Медицинская сенсорная система для непрерывного мониторирования гликемии

Группа изобретений относится к медицине, а именно к медицинским сенсорным системам для непрерывного мониторирования гликемии. Сенсорная система включает в себя сенсор, имплантируемый под кожу пользователя, и нательный модуль, прикрепляемый к коже в области имплантированного сенсора. Нательный модуль имеет самоклеящийся гибкий электронный пластырь, содержащий изолирующую пленочную подложку, предусмотренные на ней гибкие печатные схемы и первый передатчик. Пленочная подложка растяжима по меньшей мере в одном направлении более чем на 20% от ее первоначальной длины. Первый передатчик способен вести обмен данными с имплантированным сенсором посредством беспроводного соединения ближнего действия, причем обмен данными основан на протоколе коммуникации в ближнем поле (NFC). Достигается повышение удобства ношения пользователем нательного модуля и сенсора. 2 н. и 11 з.п. ф-лы, 3 ил.

 

Настоящее изобретение относится к медицинской сенсорной системе для непрерывного мониторирования гликемии, включающей в себя сенсор, имплантируемый под кожу пользователя, и нательный модуль, прикрепляемый к коже в области имплантированного сенсора.

Подобные системы используются для контроля (мониторирования) определенных аналитов или агентов, в частности глюкозы или лактата, в физиологических жидкостях, таких как кровь или интерстициальная жидкость, путем снятия показаний полностью или частично имплантированного сенсора, в частности электрохимического сенсора. Сенсор, имплантированный под кожу, остается в интерстициальной ткани в течение длительного периода времени продолжительностью до нескольких недель. Измерительные сигналы, получаемые в этот период в условиях in vivo, могут характеризовать содержание аналита, например глюкозы, в крови человека. Мониторирование может выполняться практически в режиме реального времени непрерывно, квазинепрерывно или периодически с целью многократного получения/обновления значений аналита без необходимости работы с пробами физиологической жидкости или аналогичных действий со стороны пользователя.

Существующие в настоящее время системы непрерывного мониторирования гликемии (НМГ) включают в себя так называемое нательное крепление в виде пластыря, содержащего жесткую корпусную часть, или монтажную платформу, на которой устанавливается электронный блок, гальванически связанный с сенсором. Поскольку тело человека является сравнительно мягким и гибким, жесткая опора, или платформа, соединенная с сенсором, не в состоянии следовать изгибам и растяжениям, вследствие чего возникают усилия сдвига, приводящие к преждевременному отделению нательного крепления от кожи. Кроме того, платформа на теле обладает лишь ограниченной воздухопроницаемостью, вследствие чего под ней скапливается влага, что также нежелательным образом сокращает время ношения. Еще одна

проблема состоит в том, что проходящий через кожу открытый канал может стать причиной воспалений и инфекционных поражений.

В публикации WO 2010/056624 A2 описывается устройство для измерения аналита, имеющее один или несколько индикаторных электродов, рассчитанных на длительное применение в организме субъекта. Индикаторный электрод, связанный с электродом сравнения, может вводиться в кожу или под кожу субъекта и может электрически подключаться к внешнему сенсорному блоку.

В публикации US 2008/161656 A1 описаны устройство, система и способ для введения устройства, такого как сенсор или модуль для подачи жидкости либо комбинации сенсора с модулем для подачи жидкости, например, в кожу млекопитающего, а также для получения, анализа и отображения сигналов от устройства, такого как сенсор. Система включает в себя сенсорный комплект многоразового использования, содержащий передатчик, микроконтроллер и корпус, плюс сенсорный комплект одноразового использования, содержащий корпус с отверстием для размещения дистального конца биосенсора и вспомогательный компонент для введения сенсора, и передающее устройство для передачи сигналов, получаемых от сенсора, в сенсорный комплект многоразового использования с целью отправки во внешнее электронное устройство мониторирования.

В публикации US 2011/009727 A1 описывается системы и способы для непрерывного измерения аналита в организме субъекта. Система в основном включает сенсор для длительного измерения аналита, выполненный с возможностью непрерывного измерения концентрации аналита в организме субъекта и модуль сенсорной электроники, физически соединенный с сенсором во время использования последнего, причем модуль сенсорной электроники выполнен с возможностью беспроводной передачи получаемой от сенсора отображаемой информации непосредственно на несколько различных типов индикаторных устройств.

