Эндолюминальный протез и способы его производства
Заявлен имплантируемый саморасширяемый эндолюминальный протез со сниженным риском эндоликов, сниженной травмоопасностью для пациента, с оптимальной конструкцией, подходящей для транскатетерной доставки к месту лечения просветов тела, в том числе кровеносных сосудов. Также заявлен способ создания такого эндолюминального протеза. Эндолюминальный протез содержит саморасширяемый каркас, состоящий из множества отдельных корон, которые прикреплены к трубчатому графту. При этом по крайней мере часть корон выполнена из проволоки, концы которой прикреплены к муфте методом лазерной сварки. Описаны варианты эндолюминального протеза, содержащего только основной корпус, а также основной корпус и дополнительные ветви. Способ создания заявленного эндолюминального протеза включает формирование корон, в том числе прикрепление концов проволоки к муфте с помощью лазерной сварки, а также прикрепление корон каркаса к графту с помощью шитья, которое выполняется с использованием специальных трафаретов для шитья. 2 н. и 19 з.п. ф-лы, 8 ил.
ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
[001] Настоящее изобретение относится к медицинской технике, а именно к пожизненно имплантируемым протезам. Более конкретно, настоящее изобретение относится к эндолюминальным протезам, включающим в себя металлический стент и графт, выполненный из синтетического материала.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
[002] Эндолюминальные протезы, также известные как стент-графты, чаще всего применяются для лечения поврежденных кровеносных сосудов. При этом стент-граф может использоваться для лечения таких повреждений, как стеноз сосуда, тромбоз, закупорка или аневризма.
[003] Стент-графты применяются, например, для лечения аневризма, где обеспечивают структурную поддержку и просвет, через который может течь кровь. Снижения давления на ослабленную стенку сосуда позволяет уменьшить вероятность разрыва сосуда.
[004] Стент-графты имеют трубчатую структуру, образованную двумя компонентами - графтом, выполненным из синтетической ткани или материала, по свойствам напоминающего ткань, и упругим каркасом, прикрепленным к графту. Как правило, стент-графты доставляют к месту имплантации с использованием транскатетерной системы доставки, поэтому они должны обладать способностью переходить из радиально сжатой конфигурации для доставки в радиально расширенную конфигурацию для применения. Этот переход осуществляется либо за счет саморасширения каркаса, выполненного из материала с памятью формы, либо за счет действия баллонного катетера.
[005] Графт принципиально представляет собой трубку, открытую с обоих концов, и обеспечивает искусственный просвет сосуда, через который может протекать кровь.
[006] Известны стент-графты, содержащие графты, состоящие из нескольких слоев политетрафторэтилена (ПТФЭ). При этом один слой ПТФЭ расположен поверх каркаса, а второй слой расположен внутри каркаса. Внешний слой ПТФЭ защищает стенки сосуда пациента от возможного травмирования элементами каркаса. Внутренний слой ПТФЭ снижает тромбогенность стент-графта, обеспечивая гладкость внутреннего просвета стент-графта. Кроме того, два слоя ПТФЭ снижают вероятность просачивания крови сквозь графт. В патенте US5700285 (опубл. 23.12.1997; МПК: A61F2/82; A61L31/10; A61F2/00; A61F2/90; A61F2/04; A61F2/06) описан стент-графт, в котором два слоя ПТФЭ, приклеены к каркасу. А в заявке US20140130965A1 (опубл. 15.05.2014; МПК: A61F2/07; A61L31/048; B29D23/00) два слоя вспененного ПТФЭ (ePTFE) спаяны друг с другом за счет нагревания. В обоих приведенных примерах натяжение графта, возникающее при загрузке стент-графта в систему доставки или при переходе в расширенную конфигурацию может приводить к микроразрывам слоев ПТФЭ и, соответственно, повреждению стент-графта. В патенте US10010403B2 (опубл. 03.07.2018; МПК: A61F2/07; A61F2/88; A61F2/06) описан стент-графт, в котором два слоя ПТФЭ прикреплены к каркасу с помощью шитья. Основным недостатком этого стент-графта является увеличение диаметр стент-графта в радиально сжатой конфигурации за счет дополнительных слоев материала графта. Это увеличивает диаметр системы доставки, что уменьшает количество пациентов, которым можно имплантировать указанный стент-графт, используя транскатетерную систему доставки.
[007] Каркас, или стент, обеспечивает структурную поддержку стент-графта для удержания поврежденного сосуда открытым. При этом каркас может представлять собой сетчатую трубку или состоять из отдельных колец, обладающих способностью к радиальному сжатию и расширению. Благодаря этому стент-графт может находиться в радиально сжатой конфигурации для доставки через катетер к месту имплантации и переходить в радиально расширенную конфигурацию при имплантации.
[008] Стент-графты должны быть достаточно гибкими, чтобы, во-первых, проходить извилистые участки сосудов при доставке стент-графта через катетер, а во-вторых, чтобы их можно было имплантировать в изогнутые участки кровеносных сосудов. Однако гибкость стент-графта должна сочетаться с определенной радиальной жесткостью, обеспечивающей поддержку просвета сосуда.
[009] Чаще всего каркасы для стент-графтов изготавливают из металлической проволоки или металлической трубки, выполненных из материала с памятью формы. В одних случаях каркас представляет собой один непрерывный элемент, образующий трубчатую структуру. Например, в патенте US6673103B1 (опубл. 06.01.2004; МПК: A61F2/06; A61F2/00) описан стент-графт, содержащий каркас, образованный одной непрерывной изогнутой проволокой и имеющий вид спирали. В патенте US6884260B2 (опубл. 26.04.2005; МПК: A61F2/06; A61M25/00; A61F2/06) описан каркас, вырезанный из трубки методом лазерной резки и имеющий сетчатую структуру.
[0010] В других случаях каркас образован множеством отдельных колец, которые образуют трубчатую структуру, будучи прикреплены к графту. При этом для придания стент-графту большей радиальной жесткости отдельные элементы каркаса могут скрепляться дополнительными продольными стойками (US10010403, опубл. 03.07.2018; МПК: A61F2/07, A61F2/88, A61F2/06). Однако увеличенная таким образом радиальная жесткость стент-графта уменьшает его гибкость, что может ограничивать его применение для лечения некоторых сосудов.
[0011] При имплантации стент-графты закрепляются на стенке кровеносного сосуда за счет радиального давления, обеспечиваемого каркасом. В некоторых случаях каркасы содержат дополнительные фиксирующие элементы, которые обеспечивают дополнительно сцепление каркаса со стенкой кровеносного сосуда. Со временем, поверхность стент-графта, обращенная к стенке сосуда обрастает эндотелиальными клетками пациента, что дополнительно фиксирует стент-графт на месте имплантации.
[0012] Для прикрепления стента к графту часто используется шитье. Однако при этом в материале графта возникают шовные отверстия, которые по диаметру всегда немного больше нити, используемой при шитье. Это неизбежно ведет к протеканию крови через шовные отверстия. Эндоваскулярные протечки через стенку стент-графта называются эндоликами IV типа. Их основная опасность связана с сохранением кровотока в аневризматическом мешке.
