего изобретения является улучшение ситуации с обеспечением герметичности дозирующего устройства. Эта основная цель достигается совокупностью существенных признаков независимых пунктов формулы изобретения. Особенно выгодные варианты осуществления изобретения представлены в зависимых пунктах его формулы, а также в описании других примеров осуществления изобретения.

В основу изобретения положено осознание того, что, хотя герметичность уплотнения поршня и важна во время применения дозирующего устройства для инфузии лекарственных средств, в предшествующий этому применению период хранения обеспечивать ее не требуется. Соответственно, в период хранения дозирующее устройство может находиться в конфигурации, в которой уплотнение поршня разгружено, т.е. находится в ненапряженном состоянии, либо напряжения в уплотнении созданы лишь в такой мере, когда деформациями ползучести можно пренебречь. При этом в такой конфигурации прилегание поршня к поверхности дозирующего цилиндра может быть неплотным.

Одним объектом изобретения, обеспечивающим достижение вышеупомянутой основной цели, является дозирующее устройство для применения в амбулаторной инфузионной системе. Предлагаемое в изобретении дозирующее устройство содержит дозирующий цилиндр и поршень. Поршень расположен внутри дозирующего цилиндра. Поршень расположен с возможностью скользящего перемещения вдоль оси перемещения. Внутренний

объем дозирующего цилиндра, в котором расположен поршень, также называется дозирующей полостью. Дозирующая полость обычно имеет полностью цилиндрическую или цилиндрическую на отдельных участках форму и вытянута вдоль оси перемещения.

Поршень является трансформируемым (переводимым) из конфигурации хранения в конфигурацию эксплуатации. При этом в конфигурации хранения кольцевой уплотнительный элемент поршня механически разгружен, а в конфигурации эксплуатации – прижат к внутренней боковой поверхности дозирующего цилиндра с образованием скользящего уплотнения, т.е. с возможностью скольжения по этой поверхности с плотным прилеганием к ней.

Дозирующее устройство также содержит переключатель конфигурации, расположенный, по меньшей мере частично, в канале или гнезде поршня с возможностью перемещения относительно поршня из положения хранения в положение эксплуатации, совершаемого путем перемещения поршня в проксимальном направлении и блокирования перемещения переключателя конфигурации в проксимальном направлении за счет взаимодействия переключателя конфигурации и дозирующего цилиндра, с обеспечением перевода поршня из конфигурации хранения в конфигурацию эксплуатации. За счет вышеупомянутого относительного перемещения поршень радиально расширяется с прижатием кольцевого уплотнительного элемента к внутренней боковой поверхности дозирующей полости дозирующего цилиндра и созданием уплотнения.

Таким образом, переключатель конфигурации в типовом исполнении механически связан с поршнем с возможностью взаимодействия с ним. Переключатель конфигурации может быть передвинут относительно поршня из положения хранения в положение эксплуатации с обеспечением перевода поршня из конфигурации хранения в конфигурацию эксплуатации.

В первом варианте дозирующего устройства переключатель конфигурации содержит упор, который в положении хранения расположен на расстоянии от поршня в осевом направлении, причем перемещение переключателя конфигурации из положения хранения в положение эксплуатации сопровождается перемещением упора по направлению к поршню.

Во втором варианте дозирующего устройства переключатель конфигурации имеет упругий элемент, предварительно напряженный при нахождении

переключателя конфигурации в положении хранения и полностью или частично разгружаемый при перемещении переключателя конфигурации из положения хранения в положение эксплуатации.

При помощи переключателя конфигурации к кольцевому уплотнительному элементу можно приложить силу непосредственно или через поршень как промежуточный компонент. Для этого поршень может быть выполнен упругим в радиальном направлении.

Хранение поршня, в частности его кольцевого уплотнительного элемента, в конфигурации хранения, а именно в разгруженном состоянии, обеспечивает рассмотренное выше преимущество, заключающееся в том, что кольцевой уплотнительный элемент не испытывает деформации ползучести с течением времени. Соответственно, это позволяет увеличить период хранения дозирующего устройства перед его применением, не ухудшая характеристик и технических параметров дозирующего устройства.

Целесообразно, чтобы переключение, или перевод, поршня из конфигурации хранения в конфигурацию эксплуатации было необратимым. Таким образом гарантируется то, что дозирующее устройство будет оставаться в конфигурации эксплуатации на протяжении всего времени применения дозирующего устройства.

В некоторых вариантах осуществления изобретения дозирующее устройство содержит гидрораспределитель, реверсивно, т.е. в обоих направлениях, переключаемый между состоянием (конфигурацией) заправки и состоянием (конфигурацией) подачи, причем в состоянии заправки гидрораспределитель сообщает дозирующий цилиндр с заправочным отверстием, а в состоянии подачи он сообщает дозирующий цилиндр с выпускным отверстием.

