Средство для лечения и профилактики заболеваний человека, передающихся половым путем, и способ его получения

Изобретение относится к области медицины и косметики, а именно к фармакологии и лечебной косметике, в частности к лекарственным препаратам или лечебным средствам, используемым для профилактики и лечения вирусных и бактериальных заболеваний человека, передающихся половым путем. Средство содержит кремнийорганический сорбент, полиметилсилоксан в виде гидрогеля метилкремниевой кислоты, неорганические сорбенты аэросил или глинистые минералы. В качестве микробной массы содержит один или несколько видов живых или убитых эубиотических бактерий, выбранных из группы: бифидобактерии, лактобациллы, лактококки и стрептококки, количество их берут от массы водной суспензии сорбентов, а также средство содержит экстракты растений. В средство может быть добавлена приемлемая мазевая основа. Средство может быть получено в форме мази в виде мази эмульсионного типа (крема), пасты. Способ включает подготовку 5-95% водной суспензии, состоящей из композиции сорбентов и внесение в нее в определенных пределах живой или убитой микробной массы, затем добавляют экстракты растений и перемешивают до полной гомогенизации. Средство обладает выраженным противовирусным и противомикробным эффектом. 2 н. и 3 з.п. ф-лы, 6 табл.

 

Изобретение относится к области медицины и косметики, а именно к фармакологии и лечебной косметике, в частности к лекарственным препаратам или лечебным средствам, используемым для профилактики и лечения вирусных и бактериальных заболеваний человека, передающихся половым путем.

В настоящее время последствия так называемой сексуальной революции привели к значительному уровню циркуляции в половых биотопах человека не свойственных им бактерий, вирусов и грибов. Вагинальные микозы и дисбактериозы получили широкое распространение. Особое значение стали иметь бактериальные и вирусные заболевания человека, передающиеся половым путем. Кроме известных, к ним, прежде всего, относятся сывороточный гепатит и СПИД. Поиск профилактических средств, направленных против этих патологических состояний, приобрел высокую актуальность. Важным подходом в этом вопросе является профилактика возникновения заболеваний при половом акте. Это достигается применением различных механических, химических и биологических средств. Одним из направлений профилактики этих состояний является поиск композиций, состоящих из сорбционных материалов, нормальной микрофлоры половых биотопов и веществ, не допускающих проникновение и колонизацию посторонней микрофлорой и вирусами этих биотопов.

Для лечения вагинитов и вагинозов у женщин в настоящее время применяют препараты местного назначения в виде вагинальных суппозиториев, содержащих эубиотическую микрофлору или антибиотики, а также мази, в состав которых входят фунгицидные, бактерицидные и регенерирующие вещества. Препаратов, направленных на профилактику инфекционных заболеваний полового биотопа для мужчин, не существует. Также не существует специальных композиций сорбентов для интимного применения у мужчин и женщин, включающих эубиотическую микрофлору. Из косметических средств для влагалищного применения известны интимные гели лубриканты, например фирмы «Faberlic» и «Masculan», содержащие противовоспалительные и ранозаживляющие вещества, но не имеющие в своем составе нормальной микрофлоры половых биотопов и сорбентов специального назначения.

Наиболее близким к заявляемому решению является препарат для лечения бактериального вагиноза, способ его получения и способ лечения бактериального вагиноза (Патент РФ №2248212, А61К 35/74, 20.03.2005 и патент Украины №65702 А, А61К 35/66, А61К 35/74, F61K 9/02, А61К 9/06, 15.04.2004), содержащий в своем составе микробную массу живых эубиотических бактерий в колчестве 10⁵-10⁹ на одну дозу, приемлемый сорбент при его массовом соотношении к микробной массе (9-1):(1-9), биологически активную антимикробную и/или фунгицидную добавку в количестве 0,05-3 мас.% относительно массы получаемого препарата в виде растительных масел и экстрактов и в качестве основы приемлемую жировую основу, содержащую не более 5 мас.% воды. Препарат представляет собой суппозиторий или мазь. Способ получения препарата включает предварительную иммобилизацию эубиотической микрофлоры на частицах сорбционного материала размером не более 100 мкм, имеющих активную иммобилизующую поверхность от 10 до 100%, с последующим лиофильным высушиванием. Лифилизированную биомассу живых микроорганизмов смешивают с остальными компонентами препарата, в том числе жировой основой, сохраняя содержание влаги не более 5 мас.%.

