Усовершенствование в бескаркасных внутриматочных устройствах и системах

Изобретение относится к медицине. Бескаркасное высвобождающее медь контрацептивное внутриматочное устройство (ВМУ) или гормоновысвобождающая контрацептивная внутриматочная система (ВМС) содержит удерживающую нить, например шовную нить, поддерживающую активный элемент (элементы), и фиксатор, подлежащий введению в стенку матки при помощи специально разработанного аппликатора или устройства для введения для закрепления ВМУ/ВМС в полости матки. Фиксатор состоит из узла, выполненного на одном конце нити. Миниатюрная металлическая трубка, предпочтительно из нержавеющей стали, надета на нить и закреплена непосредственно под или над фиксирующим узлом, чтобы обеспечить ультразвуковую и/или рентгенологическую видимость фиксатора. Изобретение обеспечивает возможность врачу контролировать правильное положение фиксатора. 16 з.п. ф-лы, 9 ил.

 

Настоящее изобретение относится к новым и усовершенствованным бескаркасным внутриматочным высвобождающим медь или гормоны контрацептивным устройствам или системам (ВМУ/ВМС) (IUD/IUS от англ. «intrauterine device» / «intrauterine system» - «внутриматочное устройство/ внутриматочная система»).

Известное бескаркасное медьсодержащее внутриматочное устройство GyneFix^Ò содержит шесть медных трубок, каждая из которых имеет длину 5 мм и ширину 2,2 мм, надетых на отрезок нити или шовного материала. Такое устройство в общем описано в патентах US 4708134 или ЕР 0191747. Проксимальный конец устройства снабжен фиксирующим средством, позволяющим закрепить его в стенке матки, чтобы предотвратить его выталкивание.

Другим известным устройством, или системой, является бескаркасное гормоновысвобождающее устройство FibroPlant^Ò, подобное ВМУ GyneFix^Ò, но вместо медных цилиндров в качестве активного компонента содержащее волокно или несколько волокон или петель, объединенных в зоне сборки и высвобождающих гормон в полость матки. Гормон, например стероидный гормон, является контрацептивным и/или лечебным средством. Для прикрепления устройства к стенке матки также предусмотрено фиксирующее средство, подобное описанному выше. Такое устройство в общем описано в патентах US 5433218 или ЕР 0445150.

Эти устройства прекрасно переносятся любой маткой, вне зависимости от ее размера и формы, благодаря отсутствию жесткого каркаса, которое исключает размерную несовместимость с полостью матки.

Таким образом, для удержания ВМУ/ВМС в полости матки имеется удерживающее средство, предотвращающее выталкивание устройства из матки. Предпочтительным является удержание ВМУ или ВМС в полости матки просто путем создания узла на фиксирующей нити и последующего введения этого узла в стенку матки при помощи аппликатора, содержащего, например, стилетную насадку, взаимодействующую с маленькой петлей, отходящей от узла.

В контексте настоящего изобретения узел состоит из участка нити, на котором нить деформирована и/или сложена в несколько раз таким образом, чтобы обеспечить локализованную стабильную нитяную массу, или комок, содержащий, по меньшей мере, петлю, отходящую от этой массы, чтобы обеспечить проход для крючкового наконечника стилетной насадки в процессе введения. Нитяная масса может быть получена путем переплетения, и/или ее стабильность может быть повышена путем локального расплавления нити, изготовленной, по меньшей мере, частично, из термопласта. Размер узла превышает диаметр нити, например, в 3-6 раз, обычно превышение составляет от 0,8 до 2,0 мм. Проксимальный конец нити становится коротким отрезком, отходящим от узла. Узел, или деформация нити, имеет маленький объем и форму, что позволяет извлечь его путем выдергивания с достаточным усилием из ткани матки без повреждения последней.

Оба активных вещества, медь и гормоновысвобождающая волоконная система доставки, могут быть видимыми, и их положение в полости матки можно контролировать ультразвуком.

Однако во многих случаях фиксатор в ткани нельзя увидеть или его видимость недостаточна. Правильное положение фиксатора в стенке матки очень важно, поскольку от него зависит эффективность ВМУ/ВМС. Устройство может быть вытолкнуто, или фиксатор может быть введен слишком глубоко и перфорировать стенку матки. Перфорация матки является серьезным осложнением, которое может привести к жалобам на боли, инфекции в брюшной полости и беременности, поскольку, если ВМУ/ВМС находится в неправильном положении, оно уже не обеспечивает защиты.

