Регулируемые чрескожные устройства для аннулопластики, доставляющие системы, способ чрескожного развертывания устройства для аннулопластики и способ, осуществляемый с помощью одного или более обрабатывающих устройств

Группа изобретений относится к медицинской технике. Регулируемое чрескожное устройство для аннулопластики содержит трубчатый продольно продолжающийся каркас, имеющий кольцевую форму или предназначенный для придания ему кольцевой формы при высвобождении из доставляющего устройства. Отдельное продольно продолжающееся основание по меньшей мере частично повторяет форму каркаса или предназначено для придания ему кольцевой формы каркаса при высвобождении из доставляющего устройства. Каркас является присоединяемым к основанию. Основание содержит по меньшей мере один гибкий элемент, чтобы кольцевая форма основания была регулируемой. Гибкий элемент обеспечивает возможность расширения и/или сжатия основания вдоль продольного направления основания. Раскрыты альтернативный вариант выполнения устройства, доставляющая система, способ развертывания устройства, способ отображения доставляющей системы, считываемое компьютером устройство памяти и система дополненной реальности. Технический результат состоит в обеспечении подгонки для кольца собственного сердечного клапана пациента и улучшении смыкания его створок. 7 н. и 63 з.п. ф-лы, 11 ил.

 

Настоящее изобретение относится к регулируемым устройствам для аннулопластики, доставляющим системам, способу развертывания устройства для аннулопластики и способу, осуществляемому с помощью одного или более обрабатывающих устройств. Несколько не ограничивающих примеров сосредоточены на терапии предсердно-желудочковых клапанов сердца, таких как митральный клапан или трикуспидальный клапан, но принципы, функция и полезный эффект не ограничиваются этими клапанами.

Характеристики собственных клапанов, таких как митральный клапан, могут быть ухудшены за счет функциональной регургитации. При функциональной регургитации желудочек (обычно левый желудочек) деформирован или расширен. В результате этого папиллярные мышцы, которые поддерживают створки собственного клапана, растягиваются, и створки клапана больше не могут правильно смыкаться.

Кроме того, характеристики собственного клапана могут быть ухудшены из-за дегенеративного порока клапана. Дегенеративный порок клапана относится к целому спектру состояний, в которых морфологические изменения соединительной ткани митрального клапана вызывают структурные повреждения, которые мешают нормальному функционированию аппарата митрального клапана. Одним из примеров дегенеративных изменений является круговое расширение в сечении собственного клапана.

Аннулопластика (например, аннулопластика митрального или трикуспидального клапана) – это имплантация устройства для аннулопластики (например, митрального кольца или трикуспидального кольца) для деформации и/или усиления клапанного кольца, чтобы скорректировать недостаточную функцию клапана, которая может быть вызвана функциональной и/или дегенеративной регургитацией. Во время классической процедуры аннулопластики хирург измеряет клапанное кольцо и соответствующим образом выбирает фиксированный размер устройства для аннулопластики. Эта процедура выполняется при хирургической операции на открытом сердце при остановленном сердце при экстракорпоральном кровообращении. Однако хирургическая операция на открытом сердце и экстракорпоральное кровообращение накладывают значительные риски на пациента. В частности, ослабленные пациенты имеют высокий процент смертности при таких хирургических операциях. Кроме того, при хирургической операции на открытом сердце требуется длительное пребывание в стационаре и дополнительный уход.

Другим ограничением классической процедуры или известного чрескатетерного устройства для аннулопластики является то, что после имплантации устройства для аннулопластики размер и геометрия сердца, а также подвергшегося терапии клапанного кольца со временем меняются. Например, кольцо при расширенном сердце может дополнительно расширяться, или, как при функциональной регургитации, дополнительно расширяются папиллярные мышцы. В результате этого устройство для аннулопластики фиксированного размера может со временем стать неэффективным или несоответствующим размеру клапанного кольца. Это вызывает повторяющуюся митральную регургитацию и неблагоприятный клинический исход. Общая практика состоит в имплантации колец уменьшенного размера, чтобы преодолеть риск повторяющейся регургитации. Однако слишком маленькие кольца могут привести к гипертензии, которая, в свою очередь, приводит к дополнительному напряжению при расширении кольца. Кроме того, небольшая площадь отверстия в митральном клапане может привести к митральному стенозу.

В документе WO 2016/174669 A1, поданным Valtech Cardio Ltd., предлагается структура для аннулопластики с первичным основным участком и сжимаемым элементом, продолжающимся вдоль участка сжатия структуры для аннулопластики. Кроме того, эта структура содержит приводимое в действие регулировочное устройство, присоединенное к сжимаемому элементу, которое, когда оно приводится в действие, регулирует длину структуры для аннулопластики посредством приложения натяжения к сжимаемому элементу. Регулировочное устройство также включает защитное средство для сжимаемого элемента с первым концом, присоединенным к первичному основному участку структуры для аннулопластики, и вторым концом, присоединенным к регулировочному устройству. Сжимаемый элемент продолжается от регулировочного механизма через защитное средство для сжимаемого элемента к первичному основному участку структуры для аннулопластики.

В документе US 2016/0331534 A1, поданном Valcare, предлагается восстановление сердечных клапанов посредством чрескожной чрескатетерной доставки и фиксации колец для аннулопластики на сердечных клапанах путем трансапикального доступа к сердцу. Интродьюсер может быть введен в желудочек сердца через участок доступа у верхушки сердца. Дистальный конец интродьюсера может быть позиционирован в обратном направлении через целевой клапан. Кольцо для аннулопластики, расположенное в сжатом виде для доставки, продвигается через интродьюсер и в дистальный участок интродьюсера, расположенный внутри предсердия. Дистальный конец интродьюсера оттягивается, тем самым, открывая кольцо для аннулопластики. Кольцо для аннулопластики может быть расширено от геометрии при подаче до геометрии в функциональном состоянии. Фиксаторы на кольце для аннулопластики могут быть развернуты для вдавливания в ткани кольца целевого клапана и зацепления с ними.

В документе WO 2015/121075 предлагается устройство для аннулопластики, которое можно регулировать. Три участка наружной стенки являются более жесткими, чем противоположные участки внутренней стенки. Внутренняя стенка предназначена для смещения вовнутрь за счет приводного элемента, в то время как наружная стенка остается в основном неподвижной.

Задача настоящего изобретения состоит в обеспечении чрескожного имплантируемого устройства для аннулопластики, которое можно регулировать, т.е. подгонять для кольца собственного клапана. В частности, задача настоящего изобретения состоит в улучшении смыкании створок клапана.

Согласно изобретению задача решена с помощью различных аспектов настоящего изобретения в соответствии с независимыми пунктами формулы изобретения и их отличительными признаками.

Первый аспект настоящего изобретения относится к регулируемому чрескожному устройству для аннулопластики, которое содержит продольно продолжающийся каркас. Каркас имеет в основном кольцевую форму или предназначен для придания ему кольцевой формы при освобождении из доставляющего устройства. Устройство для аннулопластики дополнительно содержит отдельное, продольно продолжающееся основание, по меньшей мере частично повторяющее в основном кольцевую форму каркаса или предназначенное для по меньшей мере частичного придания ему кольцевой формы каркаса при освобождении из доставляющего устройства. Каркас является присоединяемым к основанию, причем основание содержит по меньшей мере один гибкий элемент, чтобы можно было регулировать кольцевую форму основания. Гибкий элемент обеспечивает возможность расширения и/или сжатия вдоль продольного направления основания. Расширение и/или сжатие позволяет осуществлять надежную регулировку при выполнении имплантации перед окончательной фиксацией устройства.

Тем самым, кольцу клапана может придана такая форма, которая улучает смыкание створок сердечного клапана. Результатом регулировки является целевое сокращение расстояний между противоположным участком кольца с последующим улучшением смыкания створок.

Преимущество предложенного устройства состоит в том, что оно состоит из двух частей. Тем самым, сначала может быть введено и отрегулировано основание, и может быть достигнуто оптимальное изменение формы кольца. Отдельный каркас позволяет усилить основание. Конструкция из двух частей позволяет упростить устройство и, таким образом, упростить обращение с устройством и его изготовление.

Форма каркаса и удлиненное основание позволяют ввести оба компонента устройства для аннулопластики в рукав доставляющего устройства и, таким образом, выполнить чрескожную имплантацию.

Каркас может быть трубчатым. Используемый в настоящем документе термин “трубка” или “трубчатый” предназначен для охвата закрытых или частично открытых сечений, что означает, что трубка может обладать сечением в основном в виде буквы “O” или “D” в закрытой форме или в основном в виде буквы “C” или удлинённой буквы “C” в частично закрытой форме. В предпочтительных вариантах осуществления изобретения каркас может обладать закрытым сечением в виде буквы “O” или “D”.

В основном термин “кольцевая форма”, используемый в настоящем документе, предназначен для охвата всех форм, ограничивающих по меньшей мере большую часть периферии клапанного кольца. Кольцевая форма может быть замкнутой (например, в основном в форме буквы “O” или в основном в форме буквы “D”), или кольцевая форма может быть разомкнутой (например, в основном в форме буквы “C”). Кольцевая форма охватывает некруглые геометрические формы (например, формы типа буквы “D”, удлиненные формы типа буквы “C”), а также круглые геометрические формы (например, в основном в форме буквы “О” или в основном в форме буквы “C”). Кольцевая форма может быть неплоскостной трехмерной формой, например в основном в форме седла. Кольцевая форма может быть трехмерно изогнутой в форме буквы “О”, “C” или “D”.