Хотя антиинфекционная активность и приживляемость эубиотических микроорганизмов во влагалище характеризуется достаточно высокими показателями, известное средство имеет ряд недостатков. В частности, используемые сорбенты имеют низкое сорбционно-деструктивное протвовирусное и деструктивное антибактериальное действие, что ограничивает сферу их применения. Кроме того, противоинфекционное действие снижается за счет и высокого содержания эмульгированных жиров в гидрофобной основе средства и небольшого количества воды (не больше 5 мас.%). И, наконец, в состав средства включена только живая биомасса эубиотических микроорганизмов в недостаточной концентрации (10^5-9 микробных клеток в дозе), что оправдано при изготовлении гидрофобных мазей и суппозиториев, но не оправдано при изготовлении гидрофильных мазей в виде паст, гелей, кремов и суспензий. Кроме этого, дополнительные вещества, внесенные в количестве 0,05-3 мас.%, ограничивают возможности конструирования средства.

Задачей настоящего изобретения является создание интимного средства в форме мази в виде мази эмульсионного типа (крема), пасты, суспензии или суппозитория для мужчин и женщин, обладающего повышенным сорбционно-деструктивным лечебно-профилактическим действием, направленным против агрессивной микрофлоры, проникшей в половые биотопы человека, и дополнительно обладающего профилактическим действием относительно заболеваний вирусной этиологии, передающихся половым путем, а также некоторых других заболеваний, передающихся при нетрадиционном половом акте.

Техническим результатом изобретения является создание средства для лечения и профилактики заболеваний половой системы человека, а также некоторых других заболеваний человека, передающихся половым путем и при нетрадиционном половом акте, обладающего выраженным противовирусным, противомикробным эффектом.

Технический результат достигается за счет того, что заявляемое средство, содержащее в качестве активного начала микробную массу, сорбент и биологически активную добавку, в качестве сорбента содержит композицию, состоящую из кремнийорганического сорбента полиметилсилоксана в виде гидрогеля метилкремниевой кислоты в количестве от 10 до 99,5 мас.% и неорганических кремнийсодержащих сорбентов: кремний диоксида (аэросила) и/или глинистых минералов в количестве от 90 до 0,5 мас.%, приготовленную в виде 5-95% водной суспензии; в качестве микробной массы содержит один или несколько видов живых или убитых эубиотических бактерий, выбранных из группы: бифидобактерии, лактобациллы, лактококки и стрептококки, в количестве от 0,01 до 50 мас.% от массы водной суспензии сорбентов; в качестве биологически активной добавки содержит масла и/или экстракты растений и/или другие вещества, обладающие фунгицидной и/или бактерицидной и/или регенирирующей ткани активностью в количестве от 0,01 до 10 мас.% от полученной массы.

В части способа получения заявляемого средства технический результат достигается тем, что готовят 5-95% водную суспензию композиции сорбентов, состоящей из гидрогеля метилкремниевой кислоты в количестве от 10 до 99,5 мас.% и аэросила и/или глинистых минералов в количестве от 90 до 0,5 мас.%, в нее вносят живую или убитую микробную массу, содержащую от 10⁸ до 10¹² клеток в 1 см³ одного или нескольких видов живых или убитых эубиотических бактерий, выбранных из группы: бифидобактерии, лактобациллы, лактококки и стрептококки в количестве 0,01-50 мас.% от водной сорбционной композиции, и биологически активные добавки в виде масел и/или экстрактов растений и/или другие вещества, обладающие фунгицидной и/или бактерицидной и/или регенирирующей ткани активностью в количестве 0,01 до 10 мас.% от полученной массы, и перемешивают до полной гомогенизации.

В средство может быть добавлена приемлемая мазевая основа. Средство может быть получено в форме мази эмульсионного типа, пасты, суппозитория или суспензионной мази.

Введение в сорбционный комплекс гидрогеля метилкремниевой кислоты, не пригодной для конструирования иммобилизованных бактериальных средств, обосновано ее свойством деструктировать клеточные стенки бактерий и сорбировать на себе вирусные частицы. Введение в сорбционный комплекс других сорбентов дополняет этот эффект и придает средству дополнительные мазевые свойства. Композиция, включающая от 10 до 99,5 мас.% полиметилсилоксана в виде гидрогеля метилкремниевой кислоты и от 90 до 0,5 мас.% аэросила и/или глинистых минералов в виде 5-95% водной суспензии сорбентов является оптимальной.