В таких вариантах выполнения, содержащих гидрораспределитель, дозирующее устройство может быть выполнено, в частности, в соответствии с содержанием обсуждавшейся выше публикации EP 1970677 A1.

Вместе с тем, настоящее изобретение также может использоваться применительно к дозирующим устройствам и амбулаторным инфузионным системам других конструктивных схем. В частности, дозирующий цилиндр может представлять собой или может включать в себя картридж для лекарственного средства, выполненный, как правило, цилиндрической формы,

например инсулиновый картридж, вмещающий объем жидкости, составляющий, например, от 1 до 4 мл, что является достаточным для проведения непрерывной инфузионной терапии в течение нескольких дней или даже в течение недели или большего времени. Как и в случае цилиндра дозирующего устройства по публикации EP 1970677 A1, выдача жидкости из такого картриджа осуществляется по существу непрерывно и дискретными порциями. Такой картридж, однако, не подлежит повторной заправке из резервуара большего объема, а после опорожнения должен утилизироваться. В таких вариантах осуществления изобретения гидрораспределитель не требуется. Соответствующие инфузионные насосы также называют шприцевыми помпами.

В данной заявке используется следующая терминология: Термины "проксимальное" и "дистальное" указывают направления вдоль оси перемещения. Перемещение поршня в проксимальном направлении уменьшает объем жидкости (также называемый рабочим объемом) в дозирующей полости, а перемещение поршня в проксимальном направлении увеличивает рабочий объем. Соответственно, во время работы дозирующего устройства жидкость втягивается в дозирующую полость при перемещении поршня в дистальном направлении и вытесняется из дозирующей полости при перемещении поршня в проксимальном направлении. Термины "внутрь" и "наружу" характеризуют радиальные направления, перпендикулярные оси перемещения. Направление внутрь означает направление от периферии дозирующего цилиндра к оси перемещения. Направление наружу означает направление от оси перемещения к периферии.

В некоторых вариантах осуществления изобретения поршень состоит из двух частей и содержит твердую и мягкую части. В таких вариантах мягкая часть поршня действует в качестве уплотнительного элемента, причем боковая поверхность мягкой части поршня прилегает к внутренней боковой поверхности дозирующей полости, таким образом создавая в конфигурации эксплуатации скользящее уплотнение.

В некоторых вариантах осуществления изобретения, в которых поршень состоит из двух частей, поршень изготавливают методом литья под давлением, причем мягкую часть поршня выполняют из термопластичных эластомеров. Подобный вариант, в котором поршень изготавливают методом двухкомпонентного литья под давлением, особенно выгоден с точки зрения

рентабельности крупносерийного производства. Однако термопластичные эластомеры особенно подвержены деформациям ползучести. Таким образом, в данном контексте настоящее изобретение является особенно полезным. Вместе с тем, в качестве альтернативы своему выполнению из двух частей поршень может изготавливаться целиком из твердого материала, например твердой пластмассы, а мягким поршневым элементом может служить отдельный специальный компонент, например миниатюризированное эластомерное уплотнительное кольцо круглого сечения, устанавливаемый на твердый поршневой элемент только при сборке.

В некоторых вариантах осуществления изобретения перемещение переключателя конфигурации из положения хранения в положение эксплуатации реализовано путем перемещения переключателя конфигурации относительно поршня вдоль оси перемещения. Благодаря этому относительному перемещению поршень радиально расширяется, прижимая кольцевой уплотнительный элемент к внутренней боковой поверхности дозирующей полости и создавая уплотнение.

В качестве альтернативы предыдущему варианту или в дополнение к нему переключатель конфигурации для перевода поршня из конфигурации хранения в конфигурацию эксплуатации может полностью или частично перемещаться радиально относительно оси перемещения.

Как указано выше, переключатель конфигурации расположен, по меньшей мере частично, в канале или гнезде поршня. Соответственно, перестановка переключателя конфигурации из положения хранения в положение эксплуатации сопровождается перемещением переключателя конфигурации внутри указанного канала или гнезда. Целесообразно, чтобы переключатель конфигурации был расположен в канале или гнезде, выполненном на проксимальном участке поршня. Расположение переключателя конфигурации в канале или гнезде поршня позволяет выполнить дозирующее устройство особенно компактным.

В некоторых вариантах осуществления изобретения переключатель конфигурации перекрывается в осевом направлении с кольцевым уплотнительным элементом. Это обусловлено целесообразностью совмещения в осевом направлении места приложения силы, прикладываемой переключателем конфигурации к кольцевому уплотнительному элементу в конфигурации эксплуатации, с кольцевым уплотнительным элементом.

