Аппликационная насадка устройства для дермокосметического лечения темных пятен на коже с помощью цитоселективной криотерапии
Изобретение относится к медицинской технике, а именно к насадке устройства для дермокосметического лечения темных пятен на коже с помощью цитоселективной криотерапии. Насадка устройства для дермокосметического лечения темных пятен на коже с помощью цитоселективной криотерапии содержит распылитель, запитываемый из резервуара со сжиженным криогенным газом, находящимся под давлением. Насадка также содержит верхнее кольцо для соединения с оболочкой, продленной посредством корпуса, боковая стенка которого сужается книзу, содержит продольные отверстия и ограничивает камеру расширения газа, сообщающуюся с рассеивающим каналом, имеющим форму усеченного конуса и расположенным внутри наконечника, для прикладывания к коже и выходящим наружу через выпускное отверстие. Продольные отверстия боковой стенки содержат боковые стороны, которые в верхней части корпуса расширяются и поворачивают наружу расходящимся образом, а в нижней части корпуса расширяются и поворачивают внутрь расходящимся образом. Использование изобретения позволяет обеспечить криогенное воздействие на кожу для дермокосметического лечения темных пятен. 9 з.п. ф-лы, 6 ил., 7 табл.
[0001] Данное изобретение относится к усовершенствованию устройства для дермокосметического лечения темных пятен на коже с помощью цитоселективной криотерапии.
[0002] Более конкретно, изобретение относится к усовершенствованной насадке, предназначенной для встраивания в устройство для косметического лечения темных пятен на коже с помощью криотерапии, а также к лечебному устройству, оснащенному вышеупомянутой насадкой.
[0003] СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0004] Лечебное устройство, к которому относится изобретение, предназначено, в частности, для дермокосметического лечения темных пятен, расположенных на уровне рук, лица, конечностей и грудной клетки людей, страдающих от такой гиперпигментации кожи.
[0005] Такое устройство описано в WO2016113305 и содержит резервуар с криогенной текучей средой, находящейся под давлением, электромагнитный клапан, позволяющий выпуск этой текучей среды из внутренней части резервуара в распылитель, который через насадку подает данную текучую среду в зону кожи для лечения.
[0006] Распылитель содержит по меньшей мере один осевой и цилиндрически-конический внутренний канал, образующий средство для ограничения выхода криогенной текучей среды.
[0007] Электромагнитный клапан связан с системой электронной синхронизации, позволяющей его открытие в течение предварительно заданного периода времени.
[0008] Переход из жидкой фазы в газовую происходит путем расширения криогенной текучей среды, которое имеет место на уровне насадки, которая предназначена для получения необходимого криогенного воздействия при контакте с целевой зоной кожи, т.е. зоной, на которой обнаружено темное пятно, подлежащее удалению.
[0009] Таким образом, насадка является одним из важнейших компонентов косметического лечебного устройства, так как она регулирует криогенный потенциал газа и его воздействие на целевую зону эпидермиса и, таким образом, непосредственно влияет на эффективность лечения.
[0010] В документе US2004/102768A1 описывается лечебное устройство для косметической криотерапии, содержащее, в частности, насадку, обеспеченную верхним кольцом, продленным посредством корпуса, боковая стенка которого в нижней части имеет продольные отверстия и ограничивает камеру для расширения криогенного газа, которая сообщается с рассеивающим каналом, расположенным внутри аппликационного наконечника, и который выходит наружу через выпускное отверстие.
[0011] Кроме того, поскольку дермокосметическое лечение включает в себя несколько последовательных нанесений криогенной текучей среды на кожу, его эффективность зависит от условий применения текучей среды, которые должны воспроизводиться очень точным образом.
[0012] В частности, в связи с тем, что криогенная текучая среда переходит из жидкой фазы в газовую фазу перед попаданием в свою цель, характеристики аппликационной насадки, которая является местом этого перехода, важны для получения оптимальной температурной кривой.
[0013] Мониторинг этой так называемой эталонной температурной кривой позволяет создать термический, а затем осмотический шок, воздействующий на меланоциты, сохраняя другие клетки эпидермиса и кожи и, таким образом, сохраняя цитоселективный характер дермокосметического лечения.
[0014] В качественном отношении, эта эталонная температурная кривая содержит быстрое снижение температуры до достижения стадии, ограниченной диапазоном температур, поддержание температуры в этом диапазоне температур в течение определенного периода времени, перед постепенным повышением температуры, до возвращения к своему начальному значению.
[0015] Поэтому переход криогенной текучей среды из жидкой фазы в газовую фазу при следовании по эталонной кривой находится под влиянием нескольких параметров, в том числе:
- объема камеры расширения газа, а также относительной площади ее отверстий, сообщающихся с внешней средой, и, следовательно, профиля насадки,
- расстояния между выходом распылителя и целевой зоной на коже, к которой должен быть применено криогенное воздействие, и, таким образом, высоты насадки и, в частности, высоты аппликационного наконечника, который расположен на выходе из камеры для расширения газа.
[0016] Действительно, профиль этой насадки оказывается очень важным с технической точки зрения, так как требуемое криогенное воздействие приводит к образованию кристаллизованной воды или инея на целевой зоне эпидермиса, что позволяет поддерживать отрицательную температуру стабильной в течение определенного периода времени. Таким образом, слишком плоская форма насадки не позволила бы поддерживать температуру достаточно долго в предпочтительном диапазоне, в то время как слишком глубокая форма привела бы к слишком длительному периоду контакта между целью с кристаллизованной водой, что привело бы к слишком низким температурам.