Включение биомассы живых или убитых эубиотических бактерий, характерных половым биотопам человека, в частности лактобацилл, обосновано тем, что в присутствии сорбентов они в значительной степени активизируют противоинфекционный эффект и усиливают колонизационную резистентность влагалищного биотопа и биотопа крайней плоти у мужчин.

Регенерирующий, смягчающий и дополнительный бактерицидный и фунгицидный эффект достигается введением в состав заявляемого средства добавок растительного происхождения, в частности масел и экстрактов растений в количестве от 0,01 до 10 мас.% относительно полученной массы. Эти вещества при различных вариациях в пределах заявляемого обеспечивают необходимый рН, консистенцию заявляемого средства в виде мази эмульсионного типа, пасты или суспензии. Дополнительно консистенцию средства можно корректировать приемлемой мазевой основой.

Пример 1. Определение противовирусной активности заявляемого средства, приготовленного в виде пасты.

В исследовании была использована композиция, состоящая из сорбционного комплекса, включающего 62,2 мас.% гидрогеля метилкремниевой кислоты и 3,3 мас.% аэросила и 34,5 мас.% воды. В полученную пасту было введено 1 мас.% лиофилизированной биомассы убитых лактобацилл и от полученной массы 0,05 мас.% растительных экстрактов. Полученную пасту гомогенезировали.

Противовирусную активность средства изучали по его способности сорбировать HBsAg (основной маркер вирусного гепатита В) из сыворотки крови, полученной от доноров-носителей.

Методом иммуноферментного анализа (ИФА) в антигенсодержащей сыворотке, обработанной заявляемым средством, по сравнению с исходной антигенсодержащей сывороткой, определяли титр HBsAg. Для проведения ИФА использовали иммуноферментную тест-систему для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В, модифицированную "ИФА-HBsAg/M", производства НПО "Диагностические системы" (Россия, Нижний Новгород). В опыте была использована сыворотка донора-носителя, содержащая HBsAg, консервированная мертиолятом натрия 1:10000, с оптической плотностью (ОН) в ИФА 1,237. Заявляемое средство вносили в сыворотку в соотношении 1:0,5 (одна часть сыворотки, 0,5 части средства). Длительность инкубации составляла 30 мин при температуре 37°С и перемешивании через каждые 10 минут. Осаждение средства в антигенсодержащей сыворотке осуществляли центрифугированием при 1500 об/мин в течение 5 мин. В опыте постановку ИФА проводили с двукратными разведениями надосадка, обработанного средством в трехкратном дубликате рядов. Контролем являлась постановка ИФА с двукратными разведениями антигенсодержащей сыворотки, не обработанной средством в трехкратном дубликате рядов. ИФА проводили в полном соответствии с инструкцией по применению тест-системы. Измерение ОП проведено при длине волны 450 нм относительно референс-фильтра 620 нм. К-_ср=0,010. Cut off=K-_cp+коэффициент 0,06=0,010+0,06=0,070 (превышение значения Cut off обозначает присутствие антигена в пробе).

Результаты исследований приведены в таблице 1.

Таблица 1
Схема исследования и учет протвовирусной реакции средства
Разведения сыворотки	Конт. Т/С	Опыт	Контроль	Кратность снижения HBsAg
1	2	3	4	5	6	7	8
А	Blank	Исх. +	ИСХ. +	ИСХ. +	ИСХ.	ИСХ.	ИСХ.	2,82
	0,016	1,123	1,108	1,065	1,237	1,223	1,190
В	K +1	1:2+	1:2+	1:2+	1:2+	1:2+	1:2+	1,106
	2,967	0,706	0,720	0,698	0,749	0,798	0,804
С	K + 1	1:4+	1:4+	1:4+	1:4+	1:4+	1:4+	1,126
	2,899	0,415	0,430	0,392	0,478	0,435	0,480
D	K -	1:8+	1:8+	1:8+	1:8+	1:8+	1:8+	1,33
	0,008	0,243	0,251	0,217	0,289	0,315	0,342
Е	К -	1:16+	1:16+	1:16+	1:16+	1:16+	1:16+	1,546
	0,013	0,140	0,135	0,104	0,181	0,206	0,199
F	К -	1:32+	1:32+	1:32+	1:32+	1:32+	1:32+	1,61
	0,009	0,082	0,078	0,071	0,111	0,132	0,129
G	К -	1:64-	1:64-	1:64-	1:64+	1:64+	1:64+	Элиминация
	0,011	0,051	0,045	0,034	0,097	0,094	0,103
Н	К + 2	1:128-	1:128-	1:128-	1:128+	1:128+	1:128+	Элиминация
	0,985	0,023	0,017	0,037	0,076	0,078	0,081