Благодаря тому, что переключатель конфигурации имеет упругий элемент, предварительно напряженный при нахождении переключателя конфигурации в положении хранения и полностью или частично разгружаемый при перемещении переключателя конфигурации из положения хранения в положение эксплуатации, перевод упругого элемента из его исходного напряженного (т.е. отклоненного) состояния в его освобожденное (т.е. неотклоненное) состояние приводит к тому, что кольцевой уплотнительный элемент прижимается к внутренней боковой стенке дозирующего цилиндра. Соответствующей распирающей силой является, таким образом, сила упругости упругого элемента. Как подробнее описывается ниже на примере осуществления изобретения, упругий элемент может быть образован, в частности, пружинящими ножками, проходящими параллельно оси перемещения.

В некоторых вариантах осуществления изобретения поршень и переключатель конфигурации выполнены таким образом, чтобы переключатель конфигурации в положении эксплуатации был зафиксирован относительно поршня с силовым и/или геометрическим замыканием. Силовое замыкание может быть реализовано, в частности, посредством радиальной силы, действующей между внутренней боковой поверхностью дозирующей полости, поршнем и переключателем его конфигурации. При этом мягкая часть поршня служит упругим поджимающим элементом и расположена между стенкой дозирующей полости и переключателем конфигурации. Переключатель конфигурации целесообразно изготавливать из твердого материала, например, из твердой пластмассы. Для фиксации переключателя конфигурации относительно поршня за счет геометрического замыкания могут быть предусмотрены взаимодействующие крюки, захваты, выступы, выемки и прочие неровности формы.

В случае, когда переключатель конфигурации содержит упор, который в положении хранения расположен на расстоянии от поршня в осевом направлении, причем перемещение переключателя конфигурации из положения хранения в положение эксплуатации сопровождается перемещением упора по направлению к поршню, такой упор может представлять собой, в частности, радиальный выступ, например выступ дискообразной формы, который в положении хранения расположен проксимальнее фронтальной поверхности поршня. При достижении упором поверхностей поршня перемещение

переключателя конфигурации при его переводе в положение эксплуатации прекращается.

В вариантах осуществления изобретения, в которых используется упор, переключатель конфигурации установлен с возможностью перемещения из положения хранения в положение эксплуатации за счет взаимодействия упора с упорной поверхностью дозирующего цилиндра.

В некоторых вариантах осуществления изобретения поршень имеет резьбовую часть или механически связан с ней, причем для перемещения поршня его резьбовая часть находится в зацеплении с ответной резьбовой частью. Резьбовая часть поршня может иметь, например, наружную резьбу и может взаимодействовать с ответной резьбовой частью, выполненной в виде приводной втулки, установленной с возможностью вращения и имеющей внутреннюю резьбу. Приводная втулка может быть частью дозирующего устройства или отдельного приводного устройства. В качестве альтернативы, ответная резьбовая часть с внутренней резьбой может быть предусмотрена в составе дозирующего цилиндра.

Другим объектом изобретения, обеспечивающим достижение вышеупомянутой основной цели, является амбулаторная инфузионная система. Такая амбулаторная инфузионная система, как правило, предназначается для ее непрерывного скрытого ношения пользователем в течение длительного времени. Амбулаторная инфузионная система включает в себя дозирующее устройство, описанное выше, а также рассматриваемое ниже при описании примеров осуществления изобретения. Амбулаторная инфузионная система также включает в себя электрическое приводное устройство, механически соединяемое и взаимодействующее с приводной втулкой для перемещения поршня в дозирующей полости. В вариантах осуществления изобретения, в которых дозирующее устройство содержит описанный выше гидрораспределитель, приводное устройство также может соединяться с гидрораспределителем для переключения гидрораспределителя между состоянием заправки (заполнения полости цилиндра) и состоянием подачи (опорожнения полости цилиндра).

Еще одним объектом изобретения, обеспечивающим достижение вышеупомянутой основной цели, является способ инициализации дозирующего устройства амбулаторной инфузионной системы. Дозирующее устройство такой амбулаторной инфузионной системы содержит дозирующий цилиндр и поршень.

Поршень расположен внутри дозирующего цилиндра с возможностью скользящего перемещения вдоль оси перемещения.

Предлагаемый в изобретении способ включает следующие стадии:

а) подготавливают дозирующее устройство, поршень которого находится в конфигурации хранения, в которой кольцевой уплотнительный элемент поршня механически разгружен;

б) перемещают переключатель конфигурации относительно поршня из положения хранения в положение эксплуатации.

При указанном перемещении переключателя конфигурации поршень переводится из конфигурации хранения в конфигурацию эксплуатации. Тем самым кольцевой уплотнительный элемент прижимается к внутренней боковой поверхности дозирующего цилиндра с образованием скользящего уплотнения.

Перемещение переключателя конфигурации относительно поршня из положения хранения в положение эксплуатации осуществляют путем перемещения поршня в проксимальном направлении и блокирования перемещения переключателя конфигурации в проксимальном направлении за счет взаимодействия переключателя конфигурации и дозирующего цилиндра.

