Средство для очистки и дезинфекции контактных линз и способ его получения
Изобретение относится к области медицины. Моющий и дезинфицирующий раствор для обработки мягких контактных линз содержит хлорид натрия, ионы серебра в концентрации от 5 до 10 ррм и метронидазол в концентрации от 10 до 50 ррм. Для получения раствора проводят магнитную обработку воды, затем добавляют хлорид натрия, ионы серебра и метронидазол в таком количестве, чтобы в готовом растворе концентрации ионов серебра составляли от 5 до 10 ррм, метронидазола - от 10 до 50 ррм. Линзы можно помещать в предложенный раствор или раствор можно наносить на линзы, при этом время обработки контактных линз не должно быть менее 20 мин. Изобретение обеспечивает стабильность бактерицидных свойств состава и не разлагается под действием света. 2 н. и 3 з.п. ф-лы.
Изобретение относится к медицине (офтальмологии) и фармации и касается средств ухода за контактными линзами.
Перспективность коррекции дефектов зрения с помощью контактных линз осложняется рядом проблем, связанных с уходом за ними, а также возможностью появления различных заболеваний глаз, сопутствующих ношению контактных линз.
Возможные причины патологических изменений глаз, связанных с ношением контактных линз, обусловлены воздействием целого ряда неблагоприятных факторов. В частности, ухудшение состояния глаз могут вызвать: раздражающее действие некоторых материалов контактных линз; недостаточная очистка образовавшегося на их поверхности налета; механическое раздражение глаз, связанное с необходимостью дополнительного смачивания слезной жидкостью; нарушение нормальных метаболических процессов в роговице, находящейся длительное время под контактной линзой; повреждающее действие микроорганизмов, которые могут являться естественной флорой на поверхности глаза, но могут и дополнительно загрязнять контактные линзы при пользовании ими; неблагоприятное действие отдельных средств по уходу за линзами.
Для устранения некоторых из перечисленных недостатков новые поколения контактных линз производят из не раздражающего глаза и воздухопроницаемого для роговицы материала, состав которого должен обеспечивать снижение действия бактериальных токсинов, вызывающих кератиты и изъязвление оболочки глаза (ЕР 613694).
Однако остаются проблемы, связанные с уходом за контактными линзами. В процессе ношения контактных линз на них оседают протеины, липиды и муцины из слезной жидкости, омывающей глаз и контактирующую с ним линзу; эти отложения (налет) могут служить хорошим питательным субстратом для жизнедеятельности микроорганизмов; кроме того, и налет, и микроорганизмы, а также вырабатываемые микроорганизмами токсины могут забивать поры материала контактных линз, нарушать их структуру, прозрачность, а также стать причиной кератитов или изъязвлений роговицы.
Традиционно очистку линз проводят дезинфицирующим (очищающим) раствором. На сегодняшний день известно достаточно много составов таких растворов. Ранее они включали перекись водорода, которая очищала линзы и от налета, и от микроорганизмов; однако в случае недостаточной отмывки линз от такого очищающего средства могли возникнуть раздражения глаз (RU 2114638). В связи с этим включение в состав средств, моющих и дезинфицирующих глазные линзы, любых антисептиков и/или дезинфектантов, как предполагалось ранее (RU 2001631), себя не оправдало, а внесение в такой раствор перекиси водорода сопровождается добавлением разрушающего избыток данной перекиси фермента (RU 2114638).
С другой стороны, указанные растворы при отсутствии в случае попадания в глаза раздражающего действия должны обладать достаточной эффективностью в отношении микроорганизмов.
Наиболее распространено загрязнение линз бактериями из рода Staphylococcus, грибками Candida albicans, также встречаются Fusarium solani, Serratia morescens, гораздо реже, но опаснее заражение Pseudomonas aeraginosa (WOOO/07634), причем последние могут находиться не только на поверхности загрязненных линз, но и в растворах для их хранения (RU 2204394), встречаются также Acanthamoeba spp.
Для подавления роста перечисленных микроорганизмов и/или их сочетаний используются разные дезинфицирующие средства: композиция из фталоцианина с низкими дозами перекиси водорода, эффективная против Pseudomonas aeraginosa (US 2004/0038956); сочетание природных микробиоцидов из растительных экстрактов (ЕР 13364115), аллантоин (US 6617291), бигуанид (RU 2114638), или его сочетание с тилоксаполом (DE 69910828), хлоргексидин, додецилсульфат натрия и другие.
Помимо основного действия - отсутствия нежелательных побочных эффектов на слизистые глаз моющие и дезинфицирующие растворы для контактных линз должны также не оказывать на последние повреждающего действия: не нарушать их структуру, не забивать поры, не вымывать из них анионы или катионы (ЕР 613694).
В связи с последними требованиями были предложены определенные ограничения к выбору растворителей для таких растворов и их ионной силе: она не должны была превышать 0,09-0,1 (WO 01/82984).