В таблице 1 строки (А-Н) обозначают разведения сыворотки от исходной концентрации (исх.) до разведения 1:128. Колонки обозначают: 1 - контроль тест-системы; 2-4 - повторность опыта; 5-7 - повторность контроля; 8 - кратность снижения концентрации вирусов в опыте по сравнению с контролем; (+ и -) обозначают наличие или отсутствие антигена.

Данные таблицы 1 свидетельствуют, что заявляемое средство при использованном сочетании компонентов в разведении вируссодержащей сыворотки 1:64 полностью и необратимо элиминирует вирусы гепатита В из среды (в таблице выделено жирным шрифтом). До разведения 1:32 наблюдается частичная элиминация вирусов. В этом случае титр HbsAg в опыте снижается в среднем в 1,59 раза, по сравнению с контролем. Титр антигенсодержащей сывоторки в контрольном исследовании составил 1:128 во всех трех повторностях. Учитывая, что в секретах половых биотопов человека HBsAg в сотни раз меньше, чем в сыворотке крови, можно говорить о существенной профилактической пртивовирусной эффективности заявляемого средства, в том числе и против ВИЧ-инфекции.

Пример 2. Определение границ противовирусного действия сорбционной композиции в заявляемом средстве.

Границы противовирусного действия сорбционной композиции в заявляемом средстве изучали на примере сорбции HbsAg. Для этого использовали различные соотношения сорбентов в двух крайних сочетаниях: гидрогеля полиметилсилоксана (ПМС) - 10 и аэросила (А) - 90 мас.% и гидрогеля полиметилсилоксана - 99,5 и аэросила - 0,5 мас.% и промежуточные сочетания - 96,7:3,3 и 10:90 мас.%. В каждый из вариантов сорбционного комплекса вводили 34,5 мас.% воды. Исследования проводили методом, описанным в примере 1, но в двукратных повторностях. Схема исследования и учет реакции аналогичный. Измерение ОП проведено при длине волны 450 нм относительно референс-фильтра 620 нм. К-_ср = 0,012. Cut off = К-_ср + коэффициент 0,06 = 0,012 + 0,06 = 0,072.

Таблица 2
Схема исследований и учет границ противовирусной активности средства
	Кошт/с	Сыворотка без сорбента.	Сочетания полиметилсилоксана и аэросила в сорбционном комплексе заявляемого средства
	ПМС-99,5 А-0,5	ПМС-96,7 А-3,3	ПМС-10,0 А-90,0	ПМС-0,5 А-99,5
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11
А	Blank	1:2+	1:2+	1:2+	1:2+	1:2+	1:2+	1:2+	1:2+	1:2+	1:2+
	0,012	0,765	0,790	0,734	0,742	0,716	0,720	0,736	0,729	0,812	0,785
В	K+1	1:4+	1:4+	1:4+	1:4+	1:4+	1:4+	1:4+	1:4+	1:4+	1:4+
	2,896	0,457	0,432	0,437	0,403	0,415	0,430	0,385	0,416	0,425	0,427
С	K+1	1:8+	1:8+	1:8+	1:8+	1:8+	1:8+	1:8+	1:8+	1:8+	1:8+
	2,869	0,340	0,323	0,328	0,294	0,243	0,251	0,303	0,269	0,243	0,297
D	K -	1:16+	1:16+	1:6+	1:16+	1:16+	1:16+	1:16+	1:16+	1:16+	1:16+
	0,0010	0,211	0,226	0,128	0,117	0,140	0,135	0,164	0,170	0,240	0,235
Е	К -	1:32+	1:32+	1:32+	1:32+	1:32+	1:32+	1:32+	1:32+	1:32+	1:32+
	0,008	0,128	0,143	0,078	0,081	0,082	0,092	0,082	0,078	0,165	0,147
F	К -	1:64+	1:64+	1:64-	1:64-	1:64-	1:64-	1:64+	1:64-	1:64+	1:64+
	0,016	0,086	0,099	0,051	0,045	0,062	0,070	0,073	0,045	0,108	0,085
G	K -	1:128+	1:128+	1:128-	1:128-	1:128-	1:128-	1:128-	1:128-	1:128+	1:128+
	0,012	0,075	0,085	0,023	0,017	0,023	0,017	0,023	0,017	0,083	0,087
H	К + 2	1:25-	1:256-	1:256-	1:256-	1:256-	1:256-	1:256-	1:256-	1:256-	1:256-
	1,002	0,034	0,028	0,023	0,027	0,018	0,021	0,015	0,019	0,025	0,034