Изобретения подробнее раскрывается ниже на примерах его осуществления, поясняемых следующими чертежами.

На фиг. 1 изображен пример выполнения предлагаемого дозирующего устройства, поршень которого находится в конфигурации хранения.

На фиг. 2 изображено показанное на фиг. 1 дозирующее устройство, поршень которого находится в конфигурации эксплуатации.

На фиг. 3 изображен еще один пример выполнения предлагаемого дозирующего устройства, поршень которого находится в конфигурации хранения.

На фиг. 4 изображено показанное на фиг. 3 дозирующее устройство, поршень которого находится в конфигурации эксплуатации.

На чертежах проксимальное направление обозначено символом "p", а дистальное направление – символом "d". Одинаковые или однотипные элементы на разных чертежах, как правило, обозначены на чертежах только один раз.

Осуществление изобретения сначала поясняется на фиг. 1. На фиг. 1 изображен пример выполнения предлагаемого дозирующего устройства 1 вместе с приводной втулкой 2 электрического приводного устройства.

Дозирующее устройство 1 содержит неподвижную часть 10, дозирующий цилиндр 11 и поршень 12. Кроме того, дозирующее устройство 1 содержит переключатель 3 конфигурации.

Дозирующий цилиндр 11 плотно установлен в выемке или канале (на чертежах не обозначен) неподвижной части 10 дозирующего устройства с возможностью поворота. Дозирующий цилиндр 11 имеет продольную ось симметрии, определяющую ось A перемещения.

Поршень 12 имеет корпус 120 , в целом проходящий, т.е. вытянутый, вдоль оси A перемещения. Аналогично неподвижной части 10 и дозирующему цилиндру 11, корпус 120 поршня изготовлен из твердой пластмассы. На проксимальном участке поршня 12 расположен кольцевой уплотнительный элемент 121. Кольцевой уплотнительный элемент 121 изготовлен из сравнительно мягкого материала, в частности термопластичного эластомера (ТПЭ), и выполнен за одно целое с корпусом 120 поршня методом двухкомпонентного литья под давлением. В совокупности корпус 120 и уплотнительный элемент 121 поршня имеют плоскую проксимальную торцевую поверхность.

Дозирующий цилиндр 11 выполнен по существу полым и имеет трубчатую форму с открытой дистальной и закрытой проксимальной торцевой стороной. Внутренний объем дозирующего цилиндра 11 образует дозирующую полость круглого поперечного сечения. Дозирующая полость соответственно образует удлиненный канал или выемку дозирующего цилиндра 11. Дозирующая полость имеет основную область 110 и проксимальную выемку 111. По сравнению с основной областью 110 дозирующей полости, проксимальная выемка 111 дозирующей полости выполнена значительно более короткой и имеет значительно меньший внутренний диаметр. Основная область 110 и проксимальная выемка 111 дозирующей полости являются концентрическими относительно оси A перемещения и проходят вдоль нее. В эксплуатации переменный объем V дозирующей полости 110, 111, находящийся проксимальнее поршня 12 и переключателя 3 конфигурации (также называемый рабочим объемом), заполнен жидкостью. В качестве альтернативы составной форме из двух частей дозирующая полость может иметь цилиндрическую форму одного диаметра.

Дистальнее своего корпуса 120 поршень 12 имеет резьбовую часть 123, выполненную трубчатой формы, с выемкой и внутренней резьбой. Внутренняя резьба резьбовой части 123 поршня (на чертежах не показанная) в рабочем состоянии находится в зацеплении с резьбой ответной резьбовой части 20, выполненной в виде снабженного наружной резьбой стержня приводной втулки 2 (наружная резьба на чертежах не показана). Поршень 12 и дозирующий цилиндр 11 также сцеплены между собой посредством препятствующего проворачиванию стопора (на чертежах не показан). Вращение приводной втулки 2 соответственно приводит к линейному перемещению поршня 12 в дозирующем цилиндре 11 вдоль оси A в проксимальном направлении с уменьшением рабочего объема V или в дистальном направлении с увеличением рабочего объема V.

Посредством механизма сцепления (на чертежах не показан) дозирующий цилиндр 11 может избирательно механически соединяться с приводной втулкой 2 для взаимодействия с ней. При нахождении механизма сцепления в замкнутом, т.е. включенном, состоянии вращение приводной втулки 2 приводит к тому, что дозирующий цилиндр 11 и поршень 12 поворачиваются совместно относительно неподвижной части 10, почти или совсем без относительного движения между дозирующим цилиндром 11 и поршнем 12. При нахождении механизма сцепления в разомкнутом, т.е. выключенном, состоянии вращение приводной втулки 2 сопровождается только осевым перемещением поршня 12, как пояснялось выше, тогда как дозирующий цилиндр 11 остается неподвижным.