[0017] В этих последних условиях полученная температурная кривая не соответствовала бы эталонной кривой.
[0018] В то же время, если высота и/или площадь поверхности отверстий насадки слишком мала, то газ не имеет возможности расширяться и поступает на целевую зону в виде смеси капель и газа. Затем эта жидкая фаза накапливается на целевой зоне, постепенно расширяется и, таким образом, приводит к неконтролируемым и невоспроизводимым изменениям температуры.
[0019] В противном случае газ полностью рассеивается во внутреннем объеме насадки и, таким образом, не может использовать при лечении весь свой криогенный потенциал.
[0020] В этих двух случаях температурная кривая, полученная на зоне для лечения, значительно отклоняется от эталонной кривой, соответствующей оптимальному дермокосметическому лечению.
[0021] Насадка по данному изобретению направлена на достижение целей производительности, определенных выше, при создании воспроизводимого и однородного криогенного воздействия на зону для лечения без изменения важных криогенных свойств газа и, таким образом, на обеспечение эффективного дермокосметического лечения.
[0022] Эта цель согласно изобретению достигается с помощью насадки, отличающейся тем, что она содержит верхнее кольцо для соединения с оболочкой, продленной посредством корпуса, боковая стенка которого, сужающаяся книзу, имеет продольные отверстия и ограничивает камеру расширения газа, сообщающуюся с рассеивающим каналом, имеющим форму усеченного конуса и расположенным внутри наконечника, для прикладывания к коже и выходящим наружу через выпускное отверстие.
[0023] В соответствии с отличительной характеристикой данного изобретения боковые стороны продольных отверстий в верхней части корпуса расширяются и поворачивают наружу расходящимся образом, а в нижней части корпуса расширяются и поворачивают внутрь расходящимся образом.
[0024] Согласно первому альтернативному варианту насадки по данному изобретению, продольные отверстия имеют скошенные боковые стороны.
[0025] Согласно предпочтительной характеристике, высота рассеивающего канала, имеющего форму усеченного конуса, и его диаметр соответственно меньше или равны 10 мм.
[0026] Этот канал открывается наружу через выпускное отверстие, имеющее осевое смещение относительно оси корпуса.
[0027] Предпочтительно, чтобы это смещение составляло от 1,5 мм до 3,5 мм.
[0028] Согласно другой характеристике, высота камеры для расширения газа составляет от 35 мм до 55 мм.
[0029] Согласно еще одной характеристике, общая площадь продольных прорезей составляет от 1080 мм2 до 2160 мм2.
[0030] В соответствии с конкретным альтернативным вариантом реализации насадки, сечение корпуса является по существу трапециевидным и сужается сверху вниз.
[0031] В соответствии с отличительной характеристикой, боковая стенка корпуса имеет наклон около 8° по отношению к продольной оси насадки.
[0032] Изобретение относится также к устройству для дермокосметического лечения темных пятен кожи, содержащему насадку, обладающую определенными выше характеристиками.
[0033] Насадка по данному изобретению позволяет получить криогенное воздействие на кожу согласно эталонной кривой, соответствующей оптимальному дермокосметическому лечению темных пятен.
[0034] Благодаря этой насадке криогенное воздействие концентрируется на целевой зоне кожи, имеющей малую площадь поверхности. Устройство, оснащенное насадкой, позволяет проводить особенно эффективное дермокосметическое лечение, последовательности которого воспроизводятся достоверным образом и с большой точностью физико-химических параметров.
[0035] Наконец, благодаря этой насадке криогенное воздействие однородно распределяется на вышеупомянутую целевую зону кожи.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ
[0036] Другие характеристики и преимущества изобретения станут очевидны при прочтении нижеследующего описания со ссылкой на прилагаемые фигуры и подробности, приведенные ниже.
На фиг. 1 проиллюстрировано покомпонентное перспективное изображение криогенного лечебного устройства, обеспеченного вариантом реализации насадки по данному изобретению.
На фиг. 2A, 2B и 2C проиллюстрированы, соответственно, виды спереди, сбоку и сверху насадки, представленной на фиг. 1.
На фиг. 3А, 3В и 3С проиллюстрированы виды в разрезе корпуса насадки, представленной на фиг. 1 и 2В, в соответствии с тремя различными и параллельными плоскостями A, B, C.
На фиг. 4 проиллюстрирован график, представляющий собой эталонную кривую температуры дермокосметического лечения, реализованного с помощью устройства по данному изобретению.
На фиг. 5 показано схематическое сечение, иллюстрирующее режим потока газа в насадке по данному изобретению.
На фиг. 6 проиллюстрировано покомпонентное перспективное изображение криогенного лечебного устройства, оснащенного насадкой по данному изобретению.
Для большей наглядности идентичные или сходные элементы обозначены одинаковыми ссылочными позициями на всех фигурах.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0037] Естественно, что варианты реализации изобретения, проиллюстрированные вышеприведенными фигурами, приведены только в качестве неограничивающих примеров. В соответствии с изобретением в явном виде предусматривается, что эти различные варианты реализации могут быть объединены друг с другом и предложены другие варианты.
