Шовный материал

 

Использование: в медицине, а именно в хирургии. Техническая сущность: нить из полиамида ПА-6 покрыта последовательно оболочкой из поливинилового спирта толщиной 5 - 50 мкм и оболочкой из хитозана толщиной 5 - 30 мкм. Шовная нить обладает достаточной прочностью, она биосовместима, атравматична.

Предлагаемое изобретение относится к области медицины и касается хирургических шовных материалов.

Известен шовный материал из нити полиамида ПА-6 (1). Высокие механические свойства ПА-нитей, сочетание высокой прочности с эластичностью и высоким удлинением (400 600%), низкая гигроскопичность сделали этот материал привлекательным для медиков. Из многих известных полимеров ПА-6 является, по мнению ряда исследователей, лучшим имплантируемым материалом, так как продукт его деструкции ε-амино-капроновая кислота безвреден для организма. Сравнительные данные о поведении в организме различных синтетических шовных материалов показывают, что полиамидные нити, в том числе и ПА-6, вызывают меньшую реакцию тканей, чем кетгут и натуральные нерассасывающиеся нити, но большую, чем полиэфирные нити и нити на основе фторсодержащих полимеров.

К недостаткам нитей из ПА-6 следует отнести плохую способность к завязыванию узлов и быструю деградацию в организме с потерей прочности и эластичности в случае набухания в тканевой жидкости. В работе (2) сообщается о большом числе случаев несовместимости ПА-нитей с тканями, причины которой с химической стороны не установлены. При операциях на желудке применение ПА-нитей приводило к длительному местному воспалительному процессу, что вынудило отказаться от дальнейшего их применения для многих внутренних швов.

Повышение стойкости ПА к живым средам достигается при введении в полимер небольших количеств поливалентных металлов (3) или при химической сшивке ПА под воздействием формальдегида (4).

Достаточно эффективным средством иногда оказывается нанесение покрытий.

Известны в качестве шовного материала нити из поливинилового спирта (5), обладающего большей биосовместимостью с организмом, чем кетгут и коллаген.

Нити из поливинилового спирта крайне непрочны.

Известно применение в качестве шовных нитей хитозана (6). Они биосовместимы с тканями, фиксируют их до наступления значительного заживления, а позднее рассасываются бесследно. В организме нити из хитозана распадаются энзиматически (ферментативно) и характеризуются устойчивостью к химическому гидролизу, вследствие чего они пригодны к длительному хранению без изменения свойств.

Известно (7), что покрытие капроновых нитей пленкой на основе силиконового каучука СКТН 16 удлиняет срок их разрушения, через 5 мес. после имплантации нить сохраняет 84% первоначальной прочности вместо 13% без покрытия. Это техническое решение выбрано нами в качестве прототипа. Недостатком силиконовых покрытий на шовной нити является их непрочность вследствие недостаточной адгезии к волокнообразующему полимеру.

Целью предлагаемого изобретения является получение модифицированного шовного материала, обладающего достаточной прочностью, хорошей завязываемостью, биосовместимостью, неинфицируемостью и атравматичностью.

Поставленная цель достигается тем, что полиамидную нить ПА-6 покрывают полимерной оболочкой из хитозана, при этом в качестве промежуточной оболочки наносится поливиниловый спирт. При нанесении на полиамидную нить хитозанового покрытия была обнаружена невысокая прочность оболочки. Слой хитозана легко отделяется от нити при любых манипуляциях с ней. Поэтому такое покрытие не удовлетворяет предъявленным требованиям.

Прочность адгезионной связи поливинилспиртового покрытия и полиамидной нити настолько велика, что не происходит отделения покрытия при любых манипуляциях с нитью. Поливиниловый спирт по величине параметра растворимости близок к хитозану. Поэтому при нанесении слоя хитозана на полиамидную нить с оболочкой из поливинилового спирта не наблюдается его шелушения при манипуляциях с нитью. Таким образом решается проблема слабой адгезии хитозана к полиамидной нити. Введение красителей метиленового синего или индиго кармин в растворы поливинилового спирта или хитозана не оказывает влияния на адгезию и прочность получаемых покрытий.

В изученной литературе не найдено описания шовного материала из полиамидной нити с покрытием из поливинилового спирта и хитозана, поэтому предлагаемое техническое решение является новым. Оно также имеет изобретательский уровень, так как из имеющихся сведений не вытекает явным образом наличие хорошей адгезии и прочности покрытий в системе полиамидная нить поливиниловый спирт хитозан (ХТЗ).

Изобретение осуществляют следующим образом. Выпускаемую промышленностью нить ПА-6 подвергают обработке для удаления замасливателей. Замасливатели удаляются экстракцией пентаном или серным эфиром в аппарате Сокслета. Оптимальное время экстракции 1,5 2 часа. При этом прочность нити при экстракции серным эфиром практически не меняется, а при экстракции пентаном даже увеличивается. Подготовленная нить наматывается на бобину. Затем нить пропускается через фильеру с раствором поливинилового спирта в воде с концентрацией 8 15% и термопечь для сушки при Т 110 140^oС и затем через филеру с раствором хитозана в уксусной кислоте с концентрацией 2 8% и термопечь для сушки при Т 180 200^oС.

Пример 1.

Крученую капроновую нить диаметром 0,15 мм обрабатывают в аппарате Сокслета с пентаном в течение 1 часа. Затем пропускают через фильеру с водным раствором поливинилового спирта с концентрацией 13 мас. и термопечь с температурой 110^oС и через две фильеры с раствором хитозана в 2% водном растворе уксусной кислоты с концентрацией хитозана 5,5 мас. и термопечь с температурой 180 ^oС. Скорость протяжки 3 м/мин. Получена нить с покрытием из поливинилового спирта толщиной 0,020 мм и хитозана 0,01 и 0,01 мм. Общая толщина покрытия 0,04 мм.