В таблице 2 строки (А-Н) обозначают разведения сыворотки от исходной концентрации (исх.) до разведения 1:256. Колонки обозначают: 1 - контроль тест-системы; 2-3 контроль сыворотки без сорбента (две повторности); 4-11 - по две повторности различных сочетаний сорбционного комплекса; (+ и -) обозначают наличие или отсутствие антигена.

Результаты опытов, представленные в таблице 2, свидетельствуют, что уменьшение концентрации полиметилсилоксана, представленного гидрогелем метилкремниевой кислоты, приводит к снижению количества сорбированного HBsAg, что видно по нарастанию титра антигена при увеличении содержания этого сорбента в заявляемом средстве. Противовирусная активность сорбционной композиции сохраняется в пределах содержания полиметилсилоксана от 99,5 до 10 мас.% от массы композиции (в таблице 2 выделено жирным шрифтом). Решающего противовирусного эффекта у аэросила в заявляемом средстве не обнаружено.

Таким образом, введение в половые биотопы заявляемого средства перед половым актом имеет предупреждающий профилактический и противовирусный эффект за счет необратимой сорбции вирусных частиц и выведением их вместе с секретом из полостей половых биотопов.

Пример 3. Определение зон противомикробного действия средства.

Определение зон противомикробного действия средства проводили методом микробиологических исследований. Для этого готовили композицию сорбентов в соотношении, показавшем высокий результат противовирусного действия (62,2 мас.% полиметилсилоксана в виде гидрогеля кремниевой кислоты, 3,3 мас.% аэросила и 34,5 мас.% воды). В полученную сорбционную композицию вводили разное количество биомассы убитых лактобацилл от 0,01 до 50 мас.%. Приготовленную массу вносили в суспензию золотистых стафилококков и в суспензию клебсиелл при исходном содержании бактерий 10⁶ бактериальных клеток в мл в соотношении: 3 мл бактериальной суспензии и 1 см³ заявляемого средства. После 24 часовой экспозиции при комнатной температуре средство осаждали центрифугированием при 1500 об/мин 15 минут. Надосадок высевали на соответствующие условнопатогенным микроорганизмам элективные среды по 0,01 мл. Контролем служил надосадок бактериальной суспензии без обработки средством. Постановка имела 10 повторностей.

Результаты опытов представлены в таблице 3.

Таблица 3
Воздействие заявляемого средства на условнопатогенную микрофлору в экспериментах in vitro (ин витро)
Условнопатогенные бактерии	Опытные образцы (КОЕ)	Контрольные образцы (КОЕ)
	Количество вводимой в средство биомассы лактобацилл в мас.% от массы сорбционной композиции.
0,01	1	50	60
S.aureus	20±12	16±8	0	0	>600
K.pneumomae	58±18	37±12	0	0	>600

Из поставленных опытов следует, что лактобациллы в составе средства способствуют очищению бактериальной суспензии. Эффект от введения биомассы лактобацилл наблюдали при 0,01 мас.%, а при достижении высоких уровней - 50 мас.% и более условнопатогенная микрофлора прекращала высеваться.

Пример 4. Клиническое наблюдение мужчин.

Изучали воздействие средства в коротком клиническом наблюдении на 10 мужчинах добровольцах. Цель исследования состояла в определении возможности освобождения биотопа под крайней плотью пениса средством при его двукратном нанесении в биотоп в течение суток. Для этого после сна утром с помощью шпателя проводили посев содержимого биотопа на среду Эндо, кровяной агар, среду Сабуро, и на молочно-желточно-солевой агар. После двукратного нанесения средства в течение дня в биотоп вечером выполняли аналогичные посевы. Результаты клинического наблюдения представлены в таблице 4.

