Способ лечения мембран гортани и эндопротез для его осуществления

 

Использование: в области медицины, а именно в оториноларингологии, для хирургического лечения врожденных и приобретенных мембран гортани различного генеза, локализованных в области голосовых складок, исходящих из передней комиссуры, у детей и взрослых. Технический результат изобретения: обеспечение оптимальных для каждого конкретного пациента условий протекания искусственно вызванных физиологических процессов, направленных на восстановление функционального состояния патологически измененной зоны до уровня, адекватного физиологически нормальному или приближающегося к нему при исключении возможности негативного воздействия экзогенного фактора, используемого в ходе оперативного вмешательства на дыхание, а также возможности контакта гортанных структур с внешней средой через раневую поверхность шеи. Способ реализуется с помощью эндопротеза, состоящего из разделительного и фиксирующего длину голосовых складок. Затем путем тиреотомии формируют доступ для установки эндопротеза. В ходе тиреотомии последовательно выполняют разрез кожи шеи с последующим обнажением угла щитовидного хряща и разрез щитовидного хряща, причем разрез щитовидного хряща производят по средней линии в проекции голосовых складок, а длина разреза превышает толщину мембраны на 3,0- 4,4 мм. После этого осуществляют установку эндопротеза, в ходе которой его разделительную пластину размещают в просвете гортани между голосовыми складками таким образом, чтобы она выступала за каждый из краев иссеченной мембраны в области передней комиссуры на 1,0 - 1,6 мм, а протяженность перекрываемого разделительной пластиной участка зоны поперечного сечения просвета гортани в области голосовой щели составляла 0,5-0,7 длины голосовых складок, начиная от места прикрепления передней комиссуры к щитовидному хрящу. Фиксирующую пластину эндопротеза размещают на наружной поверхности угла щитовидного хряща так, чтобы каждый из боковых выступов эндопротеза находился в контакте с одним из крыльев щитовидного хряща, с одной стороны, и гортанной фасцией, с другой стороны, причем протяженность зоны контакта каждого из боковых выступов с указанными гортанными структурами составляла 0,5-0,9 протяженности перекрываемого разделительной пластиной эндопротеза участка зоны поперечного сечения просвета гортани в области голосовой щели. 2 c. и 6 з.п.ф-лы, 2 ил., 1 табл.

Изобретение относится к медицине, а именно к оториноларингологии, и может быть использовано для хирургического лечения врожденных и приобретенных рубцовых мембран гортани различного генеза, локализованных в области голосовых складок, исходящих из передней комиссуры, у детей и взрослых.

Известен способ лечения мембран гортани с помощью эндопротеза в виде трубки, включающий формирование доступа для установки эндопротеза, установку эндопротеза путем его введения в просвет гортани с последующей фиксацией, удаление эндопротеза после эпитализации раневой поверхности и эндоларингеальное иссечение оставшейся части мембраны (до участка эпителизации) [1]. Способ осуществляют с помощью эндопротеза, выполненного в виде тефлоновой трубки с расширением верхнего конца в виде шляпки. В ходе реализации известного способа [1] формирование доступа для установки эндопротеза осуществляют путем перфорации мембрану (при прямой ларингоскопии) непосредственно у передней комиссуры диаметром соответственно диаметру эндопротеза (3,0-3,5 мм). В образованное отверстие вводят трубку соответствующего диаметра. Фиксацию эндопротеза производят шелковой нитью на передней поверхности шеи посредством прошивания специальной иглой над верхним краем щитовидного хряща. Удаление эндопротеза осуществляют через 1-1,5 месяца.

Известные решения-аналоги [1] не позволяют обеспечить достигаемого при использовании изобретения технического результата по следующим причинам. Согласно методике рассматриваемого способа искусственное (осуществляемое с помощью экзогенного фактора) разобщение раневых поверхностей голосовых складок до полной их эпителизации предусмотрено только на ограниченном участке патологически измененной зоны - в месте расположения трубки (эпителизация краев отверстия). В случаях, когда патологически измененная зона представлена толстой мембраной из грубой соединительной ткани, упругие силы сжатия, возникающие после иссечения подобной мембраны, могут обусловить соприкосновение раневых поверхностей. В то же время известно [2], что в результате соприкосновения лишенных эпителия свободных краев голосовых складок друг с другом, как правило, вновь образуется рубцовая мембрана, нередко более массивная, чем до операции. Кроме того, соответствие (равенство) диаметров сформированного отверстия и эндопротеза обуславливает плотное соприкосновение трубки с рубцовыми тканями мембраны в области передней комиссуры. В этих условиях трубка, смещаясь при каждом акте глотания, будет оказывать постоянное раздражающее воздействие на окружающие ткани, вызывая перифокальное воспаление, что в значительной степени затруднит эпителизацию и при сроке удаления эндопротеза, составляющем 1-1,5 месяца, приведет к рецидиву заболевания. Таким образом, ограничение воздействия экзогенного фактора только частью патологически измененной зоны, а также физиологическая неадекватность параметров эндопротеза и условий формирования доступа для его установки, не позволяют учитывать динамические характеристики физиологических и патологических процессов, конкурентно протекающих в патологически измененной зоне при оперативном вмешательстве (и, в первую очередь, процессов эпителизации раневых поверхностей, образования соединительной рубцовой ткани), что обуславливает относительно высокую вероятность рецидива заболевания. Кроме того, при использовании указанных способа и эндопротеза возможно инфицирование слизистых оболочек, мягких тканей и щитовидного хряща через выведенную наружу нить, что может вызвать развитие воспалительного процесса по краям отверстия с последующим рубцеванием, развитие перихондрита и, как следствие, рецидив мембраны, рубцовый стеноз гортани. И, наконец, применение способа и эндопротеза - аналогов [1] затруднительно у детей младшего возраста и невозможно у детей грудного возраста, т.к. в связи с возрастными анатомо-физиологическими особенностями установка указанного эндопротеза с жестко фиксированными, общими для всех случаев размерами может привести к практически полному перекрыванию просвета гортани, что вызовет резкое затруднение дыхания у ребенка.

Известны способы лечения мембран гортани с помощью эндопротезов различной формы, включающие эндоларингеальное иссечение мембраны, формирование доступа для установки эндопротеза и установку эндопротеза путем введения его в просвет гортани с последующей фиксацией [3, с. 150-151; 2]. При этом, в способе [3] в ходе формирования доступа для установки эндопротеза на передней поверхности шеи по средней линии производят два вкола толстыми пункционными иглами через щитоподъязычную мембрану и через перстнещитовидную мембрану. Способ-аналог [3] реализуют с помощью эндопротеза, выполненного в виде полиэтиленовой или силиконовой трубочки. Установку эндопротеза осуществляют следующим образом. Один конец длинной нити вводят в просвет гортани через нижнюю иглу, трубочку надевают на нить и конец нити выводят наружу через верхнюю иглу. Натягивая концы нити, трубочку вводят в просвет гортани и устанавливают в области передней комиссуры. Концы нити фиксируют на передней поверхности шеи. Рану сохраняют открытой в течение 6-8 недель до полной эпителизации.

Согласно способу [2] в ходе формирования доступа для установки эндопротеза на передней поверхности шеи по средней линии производят четыре вкола атравматичными иглами так, чтобы конец первой иглы проник в просвет гортани через щитоподъязычную мембрану, второй и третьей иглы - через щитовидный хрящ, и четвертой - через перстнещитовидную мембрану. В ходе операции используют эндопротез, выполненный в виде полукруга из серебра, тантала, титана или пластмассы с отверстиями для фиксации. При описании особенностей конструктивного выполнения эндопротеза - аналога [2] отмечено, что размеры эндопротеза варьируют в зависимости от толщины мембраны в области передней комиссуры. Однако математического выражения упомянутой зависимости, либо конкретных значений вариабельных параметров эндопротеза, соответствующих мембранам разной толщины (которые могли бы служить основой для критерия выбора значений указанного параметра эндопротеза в каждом конкретном случае), в работе [2] не приведено. В частном конкретном случае осуществления способа был применен эндопротез из серебра радиусом 9 мм и толщиной 1 мм. Установку эндопротеза осуществляют следующим образом. Эндопротез привязывают к нитям (например, лавсановым) вводят с помощью щипцов в сагиттальной плоскости в просвет гортани и устанавливают (путем натяжения всех нитей) в области передней комиссуры. Нити фиксируют на передней поверхности шеи на марлевых валиках. Эндопротез оставляют в гортани на время, достаточное для полной эпителизации раневой поверхности (4-6 недель).