В боковой (проходящей по окружности) стенке у проксимального конца проксимальной выемки 111 дозирующей полости расположено проходное отверстие дозирующего цилиндра (на чертежах его не видно). Кроме того, в неподвижной части 10 дозирующего устройства расположены впускное и выпускное отверстия (оба отверстия на чертежах не видны). В зависимости от углового положения цилиндра относительно неподвижной части 10 проходное отверстие дозирующего цилиндра может сообщать рабочий объем V либо с впускным, либо с выпускным отверстием. Также целесообразно предусмотреть упоры, ограничители или иные аналогичные средства, ограничивающие движение дозирующего цилиндра 11 относительно неподвижной части 10.

Ниже подробнее описывается работа переключателя 3 конфигурации и его соответствующие особенности. В гнездо 122, выполненное на проксимальном

участке поршня 12 под переключатель конфигурации, вставлен дистальный участок (на чертежах отдельно не обозначен) переключателя 3 конфигурации. Переключатель 3 конфигурации имеет цилиндрический, или стержневидный, корпус 30 и дискообразный упор 32, диаметр которого соответствует наружному диаметру поршня 12 и внутреннему диаметру дистальной (основной) области 110 дозирующей полости, а предпочтительно – незначительно меньше этих диаметров. Переключатель 3 конфигурации целесообразно изготавливать из твердой пластмассы.

Диаметры гнезда 122 переключателя конфигурации и корпуса 30 переключателя конфигурации подобраны таким образом, чтобы обеспечить возможность перемещения переключателя 3 конфигурации относительно поршня 12 вдоль оси A перемещения при существенном трении между поверхностью гнезда 122 переключателя конфигурации и корпусом 30 переключателя конфигурации. Рядом с упором 32 и дистальнее него переключатель 3 конфигурации имеет распорный элемент 31, который в рассматриваемом примере выполнен в виде выступа кольцевой формы (т.е. участка увеличенного диаметра). В поршне на проксимальном участке его корпуса 120 имеется соответствующая распорная выемка 122a. Распорная выемка 122a в поршне имеет диаметр, несколько меньший диаметра распорного элемента 31.

На фиг. 1 дозирующее устройство 1 показано в исходном состоянии перед его первым использованием, когда рабочий объем V его цилиндра не заполнен жидкостью, а переключатель 3 конфигурации находится в положении хранения. Соответственно, поршень 12 находится в конфигурации хранения. Дозирующий цилиндр 11 и поршень 12, в частности корпус 120 и кольцевой уплотнительный элемент 121 поршня, выполнены таких размеров, чтобы в этой конфигурации контакт наружной боковой поверхности кольцевого уплотнительного элемента 121, с одной стороны, и внутренней боковой стенки дозирующего цилиндра 11, с другой стороны, был неплотным. Соответственно, механические напряжения в кольцевом уплотнительном элементе отсутствуют или малы. В этом состоянии уплотнение между кольцевым уплотнительным элементом 121 и дозирующим цилиндром 12 отсутствует или присутствует в малой степени.

Изобретение рассматривается дополнительно со ссылкой на фиг. 2. На фиг. 2 показано дозирующее устройство 1 в конфигурации эксплуатации. Для перевода поршня 12 из конфигурации хранения, показанной на фиг. 1, в

конфигурацию эксплуатации, показанную на фиг. 2, поршень 12 вместе с переключателем 3 конфигурации перемещают вдоль оси A перемещения в проксимальном направлении. В процессе этого перемещения проксимальный стержневидный участок корпуса 30 переключателя конфигурации вводится в проксимальную выемку 111 дозирующей полости. Поскольку перемещение плунжера 12 и переключателя 3 конфигурации приводит к уменьшению рабочего объема V, проходное отверстие в дозирующем цилиндре сообщают с выпускным отверстием, чтобы выпустить из дозирующего цилиндра 11 изначально присутствующий в нем газ (как правило, воздух или инертный газ). При контакте или соударении торцевой поверхности 32a упора с торцевой стенкой 110a дозирующей полости, которая служит упорной поверхностью, переключатель 3 конфигурации останавливается, и его дальнейшее продвижение блокируется.

Соответственно, дальнейшее выдвижение поршня 12 в проксимальном направлении сопровождается перемещением переключателя 3 конфигурации относительно поршня 12 в дистальном направлении. Корпус 30 переключателя конфигурации вдвигается дальше в гнездо 122 переключателя конфигурации, причем, что целесообразно, с некоторым трением, как это пояснялось выше. Наконец, распорный элемент 31 вдавливается в распорную выемку 122a в поршне. Поскольку, как пояснялось выше, распорная выемка 122a в поршне имеет несколько меньший диаметр, чем распорный элемент 31, проксимальный участок корпуса 120 поршня распирается радиально наружу. В результате кольцевой уплотнительный элемент 121 упруго прижимается к внутренней боковой стенке дозирующего цилиндра 11, таким образом создавая герметичное уплотнение. Целесообразно, чтобы корпус 120 поршня, по меньшей мере на его проксимальном участке, мог упруго деформироваться в радиальном направлении, что способствует распору корпуса 120 поршня наружу в радиальном направлении. Целесообразно, чтобы кольцевой распорный элемент 31 на своем дистальном конце (указывающем в направлении корпуса 120 поршня) был снабжен фаской (на чертежах не показан), способствующей введению распорного элемента в распорную выемку 122a в поршне.

