Состав для ухода за контактными линзами
Изобретение относится к области медицины. Состав для ухода за контактными линзами содержит натрий хлористый, буферный раствор, Трилон Б, антисептик, водорастворимый полимер, растворенные в воде. Состав обеспечивает универсальность для всех стадий ухода и не оказывает раздражающего воздействия на слизистую глаза. 9 з.п. ф-лы, 1 табл.
Изобретение относится к офтальмологии и может найти применение при использовании мягких контактных линз (МКЛ).
Традиционно принято считать, что основными этапами ухода за контактными линзами (КЛ) являются очистка, споласкивание, дезинфекция и хранение (см., например, патент РФ №2166785, МПК7 G 02 C 13/00, A 61 L 12/00). В большинстве случаев составы, предназначенные для ухода за КЛ, могут выполнять лишь одну или две из этих функций, т.е. не являются универсальными, что снижает их потребительские характеристики.
Известен состав для очистки КЛ, содержащий смесь водного раствора перманганата и водного раствора мягкого восстановителя (Патент РФ №2025754, МПК5 G 02 C 18/00, 1990).
Однако такой состав может использоваться только для жестких КЛ.
Известен состав для дезинфекции МКЛ, содержащий хлоргексидиновую соль, связующий агент, кислоту, неионный ПАВ и мочевину, растворенные в воде (Патент СССР №1769808, МПК5 G 02 C 13/00, 1983).
Такой состав имеет ограниченную область применения (лишь дезинфекция линз) и кроме того он содержит хлоргексидиновую соль, вызывающую аллергическую реакцию у пользователя линз.
Известен также очищающий раствор для КЛ, содержащий натрий хлористый, кислоту борную, буру, Трилон Б, нипагин, натрия додецилсульфат, гидроксиэтилцеллюлозу, натрия гидроксид/ соляную кислоту конц. для создания pH 7-8 (Патент РФ №2166785, МПК7 G 02 C 13/00, A 61 L 12/00, 2000).
Однако этот раствор производит только очистку линзы, не обеспечивая необходимой ее дезинфекции и не создавая соответствующих условий для хранения линзы, т.е. не обладает необходимой универсальностью. Кроме того, этот раствор характеризуется недостаточной эффективностью при очистке МКЛ от белковых загрязнений.
Наиболее близким по технической сущности является состав для очистки МКЛ, содержащий натрий хлористый, буферный раствор, включающий натрий тетраборнокислый и кислоту борную, Трилон Б, антисептик, в качестве которого взят хлоргиксидина биглюконат или полигексанид, глицерин, воду, а также панкреатин, кальций хлористый и полиэтиленгликоль (Патент РФ №2174878, МПК7 В 08 В 3/08, А 61 L 12/00, 2000), который выпускается под товарным знаком «ЛИКОНТИН-Ф».
Однако такой состав предназначен лишь для еженедельной очистки МКЛ от белковых загрязнений, не обеспечивая возможностей необходимой ежедневной очистки их от прочих загрязнений, для которой требуются другие очищающие составы (см. приложенную к описанию инструкцию по применению раствора «ЛИКОНТИН-Ф», защищенного данным патентом). Кроме того, этот состав характеризуется раздражающим воздействием на слизистую глаза, поэтому, в соответствии с инструкцией по его применению, после очистки МКЛ требуется ее тщательное промывание другим очищающим раствором перед надеванием на глаз. Наконец, этот состав допускает содержание в нем хлоргексидиновой соли, которая вызывает аллергические реакции глаза.
Задачей, на решение которой направлено изобретение, является создание универсального, эффективного и безопасного для пользователя МКЛ состава, способного использоваться для очистки, споласкивания, дезинфекции и хранения МКЛ, т.е. обладающего необходимой универсальностью и эффективностью.
Поставленная задача решается тем, что в состав для ухода за МКЛ, содержащий натрий хлористый, буферный раствор, Трилон Б, антисептик, водорастворимый полимер и воду, в качестве буферного раствора содержит цитратный буфер, включающий гидроцитрат натрия 1,0-1,5% и гидроксид натрия 0,1-0,5% при суммарной концентрации буфера в составе 1,1-2,0% при следующем соотношении компонентов, мас.%:
| Натрий хлористый | 0,3-0,6 |
| Цитратный буфер | 1,1-2,0 |
| Трилон Б | 0,1-0,2 |
| Антисептик | 0,01-0,2 |
| Водорастворимый полимер | 0,05-2,0 |
| Вода | до 100, |
при этом в качестве антисептика может быть взят фенонип (раствор эфиров парабенов в феноксиэтаноле) в количестве 0,1-0,2%, Полисепт (полигексаметиленгуанидина гидрохлорид) в количестве 0,01-0,1% или Биопаг Д (полигексаметиленгуанидина гидрохлорид) в количестве 0,01-0,1%; в качестве водорастворимого полимера может быть взят Бенецел (метилгидроксипропилцеллюлоза) в количестве 0,05-2,0%. Кроме того, в состав для ухода за МКЛ может дополнительно входить глицерин в количестве 0,05-2,0%, спирт изопропиловый - 0,05-5,0%, алкилсульфонат натрия - 0,05-2,0% и Твин 80 - 0,01-0,1%.
