Искусственный клапан
Группа изобретений относится к медицинской технике. Искусственный аортальный клапан с флюороскопическими свойствами для ортотопического размещения искусственного клапана в аортальном отверстии человека содержит: поддерживающий каркас, имеющий дистальный конец, проксимальный конец и три рядом расположенных ряда шестиугольных ячеек. Каждая шестиугольная ячейка имеет прямые и v-образные балочные элементы. Верхний ряд занимает 50-55% общей длины поддерживающего каркаса. Клапан выполнен с возможностью демонстрировать, в обжатом состоянии, при визуализации при флюороскопии, четыре темные полосы, образуемые в результате более высокой плотности материала поддерживающего каркаса, и три светлые полосы, образуемые в результате более низкой плотности материала обжатого поддерживающего каркаса прямых балочных элементов, причем светлые полосы и темные полосы чередуются друг с другом по длине поддерживающего каркаса. Вторая темная полоса из четырех темных полос от дистального конца поддерживающего каркаса разделена пополам плоскостью аортального кольца при размещении искусственного клапана в ортотопическое положение аорты человека. Раскрыты альтернативные варианты выполнения клапана и варианты способа позиционирования искусственного аортального клапана в стенозированном аортальном отверстии человека. Технический результат состоит в минимизации выпячивания в левый желудочек и обструкции устьев коронарных артерий. 6 н. и 7 з.п. ф-лы, 9 ил.
ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ
[001] Настоящее раскрытие относится к искусственному клапану. Более конкретно, настоящее изобретение относится к искусственному сердечному клапану для имплантации методом чрескожной катетеризации.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
[002] Сердце человека представляет собой полый орган с четырьмя камерами, разделенными соответствующими клапанами (аортальным, легочным, трехстворчатым и митральным клапанами). Эти клапаны открываются и закрываются в циклическом ритме в ответ на градиент давления, создаваемый сжиманием и расслаблением четырех камер, создающих кровоток в определенном направлении. Эти клапаны состоят из лепестков (створок), прикрепленных к кольцу. Таким образом, нативные клапаны сердца с помощью лепестков выполняют критическую функцию обеспечения прямого потока и адекватного снабжения кровью.
[003] Клапаны человеческого сердца могут страдать от различных заболеваний, которые приводят к перебоям в работе сердца, что вызывает серьезную сердечно-сосудистую недостаточность или смерть. Больной сердечный клапан может быть стенозированным и/или несостоятельным. Стенозированный клапан не может открываться достаточным образом для обеспечения через него соответствующего кровотока. Несостоятельный клапан не может полностью закрываться, что вызывает обратное течение крови в большем количестве, чем в нормально функционирующем клапане.
[004] Для восстановления поврежденных клапанов или их замены на искусственные клапаны используются хирургические методы. Восстановление клапана является менее кардинальным, чем замена. При операции замены клапана лепестки нативного клапана вырезают, а кольцу придают форму для размещения искусственного клапана. Искусственные клапаны используются для замены больных клапанов в течение многих лет. В течение многих лет окончательным лечением таких нарушений является операция на открытом сердце, но такие операции приводят к множеству осложнений. Некоторые пациенты не переживают хирургическую процедуру из-за травмы, связанной с данной процедурой, и продолжительной экстракорпоральной циркуляции крови. Из-за этого ряд пациентов считаются неоперабельными и поэтому остаются без лечения.
[005] Недавно был разработан метод чрескожной катетеризации для введения и имплантации искусственного клапана сердца с использованием гибкого катетера значительно менее инвазивным образом, чем операция на открытом сердце. В этом методе искусственный клапан устанавливают посредством обжатия на дистальном конце гибкого катетера. Катетер вводят в кровеносный сосуд (такой как бедренная или сонная артерия) пациента и продвигают по кровеносному сосуду до тех пор, пока обжатый клапан не достигнет места имплантации. Расширение клапана до его функционального размера на месте дефектного нативного клапана обеспечивают посредством раздувания баллона, на котором клапан установлен. В качестве альтернативы, в соответствии с другим способом клапан может иметь саморасширяющийся стент или поддерживающий каркас, которые расширяют клапан до его функционального размера, удаляя ограничительную оболочку, установленную на клапан. Первый искусственный клапан называется "баллонорасширяемым", а второй "саморасширяющимся".
[006] Стеноз аорты является заболеванием аортального клапана, и это очень распространенное заболевание у лиц старше 70 лет. Больной клапан не может полностью раскрываться во время систолы и, следовательно, не может происходить свободный выброс крови из левого желудочка. Хирургический риск может увеличиться у пациентов старше 80 лет. Лечение таких пациентов осуществляют путем имплантации клапана методом катетеризации с использованием баллонорасширяемого или саморасширяющегося протеза аортального клапана.
[007] Как баллонорасширяемый, так и саморасширяющийся клапаны включают в себя поддерживающий каркас или стент, которые обычно представляют собой трубчатую структуру остова, и множество лепестков; обычно три лепестка.
[008] Конструкция поддерживающего каркаса играет в работе искусственного клапана важную роль. Конструкция каркаса может влиять на важные клинические аспекты. Каркас может быть разработан для достижения уменьшения профиля обжатого клапана, помощи врачу/оператору в оптимальном помещении клапана в месте имплантации, уменьшения выпячивания (глубокого выступания) в левый желудочек и в то же время предотвращения обструкции коронарных устьев, которые расположены рядом с нативным аортальным клапаном, и т.д.
[009] Идеальным местоположением для имплантации искусственного клапана в аорте является ортотопическое положение, в котором пытаются наложить лепестки искусственного клапана на лепестки нативного больного клапана пациента. Точное помещение и точное развертывание искусственного клапана в аорте очень важно для достижения оптимальной работы и обеспечивает различные преимущества.
[0010] Точное помещение приводит к лучшей фиксации искусственного клапана. Кольцо нативного клапана и его лепестки стенозированы, а также могут быть кальцинированы. Когда искусственный клапан расширяется в ортотопическом положении, каркас прочно удерживается внутри стенозированного кольца, которое может иметь кальцинированные лепестки, что обеспечивает географическую фиксацию, которая устраняет риск эмболизации искусственного клапана из-за смещения.
