Транспортабельная чистая зона, способ изготовления транспортабельной чистой зоны и способ заполнения емкости для медикамента в транспортабельной чистой зоне
Группа изобретений относится к транспортабельной чистой зоне. Раскрыта транспортабельная чистая зона (1) для заполнения по меньшей мере одной расположенной в чистой зоне (1) емкости (9) для медикамента по меньшей мере одним активным веществом, причем чистая зона (1) воздухонепроницаемо охвачена по меньшей мере частично гибкой оболочкой (3), причем оболочка (3) имеет по меньшей мере одну открываемую область (5), примыкающую к активному веществу, и причем в чистой зоне (1) размещены манипуляционное устройство (11) и по меньшей мере одна емкость (9) для медикамента. При этом оболочка (3) имеет по меньшей мере одну область (23) подсоединения исполнительного механизма, причем указанное манипуляционное устройство (11) имеет по меньшей мере одно связанное с областью (5), примыкающей к активному веществу, заполняющее устройство (13) для помещения по меньшей мере одного активного вещества в указанную по меньшей мере одну находящуюся в чистой зоне (1) емкость (9) для медикамента, и причем указанное манипуляционное устройство (11) может приводиться в действие посредством исполнительного устройства (25) через область (23) подсоединения исполнительного механизма оболочки (3) и предназначено для перемещения заполняющего устройства (13) относительно указанной по меньшей мере одной емкости (9) для медикамента и/или для приведения в действие заполняющего устройства (13). Также раскрыты способ изготовления указанной чистой зоны и способ заполнения емкости для медикамента в указанной чистой зоне. Группа изобретений обеспечивает уменьшение опасности загрязнения благодаря полной герметизации, имеющейся также во время заполнения емкости для медикамента. 3 н. и 12 з.п. ф-лы, 1 ил.
Данное изобретение касается транспортабельной чистой зоны для заполнения по меньшей мере одной расположенной в чистой зоне емкости для медикамента по меньшей мере одним активным веществом, способа изготовления такой транспортабельной чистой зоны, а также способа заполнения емкости для медикамента в такой транспортабельной чистой зоне.
Транспортабельные чистые зоны рассматриваемого рода известны. Обычно прозрачная оболочка транспортабельной чистой зоны натягивается посредством гибкой или жесткой внешней несущей структуры. Через запираемое отверстие оболочки и/или шлюз в чистую зону могут помещаться емкости для медикаментов, активные вещества, заполняющие устройства и/или закрывающие устройства. С помощью выполненных в оболочке интервенционных перчаток и помещенных в чистую зону заполняющих и/или закрывающих устройств оператор-манипулятор может заполнять и/или закрывать емкости для медикамента. Такого рода чистые зоны могут обслуживаться только вручную и, тем самым, с трудозатратами. Кроме того, подлежащие заполнению емкости для медикаментов должны помещаться в такого рода чистые зоны после натяжения чистой зоны, так что высока опасность загрязнения чистой зоны. Дозируемое активное вещество тоже должно помещаться через отверстие или шлюз, причем последние обычно настолько велики, что оператор-манипулятор может проникать через них, чтобы разместить емкость для медикамента или активное вещество в чистой зоне или извлечь из чистой зоны. Таким образом, опасность загрязнения особенно высока, в частности, в том случае, если эта чистая зона используется в нестерильном окружающем пространстве.
Задача изобретения состоит в том, чтобы создать транспортабельную чистую зону, способ изготовления такой транспортабельной чистой зоны, а также способ заполнения емкости для медикамента в такой транспортабельной чистой зоне, причем должны предотвращаться указанные недостатки.
Эта задача решается посредством признаков независимых пунктов формулы изобретения. Предпочтительные варианты выполнения охарактеризованы в зависимых пунктах формулы изобретения.
Указанная задача решается, в частности, за счет транспортабельной чистой зоны для заполнения по меньшей мере одной расположенной в чистой зоне емкости для медикамента по меньшей мере одним активным веществом, причем эта чистая зона герметично заключена по меньшей мере в частично гибкую оболочку. При этом предусмотрено, что эта оболочка имеет по меньшей мере одну открываемую область, примыкающую к активному веществу, и по меньшей мере одну область подсоединения исполнительного механизма, в частности, область подсоединения робота, причем в чистой зоне расположено манипуляционное устройство и по меньшей мере одна емкость для медикамента. Открываемая область, примыкающая к активному веществу, предпочтительно выполнена таким образом, что по меньшей мере одно активное вещество может с наружной стороны чистой зоны помещаться в эту чистую зону, в частности, через стерильно герметизированную относительно внешнего окружения область, примыкающую к активному веществу. Кроме того, манипуляционное устройство имеет по меньшей мере одно соединяемое с областью, примыкающей к активному веществу, предпочтительно соединенное с ней заполняющее устройство для помещения указанного по меньшей мере одного активного вещества в указанную по меньшей мере одну расположенную в чистой зоне емкость для медикамента, причем это манипуляционное устройство может приводиться в действие посредством, в частности, внешнего исполнительного устройства, в частности, робота через указанную область подсоединения исполнительного механизма, в частности, область подсоединения робота, в оболочке, и предназначено для перемещения заполняющего устройства - относительно указанной по меньшей мере одной емкости для медикамента - и/или для приведения в действие заполняющего устройства. Посредством такой транспортабельной чистой зоны повышается автоматизация заполнения емкостей для медикаментов по меньшей мере одним активным веществом и, тем самым, оно становится особенно эффективным. Таким образом, емкости для медикамента могут заполняться быстро и экономично, причем опасность загрязнения снаружи уменьшается благодаря полной герметизации, имеющейся также во время заполнения емкости для медикамента.