В соответствии с настоящим изобретением для решения этой задачи и для того, чтобы позволить врачу контролировать правильное положение фиксатора, предлагается средство, обеспечивающее визуализацию фиксирующего узла.

В соответствии с одним из предпочтительных вариантов осуществления изобретения на фиксирующую нить непосредственно под фиксирующим узлом надевают миниатюрную металлическую трубку. Исследования показали, что сталь обладает большей эхогенностью по сравнению с медью, и, таким образом, трубка из нержавеющей стали может быть очень маленькой. Выбор правильного материала также важен, потому что материал должен быть биосовместимым, поскольку миниатюрная стальная трубка будет находиться в стенке матки в течение месяцев или лет до извлечения ВМУ/ВМС.

Неожиданно было обнаружено, что такая миниатюрная металлическая трубка в дне матки хорошо переносится и не влияет на другие свойства бескаркасного ВМУ/ВМС.

Другой аспект настоящего усовершенствования бескаркасных медьсодержащих устройств связан с размером медных элементов, нагруженных на ВМУ.

Упомянутое выше устройство, известное как GyneFix^Ò, содержит медные цилиндры и является высокоэффективным, поскольку вследствие отсутствия полимерного каркаса внутренняя поверхность медных цилиндров контактирует со средой матки, тем самым повышая эффективность медной поверхности. Как уже было сказано, в этом состоит отличие от других известных медьсодержащих ВМУ.

Это стандартное бескаркасное ВМУ из предшествующего уровня техники имеет эффективную медную поверхность, составляющую приблизительно 330 мм², и является высокоэффективной внутриматочной контрацептивной системой. Рандомизированные клинические исследования показали, что его эффективность выше, чем у большинства эффективных медьсодержащих ВМУ, имеющихся на рынке. Кроме того, при применении этого ВМУ вследствие его меньшего размера и гибкости снижается воздействие на менструальную кровопотерю по сравнению с обычными высвобождающими медь ВМУ большего размера.

Серьезный недостаток ВМУ состоит в том, что они могут быть причиной сильных, иногда болезненных, менструальных кровотечений. Сильные кровотечения являются самой частой причиной досрочного извлечения ВМУ. Процент досрочного извлечения ВМУ вследствие кровотечений колеблется от 7,0 до 12,0 в течение первого года применения. В США по оценочным данным 36% пациентов прерывают применение ВМУ в течение первого года по причинам, не связанным с желанием забеременеть, включая сильные менструальные кровотечения и боли. Сильные менструальные кровотечения могут оказывать вредное воздействие на здоровье нормальных, здоровых женщин. Особенно это относится к женщинам, живущим в бедных развивающихся странах, где повышенная менструальная кровопотеря может спровоцировать или усилить железодефицитную анемию. Сообщалось, что даже незначительное увеличение менструальной кровопотери может оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье женщины, особенно при длительной ВМУ-контрацепции.

По последним отчетам ВОЗ (Всемирной Организации Здравоохранения) анемия является распространенным заболеванием. Частота анемии в Западной Европе и США составляет приблизительно 8%, в других европейских странах - приблизительно от 20 до 30%, в Южной Америке - приблизительно от 20 до 30%.

В настоящее время обнаружено, что применение контрацептивных устройств уменьшенного размера неожиданно снижает менструальную кровопотерю (MBL - от англ. «Menstrual Blood Loss») даже больше, чем известные, уже маленькие, бескаркасные ВМУ, медная поверхность которых составляет приблизительно 330 мм².

Таким образом, в соответствии с другим аспектом изобретения было обнаружено, что дополнительное уменьшение размера устройства из предшествующего уровня техники позволяет получить внутриматочное устройство, которое неожиданно остается высоконадежным и эффективным благодаря высокоэффективной медной поверхности, хорошо переносится и минимально влияет на менструальную кровопотерю вследствие очень маленького размера.

В соответствии с еще одним аспектом настоящего изобретения ВМУ снабжено средством для усиления высвобождения меди из устройства меньшего размера.

