Способ подготовки к использованию природной иловой грязи озера тамбукан, оболочка аппликатора и способ применения

Группа изобретений относится к области бальнеологии, а именно к грязелечению. В группу изобретений входит способ подготовки к использованию природной иловой грязи и ее применение. Способ подготовки к использованию природной иловой грязи озера Тамбукан предусматривает ее извлечение со дна механизированным способом с последующим механическим отделением инородных включений природного и техногенного характера, далее грязь разделяют по сортам в зависимости от интенсивности ее окраски и по содержанию органического сульфида железа RS-Fe-SR, для грязи первого сорта содержание последнего составляет от 3 масс.% до 4 масс.% в пересчете на Fe-метилмеркаптан в % к массе естественного вещества, где R – органический лиганд, в качестве которого может быть использован радикал меркаптогруппы, грязь 1 сорта помещают в отдельные контейнеры и проводят опрессовку этих контейнеров природным углекислым газом под давлением, добытым из скважины 1-КМВ-бис Ессентукского месторождения, при определенных условиях опрессованные контейнеры с грязью транспортируют в место хранения и/или применения. Применение в лечебных целях природной иловой грязи озера Тамбукан. Вышеописанная группа решений позволяет повысить сохранность содержания органических компонентов в добываемой природной иловой грязи, что обеспечивает повышение лечебной эффективности при ее применении. 2 н. и 2 з.п. ф-лы, 1 ил., 3 табл., 2 пр.

 

Группа изобретений относится к области бальнеологии, а именно, к грязелечению. В группу изобретений входит способ подготовки к использованию природной иловой грязи, и способ применения этой грязи. Группа изобретений может быть использована для подготовки к лечебному применению, а также при лечении и реабилитации больных с различными заболеваниями, в том числе, заболеваниями опорно-двигательного аппарата, урологическими, гинекологическими, стоматологическими, болезнями кожного покрова и лечебной косметологии. Кроме того, лечебные грязи обладают бактерицидными свойствами и используются для профилактического применения в качестве антибактериального препарата в отношении ряда микробов-возбудителей гнойных процессов: стафилококка, стрептококка, синегнойной палочки, кишечной палочки, протея, дифтероида.

Сульфидные лечебные грязи озера Тамбукан представляют собой природную грязь (пелоид), образовавшуюся на дне солевого озера Тамбукан, в виде однородной массы мазе-подобной консистенции. Основными антибактериальными веществами сульфидной грязи озера Тамбукан являются: органические вещества, органические сульфиды железа, поровые минерализованные воды. Содержание этих компонентов в лечебных грязях, как правило, небольшое, и при механической обработке, а также при хранении свойства органических сульфидов утрачиваются. При этом состав извлеченных природных иловых грязей озера Тамбукан является неоднородным, это обусловлено условиями формирования тех или иных слоев. Различные слои обладают разным составом и различаются по цвету, при этом наиболее ценным, с точки зрения лечебных свойств, составом обладает слой грязей интенсивно черного цвета, в котором содержание органического сульфида железа является наиболее высоким. Поэтому важно именно для этого слоя добытых грязей обеспечить обработку, при которой будет сохраняться ее состав и обеспечиваться возможность длительного хранения и транспортировки.

Известен «Способ подготовки илово-глинистых отложений озера Тамбукан к применению» в соответствии с патентом РФ №2306942, публ. 27.09.2007, МПК A61K 35/10. Известный способ предусматривает добычу грязи с последующей гомогенизацией и фасовкой, при этом перед гомогенизацией проводят дробление крупных естественных механических включений, а гомогенизацию проводят до получения частиц не свыше 0,1 мм. В данном способе подготовки к применению не предусмотрено предварительное разделение извлеченных лечебных грязей в зависимости от их состава, что приводит к снижению эффективности их применения. Кроме того, последующая гомогенизация для получения измельченных частиц также оказывает разрушающее воздействие на органические компоненты грязей.