Предпочтительно само манипуляционное устройство, особенно предпочтительно вместе с заполняющим устройством может переставляться посредством предпочтительно автоматизированного исполнительного устройства, в частности, робота. Альтернативно или дополнительно указанное манипуляционное устройство выполнено по меньшей мере частично автоматизированным, особенно предпочтительно полностью автоматизированным, так что указанное перемещение и/или приведение в действие заполняющего устройства могут осуществляться автоматически. Для автоматизированного приведения в действие манипуляционного устройства предусмотрена, в частности, рука робота, которая после соединения с манипуляционным устройством предназначена для перемещения этого манипуляционного устройства. Для автоматизированного приведения в действие заполняющего устройства указанная область подсоединения исполнительного механизма предпочтительно имеет по меньшей мере один сигналопередающий элемент, в частности, сигнальный кабель и/или разъем сигнального кабеля для передачи, в частности, электрических, гидравлических и/или пневматических сигналов. Указанный по меньшей мере один сигналопередающий элемент предназначен для того, чтобы поданный исполнительным устройством сигнал передавался на указанное, в частности, автоматизированное заполняющее устройство. Таким образом, степень автоматизации заполнения очень высока, в частности, если манипуляционное устройство приводится в действие посредством робота, и заполнение может осуществляться эффективно.
Указанная чистая зона предпочтительно является транспортабельной таким образом, что она может переноситься одним человеком. То есть, эта чистая зона предпочтительно имеет вес и объем, которые под силу одному человеку. Особенно предпочтительно, если вес менее 100, предпочтительно менее 10 кг, а объем чистой зоны менее 4 м3, предпочтительно менее 2 м3, предпочтительно менее 1 м3, предпочтительно менее 0,5 м3, предпочтительно менее 0,15 м3, предпочтительно менее 0,03 м3.
Предпочтительно оболочка чистой зоны не имеет прохода, в частности, никакой двери для входа человека в чистую зону и/или выхода из нее. Таким образом, по чистой зоне не ходят. Воздействие на внутреннюю часть чистой зоны, в частности, механическое манипулирование емкостью для медикамента и/или приведение в действие расположенного в чистой зоне устройства возможно предпочтительно исключительно через примыкающие области, в частности, через область, примыкающую к активному веществу и/или область подсоединения исполнительного механизма, и/или через по меньшей мере частично гибкую оболочку, в частности, гибкую часть оболочки, наиболее предпочтительно через часть оболочки, предназначенную для ручной интервенции с внутренними частями чистой зоны, и/или через ввод в оболочке.
Под емкостью для медикамента здесь, в частности, понимается ампула, пузырек, флакон, шприц или карпула. Предпочтительно в чистой зоне расположено множество таких емкостей для медикамента. Особенно предпочтительно располагать в чистой зоне небольшое количество емкостей для медикаментов, в частности, для применения в персонализированной медицине. Тем самым, можно заполнять небольшое число емкостей для медикамента индивидуализированно для одного пациента. Альтернативно предусмотрено, что в чистой зоне расположено большое число емкостей для медикаментов, в частности, для применения на массовом рынке.
