Способ установления факта завершения воссоздания раствора в контейнере - заявка 2017102570 на патент на изобретение в РФ

1. Способ установления факта завершения воссоздания раствора (6) в контейнере (1), причем способ, содержит этапы, на которых:
- выбирают заранее заданное количество твердого вещества (2) и заранее заданное количество жидкого растворителя (5), из которого следует приготовить воссозданный раствор (6), причем заранее заданное количество твердого вещества (2) и жидкого растворителя (5) выбирают таким образом, чтобы воссозданный раствор (6) не достигал своего предела насыщения,
- готовят раствор (6) путем растворения в контейнере (1) заранее заданного количества твердого вещества (2) в заранее заданном количестве жидкого растворителя (5),
- измеряют величину, выбранную из импеданса (Z) или сопротивления (R) раствора (6) в контейнере (1) по выбору,
- устанавливают, действительно ли изменение измеряемой величины ниже заранее заданного предела в интервале времени измерений заранее заданной продолжительности, и
- устанавливают факт того, что воссоздание раствора (6) завершено и что воссозданный раствор (6) образован, если изменение измеряемой величины ниже заданного предела в интервале времени измерений заранее заданной продолжительности.
2. Способ по п. 1, в котором величина представляет собой импеданс (z) раствора.
3. Способ по п. 1, в котором величина представляет собой сопротивление (R) раствора.
4. Способ по любому из пп. 1-3, в котором изменение измеряемой величины в интервале времени измерений заранее заданной продолжительности находится ниже предела в 0,01-5%.
5. Способ по любому из предшествующих пп., дополнительно содержащий этапы, на которых:
- определяют время воссоздания (tR) раствора (6) в контейнере (1), представляющее собой промежуток времени между началом приготовления раствора (6) и моментом времени, при котором изменение измеренного импеданса (Z) или сопротивления (R) раствора (6) становится ниже заданного предела в интервале времени измерений заранее заданной продолжительности.
6. Способ по любому из предшествующих пп., в котором твердое вещество (2), подлежащее растворению в жидком растворителе (5), содержит активный фармацевтический ингредиент.
7. Способ по любому из предшествующих пп., в котором твердое вещество (2), подлежащее растворению в жидком растворителе (5), представляет собой лиофилизат.
8. Способ по любому из предшествующих пп., дополнительно содержащий этап, на котором температуру твердого вещества (2) и/или температуру растворителя (5) и/или температуру контейнера (1) доводят до соответствующий заранее заданной температуры приготовления воссозданного раствора (6).
9. Способ по любому из предшествующих пп., дополнительно содержащий этап, на котором во время растворения твердого вещества (2) в жидком растворителе (5) контейнер (1) приводят в движение в соответствии с заранее заданной траекторией движения.
10. Способ по п. 9, в котором измерение импеданса (Z) или сопротивления (R) раствора в контейнере проводят только в тех частях траектории движения, когда контейнер (1) не приводится в движение.
11. Способ по любому из пп. 5-10, дополнительно содержащий этапы, на которых:
- перед определением времени (tR) воссоздания раствора (6), приготовленного из заранее заданного количества твердого вещества (2) и заранее заданного количества жидкого растворителя (5), измеряют импедансы (Z) или сопротивления (R) множества воссозданных растворов (6), приготовленных из одного и того же твердого вещества (2) и одного и того же жидкого растворителя (5), причем индивидуальные воссозданные растворы (6) из множества воссозданных растворов (6) имеют различные концентрации твердого вещества (2), растворенного в соответствующем отдельном воссозданном растворе (6),
- из измерения импедансов (Z) или сопротивлений (R) множества воссозданных растворов (6) определяют соотношение между импедансом (Z) или сопротивлением (R) и концентрацией (c) твердого вещества (2), растворенного в этом растворе (6), и
- определяют характер растворения в зависимости от времени растворения заранее заданного количества твердого вещества (2) в заранее заданном количестве жидкого растворителя (5) путем присвоения соответствующего измеренного импеданса (Z) или сопротивления (R) раствора (6) соответствующей концентрации (c) в соответствии с измеренным соотношением между импедансом (Z) или сопротивлением (R) и концентрацией (c) твердого вещества (2), растворенного в растворе (6).
12. Способ по п. 11, дополнительно содержащий этапы, на которых:
- перед определением времени (tR) воссоздания раствора (6), приготовленного из заранее заданного количества твердого вещества (2) и заранее заданного количества жидкого растворителя (5), измеряют импеданс (Z) или сопротивление (R) каждого отдельного воссозданного раствора (6) из множества воссозданных растворов (6) при множестве различных температур (Ti), и
- из измерения импеданса (Z) или сопротивления (R) отдельных воссозданных растворов (6) при различных температурах (Ti) определяют соотношение между импедансом (Z) или сопротивлением (R) соответствующего отдельного раствора (6) и температуры.
13. Способ по любому из предшествующих пп., в котором этап измерений импеданса (Z) или сопротивления (R) раствора (6) в контейнере (1) содержит этапы, на которых:
- обеспечивают электрод (3), имеющий электропроводящую внутреннюю трубку (31) и электропроводящую внешнюю трубку (32), внешнюю трубку (32), окружающую внутреннюю трубку (31) и электрически изолированную от внутренней трубки (31),
- располагают дистальный конец электрода (3), содержащего дистальные концы внешней трубки (32) и внутренней трубки (31) в контейнере (1) таким образом, чтобы при определении времени (tR) воссоздания раствора (6) дистальные концы внешней трубки (32) и внутренней трубки (31) были погружены в раствор (6),
- подают переменный ток (IS) заранее заданной силы либо на внутреннюю трубку (31), либо на внешнюю трубку (32) в место подачи (310, 320) на электрод (3) снаружи контейнера (1),
- измеряют силу переменного тока (IS), подаваемого либо на внешнюю трубку (32), либо на внутреннюю трубку (31) электрода (3),
- измеряют переменную разность потенциалов (VS) между внешней трубкой (32) и внутренней трубкой (31) электрода (3) и,
- рассчитывают импеданс (Z) или сопротивление (R) раствора (6) из измеренной разности потенциалов (VS) между внешней трубкой (32) и внутренней трубкой (31) и из измеренной силы переменного тока (IS), подаваемого либо на внешнюю трубку (32), либо на внутреннюю трубку (31).
14. Способ по п. 13, в котором этап приготовления раствора (6) путем растворения в контейнере (1) заранее заданного количества твердого вещества (2) в заранее заданном количестве жидкого растворителя (5) содержит этапы, на которых:
- заранее заданное количество твердого вещества (2) помещают в контейнер (1),
- создают отверстие (30) для подачи у проксимального конца внутренней трубки (31) электрода, причем отверстие (30) для подачи сообщается с внутренней частью внутренней трубки (31) с возможностью переноса текучей среды, и
- через отверстие (30) для подачи и внутреннюю часть внутренней трубки (31) в контейнер (1) подают заранее заданное количество жидкого растворителя (5) для приготовления раствора (6) в контейнере (1).
Наверх