[0013] Для устранения эндоликов через шовные отверстия используют специальные гидрогелевые композиции, состоящие из одного или нескольких гидрофильных полимеров. Например, в заявке US20170360993 (опубл. 21.12.2017; МПК: A61L27/52, A61L27/56, A61L27/54, A61L27/58) описан стент-графт, у которого внешняя поверхность покрыта гидрогелевой композицией. Такое покрытие надежно «запечатывает» шовные отверстия. Однако частицы покрытия могут отрываться от поверхности стент-графта и являться причиной эмболизации мелких сосудов, находящихся дальше по направлению тока крови. В заявке US2018049861 (опубл. 22.02.2018; МПК: A61F2/07, A61F2/848, A61L31/04, A61L31/14) описан стент-граф, в котором для уменьшения объема эндоликов через шовные отверстия полимерным гидрогелем покрыта только внешняя поверхность нити. Гидрогель, находясь в обезвоженном состоянии, имеет около 20% от исходного объема, а соприкасаясь с жидкостью (например, кровью) возвращается до 95% от изначального объема, герметизируя таким образом шовные отверстия. Хотя количество гидрогеля в этом устройстве значительно меньше, чем в описанном выше, возможная эмболизация компонентов гидрогеля, все еще является недостатком данного устройства, и, как заявлено производителем, может потребовать дополнительного укрепляющего компонента наряду с развитием в отдаленном периоде эндолика IV типа.
[0014] Одним из путей решения проблемы эндоликов, связанных с шовными отверстиями, является оптимизация количества шовных отверстий. С одной стороны, чем больше количество шовных отверстий, тем больше вероятность появления эндоликов. С другой стороны, недостаточное количество стежков, прикрепляющих стент к графту, может приводить к отрыву стента от графта или смещению графта относительно стента, что может повлечь за собой сужение просвета, образование складок и потерю функциональности стент-графта. Кроме того, неоптимальное расположение шовных отверстий может приводить к разрыву материала графта. Таким образом, существует необходимость оптимизации прикрепления стента к графту с помощью шитья с целью сокращения объема эндоликов IV типа.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0015] Задачей настоящего изобретения является создание имплантируемого саморасширяемого эндолюминального протеза, со сниженным риском эндоликов, сниженной травмоопасностью для пациента, с оптимальной конструкцией, подходящего для транскатетерной доставки к месту лечения.
[0016] Данная задача решается заявляемым изобретением за счет достижения такого технического результата, как оптимизация конструкции эндолюминального протеза и процесса его изготовления, включая снижение риска возникновения эндоликов, риска миграции эндолюминального протеза после имплантации, снижение риска нарушения конструкции эндолюминального протеза при его загрузке в транскатетерную систему доставки и расширении во время имплантации, а также способа создания указанного эндолюминального протеза, обеспечивающего оптимизацию производственного процесса, что приводит к снижению количества брака при производстве. Заявленный способ, также приводит к повышению скорости производства и снижению стоимости производства.
[0017] Заявленный технический результат достигается за счет того, что эндолюминальный протез согласно настоящему изобретению включает основной корпус и состоит из графта и каркаса, прикрепленного к графту. При этом основной корпус эндолюминального протеза имеет основную продольную ось. В одном варианте реализации, эндолюминальный протез включает только основной корпус. В другом варианте реализации, эндолюминальный протез включает основной корпус и дополнительные ветви.
[0018] Графт может иметь трубчатую структуру и может быть выполнен из различных синтетических материалов, включая политетрафторэтилен (ПТФЭ), вспененный политетрафторэтилен (ePTFE), полиэтилентерефталата (ПЭТФ). В предпочтительном варианте реализации графт сформирован из плетеной синтетической ткани, выполненной из ПЭТФ, которая проявляет превосходную биосовместимость, обладает низкой тромбогенностью и низкой проницаемостью для крови, что позволяет снизить риск возникновения эндоликов IV типа. Кроме того, на ткани из ПЭТФ быстрее формируется слой эндотелиальных клеток, что улучшает фиксацию эндолюминального протеза в месте имплантации. В том случае, когда эндолюминальный протез включает только основной корпус, графт также содержит только основной корпус, представляющий собой трубку, открытую с обоих концов, и имеет проксимальный конец и дистальный конец. В том случае, когда эндолюминальный протез включает основной корпус и дополнительные ветви, графт также включает основной корпус, имеющий проксимальный конец и дистальный конец, и дополнительные ветви, отходящие от дистального конца основного корпуса графта.
[0019] Каркас состоит из множества отдельных корон, выполненных из материала с памятью формы и имеющих проксимальные вершины и дистальные вершины, соединенные ребрами в синусоидное кольцо. Такая форма корон позволяет им сжиматься при переходе эндолюминального протеза в сжатую конфигурацию для доставки и расширяться при переходе в расширенную конфигурацию при имплантации. Множество корон каркаса включает фиксирующую корону, поддерживающую корону и основные короны. Поддерживающая корона и основные короны сформированы из проволоки, концы которой в каждой короне закрыты муфтой и соединены с муфтой методом лазерной сварки, что позволяет воспроизвести гладкую поверхность каркаса. Такой метод соединения концов проволоки упрощает способ производства заявленного эндолюминального протеза. Гладкая внешняя поверхность каркаса снижает риск повреждения тканей пациента концами проволоки.
[0020] Множество корон каркаса включает поддерживающую корону и основные короны. В одном варианте воплощения указанное множество корон дополнительно включает фиксирующую корону. При этом фиксирующая корона может иметь конусную форму. Это заключается в том, что в расширенной конфигурации эндолюминального протеза линия, проведенная перпендикулярно от определенной проксимальной вершины фиксирующей короны к проксимальному концу графта, в расширенной конфигурации составляет с основной продольной осью угол не более 20º. Конусная форма фиксирующей короны улучшает фиксацию эндолюминального протеза в месте имплантации за счет того, что проксимальные вершины фиксирующей короны развивают большее радиальное усилие, по сравнению с остальными коронами эндолюминального протеза.
[0021] В другом варианте воплощения фиксирующая корона вырезана из трубки методом лазерной резки. При этом фиксирующая корона может содержать фиксирующие штифты, которые входят в сцепление со стенками сосуда пациента, что способствует фиксации эндолюминального протеза в месте имплантации.
[0022] В том случае, когда эндолюминальный протез включает дополнительные ветви, множество корон каркаса дополнительно включает дополнительные короны.
[0023] Основной корпус эндолюминального протеза образован фиксирующей короной, поддерживающей короной и основными коронами, прикрепленными к основному корпусу графта. Дополнительные ветви эндолюминального протеза образованы дополнительными коронами, прикрепленными к дополнительным ветвям графта.
[0024] В одном варианте реализации короны каркаса прикреплены к графту снаружи. В другом варианте реализации короны каркаса прикреплены к графту изнутри. Еще в одном варианте реализации часть корон каркаса прикреплена к графту снаружи, а часть корон каркаса прикреплена к графту изнутри.
[0025] При этом фиксирующая корона прикреплена к графту так, что проксимальные вершины фиксирующей короны расположены проксимальнее проксимального конца графта. Благодаря этому проксимальные вершины фиксирующей короны входят в зацепление со стенками сосудов, что способствует надежной фиксации эндолюминального протеза в месте имплантации.