Предпочтительно емкость для медикамента по меньшей мере частично заполнена субстанцией, в частности, дополнительным медицинским вспомогательным и/или активным веществом. Эта субстанция предпочтительно - по меньшей мере при имеющемся в чистой зоне классе чистоты - имеет высокий срок действия, так что она может храниться в чистой зоне в емкости для медикамента много дней, недель, месяцев и/или лет, и срок действия при этом, в частности, дата минимального срока годности и/или дата истечения срока годности этой субстанции не превышается. Эта субстанция предпочтительно предусмотрена для смешивания с активным веществом, благодаря чему достигается специфическое медицинское действие. Предпочтительно эта субстанция расположена в первой камере емкости для медикамента, причем первая камера выполнена запираемой посредством закрывающего элемента по меньшей мере во время хранения и/или транспортировки чистой зоны. Предпочтительно этот закрывающий элемент установлен съемно, так что перед заполнением емкости для медикамента первая камера открывается путем снятия закрывающего элемента, в частности, посредством манипуляционного устройства, и эта первая камера может заполняться посредством заполняющего устройства, причем указанная субстанция смешивается с активным веществом. Таким образом, предварительное заполнение этой субстанцией может быть по времени и/или пространственно отделено от заполнения активным веществом, причем эта по меньшей мере одна предварительно заполненная емкость для медикамента может долго храниться в чистой зоне, в частности, несколько дней, недель, месяцев или лет и может транспортироваться с небольшими затратами. При этом предварительное заполнение этой субстанцией при изготовлении чистой зоны осуществляется, в частности, в чистом окружающем пространстве, наиболее предпочтительно в стационарной чистой зоне. Заполнение активным веществом осуществляется в более поздний момент времени в изготовленной чистой зоне предпочтительно в нечистом (не стерильном) окружающем пространстве. Поскольку предоставление чистого окружающего пространства является дорогим и связано с большими затратами, то при заполнении, в частности, частично предварительно заполненных емкостей для медикамента активным веществом в нечистом (не стерильном) окружающем пространстве расходы снижаются.
Предпочтительно такая емкость для медикамента выполнена в виде многокамерной системы, в частности, двухкамерной системы, причем указанная субстанция расположена в первой камере, а вторая камера емкости для медикамента предназначена для заполнения активным веществом посредством заполняющего устройства. Закрывающий элемент в этом случае предпочтительно выполнен как перемещаемый разделительный элемент, отделяющий первую камеру от второй камеры по технологическому потоку, причем возможно соединение по технологическому потоку между камерами путем перемещения разделительного элемента, через байпас. Дополнительно для запирания второй камеры предпочтительно предусмотрен еще один закрывающий элемент, который тоже может устанавливаться съемно таким образом, что он может сниматься перед заполнением второй камеры предпочтительно посредством манипуляционного устройства. Такого рода многокамерные системы широко известны, так что здесь не будет подробно рассматриваться их принцип действия.
Под исполнительным устройством здесь, в частности, понимается частично автоматизированное или полностью автоматизированное исполнительное устройство, наиболее предпочтительно робот. Это исполнительное устройство предназначено для того, чтобы механически и/или электрически приводить в действие манипуляционное устройство. Указанное исполнительное устройство предпочтительно предназначено для того, чтобы совершать повторяющееся, в частности, равномерное движение, в частности, исполнительной руки, наиболее предпочтительно рабочей руки или руки робота, чтобы привести в действие манипуляционное устройство, в частности, переместить. Альтернативно или дополнительно это исполнительное устройство предназначено для того, чтобы по меньшей мере один электрический сигнал, предпочтительно регулярную последовательность электрических сигналов посылать на манипуляционное устройство, чтобы это манипуляционное устройство приводить в действие таким образом, чтобы оно выполняло механическое движение и/или передавало электрический сигнал.
Под областью подсоединения исполнительного механизма здесь, в частности, понимается область подсоединения для, в частности, автоматизированного исполнительного устройства. Наиболее предпочтительно под областью подсоединения исполнительного механизма понимается область подсоединения робота.
Оболочка предпочтительно является такой гибкой, что она может спадаться. Далее, предпочтительно чистая зона герметично окружена оболочкой таким образом, что эта оболочка может надуваться и/или может откачиваться. Таким образом, предпочтительно возможно, что к чистой зоне прикладывается вакуум так, что оболочка спадается. Тем самым, уменьшается потребность в помещении для хранения такого рода чистых зон.