[0011] Вторым преимуществом является минимальное выпячивание клапана в левый желудочек. Важно развернуть искусственный клапан в его кольцевом положении не слишком глубоко в направлении вентрикулярного конца, также известном как инфрааннулярное положение, из-за двух важных субаортальных анатомических зон. Первой зоной является выходной тракт левого желудочка (ВТЛЖ), в котором широко представлена мускулатура сердечной проводимости, которая проводит электрические импульсы для поддержания нормального сердечного ритма. Важно, чтобы искусственный клапан не выпячивался в ВТЛЖ, тем самым не нарушая систему сердечной проводимости. Вторая зона представляет собой аорто-митральное соединение и положение нативного митрального клапана, который расположен постерио-латерально относительно аортального клапана. Неправильно расположенный искусственный клапан будет иметь склонность мешать нормальному функционированию переднего лепестка митрального клапана, тем самым воздействуя на функционирование митрального клапана.
[0012] Третьим преимуществом является сведение к минимуму обструкции устьев коронарных артерий, которые расположены вдоль коронарного синуса Валсальвы или могут находиться выше синотубулярного соединения. В идеальном случае искусственный клапан не должен препятствовать притоку крови в эти артерии, создавая обструкцию или вызывая "арест" их устьев. Точная локализация искусственного клапана в ортотопическом положении препятствует такой обструкции, сводя к минимуму выпячивание каркаса в восходящую аорту.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0013] Настоящее изобретение раскрывает баллонорасширяемый искусственный клапан с флюороскопическими свойствами для имплантации в стенозированном аортальном отверстии человека путем его точной локализации в ортотопическом положении с использованием плоскости аортального кольца в качестве ориентира. Искусственный клапан содержит гибкий поддерживающий каркас, который может расширяться и сокращаться и имеет множество лепестков, предпочтительно три лепестка, сформированных из ткани животного, и кольцевую юбку, изготовленную из ткани, прикрепленную к поддерживающему каркасу.
[0014] Поддерживающий каркас искусственного клапана настоящего изобретения имеет дистальный конец и проксимальный конец; и множество рядом расположенных рядов шестиугольных ячеек между дистальным концом и проксимальным концом. Каждая шестиугольная ячейка имеет множество прямых балочных элементов и множество v-образных балочных элементов. Размеры ряда могут быть таким же, как у других рядов, или другими. У искусственного клапана данного варианта осуществления, когда он помещен внутри аортального отверстия человека в обжатом состоянии и виден при флюороскопии, поддерживающий каркас демонстрирует множество светлых полос и темных полос, чередующихся друг с другом по длине поддерживающего каркаса. Помещение клапана точно в ортотопическом положении достигается с использованием плоскости аортального кольца в качестве ориентира по отношению к конкретной полосе при флюороскопии. Вышеизложенное далее поясняется примером варианта осуществления, описанным ниже.
[0015] Поддерживающий каркас одного примера варианта осуществления искусственного клапана настоящего изобретения имеет дистальный конец и проксимальный конец; и три рядом расположенных ряда шестиугольных ячеек между дистальным концом и проксимальным концом. Эти три ряда включают верхний ряд, средний ряд и нижний ряд. Каждая шестиугольная ячейка имеет множество прямых балочных элементов и множество v-образных балочных элементов. Верхний ряд занимает 50-55% общей длины поддерживающего каркаса. Нижний ряд обращен в сторону дистального конца поддерживающего каркаса.
[0016] Искусственный клапан данного варианта осуществления, когда он помещен внутри аортального отверстия человека в обжатом состоянии, причем дистальный конец каркаса обращен в сторону левого желудочка, и виден при флюороскопии, демонстрирует три светлые полосы и четыре темные полосы, чередующиеся друг с другом по длине поддерживающего каркаса. Когда искусственный клапан расположен в ортотопическом положении аортального отверстия человека, вторая темная полоса из четырех темных полос с дистального конца поддерживающего каркаса делится по существу пополам плоскостью аортального кольца, что указывает на точное положение для имплантации.
[0017] Пример варианта осуществления искусственного клапана, описанный выше, имеет поддерживающий каркас, имеющий три ряда шестиугольных ячеек с определенной длиной. Идея настоящего изобретения, а именно точное помещение искусственного клапана в ортотопическом положении при флюороскопии путем локализации полосы с использованием аортального кольца в качестве ориентира, может быть применена к каркасу искусственного клапана, имеющему больше трех рядов ячеек. В таких случаях каркас будет иметь нижний ряд, верхний ряд и множество рядов между нижним рядом и верхним рядом. Нижний ряд обращен в сторону дистального конца каркаса. Например, когда клапан в обжатом состоянии (на расширяемом балочном элементе доставочного катетера) помещен в аортальное отверстие человека, каркас с четырьмя рядами шестиугольных ячеек будет демонстрировать пять темных полос и четыре светлые полосы при флюороскопии. Аналогично, в схожих условиях каркас с пятью рядами шестиугольных ячеек будет демонстрировать шесть темных полос и пять светлых полос. В любом случае точное позиционирование обжатого клапана в ортотопическом положении может быть достигнуто путем позиционирования конкретной светлой полосы или конкретной темной полосы по отношению к плоскости аортального кольца. В отдельном случае плоскость аортального кольца может или быть выровнена с краем полосы, или делить полосу пополам в зависимости от количества рядов и длины отдельных рядов в каркасе. Специалист в области техники сможет определить количество и размеры ячеек и установить критерии точной локализации клапана в ортотопическом положении с использованием данных принципов для любой структуры каркаса.
[0018] Идея настоящего изобретения может быть применена к каркасу искусственного клапана, изготовленному из ячеек, которые не являются шестиугольными, при условии, что эта структура каркаса будет демонстрировать чередующиеся светлые полосы и темные полосы при флюороскопии, когда клапан помещен в аортальное отверстие человека.