Известные способы-аналоги [3, 2] и эндопротезы, предназначенные для их осуществления, также не обеспечивают технического результата, достигаемого при использовании заявленного способа, в связи со следующим. Наблюдения авторов изобретения показали, что к концу первой недели после операции, как правило, начинается процесс нарастания грануляционной ткани из передней комиссуры (особенно выраженный у детей), интенсивность которого в ряде случаев (особенно часто у детей) оказывается достаточной, чтобы вызвать нарушение равновесного состояния в системе упругих взаимодействий, призванных обеспечивать стабильное пространственное расположение используемых в способах-аналогах [3, 2] эндопротезов в области передней комиссуры в течение времени, необходимого и достаточного для завершения процесса эпителизации раневых поверхностей голосовых складок. В результате указанного нарушения происходит смещение эндопротеза в просвете гортани по направлению к задней комиссуре и, тем самым, преждевременно устраняется экзогенный фактор, препятствующий соприкосновению раневых поверхностей голосовых складок, со всеми описанными выше последствиями (вплоть до рецидива мембраны). С другой стороны, подобное смещение эндопротеза может вызвать нарушения дыхания у пациента (ларингоспазм, шумное дыхание, стеноз гортани), которые могут потребовать неотложного (преждевременного) удаления разобщающего экзогенного фактора, что, в свою очередь (как было указано выше), приведет к рецидиву заболевания. Таким образом, отсутствие учета совокупности причинно-значимых параметров гортанных структур и патологических образований каждого конкретного пациента (в решениях-аналогах [3]), либо учет только одного из указанных параметров (толщины мембраны - в решениях- аналогах [2]), а также отсутствие учета динамических характеристик физиологических и патологических процессов в зоне оперативного вмешательства (в решениях-аналогах [3, 2]) не позволяет создать преимущественные условия для протекания физиологического процесса эпителизации раневых поверхностей голосовых складок, что обусловливает относительно высокую вероятность рецидива заболевания. Кроме того, возможно инфицирование слизистых оболочек, мягких тканей и щитовидного хряща через выведенные наружу нити, что может привести к развитию воспалительного процесса по краям голосовых складок с последующим рубцеванием и/или перихондрита и, как следствие, к рецидиву мембраны, стенозу гортани. Быстрое смещение эндопротеза в результате нарастания грануляций (как было описано выше) может также способствовать прорезыванию выведенных наружу нитей, что дополнительно повышает риск инфицирования и увеличивает травматичность рассматриваемых аналогов. И наконец, отсутствие индивидуального подбора условий осуществления действий в способах [3, 2] и соответствующих этим условиям параметров эндопротезов (в каждом конкретном случае), оказывающих (в той или иной мере) влияние на степень перекрывания просвета гортани, может привести к затруднению дыхания у пациентов, особенно у детей младшего и грудного возраста.

Наиболее близким к изобретению по совокупности существенных признаков является способ лечения мембран гортани, реализуемый с помощью эндопротеза, выполненного из искусственного материала в виде объемной фигуры Т-образной формы с разделительным (продольным) и фиксирующим (поперечным) элементами. Способ включает формирование доступа для иссечения мембраны и установки эндопротеза, иссечение мембраны и установку эндопротеза путем введения его в просвет гортани с последующей фиксацией [3, с. 149-150]. При этом, согласно методике способа, принятого за прототип, сначала производят вскрытие просвета гортани путем ларингофиссуры и иссекают мембрану через ларингофиссуру. Затем осуществляют установку эндопротеза, в ходе которой эндопротез в сагиттальной плоскости вводят через ларингофиссуру в просвет гортани таким образом, чтобы разделительный элемент разместился в просвете гортани, а фиксирующий элемент - на кожной поверхности шеи. Фиксацию эндопротеза производят с помощью нити, завязанной вокруг шеи.

Способ-прототип и реализующий его эндопротез [3] также не позволяют обеспечить технического результата, достигаемого при использовании заявленных решений. Это обусловлено следующим. Предусмотренная решениями-прототипами наружная фиксация эндопротеза, осуществляемая к тому же без учета анатомических и функциональных особенностей гортанных структур каждого конкретного пациента, является относительно ненадежной и в значительной мере подвержена влиянию экзогенных факторов. В частности, при неадекватных состоянию оперированного органа изменениях положения тела пациента (и его отдельных анатомических частей) в пространстве (резкие повороты шеи, наклоны корпуса, падения, удары и т.п.) может произойти выпадение эндопротеза из просвета гортани до окончания процесса эпителизации раневых поверхностей голосовых складок, что приведет к рецидиву заболевания. В описании способа-прототипа отсутствуют какие-либо указания на возможность индивидуального подбора условий осуществления действий способа, а также какие-либо критерии подбора параметров как эндопротеза в целом, так и его элементов, в каждом конкретном случае. Отсутствие учета совокупности причинно- значимых параметров гортанных структур каждого конкретного пациента, а также динамических характеристик физиологических и патологических процессов, конкурентно протекающих в патологически измененной зоне при оперативном вмешательстве, может в ряде случаев обусловить неадекватность условий осуществления действий способа и параметров эндопротеза, как по отношению друг к другу, так и применительно к патологически измененной зоне конкретного пациента. Это не позволяет добиться в каждом конкретном случае надежного разобщения раневых поверхностей голосовых складок в течение времени, необходимого для их эпителизации, что, в свою очередь, препятствует созданию оптимальных для каждого конкретного больного условий для нормального протекания физиологических процессов (в первую очередь, эпителизации раневых поверхностей голосовых складок), направленных на восстановление функционального состояния патологически измененной зоны, и повышает вероятность рецидива заболевания. С другой стороны, в результате указанной неадекватности параметры эндопротеза (в частности, его разделительного элемента) могут превысить значения (индивидуально- вариабельные), предельно допустимые для относительно безопасного нахождения эндопротеза, как инородного тела, в просвете гортани данного конкретного пациента, что вызовет выраженные нарушения дыхательной функции (ларингоспазм, кашель, стеноз гортани). Указанные обстоятельства делают проблематичным применение решений- прототипов у детей младшего возраста и полностью невозможным - у детей грудного возраста. Кроме того, при осуществлении рекомендованного способом-прототипом доступа открывается каркас гортани, что не позволяет избежать контакта гортанных структур и эндопротеза с внешней средой через раневую поверхность шеи. В этой связи при длительном нахождении эндопротеза в области гортани возможно инфицирование слизистых оболочек, мягких тканей, а также хрящей гортани (щитовидного и, в некоторых случаях, перстневидного) через ларингофиссуру, что может обусловить развитие воспалительного процесса по краям голосовых складок с последующим рубцеванием и/или развитие перихондрита, что, в свою очередь, приведет к рецидиву мембраны, рубцовому стенозу гортани.

Задачей изобретения является создание способа и эндопротеза для лечения мембран гортани, обеспечивающих оптимальные для каждого конкретного пациента условия протекания искусственно вызванных физиологических процессов, направленных на восстановление функционального состояния патологически измененной зоны до уровня, адекватного физиологически нормальному или приближающегося к нему, за счет учета совокупности врожденных и приобретенных анатомических и функциональных особенностей гортанных структур данного конкретного пациента, а также динамических характеристик физиологических и патологических процессов, конкурентно протекающих в патологически измененной зоне при оперативном вмешательстве, при исключении возможности негативного воздействия экзогенного фактора, используемого в ходе оперативного вмешательства, на дыхание, а также возможности контакта гортанных структур с внешней средой через раневую поверхность шеи.

Поставленная задача решается тем, что в способе лечения мембран гортани с помощью эндопротеза с разделительным и фиксирующим элементами, включающем формирование доступа для иссечения мембраны и для установки эндопротеза, иссечение мембраны и установку эндопротеза путем введения его в просвет гортани с последующей фиксацией, согласно изобретению до установки эндопротеза дополнительно определяют у пациента толщину мембраны непосредственно у передней комиссуры и длину голосовых складок. Для иссечения мембраны и для установки эндопротеза используют разные доступы, при этом сначала эндоларингеально производят иссечение мембраны, а затем путем тиреотомии формируют доступ для установки эндопротеза. В ходе тиреотомии последовательно выполняют разрез кожи шеи с последующим обнажением угла щитовидного хряща и разрез щитовидного хряща, причем разрез щитовидного хряща производят по средней линии в проекции голосовых складок, а длина разреза превышает толщину мембраны на 3,0-4,4 мм. После этого осуществляют установку эндопротеза в виде объемной фигуры, имеющей в сечении якореподобную форму, где разделительный элемент эндопротеза выступает в качестве "штока якоря", а его фиксирующий элемент образует боковые выступы в форме "лап якоря". В ходе установки эндопротеза его разделительный элемент размещают в просвете гортани между голосовыми складками таким образом, чтобы он выступал за каждый из краев иссеченной мембраны в области передней комиссуры на 1,0-1,6 мм, а протяженность перекрываемого разделительным элементом участка зоны поперечного сечения просвета гортани в области голосовой щели составляла 0,5-0,7 длины голосовых складок, начиная от места прикрепления передней комиссуры к щитовидному хрящу. Фиксирующий элемент эндопротеза размещают на наружной поверхности угла щитовидного хряща так, чтобы каждый из боковых выступов эндопротеза находился в контакте с одним из крыльев щитовидного хряща, с одной стороны, и гортанной фасцией, с другой стороны, причем протяженность зоны контакта каждого из боковых выступов с указанными гортанными структурами составляла 0,5-0,9 протяженности перекрываемого разделительным элементом эндопротеза участка зоны поперечного сечения просвета гортани в области голосовой щели. После завершения установки эндопротеза послойно ушивают наружную рану. Наиболее эффективно перед разрезом щитовидного хряща в ходе тиреотомии дополнительно производить эндоларингеально прокол щитовидного хряща на 1,5-2,2 мм выше верхней поверхности голосовых складок в области передней комиссуры. Оптимальным является также выполнение разреза кожи в ходе тиреотомии по средней линии шеи в проекции нижней части щитовидного хряща на уровне передней комиссуры.