[0026] Каркас может быть прикреплен к графту с помощью клея, сварки или любым другим подходящим способом. В предпочтительном варианте реализации, каркас прикреплен к графту с помощью шитья. При этом каждая прикрепляемая к графту вершина корон каркаса пришита стежками в количестве от 8 до 12. Такое прикрепление позволяет избежать смещения корон каркаса относительно графта при загрузке эндолюминального протеза в систему доставки и при расширении эндолюминального протеза во время имплантации.
[0027] Способ создания эндолюминального протеза согласно настоящему изобретению включает этап формирования корон каркаса. Для создания каждой короны из проволоки формируют проксимальные вершины, дистальные вершины и ребра короны каркаса, используя специальную оправку для формирования корон. В результате этого этапа получают незамкнутое синусоидное кольцо, имеющее концы проволоки, расположенные приблизительно на одной линии на некотором расстоянии друг от друга. На следующем этапе концы проволоки закрывают муфтой. А затем приваривают концы проволоки к муфте, используя лазерную сварку. В результате получают готовую корону каркаса. Скрепление концов проволоки в каждой короне с помощью муфты и лазерной сварки, позволяет упростить, ускорить и удешевить процесс производства эндолюминального протеза.
[0028] Затем полученные короны каркаса прикрепляют к графту. В предпочтительном варианте изобретения короны каркаса прикрепляют к графту с помощью шитья. При этом, каждую прикрепляемую к графту вершину корон каркаса пришивают стежками в количестве от 8 до 12.
[0029] При шитье может использоваться трафарет для шитья, который представляет собой продольно незамкнутый цилиндр со сквозными вырезами, выполненный из упругого нетоксичного пластика. Вырезы на трафарете показывают расположение корон и определяют положение шовных отверстий в материале графта. Использование трафарета для шитья избавляет от проколов материала графта в недопустимых местах, что позволяет снизить количество брака и уменьшить риск возникновения эндоликов IV типа. Кроме того использование трафарета для шитья увеличивает скорость шитья и унифицирует производство эндолюминальных протезов.
ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
[0030] На Фиг. 1 представлен эндолюминальный протез, предназначенный для протезирования грудного отдела аорты.
[0031] На Фиг. 2 показана корона каркаса эндолюминального протеза, сформированная из проволоки.
[0032] На Фиг. 3 представлен эндолюминальный протез с коронами различной формы.
[0033] На Фиг. 4 изображена принципиальная схема удлинения одного эндолюминального протеза за счет другого эндолюминального протеза.
[0034] На Фиг. 5 представлен эндолюминальный протез, предназначенный для протезирования брюшного отдела аорты.
[0035] На Фиг. 6А показан процесс формирования короны каркаса эндолюминального протеза на оправке для формирования корон.
[0036] На Фиг. 6Б показано место скрепления концов проволоки в короне каркаса эндолюминального протеза.
[0037] На Фиг. 7 представлен трафарет для шитья.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Устройство
[0038] В приведенном ниже подробном описании реализации изобретения приведены многочисленные детали реализации, призванные обеспечить отчетливое понимание настоящего изобретения. Однако, квалифицированному в предметной области специалисту, очевидно, каким образом можно использовать настоящее изобретение, как с данными деталями реализации, так и без них. В других случаях хорошо известные методы, процедуры и компоненты не описаны подробно, чтобы не затруднять излишне понимание особенностей настоящего изобретения.
[0039] Кроме того, из приведенного изложения ясно, что изобретение не ограничивается приведенной реализацией. Многочисленные возможные модификации, изменения, вариации и замены, сохраняющие суть и форму настоящего изобретения, очевидны для квалифицированных в предметной области специалистов.
[0040] Эндолюминальный протез согласно настоящему изобретению является пожизненно имплантируемым саморасширяемым эндолюминальным протезом, подходящим для транскатетерной доставки к месту имплантации. Заявленный эндолюминальный протез может находится в радиально сжатой конфигурации для доставки и радиально расширенной конфигурации для применения. Хотя заявленный эндолюминальный протез может быть использован в различных просветах тела (например, в бронхах или других частях дыхательных путей, фаллопиевых трубах, желчных протоках и т. д.), далее в качестве примеров реализации настоящего изобретения будут описаны эндолюминальные протезы, предназначенные для протезирования кровеносных сосудов.
[0041] На Фиг. 1 изображён эндолюминальный протез 1 согласно настоящему изобретению, который включает основной корпус 2, имеющий основную продольную ось 3, и состоит из трубчатого графта 4 и каркаса 5, прикрепленного к графту 4. На Фиг. 1 для примера показана расширенная конфигурация эндолюминального протеза 1, предназначенного для протезирования грудного отдела аорты.
[0042] Графт 4 содержит основной корпус 27 и имеет проксимальный конец 6 и дистальный конец 7. Графт 4 определяет просвет эндолюминального протеза 1, через который происходит кровоток после имплантации эндолюминального протеза 1. Графт 4 выполнен из гибкого синтетического материала, подходящего для целей настоящего изобретения. Материал для изготовления графта 4 должен иметь проницаемость для воды не более 200 мл/мин/см2 при давлении 120±2 мм рт. ст. Указанная проницаемость позволяет минимизировать эндолики IV типа, вызванные проницаемостью самого материала графта. Графт может быть выполнен из различных материалов, включая такие синтетические материалы, как политетрафторэтилен (ПТФЭ) и вспененный политетрафторэтилен (ePTFE). В предпочтительном варианте реализации, графт 4 сформирован из плетеной синтетической ткани, выполненной из полиэтилентерефталата (ПЭТФ), также известного как полиэстер или Dacron®. Ткань из ПЭТФ проявляет превосходную биосовместимость и обладает низкой тромбогенностью, а также обладает низкой проницаемостью, что позволяет снизить объем эндоликов IV типа. Толщина ткани, из которой выполнен графт 4, составляет от примерно 0,1 мм до примерно 0,15 мм. Графт 4 эндолюминального протеза 1, показанного на Фиг. 1, включает только основной корпус 27, представляющий собой трубку, открытую с обоих концов. При этом графт 4 может быть сразу соткан в виде трубки или может быть сформирован из отдельных лоскутов, соединенных между собой, например, с помощью шитья.
[0043] Каркас 5 состоит из множества отдельных корон 8, включающих фиксирующую корону 9, поддерживающую корону 10 и основные короны 11.
[0044] На Фиг. 2 для иллюстрации принципиальной структуры показана корона 8, имеющая простую V-образную форму. Корона 8 представляет собой синусоидное кольцо, образованное проксимальными вершинами 12 и дистальными вершинами 13, которые соединены между собой ребрами 14. Короны 8 выполнены из материала с памятью формы, включающего, например, но не ограничиваясь этим, никель, титан, кобальт, хром, молибден, нержавеющую сталь, или из любого другого материала, обладающего определенной эластичностью для обеспечения радиального сжатия и расширения стента. В предпочтительном варианте осуществления, короны 8 выполнены из сплава никелид титана, известного как нитинол.