В публикации US 2017/055906 A1 описываются оптические сенсоры, системы и способы для непрерывного мониторирования гликемии. В некоторых вариантах осуществления этого известного решения раскрыты способы получения слоистого оптического сенсора. Оптический сенсор может быть образован ламинированием нескольких листов с получением готового сенсора. В некоторых вариантах осуществления этого известного решения концевой

участок сенсора содержит кислородный канал, ферментный слой и чувствительный слой. В некоторых вариантах осуществления этого известного решения сенсор содержит несколько волноводов, способных проводить свет к целевому материалу, такому как чувствительный к кислороду полимер, и от него. Также раскрыты клеевые системы для крепления системы, содержащей оптический сенсор и передатчик. Также раскрыты способы и системы для введения сенсора. Вводной инструмент может содержать наконечник ланцета, имеющий выпуклость, прикрепленную к его первой поверхности.

В публикации US 2016/051735 A1 описывается способы, материалы, устройства и системы для электрополимерной выстилки и герметичной изоляции (ePEPS). Известные способы включают доставку выстилающих материалов к внутренней поверхности кровеносного сосуда, тканевого просвета или другой полости, доставку к этой поверхности электронных компонентов и создание маловыступающего устройства, содержащего выстилающий материал и встроенные в него электронные компоненты. Встроенные электронные компоненты могут быть гомогенно или гетерогенно распределены в выстилающем материале, например наверху, в середине и/или внизу этого полимерного материала. Такие устройства являются биосовместимыми, предпочтительно – биоразлагаемыми или биоразрушаемыми. Такие устройства обладают электрическими свойствами, полезными для восприятия или определения одного или нескольких аналитов, сигналов или состояний, для передачи или генерирования сигнала или для высвобождения терапевтического, профилактического или диагностического агента. В частном варианте осуществления известного решения устройства представляют собой интеллектуальные устройства, содержащие средства обратной связи и логики для реагирования на изменение местных условий.

В публикации EP 3138489 A1 описывается набор для определения концентрации по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости пользователя. Набор включает в себя: а) сенсорный модуль, содержащий (i) по меньшей мере один сенсорный элемент, по меньшей мере частично имплантируемый в ткань организма пользователя и выполненный с возможностью определения концентрации аналита, (ii) по меньшей мере одно управляющее устройство, соединенное с сенсорным элементом и содержащее по меньшей мере одно устройство сбора данных, выполненное с возможностью

сбора измерительных данных, получаемых с использованием сенсорного элемента, и по меньшей мере одно устройство беспроводной связи в ближнем поле, выполненное с возможностью передачи измерительных данных, причем сенсорный модуль содержит механический интерфейс; б) по меньшей мере один модуль считывания данных, выполненный с возможностью приема измерительных данных, передаваемых сенсорным модулем посредством беспроводной связи в ближнем поле, содержащий по меньшей мере одно запоминающее устройство и выполненный с возможностью сохранения измерительных данных; в) по меньшей мере один модуль передачи данных, выполненный с возможностью приема измерительных данных, передаваемых сенсорным модулем посредством беспроводной связи в ближнем поле и содержащий по меньшей мере одно устройство беспроводной связи в дальнем поле, выполненное с возможностью передачи по меньшей мере части измерительных данных во внешнее устройство посредством беспроводной связи в дальнем поле. Как модуль считывания данных, так и модуль передачи данных содержат механический интерфейс, вводимый в разъемное сопряжение с механическим интерфейсом сенсорного модуля с обеспечением фиксированного взаимного расположения либо между сенсорным модулем и модулем считывания данных, либо между сенсорным модулем и модулем передачи данных.

Сущность изобретения

Исходя из вышеизложенного, целью настоящего изобретения является дальнейшее усовершенствование известных систем и создание конструкции, отличающейся возможностью длительного ношения и удобством при ношении.

Достижение этой цели обеспечивает совокупность признаков, указанная в независимых пунктах формулы изобретения. Целесообразные варианты осуществления и другие модификации изобретения приведены в зависимых пунктах формулы изобретения.

Предложенная медицинская сенсорная система для непрерывного мониторирования гликемии включает в себя сенсор, имплантируемый под кожу пользователя, и нательный модуль, прикрепляемый к коже в области имплантированного сенсора и имеющий самоклеящийся гибкий электронный пластырь, содержащий изолирующую пленочную подложку, растяжимую по меньшей мере в одном направлении более чем на 20% от ее первоначальной длины, предусмотренные на указанной подложке гибкие печатные схемы и

первый передатчик, способный вести обмен данными с имплантированным сенсором посредством беспроводного соединения ближнего действия, причем обмен данными основан на протоколе коммуникации в ближнем поле (NFC).