[0019] Настоящее изобретение также раскрывает способ позиционирования искусственного клапана в аортальном отверстии человека в ортотопическом положении. Данный способ включает в себя обжатие искусственного клапана на баллоне доставочного катетера. Затем доставочный катетер с обжатым искусственным клапаном продвигают чрескожно по сосудистой сети пациента при флюороскопии до тех пор, пока плоскость аортального кольца стенозированного аортального отверстия человека не будет или (a) выровнена с одним из краев одной из темных полос или светлых полос, или (b) разделена пополам одной из темных полос или светлых полос, что видно при флюороскопии. Кроме того, обжатый искусственный клапан устанавливают в этом местоположении и имплантируют посредством его раздувания.
[0020] Вышеупомянутые и другие признаки и преимущества настоящего изобретения станут более понятными из нижеследующего подробного описания, которое ссылается на прилагаемые фигуры.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
[0021] Приведенная выше сущность изобретения, а также нижеследующее подробное описание иллюстративных вариантов осуществления лучше понятны при чтении в сочетании с прилагаемыми фигурами. В целях иллюстрации настоящего раскрытия на фигурах показаны примеры конструкций раскрытия. Однако раскрытие не ограничено конкретными способами и средствами, раскрытыми в настоящем документе. Кроме того, специалистам в данной области техники будет понятно, что фигуры выполнены не в масштабе. Там, где это возможно, одинаковые элементы обозначены одинаковыми номерами.
[0022] На нижеследующих фигурах и в описании термины "каркас", или "стент", или "структура каркаса", или "структура остова", или "поддерживающий каркас", или "остов" относятся к металлическому каркасу настоящего изобретения. Эти термины используются взаимозаменяемо, но имеют одно и то же значение. Термин "клапан" или "искусственный клапан" относится к искусственному клапану настоящего изобретения, собранному с использованием структуры каркаса и других компонентов, таких как лепестки из ткани животного, юбка и т.д. Эти термины также используются взаимозаменяемо. Термин "нативный клапан" используются для обозначения естественного клапана человеческого сердца.
[0023] Фиг. 1 представляет собой вид в перспективе поддерживающего каркаса в соответствии с вариантом осуществления настоящего раскрытия.
[0024] Фиг. 1A представляет собой вид спереди поддерживающего каркаса с фиг. 1 в соответствии с вариантом осуществления настоящего раскрытия.
[0025] Фиг. 1B изображает искусственный клапан в соответствии с вариантом осуществления настоящего раскрытия.
[0026] Фиг. 2 представляет собой вид с частичным разрезом ячеек поддерживающего каркаса с фиг. 1 и 1A, когда цилиндрический каркас разрезан вертикально по всей длине L и выровнен на плоской поверхности в соответствии с вариантом осуществления настоящего раскрытия.
[0027] Фиг. 3 представляет собой схематический вид искусственного клапана с фиг. 1B при обжатии на баллоне системы доставки в соответствии с вариантом осуществления настоящего раскрытия.
[0028] Фиг. 4 схематически иллюстрирует корень аорты и плоскость кольца восходящей аорты.
[0029] Фиг. 5 изображает схематический вид обжатого искусственного клапана с фиг. 3 при позиционировании в ортотопическом местоположении имплантата в соответствии с вариантом осуществления настоящего раскрытия.
[0030] Фиг. 5A изображает увеличенный вид в положении "A" второго плотного ряда 508 и плоскости аортального кольца в соответствии с вариантом осуществления настоящего раскрытия.
[0031] Фиг. 6 изображает обжатый искусственный клапан с фиг. 5, как он виден при флюороскопии при позиционировании в ортотопическом положении в соответствии с вариантом осуществления настоящего раскрытия.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ
[0032] На протяжении этого описания изобретения ссылки на "один вариант осуществления", "вариант осуществления" или аналогичные означают, что конкретный признак, структура или характеристика, описанные в связи с вариантом осуществления, включены по меньшей мере в один вариант осуществления. Таким образом, встречающиеся на протяжении этого описания изобретения фразы "в одном варианте осуществления", "в варианте осуществления" и аналогичные могут, но не необязательно, ссылаться на один и тот же вариант осуществления, но означают "один или несколько, но не все варианты осуществления", если прямо не указано иное.
[0033] Термины "включающий в себя", "содержащий", "имеющий" и их варианты означают "включающий в себя, но без ограничения", если прямо не указано иное. Нумерованный список элементов не означает, что любые или все элементы являются взаимно исключающими и/или взаимно включающими, если прямо не указано иное. Единственное число также обозначает "один или несколько", если прямо не указано иное.
[0034] Хотя операции иллюстративных вариантов осуществления раскрытого способа могут быть описаны в конкретном последовательном порядке для удобного представления, следует понимать, что раскрытые варианты осуществления могут охватывать порядок операций, отличный от раскрытого конкретного последовательного порядка. Например, операции, описанные последовательно, в некоторых случаях могут быть перегруппированы или выполняться одновременно. Кроме того, описания и раскрытия, приведенные в связи с одним конкретным вариантом осуществления, не ограничены этим вариантом осуществления, и могут быть применены к любому варианту осуществления, раскрытому в настоящем документе. Кроме того, для простоты на прилагаемых фигурах могут быть не показаны различные способы, в которых можно использовать раскрытые систему, способ и устройство в комбинации с другими системами, способами и устройствами.
[0035] Кроме того, описанные признаки, преимущества и характеристики вариантов осуществления могут быть объединены любым подходящим способом. Специалисту в соответствующей области техники будет понятно, что варианты осуществления могут быть осуществлены на практике без одного или нескольких конкретных признаков или преимуществ конкретного варианта осуществления. В других случаях в определенных вариантах осуществления могут быть найдены дополнительные признаки и преимущества, которые могут не присутствовать во всех вариантах осуществления. Эти признаки и преимущества вариантов осуществления станут более очевидными из нижеследующего описания и прилагаемой формулы изобретения или могут быть изучены при осуществлении вариантов осуществления на практике, как изложено ниже.
[0036] Раскрытые варианты осуществления улучшенного радиально расширяемого и сжимаемого поддерживающего каркаса, имеющего множество лепестков, изготовленных из ткани животного, можно использовать с любым искусственным клапаном, таким как искусственный аортальный клапан сердца. Искусственный клапан с вариантами осуществления поддерживающего каркаса обеспечивает множество преимуществ, как описано далее.