Таблица 4
Воздействие заявляемого средства на микрофлору биотопа крайней плоти у мужчин
Микроорганизмы, питательные среды	Контрольные посевы (КОЕ) «А»	Опытные посевы (КОЕ) «В»	Бактерицидный эффект «А/В»
Кровяной агар Микробное число	2386±78	226±16	10,5
МЖСА Стафилококки	840±61	32±4	26,3
ЭНДО Эндобактерии	314±102	95±67	3,3
САБУРО Грибы рода Кандида	953±38	14±3	68.1

Данные, приведенные в таблице 4, показывают, что заявляемое средство, изготовленное в виде геля, при нанесении его в биотоп полового органа мужчин способствует элиминации микрофлоры и очищению биотопа. Как свидетельствуют результаты короткого клинического наблюдения, однодневное применение средства снижает уровень обсемененности головки полового органа мужчин по общему микробному числу в 10,5 раз, при этом наблюдается снижение роста стафилококков, грибов и микроорганизмов, способных расти на агаре ЭНДО.

Пример 5

Изучали сорбционно-бактерицидное действие средства изготовленного в виде образцов геля. Для этого использовали 85% водную композицию сорбентов (85% воды), состоящей из гидрогеля метилкремниевой кислоты в количестве 95,5 мас.% и глинистого минерала (смектита натрия) в количестве 0,5 мас.%, в нее внесли живую микробную массу бифидобактерий, содержащую от 10¹² клеток в 1 см³, в количестве 3 мас.% от водной сорбционной композиции, экстракт ромашки в количестве 5 мас.% от полученной массы. Все перемешивали до полной гомогенизации. Далее готовили ряд образцов. Для этого в полученную массу вносили гидрофильные синтетические высокомолекулярные мазевые основы: гель поливинилпироллидона и отдельно редкосшитого сополимера а криловой кислоты - карбомера, то и другое в разных вариантах от 0,1 до 95 мас.% по сухой основе от всей полученной массы. Полученные образцы средства нагревали до температуры 40°С, доводили до рН до 4,5-6,0 и перемешивали до полной гомогенизации. В результате получали образцы устойчивой суспензионной мази с разной плотностью.

Сорбционно-бактерицидное действие образцов средства изучали с помощью суспензий Е. coli и S. aureus. Для этого аликвоту бактериальных суспензий вносили в приготовленные во флаконах навески средства с разным содержанием указанных основ. Содержимое флаконов перемешивали, экспонировали в течение 3 часов при комнатной температуре. За этот же период твердая фаза средства оседала. В качестве посевного материала использовали прореагировавшую со средством бактериальную суспензию, которая образовывала во флаконах надосадок в виде водной фазы. Учитывали количество оставшихся в ней бактерий. Исходя из разницы между контролем, который представлял исходную суспензию микроорганизмов, и концентрацией бактерий в надосадке вычисляли количество сорбированных бактерий в образцах средства из расчета не 1 мг.

Результаты опытов представлены в таблице 5.

Таблица 5
Уровень сорбции эшерихий и золотистых стафилококков на изготовленных образцах средства с разной концентрацией основ
Образцы с разным содержанием основы в %	Основа - поливинилпирролидон	Основа - карбомер
Количество сорбированных бактерий на 1 мг средства
от массы средства	Эшерихии	Стафилококки	Стафилококки	Эшерихии
0,1	172,7	193,8	-	-
2	83,6	80,0	89,9	160,0
50	72,7	65,4	87,6	150,0
90	66,0	50,0	87,0	129,5
95	7,1	5,3	15,4	10,2

Таким образом, при повышении концентрации основ наблюдается снижение уровня сорбционной активности средства относительно условнопатогенной микрофлоры, но одновременно улучшаются его реологические свойства и устойчивость. Поэтому можно считать эффективной зоной введения гидрофильных синтетических мазевых основ (например, поливинилпирролидона или карбомера) в заявляемое средство в пределах от 0,1 до 90%.

Пример 6

Изучение бактерицидной активности средства при внесении в него растительных экстрактов (на примере экстракта

ромашки).