Особенно предпочтительно предусмотреть такую чистую зону для транспортировки и/или хранения, в частности, для длительного, наиболее предпочтительно многолетнего хранения в не стерильном, в частности, в не очищенном окружающем пространстве. Во время такого хранения чистота этой чистой зоны не уменьшается, так как оболочка окружает чистую зону герметично. Альтернативно или дополнительно такая чистая зона предназначена для применения, в частности, для заполнения емкости для медикамента в не стерильном окружающем пространстве. Тем самым, можно отделить друг от друга по времени и/или по месту изготовление чистой зоны, хранение чистой зоны, транспортировку чистой зоны и заполнение емкости для медикамента в чистой зоне, и это не вызовет увеличения затрат, так как не на всех этапах требуется чистое окружающее пространство. В частности, хранение и транспортировка такой чистой зоны могут происходить без ущерба для чистоты внутренних частей этой чистой зоны в нечистом (не стерильном) окружающем пространстве. Такого рода чистая зона может, тем самым, изготовляться на первом этапе в чистом окружающем пространстве, затем на втором этапе, в частности, в течение длительного времени может храниться и/или транспортироваться в нечистом (не стерильном) окружающем пространстве до тех пор, пока наконец на третьем этапе емкость для медикамента не сможет заполняться в чистой зоне. Во время этого третьего этапа чистая зона предпочтительно расположена в чистом окружающем пространстве. Во время второго этапа чистая зона предпочтительно расположена в нечистом (не стерильном) окружающем пространстве. Таким образом, стоимость хранения и/или транспортировки, а тем самым и общая стоимость первого этапа, второго этапа и третьего этапа - как при пространственном разделении, так и при разделении по времени первого этапа от третьего этапа - получается низкой. Кроме того, технологическая цепочка, которая включает в себя все три этапа, является гибко корректируемой. В частности, изготовление чистой зоны, в частности, в больших сериях может осуществляться на центральном производственном участке и - после транспортировки к заполняющему устройству - заполнение емкостей для медикамента может производиться, в частности, в малом количестве чистых зон, наиболее предпочтительно в одной отдельной чистой зоне, в децентрализованном месте заполнения на заполняющем устройстве.
Под чистым окружающим пространством здесь, в частности, понимается окружающее пространство, к которому предъявляются требования по чистоте. Такого рода требования по чистоте включают в себя, в частности, предельные значения для распределения частиц по величине и/или количества микроорганизмов, причем эти предельные значения обычно предварительно заданы классификацией чистоты, например, классификацией в соответствии с надлежащей производственной практикой ЕС или стандартом DIN EN ISO 14644-1. Под не чистым окружающим пространством здесь, в частности, понимается окружающее пространство, к которому не предъявляется никаких требований по чистоте. Возможно, правда, что и не чистое окружающее пространство удовлетворяет этим предельным требованиям классификации чистоты, однако, поддержания этих предельных значений в не чистом окружающем пространстве не требуется. В частности, в не чистом (не стерильном) окружающем пространстве не предпринимаются никакие предупредительные меры, чтобы соблюдать эти предельные значения.
Предпочтительно оболочка чистой зоны не имеет никаких отверстий, в частности, никаких запираемых отверстий, через которые указанная по меньшей мере одна емкость для медикамента или дополнительная емкость для медикамента, и/или инструменты могут вводиться в эту чистую зону. Особенно предпочтительно, если эта оболочка не имеет никакого запираемого отверстия, через которое оператор-манипулятор может проникать вручную. Альтернативно или дополнительно эта чистая зона не имеет шлюза. Тем самым повышается безопасность чистой зоны и снижается опасность загрязнения.
Предпочтительно чистая зона имеет по меньшей мере одну линию активного вещества, в частности, трубку для активного вещества для проведения по технологическому потоку активного вещества из области, примыкающей к активному веществу, к заполняющему устройству, причем эта линия активного вещества предпочтительно выполнена гибкой и/или складной. Эта линия активного вещества предпочтительно выполнена как внутренняя линия активного вещества, которая соединяет область, примыкающую к активному веществу, с заполняющим устройством по технологическому потоку и расположена во внутренней части чистой зоны. Особенно предпочтительно, если дополнительно указанная область, примыкающая к активному веществу, предназначена для того, чтобы посредством выполненной снаружи линии активного вещества соединяться по технологическому потоку с внешним устройством снабжения активным веществом, которое предпочтительно содержит количество активного вещества, требуемое для заполнения множества емкостей для медикамента. В соединенном состоянии это устройство снабжения активным веществом предпочтительно предназначено для того, чтобы, в частности, посредством насоса для активного вещества предоставлять активное вещество и/или подавать его к заполняющему устройству. В частности, при автоматизированном выполнении манипуляционного устройства благодаря этому возможно очень эффективное заполнение емкости для медикамента.
Предпочтительно эта область, примыкающая к активному веществу, выполнена как связующий элемент, который в направлении внутрь имеет внутреннюю присоединительную область для, в частности, прочной на растяжение и/или на сжатие связи с внутренней линией активного вещества, и/или в направлении наружу имеет внешнюю присоединительную область для, в частности, прочной на растяжение и/или на сжатие связи с внешней линией активного вещества, причем указанные внутренняя и внешняя линии активного вещества предпочтительно выполнены отдельно друг от друга. Эта связь - по меньшей мере в направлении внутрь или наружу, в частности, в направлении соединения по технологическому потоку - предпочтительно выполнена как связь с геометрическим замыканием, в частности, как резьбовое и/или защелкивающееся соединение. Альтернативно указанная область, примыкающая к активному веществу, с замыканием по материалу соединена с линией активного вещества, в частности, выполнена как единое целое с ней. Тем самым предотвращается разъединение линии активного вещества при перемещении оболочки в зоне области, примыкающей к активному веществу, и/или при воздействии силы растяжения и/или сжатия, в частности, в направлении внутрь или наружу.