Используемые в настоящем документе термины “дистальный” и “проксимальный” используются в отношении устройства для аннулопластики, удерживаемого в доставляющем устройстве, и пользователя, управляющего этим доставляющим устройством.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения каркас и основание независимо вводятся в участок имплантации. Каркас и основание могут быть адаптированы для присоединения друг к другу на участке имплантации. Тем самым, конструкция обоих устройств может быть упрощена по сравнению с одиночным полностью встроенным устройством.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения основание содержит по меньшей мере один гибкий элемент и по меньшей мере один жесткий элемент, причем гибкий элемент обеспечивает возможность расширения и/или сжатия вдоль продольного направления основания. Расширение и/или сжатие позволяет осуществлять надежную регулировку при выполнении имплантации перед окончательной фиксацией устройства.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения основание содержит по меньшей мере два жестких элемента, которые соединены гибким элементом.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения основание содержит чередующиеся жесткие и гибкие элементы. Тем самым, основание содержит напоминающую гармошку структуру, которая обеспечивает возможность продольного расширения и/или сжатия, причем каждый гибкий элемент может обладать некоторой формой независимо, чтобы он придавал собственному клапану нужную форму.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения по меньшей мере один жесткий элемент расположен подвижно в пределах основания, чтобы его можно было подтолкнуть в сторону области внутри кольца. Тем самым, собственный клапан может быть дополнительно отрегулирован путем перемещения секции, т.е. жесткого элемента, в сторону области внутри кольца. В результате этого форма кольцевого клапана может быть отрегулирована более точно.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения по меньшей мере один жесткий элемент содержит средство сопряжения, предпочтительно отверстие, для соединения с каркасом. Тем самым, основание и каркас могут быть жестко соединены друг с другом. В частности, каркас может содержать фиксаторы, которые могут продолжаться через отверстие.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения каркас содержит наружную и внутреннюю стенки. По меньшей мере один участок наружной стенки является более жестким, чем противоположный(ые) участок(ки) внутренней стенки. Внутренняя стенка расположена ближе к внутренней области, образованной кольцевой формой, чем наружная стенка. Внутренняя стенка предназначена для смещения вовнутрь по меньшей мере вдоль менее жесткого(их) участка(ов) периферии при воздействии на нее по меньшей мере одним приводным элементом, в то время как наружная стенка остается в основном неподвижной. Вследствие ее отличия по жесткости, внутренняя стенка, по меньшей мере вдоль части длины, может смещаться вовнутрь при воздействии на нее приводного элемента, в то время как наружная стенка остается неподвижной, что приводит к изменению формы клапана.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения наружная стенка является более жесткой вдоль всей своей длины, чем по меньшей мере часть длины внутренней стенки, предпочтительно всей длины внутренней стенки. Тем самым, собственный клапан может быть отрегулирован со всех сторон кольца. В этой конструкции регулировка может быть выполнена в любом месте вдоль периметра кольца, что обеспечивает большую свободу для хирурга по локальному улучшению смыкания, только где это необходимо, при минимальном уменьшении отверстия клапана.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения основание, и/или каркас, и/или комиссуральный(ые) фиксатор(ы) изготовлен/изготовлены из сплава с памятью формы, предпочтительно нитинола, или содержат такой сплав. Тем самым, основание и или каркас могут быть адаптированы на месте во время или после имплантации, например, для фиксации основания и/или каркаса. Основание и/или каркас также могут быть изготовлены из ферромагнитного сплава с памятью формы или содержать такой сплав.

Каркас и основание также могут быть изготовлены из комбинаций материалов с памятью формы и материалов без памяти формы, таких как металлы, например: нержавеющая сталь, кобальт-хром или титан.

Наружная стенка каркаса также может быть изготовлена из сплава с памятью формы, а внутренняя стенка может быть из другого сплава металлов, который упруго деформируется баллонным катетером.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения каркас изготовлен из сплава с памятью формы или содержит такой сплав, чтобы каркас обладал развернутым и неразвернутым состояниями и чтобы в развернутом состоянии каркас был выполнен с возможностью принимать в основном кольцевую форму или был предназначен для придания ему кольцевой формы при освобождении из доставляющего устройства. Тем самым, каркас принимает кольцевую форму без дополнительного вмешательства пользователя, и обеспечивается простое обращение при имплантации, в частности облегчается освобождение каркаса из доставляющего устройства. Кроме того, каркас может усиливать кольцевую форму основания.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения основание изготовлено из сплава с памятью формы или содержит такой сплав, чтобы каркас обладал развернутым и неразвернутым состояниями и чтобы в развернутом состоянии основание было выполнено с возможностью принимать в основном кольцевую форму или было предназначено для придания ему кольцевой формы при освобождении из доставляющего устройства. Тем самым, основание принимает кольцевую форму без дополнительного вмешательства пользователя и предполагает простое обращение при имплантации, в частности облегчается освобождение каркаса из доставляющего устройства.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения каркас содержит фиксаторы для сцепления с кольцом и/или для присоединения каркаса к кольцевому основанию. Тем самым, каркас может быть жестко присоединен к кольцу собственного клапана и/или к основанию. Дополнительно или альтернативно основание содержит фиксаторы для сцепления с кольцом и/или для присоединения основания к кольцевому основанию.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения фиксаторы изготовлены из сплава с памятью формы или содержат такой сплав. Тем самым, фиксаторы предназначены для сцепления с тканью, и/или основанием, и/или каркасом. В частности, фиксаторы предназначены для перемещения наружу при освобождении из доставляющего устройства. Тем самым, фиксаторы развертываются при оттягивании оболочки.

Дополнительно или альтернативно фиксаторы являются упруго деформируемыми. Это не исключает того, что фиксаторы содержат сплав с памятью формы. Фиксаторы могут включать упруго деформируемую часть и сплав с памятью формы. Доставляющее устройство может включать оттягиваемый или проталкиваемый стержень для выталкивания фиксаторов изнутри.

В другом предпочтительном варианте осуществления изобретения фиксаторы могут развертываться путем поворота каркаса или одного из рукавов. В одном варианте осуществления изобретения внутренний рукав имеет щели. Альтернативно или дополнительно по меньшей мере один рукав может содержать окошко. Внутренний рукав может поворачиваться. Внутренний рукав поворачивается, пока щели не будут совмещены с фиксаторами, которые развертываются, предпочтительно со свойством памяти формы.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения фиксаторы содержат штырьки с продольной основной частью и предпочтительно острым кончиком. Тем самым, фиксаторы могут прокалывать ткань кольца собственного клапана и/или проникать через часть основания. Штырьки могут быть изогнуты. Фиксаторы предпочтительно являются биоразлагаемыми.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения по меньшей мере один жесткий элемент содержит отверстие, причем фиксаторы продолжаются через или предназначены для прохождения через это отверстие. Тем самым, каркас и основание жестко соединены друг с другом.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения устройство для аннулопластики дополнительно содержит передающую линию, предпочтительно катетер, для регулировки каркаса и/или основания кольца, причем передающая линия предпочтительно обладает просветом для манипулятора, чтобы регулировать кольцевую форму устройства для аннулопластики. Манипулятором может быть баллонный катетер. Передающей линией особенно предпочтительно является трубка. Тем самым, форма устройства может быть отрегулирована непосредственно после имплантации, а также позже, т.е. через несколько месяцев или лет после имплантации, чтобы адаптировать устройство к измененному собственному кольцу. В предпочтительном варианте осуществления изобретения передающая линия присоединена к проксимальному концу основания и/или каркаса. Манипулятор может проталкивать кольцеобразную внутреннюю часть к центру кольца устройства. Тем самым, кольцо деформируется таким образом, чтобы створки собственного клапана сходились ближе друг к другу и улучшалось смыкание створок.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения основание и/или каркас обладает неразвернутой по существу линейной формой и развернутой кольцевой формой. Тем самым, обеспечивается чрескатетерный доступ с малым поперечным сечением. Возможны другие неразвернутые формы, помимо прямой линейной формы, например C-образная форма. Трубка может быть подана, например, в основном линейной в неразвернутом состоянии и кольцевой в развернутом состоянии.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения дистальный конец каркаса и/или основания расположен на расстоянии от проксимальной секции каркаса и/или основания. Тем самым, кольцевая форма является разомкнутой, что позволяет подбирать форму устройства для аннулопластики для большого собственного кольца. В результате этого устройство может быть персонифицировано для диапазона встречающихся у пациентов размеров собственных клапанов и меньшего числа размеров устройств, т.е. необходимо изготавливать и хранить только один размер.