[0045] В одном из вариантов реализации фиксирующая корона, промежуточная корона и основные короны сформированы из проволоки диаметром от 0,3 до 0,7 мм. В предпочтительном варианте осуществления, концы 15 проволоки 41 в каждой короне закрыты муфтой 16. Муфта 16 может быть выполненна из того же материала, что и проволока 41. При этом концы 15 проволоки 41 приварены ко внутренней поверхности муфты. Таким образом, муфта 16 является связующим элементом, замыкающим проволоку 41 в синусоидное кольцо. Муфта 16 в сочетании с лазерной сваркой делают соединение концов 15 проволоки 41 прочным и надежным, способным выдерживать регулярные движения стенок сосудов после имплантации. Муфта 16 имеет гладкую внешнюю поверхность, что снижает риск повреждения материала графта 4 или стенки сосуда пациента.
[0046] В другом варианте реализации поддерживающая корона 10 и основные короны 11 сформированы из проволоки, как описано выше, а фиксирующая корона 9 вырезана из трубки с помощью лазерной резки.
[0047] Как показано на Фиг. 3, в предпочтительном варианте осуществления, на проксимальных вершинах 17 фиксирующей короны 9 могут располагаться остроконечные фиксирующие штифты 18, которые могут представлять собой остаточные элементы трубки, из которой вырезана фиксирующая корона 9, и составляют с фиксирующей короной 9 единое целое. Фиксирующие штифты 18 усиливают сцепление фиксирующей короны 9 со стенкой сосуда, что снижает вероятность миграции эндолюминального протеза 1 после имплантации.
[0048] В одном из вариантов воплощения фиксирующая корона 9, поддерживающая корона 10 и основные короны 11 имеют цилиндрическую форму, например такую, как показана на Фиг. 2. Это выражается в том, что в расширенной конфигурации диаметр d1 воображаемой окружности о1, соединяющей проксимальные вершины 12 одной короны 8, приблизительно равен диаметру d2 воображаемой окружности о2, соединяющей дистальные вершины 13 той же короны 8, и проксимальные вершины 12, дистальные вершины 13 и ребра 14 одной короны 8 образуют цилиндрическую поверхность. При этом фиксирующая корона 9, поддерживающая корона 10 и основные короны 11 могут быть идентичны друг другу, что облегчает и удешевляет процесс изготовления эндолюминального протеза 1.
[0049] В другом варианте воплощения фиксирующая корона 9 может иметь конусную форму, как показано на Фиг. 1. Это выражается в том, что в расширенной конфигурации диаметр d1 воображаемой окружности о1, больше диаметра d2 воображаемой окружности о2. Конусная форма фиксирующей короны 9 обеспечивает улучшение фиксации эндолюминального протеза 1 в месте имплантации за счет большего давления проксимальных вершин 17 фиксирующей короны 9 на стенки сосуда пациента, по сравнению с давлением, возникающем в средней части эндолюминального протеза.
[0050] В одном из вариантов реализации, показанном на Фиг. 3, поддерживающая корона 10 имеет М-образную форму. При этом поддерживающая корона 10 дополнительно включает промежуточные дистальные вершины 19. М-образная форма поддерживающей короны 10 обеспечивает плотное прилегание материала графта 4 к шейке аневризмы по всей окружности, что уменьшает риск возникновения эндоликов I типа, при котором кровь поступает в аневризматический мешок и создает высокое давление с риском разрыва.
[0051] В одном из вариантов реализации, показанном на Фиг. 3, основные короны 11 имеют волнообразную форму. В этом случае основные короны 11 дополнительно включают промежуточные проксимальные вершины 20 и промежуточные дистальные вершины 21. Добавление дополнительных вершин в волнообразных основных коронах 11 за счет дополнительных изгибов проволоки обеспечивает повышенную радиальную жесткость эндолюминального протеза 1 в расширенной конфигурации. Взаимное расположение вершин в каждой волнообразной основной короне 11 обеспечивает компактность эндолюминального протеза 1 в сжатой конфигурации для доставки.
[0052] В одном из вариантов воплощения фиксирующая корона 9, поддерживающая корона 10 и основные короны 11 прикреплены к графту 4 снаружи. Это позволяет сделать внутреннюю поверхность эндолюминального протеза 1 максимально гладкой, что снижает риск тромбообразования. В другом варианте воплощения фиксирующая корона 9, поддерживающая корона 10 и основные короны 11 прикреплены к графту 4 изнутри. Такой вариант прикрепления корон 8 каркаса 5 позволяет упростить процесс производства эндолюминального протеза 1. Еще в одном варианте воплощения часть корон 8 каркаса 5 прикреплена к графту 4 снаружи, а часть часть корон 8 каркаса 5 прикреплена к графту 4 изнутри.
[0053] Фиксирующая корона 9 прикреплена к графту так, что проксимальные вершины 17 фиксирующей короны 9 расположены проксимальнее проксимального конца 6 графта 4 на 5-12 мм. В случае конусной формы фиксирующей короны 9 воображаемая линия а, проведенная перпендикулярно от определенной проксимальной вершины 22 фиксирующей короны 9 к проксимальному концу 6 графта 4, в расширенной конфигурации составляет с основной продольной осью 3 угол β не более 20º. Непрекрепленные к графту 4 проксимальные вершины 17 фиксирующей короны 9 участвуют в фиксации эндолюминального протеза 1 в месте имплантации за счет того, что развивают большее радиальное усилие, чем остальные короны 8 каркаса 5. Прикрепленной к графту 4 части фиксирующей короны 9 должно быть достаточно, чтобы избежать отрыва фиксирующей короны 9 от графта 4. Кроме того, ее должно быть достаточно, чтобы поддерживать проксимальный конец 6 графта 4 открытым. С другой стороны, чем большая часть фиксирующей короны прикреплена к графту, тем больше риск перекрывания материалом графта устьев кровеносных сосудов, отходящих от протезируемого сосуда вблизи шейки аневризмы. Указанные параметры определяют размер части фиксирующей короны 9, прикрепленной к графту 4.
[0054] Поддерживающая корона 10 прикреплена к графту 4 вблизи проксимального конца 6 графта 4. При этом к графту 4 прикреплены проксимальные вершины 12, дистальные вершины 13 и ребра 14 поддерживающей короны 10. В случае, когда поддерживающая корона 10 имеет М-образную форму, к графту 4 дополнительно прикреплены промежуточные дистальные вершины 19. Проксимальные вершины 12 поддерживающей короны 10 прикреплены к графту 4 проксимальнее дистальных вершин 13 фиксирующей короны 9. При этом дистальные вершины 13 фиксирующей короны 9 и дистальные вершины 13 поддерживающей короны 10 выровнены по окружности. Такое взаимное расположение фиксирующей короны 9 и поддерживающей короны 10 обеспечивает компактность эндолюминального протеза 1 в сжатой конфигурации для доставки.