Далее со ссылкой на фиг. 3 и 4 рассматривается еще один пример выполнения предлагаемого в изобретении дозирующего устройства 1. На фиг. 3 поршень 12 находится в конфигурации хранения, а на фиг. 4 – в конфигурации

эксплуатации. Ниже рассматриваются только те элементы и признаки, которые отличаются от рассмотренного выше варианта.

В варианте осуществления изобретения, показанном на фиг. 3 и 4, поршень 12 выполнен в виде полого трубчатого элемента по всей своей длине. Проксимальнее снабженной резьбой выемки 123 в поршне расположена проксимальная выемка 120a меньшего диаметра. Проксимальнее этой выемки 120a расположено гнездо 122 переключателя конфигурации, имеющее в этом варианте форму усеченного конуса.

Кольцевой уплотнительный элемент 121 расположен проксимальнее корпуса 120 поршня соосно с ним и сцеплен с корпусом 120 поршня за счет геометрического замыкания. Гнездо 122 переключателя конфигурации проходит через кольцевой уплотнительный элемент 121 в виде выполненного в кольцевом уплотнительном элементе 121 осевого сквозного отверстия.

В этом варианте осуществления изобретения переключатель 3 конфигурации имеет упругие элементы, выполненные в виде пружинящих ножек 34, и отклоняющие выступы 35, расположенные на дистальных концах пружинящих ножек 34 и выдающиеся радиально наружу. В конфигурации хранения, показанной на фиг. 3, пружинящие ножки 34 за счет контакта отклоняющих выступов 35 с внутренней боковой стенкой гнезда 122 переключателя конфигурации отклонены из своего исходного положения 20 радиально внутрь, т.е. друг к другу. Соответственно, пружинящие ножки 34 создают радиальное разжимающее усилие.

Аналогично рассмотренному выше варианту осуществления изобретения, перевод поршня из конфигурации хранения в конфигурацию эксплуатации обеспечивается путем перемещения поршня 12 в проксимальном направлении и блокирования перемещения переключателя 3 конфигурации. В какой-то момент времени отклоняющие выступы 35 выйдут из гнезда 122 переключателя конфигурации. Пружинящие ножки 34, соответственно, разойдутся наружу, приняв свое исходное, ненапряженное состояние, показанное на фиг. 4. Разгибаясь, пружинящие ножки 34 разжимают или распирают радиально наружу или корпус 120 поршня, который в предпочтительном исполнении выполнен упругим в радиальном направлении. В результате кольцевой уплотнительный элемент 121 прижимается к внутренней боковой стенке дозирующего цилиндра 11 и упруго деформируется, создавая герметичное уплотнение.

В предлагаемые дозирующие устройства, описанные выше в качестве примеров осуществления изобретения, может быть внесено множество модификаций и/или изменений.

Хотя для изготовления компонентов дозирующего устройства 1 (за исключением кольцевого уплотнительного элемента 121) обычно используются твердые пластмассы, в некоторых или всех компонентах дозирующего устройства могут использоваться и другие материалы, такие как керамика, стекло или металл, отдельно взятые или в сочетании с другими материалами.

Кроме того, могут использоваться альтернативные схемы приводов. В частности, вместо использования винтовой передачи, реализованной между приводной втулкой 2 и поршнем 12, винтовая передача, или винтовая пара, может быть предусмотрена между поршнем 12 и дозирующим цилиндром 11. В таких вариантах осуществления изобретения электрическое приводное устройство и дозирующее устройство 1 могут быть механически связаны с фиксацией от взаимного проворачивания для передачи вращающего момента, с возможностью свободного скользящего движения поршня 12 относительно приводной втулки 2 в осевом направлении. В других вариантах осуществления изобретения винтовая передача может отсутствовать, а поршень 12 может быть связан с совершающим линейное перемещение штоком системы электропривода.

Кроме того, переключение гидрораспределителя для сообщения проходного 20 отверстия дозирующего цилиндра с впускным отверстием или выпускным отверстием может быть реализовано различными путями. В частности, для этого может быть предусмотрен функционально самостоятельный распределительный кран. В таких вариантах осуществления изобретения поворот дозирующего цилиндра 11 относительно неподвижного элемента 10 не требуется. Кроме того, неподвижный элемент 10 и дозирующий цилиндр 11 могут образовывать пару скольжения с подвижностью в осевом, а не в окружном направлении. В таких вариантах осуществления изобретения переключение гидрораспределителя достигается путем осевого перемещения дозирующего цилиндра 11 относительно неподвижного элемента 10 дозирующего устройства.