[0037] Термины "верхний", "средний", "нижний", "вертикальный" и "горизонтальный" относятся к конкретному способу отображения элемента или компонента на диаграмме и не относятся к абсолютному направлению или местоположению.
[0038] Настоящее изобретение раскрывает баллонорасширяемый искусственный клапан, имплантированный методом катетеризации в стенозированном аортальном отверстии человека.
[0039] Типичный вариант осуществления настоящего раскрытия предлагает искусственный клапан, имеющий гибкий поддерживающий каркас, который может расширяться и сжиматься, множество лепестков (предпочтительно три лепестка), сформированных из ткани животного, и кольцевую юбку, изготовленную из ткани, прикрепленные к каркасу. Каждый лепесток имеет участок прямоугольной формы с одного конца, за которым следует дуга в форме полукруга (в форме раковины) с другого конца и два места крепления для крепления лепестка к комиссуральным стержням. Участок в форме раковины фиксируют путем сшивания с нижней частью каркаса и юбкой.
[0040] Конструкция поддерживающего каркаса помогает оператору при позиционировании и развертывании искусственного клапана в точном ортотопическом положении благодаря наблюдению при флюороскопии во время процедуры имплантации. Кроме того, длина поддерживающего каркаса такова, что выпячивание поддерживающего каркаса в ВТЛЖ после имплантации в ортотопическом положении ограничена максимум 4 мм, предпочтительно примерно 3,3-3,5 мм. Это устраняет любую возможность воздействия на сердечные мышцы, которые передают электрические сигналы, и препятствования нормальному функционированию переднего лепестка митрального клапана. Общая длина поддерживающего каркаса такова, что участок поддерживающего каркаса, проходящий в восходящую аорту после имплантации в ортотопическом положении и большие открытые ячейки в верхнем ряду поддерживающего каркаса обеспечивают отсутствие ареста коронарных устьев. Конструкция поддерживающего каркаса делает искусственный клапан механически прочнее, делая возможным уменьшение толщины балки до 350 микрометров без ухудшения механической прочности (радиальной прочности и предела усталости) поддерживающего каркаса.
[0041] Фиг. 1 и 1A представляют собой варианты осуществления поддерживающего каркаса 100 примера варианта осуществления искусственного клапана. Фиг. 1 представляет собой вид в перспективе поддерживающего каркаса, а фиг. 1A изображает вид спереди поддерживающего каркаса 100 с фиг. 1 при обзоре с направления Y. Как показано, поддерживающий каркас 100 представляет собой цилиндрическую структуру остова с диаметром D и длиной L. Поддерживающий каркас 100 имеет дистальный конец 107 и проксимальный конец 108. Кроме того, имеются три ряда, верхний ряд 101, средний ряд 102 и нижний ряд 103, шестиугольных ячеек, расположенных между дистальным и проксимальным концами 107, 108. Шестиугольные ячейки, расположенные в одном ряду, имеют одинаковую площадь поперечного сечения, например площадь поперечного сечения шестиугольных ячеек, расположенных в ряду 101, одинакова. Однако площадь поперечного сечения шестиугольных ячеек, расположенных в разных рядах, может быть одинаковой или различной, например площадь поперечного сечения ячеек в ряду 101 может быть такой же, как у шестиугольных ячеек, расположенных в ряду 102 или ряду 103, или другой. В варианте осуществления площадь шестиугольных ячеек ряда отличается от площади шестиугольных ячеек одного или нескольких из остальных рядов.
[0042] Поддерживающий каркас 100 может включать в себя множество комиссуральных стержней 104, функция которых заключается в прикреплении одного или нескольких лепестков к поддерживающему каркасу 100. Как показано на фиг. 1A, на верхнем ряду 101 есть три комиссуральных стержня 104, расположенные под 120° друг по отношению к другу.
[0043] Фиг. 1B изображает искусственный клапан 100A, выполненный с использованием поддерживающего каркаса 100 с фиг. 1-1A с диаметром D и длиной L. Как показано на фиг. 1B, есть три комиссуральных стержня 104 в верхнем ряду 101, расположенные под 120° друг по отношению к другу. К каждому из комиссуральных стержней 104 прикреплено место крепления соответствующего лепестка. Места крепления двух лепестков пришиты к комиссуральному стержню 104 поддерживающего каркаса 100. Участок 105 раковины лепестков прикреплен к среднему ряду 102 и нижнему ряду 103 с помощью сшивания с балками ячеек и юбкой 106. Кроме того, к поддерживающему каркасу прикреплена юбка 106, покрывающая средний ряд 102 и нижний ряд 103.
[0044] Кровь поступает с дистального конца 107 искусственного клапана 100A (входной конец) и вытекает через проксимальный конец 108 (выходной конец). Следовательно, после имплантации искусственного клапана 100A нижний конец 107 обращен в сторону левого желудочка, а верхний конец 108 обращен в сторону восходящей аорты.
[0045] Фиг. 2 изображает вид элементов участка поддерживающего каркаса 100 с фиг. 1-1A, когда цилиндрический участок поддерживающего каркаса 100 разрезан вертикально по длине L (по линии X-X, показанной на фиг. 1A) и выровнен на плоскости. Этот вид элементов поддерживающего каркаса соответствует участку каркаса 100 и показан как 200 на фиг. 2. Поддерживающий каркас 200 содержит множество повторяющихся балочных элементов a, b, b', b'', c и d, соединенных друг с другом с образованием остова из шестиугольных ячеек. Шестиугольные ячейки соединены друг с другом для получения поддерживающего каркаса 100 в форме сотов (фиг. 1-1A). В варианте осуществления поддерживающий каркас 200 имеет три ряда шестиугольных ячеек, а именно верхний ряд 101, средний ряд 102 и нижний ряд 103, содержащие ячейки 201A, 201B и 201C, соответственно.