Известно, что благородные металлы, такие как золото и серебро, могут влиять на высвобождение меди. Этот эффект был описан в патентном документе PCT/HU90/00009. Сущность этого патентного документа заключается в том, что активное тело изготовлено, по меньшей мере, из двух металлов, образующих в среде матки множество гальванических ячеек, и выполнено путем изготовления сплава или смеси микроскопических частиц разных металлов. Было продемонстрировано, что особенно предпочтительным является создание устройства, в котором активным веществом является медь, и добавление, по меньшей мере, одного металла, имеющего более высокую электроположительность, такого как золото. В таком случае медные элементы образуют анод, а золотые - катод гальванической ячейки. При этом среда матки действует как электролит.

В соответствии с настоящим изобретением усовершенствование ВМУ типа GyneFix^Ò получают не путем создания сплава или смеси, а, неожиданно, осуществляют просто путем чередования медных цилиндров с маленькими золотыми цилиндрами, создавая эти гальванические ячейки. Таким образом, устройство, как и предусмотрено, обладает высокой гибкостью, обеспечивающей оптимальную переносимость пациентом.

Предшествующие исследования растворения ВМУ GyneFix^Ò 330 показали минимальную скорость растворения, составляющую 2,4 мг в год на одну медную трубку. Добавление золота усиливает высвобождение ионов меди в среде матки, таким образом повышая эффективность контрацепции, основанной на усиленном подавлении активности сперматозоидов.

Основной задачей настоящего изобретения является создание средства, обеспечивающего ультразвуковую и рентгенологическую видимость существующего фиксатора, позволяющую врачу контролировать правильное положение фиксатора в стенке матки, поскольку эффективность бескаркасного ВМУ/ВМС зависит от правильного положения фиксатора. Таким образом, визуализация фиксатора значительно повышает надежность фиксации.

Решение этой задачи обеспечивается добавлением к фиксатору трубчатого металлического элемента, закрепленного на фиксирующей нити непосредственно под фиксирующим узлом и/или на отрезке фиксирующего узла.

Таким образом, согласно настоящему изобретению предусмотрено бескаркасное высвобождающее медь контрацептивное внутриматочное устройство (ВМУ) или гормоновысвобождающая контрацептивная внутриматочная система (ВМС), содержащие удерживающую нить, например шовную нить, поддерживающую активный элемент (элементы), и фиксатор, подлежащий введению в стенку матки при помощи специально разработанного аппликатора или устройства для введения для закрепления ВМУ/ВМС в полости матки, причем фиксатор состоит из узла, выполненного на одном конце нити, отличающееся тем, что миниатюрная металлическая трубка, предпочтительно из нержавеющей стали, надета на нить и закреплена непосредственно под или над фиксирующим узлом, чтобы обеспечить ультразвуковую и/или рентгенологическую видимость фиксатора.

Трубка, надетая на фиксирующую нить, не препятствует удержанию фиксатором медьсодержащего ВМУ или гормоновысвобождающей ВМС после введения в мускулатуру дна матки при помощи аппликатора.

В соответствии с частным вариантом осуществления настоящего изобретения фиксирующий узел может быть также обработан металлической пылью, прикрепленной или введенной в материал фиксирующего узла или деформации нити, служащей фиксатором. В таком случае фиксирующий узел предпочтительно выполнен путем тепловой деформации, в процессе которой добавлены мелкие частицы металла.

Второй задачей настоящего изобретения является создание медьсодержащего ВМУ, минимально воздействующего на менструальную кровопотерю. Это устройство имеет общую (номинальную) поверхность меньшего размера, но большую эффективную медную поверхность, по сравнению с эффективной медной поверхностью обычных высоконагруженных медьсодержащих ВМУ.

В соответствии с одним из отличительных признаков изобретения общая поверхность ВМУ не превышает 275 мм². В соответствии с одним из предпочтительных вариантов осуществления изобретения она не превышает 200 мм².

В соответствии с дополнительными отличиями настоящего изобретения эффективная медная поверхность равна номинальной медной поверхности, размер которой составляет, по меньшей мере, 200 мм².

В соответствии с еще одним аспектом изобретения элементы являются медными цилиндрами и их максимальная длина составляет от 6 до 8 мм, облегчая прямой контакт между внутренней поверхностью цилиндров и средой матки.

В соответствии с еще одним отличием настоящего изобретения все медные цилиндры удерживаются на месте при помощи двух маленьких медных зажимов, один из которых расположен над, а другой - под медными цилиндрами, обжатыми на фиксирующей нити. Зажимы могут являться цилиндрами, идентичными медным цилиндрам, но обжатыми. Это позволяет упростить конструкцию устройства и процесс его изготовления.

