Композиция, содержащая пищеварительные ферменты и питательные вещества, подходящая для энтерального введения - заявка 2015138541 на патент на изобретение в РФ

1. Способ получения стабильной и гомогенной жидкой композиции, подходящей для энтерального введения, содержащей продукт пищеварительных ферментов и питательные вещества из питательной смеси, включающий следующие стадии:
а) получение суспензии пищеварительных ферментов в водном растворе, включающее стадии:
а.1) уменьшение размера продукта пищеварительных ферментов;
а.2) добавление водного раствора;
а.3) смешивание с образованием суспензии; и
а.4) выдерживание ее в течение периода времени более чем примерно 5 минут; и
б) смешивание суспензии с жидкой питательной смесью с образованием стабильной и гомогенной жидкой композиции;
где питательная смесь имеет общее содержание жировых, белковых и углеводных питательных веществ от примерно 10 до примерно 35 г/100 мл, или имеет общее содержание жировых и белковых питательных веществ от примерно 4,5 до примерно 11,5 г/100 мл, или имеет общее содержание жировых питательных веществ от примерно 3,0 до примерно 7,0 г/100 мл, или имеет общее содержание белковых питательных веществ от примерно 1,3 до примерно 6,3 г/100 мл.
2. Способ по п. 1, где период времени на стадии а.4) составляет от примерно 15 до примерно 30 минут.
3. Способ по п. 1, где водный раствор со стадии а.2) добавляют в количестве менее 10 мл.
4. Способ по п. 1, где водный раствор со стадии а.2) добавляют в количестве примерно 2,5 мл для продукта пищеварительных ферментов, имеющего примерно 10400 USP единиц липазы, или добавляют соответствующее кратное количество раствора для продукта, имеющего кратное количество USP единиц липазы.
5. Способ по п. 1, где продукт пищеварительных ферментов представляет собой продукт, не являющийся устойчивым к действию желудочного сока.
6. Способ по п. 1, где продукт пищеварительных ферментов либо не покрыт оболочкой, либо покрыт оболочкой.
7. Способ по п. 6, где продукт пищеварительных ферментов представляет собой не покрытый оболочкой продукт панкрелипазных ферментов.
8. Способ по п. 1, где продукт панкрелипазных ферментов представлен в форме порошка, гранул, таблеток, сфер, минитаблеток, микротаблеток, микрочастиц, микросфер, микрокапсул или микропеллет.
9. Способ по п. 1, где продукт панкрелипазных ферментов представляет собой продукт или лекарственную форму панкрелипазных ферментов с немедленным высвобождением.
10. Способ по п. 1, где продукт пищеварительных ферментов представлен в терапевтически эффективном количестве.
11. Способ по п. 1, где питательная смесь представляет собой смесь для взрослых/детей или смесь для младенцев.
12. Способ по п. 1, где ферменты имеют липазную активность более чем примерно 90% через примерно 8 часов хранения при комнатной температуре, рассчитанную как процентное отношение липазной активности в композиции через примерно 8 часов к липазной активности в питательной смеси в нулевой момент времени.
13. Способ по п. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 или 12, где ферменты имеют липазную активность примерно 100% через примерно 8 часов хранения при комнатной температуре, рассчитанную как процентное отношение липазной активности в композиции через примерно 8 часов к липазной активности в питательной смеси в нулевой момент времени.
14. Стабильная и гомогенная жидкая композиция, подходящая для энтерального введения, содержащая продукт пищеварительных ферментов и питательные вещества из питательной смеси, имеющей общее содержание жировых, белковых и углеводных питательных веществ от примерно 10 до примерно 35 г/100 мл, или имеющей общее содержание жировых и белковых питательных веществ от примерно 4,5 до примерно 11,5 г/100 мл, или имеющей общее содержание жировых питательных веществ от примерно 3,0 до примерно 7,0 г/100 мл, или имеющей общее содержание белковых питательных веществ от примерно 1,3 до примерно 6,3 г/100 мл.
15. Композиция по п. 14, где продукт пищеварительных ферментов представляет собой продукт панкрелипазных ферментов, не являющийся устойчивым к действию желудочного сока.
16. Композиция по п. 14, где продукт панкрелипазных ферментов представлен в форме порошка, гранул, таблеток, сфер, минитаблеток, микротаблеток, микрочастиц, микросфер, микрокапсул или микропеллет.
17. Композиция по п. 14, где продукт панкрелипазных ферментов представляет собой продукт или лекарственную форму панкрелипазных ферментов с немедленным высвобождением.
18. Композиция по п. 14, где продукт пищеварительных ферментов представлен в терапевтически эффективном количестве.
19. Композиция по п. 14, где питательная смесь представляет собой смесь для взрослых/детей или смесь для младенцев.
20. Композиция по п. 14, 15, 16, 17, 18 или 19, где ферменты имеют липазную активность более чем примерно 90% через примерно 8 часов хранения при комнатной температуре, рассчитанную как процентное отношение липазной активности в композиции через примерно 8 часов к липазной активности в питательной смеси в нулевой момент времени.
21. Способ введения композиции, содержащей продукт пищеварительных ферментов и питательные вещества из питательной смеси, нуждающемуся в этом пациенту, включающий следующие стадии:
а) уменьшение размера продукта пищеварительных ферментов;
б) добавление водного раствора;
в) смешивание с образованием суспензии;
г) выдерживание ее в течение периода времени более чем примерно 5 минут;
д) смешивание суспензии со стадии (г) с жидкой питательной смесью с образованием стабильной и гомогенной жидкой композиции; и
е) дозирование композиции из мешка-дозатора пациенту через энтеральный зонд;
где питательная смесь имеет общее содержание жировых, белковых и углеводных питательных веществ от примерно 10 до примерно 35 г/100 мл, или имеет общее содержание жировых и белковых питательных веществ от примерно 4,5 до примерно 11,5 г/100 мл, или имеет общее содержание жировых питательных веществ от примерно 3,0 до примерно 7,0 г/100 мл, или имеет общее содержание белковых питательных веществ от примерно 1,3 до примерно 6,3 г/100 мл.
Наверх