Поставленная задача решается также тем, что в эндопротезе для лечения мембран гортани, состоящем из разделительного и фиксирующего элементов, выполненных из биосовместимого материала и соединенных между собой, согласно изобретению разделительный и фиксирующий элементы выполнены в виде двух пластин, расположенных друг относительно друга во взаимно пересекающихся плоскостях таким образом, что эндопротез в целом выполнен в виде объемной фигуры, имеющей в сечении якореподобную форму. При этом, фиксирующая пластина, выполненная из упругого материала и имеющая изогнутую форму, соединена со стороны ее внутренней поверхности по средней линии с одним из концов разделительной пластины таким образом, что в сечении эндопротеза разделительная пластина выступает в качестве "штока якоря", а фиксирующая пластина образует боковые выступы в форме "лап якоря". При этом, длина разделительной пластины составляет 0,5-0,7 длины голосовых складок от места прикрепления передней комиссуры к щитовидному хрящу, ширина разделительной пластины превышает толщину мембраны непосредственно у передней комиссуры на 2,0-3,2 мм, а длина каждого из боковых выступов эндопротеза составляет 0,5-0,9 длины разделительной пластины. Оптимальным является выполнение фиксирующей пластины в виде фрагмента цилиндрической поверхности. Технологически целесообразным является также выполнение разделительной и фиксирующей пластин зацело. В качестве упругого биосовместимого материала используют силикон и тому подобные полимерные материалы. При этом, оптимальным является выполнение разделительной и фиксирующей пластин толщиной 0,6-1,2 мм.

Выбор оптимальных условий осуществления действий заявленного способа, связанных с формированием доступа для установки эндопротеза и установкой эндопротеза предложенной конструкции (т.е. действий, для осуществления которых требовались особые условия), а также выбор оптимальных значений параметров эндопротеза, являющихся производными от указанных условий, производили на основе данных экспериментальных исследований и клинических наблюдений авторов изобретения. Экспериментальные исследования выполняли на беспородных собаках массой 15-20 кг, у которых осуществляли моделирование мембраны гортани по методике Д. Лихтенбергера [4], заключающейся в эндоларингеальной деэпителизации голосовых складок в области передней комиссуры с последующим их сшиванием. Затем производили действия, предусмотренные методикой заявленного способа: эндоларингеальное иссечение мембраны, формирование доступа для установки эндопротеза посредством тиреотомии и установку эндопротеза предложенной конструкции путем введения его в просвет гортани с последующей фиксацией. Эндопротез удаляли, как правило, через 3 недели после операции (за исключением случаев, когда потребовалось досрочное удаление эндопротеза в связи с наличием экстренных показаний). Оптимальные условия осуществления каждого из анализируемых действий способа и, соответственно, оптимальные значения параметров эндопротеза (его элементов) подбирали путем варьирования значений причинно-значимых параметров, отражающих эти условия (т.е. параметров, непосредственно или опосредованно влияющих на достижение требуемого результата), в т.ч. с учетом данных гистологических исследований. При этом, в каждом случае фиксировали полученные результаты (в т.ч. побочные эффекты, осложнения, рецидивы мембраны). Для исследования влияния конкретных значений (из анализируемого диапазона) каждого из варьируемых параметров на результат операции осуществляли периодический контроль состояния зоны оперативного вмешательства при прямой поднаркозной микроларингоскопии, которую проводили на 3, 5, 7 (через неделю), 10, 12 и 14 (через 2 недели) сутки после операции (при нахождении эндопротеза в области гортани), на 21 сутки (через 3 недели) после операции (непосредственно перед и после удаления эндопротеза), а также через 4, 5 и 8 недель после операции (при отсутствии эндопротеза в области гортани). Фиксировали также наличие или отсутствие нарушения прохождения воздуха - по результатам клинико-лабораторного обследования (наличие клинических признаков стеноза гортани, ларингоспазм, кашель, нарушение кислотно-щелочного равновесия (КЩР) - сдвиг в сторону ацидоза). Кроме того, фиксировали наличие или отсутствие изменений пространственного положения эндопротеза по сравнению с исходным (смещение, выпадение из просвета гортани). Варьирование каждого из указанных параметров осуществляли на фоне постоянных (оптимальных) значений прочих параметров рассматриваемой совокупности. Каждое значение варьируемого параметра в анализируемом диапазоне значений испытывали не менее, чем на 5-ти собаках. В качестве причинно-значимых параметров рассматривали: длину разреза щитовидного хряща (в ходе формирования доступа для установки эндопротеза), параметры, определяющие оптимальное размещение разделительной пластины эндопротеза в области передней комиссуры (в ходе установки эндопротеза), и, как производную от указанных параметров, ширину разделительной пластины (1-ая группа параметров); протяженность перекрываемого разделительной пластиной эндопротеза участка зоны поперечного сечения просвета гортани в области голосовой щели от места прикрепления передней комиссуры к щитовидному хрящу в направлении к голосовым отросткам черпаловидных хрящей (далее "перекрываемый эндопротезом участок") и, как производную от указанного параметра, длину разделительной пластины эндопротеза (2-ая группа параметров); протяженность зоны контакта каждого из боковых выступов эндопротеза с гортанными структурами (с соответствующим крылом щитовидного хряща, с одной стороны, и с гортанной фасцией, с другой стороны), фиксирующими указанные элементы эндопротеза (далее "зона контакта"), и, как производную от этого параметра, длину боковых выступов эндопротеза (3-ая группа параметров). Кроме того, дополнительно анализировали толщину разделительной и фиксирующей пластин эндопротеза (в частном случае, при выполнении указанных элементов эндопротеза зацело, из силикона) (4-ая группа параметров). Статистическую обработку данных проводили с использованием методов вариационной статистики, рекомендованных для медико-биологических исследований (в частности, с помощью критерия Стьюдента [5]).

Для установки оптимальных значений параметров 1-ой - 3-ей групп осуществляли (в экспериментах на собаках) количественный (в т.ч. функциональный) и качественный (в т. ч. гистологический) анализ зоны оперативного вмешательства, в т. ч. созданной искусственным путем патологически измененной зоны. При этом, для выбора оптимальных значений параметров 1-ой группы определяли толщину мембраны (после ее иссечения) непосредственно у передней комиссуры с помощью ларингометра Kleinsasser (производства фирмы Storz), а также проводили гистологические исследования окружающих мембрану тканей. Результаты гистологических исследований показали, что рубцовая ткань со склерозированием подслизистого слоя (патологически измененная ткань) распространяется за пределы видимой мембранозной части в среднем на (1,5±0,5) мм, как правило, симметрично относительно верхнего и нижнего краев мембраны в области передней комиссуры, заходя за каждый из них в среднем на (0,75±0,25) мм. В результате варьирования положения разделительной пластины эндопротеза (в ходе его установки) относительно краев иссеченной мембраны было установлено следующее. При размещении разделительной пластины эндопротеза таким образом, что она выступала за края иссеченной мембраны на 1,0-1,6 мм с каждой стороны, каких либо признаков развития гнойного воспалительного процесса в области передней комиссуры не наблюдалось. Случаи рецидива мембраны отсутствовали (срок наблюдения 8 недель после операции). При выступании разделительной пластины эндопротеза за края иссеченной мембраны на 0,5-0,8 мм с каждой стороны в 40% случаев отмечено развитие гнойного воспалительного процесса в области передней комиссуры по краям разделительной пластины с последующим бурным развитием патологической грануляционной ткани (на 5-7 сутки после операции). В этих случаях, после удаления эндопротеза в те же сроки (через 3 недели после операции) продолжающийся воспалительный процесс привел к формированию рубцовой мембраны, которая через 4 недели после операции достигла первоначальных размеров. В случаях, когда разделительная пластина выступала за края иссеченной мембраны более, чем на 1,6 мм с каждой стороны, каких-либо дополнительных положительных результатов (по сравнению с результатами, полученными при оптимальном размещении пластины) не наблюдалось, однако для того, чтобы обеспечить подобное размещение, требовалась большая длина разреза, что приводило к значительной травматизации щитовидного хряща, повреждению дуги перстневидного хряща, травматизации рыхлой клетчатки подскладкового отдела гортани (в 60% случаев). Полученные экспериментальные данные позволили сделать вывод, что оптимальным является такое размещение разделительной пластины эндопротеза, которое обеспечивает не только полное перекрывание зоны патологически измененной ткани в области передней комиссуры, но и превышение протяженности указанной зоны на 1,0-1,2 мм, что соответствует превышению толщины иссеченной мембраны на 2,0-3,2 мм. Таким образом, чтобы обеспечить оптимальное размещение разделительной пластины относительно передней комиссуры, ее ширина должна превышать толщину мембраны на 2,0-3,2 мм. В этой связи оптимальным является разрез щитовидного хряща, позволяющий обеспечить оптимальные условия для установки эндопротеза с выбранной оптимальной шириной разделительной пластины. Экспериментально установлено, что длина разреза, превышающая ширину разделительной пластины эндопротеза на 1,0-1,2 мм, и, соответственно, толщину мембрану на 3,0-4,4 мм (границы разреза - на 1,5-2,2 мм выше и ниже соответственно верхнего и нижнего края иссеченной мембраны), позволяла ввести эндопротез с разделительной пластиной оптимальной ширины в просвет гортани, не травмируя окружающие ткани, и обеспечивала возможность манипулирования разделительной пластиной при ее установке между раневыми поверхностями голосовых складок, а также при ее размещении относительно краев иссеченной мембраны в области передней комиссуры. Кроме того, указанная длина разреза позволяла относительно легко удалять эндопротез через гортань за счет сформировавшейся по краям разделительной пластины нормальной грануляционной ткани. При выполнении разреза, длина которого равнялась ширине разделительной пластины или превышала ее не более чем на 0,5-0,8 мм (соответственно, превышала толщину мембраны не более чем на 2,0- 2,8 мм) в 20 % случаев наблюдалась травматизация краев разреза щитовидного хряща и окружающих эндопротез тканей; практически во всех случаях отмечалась сложность манипулирования разделительной пластиной, в т.ч. при размещении ее относительно краев иссеченной мембраны, а также затруднения при удалении эндопротеза вплоть до необходимости его удаления наружным путем (повторный разрез на шее - в 40% случаев). Последнее было обусловлено ущемлением эндопротеза плотной тканью хряща вследствие перихондрооссификации. При длине разреза, превышающего толщину мембраны более чем на 4,4 мм, в 40% случаев наблюдалось самопроизвольное выталкивание эндопротеза из просвета гортани под фасцию шеи.