Другой аспект настоящего изобретения относится к другим регулируемым чрескожным устройствам для аннулопластики. Регулируемое устройство для аннулопластики содержит удлиненное основание, которое обладает в основном кольцевой формой. Основание обладает развернутым состоянием и неразвернутым состоянием. Основание является гибким, чтобы кольцевая форма основания была регулируемой во время и/или после имплантации. Основание изготовлено из сплава с памятью формы или содержит такой сплав, чтобы в развернутом состоянии при высвобождении из доставляющего устройства основание обладало кольцевой формой, предпочтительно в форме буквы D. Тем самым, обеспечивается устойчивое устройство для аннулопластики.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения в неразвернутом состоянии основание обладает по существу линейной формой. Тем самым, устройство может быть подано с помощью напоминающего рукав доставляющего устройства.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения основание включает по меньшей мере один гибкий элемент и по меньшей мере один жесткий элемент, причем гибкий элемент обеспечивает возможность расширения и/или сжатия вдоль продольного направления основания.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения основание содержит по меньшей мере два жестких элемента, которые соединены гибким элементом.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения основание содержит чередующиеся жесткие и гибкие элементы. В предпочтительном варианте осуществления изобретения жесткий элемент расположен подвижно в пределах основания, чтобы его можно было протолкнуть в сторону области внутри кольца. В предпочтительном варианте осуществления изобретения по меньшей мере один жесткий элемент содержит средство сопряжения, предпочтительно отверстие, для соединения с каркасом.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения жесткий элемент содержит первую площадку, которая продолжается вдоль плоскости кольцевой формы, и вторую площадку, которая расположена под углом по отношению к первой поверхности. В частности, угол между первой и второй пластинами составляет от 30 до 150°, предпочтительно от 60 до 150°, особенно предпочтительно от 75 до 115°. Вторая пластина может обеспечивать толкающую поверхность для манипулятора. Первая пластина может дополнительно содержать фиксатор. Первая пластина может быть присоединена к одному или двум или более гибким элементам. Первая и/или вторая площадка могут быть секциями изогнутой пластины.

Кроме того, жесткий элемент может содержать соединительный элемент для ткани, дополнительно или альтернативно, помимо фиксатора. Соединительным элементом может быть штырек или несколько штырьков. Предпочтительно каждый жесткий элемент содержит соединительный элемент. Тем самым, основание может содержать предварительные соединительные элементы, которые обеспечивают фиксацию до окончательного присоединения фиксаторами.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения гибкий элемент содержит проволоку, причем проволока обладает волнообразной формой. Тем самым, основание может быть сжато и/или расширено вдоль его продольного направления.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения проволока обладает первым и вторым концами, причем каждый конец присоединен к жесткому элементу. Предпочтительно проволока присоединена к первой пластине жесткого элемента. Тем самым, гибкий элемент между двумя жесткими элементами сформирован простым образом.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения устройство для аннулопластики содержит по меньшей мере один комиссуральный фиксатор для фиксации основания в кольце. Предпочтительно устройство для аннулопластики содержит два комиссуральных фиксатора для фиксации основания в кольце. Устройство для аннулопластики может дополнительно содержать один, два или более латеральных фиксаторов. Основание и каркас могут быть присоединены друг к другу по меньшей мере одним комиссуральным фиксатором и/или по меньшей мере одним из латеральных фиксаторов. Латеральные фиксаторы могут обладать одной и той же или сходной структурой и/или материалами, что и комиссуральный(ые) фиксатор(ы).

Комиссуральный(ые) фиксатор(ы) может (могут) составлять единое целое с основанием или каркасом. В одном варианте осуществления изобретения комиссуральный(ые) фиксатор(ы) может (могут) присоединяться к основанию и/или каркасу. В одном варианте осуществления изобретения только дистальный комиссуральный фиксатор присоединяется к основанию и/или каркасу. Проксимальный комиссуральный фиксатор может образовывать затвор, через который продолжаются основание и/или каркас. В другом варианте осуществления изобретения по меньшей мере один из комиссуральных фиксаторов, предпочтительно все, составляет единое целое с основанием или каркасом.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения первый комиссуральный фиксатор расположен у дистального конца основания. Предпочтительно первый комиссуральный фиксатор жестко присоединен к основанию на его дистальном конце. Тем самым, когда комиссуральный фиксатор размещается первоначально во время имплантации, основание может быть присоединено простым способом.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения второй комиссуральный фиксатор расположен в промежуточной секции вдоль продольного направления основания.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения первый и второй комиссуральные фиксаторы выводятся независимо друг от друга из доставляющего устройства.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения устройство для аннулопластики содержит два комиссуральных фиксатора, причем расстояние между двумя комиссуральными фиксаторами может регулироваться. Тем самым, расстояние между коммисурами клапанного кольца регулируется в соответствии с клапанным кольцом и/или в соответствии с формой кольца собственного клапана.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения один, или два, или более комиссуральных фиксаторов изготовлены из сплава с памятью формы или содержат такой, чтобы после удаления рукава, покрывающего комиссуральный фиксатор, фиксаторы развертывались и были способны проникать через собственные ткани кольца, чтобы выполнить два комиссуральных шва. Тем самым, комиссуральные фиксаторы могут быть прикреплены к кольцу собственного клапана. Особенно предпочтительно комиссуральный(ые) фиксатор(ы) содержат один, или два, или более крючков, которые изготовлены из сплава с памятью формы. Крючки могут быть подогнаны отдельно на кольцевой наружной поверхности комиссурального фиксатора.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения устройство содержит по меньшей мере один датчик, предназначенный для обнаружения регургитации, в частности датчик, предложенный в документе WO 2016/174210.

В одном предпочтительном варианте осуществления изобретения устройство для аннулопластики содержит соединительную область контакта для искусственного клапана сердца. Искусственный клапан сердца может быть присоединен к кольцу для аннулопластики и заменять одну или обе собственные створки клапана. Тем самым, устройство для аннулопластики может быть использовано в качестве площадки для приема искусственного клапана. Искусственный клапан может быть имплантируемым чрескожно. Область контакта может включать опоры каркаса, элементы сцепления и/или защелкивающиеся элементы.

Регулировка каркаса и/или основания может быть обратимой. Например, внутренняя стенка может быть изготовлена из сплава с памятью формы. В другом примере внутренняя стенка может выталкиваться по направлению к наружной стенке, например, с помощью крючка или путем нагревания материала с памятью формы или путем расширения баллона в отверстии собственного кольца. В частности, каркас и/или основание могут быть адаптированы для восстановления исходного положения. Тем самым, центральное отверстие кольцевой формы может быть расширено. Дополнительно устройство для аннулопластики может являться основанием для митрального клапана без необходимости ограничения кольца.

Другой аспект настоящего изобретения относится к доставляющей системе для устройства для аннулопластики. Доставляющая система содержит наружный рукав, по меньшей мере один комиссуральный фиксатор, внутренний рукав и устройство для аннулопластики. Устройство для аннулопластики расположено или выполнено с возможностью расположения во внутреннем рукаве. Фиксатор расположен между внутренним и наружным рукавами. Тем самым, комиссуральные фиксаторы могут быть развернуты до освобождения устройства для аннулопластики. Это обеспечивает регулировку независимого размещения комиссурального фиксатора устройства для аннулопластики.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения устройство для аннулопластики содержит каркас и отдельное основание, причем каркас и основание расположены или могут быть расположены во внутреннем рукаве.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения основание по меньшей мере частично покрывает каркас. Тем самым, во время имплантации каркас и основание могут быть введены один после другого или одновременно.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения первый комиссуральный фиксатор расположен у дистального конца доставляющей системы. Тем самым, первый комиссуральный фиксатор может быть развернут в первую очередь.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения второй комиссуральный фиксатор расположен в промежуточной секции доставляющей системы. Тем самым, кольцо для аннулопластики может принимать первое положение перед фиксацией второго комиссурального фиксатора. Это обеспечивает легко перестраиваемую процедуру имплантации.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения доставляющая система содержит крестовину. Крестовина может сцепляться с устройством для аннулопластики вдоль кольцевой формы. Крестовина может содержать четыре ножки, предпочтительно аналогично букве “Х”. Крестовина может продолжаться через центр устройства для аннулопластики, в частности через просвет собственного клапана. Тем самым, может облегчаться изменение формы и/или размещение устройства. Крестовина может быть выполнена с возможностью оставаться имплантированной, например, в предсердии. Крестовина предпочтительно изготовлена или содержит биоразлагаемый материал, такой как магний или сплав магния. Крестовина может содержать дополнительно или альтернативно материал с памятью формы.

Ножки крестовины могут вдвигаться или выталкиваться вместе или по отдельности. Тем самым, форма устройства для аннулопластики может быть отрегулирована.

Другой аспект настоящего изобретения относится к доставляющей системе для устройства для аннулопластики, содержащей доставляющую трубку и вторую часть, предназначенную для транспортировки через наружный рукав. Система содержит датчик положения для определения относительного положения второй части относительно наружного рукава. Тем самым, можно обнаруживать текущее положение второй части.

Датчиком положения может быть, но не ограничиваясь этим, кодовый датчик линейных перемещений, в частности: оптический, магнитный, емкостной, индуктивный или кодовый датчик линейных перемещений на базе вихревых токов. Альтернативно датчиком положения может быть датчик ускорений, в частности микроэлектромеханический датчик ускорений. Датчик положения может включать электронный интерфейс для вычислительного устройства. Альтернативно или дополнительно доставляющая система может содержать память для сохранения данных, полученных датчиком положения.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения датчик расположен у дистального отверстия доставляющей системы. Тем самым, можно удобно считывать показания датчика положения.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения вторая часть представляет собой по меньшей мере одно из катетера, в частности баллонного катетера, рукава, в частности внутреннего или наружного рукава, устройства для аннулопластики.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения система содержит экранный монитор для индикации текущего относительного положения второй части для пользователя.