В основу изобретения положена идея физического разобщения сенсора и плоского нательного модуля. Соответственно этому предлагается, чтобы в состав нательного модуля входил только самоклеящийся гибкий электронный пластырь, содержащий первый передатчик, выполненный с возможностью обмена данными с отдельным имплантируемым сенсором посредством беспроводного соединения ближнего действия. В контексте изобретения выражение "содержащий первый передатчик" относится к варианту осуществления изобретения, в котором электронный пластырь содержит только первый передатчик, а также к вариантам осуществления изобретения, в которых электронный пластырь содержит и дополнительные компоненты, в частности дополнительные компоненты электроники, как поясняется ниже. В контексте изобретения термин "пластырь" относится к по меньшей мере одному крепежному элементу произвольной формы, выполненному с возможностью непосредственного – т.е. без использования дополнительных или других крепежных элементов, – прикрепления к коже пользователя. В контексте изобретения термин "самоклеящийся" относится к пластырю, имеющему по меньшей мере одну, например нижнюю, сторону прикрепления, выполненную с возможностью прикрепления к коже и/или установки пластыря на коже и содержащую по меньшей мере один липкий материал и/или покрытую по меньшей мере одним липким покрытием. В контексте изобретения термин "электронный пластырь" относится к пластырю, содержащему по меньшей мере один электронный элемент. В контексте изобретения термин "гибкий электронный пластырь" относится к тому факту, что электронный пластырь обладает свойством гибкости и может изгибаться и/или растягиваться, следуя контуру кожи. Пластырь может иметь растяжимость, составляющую по меньшей мере 20% по меньшей мере в двух направлениях, предпочтительно – во всех направлениях. В контексте изобретения выражение "растяжимость по меньшей мере 20%" означает, что пластырь, имеющий длину, например, 10 сантиметров (см) может быть растянут до длины по меньшей мере 12 см. Применение гибкого пластыря устраняет недостатки жесткой платформы и в то же время допускает обмен данными через кожу, причем сенсор остается в асептических условиях и

не требует замены вместе с пластырем. Тем самым продлевается общий период работы и может быть значительно повышен уровень удобства для пользователя.

Медицинская сенсорная система содержит нательный модуль, прикрепляемый к коже в области имплантированного сенсора. В контексте изобретения выражение термин "прикрепляемый к коже в области имплантированного сенсора" означает, что электронный пластырь и имплантируемый сенсор физически разобщены, в частности разделены в пространстве. В частности, электронный пластырь и имплантируемый сенсор не соединены физически. Например, расстояние между имплантируемым сенсором и электронным пластырем может составлять от 3 до 10 мм.

Поскольку гибкий электронный пластырь содержит гибкие печатные схемы (ГПС), предусмотренные на изолирующей пленочной подложке, например на тонкой полимерной пленке, благодаря чему пластырь способен изгибаться и/или растягиваться, следуя контуру кожи.

Пленкой с расположенными на ней печатными схемами может быть полиимидная пленка, несущая напечатанную гальваническим методом структуру. Пленка предпочтительно является растяжимой, воздухопроницаемой ("дышащей"), а структура на ней напечатана проводящей краской (содержащей, например, частицы серебра и/или углерода).

Целесообразно, чтобы пленочная подложка была растяжимой более чем на 20% от ее первоначальной длины по меньшей мере в двух направлениях. В одном варианте осуществления изобретения пленочная подложка является растяжимой более чем на 20% во всех направлениях. В контексте изобретения выражение "более чем на 20%" может означать, что пленочная подложка, имеющая длину, например, 10 сантиметров (см), может быть растянута в длину по меньшей мере до 12 см.

Изолирующая пленочная подложка предпочтительно имеет толщину от 10 до 250 мкм, предпочтительно – от 50 до 100 мкм, более предпочтительно – от 60 до 90 мкм и наиболее предпочтительно – от 70 до 80 мкм. В зависимости от прочности пленки также можно использовать пленку толщиной от 10 до 50 мкм.

