Способ получения инъекционного раствора изониазида 10%

 

Изобретение относится к фармацевтической промышленности. Изониазид растворяют в растворе комбинированного стабилизатора, содержащего натрия хлорид, натрия метабисульфит и натрия цитрат при следующем соотношении ингредиентов: вода для инъекций 1000 мл, натрия хлорид 9,0 г, натрия метабисульфит 0,5 г, натрия цитрат 0,5 г, изониазид 100,0 г. Изобретение позволяет удешевить продукт и получить его в стабильной форме.

Изобретение относится к фармацевтической промышленности и касается способа получения стабильных инъекционных растворов.

Известен способ получения инъекционного раствора изониазида 10%-ного (патент 1187820), заключающийся в следующем.

В кристаллизатор отвешивают 100 г изониазида, добавляют 2,5-3,5 г унитола и растворяют в 300 мл дважды перегнанной воды, затем нагревают на водяной бане при 60^oС до полного растворения компонентов и оставляют на 24 часа при комнатной температуре. Выпавший осадок отфильтровывают и дважды промывают на фильтре 96^o этанолом, затем высушивают. Выход изониазида 80,5-82,0 г. После этого навеску изониазида помещают в мерную колбу на 100 мл и доводят водой до метки при одновременном встряхивании. Раствор фильтруют и затем ампулируют.

Недостатками вышеизложенного способа являются: потеря субстанции при перекристаллизации и добавление в технологическую схему производства большого фрагмента, что ведет к удорожанию конечного продукта и экономически невыгодно для производителя.

Целью изобретения является получение стабильного 10%-ного раствора изониазида для инъекций .

Существенным отличительным признаком заявляемого способа является применение комбинированного стабилизатора в технологии приготовления инъекционного раствора.

Способ осуществляется следующим образом. В воде для инъекций (ФС 42-2600-97) при комнатной температуре растворяют 9 г натрия хлорида (ФС 42-2572-88), 0,5 г натрия метабисульфита (ГОСТ 10575-76), 0,5 г натрия цитрата (ГОСТ 22280-76). Затем в полученный раствор добавляют 100 г изониазида (ФС 42-2081-96) при постоянном встряхивании до полного его растворения, объем воды для инъекций доводят до 1000 мл, после чего раствор фильтруют и разливают в ампулы из нейтрального стекла марки НС-3 по ОСТ 64-2-485-85 или из стекла марки УСП-1 по ТУ 00480945-002-96 по 5 мл, ампулы запаивают и подвергают стерилизации в автоклаве в течение 8 минут при температуре 120^oС.

Полученный таким образом инъекционный раствор изониазида 10%-ного соответствует требованиям ФС 42-3418-97 по всем показателям, а технология его производства, по сравнению с прототипом, экономична и не ведет к удорожанию препарата. Применение же комбинированного стабилизатора позволяет ингибировать реакции окисления и гидролиз изониазида в растворе.

Формула изобретения

Способ получения инъекционного раствора изониазида, отличающийся тем, что изониазид растворяют в водном растворе комбинированного стабилизатора, содержащего натрия хлорид, натрия метабисульфит и натрия цитрат при следующем соотношении ингредиентов: Вода для инъекций, мл - До 1000 Натрия хлорид, г - 9,0 Натрия метабисульфит, г - 0,5 Натрия цитрат, г - 0,5 Изониазид, г - 100,0