Альтернативно или дополнительно чистая зона, в частности, область, примыкающая к активному веществу, и/или указанная по меньшей мере одна линия активного вещества, наиболее предпочтительно внутренняя линия активного вещества и/или внешняя линия активного вещества содержат по меньшей мере один клапан для активного вещества, который может срабатывать - особенно предпочтительно - автоматически, в частности, посредством манипуляционного устройства и/или устройства снабжения активным веществом, и при срабатывании освобождает и/или запирает указанное соединение по технологическому потоку, в частности, между заполняющим устройством и областью, примыкающей к активному веществу, и/или между областью, примыкающей к активному веществу, и внешним источником снабжения активным веществом, и/или между заполняющим устройством и источником снабжения активным веществом. Таким образом, гарантируется очень надежное и, в частности, автоматизированное снабжение активным веществом и подача активного вещества.
Указанная чистая зона посредством оболочки полностью, а также во время заполнения емкости для медикамента длительно и продолжающимся образом стерильно герметизирована относительно внешнего окружения этой чистой зоны. Область, примыкающая к активному веществу, при этом выполнена так, что она как в своем запертом состоянии воздухонепроницаемо и, тем самым, стерильно замкнута, так и в своем открытом и, в частности, соединенном с внешним присоединением (патрубком) для активного вещества, а также с заполняющим устройством состоянии выполнена так, что она позволяет подачу указанного по меньшей мере одного активного вещества в эту чистую зону, но одновременно дополнительно воздухонепроницаемо и стерильно герметизирует ее снаружи. Эта область, примыкающая к активному веществу, представляет собой, в частности, стерильный ввод для помещения активного вещества во внутреннюю часть чистой зоны. Также указанная по меньшей мере одна область подсоединения исполнительного механизма, в частности, область подсоединения робота выполнена так, что указанное манипуляционное устройство через область подсоединения исполнительного механизма может таким образом связываться с по меньшей мере одним внешним исполнительным устройством, в частности, роботом, расположенным вне чистой зоны, что внутренняя часть чистой зоны остается стерильно и воздухонепроницаемо герметизированной относительно внешней среды, т.е. внешнего пространства, окружающего чистую зону. Область подсоединения исполнительного механизма представляет собой, в частности, воздухонепроницаемый, стерильный ввод для механизмов на внешнюю сторону чистой зоны, который предназначен для подсоединения внешнего исполнительного устройства.
Под перемещением заполняющего устройства - относительно указанной по меньшей мере одной емкости для медикамента - здесь понимается перемещение в чистой зоне, которое вызывает перестановку заполняющего устройства в позицию, подходящую для заполнения емкости для медикамента. Заполняющее устройство, которое предпочтительно имеет иглу наполнения, предпочтительно может переставляться прямо над емкостью для медикамента. Особенно предпочтительно, если эта игла наполнения проникает во внутреннее пространство емкости для медикамента, чтобы его заполнить.
Предпочтительно эта чистая зона, предназначенная, в частности, для заполнения по меньшей мере одной емкости для медикамента, - по меньшей мере после того, как область, примыкающая к активному веществу, соединена, в частности, с внешним источником снабжения активным веществом, и/или область подсоединения исполнительного механизма связана с исполнительным устройство - эксплуатируется полностью автоматически.
Согласно одной модификации изобретения предусмотрено, что манипуляционное устройство имеет по меньшей мере одно закрывающее устройство, в частности, устройство для установки пробки, наиболее предпочтительно штифт для установки пробки для закрывания по меньшей мере одной емкости для медикамента по меньшей мере одним находящимся в чистой зоне затвором, в частности, для насаживания указанного по меньшей мере одного находящегося в чистой зоне затвора на указанную по меньшей мере одну емкость для медикамента, и выполнено с возможностью перемещения закрывающего устройства - относительно указанной по меньшей мере одной емкости для медикамента - и/или для приведения в действие этого закрывающего устройства. Под затвором здесь понимается, в частности, вводимая в емкость для медикамента пробка, уплотнительная вставка или насаживаемый снаружи затвор, в частности, колпачок или крышка. Таким образом, снижается опасность загрязнения чистой зоны, которая возникает, в частности, при помещении затвора в классическую чистую зону, так как этот затвор уже -, в частности, изначально - находится в чистой зоне. Указанное манипуляционное устройство имеет, тем самым, заполняющее устройство и закрывающее устройство, так что емкость для медикамента может заполняться и укупориваться в чистой зоне.
Альтернативно предусмотрено, что второе манипуляционное устройство имеет закрывающее устройство, и предназначено для перемещения этого закрывающего устройства и/или для приведения в действие закрывающего устройства. Это второе манипуляционное устройство при этом тоже может приводиться в действие посредством исполнительного устройства, в частности, робота указанного по меньшей мере одного исполнительного устройства.