[0046] Поддерживающий каркас 200 имеет два конца, а именно 202 и 203. Искусственный клапан 100A выполнен и имплантирован таким образом, что кровь проходит к концу 202, и она вытекает с конца 203. Таким образом, конец 202 поддерживающего каркаса 200 является "входным концом" (соответствующим дистальному концу 107 на фиг. 1/1A/1B), а конец 203 является "выходным концом" (соответствующим проксимальному концу 108 на фиг. 1/1A/1B). После имплантации клапана через нативное аортальное кольцо кровь будет входить через искусственный клапан 100A с конца 202 и будет покидать клапан с конца 203. Следовательно, конец 202 будет обращен в сторону левого желудочка, а конец 203 будет обращен в сторону восходящей аорты.
[0047] Каждая шестиугольная ячейка 201A, 201B или 201C, как показано на фиг. 2, имеет имеет шесть сторон, которые соответствуют шести балочным элементам a, b, b', b", c и d. Упомянутые стороны ячеек 201A, 201B или 201C обычно являются общими со сторонами соседних ячеек 201A, 201B или 201C. Как показано на фиг. 2, балочный элемент 'a' каждой ячейки содержит два плеча под углом A, которые образуют форму буквы V. Угол A между двумя плечами V-образной балки 'a' в каждой ячейке может составлять от 120° до 135° (предпочтительно от 125° до 130°), когда поддерживающий каркас находится в полностью расширенном состоянии. Угол между двумя плечами V-образных балок может быть различным для различных размеров (диаметров) клапанов.
[0048] Балочные элементы b, b', b", c и d шестиугольных ячеек представляют собой прямые балочные элементы и соединяют две пары V-образных балочных элементов a. В варианте осуществления длина балочных элементов b, b' и b" одинакова. Длина балочных элементов c и d может быть одинаковой или разной. В варианте осуществления балочные элементы b, b' и b" длиннее, чем балочные элементы c и d. Эти особенности делают площадь поперечного сечения ячеек 201A больше, чем ячеек 201B и 201C.
[0049] В варианте осуществления ячейки 201A ряда 101 содержат балочные элементы 'a' и 'b'. Шестиугольная структура ячейки 201A содержит две пары V-образных балочных элементов 'a' и два балочных элемента 'b'. Ячейки 201A соединяются друг с другом с образованием ряда 101. Две рядом расположенные ячейки 201A имеют общий балочный элемент b. Каждая прямая балка, выполняющая роль комиссурального стержня (205), состоит из балочных элементов b' и b" вместо одной балки b.
[0050] Балочные элементы b' и b" образуют прямоугольное отверстие 205 в ряду 101, где зафиксированы места крепления лепестков. В варианте осуществления есть три пары таких балочных элементов b'/b" в поддерживающем каркасе 100, расположенных под 120° друг по отношению к другу, образующие три комиссуральных стержня. Каждый комиссуральный стержень имеет прямоугольное отверстие 205, образованное балочными элементами b' и b". В области техники известны способы прикрепления лепестков к таким комиссуральным стержням.
[0051] Аналогично, в варианте осуществления ячейки 201B среднего ряда 102 содержат балочные элементы 'a' и 'c'. Шестиугольная структура ячейки 201B содержит две пары V-образных балочных элементов 'a' и два балочных элемента 'c'. Ячейки 201B соединяются друг с другом с образованием ряда 102. Две рядом расположенные ячейки 201B имеют общий балочный элемент c.
[0052] Аналогично, ячейки 201C нижнего ряда 103 содержат балочные элементы 'a' и 'd'. Шестиугольная структура ячейки 201C содержит две пары V-образных балочных элементов 'a' и два балочных элемента 'd'. Ячейки 201C соединяются друг с другом с образованием ряда 103. Две рядом расположенные ячейки 201C имеют общий балочный элемент d.
[0053] Точки соединения всех балочных элементов a, b, b', b", c и d закруглены. В варианте осуществления два балочных элемента 'a', например, пересекаются друг с другом, образуя форму буквы U, что показано как "e" на фиг. 2. Как видно на фиг. 2, все точки соединения закруглены в форме буквы U. Эта форма буквы U помогает рассеивать чрезмерную концентрацию напряжений в этих точках пересечения.
[0054] Общая длина поддерживающего каркаса 100 данного варианта осуществления L. В варианте осуществления верхний ряд 101, выполненный из ячеек 201A, занимает примерно 50%-55%, предпочтительно 52%-53%, общей длины поддерживающего каркаса 100. Средний ряд 102 и нижний ряд 103, выполненные из ячеек 201B и 201C, вместе занимают остальную часть длины поддерживающего каркаса 100. В связи с этим, площадь поперечного сечения ячеек 201A больше, чем ячеек 201B или 201C.
[0055] Сотовая структура поддерживающего каркаса 100 делает структуру каркаса механически прочнее, что делает возможным уменьшение толщины балки без ухудшения механической прочности поддерживающего каркаса, а именно его радиальной прочности и предела усталости. Низкая толщина балки приводит к уменьшению профиля искусственного клапана 100A при обжатии на баллоне доставочного катетера. Низкий профиль облегчает передвижение обжатого клапана по сосудистой сети пациента в целевой участок в аорте. В варианте осуществления поддерживающий каркас 100 изготовлен из металлического сплава, например кобальт-хром-молибденового сплава, например MP35N, или сплава L605. Толщина балок поддерживающего каркаса 100 варианта осуществления при изготовлении из сплава MP35N составляет 350 микрометров. Поддерживающий каркас 100 имеет радиальную прочность по меньшей мере 100 ньютон, предпочтительно в диапазоне 150-200 ньютон. Этот каркас успешно прошел испытание на прочность на 600 миллионов циклов в условиях, определенных в ISO 5840.
[0056] Ячейки 201B и 201C расположены в нижней половине структуры поддерживающего каркаса, т.е. со стороны входного конца 202 искусственного клапана 100A (выше по течению кровотока) и расположены со стороны левого желудочка. Входной конец 202 искусственного клапана 100A подвергается воздействию более высоких механических усилий, чем выходной конец 203 искусственного клапана 100A. В варианте осуществления ячейки 201B и 201C имеют меньшую площадь поперечного сечения, чем ячейки 201A. Это приводит к более плотной структуре ячеек 201B и 201C, чем ячеек 201A, что придает более высокую радиальную прочность нижнему участку искусственного клапана 100A, чтобы выдерживать более высокие механические усилия с этого конца.