Было приготовлено 6 образцов состава для ухода за МКЛ с различным содержанием компонентов в соответствии с заявленными пределами концентрации, в также 2 контрольных образца по прототипу. Кроме того, было приготовлено 2 образца, аналогичных по составу образцам по изобретению, но с заменой цитратного буфера (гидроцитрат натрия + гидроксид натрия) на боратный буфер (кислота борная + натрий тетраборнокислый - образец 9) и фосфатный буфер (гидрофосфат натрия + дигидрофосфат калия - образец 10), широко использующихся в составах для обработки КЛ. Конкретные качественные и количественные характеристики всех 10 образцов приведены в таблице.
Образцы по изобретению (3-8 в таблице), а также аналогичные им на боратном и цитратном буфере готовились следующим образом. В расчетном количестве дистиллированной воды при комнатной температуре последовательно растворяли все компоненты состава. Эту операцию проводили с помощью магнитной мешалки в течение 1-2 часов до полного растворения компонентов. В случае применения фенонипа (образцы 3, 7 и 9), его растворяли отдельно в небольшом количестве дистиллированной воды при нагревании до 60°С, затем раствор охлаждали и приливали к раствору с другими компонентами. Во всех случаях конечный объем каждого образца составлял 10 мл. Кроме того, было приготовлено 2 контрольных образца путем составления композиции по примеру 4 из прототипа с последующим 25-кратным разбавлением (добавлением 10 капель исходного концентрированного раствора к 10 мл воды для образца 1 или к 10 мл очищающего раствора «ЛИКОСОЛ» для образца 2).
Затем проводили очистку загрязненных линз после их ношения в течение 16 часов с использованием каждого из 10 приготовленных образцов. Очистку проводили вручную путем нанесения 2-3 капель раствора на линзу с последующим протиранием ее пальцами в течение 10-15 секунд. После проведения операции очистки линзы споласкивали тем же составом, в котором проводили очистку (для образцов 3-10) или в растворе «ЛИКОСОЛ» (для образцов 1-2), после споласкивания линзы помещали под микроскоп и визуально определяли степень их очистки. Линзы, прошедшие очистку составами 2-10, выглядели прозрачными и чистыми, без видимых загрязнений. На линзах, очищенных составом 1, были заметны точечные отложения, которые затем были удалены лишь с помощью дополнительной обработки очищающим составом («ЛИКОНТИН-С»).
Однако, после ношения КЛ, очищенных составами 2-10, в течение 7 дней и более, выяснилось, что у КЛ, обработанных составами с боратным (образец 9) или фосфатным (образец 10) буфером, на поверхности накапливается некоторое количество несмываемых отложений, нарушающих прозрачность и внешнюю чистоту КЛ, в то время как КЛ, обработанные составами с цитратным буфером (образцы 3-8), были свободны от таких отложений. Это существенное преимущество состава с цитратным буфером объясняется тем, что, как выяснилось в ходе исследований, комплексы, образованные цитратным буфером с белковыми соединениями, представляют собой непрочные вещества, легко растворимые в воде, и поэтому они не скапливаются на поверхности КЛ. Это обстоятельство в конечном итоге способствует более эффективному очищению КЛ в процессе их отмывки.
С другой же стороны, боратные и фосфатные комплексы с белковыми соединениями в воде трудно растворимы и поэтому с поверхности КЛ после их длительного ношения эти комплексы приходится удалять дополнительными средствами, например использованием ферментных препаратов, в частности панкреатина (см., например, патент РФ №2174878, принятый в качестве прототипа).
Таким же преимуществом перед другими буферными растворами, применяющимися в качестве компонентов средств для очистки КЛ, обладает цитратный буфер и в отношении кальциевых соединений, входящих в состав слезы и также оседающих в виде загрязнений на поверхностях КЛ, так как цитраты кальция также лучше растворимы в воде в отличие от фосфатов и боратов кальция.
После проведения очистки и споласкивания линзы помещали в контейнер с защищаемым составом и выдерживали там в течение 1 месяца. После удаления линз было обнаружено, что их контрольные параметры и внешний вид не изменились, а сам состав сохранил свои рабочие характеристики, на основании чего был сделан вывод о возможности применения состава для выполнения функций дезинфекции и хранения линз.