[0038] Лечебное устройство, такое, как представленное на фиг. 6, содержит, главным образом, резервуар 2 з криогенной текучей средой, находящейся под давлением (около 6 бар), электромагнитный клапан 3, установленный на выходе из резервуара 2 и приводимый в действие электронной схемой 30, распылитель 4, насадку 1, уплотнение 6 и батарею 7 (в данном случае состоящую из двух батарей). Все эти элементы заключены в корпус, в данном случае образованный оболочкой 8, являющуюся результатом сборки двух полуоболочек.
[0039] Аппликационная насадка 1 является одним из основных компонентов устройства для терапии темных пятен. Она регулирует криогенный потенциал газа и его воздействие на целевую зону кожи и, таким образом, непосредственно влияет на клиническую эффективность дермокосметического лечения.
[0040] Указанная криогенная текучая среда представляет собой газ в жидкой фазе, находящийся под давлением в резервуаре 2. Резервуар 2 все еще находится в открытом положении и закрыт электромагнитным клапаном 3, установленным непосредственно на его выпускной трубке 20.
[0041] Когда электромагнитный клапан 3 переходит в открытое положение, текучая среда автоматически выходит из резервуара 2 в направлении распылителя 4. Фазы открытия и закрытия электромагнитного клапана 3 приводятся в действие электронной схемой 30, которая управляет этими последовательностями.
[0042] На выходе из канала распылителя 4 текучая среда проникает в насадку 1, где происходит переход между ее жидкой и ее газовой фазой (расширение газа) до достижения целевой зоны кожи, чтобы произвести на нее требуемое криогенное воздействие.
[0043] На фиг. 1, 2А, 2В и 2С проиллюстрирован предпочтительный вариант реализации насадки 1 по данному изобретению.
[0044] Эта насадка 1 по продольной оси Х содержит верхнее кольцо 11, обеспечивающего его соединение и нереверсивное крепление к оболочке 8. Для этого кольцо 11 в данном случае содержит стопорные элементы (например, путем защелкивания), в данном случае в виде двух отверстий 11а, предназначенных для приема соответствующих штифтов (не показаны), удерживаемых основанием оболочки 8.
[0045] В варианте реализации, проиллюстрированном на фигурах, кольцо 11 проходит в нижнюю часть посредством корпуса 12, имеющего по существу трапециевидное сечение, боковая стенка 12а которого наклонена, сужаясь книзу под углом около 8° по отношению к продольной оси насадки 1.
[0046] Однако можно было, без отступления от сущности и объема настоящего изобретения, изготовить корпус 12 в цилиндрической форме.
[0047] Стенка 12а корпуса 12, которая локально содержит продольные сквозные отверстия 10, внутренне ограничивает камеру расширения криогенного газа. Отверстия 10 обеспечивают, в частности, сообщение этой камеры с окружающей внешней средой, которая находится при температуре окружающей среды и атмосферном давлении.
[0048] Согласно предпочтительному альтернативному варианту реализации изобретения, продольные отверстия 10 определяются серией прорезей, и в данном случае 9 прорезей, каждая высотой 40 мм и шириной от 6 мм до 7 мм и предпочтительно равной 6,7 мм. Эти прорези ограничены боковыми кромками или сторонами 10а, расположенными в стенке 12а корпуса 12, у которых профиль, как правило, косоугольный, так как скошен в стороны по их высоте.
[0049] Более конкретно и как проиллюстрировано на фиг. 2B, 2C и 3A-3C, на каждой прорези 10 противоположные стороны 10a поворачиваются, с одной стороны, наружу в верхней части корпуса 12 (фиг. 3A) и, с другой стороны, внутрь в нижней части (фиг. 3C). Инверсионная линия 10b ориентации этих сторон расположена по существу на средней высоте на прорезях 10, т.е. на уровне плоскости сечения фиг. 3B, где стороны 10а затем локально параллельны.
[0050] Благодаря данному особому профилю (функции и влияние которого на поток криогенного газа будут более подробно описаны ниже), отверстия 10 способствуют усилению ламинарного потока газа, позволяя однородное расширение газа внутри камеры корпуса 12. Это расширение приводит газ к атмосферному давлению и, таким образом, влияет на его криогенный потенциал и дермокосметическую эффективность. Площадь отверстий корпуса 12, а также профиль и геометрия отверстий 10 являются существенными параметрами для оптимизации криогенных свойств газа, что было продемонстрировано далее в проведенных испытаниях.
[0051] Действительно, газ, находящийся в жидкой фазе в резервуаре 2, не может расширяться на выходе электромагнитного клапана 3. Таким образом, этот газ поступает через уплотнение 6 в распылитель 4, находясь при этом в жидком состоянии. Только на выходе из распылителя 4 он переходит из жидкой фазы в газовую фазу при расширении. Давление на этом пути во время превращения жидкой фазы в газовую фазу приводит к образованию ламинарного потока газа на выходе распылителя 4, как проиллюстрировано на фиг. 5.
[0052] Распылитель 4 содержит первый канал диаметром 1 мм и длиной 9 мм в своей начальной части, затем второй канал длиной 0,1 мм для диаметра 0,3 мм в своей конечной части. Конфигурация выходного отверстия распылителя 4, со стенками, перпендикулярными оси выходного канала, и самого выходного канала, вызывает ламинарное течение F текучей среды, так как угол отклонения потока на выходе очень мал (менее 15°). Кроме того, скорость текучей среды, определяемая ее давлением в резервуаре 2 и переменными диаметрами различных компонентов, через которые она проходит, на выходе распылителя 4 относительно низкая, что является еще одной характеристикой ламинарного потока (см. фиг. 5).