Согласно одной модификации изобретения предусмотрено, что в чистой зоне установлено снабжающее устройство, которое предоставляет указанную по меньшей мере одну емкость для медикамента для заполнения посредством заполняющего устройства и/или для закрывания указанным по меньшей мере одним затвором, и/или указанный по меньшей мере один затвор для закрывания емкости для медикамента посредством закрывающего устройства. Это снабжающее устройство имеет предпочтительно первое приемное устройство, в частности, поддон для приема емкостей для медикамента, и/или второе приемное устройство для затвора, и/или фиксирующее устройство, в частности, дисковую систему, наиболее предпочтительно ротационную дисковую систему. Предпочтительно указанное первое приемное устройство, принимающее указанную по меньшей мере одну емкость для медикамента, может запираться полупроницаемой мембраной таким образом, что стерилизация емкостей для медикамента через эту полупроницаемую мембрану возможна, однако, загрязнение этих емкостей для медикамента частицами и/или микроорганизмами предотвращается этой полупроницаемой мембраной. Первое и/или второе приемное устройство предпочтительно удерживаются фиксирующим устройством, причем первое приемное устройство предпочтительно удерживается первым несущим элементом, в частности, для удержания поддона, и/или второе приемное устройство предпочтительно удерживается вторым несущим элементом, причем первый несущий элемент и/или второй несущий элемент предпочтительно выполнены предпочтительно в виде диска. Предпочтительно первый несущий элемент и/или первое приемное устройство, и/или второй несущий элемент, и/или второе приемное устройство - по меньшей мере относительно оси вращения снабжающего устройства - могут переставляться возвратно-поступательно и/или вращательно, в частности, установлены с возможностью поворота и/или наклона. Первый несущий элемент и/или первое приемное устройство служат, таким образом, для предоставления указанной по меньшей мере одной емкости для медикамента, а второй несущий элемент и/или второе приемное устройство служат для предоставления указанного по меньшей мере одного затвора. Особенно предпочтительно, если второе приемное устройство выполнено как матрица затворов, в частности, матрица пробок для предоставления и приема указанного по меньшей мере одного затвора, в частности, пробки, причем в этом случае предпочтительно второй несущий элемент не предусмотрен. Таким образом, автоматизация и эффективность заполнения повышаются, а стоимость снижается.
Согласно одной модификации изобретения предусмотрено, что указанная по меньшей мере частично гибкая оболочка в первом функциональном состоянии чистой зоны воздухонепроницаемо охватывает первый объем, причем во втором функциональном состоянии чистой зоны она воздухонепроницаемо охватывает второй объем, причем второй объем больше, чем первый объем, и настолько велик, что указанная по меньшей мере одна емкость для медикамента может заполняться посредством заполняющего устройства. В первом функциональном состоянии чистой зоны оболочка предпочтительно компактна, находится в схлопнувшемся и/или сложенном состоянии. Предпочтительно чистая зона в первом функциональном состоянии нагружается низким давлением, в частности, разрежением, относительно пространства, окружающего эту чистую зону. Первый объем составляет предпочтительно менее 1 м3, предпочтительно менее 0,15 м3, предпочтительно менее 0,03 м3. Во втором функциональном состоянии чистой зоны эта чистая зона предпочтительно нагружается более высоким давлением, чем в первом функциональном состоянии. В частности, она нагружается слегка повышенным давлением относительно внешнего окружающего пространства. Второй объем составляет предпочтительно менее 4 м3, предпочтительно менее 2 м3, предпочтительно менее 1 м3, предпочтительно менее 0,5 м3. Кроме того, во втором функциональном состоянии чистой зоны оболочка по меньшей мере частично, предпочтительно по меньшей мере в зоне области подсоединения исполнительного механизма является подвижной таким образом, что заполняющее устройство и/или закрывающее устройство, и/или манипуляционное устройство могут переставляться. Это справедливо, в частности, в том случае, если заполняющее устройство и/или закрывающее устройство жестко соединены с манипуляционным устройством, причем манипуляционное устройство в свою очередь жестко закреплено на оболочке.
Согласно одной модификации изобретения предусмотрено, что оболочка имеет по меньшей мере одну область подключения воздуха, предпочтительно открытую и/или запираемую область подключения стерильного воздуха. Предпочтительно эта область подключения воздуха имеет, кроме того, воздушный фильтр. Особенно предпочтительно, если эта область подключения воздуха предназначена для того, чтобы в чистую зону подавать воздух и/или отводить воздух из чистой зоны, и/или переводить чистую зону из первого функционального состояния во второе функциональное состояние и/или из второго функционального состояния в первое функциональное состояние. Таким образом, повышается безопасность чистой зоны, причем, в частности, опасные субстанции не могут выходить из чистой зоны, в частности, в случае утечки.