Для выбора оптимальных значений параметров 2-ой группы исследовали зависимость надежности разобщения раневых поверхностей голосовых складок, а также возникновения нарушений акта дыхания от протяженности "перекрываемого эндопротезом участка", которую рассматривали как производную от длины голосовых складок. Длину голосовых складок определяли (после иссечения мембраны) с помощью щипцов для раздвигания голосовых и желудочковых складок (производства фирмы Storz). Варьирование протяженности "перекрываемого эндопротезом участка" осуществляли в диапазоне значений данного параметра, составляющих 0,3-0,9 длины голосовых складок (с шагом варьирования равным 0,1 указанной длины). Для обеспечения подобного варьирования использовали эндопротезы предложенной конструкции, длина разделительной пластины которых составляла соответственно 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7 0,8 и 0,9 длины голосовых складок. Надежность разобщения раневых поверхностей голосовых складок оценивали по наличию или отсутствию слипания деэпителизированных краев голосовых складок в течение всего периода времени, необходимого для завершения процесса их эпителизации. Фиксировали также наличие или отсутствие нарушения прохождения воздуха по результатам клинико-лабораторного обследования (как было указано выше). При этом было установлено, что при протяженности "перекрываемого эндопротезом участка", составляющей 0,5-0,7 длины голосовых складок, достижение которой реализовалось с помощью эндопротезов заявленной конструкции с длиной разделительной пластины, равной соответственно 0,5, 0,6 и 0,7 длины голосовых складок, слипания деэпителизированных краев голосовых складок не наблюдалось (срок наблюдения 3 недели после операции). Процесс эпителизации протекал без осложнений и завершался, как правило, через 2-3 недели после операции. В указанном интервале значений рассматриваемых параметров отсутствовали также какие-либо признаки, свидетельствующие о нарушении акта дыхания. При протяженности "перекрываемого эндопротезом участка", составляющей 0,4 и 0,3 длины голосовых складок (длина разделительной пластины эндопротеза соответственно 0,4 и 0,3 длины голосовых складок) через 5-7 суток после операции в 40 и в 60% случаев соответственно отмечено слипание деэпителизированных голосовых складок проксимальнее за свободным концом разделительной пластины. Нарушения дыхания не наблюдалось. При протяженности "перекрываемого эндопротезом участка", составляющей 0,8 длины голосовых складок, на 2 сутки после операции (по выходе из наркоза) в 40% случаев у подопытных животных были отмечены нарушения в виде ларингоспазма и шумного дыхания (наблюдались также рефлекторные поведенческие реакции, свидетельствующие о наличие инородного тела в гортани). При дальнейшем увеличении указанных параметров (до 0,9 длины голосовых складок) нарушения в виде ларингоспазма и шумного дыхания отмечены в 60% случаев (в те же сроки после операции), причем в 20% случаев на фоне указанных нарушений возникли также признаки стеноза гортани, потребовавшие неотложного удаления эндопротеза.

Для выбора оптимальных значений параметров 3-ей группы исследовали степень надежности фиксации эндопротеза в зоне оперативного вмешательства в течение периода времени, необходимого для завершения процесса эпителизации раневых поверхностей голосовых складок, а также легкости эндоларингеального удаления эндопротеза в зависимости от протяженности "зоны контакта". Протяженность "зоны контакта" рассматривали как производную от протяженности "перекрываемого эндопротезом участка". Варьирование протяженности "зоны контакта" осуществляли в диапазоне значений данного параметра, составляющих 0,3-1,0 оптимальной протяженности "зоны перекрываемого эндопротезом участка" (шаг варьирования 0.1). Для обеспечения указанного варьирования использовали эндопротезы заявленной конструкции, длина каждого из боковых выступов которых варьировала в интервале 0,3-1,0 оптимальной длины разделительной пластины эндопротеза (шаг варьирования 0.1). Степень надежности фиксации эндопротеза оценивали по наличию или отсутствию случаев самопроизвольного выпадения эндопротеза из просвета гортани. Легкость эндоларингеального удаления эндопротеза констатировали при отсутствии затруднений при его выведении в просвет гортани (в ходе удаления). При этом установлено, что при протяженности "зоны контакта" и, соответственно, длине каждого из боковых выступов эндопротеза (как средства реализации указанного условия), составляющих 0,5-0,9 протяженности "зоны перекрываемого эндопротезом участка", и, соответственно, 0,5-0,9 длины разделительной пластины эндопротеза, самопроизвольного выпадения эндопротеза из просвета гортани, а также каких-либо затруднений при его извлечении не наблюдалось. При уменьшении указанных параметров до 0,4 протяженности "перекрываемого эндопротезом участка" (и, соответственно, до 0,4 длины разделительной пластины эндопротеза) в 20% случаев (как правило, при остром угле щитовидного хряща) наблюдалось самопроизвольное выпадение эндопротеза из просвета гортани под фасцию шеи (на 3 сутки после операции). При протяженности "зоны контакта" и, соответственно, длине каждого из боковых выступов, равным протяженности "перекрываемого эндопротезом участка" и, соответственно, длине разделительной пластины, в 60% случаев имели место затруднения при удалении эндопротеза, вызвавшие необходимость удаления последнего наружным путем (повторный разрез на шее).

Кроме того, экспериментально установлено, что при толщине разделительной и фиксирующей пластин эндопротеза (при выполнении указанных элементов зацело, из силикона), составляющей 0,6-1,2 мм, отсутствовали случаи самопроизвольного выпадения эндопротеза из просвета гортани, какие-либо затруднения при установке и удалении эндопротеза (боковые выступы легко сгибались и отгибались), а также случаи разрыва разделительной пластины эндопротеза при его извлечении. При использовании эндопротеза с толщиной пластин менее 0,6 мм наблюдалось самопроизвольное выпадение эндопротеза из просвета гортани (в 20% случаев), а также разрыв разделительной пластины при эндоларингеальном извлечении эндопротеза (в 20% случаев). При толщине пластин эндопротеза свыше 1,2 мм имели место затруднения при его установке и, особенно, при удалении (в 20% случаев), связанные с относительно низкой упругостью и пластичностью выступов эндопротеза указанной толщины.