[0057] В варианте осуществления настоящего изобретения при имплантировании в ортотопическом положении выпячивание искусственного клапана 100A в ВТЛЖ ограничено максимум 4 мм, предпочтительно примерно 3,3-3,5 мм. Это устраняет любую возможность воздействия на сердечные мышцы, которые передают электрические сигналы, и препятствования нормальному функционированию переднего лепестка митрального клапана.
[0058] Общая длина L искусственного клапана 100A невелика и изменяется от 17 мм до 21 мм (для искусственного клапана 100A с диаметром D в диапазоне от 20 мм до 29 мм). Более низкая длина помогает устранить арест коронарных устьев.
[0059] Коронарные артерии выходят из восходящей аорты выше нативного аортального клапана в коронарном синусе Валсальвы или выше синотубулярного соединения. Эти выходные порты называются коронарными устьями. Створки нативного аортального клапана расположены таким образом, что подача крови в коронарные артерии через эти устья не затруднена. Следовательно, необходимо, чтобы искусственный клапан также не закрывал или не вызывал арест коронарных устьев и тем самым не затруднял кровоток в коронарные артерии. При имплантации в ортотопическом положении ячейки 201A будут расположены в основном выше нативного клапана т.е. там, где расположены коронарные устья. Как указано выше, длина поддерживающего каркаса 100 невелика, что гарантирует, что искусственный клапан 100A не вызывает арест коронарных устьев. Кроме того, ячейки 201A имеют большую площадь поперечного сечения т.е. более высокую открытую область (заштрихованная область 204 на фиг. 2). Это также гарантирует отсутствие обструкции кровотока в коронарные устья.
[0060] Важно, чтобы искусственный клапан 100A был имплантирован точно в оптимальном местоположении для обеспечения оптимальной работы. В идеальном случае местоположение лепестков (створок) искусственного клапана должно находиться там, где расположены створки нативного клапана, т.е. в ортотопическом местоположении. Это, как правило, достигается путем решения оператора во время имплантации при флюороскопической визуализации. Искусственный клапан 100A настоящего изобретения направляет оператора для позиционирования искусственного клапана 100A во время имплантации точно в ортотопическом положении.
[0061] Искусственный клапан 100A предназначен для установки на катетер системы доставки путем его обжатия на баллон доставочного катетера. Баллон этого катетера может иметь три рентгеноконтрастных маркера, один на дистальном конце, один на проксимальном конце и один в центре между двумя этими маркерами. Баллон может иметь два фиксатора во внутреннем просвете катетера. Расстояние между этими фиксаторами может быть таким, чтобы искусственный клапан 100A после обжатия входил точно между ними для обеспечения подтвержденного местоположения обжатого клапана на баллоне.
[0062] Фиг. 3 схематически иллюстрирует искусственный клапан 301 после обжатия на баллоне 302 системы доставки. Три рентгеноконтрастных маркера баллона показаны как 303 (дистальный маркер баллона), 304 (проксимальный маркер баллона) и 305 (средний маркер баллона). Дистальный маркер 303 баллона обращен в сторону левого желудочка. Когда искусственный клапан 100A обжат на баллоне 302, положения рентгеноконтрастных маркеров могут быть такими, как показано на фиг. 3. Все три рентгеноконтрастных маркера 304, 305 и 306 четко видны при флюороскопии во время имплантации.
[0063] В варианте осуществления обжатый искусственный клапан 301 демонстрирует чередующиеся "темные полосы" и "светлые полосы" при визуализации при флюороскопии. Зоной, видимой около дистального маркера 303 баллона, является первая темная полоса 306. Порядок зон следующий: первая темная полоса 306 - первая светлая полоса 307 - вторая темная полоса 308 - вторая светлая полоса 309 - третья темная полоса 310 - третья светлая полоса 311 - четвертая темная полоса 312. Как видно на фиг. 3, дистальный и проксимальный маркеры 303 и 304 баллона лежат за пределами длины обжатого искусственного клапана 301 (т.е. за пределами первой темной полосы 306 и четвертой темной полосы 312).
[0064] Упомянутые темные полосы образуются в результате более высокой плотности материала поддерживающего каркаса, получающегося благодаря обжатию изогнутых балочных элементов 'a' (V-образные конфигурации) поддерживающего каркаса 100. Светлые полосы образуются в результате более низкой плотности материала обжатого поддерживающего каркаса прямых балочных элементов b, b', b", c и d. Кроме того, металлический материал, используемый для конструкции поддерживающего каркаса 100, способствует визуализации темных полос и светлых полос. Когда обжатый искусственный клапан 301 виден при флюороскопии, балочные элементы 'a' на нижнем конце (обозначенные 1 на фиг. 2) видны как первая темная полоса 306 (фиг. 3). Прямые балочные элементы в ряду 103, обозначенные как 2 на фиг. 2, видны как первая светлая полоса 307 на фиг. 3. Аналогичным образом балочные элементы 'a', обозначенные как 3 (фиг. 2), видны как вторая темная полоса 308 на фиг. 3. Таким образом, балочные элементы, обозначенные 4, 5, 6 и 7, видны как вторая светлая полоса 309, третья темная полоса 310, третья светлая полоса 311 и четвертая темная полоса 312, соответственно. В варианте осуществления настоящего изобретения поддерживающий каркас 100 сконструирован из кобальт-хром-молибденового сплава, такого как MP35N, или сплава L605.
[0065] Фиг. 4 изображает схематически корень аорты (аортальную луковицу, 401) восходящей аорты человека. Корень аорты представляет собой расширенную первую часть аорты, прикрепленную к сердцу с его конца 402. Она является частью восходящей аорты (AA), содержащей нативный аортальный клапан. Три створки нативного аортального клапана показаны как 403, 404 и 405. Коронарные артерии (406 и 407) берут начало поблизости от аортальной луковицы 401. Коронарные устья указаны как 408 и 409. Створки 404 и 405 называются "коронарными створками", поскольку коронарные артерии 406 и 407 берут начало у устьев 408 и 409, расположенных поблизости от этих створок. Створку 403 называют "некоронарной створкой", поскольку ни одна коронарная артерия не берет начало поблизости от этой створки. Существуют две различные плоскости демаркации, одна представляет собой плоскость аортального кольца (AP), а вторая представляет собой синотубулярное соединение (SJ). Плоскость аортального кольца AP четко видна при флюороскопии и является направляющим признаком для позиционирования искусственного клапана 100A в ортотопическом положении для имплантации, как пояснено ниже.