Предпочтительно чистая зона имеет воздухопровод, в частности, воздушный шланг для проведения по технологическому потоку воздуха, в частности, стерильного воздуха из области подключения воздуха во внутреннюю часть чистой зоны, причем этот воздухопровод предпочтительно выполнен гибким и/или складным. Указанный воздухопровод образован как внутренняя часть воздухопровода и/или как внешний воздухопровод, причем посредством внешнего воздухопровода область подключения воздуха может связываться, в частности, с автоматизированным устройство снабжения воздухом, в частности, насосом. Таким образом, создается, в частности, автоматизированная система снабжения воздухом, чтобы подавать воздух в эту чистую зону и/или отводить из чистой зоны. Альтернативно или дополнительно в области подключения воздуха и/или в воздухопроводе расположен по меньшей мере один воздушный клапан, который приводится в действие посредством устройства снабжения воздухом и/или манипуляционного устройства, и при приведении в действие запирается и/или освобождается соединение между внутренней частью чистой зоны и областью подключения воздуха и/или между областью подключения воздуха и устройством снабжения воздухом. Особенно предпочтительно, если воздухопровод имеет еще один воздушный фильтр. Таким образом, обеспечиваются высокая безопасность чистой зоны и чистота этой чистой зоны.
Альтернативно или дополнительно указанная по меньшей мере одна область подключения воздуха предназначена для того, чтобы гарантировать ламинарный поток воздуха в чистой зоне. Для этого предпочтительно первое множество, в частности, равномерно распределенных областей подключения воздуха, в частности, на верхней стороне в оболочке, чтобы, в частности, предпочтительно подавать в эту чистую зону поступающий сверху воздух. Особенно предпочтительно, если в оболочке на нижней стороне расположено второе, корреспондирующее множество, в частности, равномерно распределенных областей подключения воздуха, которые отводят воздух предпочтительно однородно, в частности, вниз из чистой зоны. Таким образом, созданы первое множество областей подключения воздуха и второе множество областей подключения воздуха, которые предпочтительно расположены противоположно в оболочке чистой зоны и - по меньшей мере во втором функциональном состоянии - предназначены для того, чтобы предоставлять ламинарный поток воздуха, в частности, сверху вниз.
Предпочтительно область подключения воздуха, кроме того, предназначена для того, чтобы нагружать чистую зону повышенным давлением. Тем самым, повышается чистота и/или стерильность в чистой зоне, и снижается опасность загрязнения емкости для медикамента и, в частности, активного вещества. Альтернативно указанная область подключения воздуха предназначена для того, чтобы нагружать чистую зону пониженным давлением. Таким образом, повышается безопасность чистой зоны так, что, в частности, опасные субстанции не могут улетучиваться из чистой зоны, в частности, в случае утечки.
Указанная область подключения воздуха тоже выполнена таким образом, чтобы внутренняя часть чистой зоны была стерильно герметизирована также в зоне запертой или открытой области подключения воздуха. Область подключения воздуха представляет собой, тем самым, в частности, стерильно уплотняемый ввод для подвода и/или отвода воздуха, в частности, стерильного воздуха. Под «стерильным воздухом» при этом понимается не обязательно, но по меньшей мере также и стерилизованный воздух окружающего пространства обычного состава. Термин «стерильный воздух» может также включать в себя и другие пригодные для применения в чистой зоне стерильные газы, например, стерильные инертные газы, благородные газы, углекислый газ, азот или тому подобное.
Согласно одной модификации изобретения предусмотрено, что оболочка по меньшей мере частично выполнена прозрачной. Предпочтительно указанная оболочка содержит предпочтительно прозрачный пластик или состоит из такого пластика. Таким образом, возможен оптический контроль через эту оболочку. Кроме того, такого рода чистая зона особенно хорошо пригодна в качестве одноразовой чистой зоны, которая после использования, т.е. после заполнения емкости для медикамента активным веществом и/или после запирания емкости для медикамента, может утилизироваться без повышения стоимости. Предпочтительно, таким образом, чтобы вся чистая зона или часть чистой зоны, в частности, оболочка, и/или манипуляционное устройство, и/или область, примыкающая к активному веществу, и/или закрывающее устройство, и/или заполняющее устройство, и/или область подсоединения исполнительного механизма, и/или подсоединительный элемент для воздуха были выполнены одноразовыми и/или предназначены только для одноразового применения.
Согласно одной модификации изобретения предусмотрено, что указанная оболочка содержит по меньшей мере одно приводимое в действие предпочтительно вручную интервенционное устройство, в частности, интервенционную перчатку. Предпочтительно часть оболочки выполнена как интервенционное устройство. Эта часть оболочки выполнена, таким образом, для, в частности, ручной интервенции, причем эта интервенция может осуществляться во внутренней части чистой зоны. Тем самым, возможны ручные операции в чистой зоне без открытия чистой зоны.