Другой аспект настоящего изобретения относится к способу развертывания устройства для аннулопластики, при этом способ включает:

- развертывание первого комиссурального фиксатора с дистального конца доставляющего устройства,

- фиксацию первого комиссурального фиксатора на собственном кольце,

- приведение промежуточной секции доставляющего устройства в нужное положение напротив первого комиссурального фиксатора, а также развертывание и фиксацию второго комиссурального фиксатора на кольце собственного клапана,

- развертывание продольно продолжающегося основания с дистального конца доставляющего устройства, причем основание обладает в основном кольцевой формой или переводится в кольцевую форму при освобождении из доставляющего устройства, при этом основание является гибким вдоль своего продольного направления, и

- прикрепление основания к кольцу собственного клапана.

Тем самым, расстояние между комиссурами может меняться в соответствии с кольцом собственного клапана, и может быть достигнуто требуемое изменение формы расстояния между комиссурами.

Первый комиссуральный фиксатор предпочтительно прикреплен к передней комиссуре, а второй комиссуральный фиксатор – к задней комиссуре собственного клапана.

Далее, могут быть развернуты первый латеральный и/или второй латеральный фиксатор. Первый и второй латеральные фиксаторы могут определять переднезаднее расстояние кольца. Первый латеральный фиксатор может быть прикреплен к задней части кольца, предпочтительно в месте на кольце, соответствующем гребню P2 створки митрального клапана. Второй латеральный фиксатор может быть развернут для передней части кольца, предпочтительно в месте на кольце, соответствующем гребню A2 створки митрального клапана. Тем самым определяются и основные направления, и длины, т.е. переднезаднее расстояние и расстояние между комиссурами.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения после развертывания и прикрепления второго комиссурального фиксатора, и предпочтительно перед фиксацией основания, способ дополнительно включает:

- втягивание и/или проталкивание доставляющего устройства для регулировки кольцевой формы основания.

Тем самым, расстояние между двумя створками клапана может быть изменено в соответствии с кольцом собственного клапана и требуемым изменением формы.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения перед развертыванием и фиксацией второго комиссурального фиксатора способ дополнительно включает:

- оттягивание и/или проталкивание доставляющего устройства для регулировки расстояния между первым и вторым комиссуральными фиксаторами. Тем самым, расстояние между комиссурами можно менять без изменения расстояния между комиссуральными фиксаторами, когда они находятся в доставляющем устройстве.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения после развертывания и фиксации второго комиссурального фиксатора способ дополнительно включает этапы развертывания продольно продолжающегося трубчатого каркаса, по меньшей мере частично повторяющего в основном кольцевую форму основания, или по меньшей мере частичное придание каркасу кольцевой формы основания при освобождении из дистального конца доставляющего устройства, и предпочтительно присоединение каркаса к основанию.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения этап фиксации основания на кольце собственного клапана проводится одновременно с этапом присоединения каркаса к основанию. Тем самым, процедура имплантации ускоряется.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения на этапе присоединения фиксаторы развертываются. Фиксаторы содержат штырек с удлиненной основной частью и предпочтительно острый кончик. Фиксаторы предпочтительно присоединены к основанию и/или к каркасу. В предпочтительном варианте осуществления изобретения каркас является жестким вдоль своего продольного направления.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения способ дополнительно включает введение манипулятора, предпочтительно баллона, в устройство для аннулопластики и проталкивание участка внутренней стенки каркаса к области внутри кольца основания. Внутренняя стенка является менее жесткой, чем наружная стенка каркаса. Примеры структуры каркаса описаны в документе WO 2015/121075.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения способ включает этап развертывания первого и/или второго комиссурального фиксатора путем перемещения наружного рукава относительно соответствующего комиссурального фиксатора, предпочтительно путем оттягивания наружного рукава.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения способ включает этап развертывания основания за счет перемещения внутреннего рукава относительно основания, предпочтительно путем оттягивания внутреннего рукава.

Другой аспект настоящего изобретения относится к способу отображения доставляющей системы для аннулопластики в среде дополненной реальности, создаваемой посредством одного или более обрабатывающих устройств, способ включает:

- прием данных положения через интерфейс, причем данные положения включают в себя расстояния от доставляющей трубки для устройства для аннулопластики до другой части доставляющей системы для устройства для аннулопластики,

- объединение данных положения с моделью устройства для аннулопластики, которая хранится в памяти обрабатывающего устройства, причем модель содержит данные изображения, предпочтительно трехмерного, части доставляющей системы,

- расчет текущего положения части доставляющей системы относительно доставляющей трубки,

- вывод предпочтительно трехмерной формы части доставляющей системы,

- воспроизведение изображения, предпочтительно трехмерного изображения, соответствующего доставляющей трубке и части доставляющей системы, которое показывают в динамике на основе формы доставляющей системы,

- показ изображения, предпочтительно трехмерного изображения, отображающего текущее положение и форму части доставляющей системы пользователю.

Тем самым, обеспечивается дополненная реальность со слиянием изображений, в которой скомбинированы данные модели устройства и данные измерений. Дополненная реальность используется независимо от операции. Например, данные положения могут быть сохранены в электронном устройстве хранения, и изображение воспроизводится и будет показано после операции. В другом примере данные положения могут быть получены без датчика положения. Тем самым, операция может быть спланирована до фактической процедуры.

Во время или после процедуры имплантации врач может проверить текущее состояние и положение части доставляющей системы. Это позволит врачу либо наблюдать ранее ненаблюдаемые элементы, такие как рукав или баллонный катетер, изготовленные из полимеров. Альтернативно или дополнительно способ снижает зависимость от традиционных инвазивных способов наблюдения, таких как рентгеноскопия.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения способ включает этап получение данных положения датчиком положения, причем датчик положения определяет относительное положение между наружным рукавом и по меньшей мере одним из катетера, рукава, устройства для аннулопластики и баллона. Способ может дополнительно включать этап передачи данных положения на интерфейс устройства обработки, предпочтительно передачи в режиме реального времени на обрабатывающее устройство. Тем самым, можно контролировать текущее состояние во время операции.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения часть устройства для аннулопластики представляет собой по меньшей мере одно из регулируемого устройства для аннулопластики, основания регулируемого устройства для аннулопластики, каркаса регулируемого устройства для аннулопластики, комиссурального фиксатора для регулируемого устройства для аннулопластики, наружного рукава, внутреннего рукава и баллонного катетера.

В одном предпочтительном варианте осуществления изобретения способ дополнительно включает этапы записи данных изображений устройства визуализации эхоКГ-рентгеноскопии, причем данные изображений являются предпочтительно трехмерными, и приема данных изображений с устройства визуализации эхоКГ-рентгеноскопии. Дополнительно или альтернативно данные визуализации эхоКГ-рентгеноскопии могут быть получены заранее и сохранены.

В одном предпочтительном варианте осуществления изобретения способ дополнительно включает этап генерирования виртуальной дополненной реальности, соответствующей доставляющей трубке и части доставляющей системы, которая показана в динамике на базе визуализации по эхоКГ-рентгеноскопии. Этот этап может включать отображение наложения данных визуализации эхоКГ-рентгеноскопии и изображения в динамике. Способ позволяет представить в динамике всю доставляющую систему или только ее части. Тем самым, данные положения и модель будут скомбинированы с данными рентгеноскопии. Это обеспечивает обучение операциям, планирование операций, улучшение самих операций и/или анализа состояния после операции.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения способ включает этап сравнения данных эхоКГ-рентгеноскопии для установленной формы части доставляющей системы. Тем самым, текущее состояние можно контролировать более точно. Пользователь может быть проинформирован о различиях между установленной формой и регистрируемой формой. В частности, различия также могут быть показаны.

В одном предпочтительном варианте осуществления изобретения способ дополнительно включает этап визуализации последовательности изображений, соответствующих доставляющей трубке и части доставляющей системы. Тем самым, может быть предусмотрена серия.

В одном предпочтительном варианте осуществления изобретения способ дополнительно включает этап получения последовательности данных положения, причем данные положения соответствуют текущему положению устройства для аннулопластики. Тем самым, может быть показана серия, иллюстрирующая перемещение устройства.

Другой аспект настоящего изобретения относится к считываемой компьютером памяти для хранения, содержащей компьютерный программный продукт для отображения состояния доставляющей системы для устройства для аннулопластики путем осуществления способа отображения состояния доставки для аннулопластики.

Другой аспект настоящего изобретения относится к одному или более устройствам обработки, предназначенным для осуществления способа отображения доставляющей системы для аннулопластики.

Другой аспект настоящего изобретения относится к системе дополненной реальности, включающей компьютер, предназначенный для осуществления способа отображения доставляющей системы для аннулопластики, и доставляющую систему для чрескожной доставки системы аннулопластики.