Электронный пластырь может содержать по меньшей мере один деформируемый электронный элемент и/или по меньшей мере один жесткий или полужесткий электронный элемент. Например, электронный пластырь может содержать по меньшей мере одну гибкую печатную схему, содержащую по

меньшей мере один электронный элемент, выбранный из группы, состоящей из по меньшей мере одной токопроводящей дорожки, по меньшей мере одного резистора, по меньшей мере одного конденсатора и по меньшей мере одной аккумуляторной батареи, причем эти электронные элементы могут представлять собой деформируемые компоненты. Например, электронный пластырь может содержать один или несколько жестких или полужестких компонентов, таких как по меньшей мере одна интегральная схема, по меньшей мере один процессор, по меньшей мере один носитель данных, по меньшей мере одна антенна и по меньшей мере одна аккумуляторная батарея. В контексте изобретения выражение "содержит по меньшей мере один деформируемый электронный элемент и/или по меньшей мере один жесткий или полужесткий электронный элемент" означает, что деформируемый электронный элемент и/или жесткий или полужесткий электронный элемент представляет собой часть пластыря и/или выполнен в границах пластыря либо встроен в него, в частности выполнен внутри по меньшей мере одной подложки пластыря и/или выполнен на по меньшей мере одной подложке пластыря и/или выполнен внутри по меньшей мере одного слоя пластыря, и/или что деформируемый электронный элемент и/или по меньшей мере один жесткий или полужесткий электронный элемент заделан внутрь пластыря и/или что деформируемый электронный элемент и/или по меньшей мере один жесткий или полужесткий электронный элемент внедрен в пластырь. Например, пластырь может содержать изолирующую пленочную подложку с напечатанным на ней, в частности непосредственно, деформируемым электронным элементом и/или по меньшей мере одним жестким или полужестким электронным элементом. В частности, в пластырь может быть встроен и/или внедрен и/или заделан деформируемый электронный элемент и/или жесткий либо полужесткий электронный элемент, так что сам пластырь будет скомпонован и/или выполнен в виде электронного блока. Следовательно, деформируемый электронный элемент и/или жесткий либо полужесткий электронный элемент может содержаться в самом пластыре без необходимости в использовании дополнительных и/или отдельных элементов, выполненных с возможностью фиксации или размещения деформируемого электронного элемента и/или жесткого либо полужесткого электронного элемента, таких как корпус, основа и т.п.

Для обеспечения плоской гибкой конструкции предпочтительно, чтобы гибкие печатные схемы содержали по меньшей мере одно из следующего: токопроводящие дорожки, резисторы, конденсаторы и аккумуляторные батареи, выполненные в виде деформируемых компонентов. Кроме того, в качестве гибких компонентов в состав гибкой печатной схемы могут быть включены даже процессоры и другие ИС, антенны для связи и носители данных, что позволяет создаться полностью гибкую ГПС.

Еще одна возможность осуществления изобретения предусматривает, что гибкий электронный пластырь содержит, в качестве жестких либо полужестких компонентов, по меньшей мере одно из следующего: кристаллы интегральных схем, процессоры, носители данных, антенны и аккумуляторные батареи, распределенные таким образом, что электронный пластырь остается в целом деформируемым, а в процессе использования его форма адаптируется к изменяющемуся контуру кожи.

Беспроводное соединение ближнего действия целесообразно устанавливать посредством пары антенн, связанных за счет электромагнитной индукции и предпочтительно работающих в радиочастотном диапазоне. Такую систему антенн можно легко реализовать в плоской компоновке на гибкой подложке.

Как указано выше, обмен данными с сенсором основан на протоколе коммуникации в ближнем поле (NFC). Это обеспечивает надежное беспроводное соединение на требуемом расстоянии, составляющем от нескольких миллиметров до 2 сантиметров. Расстояние для ближней бесконтактной связи может составлять от 3 до 10 мм. Данные можно передавать даже без шифрования, не опасаясь за безопасность передачи, поскольку такая передача осуществляется лишь на небольших расстояниях.

В целесообразном варианте осуществления изобретения первый передатчик выполнен с возможностью приема от сенсора измеренных значений и выполняемой при необходимости передачи сенсору калибровочных данных. Во втором случае точность измерения может поддерживаться даже при изменении характеристик сенсора. Также возможно, что калибровка в процессе использования может не требоваться, если система откалибрована на заводе.

В другой целесообразной компоновке нательный модуль также содержит смонтированный на пластыре источник энергии, обеспечивающий снабжение сенсора энергией путем ее бесконтактной передачи. Предпочтительно

предусмотреть индуктивную передачу энергии для зарядки конденсатора в имплантированном сенсоре. Таким образом, в сенсор можно не встраивать аккумуляторную батарею. Такое решение также является более безопасным для пациента. Кроме того, снабжение электрической энергией может поддерживаться на протяжении длительного периода времени.