Были также проведены токсикологические испытания состава. Цитотоксичность не была выявлена, и сенсибилизирующего действия не было обнаружено. У более чем 100 пользователей линз, применяющих для их ежедневной очистки в течение 6 месяцев составы по рецептуре образцов 3-8, жалоб на дискомфорт не возникало.
Таким образом, предлагаемый состав представляет собой универсальное средство для очистки, ополаскивания, дезинфекции и хранения МКЛ и не обладает токсичностью и раздражающим воздействием на слизистую глаза.
| Таблица контрольных (1-2) и испытуемых (3-10) образцов составов для ухода за МКЛ | ||||
| №№ | Компоненты составов | 1 | 2 | 3 |
| 1 | Натрий хлористый | 0,2 | 0,2 | 0,6 |
| 2 | Кислота борная | 0,04 | 0,04 | |
| 3 | Натрий тетраборнокислый | 0,08 | 0,08 | |
| 4 | Гидрофосфат натрия | |||
| 5 | Дигидрофосфат натрия | |||
| 6 | Гидроцитрат натрия | 1,0 | ||
| 7 | Гидроксид натрия | 0,1 | ||
| 8 | Трилон Б | 0,004 | 0,004 | 0,1 |
| 9 | Фенонип | 0,1 | ||
| 10 | Полисепт | 0,0004 | 0,0004 | |
| 11 | Биопаг-Д | |||
| 12 | Бенецел | |||
| 13 | Полиэтиленгликоль | 1,0 | 1,0 | 1,0 |
| 14 | Твин 80 | 0,01 | ||
| 15 | Глицерин | 1,0 | 1,0 | 0,05 |
| 16 | Спирт изопропиловый | 3,0 | ||
| 17 | Алкилсульфонат натрия | 1,5 | ||
| 18 | Панкреатин | 0,02 | ||
| Примечания: 1. Все величины представлены в виде мас.% 2. Все образцы, кроме 2, разбавлены водой до 10 мл. Образец 2 разбавлен раствором «ЛИКОСОЛ» |
| 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
| 0,5 | 0,4 | 0,6 | 0,3 | 0,3 | 0,5 | 0,4 |
| 0,2 | ||||||
| 0,3 | ||||||
| 1,0 | ||||||
| 0,3 | ||||||
| 1,25 | 1,25 | 1,25 | 1,25 | 1,5 | ||
| 0,25 | 0,25 | 0,25 | 0,25 | 0,5 | ||
| 0,15 | 0,15 | 0,1 | 0,15 | 0,2 | 0,15 | 0,15 |
| 0,2 | 0,15 | |||||
| 0,01 | 0,1 | 0,05 | ||||
| 0,01 | 0,1 | |||||
| 0,05 | 1,0 | 2,0 | 1,0 | |||
| 0,5 | 2,0 | |||||
| 0,05 | 0,05 | 0,01 | 0,1 | 0,01 | 0,05 | 0,05 |
| 2,0 | 1,0 | 0,05 | 1,0 | 1,0 | ||
| 0,05 | 5,0 | 2,5 | 2,5 | |||
| 0,05 | 2,0 | 1,0 |
1. Состав для ухода за контактными линзами, содержащий натрий хлористый, буферный раствор, трилон Б, антисептик, водорастворимый полимер и воду, отличающийся тем, что в качестве буферного раствора он содержит цитратный буфер, включающий гидроцитрат натрия 1,0-1,5% и гидроксид натрия 0,1-0,5%, при следующем соотношении компонентов, мас.%:
| Натрий хлористый | 0,3-0,6 |
| Цитратный буфер | 1,1-2,0 |
| Трилон Б | 0,1-0,2 |
| Антисептик | 0,01-0,2 |
| Водорастворимый полимер | 0,05-2,0 |
| Вода | До 100 |
2. Состав по п.1, отличающийся тем, что в качестве антисептика он содержит Фенонип в количестве 0,1-0,2%.
3. Состав по п.1, отличающийся тем, что в качестве антисептика он содержит Полисепт в количестве 0,01-0,1%.
4. Состав по п.1, отличающийся тем, что в качестве антисептика он содержит Биопаг - Д в количестве 0,01-0,1%.
5. Состав по п.1, отличающийся тем, что в качестве водорастворимого полимера он содержит Бенецел в количестве 0,05-2,0%.
6. Состав по п.1, отличающийся тем, что в качестве водорастворимого полимера он содержит полиэтиленгликоль в количестве 0,5-2,0%.
7. Состав по п.1, отличающийся тем, что он содержит глицерин в количестве 0,05-2,0%.
8. Состав по п.1, отличающийся тем, что он содержит спирт изопропиловый в количестве 0,05-5,0%.
9. Состав по п.1, отличающийся тем, что он содержит алкилсульфонат натрия в количестве 0,05-2,0%.
10. Состав по п.1, отличающийся тем, что он содержит Твин 80 в количестве 0,01-0,1%.
