Лиофилизированный состав на основе hgf - заявка 2016146121 на патент на изобретение в РФ

1. Лиофилизированный состав, содержащий:
(1) фактор роста гепатоцитов;
(2) трегалозу и
(3) одно или несколько соединений, выбранных из группы, состоящей из аргинина, гистидина, лизина, меглюмина, глутаминовой кислоты, аспарагиновой кислоты, пролина, креатина, креатинина, трис(гидроксиметил)метиламина и их фармацевтически приемлемых солей.
2. Способ получения лиофилизированного состава, включающий стадии:
(I) перед добавлением (1) фактора роста гепатоцитов регулирования pH водного раствора, содержащего по меньшей мере (3) одно или несколько соединений, выбранных из группы, состоящей из аргинина, гистидина, лизина, меглюмина, глутаминовой кислоты, аспарагиновой кислоты, пролина, креатина, креатинина, трис(гидроксиметил)метиламина и их фармацевтически приемлемых солей, до pH 4,5-6,5, и получения водного раствора, содержащего (1) фактор роста гепатоцитов, (2) трегалозу и (3) одно или несколько соединений, выбранных из группы, состоящей из аргинина, гистидина, лизина, меглюмина, глутаминовой кислоты, аспарагиновой кислоты, пролина, креатина, креатинина, трис(гидроксиметил)метиламина и их фармацевтически приемлемых солей; и
(II) лиофилизации водного раствора, содержащего фактор роста гепатоцитов, полученного на стадии (I).
3. Способ стабилизации фактора роста гепатоцитов посредством включения (2) трегалозы и (3) одного или нескольких соединений, выбранных из группы, состоящей из аргинина, гистидина, лизина, меглюмина, глутаминовой кислоты, аспарагиновой кислоты, пролина, креатина, креатинина, трис(гидроксиметил)метиламина и их фармацевтически приемлемых солей, в лиофилизированный состав, содержащий (1) фактор роста гепатоцитов.
4. Способ стабилизации фактора роста гепатоцитов по п. 3, где уменьшают образование агрегатов фактора роста гепатоцитов.
5. Способ стабилизации фактора роста гепатоцитов по п. 3, где уменьшают образование примесей вместе с фактором роста гепатоцитов.
6. Способ стабилизации фактора роста гепатоцитов по п. 3, где сохраняют установленное перед хранением соотношение изоформ фактора роста гепатоцитов.
Наверх