Целесообразно, чтобы гибкий электронный пластырь содержал печатную аккумуляторную батарею, состоящую из функциональных материалов, например системы "цинк-диоксид марганца", напечатанных на гибкой подложке. Могут использоваться и другие предлагаемые на рынке системы материалов.

Полностью гибкая аккумуляторная батарея может быть расположена в многослойной структуре над или под ГПС. В зависимости от выполнения гибкой аккумуляторной батареи (которая может содержать металлическую фольгу) антенное устройство нужно размещать так, чтобы избежать его экранирования аккумуляторной батареей. В конкретных компоновках может использоваться несколько антенн, расположенных над и под печатной аккумуляторной батареей или сбоку от нее.

В еще одной целесообразной компоновке нательный модуль также содержит второй передатчик, объединенный с пластырем и способный вести беспроводной обмен данными с внешним устройством сбора данных, расположенным в области дальнего поля. В этой компоновке обмениваться данными предпочтительно по коммуникационному протоколу Bluetooth Low Energy (Bluetooth с низким энергопотреблением). Предпочтительно, чтобы такое устройство было выполнено в виде портативного устройства и работало на расстоянии максимум нескольких метров от пластыря.

Для реализации системы с обратной связью может использоваться устанавливаемый на теле насос, предусмотренный в виде отдельного физического объекта для введения в организм пользователя доз лекарственного средства, такого как инсулин, в качестве реакции на полученный сенсором результат измерения.

В этой связи также целесообразно, чтобы нательный модуль содержал по меньшей мере один из следующих элементов: контроллер, выключатель и дисплей, в частности чувствительный к нажатию (сенсорный) дисплей, непосредственно прикрепленный к гибкому пластырю для предоставления

пользователю возможности управления системой без пульта дистанционного управления.

В еще одном целесообразном варианте осуществления изобретения система включает в себя сенсоры, распределенные по поверхности тела и подключенные по сети к нательному модулю. Это обеспечивает возможность взаимного контроля и отслеживания различных влияющих параметров. В такой сети данные от всех сенсоров передаются в нательный модуль, который в этом случае является в системе главным узлом. В качестве альтернативы, главным узлом может быть любой другой из отдельных сенсорных компонентов. Все эти сенсоры могут быть выполнены в виде гибких пластырей, содержащих гибкие электронные компоненты. Данные от таких сенсоров могут передаваться в удаленное устройство через главный узел, предпочтительно посредством соединения по технологии Bluetooth Low Energy (BLE). В устройстве дистанционного управления эти данные могут подвергаться дополнительной обработке для более глубокого понимания гликемического статуса пациента.

Сенсоры предпочтительно выполнены с возможностью измерения по меньшей мере одного параметра, выбранного из следующей группы: уровень глюкозы, температура, движение тела, тремор, частота сердечных сокращений, потоотделение.

Еще одним объектом изобретения является способ непрерывного мониторирования по меньшей мере одного аналита по меньшей мере в одной физиологической жидкости. Способ включает следующие шаги, которые, например, могут выполняться в приведенном порядке. Следует, однако, отметить, что возможен и другой порядок выполнения шагов способа. Кроме того, один или несколько шагов способа может выполняться однократно или многократно. Далее, один или несколько шагов способа может выполняться одновременно с другим или его выполнение может пересекаться с выполнением другого шага во времени. Способ также может включать дополнительные шаги, которые не указаны. Осуществление способа предусматривается с использованием по меньшей мере одной медицинской сенсорной системы в одном из вариантов ее выполнения, описанных выше или подробнее рассматриваемых ниже. Способ включает следующие шаги:

i) прикрепление нательного модуля к коже пользователя в области сенсора, имплантированного под кожу пользователя, при помощи самоклеящегося гибкого электронного пластыря, содержащего первый передатчик;

ii) обмен данными между первым передатчиком самоклеящегося гибкого электронного пластыря и имплантированным сенсором посредством беспроводного соединения ближнего действия.

В отношении характеристики способа и вариантов его осуществления можно сослаться на приведенное выше описание медицинской системы, также подробнее рассматриваемой ниже.

В качестве обобщения ниже приведены предлагаемые варианты осуществления настоящего изобретения, не исключающие других возможных вариантов.

Вариант 1: Медицинская сенсорная система, в частности система для непрерывного мониторирования гликемии, включающая в себя сенсор, имплантируемый под кожу пользователя, и нательный модуль, прикрепляемый к коже в области имплантированного сенсора, причем нательный модуль имеет самоклеящийся гибкий электронный пластырь, содержащий первый передатчик, способный вести обмен данными с имплантированным сенсором посредством беспроводного соединения ближнего действия.