Линейная разрывная нагрузка нити 9,7·10³ кг/см². Нить с покрытием подвергнута g-стерилизации. Относительное удлинение при разрыве 36,5% Покрытие придает нити биосовместимость, нить не вызывает реакции тканей организма. Она не оказывает травмирующего действия на ткани вследствие сглаживания эффекта "пилы". Нить показывает хорошую способность к узловязанию.

Пример 2.

Крученую капроновую нить диаметром 0,21 мм обрабатывают в аппарате Сокслета с пентаном в течение 2 часов. Затем ее протягивают через фильеру с водным раствором поливинилового спирта с концентрацией 13 мас. термопечь с температурой 125^oС. Скорость протяжки 5 м/мин. Толщина полученного покрытия 0,03 мм. Затем эту нить протягивают через фильеру с раствором хитозана в 2% уксусной кислоте с концентрацией хитозана 5,5 мас. и термопечь при Т 180^oС. Скорость протяжки 5 м/мин, толщина слоя хитозана 0,01 мм. Общая толщина покрытия 0,04 мм. Покрытие не шелушится при любых манипуляциях с нитью. Полученный шовный материал биосовместим с тканями организма. Он антимикробен вследствие устранения эффекта фитильности. Нить обладает хорошей способностью к узловязанию и атравматичностью.

Пример 3.

Крученая капроновая нить диаметром 0,21 мм обрабатывается в аппарате Сокслета серным эфиром в течение 2 часов. Затем ее протягивают через фильеру с водным раствором ПВС концентрации 13 мас. и термопечь при Т 125^oС. Скорость протяжки 5 м/мин. Затем нить протягивают через фильеру с раствором хитозана в 2% уксусной кислоте с концентрацией 5,5 мас. и термопечь при 180^oC со скоростью 5 м/мин и третью фильеру с той же концентрацией растворов и термопечь при Т 200^oС со скоростью 3 м/мин. Общая толщина полимерного покрытия 0,05 мм (0,03 мм ПВС и 0,01 мм ХТЗ и 0,01 ХТЗ). Линейная разрывная нагрузка нити 7,8·10³ кг/см². Относительное удлинение при разрыве 52,3% Полученная нить биосовместима, некапиллярна, позволяет получать надежные узлы, атравматична.

Пример 4.

Крученую капроновую нить диаметром 0,28 мм обрабатывают в аппарате Сокслета гептаном в течение 1 час. Нить протягивают через фильеру с водным раствором ПВС (концентрация 11 мас. термопечь с Т 120^oС. Скорость протяжки 3 м/мин. Толщина покрытия 0,03 мм. Затем нить протягивают через фильеру с окрашенным раствором ХТЗ концентрации 5,5 мас. в 2 уксусной кислоте и содержанием метиленового синего 0,05 мас. к раствору, печь с Т 200^oС и фильеру с тем же раствором, но без красителя и термопечь с Т 200^oС. Скорость протяжки 3,5 м/мин. Общая толщина покрытия 0,05 мм. Линейная разрывная нагрузка нити превышает 8,1·10³ кг/см². Нанесение покрытия снизило капиллярность, повысило биосовместимость. Недостатком нити является ее жесткость.

Пример 5.

Крученую капроновую нить диаметром 0,15 мм обрабатывают в аппарате Сокслета гептаном в течение 2 часов. Обработанную нить протягивают через фильеру с раствором ХТЗ в 2% уксусной кислоте концентраций 4,5 мас. и печь при Т 180^oС со скоростью 3 м/мин. Полученное покрытие шелушится при манипуляциях с нитью.

Таким образом, предлагаемое изобретение позволяет получить шовный материал, обладающий достаточной прочностью, хорошей завязываемостью, биосовместимостью, атравматичностью. Использованные материалы выпускаются промышленностью России, разрешены к использованию в медицине, и поэтому данное техническое решение позволяет организовать промышленное производство конкурентно-способного шовного материала как на внутреннем рынке, так и за рубежом.

Литература 1. ГОСТ 15897-79.

2. Толстых Н.И. и др. Хирургия, 1980, N 5, с. 108 113.

3. Титова Г.Е. Тезисы докл. III научн. симп. "Синтетические полимерные материалы медицинского назначения". Белгород-Днепровский, 1977, с. 12.

4. Воронкова О.С. Тез. докл. III симп. по физиологически активным синтетическим полимерам и макромолекулярным моделям биополимеров. Рига: Зинатне, 1971, с. 34 39.

5. Н.Л. Кузьмина, Б.Л. Бибер, Г.Л. Абакумова и др. Химические и натуральные нити для хирургических шовных материалов. Обзорная информация, НИИТЭхим, 1988, с. 47 48.

6. Кузьмина Н. Л. Бибер Б.Л. Абакумова Г.Л. и др. Проблемы получения и применения хирургических шовных материалов. М. НИИТЭхим, 1989, с. 16.

Привалова Л. Г. и др. Полимеры в медицине. 1984, т. 14, N 1 4, с. 37 - 54.

Формула изобретения

Шовный материал на основе волокон с полимерным покрытием, отличающийся тем, что основу составляет нить из полиамида ПА-6, а покрытие состоит последовательно из оболочки толщиной 5 50 мкм из поливинилового спирта и оболочки толщиной 5 30 мкм из хитозана.