Достижение обеспечиваемого изобретением технического результата обусловлено следующим. Выполнение эндопротеза в виде объемной фигуры, имеющей в сечении якореподобную форму (где разделительный элемент /пластина/ выступает в качестве "штока якоря", а фиксирующий элемент /пластина/ образует боковые выступы в форме "лап якоря"), позволяет, базируясь на анатомических и функциональных особенностях гортанных структур, в частности, на их способности к упругим взаимодействиям, осуществлять внутреннюю фиксацию эндопротеза в области гортани (на наружной поверхности щитовидного хряща). Указанная эндоларингеальная фиксация дает возможность полностью избежать контакта гортанных структур и эндопротеза с внешней средой через раневую поверхность шеи, что, в свою очередь, позволяет практически полностью исключить возможность инфицирования слизистых оболочек, мягких тканей и хрящей гортани и, тем самым, предотвратить развитие воспалительного процесса по краям голосовых складок, переходящего в дальнейшем в склерозирующую форму (т.е. в рубцевание) и/или развитие перихондрита, а также, как следствия рецидив мембраны, рубцовый стеноз гортани. Сочетанное использование оптимальных условий формирования доступа для установки эндопротеза, оптимальных для каждого конкретного пациента (индивидуально-вариабельных) условий размещения эндопротеза в зоне оперативного вмешательства, а также специального эндопротеза, параметры которого являются производными указанных условий, основанных на совокупности врожденных и приобретенных анатомических и функциональных особенностей гортанных структур данного конкретного пациента, а также динамических характеристик конкурентных физиологических и патологических процессов в зоне оперативного вмешательства (эпителизация раневых поверхностей голосовых складок, нарастание нормальной или патологической грануляционной ткани в области передней комиссуры, перихондрооссификация, образование соединительной рубцовой ткани и т.п.) приводит к тому, что внутренняя фиксация эндопротеза становится не только принципиально возможной, но также достаточной, чтобы обеспечить надежное разобщение раневых поверхностей голосовых складок до завершения их полной эпителизации в каждом конкретном случае, при сохранении упругого характера и обратимости фиксации. Так, при протяженности "перекрываемого эндопротезом участка" и, соответственно длины разделительной пластины, составляющих 0,5-0,7 длины голосовых складок данного конкретного пациента, мышцы, расширяющие голосовую щель, как правило, способны обеспечивать упругие взаимодействия, параметры которых соответствуют физиологически нормальным или приближаются к ним. В частности, при указанных значениях рассматриваемых параметров заявленных решений, как правило, сохраняется подвижность черпаловидных хрящей в такой степени, которая является достаточной для того, чтобы обеспечить устойчивое и длительное разъединение задних отделов голосовых складок, предотвращающее возможность их слипания даже при наличии раневой поверхности, и, как следствие, способствовать физиологически нормальному протеканию процесса эпителизации раневых поверхностей голосовых складок. Установлено также, что оптимальные значения протяженности "перекрываемого эндопротезом участка" и длины разделительной пластины эндопротеза (в заявленном интервале значений) не превышают (исходя из экспериментальных данных авторов изобретения) предельно допустимых значений параметров, определяющих возможность относительно безопасного нахождения инородного тела (экзогенного фактора) в рефлексогенной зоне гортани без выраженных нарушений физиологического функционирования дыхательной системы (ларингоспазм, шумное дыхание, стеноз гортани). Указанные обстоятельства обусловливают возможность использования предложенных решений у детей младшего и грудного возраста, расширяя тем самым область их применения.

Выполнение фиксирующей пластины изогнутой формы (в частности, в виде фрагмента цилиндрической поверхности), из упругого материала; особенности размещения боковых выступов эндопротеза (между крыльями щитовидного хряща и гортанной фасцией) в сочетании с оптимальными значениями параметров, - протяженностью "зоны контакта" и, соответственно, длиной боковых выступов эндопротеза (составляющих 0,5-0,9 протяженности "перекрываемого эндопротезом участка" и, соответственно, длины разделительной пластины) позволяет не только использовать способность указанных гортанных структур к упругим взаимодействиям, но и регулировать силу этих взаимодействий в каждом конкретном случае (в т. ч. при остром угле щитовидного хряща, других анатомических особенностях) в направлении, обеспечивающем максимальную эффективность внутренней фиксации в течение всего периода времени, необходимого для завершения эпителизации раневых поверхностей голосовых складок, создавая тем самым предпосылки для физиологически нормального протекания указанного процесса.

Авторами изобретения экспериментально установлено, что и при врожденных и при приобретенных рубцовых мембранах гортани патологически измененная ткань (при врожденных пороках - соединительнотканная дисплазия, при рубцовых стенозах - рубцовая ткань со склерозированием подслизистого слоя) распространяется за пределы видимой мембранозной части. При этом протяженность зоны патологически измененной ткани при рубцовых стенозах превышает (вследствие воспалительного процесса в мягких тканях) аналогичный параметр при врожденных пороках. В этой связи заявленные особенности размещения эндопротеза в области передней комиссуры направлены на то, чтобы обеспечить полное перекрывание зоны патологически измененной ткани с выходом за ее пределы на вполне определенное конкретное расстояние (на 0,5-0,6 мм с каждого края). Группа условий и параметров, необходимых и достаточных для достижения заданной локализации эндопротеза относительно зоны патологически измененной ткани в области передней комиссуры (особенности формирования доступа для установки эндопротеза; длина разреза щитовидного хряща, оптимальным значением для которой является превышение толщины иссеченной мембраны на 3,0-4,4 мм; параметры, определяющие оптимальное расположение разделительной пластины относительно зоны патологически измененной ткани), включая производный от этих условий и параметров параметр эндопротеза (ширина разделительной пластины, оптимальное значение которой превышает толщину мембраны непосредственно у передней комиссуры на 2,0-3,2 мм), обусловливает преимущественное протекание физиологического процесса нарастания нормальной грануляционной ткани по краям разделительной пластины эндопротеза (заживление щитовидного хряща происходит через развитие грануляционной ткани). Вместе с тем рассматриваемая группа условий и параметров позволяет исключить возможность стимулирования патологических процессов и/или процессов, имеющих патологическую направленность с точки зрения необходимости получения требуемого результата (бурное нарастание патологической грануляционной ткани по краям разделительной пластины как следствие гнойного воспалительного процесса, образование соединительной рубцовой ткани после удаления эндопротеза, заживление хряща через перихондрооссификацию). Кроме того, указанные оптимальные условия и параметры обеспечивают (при реализации заявленных решений) свободное манипулирование эндопротезом в ходе его установки и удаления, а также предотвращают возможность ущемления эндопротеза плотной тканью хряща в результате перихондрооссификации, что препятствует формированию жесткой, необратимой фиксации эндопротеза в зоне оперативного вмешательства. И, наконец, рассматриваемая группа условий и параметров способствует минимально необходимой травматизации щитовидного хряща, сводит к минимуму риск повреждения дуги перстневидного хряща, травматизации рыхлой клетчатки подскладкового отдела гортани и других тканей передней поверхности шеи. Все это, с одной стороны, позволяет исключить возможность рецидива заболевания, с другой стороны, обусловливает упругий, обратимый характер внутренней фиксации эндопротеза в зоне оперативного вмешательства при минимальной травматизации тканей в указанной зоне, что, в свою очередь, способствует физиологически нормальному протеканию процесса эпителизации раневых поверхностей голосовых складок.

Выполнение в ходе тиреотомии разреза кожи по средней линии шеи в проекции нижней части щитовидного хряща на уровне передней комиссуры, а также прокол щитовидного хряща, производимый перед его разрезом, эндоларингеально, выше (на 1,5- 2,2 мм) верхней поверхности голосовых складок в области передней комиссуры, дополнительно повышают точность выполнения разреза щитовидного хряща (в частности, за счет более точного определения исходной точки разреза), и, как следствие, степень соответствия фактически достигнутой пространственной локализации, а также фактически полученных геометрических характеристик выполненного разреза с его заданной (оптимальной) локализацией и заданными (оптимальными) размерами. Это дополнительно облегчает осуществление оптимального размещения эндопротеза предложенной конструкции в области гортани в ходе реализации заявленного способа, а также дополнительно сокращает риск неоправданной травматизации окружающих тканей в зоне разреза.

Использование оптимальной толщины разделительной и фиксирующей пластин (значение которой установлено применительно к частному конкретному случаю выполнения указанных элементов зацело, из силикона), обеспечивая оптимальные для реализации заявленных решений упругие свойства указанных элементов эндопротеза, дополнительно способствует созданию условий для упругой, обратимой внутренней фиксации эндопротеза в зоне оперативного вмешательства.

Таким образом, именно заявленная последовательность действий способа, порядок их выполнения и условия их осуществления в сочетании с особенностями конструктивного выполнения эндопротеза, реализующего способ (геометрическая форма; параметры элементов, производные от условий осуществления действий способа, и их взаимосвязь), в совокупности необходимых и достаточных для достижения у каждого конкретного пациента устойчивого, упруго фиксированного пространственного положения эндопротеза в области гортани с заданной локализацией относительно голосовых складок, места прикрепления передней комиссуры к щитовидному хрящу, зоны патологически измененной ткани, а также фиксирующих гортанных структур (крыльев щитовидного хряща, гортанной фасции), позволяет обеспечить преимущественное протекание искусственно вызванных физиологических процессов (и, в первую очередь, эпителизации раневых поверхностей голосовых складок), направленных на восстановление функционального состояния патологически измененной зоны до уровня, адекватного физиологически нормальному или приближающегося к нему, при подавлении патологических и/или патологически направленных процессов (и, в первую очередь, образования соединительной рубцовой ткани) в зоне оперативного вмешательства. Кроме того, именно заявленная совокупность признаков взаимосвязанных объектов изобретения позволяет исключить возможность негативного воздействия эндопротеза, как экзогенного фактора, на дыхание, а также возможность контакта гортанных структур и эндопротеза с внешней средой через раневую поверхность шеи. При этом, из известного уровня техники не выявляется, по мнению заявителей, влияния предписываемых изобретением преобразований, характеризуемых отличительными от прототипа существенными признаками, на достижение технического результата.