[0053] Получение ламинарного потока в целевой зоне является важной целью изобретения, однако газ должен расширяться в заданном объеме во время установления равновесия давлений с внешним воздухом (при атмосферном давлении).
[0054] Однако это расширение не должно мешать режимам ламинарного потока F, поступающего из распылителя 4, чтобы газ мог прийти к своей цели, т.е. к зоне, предназначенной для дермокосметического лечения, с высоким однородным кинетическим и криогенным потенциалом. Действительно, если бы он достигал своей цели в турбулентном режиме, то полученное криогенное воздействие не было бы ни воспроизводимым, ни однородным по всей поверхности соответствующей зоны.
[0055] В ходе испытаний отмечены очень высокая воспроизводимость экспериментальной модели, а также однородность криогенного воздействия на поверхность рассматриваемой цели, поэтому можно утверждать, что изобретение направлено на получение стабильного ламинарного режима газа на выходе из наконечника 13.
[0056] Особая конструкция насадки 1 изобретения позволяет газу по меньшей мере в центральной части его объема, то есть в камере, ограниченной корпусом 12 (соответствующей теоретической зоне цилиндрической формы диаметром 10 мм), генерировать требуемый ламинарный режим.
[0057] Однако по обеим сторонам центральной оси X корпуса 12 наблюдаются турбулентности, которые являются следствием двух факторов. Во-первых, ламинарный поток F, связанный с расширением газа, имеет тенденцию выталкивать и перемещать в направлении наконечника 13 и наружу по меньшей мере часть объема воздуха B, содержащегося внутри корпуса 12. Обратное явление возникает из-за ламинарного потока F, поступающего из распылителя 4 и проникающего в корпус 12, что вызывает низкое давление в верхней части, приводящее к всасыванию наружного воздуха A внутрь насадки вследствие эффекта Вентури (фиг. 5).
[0058] Однако совмещение этих двух явлений с противоположными эффектами может привести к возникновению турбулентности и существенно изменить ламинарный характер потока газа внутри насадки.
[0059] В частности, в верхней части корпуса 12 при низком давлении, приводящем к засасыванию наружного воздуха A, ламинарный режим F нарушается воздухом, поступающим в камеру корпуса 12 через отверстия 10.
[0060] Кроме того, в нижней части ламинарный поток F имеет тенденцию выталкивать объем закупоренного воздуха B и затем возмущается возникающими в результате этого турбулентностями еще до своего поступления в наконечник 13 и попадания в целевую зону.
[0061] Следовательно, происходит потеря однородности и воспроизводимости полученных температурных кривых.
[0062] Именно на контроль и использование этих явлений благодаря определенному профилю отверстий 10 нацелено данное изобретение. Таким образом, боковые стороны 10а отверстий 10 образуют противоположные винтообразные уклоны, ориентированные в противоположных направлениях, что облегчает входы и выходы воздуха, соответственно, в верхней и нижней частях корпуса 12.
[0063] Отверстия 10 корпуса 12 благоприятно влияют на режим потока газа несколькими способами, способствуя одному и тому же эффекту, а именно, поддерживая и усиливая ламинарный поток F газа в целевую зону, одновременно поддерживая его расширение и ограничивая турбулентности, которые могли бы возмущать этот ламинарный поток.
[0064] Для этого в изобретение предусмотрено, что в верхней части корпуса 12 боковые стороны 10а напротив отверстий 10 расширяются и поворачивают наружу расходящимся образом, чтобы способствовать поступлению воздуха A, втягиваемого ламинарным потоком F газа, как это проиллюстрировано на фиг. 5.
[0065] И наоборот, в нижней части корпуса 12 боковые стороны 12а напротив отверстий 10 расширяются и поворачивают внутрь расходящимся образом для облегчения обратного потока воздуха B, вталкиваемого ламинарным потоком F, и для защиты от турбулентности, как это проиллюстрировано на фиг. 5.
[0066] Такая конфигурация дополнительно позволяет концентрировать криогенное воздействие при ограничении температурных обменов (масс воздуха) между внутренней и наружной сторонами насадки.
[0067] Подводя итог, можно сказать, что определенная конфигурация отверстий 10 корпуса 12 насадки позволяет получить криогенное воздействие, которое воспроизводимо и однородно на рассматриваемой целевой поверхности вследствие:
- поддержания на большом расстоянии (от выхода распылителя на поверхность целевой зоны) ламинарного потока;
- ограничения влияния турбулентностей, создаваемых на периферии этого потока явлением расширения и эффектом Вентури;
- концентрации и повышения мощности криогенного воздействия на уровне наконечника 13 насадки 1 благодаря усилению ламинарного характера потока газа и предотвращения его перехода в вихревой режим.
[0068] Как проиллюстрировано на фигурах, камера для расширения газа, расположенная внутри корпуса 12, сообщается в своей нижней части с рассеивающим каналом 13a, имеющим форму усеченного конуса, расположенным внутри наконечника 13, и выходящим наружу через выпускное отверстие 13b. Наконечник 13, расположенный в нижней части насадки 1, предназначен для прикладывания к зоне кожи, где имеется/находится темное пятно (темные пятна), подлежащее/подлежащие лечению.