Не ограничивающие варианты осуществления настоящего изобретения описаны, только в качестве примера, в отношении сопроводительных чертежей.

На фиг. 1 показан схематичный вид в перспективе доставляющей системы с устройством для аннулопластики во время первого этапа имплантации устройства для аннулопластики;

на фиг. 2 – первый схематичный вид в перспективе доставляющей системы с устройством для аннулопластики во время второго этапа имплантации устройства для аннулопластики;

на фиг. 3 – второй схематичный вид в перспективе доставляющей системы с устройством для аннулопластики во время второго этапа имплантации устройства для аннулопластики;

на фиг. 4 – первый схематичный вид в перспективе доставляющей системы с устройством для аннулопластики во время третьего этапа имплантации устройства для аннулопластики;

на фиг. 5 – второй схематичный вид в перспективе доставляющей системы с устройством для аннулопластики во время третьего этапа имплантации устройства для аннулопластики;

на фиг. 6 – первый схематичный вид в перспективе доставляющей системы с устройством для аннулопластики во время четвертого этапа имплантации устройства для аннулопластики;

на фиг. 7 – второй схематичный вид в перспективе доставляющей системы с устройством для аннулопластики во время пятого этапа имплантации устройства для аннулопластики;

на фиг. 8 – первый схематичный вид в перспективе доставляющей системы с устройством для аннулопластики во время шестого этапа имплантации устройства для аннулопластики;

на фиг. 9 – второй схематичный вид в перспективе доставляющей системы с устройством для аннулопластики во время шестого этапа имплантации устройства для аннулопластики;

на фиг. 10 – схематичный вид в перспективе имплантированного устройства для аннулопластики; и

на фиг. 11 – схематичный чертеж митрального клапана при просмотре со стороны левого предсердия.

На фиг. 11 приведен схематичный чертеж митрального клапана, если смотреть со стороны левого предсердия. Митральный клапан 100 содержит переднюю створку 101 и заднюю створку 102. Обе створки 101, 102 продолжаются в левый желудочек, где они смыкаются. Створки 101 и 102 смещены к левому желудочку и удерживаются от пролапса в левое предсердие хордой. По периферии митрального клапана 100 створки 101, 102 составляют единое целое с клапанным кольцом. Каждая из передней и задней створок содержит три фестона. Передние фестоны A1, A2, A3 и задние фестоны P1, P2, P3 расположены друг напротив друга, чтобы в здоровом клапане A1 и P1, A2 и P2 и A3 и P3 смыкались. Некоторые медицинские состояния могут снижать смыкание створок 101 и 102. В результате недостаточного смыкания возможен поток из левого желудочка к левому предсердию. Этот тип кровотока называется регургитацией.

Для подавления регургитации может быть изменена форма клапанного кольца. Место, в котором заканчиваются две створки, 103 и 104, называется комиссурой. Расстояние между двумя комиссурами – это межкомиссуральное расстояние 105. Кроме того, переднезаднее расстояние 106 определяется положениями двух точек 107 и 108. Точка 107 соответствует положению фестона A2 на кольце. Точка 108 соответствует положению фестона P2 на кольце.

Для изменения формы кольца врач может уменьшить расстояние 106 между передней створкой и задней створкой, чтобы увеличить область смыкания. Дополнительно врач также может свести комиссуры ближе, т.е. уменьшить межкомиссуральное расстояние 105.

На фиг. 1 схематично показан чертеж доставляющей системы 3 с устройством 1 для аннулопластики и доставляющим устройством во время первого этапа имплантации устройства 1 для аннулопластики. Доставляющее устройство содержит доставляющую трубку 23, наружный рукав 21 и внутренний рукав 22. На фиг. 1 показан первый этап имплантации, на котором устройство 1 для аннулопластики высвобождается из дистального конца 51 доставляющей трубки 23. Внутри доставляющей трубки 23 расположены наружный рукав 21 и внутренний рукав 22. Внутренний рукав 22 расположен внутри наружного рукава 21. Доставляющая трубка 23 является относительно жесткой по сравнению с внутренним и наружным рукавами, причем внутренняя и наружная трубки изготовлены из более мягкого материала, поэтому они могут принимать кольцеобразную форму. Однако доставляющая трубка 23 предназначена для чреспредсердного доступа. Таким образом, трубка является достаточно гибкой для резких поворотов в дуге аорты и при прохождении через левый желудочек. У дистального конца 50 наружной трубки 21 между внутренним рукавом 22 и наружным рукавом 21 расположен первый комиссуральный фиксатор 9. Первый комиссуральный фиксатор 9 позднее размещается вблизи передней комиссуры 103 собственного клапана, и, таким образом, впоследствии называется передним комиссуральным фиксатором 9. Внутри внутренней трубки 22 удерживается основание 4. Основание 4 содержит чередующиеся жесткие элементы 6 и гибкие элементы 5.

До высвобождения из доставляющей трубки 23 внутреннего и наружного рукавов 21, 22 доставляющая трубка 23 переводится в соответствующее местоположение, т.е. к кольцу митрального клапана. Доставляющая система 3 переводится к кольцу митрального клапана либо посредством транссептального, либо трансфеморального, либо трансапикального доступа. Транссептальный доступ предпочтителен. Когда дистальный конец 51 доставляющей трубки 23 находится в подходящем местоположении, т.е. в кольце митрального клапана, инициируется процедура высвобождения устройства 1 для аннулопластики путем одновременного вывода на поверхность внутреннего и наружного рукавов 21, 22, как показано на фиг. 1.

Жесткий элемент 6 содержит пластину, которая имеет нижнюю площадку 31 и наклонную площадку 32. В положении имплантации нижняя площадка 31 зафиксирована на ткани собственного клапанного кольца. Площадки 31, 32 изготовлены из одной пластины, которая изогнута в средней части. Жесткие элементы 6 связаны посредством гибких элементов 5. Как показано на фиг. 1, нижняя площадка 31 содержит U-образный вырез. U-образный вырез образует фиксаторы 8.

На фиг. 2 и 3 схематично показаны первый и второй виды доставляющей системы 3 с устройством 1 для аннулопластики во время второго этапа имплантации. Внутренний и наружный рукава 21, 22 дополнительно выталкиваются из доставляющей трубки 23, и все основание 4 высвобождается из доставляющей трубки 23. Основание 4 изготовлено из сплава с памятью формы, из нитинола. Сплав с памятью формы является несимметричным, чтобы при высвобождении основание 4 обладало D-образной формой.

Каждый гибкий элемент 5 состоит из проволоки 52, которая обладает волнообразной формой. Проволоки 52 изготовлены из материала с памятью формы, чтобы расширить выбор проволок. В результате этого наружный рукав, внутренний рукав и основание принимают D-образную форму, когда они высвобождаются из более жесткой доставляющей трубки 23. Наклонная площадка 32 обращена к области 24 внутри кольца. При D-образной форме дистальный конец 34 основания 4 и передний комиссуральный фиксатор 9 соприкасаются с проксимальной частью 35 наружного рукава 21.

Кроме дистально расположенного комиссурального фиксатора 9, доставляющая система содержит второй комиссуральный фиксатор 20. Второй комиссуральный фиксатор 20 расположен в промежуточной части 53 основания также между внутренним и наружным рукавами 21, 22. Второй комиссуральный фиксатор 20 позже размещается вблизи задней комиссуры 104 собственного клапана и, таким образом, далее называется задним комиссуральным фиксатором 20. Поскольку основание 4 обладает D-образной формой, когда оно покидает доставляющую трубку 23, первый и второй комиссуральные фиксаторы расположены в “углах” D-образной формы.

Во время имплантации D-образная форма совмещается с кольцом митрального клапана. Передний комиссуральный фиксатор 9 располагают так, чтобы он был расположен на передней комиссуре 103 кольца собственного клапана. Затем наружный рукав 21 оттягивается.

На фиг. 4 и 5 схематично показаны первый и второй виды доставляющей системы 3 с устройством 1 для аннулопластики во время третьего этапа имплантации. На фиг. 4 и 5 показана доставляющая система 3 после оттягивания наружного рукава 21. Оба комиссуральных фиксатора 9 и 20 изготовлены из сплава с памятью формы. Комиссуральные фиксаторы 9, 20 форму кольца с вырезами. Вырезы проходят по периферии комиссуральных фиксаторов 9 и 20 и образуют крючки 25, 26. Пока комиссуральные фиксаторы 9 и 20 удерживаются в наружном рукаве 21, их выступы удерживаются в пределах кольцевой формы комиссуральных фиксаторов 9 и 20. Однако после оттягивания наружного рукава крючки 25, 26 выгибаются из кольцевой формы и фиксируют комиссуральные фиксаторы 9, 20 в ткани кольца собственного клапана. Оттягивание наружного рукава 21 осуществляется в два этапа. На первом этапе, направляемом посредством визуализации, и после того, как передний комиссуральный фиксатор 9 совмещается с передней комиссурой 103 митрального клапана (см. фиг. 11), передний комиссуральный фиксатор 9 высвобождается из дистального конца 50 наружного рукава 21. Затем находят положение заднего комиссурального фиксатора 20 путем толкания или оттягивания доставляющей системы вперед или назад, пока задний комиссуральный фиксатор 20 не будет в нужном положении. Таким образом, хотя передний комиссуральный фиксатор 9 находится в фиксированном положении, положение заднего комиссурального фиксатора 20 все-таки может быть определено без ограничений. Тем самым, межкомиссуральное расстояние 105 может быть установлено в соответствии с требуемой геометрией после аннулопластики. Когда подходящее положение найдено, наружный рукав 21 полностью оттягивается. Тем самым, крючки 26 заднего комиссурального фиксатора 20 также освобождаются.