Изобретение поясняется чертежами, где на фиг. 1 представлен общий вид заявляемого эндопротеза (аксонометрическая проекция), а на фиг. 2 - изображение эндопротеза (поперечное сечение), размещенного в организме пациента (в области гортани).

Эндопротез для лечения мембран гортани состоит из разделительной пластины 1 и фиксирующей пластины 2, соединенных между собой таким образом, что эндопротез в целом представляет собой объемную фигуру, имеющую в сечении якореподобную форму. При этом, разделительная пластина 1, в сечении эндопротеза выступающая в качестве "штока якоря", расположена в радиальном направлении по средней линии фиксирующей пластины 2, разделяя ее на две равные части таким образом, что пластина 2 в сечении эндопротеза образует боковые выступы 3, 4 в форме "лап якоря". Фиксирующая пластина 2 выполнена из упругого биосовместимого материала и имеет изогнутую форму. Оптимальным является выполнение пластины 2 в виде фрагмента цилиндрической поверхности. Длина каждого из боковых выступов 3, 4 эндопротеза, образованных пластиной 2, составляет 0,5-0,9 длины разделительной пластины 1, а толщину пластины 2 выбирают в зависимости от упругих и пластических свойств конкретного материала, используемого для ее изготовления. Разделительная пластина 1 выполнена со следующими габаритами: ее длина составляет 0,5- 0,7 длины голосовых складок от места прикрепления передней комиссуры к щитовидному хрящу, ширина превышает толщину мембраны непосредственно у передней комиссуры на 2,0-3,2 мм, а толщину выбирают в зависимости от упругости и прочности применяемого конкретного материала. Разделительная 1 и фиксирующая 2 пластины могут быть выполнены из одного и того же материала, например из силикона и тому подобных полимерных материалов. При этом, технологически выгодно выполнение пластин 1 и 2 зацело. В указанном случае оптимальным является выполнение разделительной 1 и фиксирующей 2 пластин толщиной 0,6-1,2 мм. Разделительная пластина 1 может быть также выполнена из неупругого материала, например, из серебра, тантала, титана, пластмассы или иного биосовместимого материала, не оказывающего травмирующего действия на раневую поверхность.

Реализацию заявленного способа осуществляют с помощью эндопротеза предложенной конструкции следующим образом. Операция состоит из двух этапов, выполняемых в ходе одной процедуры последовательно друг за другом. На 1 этапе операции производят эндоларингеальное иссечение мембраны при прямой подвесной микроларингоскопии, например, по методике Ю.Преображенского и др. [2]. После иссечения мембраны измеряют ее толщину непосредственно у передней комиссуры, например, с помощью ларингометра "Kleinsasser" (производства фирмы Storz), а также длину голосовых складок 5, 6, например, с помощью щипцов для раздвигания голосовых и желудочковых складок (производства фирмы Storz). В качестве рабочего параметра в последнем случае в ходе дальнейшей реализации заявленного способа, как правило, используют среднюю длину голосовой складки (усредненное значение результатов измерений обеих голосовых складок). Однако, в некоторых случаях при четко выраженной симметричности голосовых складок 5, 6 допустимо использование в качестве рабочего параметра длины какой-либо одной из голосовых складок (5 или 6). Сразу же после завершения I этапа операции переходят ко II этапу, связанному с установкой эндопротеза.

II этап операции согласно заявляемому способу реализуют с помощью эндопротеза предложенной конструкции. Базируясь на результатах измерений указанных параметров гортанных структур у каждого конкретного пациента, а также на заявленных общих характеристиках параметров эндопротеза (длина разделительной пластины 1, составляющая 0,5-0,7 длины голосовых складок 5, 6; ширина пластины 1, превышающая толщину мембраны на 2,0-3,2 мм; длина каждого из боковых выступов 3, 4 эндопротеза, составляющая 0,5-0,9 длины разделительной пластины 1), в каждом конкретном случае непосредственно в ходе операции, перед установкой эндопротеза (как правило) или предварительно выбирают или изготавливают (в частности, подгоняют заранее выполненные заготовки) эндопротез с конкретными размерами пластин 1, 2 и выступов 3, 4, оптимальными для данного пациента.

На II этапе операции сначала формируют доступ для установки эндопротеза путем тиреотомии. При этом, выполняют разрез кожи 7 по средней линии шеи в проекции нижней части щитовидного хряща 8 на уровне передней комиссуры с последующим обнажением тупым путем угла щитовидного хряща 8. Производят эндоларингеально прокол щитовидного хряща 8 на 1,5-2,2 мм выше верхней поверхности голосовых складок 5, 6 в области передней комиссуры. От места прокола книзу выполняют разрез щитовидного хряща 8 по средней линии в проекции голосовых складок 5, 6, длина разреза превышает толщину мембраны на 3,0-4,4 мм. Затем осуществляют установку эндопротеза. При этом, сначала эндопротез подготавливают к работе: располагают в рабочем положении (в сагиттальной плоскости) и отгибают его боковые выступы 3, 4 во внешнюю сторону до их соприкосновения между собой. Удерживая эндопротез за боковые выступы 3, 4, вводят разделительную пластину 1 через разрез в щитовидном хряще 8 в просвет 9 гортани между голосовыми складками 5, 6 до тех пор, пока фиксирующая пластина 2 по всей своей ширине не соприкоснется с наружной поверхностью 10 щитовидного хряща 8 вдоль разреза. Размещают разделительную пластину 1 относительно передней комиссуры таким образом, чтобы она выступала за каждый из краев иссеченной мембраны в области передней комиссуры на 1,0-1,6 мм, а относительно голосовых складок 5, 6 (между ними) таким образом, чтобы она перекрывала участок зоны поперечного сечения просвета 9 гортани в области голосовой щели, начиная от места прикрепления передней комиссуры к щитовидному хрящу 8 в направлении к голосовым отросткам 11, 12 черпаловидных хрящей, протяженностью 0,5-0,7 длины голосовых складок 5, 6. Удерживая эндопротез в указанном положении, каждый из его боковых выступов (3, 4) поочередно размещают, например, с помощью пинцета, между наружной поверхностью близлежащего крыла (соответственно 13, 14) щитовидного хряща 8 и гортанной фасцией 15 таким образом, чтобы протяженность "зоны контакта" составляла 0,5-0,9 протяженности "перекрываемого эндопротезом участка". После завершения установки эндопротеза осуществляют эндоларингеальный контроль за правильностью его положения в операционной зоне: разделительная пластина 1 должна располагаться строго перпендикулярно средней линии щитовидного хряща 8, боковые выступы 3, 4 эндопротеза должны быть полностью расправлены. Затем последовательно ушивают гортанную фасцию 15 и кожу 7 в месте разреза.

Эндопротез оставляют в просвете 9 гортани в течение времени, необходимого и достаточного для полной эпителизации раневых поверхностей голосовых складок 5, 6 (как правило, на 2-3 недели). Эндопротез удаляют в ходе прямой подвесной микроларингоскопии следующим образом: захватывают, например щипцами, свободный конец разделительной пластины 1; выводят эндопротез полностью в просвет 9 гортани и извлекают.

Изобретение иллюстрируется следующим примером.

Пример.

Больная Ира С., 9 лет. Поступила на ЛОР отделение Клинической больницы Санкт-Петербургской государственной педиатрической медицинской академии (СПбГПМА) для обследования и лечения с жалобами на одышку при небольшой физической нагрузке, осиплость. В ходе осмотра при непрямой ларингоскопии выявлено: вход в гортань свободный; слизистые оболочки розовые; голосовая щель резко сужена за счет разрастания в передних 2/3 голосовых складок соединительнотканной мембраны с блестящей поверхностью розового цвета, с дугообразной формы свободным краем, утолщающейся по направлению к передней комиссуре; голосовые складки четко контурированы. При стробоскопическом исследовании выявлено: смещаемость и колебания голосовых складок отсутствуют. При рентгенологическом обследовании: на боковой рентгенограмме на уровне голосовой щели определяется затемнение, исходящее из передней комиссуры, толщиной у передней комиссуры около 5 мм и конусовидно истончающееся к задней комиссуре; просвет в задней трети голосовой щели сохранен и соответствует 1/3 просвета межголосовой щели. С учетом анамнеза и клинических данных выставлен диагноз: Врожденный порок развития гортани - соединительнотканная дисплазия. Стеноз гортани I-II.