[0069] Наконечник 13 и, в частности, выпускное отверстие 13b, имеет осевое смещение d по отношению к оси корпуса 12, составляющее около 3,80 мм, как проиллюстрировано на фиг. 2A и 2C.
[0070] Наконечник 13 позволяет применять криогенное воздействие на небольшую поверхность, концентрируя на ней криогенное воздействие через центральное выпускное отверстие 13b, диаметр которого меньше или равен 10 мм, а предпочтительно 6 мм (см. испытания ниже), расположенное на выходе выпускного канала 13а. Диаметр отверстия 13b определяется таким образом, чтобы можно было прикладывать насадку 1 к подвергаемой лечению кожной зоне, поверхность которой по существу идентична сечению отверстия, и концентрировать криогенное воздействие однородным образом, избирательно ограничивая его этой целевой зоной.
[0071] Эталонная температурная кривая, проиллюстрированная на фиг. 4, представляет изменения температуры, измеренные на уровне целевой зоны кожи за единицу времени.
[0072] Под целевой зоной или целью понимается поверхность, на которой расположен наконечник 13 насадки 1 и на которую необходимо применить криогенное воздействие, создаваемое лечебным устройством. Температура измеряется в градусах Цельсия, а периоды времени измеряются в секундах. Периоды времени измеряются с отметки времени t0, которая соответствует моменту открытия электромагнитного клапана для выпуска жидкого газа, находящегося под давлением. Кроме того, время t0 соответствует началу последовательности терапии.
[0073] Эта последовательность, во-первых, содержит быстрое снижение температуры от средней начальной температуры эпидермиса (около 34 °C) за период времени менее 1 секунды от открытия электромагнитного клапана (t0). Это падение температуры позволяет достичь такой стадии отрицательной температуры, когда температура остается переменной в результате колебаний, но поддерживается в диапазоне от -15 °С до -5 °С в течение не менее 7 секунд и не более 10 секунд. Эта стадия соответствует активной фазе дермокосметического лечения темных пятен. Следующая фаза заключается в постепенном повышении температуры до ее исходного значения.
[0074] Параметры эталонной кривой, измеренные на уровне целевой зоны эпидермиса, следующие (периоды времени даются относительно t0, соответствующего открытию электромагнитного клапана в момент, когда начальная температура кожи T0 близка к 34 °C):
- (PC0) является началом кривой при t0 и T0,
- (PC1) является точкой эталонной кривой, соответствующей температуре T1, достигнутой в момент времени t1, составляющим максимум 2 секунды,
- (PC2) является точкой эталонной кривой при t2; t2-t1 является периодом времени от 7 до 10 секунд, в течение которых температура находится в диапазоне от -15 °C до -5 °C, при этом она может изменяться в этом диапазоне,
- (PC3) является точкой, соответствующей температурному порогу (минимальному значению), зарегистрированному на участке кривой между t1 и t2,
- (PC4) является точкой, соответствующей температурному потолку (максимальному значению), зарегистрированному на участке кривой между t1 и t2,
- (PC5) является точкой, в которой температура целевой зоны составляет 0 °C при t3 = 10 секунд во время постепенного повышения температуры.
[0075] Эта эталонная кривая соответствует оптимальному варианту реализации способа лечения, включающего генерацию термического, а затем осмотического шока, направленного на разрушение меланоцитов в целевой зоне эпидермиса и кожи с сохранением других клеток.
[0076] Эта эталонная кривая получается и выводится воспроизводимым и однородным способом по всей зоне, подлежащей лечению, если газ переходит из жидкой фазы в газовую перед попаданием на целевую зону, где он вызывает криогенное воздействие. Конструкция насадки 1 обуславливает появление этого явления и, таким образом, является критической в этом отношении. Действительно, при прохождении газообразных потоков через насадку 1 происходит очень критический переход из жидкой фазы в газовую фазу. Тем не менее, на это изменение состояния влияет несколько параметров, в том числе:
- площадь отверстий (S) или прорезей 10;
- расстояние (D) между выходом распылителя и целевой зоной, на которую предполагается оказывать криогенное воздействие и;
- высота (Н) наконечника 13 насадки 1.
[0077] Действительно, если расстояние (D) и/или площадь (S) прорезей 10 слишком мала, то газ не имеет возможности расширяться и поступает на цель в виде аэрозоля, состоящего из смеси капель жидкости и газа. Таким образом, жидкая фаза накапливается на цели, распространяется вне цели на зоны, которые не должны быть подвержены терапии, постепенно расширяется и испаряется, приводя к неконтролируемым колебаниям температуры, невоспроизводимым и неоднородным по всей зоне, подлежащей терапии. В противном случае газ рассеивается и не может использовать весь свой криогенный потенциал. В этих двух случаях полученная температурная кривая не соответствует эталонной кривой и, таким образом, результаты терапии неудовлетворительны.
[0078] Кроме того, при наличии окружающей остаточной влажности криогенное воздействие приводит к образованию на коже кристаллической воды в виде льда (инея), что позволяет поддерживать отрицательную температуру стабильной в течение определенного периода времени.