Как видно из обзора перечисленных сведений, достаточно высокие и разнонаправленные требования к моющим и дезинфицирующим растворам, определенные в результате возникших при эксплуатации контактных линз проблем, дали основание для широкого круга попыток их решить различными путями; однако вновь и вновь предлагаемые составы свидетельствуют о том, что удовлетворяющий всем перечисленным требованиям рецепт до сих пор не найден.
Настоящее изобретение касается нового состава моющего и дезинфицирующего раствора для мягких контактных линз, содержащего хлорид натрия, ионы серебра в концентрации от 5 до 10 ррм и метронидазол в концентрации от 10 до 50 ррм.
Ранее ионы серебра традиционно использовались в медицине, в гигиенических и косметических средствах благодаря известным антибактериальным свойствам, их включали и в многокомпонентный санитарный состав для очистки и дезинфекции различных объектов, в том числе и контактных линз (RU 2209773), однако в отсутствие сведений о не повреждающем глаза и линзы действии использование состава по указанному назначению маловероятно.
Метронидазол, хотя и был известен в качестве эффективного противопротозойного, противогрибкового и антибактериального агента, до сих пор в составы для обработки контактных линз не включался.
Предложенное сочетание ионов серебра с метронидазолом в заявленном соотношении обеспечивает синергидный эффект в отношении Candida albicans по сравнению с действием каждого из ингредиентов.
Предложенное средство также обладает эффективностью в отношении простейших, кокковой группы бактерий, разных видов энтеробактерий и Pseudomonas aeruginosa, обеспечивая их гибель в течение 10 мин.
В предложенном диапазоне концентраций состав не вызывает раздражения глаз, не провоцирует аллергических или токсических реакций, не накапливается на линзе и не изменяет размер, форму, структуру и не ухудшает свойств материала контактных линз (например, линз из «Гиполана-2»). Также состав не ухудшает оптические свойства мягких контактных линз.
Предложенное средство обеспечивает устойчивое моющее действие по удалению пылевых, белковых и жировых отложений с линзы.
Помимо перечисленных обязательных компонентов состав может дополнительно включать традиционные для таких средств ингредиенты (водорастворимые полимеры, буферные, осмотические и иные соединения и/или их сочетания).
В качестве водорастворимых полимеров можно использовать водорастворимые производные целлюлозы, водорастворимые полимеры на основе метакрилата, водорастворимые полимеры на основе винилпирролидона и их смеси, полиэтиленоксид и т.д.
Приемлемые буферы включают борную кислоту и ее соли, например борат натрия, фосфорную кислоту и ее соли, натрия бикарбонат; возможно также использовать сочетание буферных солей, например борную кислоту вместе с одно- и двухосновной солью фосфорной кислоты.
Предпочтительно, чтобы рН готового раствора был в диапазоне 6-8,5, наиболее предпочтительно - в диапазоне 6,7-7,2.
В качестве иллюстрации ниже приводятся примеры составов заявленного раствора, содержащих указанные ингредиенты.
Пример 1.
Брали стерильную апирогенную воду, проводили магнитную обработку магнетроном (скорость прохождения дистиллята через магнетрон должна составлять не более 4 л/час), добавляли ионы серебра в виде комплексного соединения серебра с хлоридом натрия при концентрации ионов серебра от 5 до 10 ррм и метронидазол в концентрации от 10 до 50 ррм.
Пример 2.
Состав готовят аналогично примеру 1, добавляют гидроксипропилметилцеллюлозу в таком количестве, чтобы в готовом растворе она составляла от 0,3% до 3% (мас./об.).
Пример 3.
Состав готовят аналогично примеру 1, последовательно добавляют пропиленгликоль в таком количестве, чтобы в готовом растворе он составлял 0,1%-0,2% (мас./об.), натрий-калиевый фосфатный буфер для поддержания рН готового раствора в диапазоне 6,5-8,5.
Предложенный состав не разлагался под действием света, был стабилен в течение 5 лет.
Линзы можно помещать в предложенный раствор или раствор можно наносить на линзы, при этом время обработки контактных линз не должно быть менее 20 мин.
1. Моющий и дезинфицирующий раствор для мягких контактных линз, отличающийся тем, что содержит хлорид натрия, ионы серебра в концентрации от 5 до 10 млн-1 и метронидазол в концентрации от 10 до 50 млн-1.
2. Раствор по п.1, отличающийся тем, что содержит метронидазол в концентрации от 10 до 20 млн-1.
3. Раствор по п.1 или 2, отличающийся тем, что дополнительно содержит водо-растворимые полимеры, буферные, осмотические соединения и/или их сочетания.
4. Раствор по п.1 или 2, отличающийся тем, что имеет рН 6-8,5, более предпочтительно - 6,7-7,2.
5. Способ получения моющего и дезинфицирующего раствора для мягких контактных линз, отличающийся тем, что проводят магнитную обработку воды, затем добавляют хлорид натрия, ионы серебра и метронидазол в таком количестве, чтобы в готовом растворе концентрации ионов серебра составляли от 5 до 10 млн-1, метронидазола - от 10 до 50 млн-1.