В соответствии с еще одним дополнительным отличием изобретения общая длина тесно сближенных медных элементов ВМУ не превышает 2,6 см.

В соответствии с еще одним дополнительным отличием изобретения общая длина ВМУ не превышает 3,0 см при свободно разделенных медных элементах.

В соответствии с одним из вариантов настоящего изобретения полые элементы находятся на небольшом расстоянии друг от друга для улучшения контакта между внутренней частью цилиндров и средой матки.

В соответствии с еще одним отличием настоящего изобретения диаметр полых элементов не превышает 3,0 мм, что обеспечиваем простое введение в полость матки.

В соответствии с другим отличием настоящего изобретения внутренний диаметр полых элементов составляет, по меньшей мере, 1,6 мм, обеспечивая высокоэффективную общую (внутреннюю и наружную) медную поверхность, подобную поверхности высоконагруженных медьсодержащих ВМУ.

Количество элементов может составлять от 2 до 10, предпочтительно от 3 до 6. Особенно предпочтительной является структура, содержащая 4 цилиндрических элемента, длина каждого из которых составляет приблизительно 5 мм, среди которых первый и последний элементы в ряду обжаты на фиксирующей нити.

В соответствии с еще одним аспектом изобретения предложен способ усиления высвобождения меди для усиления подавления сперматозоидов ионами меди, которое является основным механизмом действия медьсодержащих ВМУ. Как уже было сказано, медь и золото (или серебро) вступают в электрохимическую реакцию. Сплав меди с благородным металлом (серебро, золото) при контакте со средой матки (служащей электролитом) образует множество локальных миниатюрных гальванических (щелочных) батарей. Медь служит анодом, а благородные металлы (Ag, Au) - катодом. Возникшая вследствие этого слабая электрическая активность оказывает отрицательное воздействие на подвижность, капацитацию и выживаемость сперматозоидов, тогда как реакция на чужеродное тело, также стимулированная электрической активностью, повышает проникновение лейкоцитов в эндометрий и дополнительно увеличивает количество макрофагов в полости матки (повышенный спермицидный эффект). Ионы серебра и золота, растворенные в следовых количествах, оказывают местный бактерицидный и фунгицидный эффекты (олигодинамические эффекты), которые, как ожидается, снижают риск воспалительного заболевания органов малого таза (инфекции).

Для бескаркасного ВМУ применение металлических сплавов менее практично, чем применение трубчатых элементов, которые могут быть просто надеты на фиксирующий шовный материал. В свете вышеизложенного, на практике золотые трубки, длина которых колеблется от 1,6 до 2,0 мм, добавляют между медными трубками маленького ВМУ (типа GyneFix^Ò) в трех возможных положениях: первое - под первой обжатой медной трубкой; второе - между свободными (необжатыми) медными трубками; и третье - над нижней обжатой медной трубкой.

В соответствии с частным вариантом осуществления настоящего изобретения, по меньшей мере, одна короткая (от 2,0 до 3,0 мм) золотая трубка обжата на шовной нити, например одна над и/или одна под четырьмя медными трубками.

Дополнительной задачей настоящего изобретения является снижение риска выталкивания в тех случаях, когда стенка матки является мягкой (например, после родов), путем добавления к фиксирующему узлу рассасывающегося материала. Это может быть осуществлено путем надевания колпачка на фиксирующий узел в сборе. По форме колпачок может быть оживальным, колоколообразным или конусообразным. Колпачок покрывает предпочтительно верхнюю часть узла и оставляет свободной петлю, проходящую от узла, позволяя осуществить процесс введения при помощи инструмента для введения. Рассасывающийся колпачок рассасывается через несколько недель или месяцев, оставляя только фиксирующий узел для удержания контрацептивного устройства в полости матки к тому времени, как матка вернется в дородовое состояние. Примерами рассасывающегося материала являются полилактид или поликапролактон.

Эти и другие отличия настоящего изобретения поможет понять описание со ссылками на прилагаемые чертежи, на которых в виде примеров представлены некоторые варианты осуществления изобретения.

На фиг. 1 схематически представлен увеличенный разрез фиксатора с тонкой трубкой, надетой на нить непосредственно под фиксирующим узлом.

На фиг. 2 представлен фиксатор по фиг. 1 с тонкой трубкой, надетой на отрезок фиксатора и прикрепленной к нему.