[0055] Основные короны 11 прикреплены к графту 4 дистальнее поддерживающей короны 10. Причем к графту 4 прикреплены проксимальные вершины 12, дистальные вершины 13 и ребра 14 основных корон 11. В случае, когда основные короны 11 имеют волнообразную форму, к графту 4 дополнительно прикреплены промежуточные проксимальные вершины 20 и промежуточные дистальные вершины 21. Проксимальные вершины 12 одной основной короны 11 и проксимальные вершины 12 другой основной короны 11 выровнены по окружности. Проксимальные вершины 12 одной основной короны 11 смещены дистально относительно дистальных вершин 13 соседней основной короны 11 на 2-8 мм. Если указанное дистальное смещение составляет менее 2 мм, возникает нахлест проксимальных вершин 12 и дистальных вершин 13 соседних основных корон 11 при загрузке эндолюминального протеза 1 в систему доставки. Это влечет за собой увеличение размера системы доставки и ограничивает число пациентов, для лечения которых можно применить заявленный эндолюминальный протез 1. Если указанное дистальное смещение составляет более 8 мм, эндолюминальный протез 1 не способен сохранять цилиндрическую форму.
[0056] Каркас 5 может быть прикреплен к графту 4 с помощью клея, сварки или любым другим подходящим способом. В предпочтительном варианте реализации каркас 5 прикреплен к графту 4 с помощью шитья. В предпочтительном варианте воплощения для шитья используются плетеные нити из ПЭТФ. В одном варианте реализации нити могут быть пропитаны силиконом или воском. Указанная пропитка нити облегчает скольжение нити в процессе пришивания каркаса 5, что позволяет уменьшить размер шовных отверстий. Кроме того, пропитка нитей указанными веществами препятствует расплетанию нити во время шитья, что делает прикрепление каркаса 5 к графту 4 более надежным и облегчает производство эндолюминального протеза.
[0057] Каждая из прикрепляемых к графту 4 проксимальных вершин 12 и дистальных вершин 13 корон 8 каркаса 5 пришита с помощью не менее, чем 8 стежков. Такое прикрепление проксимальных вершин 12 и дистальных вершин 13 корон 8 каркаса 5 позволяет избежать смещения корон 8 относительно графта 4 при загрузке эндолюминального протеза 1 в систему доставки доставки и при расширении эндолюминального протеза 1 во время имплантации.
[0058] Как показано на Фиг. 3, эндолюминальный протез 1 согласно настоящему изобретению содержит рентгеноконтрастные метки 22, выполненные из сплава, содержащего платину и иридий, и прикрепленные к графту 4 снаружи. Рентгеноконтрастные метки 22 прикреплены к графту 4 с помощью клея, сварки или любым другим подходящим способом. В предпочтительном варианте реализации,рентгеноконтрастные метки 22 прикреплены к графту 4 с помощью шитья. При этом не менее четырех проксимальных рентгеноконтрастных меток 23 прикреплены вблизи проксимального конца 6 графта 4 и не менее двух дистальных рентгеноконтрастных меток 24 прикреплено вблизи дистального конца 7 графта 4.
[0059] В одном из вариантов реализации еще не менее двух промежуточных рентгеноконтрастных меток 25, показанных на Фиг. 4, дополнительно прикреплены между проксимальным концом 6 и дистальным концом 7 графта 4. Рентгеноконтрастные метки 22 позволяют врачу во время имплантации эндолюминального протеза 1 правильно сориентировать эндолюминальный протез 1 относительно дефекта сосуда, на который направлено лечение. Рентгеноконтрастные метки 22 могут иметь форму кольца или другую форму. Рентгеноконтрастные метки 22 могут иметь разную форму в зависимости от расположения на графте 4. Например, проксимальные рентгеноконтрастные метки 23 и дистальные рентгеноконтрастные метки 24 могут иметь одну форму, а промежуточные рентгеноконтрастные метки 25 могут иметь другую форму. В другом варианте реализации все три типа рентгеноконтрастных меток 22 отличаются друг от друга.
[0060] В одном варианте воплощения, показанном на Фиг. 1, заявленный эндолюминальный протез 1 содержит только основной корпус 2. Такой эндолюминальный протез 1 может быть удлинен прямо в теле пациента за счет аналогичного удлиняющего эндолюминального протеза 1´, но с большим номинальным диаметром D1´, как показано на Фиг. 4. Под номинальным диаметром подразумевается внешний диаметр неимплантированного эндолюминального протеза в расширенной конфигурации. Удлиняющий эндолюминальный протез 1´ частично располагается внутри первого эндолюминального протеза 1. При этом дистальные рентгеноконтрастные метки 24 первого эндолюминального протеза 1 обозначают область размещения промежуточных рентгеноконтрастных меток 25´ удлиняющего эндолюминального протеза 1´.
[0061] Заявленная конструкция эндолюминального протеза 1 обеспечивает такую гибкость, которая позволяет доставлять и устанавливать эндолюминальный протез 1 в изогнутых сосудах. При этом эндолюминальный протез 1 в расширенной конфигурации способен выдерживать изгиб не менее 90º на калибре радиусом, равным номинальному диаметру D1 эндолюминального протеза 1, без образования изломов или уменьшения просвета эндолюминального протеза 1 более чем на 50% от номинального диаметра D1 эндолюминального протеза 1. Конструкция эндолюминального протеза 1 также обеспечивает равномерное радиальное расширение и оптимальную радиальную жесткость, которые позволяют надежно поддерживать просвет эндолюминального протеза 1. Например, при лечении грудного отдела аорты заявленный эндолюминальный протез 1 после имплантации развивает усилие на стенки аорты в диапазоне от 0,2 Н/см2 до 1,6 Н/см2 при радиальном сжатии на 10-25% относительно номинального диаметра D1 эндолюминального протеза 1 при температуре 37ºС.
[0062] В другом варианте воплощения, показанным на Фиг. 5, эндолюминальный протез 101 включает основной корпус 102 и дополнительные ветви 126 и состоит из трубчатого графта 104 и каркаса 105, прикрепленного к графту 104. В качестве примера такого варианта воплощения на Фиг. 5 показан эндолюминальный протез 101, предназначенный для лечения брюшного отдела аорты.
[0063] Графт 104 содержит основной корпус 127, имеющий проксимальный конец 106 и дистальный конец 107, а также дополнительные ветви 128, отходящие от дистального конца 107 основного корпуса 127 графта 104. При этом дополнительные ветви 128 графта 104 имеют дистальные концы 129, несвязанные с основным корпусом 127 графта 104. В расширенной конфигурации основной корпус 127 графта 104 и дополнительные ветви 128 графта 104 имеют по существу трубчатую форму. Характеристики материала, из которого выполнен графт 104, совпадают с характеристиками материала, из которого выполнен описанный выше графт 4. В предпочтительном варианте реализации графт 104 выполнен из плетеной ткани, выполненной из ПЭТФ, толщиной не более 0,15 мм.
[0064] Дополнительные ветви 128 графта 104 могут быть пришиты, приклеены, приварены или прикреплены к основному корпусу 127 графта 104 любым другим подходящим способом. В предпочтительном варианте реализации графт 104 соткан так, что основной корпус 127 и дополнительные ветви 128 представляют собой единое целое. На дистальном конце 107 основного корпуса 127 графта 104 расположена область разветвления графта 131.