Для этого использовали 5% водную композицию сорбентов, состоящую из гидрогеля метилкремниевой кислоты в количестве 95,5 мас.% и глинистого минерала (смектита натрия) в количестве 0,5 мас.%, в нее внесли живую микробную массу живых лактобацилл, содержащую от 10⁹ клеток в 1 см³, в количестве 3 мас.% от водной сорбционной композиции. Все перемешивали до полной гомогенизации. Далее готовили ряд образцов. Для этого в полученные образцы вносили экстракт ромашки в количестве от 0,01 до 10 мас.% от полученной массы в образце. В качестве гидрофильной синтетической высокомолекулярной мазевой основы вносили карбоксиметилцеллюлозу, 10 мас.% от всей полученной массы. Полученные образцы средства нагревали до температуры 40°С, доводили до рН до 4,5-6,0 и перемешивали до полной гомогенизации. В результате получали образцы устойчивой суспензионной мази с разной концентрацией экстракта ромашки.

Бактериологические эксперименты проводили на добровольцах, которым на кожу плеча наносили суспензию E.coli, (штамм М-17), затем после высыхания на эти же участки кожи наносили средство из приготовленных образцов. После экспозиции 15 минут участки кожи промывали водой и с помощью ватно-марлевого тампона брали смывы, при этом правое плечо было контрольным и на эту область средство не наносили. Тампон выполаскивали в 2 мл физиологического раствора и по 0,1 мл высевали количественно на агар Эндо. Учет результатов проводили по разности обсеменения обработанной и не обработанной средством кожи в колониеобразующих единицах (КОЕ).

Результаты опытов представлены в таблице 6.

Таблица 6
Изучение очищающего действия средства на коже относительно эшерихий при внесении в него разного количества экстракта ромашки.
Исследуемый материал	Концентрация экстракта ромашки в образцах в мас.%
0,01	1,0	5,0	10,0
Без
обработки кожи средством	880±164 КОЕ/ на 0,1 мл высеваемого материала
После обработки	460±42	240±35	287±18	291±17

Таким образом, по динамике полученных результатов можно говорить о влиянии растительного экстракта на очищающее действие заявляемого средства. При этом это действие эффективно в заявляемой области - от 0,01 до 10 мас.%. Дальнейшее увеличение концентрации молено считать неэкономичным.

Таким образом, средство в заявляемом составе и способе изготовления обладает выраженным противовирусным, противомикробным эффектом, который прослеживается как в модельных экспериментах, так и в клинических наблюдениях.

1. Средство для лечения и профилактики заболеваний человека, передающихся половым путем, содержащее в качестве активного начала микробную массу, сорбент и биологически активную добавку, отличающееся тем, что в качестве сорбента содержит композицию в виде водной суспензии, состоящую из кремнийорганического сорбента полиметилсилоксана в виде гидрогеля метилкремниевой кислоты в количестве от 10 до 99,5 мас.% и неорганического сорбента: аэросила и/или глинистых минералов в количестве от 90 до 0,5 мас.%, в качестве микробной массы содержит один или несколько видов живых или убитых эубиотических бактерий, выбранных из группы: бифидобактерии, лактобациллы, лактококки и стрептококки, в количестве от 0,01 до 50 мас.% от массы водной суспензии сорбентов, а также экстракты растений в количестве от 0,01 до 10 мас.% от полученной массы и основу.

2. Средство по п.1, отличающееся тем, что содержит приемлемую мазевую основу.

3. Средство по п.3, отличающееся тем, что имеет форму мази эмульсионного типа.

4. Средство по п.1 или 3, отличающееся тем, что имеет форму пасты.

5. Способ получения средства для лечения и профилактики заболеваний человека, передающихся половым путем, отличающийся тем, что готовят 5-95%-ную водную суспензию композиции сорбентов, состоящей из гидрогеля метилкремниевой кислоты в количестве от 10 до 99,5 мас.% и органического сорбента: аэросила или глинистого минерала в количестве от 90 до 0,5 мас.%, далее в нее вносят живую или убитую микробную массу, содержащую от 10⁸ до 10¹² клеток в 1 см³ одного или нескольких видов живых или убитых эубиотических бактерий, выбранных из группы: бифидобактерии, лактобациллы, лактококки и стрептококки, в количестве 0,01-50 мас.% от массы водной суспензии сорбентов, в полученную массу вносят экстракты растений в количестве 0,01 до 10 мас.% от полученной массы, и затем перемешивают до полной гомогенизации.