Затем, на следующем этапе в первый раз регулируется переднезаднее расстояние. Основание 4 жестко присоединено к первому комиссуральному фиксатору 9. Основание 4 нежестко присоединено к заднему комиссуральному фиксатору 20. Основание продолжается через задний комиссуральный фиксатор 20 кольцевой формы. Таким образом, основание можно протолкнуть в дистальном и проксимальном направлениях через задний комиссуральный фиксатор 20, который играет роль затвора. Внутреннее заднее расстояние затем регулируется путем оттягивания или проталкивания внутреннего рукава, создавая меньший или больший радиус округлой части D-образной формы. Тем самым, регулируется размер кольца собственного клапана. После этого каркас 2 продвигается через внутренний рукав 22.

На фиг. 6 схематично показан вид доставляющей системы 3 и устройства 1 для аннулопластики во время четвертого этапа имплантации устройства 1 для аннулопластики. Каркас 2 продвигается до тех пор, пока его дистальный конец 10 не выйдет в дистальном направлении за дистальный конец основания. На фиг. 6 показана доставляющая система 3, когда каркас 2 был полностью продвинут во внутренний рукав 22. Как показано на фиг. 4 и 5, основание 4 имеет L-образную форму, которая покрывает часть внутренней поверхности внутреннего рукава 22.

Каркас 2 обладает трубчатой формой, которая образует внутренний просвет. Таким образом, каркас 2 может быть продвинут через просвет внутреннего рукава 22, пока основание находится в просвете. Каркас 2 содержит наружную стенку 12 и внутреннюю стенку 13. Внутренняя и наружная стенки 12, 13 образованы с учетом кольцевой формы устройства 1 для аннулопластики. Таким образом, внутренняя стенка 13 составляет часть каркаса 2, которая обращена к области 24 внутри кольца, а наружная стенка составляет часть стенки, которая обращена к наружной области 15. Наружная стенка 12 образована двумя продольными опорами 29, которые соединены друг с другом тонкими пластинками. Продольные опоры 29 определяют длину каркаса 2 и препятствуют растяжению и/или сжатию основания 4. Внутренняя стенка 13 содержит волнообразные опоры, которые продолжаются по периферии трубчатого каркаса. Эти волнообразные опоры могут расширяться в сторону области внутри кольца, что будет показано более детально на фиг. 8–10.

Аналогично основанию 4, каркас 2 изготовлен из нитинола и принимает при выводе наружу из доставляющей трубки 23 D-образную форму, что облегчает продвижение каркаса 2.

На фиг. 7 схематично показан вид доставляющей системы устройства для аннулопластики во время пятого этапа имплантации устройства 1 для аннулопластики. На фиг. 7 внутренний рукав 22 частично втянут. Каркас продвигается с помощью передающей линии 18, которая присоединена к проксимальному концу 11 каркаса 2.

На фиг. 8 и 9 схематично показаны первый и второй виды доставляющей системы 3 с устройством 1 для аннулопластики во время шестого этапа имплантации устройства 1 для аннулопластики. Когда каркас 2 продвинут полностью, внутренний рукав 22 может быть извлечен. На фиг. 7 внутренний рукав 22 частично извлечен. Во время извлечения внутреннего рукава 22 фиксаторы 8 развертываются. Фиксаторы содержат удлиненную основную часть 42 и острый кончик 41. Когда фиксаторы развертываются, они поворачиваются наружу в ткань собственного клапана.

Во время развертывания кольцо собственного клапана может принимать определенную форму. Фиксаторы развертываются, начиная с дистального конца. После того, как первый фиксатор 8 размещен, пользователь толкает и/или тянет доставляющую систему для регулировки формы кольца. Затем развертывается второй фиксатор. После того, как второй фиксатор 8 развернулся, пользователь может толкнуть или потянуть доставляющую систему еще раз, чтобы совместить положение второго фиксатора с соответствующей тканью. Последующие фиксаторы 8 развертываются аналогичным образом, пока все фиксаторы 8 не будут зафиксированы в кольце собственного клапана, при этом кольцо собственного клапана меняет форму. Во время развертывания фиксаторы 8 развертываются вдоль внутреннего края устройства для аннулопластики.

Когда внутренний рукав оттянут за дистальный конец основания 4 и каркаса 2, дистальный конец основания 4 или каркаса 2 или передний комиссуральный фиксатор 9 соединяется с проксимальным участком основания или каркаса.

Когда все фиксаторы 8 развернуты, устанавливается исходная форма кольца. Это изменение формы может быть достаточным для предотвращения регургитации. Однако если все еще имеется остаточная регургитация, устройство для аннулопластики обладает дополнительной возможностью регулировки. Кроме того, у некоторых пациентов, работоспособных пациентов, регургитация развивается через несколько месяцев или лет после имплантации устройства для аннулопластики.

В обоих случаях устройство регулируется путем продвижения баллонного катетера 38 через трубчатую подающую линию 18 в каркас 2 трубчатой формы. Баллонный катетер 38 содержит баллон 19 и трубку 39, через которую баллон 19 может быть надут. Как показано на фиг. 8 и 9, наружная стенка 12 с продольными опорами 29 и тонкими пластинками 30 обладает более высокой жесткостью, чем внутренняя стенка 13 с волнообразными опорами. Таким образом, если баллон 19 баллонного катетера 38 расширяется, внутренняя стенка 13 проталкивается в сторону области 24 внутри кольца.

Фиксаторы 8 развертываются вдоль внутреннего края устройства 1 для аннулопластики. При расширении баллонный катетер 38, фиксаторы 8 и ткань кольца, в которой они фиксируются, перемещаются одновременно вовнутрь.

Тем самым, наклонная площадка 32 и вместе с ней нижняя площадка 31, а также фиксаторы 8 проталкиваются в сторону области 24 внутри кольца. В результате этого аннулопластика регулируется путем проталкивания только одной секции в сторону области внутри кольца. Внутренняя стенка 13 менее жесткая, чем наружная стенка 12 вдоль всей длины, и, таким образом, устройство 1 для аннулопластики регулируется вокруг всей кольцевой формы требуемым образом, пока не будет устранена остаточная регургитация.

На фиг. 10 схематично показан вид имплантированного устройства для аннулопластики. На фиг. 10 баллонный катетер 39 удален из устройства 1 для аннулопластики. На фиг. 10 показана окончательная форма имплантированного устройства 1 для аннулопластики. Передающая линия 18 присоединена к каркасу. Передающая линия 18 представляет собой трубку, внутренний просвет которой дистально присоединен к каркасу.

Пользователь может ввести баллонный катетер повторно в передающую линию позже для повторной регулировки устройства 1 для аннулопластики, если это необходимо.

Дистальная часть доставляющей трубки 23 содержит кодовый датчик линейных перемещений. Кодовый датчик линейных перемещений измеряет относительное положение между доставляющей трубкой 23 и наружным рукавом 21. Также второй кодовый датчик линейных перемещений измеряет относительное положение между внутренним рукавом 22 и доставляющей трубкой 23. Третий кодовый датчик линейных перемещений измеряет относительное положение между передающей линией 18 и баллонным катетером 39. Во время имплантации измеренные относительные положения отображаются для хирурга. Относительные положения указывают хирургу, где расположено соответствующее устройство, насколько его нужно продвинуть, и в какой форме находится устройство для аннулопластики в текущий момент.

В помощь хирургу их положение визуализируется в динамических 3-D изображениях на основе свойств памяти формы устройства для аннулопластики. 3-D визуализация показывает, как части с памятью формы устройства для аннулопластики принимают свою форму без необходимости дополнительной технологии визуализации. 3-D визуализация показывает измеренное положение в комбинации с данными 3-D модели с термическим закреплением изображения.

Кроме того, 3-D данные могут быть скомбинированы с данными визуализации системы эхокардиографии. Система эхокардиографии обеспечивает данные визуализации при рентгеноскопии. Данные визуализации при рентгеноскопии накладываются на 3-D визуализацию, обеспечивая изображение дополненной реальности или серию.

1. Регулируемое чрескожное устройство (1) для аннулопластики, содержащее:

- трубчатый продольно продолжающийся каркас (2), имеющий в основном кольцевую форму или предназначенный для придания ему кольцевой формы при высвобождении из доставляющего устройства (3),

- отдельное продольно продолжающееся основание (4), по меньшей мере частично повторяющее в основном кольцевую форму каркаса (2) или предназначенное для по меньшей мере частичного придания ему кольцевой формы каркаса (2) при высвобождении из доставляющего устройства,

- причем каркас (2) является присоединяемым к основанию (4),

- при этом основание (4) содержит по меньшей мере один гибкий элемент, чтобы кольцевая форма основания (4) была регулируемой,

- причем гибкий элемент (5) обеспечивает возможность расширения и/или сжатия основания вдоль продольного направления основания (4).