Известен «Способ подготовки илово-глинистых отложений озера Тамбукан к применению» в соответствии с патентом РФ №2430732, публ. 10.10.2011, МПК A61K 35/10. Известный способ предусматривает извлечение илово-глинистых отложений с рН > 9,2, после чего в них определяют содержание грязевого раствора, кристаллического скелета и коллоидного раствора. Если содержание указанных компонентов находится в соответствии с требуемыми значениями, выполняют измельчение до получения частиц размером до 0,3 мм. В данном способе предусмотрено разделение извлеченных грязей для выделения наиболее ценной, с точки зрения их состава, части. Однако, для осуществления отбора грязей в соответствии с указанными характеристиками необходимо проводить лабораторные исследования, что требует времени и оборудования. Кроме того, в способе также предусмотрено механическое измельчение грязей, что снижает ее физиотерапевтическую активность при последующем использовании. При этом, высокий рН > 9,2 достигается путем внесения щелочей, изменяющих природный химический состав грязей. Данный патент принят в качестве ближайшего аналога для заявленного способа подготовки к использованию природной иловой грязи озера Тамбукан.

Техническим результатом заявленной группы изобретений является повышение сохранности содержания органических компонентов в добываемой природной иловой грязи, что обеспечивает повышение лечебной эффективности при ее применении.

Техническая задача, решаемая заявленным способом, состоит в обеспечении процесса подготовки к применению добытой природной иловой грязи, который позволяет сохранить наиболее ценные органические компоненты для последующего применения, при этом обеспечивая при хранении и транспортировке консервацию лечебных легкоокисляющихся компонентов, надежно предохраняя их от контакта с кислородом воздуха.

Указанный технический результат достигается за счет того, что в способе подготовки к использованию природной иловой грязи озера Тамбукан, предусматривающем ее извлечение со дна механизированным способом с последующим механическим отделением инородных включений природного и техногенного характера,

- извлеченную грязь для последующего использования разделяют по сортам в зависимости от интенсивности ее окраски следующим образом: грязь интенсивно черного цвета соответствует 1 сорту, грязь черного цвета соответствует 2 сорту, грязь темно-серого цвета соответствует 3 сорту;

- при этом показатель концентрации органического сульфида железа (Fe-R-S) составляет для грязи первого сорта от 3% до 4%, для грязи второго сорта от 2% до 2,99%, для грязи третьего сорта от 1% до 1,99%, где R - органический лиганд (радикал меркаптогруппы);

- грязь 1 сорта помещают в отдельные контейнеры объемом от 20 до 40 л, и проводят опрессовку этих контейнеров природным углекислым газом под давлением до 2МПа, добытым из скважины 1-КМВ-бис Ессентукского месторождения, опрессованные контейнеры с грязью транспортируют в место хранения и/или применения.

Разделение извлеченной грязи по сортам первоначально производится на основании ее внешних характеристик, что позволяет сделать это с минимальными трудозатратами. Далее для каждого слоя производится определение соответствия характеристикам его состава. При подтверждении соответствия требуемым характеристикам грязь 1 сорта помещают в отдельные контейнеры, используя объемы от 20 л до 40 л, выбирая требуемый объем в зависимости от потребности в грязи, как сырья для изготовления аппликаторов. Затем заполняют контейнеры природным углекислым газом под давлением до 2МПа, добытым из скважины 1-КМВ-бис Ессентукского месторождения. Природный углекислый газ является средой, обеспечивающей хорошую консервацию добытых грязей, что также позволяет обеспечить длительное хранение и безопасную транспортировку.

В дальнейшем для расфасовки и упаковки используют, предпочтительно, грязь 1 сорта с размером частиц 0,6 мм. Для максимального сохранения органических компонентов грязь не подвергают гомогенизации. Расфасовку производят в оболочку аппликатора с фильтровальными отверстиями размером от 80 мкм до 100 мкм. Указанный размер отверстий позволяет при выполнении аппликационных процедур обеспечить через них проникновение органических компонентов, а также эффективный контакт лечебной грязи с телом пациента. Сшивание нетканого материала ультразвуком с обеспечением прочности шва на разрыв не менее 8Н обеспечивает прочность оболочки аппликатора. Способ скрепления нетканого материала ультразвуком является более надежным, чем термоскрепление. Плотность нетканого материала должна быть не менее 17 г/м², что обеспечивает его оптимальную прочность при применении, и вместе с тем необходимую проницаемость лечебной грязи к телу пациента.