На фиг. 3 схематически представлен поперечный разрез матки с ВМУ в соответствии с одним из предпочтительных вариантов осуществления настоящего изобретения, и на фиг. 4 представлен поперечный разрез матки с гормоновысвобождающей ВМС в соответствии с одним из предпочтительных вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 5 схематически представлено высвобождающее медь ВМУ в соответствии с одним из предпочтительных вариантов осуществления настоящего изобретения в сравнении с обычным ВМУ Копер Т и видна значительная разница в размерах между двумя ВМУ.

На фиг. 6 представлен поперечный разрез медного элемента в соответствии с настоящим изобретением.

На фиг. 7 представлен другой вид в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения, где медные элементы находятся на расстоянии друг от друга для улучшения контакта между внутренней поверхностью полых цилиндров и маточной жидкостью.

На фиг. 8 представлен другой вид в соответствии с некоторыми вариантами осуществления изобретения, где медные элементы отделены друг от друга золотыми или серебряными трубками, образуя последовательные гальванические ячейки.

На фиг. 9 схематически представлен разрез в соответствии с вариантом осуществления, при котором добавлен рассасывающийся колпачок, покрывающий фиксирующий узел для улучшения удержания в дне матки.

На фиг. 1 представлен фиксатор, выполненный путем изготовления узла 5 на шовной нити 3, один из концов которой обрезан, оставляя сравнительно короткий отрезок 4, отходящий от узла. Под узлом расположена надетая на шовную нить миниатюрная трубка 6, максимальная длина которой составляет 2 мм и размер которой превышает размер шовной нити менее чем в два раза, что обеспечивает ее простое введение в стенку матки при помощи специально разработанного устройства для введения. На чертеже также представлена маленькая петля 12, отходящая от узла 5 и выполненная таким образом, чтобы взаимодействовать с устройством введения для введения узла в ткань дна матки.

В соответствии с другим отличием настоящего изобретения металлическая трубка 6 надета на отрезок 4, отходящий от фиксирующего узла, как показано на фиг. 2, и удерживается на месте благодаря легкому обжатию трубки на отрезке.

ВМУ по фиг. 3, изготовленное из материала, являющегося физиологически активным в полости матки, состоит из четырех полых продольных элементов 2, открытых с обоих концов и расположенных последовательно, образуя продольное гибкое тело. Элементы 2 надеты на отрезок нити 3, например, полипропиленового шовного материала. Соскальзыванию втулок, или элементов 2, с материала препятствуют верхняя и нижняя втулки, по меньшей мере, частично обжатые на нити. Проксимальный конец нити снабжен фиксирующим средством 5, введенным приблизительно на 1 см в дно полости 1 матки для закрепления ВМУ и предотвращения выталкивания. Таким образом, устройство не имеет жесткого полимерного тела, что делает его полностью гибким и эластичным.

Предпочтительно ВМУ изготовлено из полых элементов, общая поверхность которых, по меньшей мере, в два раза меньше по сравнению с известным обычным ВМУ (TCu380A), как показано на фиг. 5.

На фиг. 4 представлен способ фиксации по фиг. 3 в соответствии с изобретением, но медные трубки заменены волокнистой системой 7 доставки, прикрепленной к фиксирующей нити при помощи металлического цилиндра 8, обжатого на фиксирующей нити.

На фиг. 6 представлен поперечный разрез элемента в соответствии с настоящим изобретением, демонстрирующий возможность контактного обмена между внутренней поверхностью полых цилиндров и маточной жидкостью. В центре представлен поперечный разрез состоящего из благородного металла металлического элемента, который образует в медном цилиндре гальваническую ячейку.

На фиг. 7 представлено ВМУ в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения, содержащее 4 полых элемента, открытых с обоих концов и отделенных друг от друга распоркой 9, обжатой или не обжатой на нити, для улучшения контакта со средой матки. В соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения такие обжатые элементы могут быть изготовлены из благородного металла.

На фиг. 8 представлен один из предпочтительных вариантов осуществления настоящего изобретения, направленный на усиление подавляющего воздействия на сперматозоиды, бактерии и вирусы. На чертеже представлен поперечный разрез высвобождающего медь ВМУ в соответствии с изобретением, состоящего из полых медных элементов, открытых с обоих концов и отделенных друг от друга полыми золотыми элементами, образуя относительно высокоактивные гальванические ячейки, вследствие того, что все поверхности открыты в среду матки, являющуюся электролитом.