2. Устройство (1) по п. 1, отличающееся тем, что каркас (2) и основание являются независимо вводимыми в участок имплантации и предназначены для соединения друг с другом на участке имплантации.

3. Устройство (1) по п. 1 или 2, отличающееся тем, что основание дополнительно содержит по меньшей мере два жестких элемента (6), которые соединены гибким элементом (5).

4. Устройство (1) по п. 3, отличающееся тем, что основание (4) содержит чередующиеся жесткие и гибкие элементы (5, 6).

5. Устройство (1) по п. 3 или 4, отличающееся тем, что по меньшей мере один жесткий элемент (6) расположен подвижно в пределах основания (4), чтобы он имел возможность выталкиваться в сторону области (24) внутри кольца.

6. Устройство (1) по любому из пп. 3–5, отличающееся тем, что по меньшей мере один жесткий элемент (6) содержит средство сопряжения, предпочтительно отверстие, для присоединения к каркасу (2).

7. Устройство (1) по любому из пп. 1–6, отличающееся тем, что каркас (2) является регулируемым, причем каркас содержит наружную и внутреннюю стенки (12, 13), при этом по меньшей мере один участок наружной стенки (12) является более жестким, чем противоположный(ые) участок(ки) внутренней стенки (13), причем внутренняя стенка (13) расположена ближе к внутренней области (24), образованной кольцевой формой, чем наружная стенка (12), чтобы внутренняя стенка (13) была выполнена с возможностью смещения внутрь по меньшей мере вдоль менее жесткого(их) участка(ов) периферии при воздействии на нее по меньшей мере одним приводным элементом, в то время как наружная стенка (12) остается в основном неизменной.

8. Устройство (1) по п. 7, отличающееся тем, что наружная стенка (12) является более жесткой вдоль всей своей длины, чем по меньшей мере часть длины, предпочтительно вся длина, внутренней стенки (13).

9. Устройство (1) по любому из пп. 1–8, отличающееся тем, что основание (4), и/или каркас (2), и/или комиссуральный(ые) фиксатор(ы) (9, 20) изготовлен/изготовлены из сплава с памятью формы, предпочтительно нитинола, или содержат такой сплав.

10. Устройство (1) по п. 9, отличающееся тем, что каркас (2) изготовлен из сплава с памятью формы или содержит такой сплав, чтобы каркас имел развернутое и неразвернутое состояния и чтобы в развернутом состоянии каркас был выполнен с возможностью принятия в основном кольцевой формы или позволял придавать ему кольцевую форму при высвобождении из доставляющего устройства (3).

11. Устройство (1) по п. 9 или 10, отличающееся тем, что основание (4) изготовлено из сплава с памятью формы или содержит такой сплав, чтобы каркас имел развернутое и неразвернутое состояния и чтобы в развернутом состоянии основание было выполнено с возможностью принимать в основном кольцевую форму или позволяло придавать ему кольцевую форму при высвобождении из доставляющего устройства (3).

12. Устройство (1) по любому из пп. 1, 2, 7–11, отличающееся тем, что каркас (2) содержит фиксаторы (8) для сцепления с кольцом сердечного клапана и/или для присоединения каркаса (2) к кольцевому основанию (4).

13. Устройство (1) по любому из пп. 3–6, отличающееся тем, что каркас (2) содержит фиксаторы (8) для сцепления с кольцом сердечного клапана и/или для присоединения каркаса (2) к кольцевому основанию (4).

14. Устройство (1) по любому из пп. 1, 2, 7–12, отличающееся тем, что основание (4) содержит фиксаторы (8) для сцепления с кольцом сердечного клапана и/или для присоединения каркаса (2) к кольцевому основанию (4).

15. Устройство (1) по любому из пп. 3–6, 13, отличающееся тем, что основание (4) содержит фиксаторы (8) для сцепления с кольцом сердечного клапана и/или для присоединения каркаса (2) к кольцевому основанию (4).

16. Устройство (1) по п. 12 или 14, отличающееся тем, что фиксаторы (9, 20) изготовлены из сплава с памятью формы или содержат такой сплав.

17. Устройство (1) по п. 13 или 15, отличающееся тем, что фиксаторы (9, 20) изготовлены из сплава с памятью формы или содержат такой сплав.

18. Устройство (1) по п. 16, отличающееся тем, что фиксаторы (8) содержат штырьки (40) с продольно продолжающейся, предпочтительно изогнутой, основной частью (42) и предпочтительно острым кончиком (41).

19. Устройство (1) по п. 17, отличающееся тем, что фиксаторы (8) содержат штырьки (40) с продольно продолжающейся, предпочтительно изогнутой, основной частью (42) и предпочтительно острым кончиком (41).

20. Устройство (1) по любому из пп. 13, 15, 17, 19, отличающееся тем, что по меньшей мере один жесткий элемент (6) имеет отверстие, причем фиксаторы (8) продолжаются через или предназначены для того, чтобы продолжаться через указанное отверстие.

21. Устройство (1) по любому из пп. 1–20, отличающееся тем, что оно дополнительно содержит передающую линию (18), предпочтительно катетер, для регулировки каркаса (2) и/или кольцевого основания (4), причем передающая линия (18) предпочтительно содержит просвет для баллонного катетера (38).

22. Устройство (1) по п. 21, отличающееся тем, что передающая линия (18) присоединена к проксимальному концу основания (4) и/или каркаса (2).

23. Устройство (1) по любому из пп. 1–22, отличающееся тем, что основание (4) и/или каркас (2) обладает неразвернутой по существу линейной формой и развернутой кольцевой формой.

24. Устройство (1) по любому из пп. 1–23, отличающееся тем, что дистальный конец каркаса (2) и/или основания (4) расположен на расстоянии от проксимальной секции каркаса (2) и/или основания (4).

25. Регулируемое чрескожное устройство (1) для аннулопластики, содержащее продольно продолжающееся основание (4) в основном кольцевой формы, имеющее развернутое состояние и неразвернутое состояние, причем основание (4) является гибким, так что кольцевая форма основания (4) является регулируемой во время и/или после имплантации, отличающееся тем, что основание (4) изготовлено из сплава с памятью формы или содержит такой сплав, чтобы в развернутом состоянии при высвобождении из доставляющего устройства основание обладало кольцевой формой, предпочтительно D-образной формой, причем основание содержит по меньшей мере один гибкий элемент (5), который обеспечивает возможность расширения и/или сжатия основания вдоль продольного направления основания (4).

26. Устройство (1) по п. 25, отличающееся тем, что в неразвернутом состоянии основание имеет по существу линейную форму.

27. Устройство (1) по п. 25 или 26, отличающееся тем, что основание содержит по меньшей мере один гибкий элемент (5) и по меньшей мере два жестких элемента (6), которые соединены гибким элементом (5), причем гибкий элемент (5) обеспечивает возможность расширения и/или сжатия основания вдоль продольного направления основания (4).

28. Устройство (1) по п. 27, отличающееся тем, что основание (4) содержит чередующиеся жесткие и гибкие элементы (5, 6).

29. Устройство (1) по п. 27 или 28, отличающееся тем, что по меньшей мере один жесткий элемент (6) подвижно расположен в пределах основания (4), чтобы он имел возможность выталкиваться в сторону области (24) внутри кольца.

30. Устройство (1) по любому из пп. 27–29, отличающееся тем, что по меньшей мере один жесткий элемент (6) содержит средство сопряжения, предпочтительно отверстие, для присоединения к каркасу (2).

31. Устройство (1) по любому из пп. 27–30, отличающееся тем, что жесткий элемент содержит первую площадку (31), которая продолжается вдоль плоскости кольцевой формы, и вторую площадку (32), которая наклонена относительно первой площадки (31), причем вторая площадка (32) предпочтительно образует область (24) внутри кольцевой формы.

32. Устройство (1) по любому из пп. 28–31, отличающееся тем, что гибкий элемент содержит проволоку (52) или состоит из проволоки (52), причем проволока (52) имеет волнообразную форму.

33. Устройство (1) по п. 27, отличающееся тем, что гибкий элемент содержит проволоку (52) или состоит из проволоки (52), причем проволока (52) имеет волнообразную форму.

34. Устройство (1) по п. 33, отличающееся тем, что проволока (52) имеет первый и второй концы, причем каждый конец присоединен к первой поверхности жесткого элемента (6).

35. Устройство (1) по любому из пп. 1–34, отличающееся тем, что оно содержит по меньшей мере один комиссуральный фиксатор (9, 20) для фиксации основания (4) на кольце сердечного клапана, предпочтительно два таких комиссуральных фиксатора (9, 20).

36. Устройство (1) по п. 35, отличающееся тем, что первый комиссуральный фиксатор (9) расположен на дистальном конце (34) основания (4).

37. Устройство (1) по п. 35 или 36, отличающееся тем, что второй комиссуральный фиксатор (20) расположен в промежуточной секции (53) вдоль продольного направления основания (4).

38. Устройство (1) по любому из пп. 35–37, отличающееся тем, что оно содержит два комиссуральных фиксатора (9, 20), причем расстояние между двумя комиссуральными фиксаторами (9, 20) является регулируемым.

