Композиции антитела в низкой концентрации - заявка 2015137685 на патент на изобретение в РФ

1. Композиция для терапевтического белка, содержащая: (a) терапевтический белок; и (б) поверхностно-активное вещество; в которой молярное отношение поверхностно-активного вещества к терапевтическому белку составляет по меньшей мере 100.
2. Композиция по п. 1, в которой молярное отношение поверхностно-активного вещества к терапевтическому белку выбрано из группы, состоящей из по меньшей мере 150, по меньшей мере 200, по меньшей мере 250, по меньшей мере 300, по меньшей мере 400, по меньшей мере 500 и примерно 545.
3. Композиция по п. 1 или 2, в которой поверхностно-активное вещество выбрано из группы, состоящей из полисорбата-20, полисорбата-40, полисорбата-60, полисорбата-65, полисорбата-80, полисорбата-85, полоксамера 88 и их комбинаций.
4. Композиция по п. 1, дополнительно содержащая (в) антиоксидант, где молярное отношение антиоксиданта к терапевтическому белку составляет по меньшей мере 750.
5. Композиция п. 4, в которой молярное отношение антиоксиданта к терапевтическому белку выбрано из группы, состоящей из по меньшей мере 5500, по меньшей мере 6000, по меньшей мере 6500, по меньшей мере 7000 и примерно 7143.
6. Композиция по п. 4 или 5, в которой антиоксидант выбран из группы, состоящей из метионина, цистеина, глутатиона и монотиоглицерина.
7. Композиция по п. 1, дополнительно содержащая (г) буфер, где рН композиции составляет от 4,0 до 8,0.
8. Композиция по п. 7, в которой буфер выбран из группы, состоящей из гистидина, ацетата, цитрата и сукцината.
9. Композиция по п. 1, в которой терапевтический белок представляет собой антигенсвязывающий белок.
10. Композиция по п. 9, в которой антигенсвязывающий белок выбран из группы, состоящей из антитела или его фрагмента, единичного вариабельного домена иммуноглобулина, антитела против CD3, и антитело против CD3
содержит тяжелую цепь, содержащую SEQ ID NO: 1, и легкую цепь, содержащую SEQ ID NO: 2.
11. Композиция по п. 1, в которой терапевтический белок присутствует в концентрации от 0,01 до 1 мг/мл, от 0,1 до 0,5 или 0,2 мг/мл.
12. Композиция по п. 1, которая представляет собой композицию, полученную путем разведения, и/или жидкую фармацевтическую композицию, и/или которая подходит для парентерального введения.
13. Композиция для терапевтического белка, содержащая: (а) терапевтический белок; и (б) от 0,01 до 0,5% мас./об. поверхностно-активного вещества, где молярное отношение поверхностно-активного вещества к терапевтическому белку составляет по меньшей мере 100; (в) от 1 до 50 мМ антиоксиданта, где молярное отношение антиоксиданта к терапевтическому белку составляет по меньшей мере 750; и (г) от 1 до 100 мМ буфера, где рН композиции составляет от 4,0 до 8,0.
14. Композиция по п. 13, в которой терапевтический белок представляет собой антитело, в которой поверхностно-активное вещество представляет собой полисорбат 80, в которой антиоксидант представляет собой метионин, и в которой буфер представляет собой гистидин.
15. Композиция по п. 1 или п. 13, дополнительно содержащая от 0,01 до 1,0 мМ EDTA (этилендиаминтетрауксусная кислота), от 0,01 до 0,1 мМ EDTA или 0,05 мМ EDTA.
Наверх