[0065] Каркас 105 состоит из множества отдельных корон 108, включающих фиксирующую корону 109, поддерживающую корону 110, основные короны 111 и дополнительные короны 130. Характеристики и варианты реализации фиксирующей короны 109, поддерживающей короны 110 и основных корон 111 совпадают с характеристиками и вариантами реализации описанных выше фиксирующей короны 9, поддерживающей короны 10 и основных корон 11. Дополнительные короны 130 представляют собой приблизительно синусоиду, замкнутую в кольцо, как показано на Фиг. 2. Это синусоидное кольцо образовано проксимальными вершинами 112 и дистальными вершинами 113, которые соединены между собой ребрами 114. Дополнительные короны 130 выполнены из материала с памятью формы, включающего, например, но не ограничиваясь этим, никель, титан, кобальт, хром, молибден, нержавеющую сталь, или из любого другого материала, обладающего определенной эластичностью для обеспечения радиального сжатия и расширения стента. В предпочтительном варианте осуществления дополнительные короны 130 выполнены из нитинола.
[0066] Дополнительные короны 130 сформированы из проволоки. При этом концы проволоки 115 в каждой дополнительной короне 130 скреплены между собой с помощью лазерной сварки, а место скрепления концов проволоки дополнительно закрыто муфтой 116, выполненной из того же материала, что и проволока. В предпочтительном варианте реализации дополнительные короны 111 имеют простую V-образную цилиндрическую форму, приблизительно такую, как показана на Фиг. 2.
[0067] Фиксирующая корона 109, поддерживающая корона 110 и основные короны 111 прикреплены к основному корпусу 127 графта 104. Варианты и особенности прикрепления фиксирующей короны 109, промежуточной короны 110 и основных корон 111 к графту 104 совпадают с описанными выше вариантами и особенностями прикрепления фиксирующей короны 9, промежуточной короны 10 и основных корон 11 к графту эндолюминального протеза 1.
[0068] Дополнительные короны 130 прикреплены к дополнительным ветвям 128 графта 104. Причем к дополнительным ветвям 128 графта 104 прикреплены проксимальные вершины 112, дистальные вершины 113 и ребра 114 дополнительных корон 130. Часть дополнительных корон 130 прикреплена к дополнительным ветвям 128 графта 104 снаружи, другая часть дополнительных корон 130 прикреплена к дополнительным ветвям 128 графта 104 изнутри. Причем изнутри прикреплены дополнительные короны 130, расположенные ближе к дистальным концам 129 дополнительных ветвей 128 графта 104. В предпочтительном варианте реализации не менее трех дополнительных корон 130 прикреплены к каждой дополнительной ветви 128 графта 104 изнутри. Внутреннее прикрепление части дополнительных корон 130 играет важную роль в фиксации удлиняющего эндолюминального протеза 1´, который может быть вставлен в дополнительные ветви 126 эндолюминального протеза 101 прямо в теле пациента. При этом короны 8´ удлиняющего эндолюминального протеза 1´ прикреплены к графту 4´ снаружи, и когда врач вставляет удлиняющий эндолюминальный протез 1´ в дополнительные ветви 126 эндолюминального протеза 101, короны 8´ удлиняющего эндолюминального протеза 1´ входят в сцепление с пришитыми изнутри дополнительными коронами 130 эндолюминального протеза 101.
[0069] Расстояние s1 между дистальными вершинами 113 одной дополнительной короны 130 и проксимальными вершинами 112 соседней дополнительной 130 короны, расположеннымиой на той же дополнительной ветви 128 графта 104, составляет 2-3 мм. При этом проксимальные вершины 112 дополнительных короны, прикрепленных к одной и той же дополнительной ветви 128 графта 104, выровнены по окружности без радиального смещения относительно проксимальных вершин соседней боковой короны, прикрепленной к той же боковой ветви графта.
[0070] Дополнительные короны 130 могут быть прикреплены к дополнительным ветвям 128 графта 104 с помощью клея, сварки или любым другим подходящим способом. В предпочтительном варианте реализации дополнительные короны 130 прикреплены к графту 104 с помощью шитья. При этом для шитья используются плетеные нити из ПЭТФ, которые могут быть пропитаны силиконом или воском. Каждая проксимальная вешина 112 и каждая дистальная вершина 113 каждой дополнительной короны 130 пришита к графту 104 с помощью не менее, чем 8 стежков.
[0071] Эндолюминальный протез 101 содержит рентгеноконтрастные метки 122, выполненные из сплава, содержащего платину и иридий, и прикрепленные к графту 104 снаружи. Не менее четырех проксимальных рентгеноконтрастных меток 123 прикреплены вблизи проксимального конца 106 основного корпуса 127 графта 104, не менее одной средней рентгеноконтрастной метки 132 прикреплено вблизи области разветвления графта 131, не менее одной дополнительной дистальной рентгеноконтрастной метки 134 прикреплено вблизи дистального конца 129 каждой дополнительной ветви 128 графта 104.
[0072] В одном варианте реализации эндолюминальный протез 101 содержит дополнительные промежуточные рентгеноконтрастные метки 135. При этом не менее, чем по одной дополнительной промежуточной рентгеноконтрастной метке 135 может быть прикреплено к одной дополнительной ветви 128 графта 104, к части дополнительных ветвей 128 графта 104 или ко всем дополнительным ветвям 128 графта 104. Дополнительные промежуточные рентгеноконтрастные метки 135 служат для обозначения области размещения проксимальных рентгеноконтрастных меток 23´ удлиняющего эндолюминального протеза 1´.
[0073] Рентгеноконтрастные метки 122 могут иметь одинаковую форму или иметь разную форму в зависимости от расположения на графте 104. Например, рентгеноконтрастные метки всех типов 122 могут отличаться друг от друга по форме или рентгеноконтрастные метки 122 нескольких типов могут иметь одинаковую форму, в то время, как рентгеноконтрастные метки 122 других типов могут иметь другую форму, отличную от первой. Рентгеноконтрастные метки 122 могут быть прикреплены к графту 104 любым подходящим способом, как описано выше. В предпочтительном варианте реализации рентгеноконтрастные метки 122 прикреплены к графту 104 с помощью шитья.
[0074] Фиксирующая корона 109, поддерживающая корона 110 и основные короны 111, прикрепленные к основному корпусу 127 графта 104 образуют основной корпус 102 эндолюминального протеза 101. Дополнительные короны 130, прикрепленные к дополнительным ветвям 128 графта 104 образуют дополнительные ветви 126 эндолюминального протеза 101. Основной корпус 102 эндолюминального протеза 101 имеет основную продольную ось 103, а дополнительные ветви 126 эндолюминального протеза 101 имеют дополнительные продольные оси 133. В одном варианте реализации, показанном на Фиг. 5, в расширенной конфигурации неимплантированного эндолюминального протеза 101 основная продольная ось 103 и дополнительные продольные оси 133 параллельны друг другу. В другом варианте реализации в расширенной конфигурации неимплантированного эндолюминального протеза 101 дополнительные продольные оси 133 не параллельны основной продольной оси 103. Еще в одном варианте реализации в расширенной конфигурации неимплантированного эндолюминального протеза 101 часть дополнительных продольных осей 133 параллельна основной продольной оси 103.