39. Устройство (1) по любому из пп. 35–38, отличающееся тем, что комиссуральные фиксаторы (9, 20) изготовлены из сплава с памятью формы или содержат такой сплав, чтобы после удаления рукава (21), покрывающего комиссуральный фиксатор (9, 20), фиксаторы (9, 20) имели возможность развертываться и проникать в собственную ткань кольца сердечного клапана, чтобы осуществить две комиссуральные фиксации.

40. Устройство (1) по любому из пп. 1–39, отличающееся тем, что оно содержит по меньшей мере один датчик, выполненный с возможностью обнаружения регургитации.

41. Доставляющая система (3) для чрескожной имплантации устройства (1) для аннулопластики по любому из пп. 1–40, содержащая наружный рукав, по меньшей мере один комиссуральный фиксатор (9, 20), внутренний рукав и устройство для аннулопластики по любому из пп. 1–40, причем устройство (1) для аннулопластики расположено или выполнено с возможностью расположения внутри внутреннего рукава (22),

отличающаяся тем, что комиссуральный фиксатор (9, 20) расположен между внутренним и наружным рукавами (22, 21).

42. Система (3) по п. 41, отличающаяся тем, что устройство для аннулопластики содержит каркас (2) и основание (4), причем каркас (2) и основание (4) расположены или выполнены с возможностью расположения во внутреннем рукаве (22).

43. Система (3) по п. 41 или 42, отличающаяся тем, что основание (4) по меньшей мере частично покрывает наружную поверхность каркаса (2).

44. Система (3) по любому из пп. 41–43, отличающаяся тем, что первый комиссуральный фиксатор (9) расположен на дистальном конце (50) доставляющей системы (3).

45. Система (3) по любому из пп. 41–44, отличающаяся тем, что она дополнительно содержит доставляющую трубку (23), причем наружный рукав (21) расположен внутри доставляющей трубки (23).

46. Система (3) по п. 45, отличающаяся тем, что доставляющая трубка (23) является более жесткой, чем наружный и/или внутренний рукав.

47. Система (3) по любому из пп. 41–46, отличающаяся тем, что второй комиссуральный фиксатор (20) расположен в промежуточной секции (53) доставляющей системы (3).

48. Система (3) по любому из пп. 41–47, отличающаяся тем, что она содержит доставляющую трубку и вторую часть, предназначенную для транспортировки через наружный рукав, при этом система содержит датчик положения для измерения относительного положения второй части относительно наружного рукава.

49. Система (3) по п. 48, отличающаяся тем, что датчик расположен в дистальном отверстии доставляющей системы (3).

50. Система (3) по п. 48 или 49, отличающаяся тем, что вторая часть представляет собой по меньшей мере одно из катетера, рукава, устройства для аннулопластики и баллона.

51. Система (3) по любому из пп. 48–50, отличающаяся тем, что она содержит монитор для индикации текущего положения второй части пользователю.

52. Способ чрескожного развертывания устройства (1) для аннулопластики по любому из пп. 1–40, включающий:

- развертывание продольно продолжающегося основания (4), а также первого и второго комиссуральных фиксаторов (9, 20) из дистального конца (50) доставляющего устройства, причем основание (4) имеет в основном кольцевую форму или ему придают кольцевую форму при высвобождении из доставляющего устройства (3), при этом основание (4) является гибким вдоль своего продольного направления, причем первый комиссуральный фиксатор расположен на дистальном конце основания (4), а второй комиссуральный фиксатор расположен в промежуточной секции (53) основания (4),

- приведение дистального конца основания (4) в нужное положение,

- прикрепление первого комиссурального фиксатора (9) к кольцу собственного сердечного клапана,

- приведение промежуточной секции (53) основания в нужное положение напротив первого комиссурального фиксатора (9), а также развертывание и прикрепление второго комиссурального фиксатора (20) к кольцу собственного сердечного клапана,

- прикрепление основания (4) к кольцу собственного сердечного клапана.

53. Способ по п. 52, отличающийся тем, что после развертывания и прикрепления второго комиссурального фиксатора (20) и предпочтительно до фиксации основания (2) способ дополнительно включает:

- оттягивание и/или проталкивание доставляющего устройства для регулировки кольцевой формы основания (4).

54. Способ по п. 52 или 53, отличающийся тем, что перед развертыванием и прикреплением второго комиссурального фиксатора способ дополнительно включает:

- оттягивание и/или проталкивание доставляющего устройства для регулировки расстояния между первым и вторым комиссуральными фиксаторами (9, 20).

55. Способ по любому из пп. 52–54, отличающийся тем, что после развертывания и прикрепления второго комиссурального фиксатора (20) способ дополнительно включает:

- развертывание продольно продолжающегося трубчатого каркаса (2), по меньшей мере частично повторяющего в основном кольцевую форму основания, или по меньшей мере частичное придание каркасу (2) кольцевой формы основания (4) при освобождении из дистального конца (51) доставляющего устройства (23) и предпочтительно

- присоединение каркаса (2) к основанию (4).

56. Способ по п. 55, отличающийся тем, что этап фиксации основания (4) на кольце собственного сердечного клапана выполняют одновременно с этапом присоединения каркаса (2) к основанию (4).

57. Способ по п. 55 или 56, в котором на этапе присоединения развертывают фиксаторы (8), содержащие штырек (40) с удлиненной основной частью (42) и предпочтительно острым кончиком (41).

58. Способ по любому из пп. 55–57, в котором каркас (2) является жестким вдоль своего продольного направления.

59. Способ по любому из пп. 52–58, отличающийся тем, что способ дополнительно включает:

- введение манипулятора, предпочтительно баллона (19), в устройство (1) для аннулопластики и

- проталкивание участка внутренней стенки (13) каркаса (2), которая является менее жесткой, чем наружная стенка (12) каркаса, в сторону области (24) внутри кольца основания (4).

60. Способ по любому из пп. 52–59, который включает этап развертывания первого и/или второго комиссурального фиксатора (9, 20) путем перемещения наружного рукава (21) относительно соответствующего комиссурального фиксатора (9, 20), предпочтительно путем оттягивания наружного рукава (21).

61. Способ по любому из пп. 52–60, который включает этап развертывания основания (4) путем перемещения внутреннего рукава (22) относительно основания (4), предпочтительно путем оттягивания внутреннего рукава (22).

62. Способ отображения доставляющей системы (3) для аннулопластики по любому из пп. 41–51 в среде дополненной реальности, созданной посредством одного или более обрабатывающих устройств, включающий:

- получение данных положения через интерфейс, причем данные положения включают в себя расстояния от доставляющей трубки для устройства для аннулопластики до другой части доставляющей системы (3) для устройства для аннулопластики,

- объединение данных положения с моделью устройства для аннулопластики, которая хранится в памяти обрабатывающего устройства, причем модель содержит данные изображения, предпочтительно трехмерного, части доставляющей системы (3),

- расчет текущего положения части доставляющей системы (3) относительно доставляющей трубки,

- вывод формы, предпочтительно трехмерной, части доставляющей системы (3),

- воспроизведение изображения, соответствующего доставляющей трубке и части доставляющей системы (3), которое показывают в динамике на основе формы доставляющей системы (3),

- показ изображения, предпочтительно трехмерного изображения, отображающего текущее положение и форму части доставляющей системы (3) пользователю.

63. Способ по п. 62, включающий:

- получение данных положения датчиком положения, причем датчик положения выполнен с возможностью определения относительного положения между наружным рукавом и по меньшей мере одним из катетера, рукава, устройства для аннулопластики и баллона,

- передачу данных положения на интерфейс обрабатывающего устройства, предпочтительно передачу в режиме реального времени на обрабатывающее устройство.

64. Способ по п. 62 или 63, в котором часть устройства для аннулопластики представляет собой по меньшей мере одно из регулируемого устройства для аннулопластики, основания регулируемого устройства для аннулопластики, каркаса регулируемого устройства для аннулопластики, комиссурального фиксатора для регулируемого устройства для аннулопластики, наружного рукава, внутреннего рукава и баллонного катетера.

65. Способ по любому из пп. 62–64, включающий:

- предпочтительно запись данных визуализации при рентгеноскопии с помощью устройства визуализации эхоКГ-рентгеноскопии, причем данные визуализации предпочтительно являются трехмерными,

- прием данных визуализации из устройства визуализации эхоКГ-рентгеноскопии,

- создание виртуального дополнения, соответствующего доставляющей трубке и части доставляющей системы (3), которое представлено в динамике на основе данных визуализации эхоКГ-рентгеноскопии.

66. Способ по любому из пп. 62–65, включающий:

- сравнение данных эхоКГ-рентгеноскопии с выведенной формой части доставляющей системы (3).

67. Способ по любому из пп. 62–66, включающий:

- воспроизведение последовательности изображений, соответствующих доставляющей трубке и части доставляющей системы (3).

68. Способ по любому из пп. 62–67, включающий:

- получение последовательности данных положения, причем данные положения соответствуют текущему положению устройства для аннулопластики.

69. Считываемая компьютером память для хранения, содержащая программный продукт для отображения состояния доставляющей системы (3) для аннулопластики путем осуществления способа по любому из пп. 62–68.

70. Система дополненной реальности, содержащая компьютер, выполненный с возможностью осуществления способа по любому из пп. 62–68.