[0079] Однако слишком плоская форма насадки 1 (малая высота) не позволяет поддерживать достаточно долго температуру в диапазоне от -15 °C до -5 °C, в то время как слишком глубокая форма (большая высота H) вызывает слишком длительный контакт цели с кристаллизованной водой, что, в свою очередь, приводит к слишком низкой температуре. Изобретение направлено на выбор особого профиля насадки, позволяющего получить температурную кривую, точно соответствующую оптимальной эталонной кривой.
[0080] Эксперименты и испытания, проведенные и объясненные далее, имеют целью проверить и прояснить влияние различных параметров (S), (D) и (H) на температурные кривые, полученные на уровне целевой зоны.
[0081] В этих экспериментах температура выражается в градусах Цельсия, а время - в секундах. Цифры, выделенные в таблицах жирным шрифтом, свидетельствуют о том, что указанные значения соответствуют значениям или диапазонам значений эталонной кривой.
[0082] Начало времени (t0) соответствует моменту запуска электронной схемы 30 и, в частности, управлению электромагнитным клапаном 3. По техническим причинам эта последовательность начинается с фазы покоя в 0,5 секунды, перед тем, как первый сигнал посылается на электромагнитный клапан 3 для переключения его в открытое положение и тем самым освобождения газа из резервуара 2.
[0083] Действительно, в лечебном устройстве по данному изобретению резервуар 2 газа, находящийся в открытом положении, соединен с электромагнитным клапаном 3, который находится в состоянии покоя в закрытом положении. Когда на электромагнитный клапан 3 подается питание через электронную схему 30 (запрограммированная последовательность), он переходит из закрытого положения в открытое положение, позволяя выход газа. Остановка электронной схемы 30 приводит к возвращению электромагнитного клапана 3 в состояние покоя. Таким образом, формируется последовательность сигналов, позволяющая переключать электромагнитный клапан в открытое или закрытое положение в соответствии с очень точным порядком и с очень точными определенными периодами времени. Последовательность переключений определенных периодов времени (и переменной от одного переключения к другому), разнесенных в соответствии с точными периодами времени, соответствует протоколу клинического применения дермокосметического лечения.
[0084] ИСПЫТАНИЕ 1 - ВЛИЯНИЕ ВЫСОТЫ (H) НАКОНЕЧНИКА 13 НА ТЕМПЕРАТУРНУЮ КРИВУЮ
Целью данного испытания является проведение различных измерений температуры в зависимости от времени при изменении высоты H наконечника 13 насадки в пределах от 0 мм до 4,12 мм.
[0085] Получены следующие результаты. Высота H наконечника мало изменяет форму криогенной кривой. С другой стороны, отсутствие наконечника (H = 0 мм) не позволяет быстро достичь температуры ниже -15 °C и колебания отсутствуют. В то же время для наконечников высотой 4,2 мм, 5,6 мм и 6,2 мм наблюдаются колебания, особенно в фазе повышения температуры, но, тем не менее, незначительные.
[0086]
| Таблица 1 - Значения параметров эталонной кривой для различных высот Н наконечника (0 мм ≤ H ≤ 6,2 мм) | |||||
| КРИТИЧЕСКИЕ ТОЧКИ | ЭТАЛОННЫЕ ЗНАЧЕНИЯ | 4,2 мм | 0 мм | 5,6 мм | 6,2 мм |
| PC1 | ≤ -5 °C | -6,56 | -6,88 | -7,01 | -7,18 |
| PC2 | ≥ 7 сек. | 17,70 | 18,54 | 15,23 | 13,62 |
| PC3 | ≥ -15 °C (+/-5%) | -14,84 | -14,02 | -15,79 | -16,55 |
| PC4 | ≤-5 °C (+/-5%) | -6,55 | -6,88 | -7,01 | -7,16 |
[0087] Только высоты 0 ≥ H ≥ 4,2 мм, связанные с определенной последовательностью и с определенным профилем насадки, позволяют соблюсти эталонные значения.
[0088] Адаптируя либо последовательность, либо форму насадки 1, либо диаметр канала распылителя, можно считать, что диапазон высот от 0 мм до 10 мм и, предпочтительно, когда он менее или равен 6 мм, позволяет получить криогенное воздействие, соответствующее значениям эталонной кривой.
[0089] ИСПЫТАНИЕ 2 - ВЛИЯНИЕ РАССТОЯНИЯ (D) МЕЖДУ ВЫХОДОМ РАСПЫЛИТЕЛЯ И ЦЕЛЕВОЙ ЗОНОЙ НА ТЕМПЕРАТУРНЫЕ КРИВЫЕ
Целью данного испытания является проведение различных измерений температуры в зависимости от времени при изменении расстояния (D) между выходом распылителя и целью от 25 мм до 65 мм.
[0090] Получены следующие результаты. Небольшие расстояния (D) и, в частности, менее 45 мм, не позволяют криогенной текучей среде расширяться удовлетворительным образом. Такая ситуация вызывает возмущения при проведении измерений, поскольку на уровне цели образуются капли текучей среды (жидкости). Полученные температурные кривые имеют колебания с очень существенными амплитудами, а затем соответствующие им проекции жидкости. Для заданной кривой не соблюдается ни одно из эталонных значений параметров (соответствующие значения выделены жирным шрифтом).