[0075] В одном варианте реализации номинальные диаметры D2 дополнительных ветвей 126 эндолюминального протеза 101 приблизительно равны друг другу. Под номинальным диаметром D2 понимается внешний диаметр дополнительной ветви 126 неимплантированного эндолюминального протеза 101 в расширенной конфигурации. При этом дополнительные ветви 126 эндолюминального протеза 101 могут развивать приблизительно равное радиальное усилие. В другом варианте реализации номинальные диаметры D2 одних дополнительных ветвей 126 отличаются от номинальных диаметров D2 других дополнительных ветвей 126 эндолюминального протеза 101. При этом может отличаться и радиальное усилие, которое способны развивать разные дополнительные ветви 126 эндолюминального протеза 101.
[0076] В одном варианте реализации дополнительные ветви 126 эндолюминального протеза 101 могут иметь приблизительно равную длину L. Под длиной дополнительной ветви 126 эндолюминального протеза 101 понимается длина дополнительной ветви 128 графта, измеряемая вдоль соответствующей дополнительной продольной оси 133 от области разветвления 131 графта 104 до дистального конца 129 этой дополнительной ветви 128 графта 104. В другом варианте реализации длина L одних дополнительных ветвей 126 эндолюминального протеза 101 может отличаться от длины L других дополнительных ветвей 126 эндолюминального протеза 101. Еще в одном варианте реализации все дополнительные ветви 126 эндолюминального протеза 101 имеют разную длину L.
Способ производства эндолюминального протез а
[0077] На первом этапе производства эндолюминального протеза 1, показанном на Фиг. 6А, согласно настоящему изобретению формируют короны 8 каркаса 5. Для формирования каждой короны 8 из проволоки формируют проксимальные вершины 12 и дистальные вершины 13 короны 8, используя оправку 40 для формования корон. Для этого проволоку 41 изгибают вокруг штифтов 42 и фиксируют на оправке 40 для формования корон с помощью креплений 43, расположенных по диагонали, как показано на Фиг. 6А. Расположение креплений 43 по диагонали позволяет сократить количество проволоки 41 для изготовления одной короны 8. Оправку 40 для формования корон с закрепленной проволокой подвергают температурному воздействию, заключающемуся в нагревании до температуры больше 500ºС и быстром охлаждении.
[0078] Затем корону 8 снимают с оправки 40 для формирования корон. Излишки проволоки 41 обрезают так, что концы 15 проволоки 41 оказываются на одной линии на небольшом расстоянии друг от друга. Концы 15 проволоки 41 закрывают муфтой 16. Муфта 16 может быть выполнена в виде продольно незамкнутого цилиндра. В предпочтительном варианте реализации, показанном на Фиг. 6Б, муфта 16 представляет собой трубку, выполненную из нитинола, содержащую отверстия 44.
[0079] Корону 8 подвергают химическому травлению для очистки поверхностей, которые далее скрепляют методом лазерной сварки. Концы 15 проволоки 41 приваривают к муфте 16. На Фиг. 6Б приваренные к муфте 16 концы 15 проволоки 41 отмечены штриховкой. Муфта 16 является связующим элементом для концов 15 проволоки 41 и распределяет нагрузку в месте сварного соединения в процессе функционирования эндолюминального протеза 1 после имплантации. При лазерной сварке подбирают мощность лазерного пучка, время импульса, скорость движения лазерного луча и размер лазерного пятна таким образом, чтобы минимизировать рост зерна в структуре проволоки 41. Это повышает прочность сварного соединения, которое на разрыв составляет не менее 200 Н. После сварки корона 8 подвергается дополнительной термической и химической обработке, известной в данной области техники и направленной на повышение радиальной жесткости короны и увеличение гладкости поверхности короны, в том числе на удаление нагара после сварки.
[0080] Лазерная сварка обеспечивает ряд преимуществ по сравнению с другими способами, использующими механическое соединение концов проволоки путем обжатия концов проволоки муфтой. Преимущества заключаются в сокращении времени изготовления корон; в отсутствии необходимости использовать дорогостоящую, сложную и быстроизнашиваемую оснастку; в уменьшении диаметра корон в сжатой конфигурации за счет использования муфты более тонкой чем при обжатии. Уменьшение диаметра корон в сжатой конфигурации позволяет использовать системы доставки с меньшим размером, что увеличивает количество пациентов, которым может быть имплантирован заявленный эндолюминальный протез.
[0081] На следующем этапе производства эндолюминального протеза 1 готовые короны 8 пришивают к графту 4. Шитье производят плетеными нитями из ПЭТФ, при этом используют хирургические швы, известные в данной области техники. В одном варианте реализации для пришивания одной короны 8 используют одну непрерывную нить, что упрощает процесс производства эндолюминального протеза 1. В этом случае используют нить, пропитанную силиконом или воском, для того, чтобы избежать расплетания полиэстровых волокон в нити. В другом варианте реализации одну корону пришивают двумя нитями. Это само по себе позволяет избежать расплетания полиэстровых волокон в нити и исключает необходимость использования нитей, пропитанных силиконом или другими веществами.
[0082] Каждую корону 8, кроме фиксирующей короны 9, пришивают к графту 4, начиная с первого ребра 45 короны 8. При этом первый узел, с которого начинают пришивать корону 8, и последний узел, которым заканчивают пришивать корону 8, расположены приблизительно симметрично относительно середины первого ребра 45 короны 8. На каждое ребро 14 короны 8, накладывают стежки приблизительно через каждые 4-6 мм. Такое расстояние обеспечивает отсутствие провисания материала графта 4 под короной 8, а следовательно правильное, без скручивания раскрытие эндолюминального протеза 1 при его извлечении из системы доставки во время имплантации. Кроме того, указанное шитье способствует минимизации количества и глубины складок материала графта 4 после имплантации, что обеспечивает свободный и естественный кровоток внутри аорты. Также указанное расположение стежков на ребрах 14 короны 8 обеспечивает равномерное прижимание короны 8 к материалу графта 4 для минимизации риска локального протирания материала графта 4 в процессе функционирования эндолюминального протеза 1 в теле пациента.
[0083] У фиксирующей короны 9 каждую дистальную вершину 13 и прилегающие к ней дистальные участки 36 ребер 14 пришивают к графту 4 отдельной нитью.
[0084] Каждую прикрепляемую к графту 4 вершину каждой короны 8 пришивают с не менее, чем 8 стежками. Меньшее количество стежков, прикрепляющих каждую пришитую вершину к графту 4, повышает риск проскальзывания вершины короны 8 между стежками во время радиального сжатия эндолюминального протеза 1 при загрузке в систему доставки. В результате при высвобождении эндолюминального протеза 1 во время имплантации такая корона 8 может остаться в радиально сжатой конфигурации, что приведет к дисфункции эндолюминального протеза 1.
[0085] Для пришивания корон 8 к графту 4 снаружи используют специальный трафарет для шитья 46, показанный на Фиг. 7. Трафарет для шитья 46 представляет собой продольно незамкнутый цилиндр, со сквозными вырезами 47, которые показывают расположение корон 8 и положение шовных отверстий в материале графта 4. Трафарет для шитья 46 выполнен из упругого нетоксичного пластика, например из полиамида РА 2200. Зазор 48 между продольными сторонами 49 трафарета для шитья 46 составляет 1-7 мм по всей длине.