Для предотвращения контакта заполненной грязью оболочки аппликатора с кислородом воздуха до применения она помещается в упаковку, которая представляет собой жесткий полимерный пакет, который предварительно подвергают вакуумированию, а затем заполняют углекисло-сероводородной минеральной воды источника Лермонтовский 2 Пятигорского месторождения минеральных вод с концентрацией H₂S от 12 до 18 мг/л. После этого полимерный пакет запаивается. Пакет должен обладать жесткостью и механической прочностью, чтобы обеспечивать надежную сохранность при транспортировке.

Применение природной иловой грязи осуществляют после ее подготовки в соответствии с этапами, описанными выше. При этом оболочку аппликатора выполняют, преимущественно, по форме органа, для лечения которого предназначен аппликатор. Таким образом, в изготовленном аппликаторе применяется высокоэффективная грязь с органическими компонентами, что позволяет повысить лечебную эффективность грязелечения.

В приложении в таблице приведены примеры форм аппликаторов для различных органов.

Далее приведены данные, касающиеся практической реализации группы изобретений.

Добыча грязи осуществляется со дна озера Тамбукан, при этом используют только одновинтовые и перистатические насосы, которые перемещают пелоид, не нарушая его структуру. Извлеченную грязь разделяют по сортам в зависимости от интенсивности ее окраски. Грязь интенсивно черного цвета соответствует первому сорту, она предназначена для дальнейшей обработки, расфасовки и лечебного применения. Выполняют контрольные химические исследования, подтверждающие соответствие показателя концентрации органического сульфида железа (Fe-R-S) требуемым значениям - от 3% до 4%. Далее грязь первого сорта помещают в контейнеры, используют контейнеры различной емкости от 20 до 40 л, в зависимости от потребностей лечебных учреждений, заказывающих грязь. Проводят опрессовку этих контейнеров природным углекислым газом под давлением до 2МПа, добытым из скважины 1-КМВ-бис Ессентукского месторождения, и транспортируют опрессованные контейнеры в место назначения. Ниже в таблице приведены характеристики грязи, полученной указанным способом подготовки к применению.

Из приведенных показателей видно, что в грязях, полученных с помощью заявленного способа подготовки, органические компоненты не окисляются, сохраняются в натуральном природном виде, инородные включения природного и техногенного характера удаляются механическим способом, не подвергаются переработке и не попадают в конечный продукт, который в последующем применяется в бальнеологии. В итоге для применения используется очищенный пелоид только с природными компонентами. Важно, что указанные характеристики сохраняются при транспортировке и хранении, поскольку емкости с грязью опрессовываются природным углекислым газом. Это позволяет предотвратить окисление кислородом воздуха лечебных компонентов грязи: закисного железа (Fe2+), серы органических сульфидов (HS-), углерода, органических веществ, что влечет сохранение в пелоиде до момента упаковки в оболочку аппликатора указанных компонентов в объеме:

Fe²⁺ - 100%,

S^2- 100%,

RHS^- 100%,

Сорг - 100%,

Nopг - 100%.

Обеспечивается хорошая консервация, длительное хранение и безопасная транспортировка.

Расфасовку грязи производят в оболочку из нетканого материала с размером фильтровальных отверстий от 80 мкм до 100 мкм. Размер отверстий был подобран экспериментально. В ходе испытаний установлено, что использование нетканого материала с меньшим или большим от выбранного размером отверстий не дает необходимого эффекта, в частности:

Подобранный размер отверстий от 80 мкм до 100 мкм позволяет при выполнении аппликационных процедур обеспечить эффективный контакт лечебной грязи с телом пациента и выделение органических компонентов диффузионно-конвективным путем на кожу, без излишнего вытекания в объеме 0,25 грязи на см², что в лечебных компонентах составляет (г/см²):

Fe²⁺ - 0,015

S^2- - 0,01,

RHS^- - 0,01,

Сорг - 0,008,

Nорг - 0,003

Оболочка аппликатора сшивается ультразвуком с обеспечением прочности шва на разрыв не менее 8Н. Для определения оптимального значения прочности шва были проведены испытания обеспечения прочности шва на разрыв под тяжестью груза в 10 кг с характеристиками:

В итоге экспериментально установлено, что обеспечение прочности шва на разрыв не менее 8Н является оптимальным. Обеспечивается прочность оболочки аппликатора и комфортность шва к телу.