Вариант 2: Система по варианту 1, в которой гибкий электронный пластырь содержит гибкие печатные схемы, предусмотренные на изолирующей пленочной подложке.

Вариант 3: Система по варианту 2, в которой изолирующая пленочная подложка имеет толщину от 10 до 250 мкм, предпочтительно – от 50 до 100 мкм, более предпочтительно – от 60 до 90 мкм и наиболее предпочтительно – от 70 до 80 мкм.

Вариант 4: Система по варианту 2 или 3, в которой гибкие печатные схемы содержат по меньшей мере одно из следующего: токопроводящие дорожки, резисторы, конденсаторы и аккумуляторные батареи, которые выполнены в виде деформируемых компонентов.

Вариант 5: Система по одному из вариантов 1-4, в которой гибкий электронный пластырь содержит по меньшей мере одно из следующего: кристаллы интегральных схем, процессоры, носители данных, антенны и аккумуляторные батареи, которые выполнены в виде жестких или полужестких

компонентов и распределены таким образом, чтобы электронный пластырь оставался деформируемым.

Вариант 6: Система по одному из вариантов 1-5, в которой беспроводное соединение ближнего действия устанавливается посредством пары антенн, связанных за счет электромагнитной индукции.

Вариант 7: Система по одному из вариантов 1-6, в которой обмен данными основан на протоколе коммуникации в ближнем поле (NFC).

Вариант 8: Система по одному из вариантов 1-7, в которой первый передатчик выполнен с возможностью приема от сенсора измеренных значений и выполняемой при необходимости передачи сенсору калибровочных данных.

Вариант 9: Система по одному из вариантов 1-8, в которой нательный модуль также содержит смонтированный на пластыре источник энергии, обеспечивающий снабжение сенсора энергией путем ее бесконтактной передачи.

Вариант 10: Система по одному из вариантов 1-9, в которой гибкий электронный пластырь содержит печатную аккумуляторную батарею, состоящую из функционального материала, напечатанного на гибкой подложке.

Вариант 11: Система по одному из вариантов 1-10, в которой нательный модуль также содержит второй передатчик, объединенный с пластырем и способный вести беспроводной обмен данными с внешним устройством сбора данных, расположенным в области дального поля.

Вариант 12: Система по одному из вариантов 1-11, также включающая в себя устанавливаемый на теле насос для введения в организм пользователя доз лекарственного средства, такого как инсулин, в качестве реакции на результат измерения, полученный сенсором.

Вариант 13: Система по одному из вариантов 1-12, в которой нательный модуль содержит по меньшей мере один из следующих элементов: контроллер, выключатели и дисплей, непосредственно прикрепленный к гибкому пластырю для предоставления пользователю возможности управления системой без пульта дистанционного управления.

Вариант 14: Система по одному из вариантов 1-13, включающая в себя несколько сенсоров, распределенных по поверхности тела и подключенных по сети к нательному модулю.

Вариант 15: Система по варианту 14, в которой сенсоры выполнены с возможностью измерения по меньшей мере одного параметра, выбранного из

следующей группы: уровень глюкозы, температура, движение тела, тремор, частота сердечных сокращений, потоотделение.

Вариант 16: Способ непрерывного мониторирования по меньшей мере одного аналита по меньшей мере в одной физиологической жидкости с использованием по меньшей мере одной медицинской сенсорной системы по одному из предыдущих вариантов, включающий следующие шаги:

i) прикрепление нательного модуля к коже пользователя в области сенсора, имплантированного под кожу пользователя, при помощи самоклеящегося гибкого электронного пластыря, содержащего первый передатчик;

ii) обмен данными между первым передатчиком самоклеящегося гибкого электронного пластыря и имплантированным сенсором посредством беспроводного соединения ближнего действия.

Краткое описание чертежей

Изобретение более подробно поясняется ниже на основе примеров его осуществления, схематически представленных на чертежах, на которых показано:

на фиг. 1 – перспективное изображение с пространственным разделением деталей медицинской сенсорной системы, включающей в себя устанавливаемый на коже гибкий пластырь и имплантированный под кожу сенсор, связанные между собой беспроводными соединениями;

на фиг. 2 – вид в разрезе еще одной медицинской сенсорной системы, подобной изображенной на фиг. 1 и включающей в себя насос (помпу), носимый(-ую) на теле посредством пластыря;

на фиг. 3 – схема сети, объединяющей нательный модуль и различные имплантированные под кожу сенсоры.