[0086] Для пришивания корон 8 к графту 4 выбирают трафарет для шитья 46, номинальный диаметр D3 которого больше, чем номинальный диаметр D1 эндолюминального протеза 1. Выбранный трафарет для шитья 46 вставляют внутрь графта 4. Зазор 48, а также упругость материала, из которого выполнен трафарет для шитья 46, позволяют радиально сжать трафарет для шитья 46 и вставить его внутрь графта 4 так, чтобы натянуть материал графта 4. Это позволяет избежать образования складок при шитье и сохранить заданную геометрию графта 4.
[0087] Вырезы 47 трафарета для шитья 46 видны под материалом графта 4, что позволяет точно расположить короны 8, которые надевают поверх графта 4, и точно локализовать шовные отверстия. В тех местах трафарета для шитья 46, в которых нет вырезов 47, проткнуть материал графта 4 иглой не получится, так как материал трафарета для шитья 46 не даст этого сделать. Это означает отсутствие проколов материала графта 4 в недопустимых местах и уменьшение вероятности появления эндоликов IV типа.
[0088] Трафарет для шитья 46 изготовлен с помощью 3D-печати с точностью приблизительно 0,1 мм. При этом расположение отверстий 47 допускает шитье с точностью расположения шовных отверстий и корон 0,5 мм. Поэтому можно ожидать, что суммарная погрешность пришивания корон не будет превышать 1 мм независимо от оператора шитья, используемой ткани, размера эндолюминального протеза, используемых нитей и игл для шитья.
[0089] Трафарет для шитья 46 является многоразовым и практически не изнашивается при шитье. Под каждый номинальный диаметр D1 эндолюминального протеза 1 изготавливается свой трафарет для шитья 46, с соответствующим диаметром D3. Один трафарет для шитья 46 позволяет шить изготавливать эндолюминальные протезы 1 конкретного номинального диаметра D1, но любой желаемой длины.
[0090] После пришивания всех корон 8 к графту 4 трафарет для шитья 46 за счет его упругой конструкции легко вынимают из готового эндолюминального протеза 1.
[0091] Эндолюминальный протез 101 согласно настоящему изобретению также производят с применением трафарета для шитья 46. Для пришивания фиксирующей короны 109, поддерживающей короны 110 и основных корон 111 к основному корпусу 127 графта 4 используют один трафарет для шитья 46, номинальный диаметр D3 которого больше, чем номинальный диаметр D4 основного корпуса 102 эндолюминального протеза 101. Для пришивания дополнительных корон 130 к дополнительным ветвям 128 графта 4 используют другой трафарет для шитья 46, номинальный диаметр D3 которого больше, чем номинальный диаметр D2 дополнительных ветвей 126 эндолюминального протеза 101. В том случае, когда дополнительные ветви 126 эндолюминального протеза 101 имеют разные номинальные диаметры D2, для пришивания дополнительных корон 130 к разным дополнительным ветвям 128 графта 4 используются разные трафареты для шитья 46, имеющие подходящий номинальный диаметр D3.
[0092] Использование трафарета для шитья избавляет от проколов материала графта в недопустимых местах, позволяет снизить количество брака с 25% до менее 5%, увеличить скорость шитья в 10 раз по сравнению с шитьем без использования трафарета для шитья и унифицировать эндолюминальные протезы, создаваемые описанным способом.
[0093] В настоящих материалах заявки представлено предпочтительное раскрытие осуществления заявленного технического решения, которое не должно использоваться как ограничивающее иные, частные воплощения его реализации, которые не выходят за рамки испрашиваемого объема правовой охраны и являются очевидными для специалистов в соответствующей области техники.
1. Эндолюминальный протез, включающий основной корпус, имеющий основную продольную ось, и содержащий:
• трубчатый графт, который содержит основной корпус, имеющий проксимальный конец и по крайней мере один дистальный конец;
• каркас, прикрепленный к графту, при этом каркас содержит множество корон, каждая из которых имеет проксимальные вершины и дистальные вершины, соединенные ребрами в синусоидное кольцо;
• при этом короны сформированы из проволоки, концы которой в каждой короне методом лазерной сварки прикреплены к муфте;
• при этом указанное множество корон включает по крайней мере поддерживающую корону и по крайней мере одну основную корону.
2. Эндолюминальный протез по п. 1, в котором графт сформирован из плетеной синтетической ткани, выполненной из полиэтилентерефталата.
3. Эндолюминальный протез по п. 1, в котором короны прикреплены к графту с помощью шитья.
4. Эндолюминальный протез по п. 3, в котором каждая прикрепляемая к графту вершина пришита 8-12 стежками.
5. Эндолюминальный протез по п. 1, отличающийся тем, что дополнительно включает фиксирующую корону, имеющую проксимальные вершины и дистальные вершины, соединенные ребрами в синусоидное кольцо.
6. Эндолюминальный протез по п. 5, в котором фиксирующая корона сформирована из проволоки, причем концы проволоки методом лазерной сварки прикреплены к муфте.
7. Эндолюминальный протез по п. 5, в котором фиксирующая корона вырезана из трубки с помощью лазерной резки.
8. Эндолюминальный протез по п. 7, в котором фиксирующая корона включает фиксирующие штифты.
9. Эндолюминальный протез по п. 5, выполненный с возможностью радиально расширенной конфигурации, в которой угол между основной продольной осью и линией, проведенной перпендикулярно от определенной проксимальной вершины фиксирующей короны к проксимальному концу основного корпуса графта в расширенной конфигурации, составляет не более 20º.
10. Эндолюминальный протез по п. 1, в котором поддерживающая корона имеет М-образную форму.
11. Эндолюминальный протез по п. 1, в котором проксимальные вершины одной основной короны выровнены по окружности с проксимальными вершинами соседней основной короны.
12. Эндолюминальный протез по п. 1, в котором проксимальные вершины одной основной короны смещены дистально относительно дистальных вершин соседней основной короны на 2-8 мм.
13. Эндолюминальный протез по п. 5, в котором фиксирующая корона, промежуточная корона и основные короны прикреплены к графту снаружи.
14. Эндолюминальный протез по пп. 1-13, отличающийся тем, что графт включает ветви, отходящие от дистального конца основного корпуса графта.
15. Эндолюминальный протез по п. 14, отличающийся тем, что множество корон включает дополнительные короны, прикрепленные к дополнительным ветвям графта.
16. Способ создания эндолюминального протеза, заключающийся в том, что:
• формируют из проволоки короны, имеющие незамкнутую синусоидную форму, образованную проксимальными вершинами, дистальными вершинами, ребрами и концами проволоки;
• закрывают муфтой концы проволоки в каждой сформированной короне;
• прикрепляют концы проволоки к муфте с помощью лазерной сварки в каждой короне;
• прикрепляют полученные короны к графту.
17. Способ по п. 16, в котором по меньшей мере часть корон прикрепляют к графту снаружи.
18. Способ по п. 16, в котором одну корону прикрепляют к графту так, что проксимальные вершины фиксирующей короны расположены проксимальнее проксимального конца графта.
19. Способ по п. 16, в котором короны каркаса прикрепляют к графту при помощи шитья.
20. Способ по п. 19, в котором короны каркаса пришивают к графту с использованием трафарета для шитья.
21. Способ по п. 19, в котором каждую прикрепляемую к графту вершину пришивают к графту 8-12 стежками.