Способ скрепления нетканого материала ультразвуком является более надежным, чем термоскрепление при показателях на разрыв не менее 8Н.

Преимущества ультразвукового сваривания (склеивания):

1. Не требуется ликвидации клеев от процесса склеивания;

2. Возможность использовать более тонкие материалы;

3. Новые преимущества относительно возможностей термосклеивания:

- склеивание нескольких слоев материала одновременно,

- кратковременное склеивание моделей аппликаторов в самые разнообразные формы,

4. Ультразвуковое склеивание безопасно для исполнителя, оно работает без горячей среды.

5. Полная прочность шва наступает практически мгновенно, нет фазы охлаждения.

Готовый аппликатор, представляющий собой оболочку аппликатора, наполненную грязью, помещают в предварительно вакуумируемый жесткий полимерный пакет и подвергают консервации в природной минеральной воде источника Лермонтовский 2 Пятигорского месторождения минеральных вод с концентрацией: H₂S от 12 до 18 мг/л; SO₄^2- от 800 до 820 мг/л. Жесткий полимерный пакет представляет собой полимерную упаковку, выполненную из PET/РЕ (ламинат полиэтилентерефталата (лавсан, полиэстер) и полиэтилена высокого давления, она закупается готовой у производителя. Жесткость пакета обеспечивает сохранность аппликатора от механического повреждения. Вакуумирование предотвращает контакт с кислородом воздуха, что предохраняет грязь от окисления. В минеральной воде лечебные органические компоненты в полном объеме (100%) сохраняются в природном состоянии. В итоге минеральной водой пропитывается оболочка нетканого материала аппликатора, указанная концентрация минеральной воды позволяет сохранить свойства лечебных компонентов: закисного железа (Fe²⁺) в объеме 100%, серы органических сульфидов (HS^-) в объеме 100%, углерода органических веществ в объеме 100%, а также обеспечивает необходимую влажность аппликатора на уровне 100% до момента его применения. Консервантами грязи от окисления кислородом воздуха выступают углекислый газ и сероводород, а сульфат ионы являются исходным компонентом для образования биогенного сероводорода в полном объеме в случае возможной разгерметизации: по реакции сульфат-редукции (углерод (степень окисления С⁰) окисляется, а сера сульфатов (степень окисления S⁶⁺) восстанавливается до сероводорода (степень окисления S^2-). Содержание/концентрация сероводорода в итоге после этой операции и остальных компонентов сохраняется на первоначальном уровне, как в озере Тамбукан.

Применение природной иловой грязи озера Тамбукан, подготовленной к применению в соответствии с заявленным способом, осуществляют в виде аппликаторов. Предпочтительно изготавливать оболочку в форме органа, для которого применяют аппликатор. Наполнение аппликаторов производится до толщины не менее 4.0 мм. Указанные в таблице размеры аппликаторов приводятся в качестве примера и не являются ограничивающими. Эффективность применения была подтверждена в ходе испытаний, результаты которых приведены ниже.

Исследования по использованию аппликаторов грязевых лечебных тамбуканских «LIMINERA®» (далее - также аппликаторы) проведены в ЛПУ «Санаторий им. Анджиевского» в 2019 году на 40 больных, добровольно вызвавшихся на лечение, путем сравнения с аппликаторами другого производителя. Больные поступили с различными заболеваниями опорно-двигательного аппарата. Лечение по предлагаемой методике с использованием аппликаторов «LIMINERA®» проведено 20 пациентам с артритом и артрозом в различной форме. Среднее количество процедур - 7. В контрольной группе состояло 20 больных. В контрольной группе применялись аппликаторы грязевые тамбуканские «Tambuel». Среднее количество процедур - 9. Группы репрезентативны по полу, возрасту, длительности заболевания.

Оценка эффективности производилась с использованием клинического метода, лабораторных и инструментальных исследований. Параметром эффективности являлась оценка по шкале выраженности симптоматики (от 1 до 10 баллов), проведение лабораторных исследований (анализ крови (СОЭ, НВ, лейкоциты), С-реактивный белок, ревматоидный фактор, иммуноглобулины А, G, М), инструментальные исследования (ЭКГ). Оценка безопасности лечения проводилась по частоте нежелательных побочных явлений, их выраженности, серьезности и длительности. Пример №1

Больная К. 47 лет; ДЗ: ревматоидный полиартрит серонегативный PC I ФН 1 степень активности, медленно прогрессирующее течение.