Больной была проведена операция по методике способа-аналога [3] с помощью эндопротеза, выполненного в виде силиконовой трубочки. В послеоперационном периоде (на 3-й сутки) развился перифокальный воспалительный процесс в области выведенных на шею нитей - область щитоподъязычной мембраны и конической связки. На 5-е сутки после операции отмечалось прорезывание нитей в мягкие ткани шеи и смещение трубочки в просвете гортани к задней комиссуре за счет образовавшейся грануляционной ткани в области передней комиссуры и начавшегося рубцевания. Несмотря на проводимое противовоспалительное лечение (антибактериальные препараты, гормоны) смещение эндопротеза продолжалось, и на 8-е сутки после операции трубочка сместилась к задней трети просвета гортани, в связи с чем произведена операция по удалению эндопротеза. После удаления эндопротеза продолжалось противовоспалительное лечение, однако на 14-е сутки после операции формирующаяся рубцовая мембрана приобрела первоначальные размеры.

Через 2 месяца ребенок поступил на ЛОР отделение Клинической больницы СПбГПМА повторно. При обследовании с помощью непрямой ларингоскопии выявлено: рубцовая мембрана занимает 2/3 просвета гортани, края ее резко утолщены; голосовые складки не контурируются. При стробоскопическом обследовании: смещаемость и колебания голосовых складок отсутствуют. Признаки стеноза I-II.

У больной проведено хирургическое лечение мембраны гортани с использованием заявленного способа и эндопротеза предложенной конструкции. На I этапе операции под назофарингеальным наркозом (смесью фторотана с закисью азота и кислородом) выполнена прямая подвесная микроларингоскопия, при которой выявлено; рубцовое заращение передних 2/3 голосовых складок; голосовые складки не контурируются; при зондировании - рубцы плотной консистенции. При прямой подвесной микроларингоскопии произведено эндоларингеальное иссечение мембраны по методике Ю. Преображенского и др. [2]. При этом, вначале при помощи изогнутых под углом кверху микроножниц отсекли мембрану с обеих сторон от голосовых складок вплоть до передней комиссуры. Мобилизованную таким образом рубцовую ткань захватили пинцетообразными щипцами и после легкой тракции кзади отсекли от передней комиссуры и на всем протяжении книзу. После иссечения мембраны ларингометром "Kleinsasser" (производства фирмы Storz) измерили толщину мембраны непосредственно и передней комиссуры, которая составила (8,0±0,2) мм. Затем при помощи щипцов для раздвигания голосовых и желудочковых складок (производства фирмы Storz) измерили длину каждой из голосовых складок, начиная от места прикрепления передней комиссуры к щитовидному хрящу. Средняя длина голосовой складки составила (12,0±0,2) мм.

Непосредственно в ходе операции перед началом II этапа, основываясь на результатах измерения значений указанных параметров гортанных структур, для данной пациентки был выбран эндопротез предложенной конструкции с разделительной и фиксирующей пластинами, выполненными зацело, из силикона, со следующими параметрами: длина разделительной пластины -(7,2±0,2) мм (0,6 дайны голосовых складок); ширина разделительной пластины - (10,8±0,2) мм (на 2,8 мм превышает толщину мембраны); толщина разделительной пластины - (0,0±0,2) мм; толщина фиксирующей пластины - (0,8±0,2) мм; длина каждого из боковых выступов эндопротеза - (5,0±0,2) мм (0,7 длины разделительной пластины).

На II этапе операции сначала был сформирован доступ для установки эндопротеза путем тиреотомии. При этом, выполнен разрез кожи по средней линии шеи в проекции нижней части щитовидного хряща на уровне передней комиссуры. Тупым путем разъединены наружные мышцы гортани и гортанная фасция и обнажен угол щитовидного хряща. Эндоларингеально изогнутой иглой на (2,0±0,2) мм выше верхней поверхности голосовых складок в области передней комиссуры выполнен прокол. От места прокола книзу произведен разрез щитовидного хряща по средней линии в проекции голосовых складок, длиной (12,0±0,2) мм с выходом в просвет гортани между голосовыми складками. Затем приступили к установке эндопротеза. При этом, эндопротез разместили в рабочем положении (в сагиттальной плоскости) и отогнули его боковые выступы во внешнюю сторону до их соприкосновения между собой. Удерживая эндопротез за боковые выступы, ввели разделительную пластину снаружи через разрез в щитовидном хряще в просвет гортани между голосовыми складками (до соприкосновения фиксирующей пластины по всей ее ширине с наружной поверхностью щитовидного хряща вдоль разреза). Разместили разделительную пластину относительно передней комиссуры таким образом, чтобы она выступала за каждый из краев иссеченной мембраны в области передней комиссуры на (1,4±10,2) мм, а относительно голосовых складок таким образом, чтобы она перекрывала участок зоны поперечного сечения просвета гортани в области голосовой щели, начиная от места прикрепления передней комиссуры к щитовидному хрящу в направлении к голосовым отросткам черпаловидных хрящей, протяженностью (7,2±0,2) мм. Удерживая эндопротез в указанном положении, каждый из его боковых выступов поочередно разместили с помощью пинцета между наружной поверхностью близлежащего крыла щитовидного хряща и гортанной фасцией таким образом, чтобы протяженность "зоны контакта" составляла (5,0±0,2) мм. При эндоларингеальном контроле установлено: разделительная пластина эндопротеза расположена строго перпендикулярно средней линии щитовидного хряща, боковые выступы полностью расправлены. Последовательно ушита гортанная фасция и кожа в месте разреза. Дыхание не нарушено. Осложнений (побочных эффектов) во время операции не наблюдалось. Рана зажила первичным натяжением, швы сняты на 7-е сутки.

На 21-е сутки (через 3 недели) после операции под назофарингеальным наркозом (состав смеси аналогичен указанному выше) произведена прямая подвесная микроларингоскопия, при которой выявлено: в передних 2/3 голосовой щели виден белесоватый край разделительной пластины эндопротеза, покрытый незначительным густым слизистым отделяемым; края голосовых складок на уровне разделительной пластины эндопротеза умеренно гиперемированы, закруглены, эпителизированы, отека нет. При микроларингоскопии эндоларингеально, с помощью микрощипцов захвачен свободный конец разделительной пластины, эндопротез выведен полностью в просвет гортани и извлечен. В ходе осмотра зоны оперативного вмешательства непосредственно после удаления эндопротеза выявлено: в области передней комиссуры в месте удаления эндопротеза небольшое сукровичное отделяемое, плоские грануляции. Дыхание свободное.

В послеоперационном периоде больной проведено противовоспалительное лечение (вливание гормональных и антибактериальных препаратов в гортань, щелочные ингаляции). Пациентка выписана на 7-е сутки после удаления эндопротеза. Дыхание свободное.

Через 3 месяца произведено контрольное комплексное обследование, включающее непрямую ларингоскопию, фиброларингоскопию и стробоскопию. Результаты обследования: просвет гортани свободный; слизистые оболочки бледнорозового цвета; голосовая щель широкая; незначительное утолщение передних краев голосовых складок в области передней комиссуры; подвижность гортани сохранена. При стробоскопическом исследовании наблюдалось вялое поперечное колебание голосовых складок. Умеренная осиплость. Дыхание свободное.

Пациентка выписана под наблюдение фониатра для коррекции голосовой функции.

Таким образом, использование заявленного способа и эндопротеза обусловило (в отличие от способа и эндопротеза - аналогов [3], примененных для лечения пациентки ранее) отсутствие (в пределах срока наблюдения) рецидива заболевания, побочных эффектов (нарушения дыхания) и осложнений в виде перихондрита, рубцового стеноза гортани. Кроме того, в пределах срока наблюдения отмечена выраженная тенденция к нормализации функционального состояния гортани, являющаяся предпосылкой для успешной коррекции голосовой функции.

Заявленные способ и эндопротез были использованы при лечении 4 детей в возрасте 4, 9, 12 и 14 лет с врожденными и приобретенными мембранами гортани различной этиологии (1 человек - с врожденным пороком развития гортани - мембраной межголосового отдела; 3 человека - с Рубцовыми мембранами передних двух третей голосового отдела, возникшими после удаления распространенного папилломатоза гортани). Лечение проводили на базе Клинической больницы СПбГПМА (ЛОР-отделение). Критерием эффективности лечения служило отсутствие рецидива в течение не менее 2-х месяцев после операции. Об эффективности лечения судили также по наличию или отсутствию в послеоперационном периоде нарушений дыхания, связанных с нахождением эндопротеза в области гортани; наличию или отсутствию инфицирования слизистых оболочек, мягких тканей, хрящей гортани (щитовидного и перстневидного), а также обусловленных инфицированием осложнений, в частности перихондрита, рубцового стеноза гортани. Наличие или отсутствие рецидива мембраны устанавливали с помощью непрямой ларингоскопии, фиброларингоскопии и рентгенологического исследования. Нарушение и степень дыхательной функции оценивали по данным клинического и клинико-лабораторного обследования. Наличие или отсутствие инфицирования слизистых оболочек, мягких тканей и хрящей гортани выявляли по результатам клинико-лабораторного исследования; наличие или отсутствие перихондрита - с помощью непрямой ларингоскопии, фиброларингоскопии, клинико-лабораторного и рентгенологического исследования; наличие или отсутствие рубцового стеноза гортани - с помощью непрямой ларингоскопии и фиброларингоскопии. Кроме того, дополнительно оценивали также функциональное состояние гортани (голосовую функцию) в динамике (в пределах срока наблюдения) с помощью стробоскопического исследования.