[0091]
| Таблица 2 - Значения параметров эталонной кривой для различных расстояний D (25 мм ≤ D ≤ 40 мм). | |||||
| КРИТИЧЕСКИЕ ТОЧКИ | ЭТАЛОННЫЕ ЗНАЧЕНИЯ | 25 мм | 30 мм | 35 мм | 40 мм |
| PC1 | ≤ -5 °C | -6,32 | -1,64 | -3,92 | -3,49 |
| PC2 | ≥ 7 сек. | 4,51 | 8,00 | 10,61 | 10,59 |
| PC3 | ≥ -15 °C (+/-5%) | -17,75 | -18,64 | -22,72 | -18,43 |
| PC4 | ≤ -5 °C (+/-5%) | 4,26 | -1,64 | -3,92 | -3,49 |
[0092] Существенные расстояния (D), в частности, больше или равные 45 мм, позволяют газу расширяться и проявлять свой криогенный потенциал без образования капель, однако по мере удаления от цели этот потенциал падает. Для большинства экспериментальных расстояний значения параметров эталонной кривой не соблюдаются (соответствующие значения выделены зеленым цветом), за исключением кривых, соответствующих расстояниям D = 45 мм и D = 55 мм.
[0093]
| Таблица 3 - Значения параметров эталонной кривой для различных расстояний D (45 мм ≤ D ≤ 65 мм) | ||||||
| КРИТИЧЕСКИЕ ТОЧКИ | ЭТАЛОННЫЕ ЗНАЧЕНИЯ | 45 мм | 50 мм | 55 мм | 60 мм | 65 мм |
| PC1 | ≤ -5 °C | -6,69 | -7,86 | -8,84 | -5,34 | -1,07 |
| PC2 | ≥ 7 сек. | 13,38 | 10,76 | 8,64 | 5,93 | 0,00 |
| PC3 | ≥ -15 °C (+/-5%) | -15,55 | -16,26 | -14,92 | -8,52 | -3,60 |
| PC4 | ≤ -5 °C (+/-5%) | -6,64 | -7,86 | -7,24 | -1,61 | 5,42 |
[0094] Следовательно, только расстояния D = 45 мм и D = 55 мм, отделяющие выход распылителя от цели, связанные с определенной последовательностью распыления и с определенным распылителем, позволяют соблюсти эти значения.
[0095] Таким образом, адаптируя либо последовательность, либо диаметр канала распылителя, можно считать, что диапазон расстояний (D) от 35 мм до 55 мм позволяет получить криогенное воздействие, соответствующее значениям параметров эталонной кривой.
[0096] ИСПЫТАНИЕ 3 - ВЛИЯНИЕ ПЛОЩАДИ ПОВЕРХНОСТИ ОТВЕРСТИЙ (S) НАСАДКИ НА ТЕМПЕРАТУРНЫЕ КРИВЫЕ
Целью данного испытания является проведение различных измерений температуры в зависимости от времени при одновременном изменении площади (S) прорезей 10 корпуса 12 насадки 1 и, таким образом, путем изменения в горизонтальном или вертикальном направлении площади поверхности обмена с окружающим воздухом, что способствует расширению газа и усилению ламинарного потока.
[0097] Вертикальная модификация заключается в уменьшении в большей или меньшей степени высоты прорезей и тем самым уменьшении их площади обмена по сравнению с эталонной насадкой, имеющей общую площадь отверстий 2160 мм2 в направлении выхода газа к цели. Горизонтальная модификация заключается в уменьшении в большей или меньшей степени ширины прорезей, т.е. в закрытии их перпендикулярно в направлении выхода газа к цели.
[0098] Получены следующие результаты. Корпус 12 насадки 1, содержащий прорези 10 в соответствии с конкретной конфигурацией по данному изобретению и такой, как проиллюстрированная на фигурах, позволяет получить полное расширение газа и максимальное использование его криогенного потенциала.
[0099] С другой стороны, полное закрытие насадки приводит к появлению кривой, не соответствующей эталонной кривой, так как расширение газа невозможно из-за отсутствия в данный момент времени равновесия давления газа с окружающим атмосферным давлением.
[00100]
| Таблица 4 - Значения параметров кривых с корпусом насадки без отверстия (0% отверстие) и корпусом насадки с 9 прорезями общей площадью поверхности отверстий 2160 мм2 (100% отверстие). | |||
| КРИТИЧЕСКИЕ ТОЧКИ | ЭТАЛОННЫЕ ЗНАЧЕНИЯ | 0 мм2 0% |
2160 мм2 100% |
| PC1 | ≤ -5 °C | -0,91 | -7,26 |
| PC2 | ≥ 7 сек. | 16,15 | 8,00 |
| PC3 | ≥ -15 °C (+/-5%) | -13,13 | -7,24 |
| PC4 | ≤ -5 °C (+/-5%) | 2,82 | -7,18 |
[00101] Первое наблюдение заключается в том, что независимо от последовательности, конформация распылителя (т.е. выход), количество подаваемого газа, форма насадки и общая площадь поверхности отверстий последней не менее 1080 мм2 позволяют обеспечить расширение всего газа и доступ ко всему его криогенному потенциалу.
[00102] Второе наблюдение заключается в том, что чем меньше процентное открытие, тем больше отклоняются кривые от эталонной кривой и значений ее параметров.