На фиг. 9 представлен поперечный разрез усовершенствованного фиксатора в соответствии с одним из предпочтительных вариантов настоящего изобретения с фиксирующим узлом, на который надет колоколообразный колпачок 13.

Настоящее изобретение, помимо прочего, на неограничивающих примерах описывает следующее:

- внутриматочное контрацептивное устройство (ВМУ), содержащее: множество вытянутых полых метаболически активных элементов, открытых с обоих концов и расположенных продольно на нити, один из концов которой содержит фиксирующее средство для удержания в дне полости матки, причем такое устройство образует нежесткую структуру ограниченных размеров, отличающееся тем, что: общая поверхность структуры не превышает 275 мм²; длина структуры при тесно сближенных полых элементах составляет менее 2,6 см и не более 3,0 см, когда элементы свободно разделены по длине нити, и диаметр структуры не превышает 3,30 мм, предпочтительно 3,00 мм; и внутренний диаметр полых элементов составляет, по меньшей мере, 1,6 мм, но менее 2,5 мм, и/или

- внутриматочное контрацептивное устройство для введения в матку, содержащее: множество полых метаболически активных элементов, расположенных продольно, образуя нежесткую структуру ограниченных размеров; структуру, элементы которой являются медными цилиндрами, диаметр которых составляет, по меньшей мере, 2,4 мм и максимальная длина - 2,8 мм; структуру, в которой толщина стенки каждого из медных цилиндров или некоторых из них составляет, по меньшей мере, 0,4 мм, имеющую следующие дополнительные необязательные отличия:

- полые элементы являются полыми цилиндрами или втулками, длина которых равна 8 мм или менее;

- стенка полых элементов частично вырезана или перфорирована;

- полые элементы изготовлены из меди;

- один или несколько полых элементов (2) изготовлены из меди, а другой (другие) - из золота и/или серебра;

- полые элементы 2 удерживаются на месте двумя маленькими обжатыми зажимами, один из которых расположен над, а другой - под полыми элементами;

- зажимы также являются полыми элементами, возможно, более короткими, обжатыми или сплющенными на нити;

- количество элементов 2 составляет от 3 до 8, предпочтительно приблизительно 4;

- минимальная общая загрузка меди составляет 350 мг;

- удерживающая нить изготовлена из полипропилена и/или имеет, по меньшей мере, калибр 0 по американскому сортаменту хирургического материала (что соответствует 0,35 мм);

- общая длина полых элементов не превышает 2,5 см;

- эффективная медная поверхность составляет от 220 мм² до 280 мм²;

- предусмотрен полый элемент или тонкая трубка, надетая на нить непосредственно под фиксирующим узлом;

- полый элемент изготовлен из меди и имеет длину от 1 до 9 мм, и его диметр превышает размер шовной нити (3), на которую надета миниатюрная металлическая трубка, причем превышение составляет от 0,1 до 0,3 мм;

- предусмотрен дополнительный обжатый полый элемент на отрезке фиксирующего средства;

- полые элементы являются медными цилиндрами, и толщина стенки каждого или части медных цилиндров составляет, по меньшей мере, 0,4 мм.

Кроме того, согласно одному из примеров осуществления изобретения трубка, надетая на нить непосредственно под фиксирующим узлом, состоит из меди или биосовместимой нержавеющей стали, ее максимальная длина составляет от 5 до 7 мм, и ее диаметр превышает диаметр шовной нити менее чем в два раза, что обеспечивает простое введение в стенку матки.

Согласно другому примеру осуществления изобретения устройство содержит дополнительный обжатый полый элемент на отрезке фиксирующего средства.

Согласно еще одному примеру осуществления изобретения полые цилиндры могут быть изготовлены из чистой меди.

Согласно другому примеру осуществления изобретения полые элементы закреплены на удерживающей нити, изготовленной из полипропилена и имеющей, по меньшей мере, калибр 0 по американскому сортаменту хирургического материала, что соответствует 0,35 мм.

Согласно еще одному примеру осуществления изобретения фиксирующая нить несет активный элемент, состоящий из гормоновысвобождающего волокна, высвобождающего гормон в полость матки для контрацепции и лечения гинекологических заболеваний, и прикрепленный к фиксирующий нити.