[0066] Фиг.5 показывает искусственный клапан 501, обжатый на баллоне 502 системы доставки при позиционировании точно в ортотопическом положении для имплантации, представляя собой схематическое флюороскопическое изображение. Три рентгеноконтрастных маркера показаны как дистальный маркер 503 баллона, проксимальный маркер 504 баллона и средний маркер 505 баллона. Различные зоны обжатого искусственного клапана 501 показаны как "первая темная полоса" 506, "первая светлая полоса" 507, "вторая темная полоса" 508 и "вторая светлая полоса" 509. Другие зоны обжатого искусственного клапана 501 показаны как "третья темная полоса" 510, "третья светлая полоса" 511 и "четвертая темная полоса" 512. Аортальная луковица показана как 513. "Плоскость кольца" показана как AP. Как показано, дистальный маркер 503 баллона обращен в сторону левого желудочка сердца.
[0067] Для чрескожной имплантации искусственного клапана 100A катетер 514 с закрученными концами вводят в сердце пациента и устанавливают с дистального конца сердца в некоронарной створке (смотри 403 на фиг. 4). Корень аорты виден оператору после инъекции разведенной физиологическим раствором контрастной среды через катетер с закрученными концами. Плоскость кольца AP (или плоскость аортального кольца) определяют как виртуальную линию, которая может быть проведена для соединения нижних точек корня аорты. Плоскость кольца AP является направляющим признаком для позиционирования искусственного клапана 100A в точном ортотопическом положении для имплантации.
[0068] Катетер с обжатым искусственным клапаном 501 перемещают по сосудистой сети пациента в восходящую аорту и устанавливают в местоположении, в котором виртуальная центральная линия (которая делит пополам вторую темную полосу 508) совпадает с плоскостью аортального кольца AP.
[0069] Это более ясно изображено на фиг. 5A, которая представляет собой увеличенный вид в положении "A" с фиг. 5. фиг. 5A, изображает второй плотный ряд 508 обжатого искусственного клапана 501 и виртуальную линию плоскости аортального кольца AP. AP по существу делит пополам вторую плотную полосу 508. Если общая длина второй плотной полосы составляет 2l, AP по существу делит ее пополам на две равные половины, каждая длиной l. Затем для имплантации искусственного клапана 100A в этом местоположении раздувают баллон.
[0070] Фиг. 6 изображает тот же вид, который показан на фиг. 5, но как он виден при флюороскопии, когда обжатый искусственный клапан 501 точно позиционирован для имплантации в ортотопическом положении. Восходящая аорта показана как AA, аортальная луковица как 601, и плоскость аортального кольца как AP в виде пунктирной виртуальной линии. Линия, делящая вторую темную полосу 508 на две части, совпадает с виртуальной линией плоскости кольца AP. Все эти детали хорошо видны оператору при флюороскопии для осуществления точного позиционирования.
[0071] Пример варианта осуществления искусственного клапана, описанный выше, содержит поддерживающий каркас, имеющий три ряда шестиугольных ячеек. Идея настоящего изобретения, а именно точное помещение искусственного клапана в ортотопическом положении при флюороскопии путем локализации полосы с использованием аортального кольца в качестве ориентира, может быть применена к каркасу искусственного клапана, имеющему больше трех рядов ячеек. Например, каркас с четырьмя рядами шестиугольных ячеек будет демонстрировать пять темных полос и четыре светлые полосы. Аналогично, каркас с пятью рядами шестиугольных ячеек будет демонстрировать шесть темных полос и пять светлых полос. В любом случае точное позиционирование обжатого клапана в ортотопическом положении может быть достигнуто путем локализации конкретной светлой полосы или конкретной темной полосы по отношению к плоскости аортального кольца с использованием плоскости аортального кольца в качестве ориентира. В отдельном случае плоскость аортального кольца может быть выровнена с краем полосы или делить полосу пополам в зависимости от количества рядов и размеров отдельных рядов в каркасе. Специалист в области техники сможет определить количество и размеры ячеек и установить критерии точной локализации клапана в ортотопическом положении с использованием одинаковых принципов для любой структуры каркаса.
[0072] Идея настоящего изобретения может быть также применена к каркасу искусственного клапана, изготовленному из ячеек, которые не являются шестиугольными, при условии, что эта структура каркаса будет демонстрировать чередующиеся светлые полосы и темные полосы при флюороскопии, когда клапан помещен в аортальное отверстие человека.
[0073] Ввиду множества возможных вариантов осуществления, к которым могут быть применены принципы раскрытого изобретения, следует отметить, что проиллюстрированные варианты осуществления являются только предпочтительными примерами настоящего изобретения, и их не следует рассматривать как ограничение объема настоящего изобретения. При этом объем настоящего изобретения определяется нижеследующей формулой изобретения.
1. Искусственный аортальный клапан с флюороскопическими свойствами для ортотопического размещения искусственного клапана в аортальном отверстии человека, причем искусственный аортальный клапан содержит:
поддерживающий каркас, имеющий дистальный конец, проксимальный конец и три рядом расположенных ряда шестиугольных ячеек между дистальным концом и проксимальным концом, причем три ряда содержат верхний ряд, средний ряд и нижний ряд, причем нижний ряд обращен в сторону дистального конца каркаса;
причем каждая шестиугольная ячейка имеет прямые балочные элементы и v-образные балочные элементы;
причем верхний ряд занимает 50-55% общей длины поддерживающего каркаса;
причем искусственный аортальный клапан выполнен с возможностью демонстрировать, в обжатом состоянии, при визуализации при флюороскопии, четыре темные полосы, образуемые в результате более высокой плотности материала поддерживающего каркаса, и три светлые полосы, образуемые в результате более низкой плотности материала обжатого поддерживающего каркаса прямых балочных элементов, причем светлые полосы и темные полосы чередуются друг с другом по длине поддерживающего каркаса;
причем вторая темная полоса из четырех темных полос от дистального конца поддерживающего каркаса разделена пополам плоскостью аортального кольца при размещении искусственного клапана в ортотопическое положение аорты человека.