[00103]
| Таблица 5 - Значения параметров кривых для различных режимов вертикального открытия прорезей насадки. | |||||
| КРИТИЧЕСКИЕ ТОЧКИ | ЭТАЛОННЫЕ ЗНАЧЕНИЯ | 2160 мм2 100% |
1620 мм2 75% (v) |
1080 мм2 50% (v) |
540 мм2 25% (v) |
| PC1 | ≤ -5 °C | -7,26 | -6,70 | -6,99 | -1,42 |
| PC2 | ≥ 7 сек. | 8,00 | 9,58 | 16,50 | 13,73 |
| PC3 | ≥ -15 °C (+/-5%) | -7,24 | -8,41 | -12,39 | -13,13 |
| PC4 | ≤ -5 °C (+/-5%) | -7,18 | -6,66 | -6,86 | -0,09 |
[00104]
| Таблица 6 - Значения параметров кривых для различных режимов горизонтального открытия прорезей насадки. | |||||
| КРИТИЧЕСКИЕ ТОЧКИ | ЭТАЛОННЫЕ ЗНАЧЕНИЯ | 2160 мм2 100% |
1620 мм2 75% (h) |
1080 мм2 50% (h) |
540 мм2 25% (h) |
| PC1 | ≤ -5 °C | -7,26 | -8,43 | -1,86 | -3,10 |
| PC2 | ≥ 7 сек. | 8,00 | 12,67 | 13,88 | 4,10 |
| PC3 | ≥ -15 °C (+/-5%) | -7,24 | -8,41 | -12,39 | -13,13 |
| PC4 | ≤ -5 °C (+/-5%) | -7,18 | -8,41 | -0,41 | -1,64 |
[00105] Таким образом, можно заметить, что влияние на кривые открытия прорезей корпуса насадки различается для одного и того же процента в зависимости от того, является ли это вертикальным или горизонтальным открытием.
[00106]
| Таблица 7 - Значения параметров кривых для режима открытия до 50% горизонтального (обозначенного h) и до 50% вертикального (обозначенного v) насадки. | ||||
| КРИТИЧЕСКИЕ ТОЧКИ | ЭТАЛОННЫЕ ЗНАЧЕНИЯ | 2160 мм2 100% |
1080 мм2 50% (v) |
1080 мм2 50% (h) |
| PC1 | ≤ -5 °C | -7,26 | -6,99 | -1,86 |
| PC2 | ≥ 7 сек. | 8,00 | 16,50 | 13,88 |
| PC3 | ≥ -15 °C (+/-5%) | -7,24 | -12,39 | -12,39 |
| PC4 | ≤ -5 °C (+/-5%) | -7,18 | -6,86 | -0,41 |
[00107] Эксперимент показывает, что для двух одинаковых поверхностей (каждая из 1080 мм2) температурные кривые и их параметры различаются в зависимости от того, происходит открытие в вертикальном или в горизонтальном направлении.
[00108] Адаптируя либо последовательность, либо диаметр канала распылителя, можно считать, что для обеспечения криогенного воздействия, соответствующего эталонной кривой, необходимо общее минимальное отверстие 1080 мм2.
1. Насадка устройства для дермокосметического лечения темных пятен на коже с помощью цитоселективной криотерапии, содержащая распылитель, запитываемый из резервуара со сжиженным криогенным газом, находящимся под давлением, причем указанная насадка содержит верхнее кольцо (11) для соединения с оболочкой (8), продленной посредством корпуса (12), боковая стенка (12а) которого, сужающаяся книзу, содержит продольные отверстия (10) и ограничивает камеру расширения газа, сообщающуюся с рассеивающим каналом (13а), имеющим форму усеченного конуса и расположенным внутри наконечника (13), для прикладывания к коже и выходящим наружу через выпускное отверстие (13b), при этом указанные продольные отверстия (10) боковой стенки (12а) содержат боковые стороны (10а), которые в верхней части корпуса (12) расширяются и поворачивают наружу расходящимся образом, а в нижней части корпуса (12) расширяются и поворачивают внутрь расходящимся образом.
2. Насадка по п. 1, отличающаяся тем, что указанные продольные отверстия (10) содержат скошенные боковые стороны (12а).
3. Насадка по одному из предшествующих пунктов, отличающаяся тем, что высота (Н) рассеивающего канала (13а), имеющего форму усеченного конуса, и диаметр центрального выпускного отверстия соответственно меньше или равны 10 мм.
4. Насадка по одному из предшествующих пунктов, отличающаяся тем, что указанное выпускное отверстие (13b) наконечника (13) имеет осевое смещение (d) относительно оси (X) корпуса (12).
5. Насадка по предшествующему пункту, отличающаяся тем, что смещение (d) составляет от 1,5 мм до 3,5 мм.
6. Насадка по одному из предшествующих пунктов, отличающаяся тем, что высота (D) камеры расширения газа составляет от 35 мм до 55 мм.
7. Насадка по одному из предшествующих пунктов, отличающаяся тем, что общая площадь (S) продольных отверстий (10) корпуса (12) составляет от 1080 мм2 до 2160 мм2.
8. Насадка по одному из предшествующих пунктов, отличающаяся тем, что указанные продольные отверстия корпуса (12) содержат 9 одинаковых прорезей (10).
9. Насадка по одному из предшествующих пунктов, отличающаяся тем, что сечение корпуса (12) является по существу трапециевидным и уменьшается сверху вниз.
10. Насадка по одному из предшествующих пунктов, отличающаяся тем, что боковая стенка (12a) корпуса (12) имеет наклон 8° по отношению к продольной оси (X) насадки.