Описание настоящего изобретения и прилагаемые чертежи не ограничены приведенными примерами. Новые признаки можно применять по отдельности или в любой возможной комбинации. Более конкретно настоящее изобретение в общем описывает, отдельно или в любой комбинации, бескаркасное внутриматочное устройство, имеющее:

- металлический элемент, такой как стальной цилиндр, зафиксированный в ткани матки;

- очень маленькие размеры по сравнению с устройством из предшествующего уровня техники;

- цилиндры из благородного металла, такого как золото или серебро, надетые на нить рядом с медными элементами;

- узел для фиксации устройства, покрытый рассасывающимся элементом, но необязательно полностью заключенный в этот элемент.

Различные изменения концепции изобретения могут быть осуществлены без отклонения от сущности настоящего изобретения, ограниченной прилагаемой формулой изобретения.

1. Бескаркасное высвобождающее медь контрацептивное внутриматочное устройство (ВМУ) или гормоновысвобождающая контрацептивная внутриматочная система (ВМС), содержащие удерживающую нить, например шовную нить, поддерживающую активный элемент (элементы), и фиксатор, подлежащий введению в стенку матки при помощи специально разработанного аппликатора или устройства для введения для закрепления ВМУ/ВМС в полости матки, причем фиксатор состоит из узла, выполненного на одном конце нити, отличающееся тем, что миниатюрная металлическая трубка, предпочтительно из нержавеющей стали, надета на нить и закреплена непосредственно под или над фиксирующим узлом, чтобы обеспечить ультразвуковую и/или рентгенологическую видимость фиксатора.

2. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что трубка закреплена путем обжатия на нити.

3. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что фиксирующий узел снабжен плотно посаженным оживальным, колоколообразным или конусообразным колпачком, состоящим из рассасывающегося полимера.

4. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что фиксирующая нить несет активный элемент, состоящий из последовательности надетых на нить медных цилиндров.

5. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что трубка, надетая на нить непосредственно под фиксирующим узлом, состоит из меди или биосовместимой нержавеющей стали, ее максимальная длина составляет от 5 до 7 мм, и ее диаметр превышает диаметр шовной нити менее, чем в два раза, что обеспечивает простое введение в стенку матки.

6. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что содержит дополнительный обжатый полый элемент на отрезке фиксирующего средства.

7. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что оно содержит множество полых метаболически активных элементов, открытых с обоих концов и продольно надетых на нить, один из концов которой содержит фиксирующее средство для удержания в дне полости матки, причем это устройство образует нежесткую структуру ограниченного размера, при этом общая поверхность структуры не превышает 275 мм²; длина структуры при тесно сближенных элементах составляет менее 2,6 см и не более 3,0 см, когда элементы свободно разделены по длине нити, и ее диаметр не превышает 3,30 мм, предпочтительно 3,00 мм; и внутренний диаметр полых элементов составляет, по меньшей мере, 1,4 мм, но меньше 2,5 мм.

8. Устройство по п. 7, отличающееся тем, что полые элементы являются полыми цилиндрами или втулками, длина которых равна 8 мм или менее.

9. Устройство по п. 8, отличающееся тем, что полые цилиндры изготовлены из чистой меди.

10. Устройство по п. 7, отличающееся тем, что один или несколько полых элементов изготовлены из меди, а другой (другие) изготовлены из золота и/или серебра и расположены рядом с медным элементом.

11. Устройство по п. 10, отличающееся тем, что золотые или серебряные элементы обжаты на шовной нити.

12. Устройство по п. 7, отличающееся тем, что полые элементы удерживаются на месте двумя маленькими обжатыми зажимами, один из которых расположен над, а другой - под полыми элементами.

13. Устройство по п. 7, отличающееся тем, что количество элементов составляет от 3 до 8, предпочтительно приблизительно 4.

14. Устройство по п. 7, отличающееся тем, что полые элементы закреплены на удерживающей нити, изготовленной из полипропилена и имеющей, по меньшей мере, калибр 0 (что соответствует 0,35 мм).

15. Устройство по п. 7, отличающееся тем, что общая длина полых элементов не превышает 2,5 см.

16. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что эффективная медная поверхность составляет от 200 до 280 мм².

17. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что фиксирующая нить несет активный элемент, состоящий из гормоновысвобождающего волокна, высвобождающего гормон в полость матки для контрацепции и лечения гинекологических заболеваний, и прикрепленный к фиксирующий нити.