Подробное описание вариантов осуществления изобретения

На фиг. 1 показана медицинская сенсорная система 10, предназначенная для непрерывного мониторирования аналита в физиологической жидкости, в частности для непрерывного мониторирования гликемии, и включающая в себя по меньшей мере один нательный модуль 12, полностью подкожно имплантированный сенсор глюкозы 14, который полностью расположен в находящейся под кожей (подкожной) ткани, и применяемое при необходимости портативное устройство 16 сбора данных для приема информации от модуля 12.

Модуль 12 прикрепляется к коже 18 пользователя в области имплантированного сенсора 14. Для этого модуль 12 содержит самоклеящийся плоский электронный пластырь 20 на основе гибкого пленочного материала 22. Электронный пластырь 20 имеет нижнюю сторону, покрытую клеем 23 для крепления пластыря 20 к коже 18 пользователя, и обращенную от кожи верхнюю сторону 24 для размещения на ней гибких печатных схем и токопроводящих дорожек 26, а возможно и жестких или полужестких электронных компонентов 27, непосредственно смонтированных на пленке 22 пластыря.

На электронном пластыре 20 установлен первый передатчик 28, выполненный с возможностью обмена данными с имплантированным сенсором 14 посредством беспроводного соединения 30 ближнего действия. Такое соединение может устанавливаться посредством связанных за счет электромагнитной индукции антенн на стороне пластыря 20 и сенсора 14. Обмен данными может осуществляться на основе протокола коммуникации в ближнем поле (NFC), который сам по себе известен специалисту.

Таким образом, первый передатчик 28 может быть выполнен с возможностью передачи сенсору 14 калибровочных данных. В другом направлении сенсор 14 передает в пластырь 20 свои показания, характеризующие значения аналита, и/или другие данные измерений для их дальнейшей обработки в электронных компонентах 27.

Для отказа от любого пронизывающего кожу 18 гальванического соединения модуль 12 также содержит смонтированный на пластыре источник 32 энергии, обеспечивающий снабжение сенсора 14 электрической энергией путем ее бесконтактной передачи по индуктивному тракту 34. Источник 32 энергии может быть выполнен в виде печатной аккумуляторной батареи, состоящей из функциональных электродных и электролитных материалов, напечатанных на гибкой подложке.

Как показано на фиг. 1, нательный модуль 12 также содержит второй передатчик 36, объединенный с пластырем 20 и способный вести беспроводной обмен данными с внешним устройством 16 сбора данных. При этом тракт 38 передачи может обеспечивать связь в дальнем поле на расстоянии по меньшей мере нескольких метров. Помимо приема информации от модуля 12 устройство 16 сбора данных может обеспечивать возможность управления этим модулем.

Одноразовый сенсор 14 может содержать электроды, контактирующие с интерстициальной жидкостью и обеспечивающие выдачу показаний, характеризующих значения аналита, например на основе электрохимических реакций. В частности, получаемые показания уровня глюкозы (в интерстициальной жидкости) можно соотносить с уровнями глюкозы в крови, что позволяет пользователю вести непрерывное или квазинепрерывное мониторирование гликемии в условиях in vivo.

Как показано на фиг. 2, система 10 также может включать в себя устанавливаемый на теле насос 40 для введения в организм 42 пользователя доз лекарственного средства. Насос 40 может быть установлен посредством клеевого пластыря 44 непосредственно на коже 18. Во время работы насос 40 получает из модуля 12 управляющие сигналы на подачу болюсных доз инсулина в качестве реакции на результат измерения, полученный сенсором 14. Для повышенного удобства модуль 12 содержит контроллер 46, имеющий интерфейс, позволяющий пользователю управлять системой 10 без пульта дистанционного управления.

В показанном на фиг. 3 варианте осуществления изобретения предусмотрено несколько сенсоров 14, которые распределены по поверхности тела пользователя и подключены по беспроводной сети 48 к нательному модулю 12. Сенсоры 14 выполнены с возможностью измерения различных параметров организма, например уровня глюкозы, температуры и движений тела, тремора, частоты сердечных сокращений, потоотделения. В этой сети 48 данные от всех сенсоров 14 (включая соотнесенный с модулем основной сенсор и дополнительные сенсоры) передаются в нательный модуль 12, действующий в системе как главный узел. Дополнительные сенсоры могут быть выполнены в виде гибких пластырей, содержащих гибкие электронные компоненты. Собираемые от сенсоров данные могут передаваться в удаленное устройство 16 через главный узел, предпочтительно посредством соединения по технологии Bluetooth Low Energy (BLE).