2. Искусственный аортальный клапан по п. 1, в котором площадь поперечного сечения шестиугольных ячеек верхнего ряда отличается от площадей поперечных сечений шестиугольных ячеек среднего или нижнего рядов.
3. Искусственный аортальный клапан по п. 1, в котором угол между двумя плечами v-образных балок изменяется от 125° до 130°.
4. Искусственный аортальный клапан по п. 1, в котором длина поддерживающего каркаса составляет от 17 мм до 21 мм.
5. Искусственный аортальный клапан по п. 1, в котором диаметр поддерживающего каркаса составляет от 20 мм до 29 мм.
6. Искусственный аортальный клапан по п. 1, в котором толщина прямых балочных элементов и v-образных балочных элементов составляет 350 микрометров для поддерживающего каркаса, изготовленного из кобальт-хром-молибденового сплава.
7. Искусственный аортальный клапан по п. 6, в котором радиальная прочность поддерживающего каркаса лежит в диапазоне 150-200 Н.
8. Искусственный аортальный клапан по п. 6, в котором предел усталости поддерживающего каркаса такой, что он выдерживает минимум 600 миллионов циклов в условиях, определенных в ISO 5840.
9. Искусственный аортальный клапан с флюороскопическими свойствами для ортотопического размещения искусственного аортального клапана в аортальном отверстии человека, причем искусственный клапан содержит:
поддерживающий каркас, имеющий дистальный конец, проксимальный конец и рядом расположенные ряды шестиугольных ячеек между дистальным концом и проксимальным концом, причем ряды содержат верхний ряд, нижний ряд и средние ряды между верхним рядом и нижним рядом, причем нижний ряд обращен в сторону дистального конца поддерживающего каркаса;
причем каждая шестиугольная ячейка имеет прямые балочные элементы и v-образные балочные элементы;
причем шестиугольные ячейки в верхнем ряду имеют большую площадь поперечного сечения, чем шестиугольные ячейки в нижнем ряду или средних рядах;
причем, когда искусственный клапан размещен внутри аортального отверстия человека в обжатом состоянии, с нижним рядом, обращенным в сторону желудочка, искусственный клапан при флюороскопии содержит:
светлые полосы и
темные полосы, причем светлые полосы и темные полосы чередуются друг с другом по длине поддерживающего каркаса;
причем по меньшей мере один край полосы из темных полос или светлых полос выровнен с плоскостью аортального кольца при размещении искусственного клапана в ортотопическое положение аорты человека.
10. Искусственный аортальный клапан с флюороскопическими свойствами для ортотопического размещения искусственного аортального клапана в аортальном отверстии человека, причем искусственный клапан содержит:
поддерживающий каркас, имеющий дистальный конец, проксимальный конец и рядом расположенные ряды шестиугольных ячеек между дистальным концом и проксимальным концом, причем ряды содержат верхний ряд, нижний ряд и средние ряды между верхним рядом и нижним рядом, причем нижний ряд обращен в сторону дистального конца поддерживающего каркаса;
причем каждая шестиугольная ячейка имеет прямые балочные элементы и v-образные балочные элементы;
причем шестиугольные ячейки в верхнем ряду имеют большую площадь поперечного сечения, чем шестиугольные ячейки в нижнем ряду или средних рядах;
причем, когда искусственный клапан размещен внутри аортального отверстия человека в обжатом состоянии, с нижним рядом, обращенным в сторону желудочка, искусственный клапан при флюороскопии содержит:
светлые полосы и
темные полосы, причем светлые полосы и темные полосы чередуются друг с другом по длине поддерживающего каркаса;
причем полоса из темных полос или светлых полос разделена пополам плоскостью аортального кольца при размещении искусственного клапана в ортотопическое положение аорты человека.
11. Способ позиционирования искусственного аортального клапана в стенозированном аортальном отверстии человека, причем способ содержит:
обжатие искусственного аортального клапана по п. 1 на расширяемом элементе доставочного катетера;
продвижение доставочного катетера с обжатым искусственным клапаном чрескожно по сосудистой сети пациента до тех пор, пока вторая темная полоса от дистального конца поддерживающего каркаса не будет разделена пополам плоскостью аортального кольца стенозированного аортального отверстия человека, что видно при флюороскопии;
остановку обжатого искусственного клапана в стенозированном аортальном отверстии человека в этом местоположении и
имплантирование искусственного клапана посредством раздувания расширяемого элемента доставочного катетера в этом местоположении в стенозированном аортальном отверстии человека.
12. Способ позиционирования искусственного аортального клапана в стенозированном аортальном отверстии человека, причем данный способ содержит:
обжатие искусственного аортального клапана по п. 9 на расширяемом элементе доставочного катетера;
продвижение доставочного катетера с обжатым искусственным клапаном чрескожно по сосудистой сети пациента до тех пор, пока один край полосы из темных полос или светлых полос с дистального конца поддерживающего каркаса не будет выровнен с плоскостью аортального кольца восходящей аорты человека, что видно при флюороскопии;
остановку обжатого искусственного клапана в стенозированном аортальном отверстии человека в этом местоположении и
имплантирование искусственного клапана посредством раздувания расширяемого элемента доставочного катетера в этом местоположении в стенозированном аортальном отверстии человека.
13. Способ позиционирования искусственного аортального клапана в стенозированное аортальное отверстие человека, причем данный способ содержит:
обжатие искусственного аортального клапана по п. 10 на расширяемом элементе доставочного катетера;
продвижение доставочного катетера с обжатым искусственным клапаном чрескожно по сосудистой сети пациента до тех пор, пока темная полоса или светлая полоса с дистального конца поддерживающего каркаса не будет разделена пополам плоскостью аортального кольца восходящей аорты человека, что видно при флюороскопии;
остановку обжатого искусственного клапана в стенозированном аортальном отверстии человека в этом местоположении и
имплантирование искусственного аортального клапана посредством раздувания расширяемого элемента доставочного катетера в этом местоположении в стенозированном аортальном отверстии человека.