Жалобы на боли в мелких суставах кистей рук, в локтевых и коленных суставах, утренняя скованность. Больная около 7 лет, связывает заболевание с частыми простудными заболеваниями, когда после перенесения ангины появилась боль и припухлость в левом коленном суставе. Лечилась нестероидными противовоспалительными препаратами. При обследовании СОЭ - 22 мм/ч, СРБ - 1, ревматоидный фактор - 15 ME, IgG - 18 г/л, IgA - 2,8 г/л, IgM - 1,7 г/л. ЭКГ нарушение процессов реполяризации в заднебоковой стенке левого желудочка.

Больная получала грязевые аппликации с использованием разработанных аппликаторов «LIMINERA®» с использованием негомогенизированной грязи природной консистенции густой сметаны однородной структуры без видимых включений на обе кисти рук и оба локтевых сустава. Температура предварительно нагретой грязи составляла 38-39°С. Продолжительность процедуры 15 минут. Процедуры проводились через день. На курс лечения - 8 процедур. Курс лечения перенесла хорошо. Исчезли боли в суставах, утренняя скованность, улучшилась подвижность в суставах. СОЭ - 15 мм/ч, СРБ - 0, ревматоидный фактор - 10 ME, IgG - 15,4 г/л, IgA - 2,7 г/л, IgM - 1,7 г/л. ЭКГ улучшение процессов, реполяризация в боковой стенке левого желудочка.

Таким образом, после курса лечения отмечен положительный клинический эффект, снизилась активность воспалительного и иммунологического процесса, улучшились показатели ЭКГ.

Пример №2

Больной Н. - 57 л. ДЗ: первичный остеоартроз правого коленного сустава (гонартроз) медленно прогрессирующее течение. Стадия II, реактивный синовит ФНС I степени. Жалобы на боли в коленном суставе при физической нагрузке. Болен в течение 5 лет, заболевание связывает с травмой коленного сустава. Лечится нестероидными противовоспалительными препаратами. При обследовании СОЭ - 15 мм/ч, СРБ - 0, ревматоидный фактор - 14 ME, IgG - 17,9 г/л, IgA - 2,58 г/л, IgM - 1,69 г/л. ЭКГ - нарушение внутрижелудочковой проводимости.

Больному проведено лечение аппликаторами «LIMINERA®». Температура предварительно нагретой грязи составляла 38-39°С. Продолжительность процедуры 15 минут. Процедуры проводились через день. На курс лечения 8 процедур. Грязевые аппликации чередовались с физиотерапевтическими процедурами (магнитотерапия на область коленного сустава). Курс лечения перенес хорошо. Боли в суставе уменьшились, движения в суставе в полном объеме. При обследовании СОЭ - 12 мм/ч, СРБ - 0, ревматоидный фактор - 10 ME, IgG - 16,5 г/л, IgA - 2,7 г/л, IgM - 1,6 г/л. ЭКГ - нарушение внутрижелудочковой проводимости.

В результате проведенного исследования было установлено, что лечение с использованием аппликаторов в основной группе было успешным для 17 пациентов, 2 пациента почувствовали незначительное улучшение, 1 пациент без изменения состояния. В контрольной группе для 11 пациентов лечение было успешным, 6 пациентов почувствовали незначительное улучшение, 3 пациента без изменения состояния. После курса лечения отмечен положительный клинический эффект. Снизилась активность воспалительного и иммунологического процессов.

7 пациентов первой группы процедуры отметили улучшение состояния самочувствия уже после третьей процедуры по сравнению со второй группой, в которой то же количество пациентов отметило улучшение самочувствия после пятой процедуры, что обусловлено увеличенной проникающей способностью за счет используемого размера отверстий в материале аппликатора.

Также пациентами первой группы отмечена пластичность применяемых аппликаторов, достаточная влажность - за счет наличия минеральной воды, а также эластичность швов аппликатора: запаянные ультразвуком швы комфорты к телу, улучшают эластичность и применение аппликатора при обертывании/прижимании.