1. Медицинская сенсорная система (10) для непрерывного мониторирования гликемии, включающая в себя сенсор (14), имплантируемый под кожу (18) пользователя, и нательный модуль (12), прикрепляемый к коже (18) в области имплантированного сенсора (14), причем нательный модуль (12) имеет самоклеящийся гибкий электронный пластырь (20), содержащий изолирующую пленочную подложку (22), растяжимую по меньшей мере в одном направлении более чем на 20% от ее первоначальной длины, предусмотренные на ней гибкие печатные схемы (26) и первый передатчик (28), способный вести обмен данными с имплантированным сенсором (14) посредством беспроводного соединения (30) ближнего действия, причем обмен данными основан на протоколе коммуникации в ближнем поле (NFC).

2. Система по п. 1, в которой изолирующая пленочная подложка (22) имеет толщину от 10 до 250 мкм, предпочтительно от 50 до 100 мкм, более предпочтительно от 60 до 90 мкм и наиболее предпочтительно от 70 до 80 мкм.

3. Система по п. 1 или 2, в которой гибкие печатные схемы (26) содержат по меньшей мере одно из следующего: токопроводящие дорожки, резисторы, конденсаторы и аккумуляторные батареи, которые выполнены в виде деформируемых компонентов.

4. Система по одному из пп. 1-3, в которой гибкий электронный пластырь (20) содержит по меньшей мере одно из следующего: кристаллы интегральных схем, процессоры, носители данных, антенны и аккумуляторные батареи, которые выполнены в виде жестких или полужестких компонентов (27) и распределены таким образом, чтобы электронный пластырь (20) оставался деформируемым.

5. Система по одному из пп. 1-4, в которой беспроводное соединение (30) ближнего действия устанавливается посредством пары антенн, связанных за счет электромагнитной индукции.

6. Система по одному из пп. 1-5, в которой первый передатчик (28) выполнен с возможностью приема от сенсора (14) измеренных значений и выполняемой при необходимости передачи сенсору (14) калибровочных данных.

7. Система по одному из пп. 1-6, в которой нательный модуль (12) также содержит смонтированный на пластыре источник (32) энергии, обеспечивающий снабжение сенсора (14) энергией путем ее бесконтактной передачи.

8. Система по одному из пп. 1-7, в которой гибкий электронный пластырь (20) содержит печатную аккумуляторную батарею, состоящую из функционального материала, напечатанного на гибкой подложке.

9. Система по одному из пп. 1-8, в которой нательный модуль (12) также содержит второй передатчик (36), объединенный с пластырем (20) и способный вести беспроводной обмен данными с внешним устройством (16) сбора данных, расположенным в области дальнего поля.

10. Система по одному из пп. 1-9, также включающая в себя устанавливаемый на теле насос (40) для введения в организм (42) пользователя доз лекарственного средства, такого как инсулин, в качестве реакции на результат измерения, полученный сенсором (14).

11. Система по одному из пп. 1-10, в которой нательный модуль (12) содержит по меньшей мере один из следующих элементов: контроллер (46), выключатели и дисплей, непосредственно прикрепленный к гибкому пластырю (20) для предоставления пользователю возможности управления системой без пульта дистанционного управления.

12. Система по одному из пп. 1-11, включающая в себя сенсоры (14), распределенные по поверхности тела, подключенные по сети (48) к нательному модулю (12) и выполненные с возможностью измерения по меньшей мере одного параметра, выбранного из следующей группы: уровень глюкозы, температура, движение тела, тремор, частота сердечных сокращений, потоотделение.

13. Способ непрерывного мониторирования по меньшей мере одного аналита по меньшей мере в одной физиологической жидкости с использованием по меньшей мере одной медицинской сенсорной системы по одному из предыдущих пунктов, включающий следующие шаги:

i) прикрепление нательного модуля (12) к коже (18) пользователя в области сенсора (14), имплантированного под кожу (18) пользователя, при помощи самоклеящегося гибкого электронного пластыря (20), содержащего первый передатчик (28);

ii) обмен данными между первым передатчиком (28) самоклеящегося гибкого электронного пластыря (20) и имплантированным сенсором (14) посредством беспроводного соединения (30) ближнего действия.