На корпусе 120 поршня и/или переключателе 3 конфигурации могут быть предусмотрены дополнительные стопорные средства, обеспечивающие фиксацию переключателя 3 конфигурации в положении эксплуатации относительно поршня 12 за счет силового и/или геометрического замыкания.

В целом следует отметить, что техническая реализация любых аспектов дозирующего устройства, не относящихся к контактному взаимодействию поршня и дозирующего цилиндра и созданию уплотнения между ними, не является существенной. Поэтому рассмотренные выше дозирующие устройства являются лишь примерами осуществления изобретения. В частности, в публикациях EP 1970677, EP 2510962, EP 2510960, EP 2696915, EP 2457602, WO 2012/069308, WO 2013/029999, EP 2753380, EP 2163273, EP 2361646 раскрыты дозирующие устройства и/или системы, включающие в себя дозирующее устройство, которые могут быть усовершенствованы в соответствии с настоящим изобретением. Как было указано выше, дозирующее устройство может, в частности, содержать или представлять собой картридж для лекарственного средства известной конструкции, широко используемый в инфузионных системах и аппаратах, например в инфузионных насосах типа шприцевых помп.

Перечень ссылочных обозначений

A ось перемещения

V заполняемый жидкостью (рабочий) объем дозирующей полости

d дистальное направление

p проксимальное направление

1 дозирующее устройство 20

10 неподвижная часть

11 дозирующий цилиндр

110 дистальная (основная) область дозирующей полости

110a упорная поверхность/торцевая стенка дозирующей полости

111 проксимальная выемка дозирующей полости

12 поршень/плунжер

120 корпус поршня

120a проксимальная выемка в поршне

120b уступ стопорного выступа

121 кольцевой уплотнительный элемент

122 гнездо переключателя конфигурации

122a распорная выемка в поршне

123 резьбовая часть/выемка поршня

2 приводная втулка

20 ответная резьбовая часть

3 переключатель конфигурации

30 корпус переключателя конфигурации

31 распорный элемент переключателя конфигурации

32 упор

32a торцевая поверхность упора

34 упругий элемент/пружинящая ножка

35 отклоняющий/стопорный выступ

1. Дозирующее устройство (1) для применения в амбулаторной инфузионной системе, содержащее дозирующий цилиндр (11) и поршень (12), расположенный внутри дозирующего цилиндра (11) с возможностью скользящего перемещения вдоль оси (A) перемещения и являющийся трансформируемым из конфигурации хранения в конфигурацию эксплуатации, причем в конфигурации хранения кольцевой уплотнительный элемент (121) поршня (12) механически разгружен, а в конфигурации эксплуатации прижат к внутренней боковой поверхности дозирующего цилиндра (11) с образованием скользящего уплотнения, причем дозирующее устройство (1) содержит переключатель (3) конфигурации, расположенный, по меньшей мере частично, в канале или гнезде поршня (12) с возможностью перемещения относительно поршня (12) из положения хранения в положение эксплуатации, совершаемого путем перемещения поршня (12) в проксимальном направлении и блокирования перемещения переключателя (3) конфигурации в проксимальном направлении за счет взаимодействия переключателя (3) конфигурации и дозирующего цилиндра (11) с обеспечением перевода поршня из конфигурации хранения в конфигурацию эксплуатации, причем за счет вышеупомянутого относительного перемещения поршень (12) радиально расширяется с прижатием кольцевого уплотнительного элемента (121) к внутренней боковой поверхности дозирующей полости дозирующего цилиндра и созданием уплотнения, отличающийся тем, что переключатель (3) конфигурации содержит упор (32), который в положении хранения расположен на расстоянии от поршня (12) в осевом направлении, причем перемещение переключателя (3) конфигурации из положения хранения в положение эксплуатации сопровождается перемещением упора (32) по направлению к поршню (12).

2. Дозирующее устройство (1) по п. 1, в котором переключатель (3) конфигурации установлен с возможностью перемещения из положения хранения в положение эксплуатации за счет взаимодействия упора (32) с упорной поверхностью (110a) дозирующего цилиндра (11).

3. Дозирующее устройство (1) по п. 1 или 2, в котором переключатель (3) конфигурации имеет упругий элемент (34), предварительно напряженный при нахождении переключателя конфигурации в положении хранения и полностью или частично разгружаемый при перемещении переключателя конфигурации из положения хранения в положение эксплуатации.