Можно предположить, что активные вещества, в частности повышенное содержание сероводорода, оказывают более эффективное лечебное воздействие. Сероводород, влияние которого на организм хорошо изучено в терапевтических концентрациях, обладает бактерицидными

противовоспалительными и ранозаживляющими свойствами. В результате воздействия сероводорода на суставы, усиливается обмен веществ в эпифизарных хрящах, тормозится прогрессирование дегенеративно-дистрофического процесса. В настоящее время сероводород (H2S) отнесен к группе так называемых газотрансмиттеров - газообразных внутриклеточных сигнальных молекул, выполняющих в клетке специфические регуляторные функции. H₂S хорошо растворим в липофильных веществах. Его растворимость в липидах в пять раз превосходит растворимость в воде, что обуславливает хорошую проникающую способность H₂S через мембранные структуры клетки и не требует участия специальных ионов - транспортных систем. Это позволяет считать сероводород высоко доступной молекулой, эффективно осуществляющей свои функции внутри клеток.

Хотя эффективность применения аппликаторов «LIMINERA®» продемонстрирована на примерах больных с заболеваниями опорно-двигательного аппарата, повышение эффективности воздействия грязи обеспечивается для всех заболеваний, для которых обычно проводится грязелечение. Грязевые аппликаторы переносятся хорошо, побочных явлений не выявлено.

Исследуемые грязевые аппликаторы, имеющие отверстия в материале, позволяют эффективно контактировать лечебной грязи с телом пациента, поскольку происходит выделение органических компонентов диффузионно-конвективным путем на кожу без излишнего вытекания в объеме 0,25 грязи на см², и, соответственно, являются более эффективными в лечении больных. Вследствие более равномерного распределения биологически активных веществ в разработанных грязевых аппликаторах, эффект от лечения достигается быстрее (уменьшается необходимое количество процедур), по сравнению с аппликаторами, используемыми в контрольной группе.

1. Способ подготовки к использованию природной иловой грязи озера Тамбукан, предусматривающий ее извлечение со дна механизированным способом с последующим механическим отделением инородных включений природного и техногенного характера, отличающийся тем, что

- извлеченную грязь для последующего использования разделяют по сортам в зависимости от интенсивности ее окраски следующим образом: грязь интенсивно черного цвета соответствует первому сорту, грязь черного цвета соответствует второму сорту, грязь темно-серого цвета соответствует третьему сорту;

- при этом показатель концентрации органического сульфида железа RS-Fe-SR составляет для грязи первого сорта от 3 масс.% до 4 масс.% в пересчете на Fe-метилмеркаптан в % к массе естественного вещества, для грязи второго сорта от 2 масс.% до 2,99 масс.%, для грязи третьего сорта от 1 масс.% до 1,99 масс.%, где R – органический лиганд, в качестве которого может быть использован радикал меркаптогруппы;

- грязь 1 сорта помещают в отдельные контейнеры объемом от 20 до 40 л и проводят опрессовку этих контейнеров природным углекислым газом под давлением до 2 МПа, добытым из скважины 1-КМВ-бис Ессентукского месторождения, опрессованные контейнеры с грязью транспортируют в место хранения и/или применения.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что для расфасовки и упаковки используют грязь 1 сорта с размером частиц менее 0,6 мм, при этом:

- расфасовку производят в оболочку аппликатора из нетканого материала с фильтровальными отверстиями размером от 80 мкм до 100 мкм, причем оболочка аппликатора сшивается ультразвуком с обеспечением прочности шва на разрыв не менее 8Н, при этом плотность нетканого материала составляет не менее 17 г/м².

3. Способ по п. 2, отличающийся тем, что оболочку аппликатора из нетканого материала, наполненную грязью, помещают в предварительно вакуумируемый жесткий полимерный пакет, обладающий механической прочностью, который заполняют раствором углекисло-сероводородной минеральной воды источника Лермонтовский 2 Пятигорского месторождения минеральных вод с концентрацией Н₂S от 12 до 18 мг/л и запаивают, далее сохраняют аппликатор в указанной упаковке до применения по назначению.

4. Применение в лечебных целях природной иловой грязи озера Тамбукан, подготовленной в соответствии со способом по любому из пп. 1-3, причем оболочка аппликатора выполнена по форме органа в соответствии с предназначением.