Группу сравнения составили 5 детей в возрасте 8, 9, 10, 12 и 15 лет с врожденными и приобретенными мембранами гортани (1 человек - с врожденным пороком развития гортани - мембраной межголосового отдела; 4 человека - с рубцовыми мембранами передних двух третей голосового отдела, в т.ч. 2 человека - с рубцовыми мембранами, возникшими после удаления папилломатозных разрастаний, 2 человека - с рубцовыми мембранами, возникшими вследствие травмы гортани с последующей интубацией), леченных с использованием способа-аналога [3] , принятого в качестве базового. Базовый способ осуществляли с помощью эндопротеза (базовое приспособление), выполненного в виде трубочки из силикона (в одном случае) или из полихлорвинила (в 4-х случаях). В связи с невозможностью изготовления эндопротеза, реализующего способ-прототип [3], ввиду технических сложностей (в первую очередь, - из-за полного отсутствия каких-либо параметров как эндопротеза в целом, так и его элементов, в тексте описания решений - прототипов [3]), оценку эффективности заявленных способа и эндопротеза проводили в сравнении с указанными базовыми объектами. Для оценки эффективности лечения с помощью базовых способа и эндопротеза [3] использовали те же критерии, что и для заявленных решений.

Результаты представлены в таблице, где приведены сравнительные данные по эффективности лечения мембран гортани с помощью заявленных решений и решений - аналогов [3] (базовых объектов).

Из данных таблицы видно, что при использовании заявленных способа и эндопротеза случаи рецидива заболевания отсутствовали (срок наблюдения 2-4 месяца). Не отмечено также случаев нарушения дыхания в послеоперационном периоде, инфицирования слизистых оболочек, мягких тканей, хрящей гортани, осложнений в виде перихондрита, рубцового стеноза гортани. Кроме того, результаты стробоскопического исследования свидетельствовали о восстановлении (в результате операции) у 1 человека (25%) функционального состояния гортани до уровня, соответствующего условной норме (отсутствие охриплости, появление звучности), и о наличии у 3 человек (75%) положительной динамики рассматриваемого показателя (в пределах срока наблюдения - выраженная тенденция к нормализации функционального состояния гортани). При лечении с помощью базовых объектов рецидивы мембраны имели место в 100% случаев. Кроме того, в 50% случаев в послеоперационном периоде наблюдались нарушения дыхания, обусловленные условиями осуществления действий способа-аналога [3] и конструктивными особенностями реализующего его эндопротеза; в 100% случаев - вызванные теми же причинами инфицирование слизистых оболочек, мягких тканей и щитовидного хряща с последующим развитием перихондрита (в 100% случаев) и рубцового стеноза гортани (в 80% случаев). Результаты стробоскопического исследования показали, что в 40% случаев функциональное состояние гортани после операции оставалось (в пределах срока наблюдения) на том же уровне (уровень патологии), что и до операции, в 60% случаев отмечалось нарастание патологических изменений голосовой функции (охриплость) за счет рецидива.

Таким образом, использование заявленных способа и эндопротеза позволяет повысить эффективность лечения мембран гортани за счет практически полного исключения случаев рецидива заболевания, а также побочных эффектов (нарушения акта дыхания) и осложнений в виде перихондрита, рубцового стеноза гортани. Это, в свою очередь, обеспечивает возможность восстановления функционального состояния патологически измененной зоны, и, как следствие, гортани, до уровня, соответствующего норме или приближающегося к ней. В этой связи в результате использования заявленных решений создаются предпосылки для самостоятельной нормализации голосовой функции или для осуществления ее успешной коррекции с помощью методов фониатрии.

Источники информации 1. Авторское свидетельство СССР N 1595477, A 61 B 17/00, 1990, Бюл. N 36.

2. Преображенский Ю.Б., Чирешкин Д.Г. и Гальперина Н.С. Микроларингоскопия и эндоларингеальная микрохирургия. - М.: Медицина, 1980. - с. 142-149.

3. Oeken F-W. , Krisch A. Plastische Chirurgie in der Otorhinolaringologie. - Leipzig: Johann Ambrosius Barth, 1978. - p.149-150 (прототип), p. 150-151 (аналог).

4. Лихтенбергер Д. Создание и ликвидация синехий голосовой щели ларингомикрохирургическими методами в эксперименте. //Вести, оторинолар. - 1983. -N 2.-с. 43-46.

5. Муромцев К. К., Бурова Т.В. Корреляция и регрессия. /Математические методы в медико-биологических исследованиях. Методические указания. - Ленинград: ЛПМИ, 1990. - с. 74-82.

Формула изобретения

1. Способ лечения мембран гортани с помощью эндопротеза с разделительным и фиксирующим элементами, включающий формирование доступа для иссечения мембраны и для установки эндопротеза, иссечение мембраны и установку эндопротеза путем введения его в просвет гортани с последующей фиксацией, отличающийся тем, что до установки эндопротеза дополнительно определяют у пациента толщину мембраны непосредственно у передней комиссуры и длину голосовых складок, для иссечения мембраны и для установки эндопротеза используют разные доступы, при этом сначала эндоларингеально производят иссечение мембраны, а затем путем тиреотомии формируют доступ для установки эндопротеза, в ходе которой последовательно выполняют разрез кожи шеи с последующим обнажением угла щитовидного хряща и разрез щитовидного хряща, причем разрез щитовидного хряща производят по средней линии в проекции голосовых складок, а длина разреза превышает толщину мембраны на 3,0 - 4,4 мм, после чего осуществляют установку эндопротеза в виде объемной фигуры, имеющей в сечении якореподобную форму, где разделительный элемент эндопротеза выступает в качестве "штока якоря", а его фиксирующий элемент образует боковые выступы в форме "лап якоря", в ходе которой разделительный элемент эндопротеза размещают в просвете гортани между голосовыми складками таким образом, чтобы он выступал за каждый из краев иссеченной мембраны в области передней комиссуры на 1,0 - 1,6 мм, а протяженность перекрываемого разделительным элементом участка зоны поперечного сечения просвета гортани в области голосовой щели составляла 0,5 - 0,7 длины голосовых складок, начиная от места прикрепления передней комиссуры к щитовидному хрящу, фиксирующий элемент эндопротеза размещают на наружной поверхности угла щитовидного хряща так, чтобы каждый из боковых выступов эндопротеза находился в контакте с одним из крыльев щитовидного хряща, с одной стороны, и гортанной фасцией, с другой стороны, причем протяженность зоны контакта каждого из боковых выступов эндопротеза с указанными гортанными структурами составляла 0,5 - 0,9 протяженности перекрываемого разделительным элементом эндопротеза участка зоны поперечного сечения просвета гортани в области голосовой щели, после чего послойно ушивают наружную рану.

2. Способ по п.1, отличающийся тем, что перед разрезом щитовидного хряща в ходе тиреотомии дополнительно производят эндоларингеально прокол щитовидного хряща на 1,5 - 2,2 мм выше верхней поверхности голосовых складок в области передней комиссуры.

3. Способ по п.1, отличающийся тем, что разрез кожи в ходе тиреотомии осуществляют по средней линии шеи в проекции нижней части щитовидного хряща на уровне передней комиссуры.

4. Эндопротез для лечения мембран гортани, состоящий из разделительного и фиксирующего элементов, выполненных из биосовместимого материала и соединенных между собой, отличающийся тем, что разделительный и фиксирующий элементы выполнены в виде двух пластин, расположенных друг относительно друга во взаимно пересекающихся плоскостях таким образом, что эндопротез в целом выполнен в виде объемной фигуры, имеющей в сечении якореподобную форму, причем фиксирующая пластина, выполненная из упругого материала и имеющая изогнутую форму, соединена со стороны ее внутренней поверхности по средней линии с одним из концов разделительной пластины таким образом, что в сечении эндопротеза разделительная пластина выступает в качестве "штока якоря", а фиксирующая пластина образует боковые выступы в форме "лап якоря", при этом длина разделительной пластины составляет 0,5 - 0,7 длины голосовых складок от места прикрепления передней комиссуры к щитовидному хрящу, ширина разделительной пластины превышает толщину мембраны непосредственно у передней комиссуры на 2,0 - 3,2 мм, а длина каждого из боковых выступов эндопротеза составляет 0,5 - 0,9 длины разделительной пластины.

5. Эндопротез по п. 4, отличающийся тем, что фиксирующая пластина выполнена в виде фрагмента цилиндрической поверхности.

6. Эндопротез по пп.4 и 5, отличающийся тем, что разделительная и фиксирующая пластины выполнены зацело.

7. Эндопротез по п.6, отличающийся тем, что разделительная и фиксирующая пластины выполнены из силикона.

8. Эндопротез по п. 7, отличающийся тем, что толщина разделительной и фиксирующей пластин составляет 0,6 - 1,2 мм.

РИСУНКИ

Рисунок 1, Рисунок 2, Рисунок 3