4. Дозирующее устройство (1) для применения в амбулаторной инфузионной системе, содержащее дозирующий цилиндр (11) и поршень (12), расположенный внутри дозирующего цилиндра (11) с возможностью скользящего перемещения вдоль оси (A) перемещения и являющийся трансформируемым из конфигурации хранения в конфигурацию эксплуатации, причем в конфигурации хранения кольцевой уплотнительный элемент (121) поршня (12) механически разгружен, а в конфигурации эксплуатации – прижат к внутренней боковой поверхности дозирующего цилиндра (11) с образованием скользящего уплотнения, причем дозирующее устройство (1) содержит переключатель (3) конфигурации, расположенный, по меньшей мере частично, в канале или гнезде поршня (12) с возможностью перемещения относительно поршня (12) из положения хранения в положение эксплуатации, совершаемого путем перемещения поршня (12) в проксимальном направлении и блокирования перемещения переключателя (3) конфигурации в проксимальном направлении за счет взаимодействия переключателя (3) конфигурации и дозирующего цилиндра (11) с обеспечением перевода поршня из конфигурации хранения в конфигурацию эксплуатации, причем за счет вышеупомянутого относительного перемещения поршень (12) радиально расширяется с прижатием кольцевого уплотнительного элемента (121) к внутренней боковой поверхности дозирующей полости дозирующего цилиндра и созданием уплотнения, отличающийся тем, что переключатель (3) конфигурации имеет упругий элемент (34), предварительно напряженный при нахождении переключателя конфигурации в положении хранения и полностью или частично разгружаемый при перемещении переключателя конфигурации из положения хранения в положение эксплуатации.

5. Дозирующее устройство (1) по п. 4, в котором переключатель (3) конфигурации содержит упор (32), который в положении хранения расположен на расстоянии от поршня (12) в осевом направлении, причем перемещение переключателя (3) конфигурации из положения хранения в положение эксплуатации сопровождается перемещением упора (32) по направлению к поршню (12).

6. Дозирующее устройство (1) по любому из предыдущих пунктов, в котором поршень (12) состоит из двух частей и содержит кольцевой уплотнительный элемент и корпус, причем корпус поршня выполнен из более твердого материала, чем кольцевой уплотнительный элемент.

7. Дозирующее устройство (1) по п. 6, в котором поршень (12) изготовлен методом литья под давлением, причем кольцевой уплотнительный элемент (121) выполнен из термопластичных эластомеров.

8. Дозирующее устройство (1) по любому из предыдущих пунктов, в котором перемещение переключателя (3) конфигурации из положения хранения в положение эксплуатации реализовано путем перемещения переключателя (3) конфигурации относительно поршня (12) вдоль оси (A) перемещения.

9. Дозирующее устройство (1) по любому из предыдущих пунктов, в котором переключатель (3) конфигурации перекрывается в осевом направлении с кольцевым уплотнительным элементом (121).

10. Дозирующее устройство (1) по любому из предыдущих пунктов, в котором поршень (12) и переключатель (3) конфигурации выполнены таким образом, чтобы переключатель (3) конфигурации в положении эксплуатации был зафиксирован относительно поршня (12) с силовым и/или геометрическим замыканием.

11. Дозирующее устройство (1) по любому из предыдущих пунктов, также содержащее гидрораспределитель, реверсивно переключаемый между состоянием заправки и состоянием подачи, причем в состоянии заправки гидрораспределитель сообщает дозирующий цилиндр с заправочным отверстием, а в состоянии подачи – с выпускным отверстием.

12. Дозирующее устройство (1) по любому из предыдущих пунктов, в котором поршень (12) имеет резьбовую часть (123) или механически связан с ней, причем для перемещения поршня (12) его резьбовая часть (123) находится в зацеплении с ответной резьбовой частью (20).

13. Амбулаторная инфузионная система, предназначенная для непрерывного скрытого ношения пользователем в течение длительного времени, включающая в себя:

- дозирующее устройство (1) по любому из предыдущих пунктов,

- электрическое приводное устройство, механически соединяемое и взаимодействующее с приводной втулкой (2) для перемещения поршня (12) внутри дозирующего цилиндра.

14. Способ инициализации дозирующего устройства (1) амбулаторной инфузионной системы, выполненного по любому из пп. 1-12, характеризующийся тем, что:

а) подготавливают дозирующее устройство (1), поршень (12) которого находится в конфигурации хранения, в которой кольцевой уплотнительный элемент (121) поршня (12) механически разгружен;

б) перемещают переключатель (3) конфигурации относительно поршня (12) из положения хранения в положение эксплуатации, переводя поршень (12) из конфигурации хранения в конфигурацию эксплуатации, в которой кольцевой уплотнительный элемент (121) прижимается к внутренней боковой поверхности дозирующего цилиндра (11) с образованием скользящего уплотнения, причем перемещение переключателя (3) конфигурации относительно поршня (12) из положения хранения в положение эксплуатации осуществляют путем перемещения поршня (12) в проксимальном направлении и блокирования перемещения переключателя (3) конфигурации в проксимальном направлении за счет взаимодействия переключателя (3) конфигурации и дозирующего цилиндра (11).