Согласно одной модификации изобретения предусмотрено, что снабжающему устройству может быть придано приводное устройство, причем это приводное устройство, предпочтительно через образованный в оболочке ввод может взаимодействовать со снабжающим устройством. Это приводное устройство предпочтительно предназначено для того, чтобы приводить снабжающее устройство во вращение и/или прямолинейное, в частности, линейное движение. В частности, это приводное устройство может взаимодействовать со снабжающим устройством таким образом, что указанная по меньшей мере одна емкость для медикамента и/или указанный по меньшей мере один затвор могут поворачиваться вокруг оси вращения приводного устройства и/или снабжающего устройства, в частности, накланяться и/или, в частности, перемещаться линейно и/или перемещаться по высоте. Предпочтительно указанное снабжающее устройство взаимодействует с приводным устройством, в частности, таким образом, что приемное устройство и/или несущие элементы снабжающего устройства могут предпочтительно независимо друг от друга посредством приводного устройства поворачиваться, подниматься и/или опускаться. Для этого приводное устройство предпочтительно имеет вал, в частности, вал на нескольких опорах, наиболее предпочтительно полый вал, и двигатель, в частности, серводвигатель. Посредством такой чистой зоны дополнительно автоматизируется заполнение емкостей для медикаментов и, тем самым, оно может осуществляться быстро и экономично.
Предпочтительно указанный ввод выполнен герметизированным воздухонепроницаемо и стерильно, так что расположенное снаружи чистой зоны приводное устройство может быть соединено со снабжающим устройством стерильно с уплотнением. В частности, приводным устройством можно пользоваться отдельно от чистой зоны, причем оно - особенно предпочтительно - может быть интегрировано в лабораторный стол, предназначенный для применения с этой чистой зоной. Однако, возможно также, что приводное устройство расположено в чистой зоне. Это приводное устройство при этом может быть выполнено энергонезависимым и иметь расположенный тоже в чистой зоне накопитель энергии, в частности, аккумулятор, так что для приведения в действие приводного устройства, а тем самым и снабжающего устройства не требуется никакого функционального соединения снаружи. Однако, возможно также, что расположенное в чистой зоне приводное устройство через стерильно и воздухонепроницаемо герметизированный ввод снабжается энергией. Например, это приводное устройство может быть выполнено как электродвигатель, который в этом случае, в частности, через стерильно и воздухонепроницаемо закрытый электрический ввод может снабжаться электрической мощностью для приведения в действие снабжающего устройства.
Согласно одной модификации изобретения предусмотрено, что указанная оболочка на своей внешней стороне имеет по меньшей мере один крепежный элемент и/или в своей внутренней части имеет по меньшей мере один натяжной элемент, в частности, раскрывающееся, внутреннее поддерживающее устройство для натяжения оболочки. Посредством такого рода крепежного элемента и/или такого рода натяжного элемента чистая зона удерживается, в частности, в своем втором функциональном состоянии. Тем самым, возможно особенно эффективное заполнение емкости для медикамента. Кроме того, тем самым возможно перемещение заполняющего устройства и/или перемещение закрывающего устройства. В частности, чистая зона посредством такого рода крепежных элементов и/или натяжных элементов может поддерживаться в своем втором, расширенном функциональном состоянии, когда во внутренней части чистой зоны нет повышенного давления. В частности, во внутренней части чистой зоны даже может быть создано разрежение, когда оболочка посредством внешних крепежных элементов и/или внутренних натяжных элементов удерживается в своей расширенной форме второго функционального состояния. Таким образом в этом случае может особенно эффективно предотвращаться выход опасных веществ, в частности, инфекционного материала из чистой зоны во внешнее пространство, окружающее чистую зону.
Указанная задача решается также тем, что предложен способ изготовления транспортабельной чистой зоны, в частности, согласно одному из вышеописанных примеров выполнения. Согласно этому способу - предпочтительно в окружающем пространстве с ламинарным воздушным потоком и/или с классом чистоты A, B или C согласно классификации соответствия надлежащей производственной практике ЕС в редакции, действующей на день, определяющий дату приоритета данной заявки, - предоставляется по меньшей мере один гибкий элемент оболочки, и область, примыкающая к активному веществу, размещается на этом элементе оболочки. Кроме того, на этом элементе оболочки располагается по меньшей мере одна область подсоединения исполнительного механизма, в частности, область подсоединения робота. Дополнительно на этом гибком элементе оболочки располагаются по меньшей мере одна емкость для медикамента, содержащее заполняющее устройств манипуляционное устройство и предпочтительно по меньшей мере один затвор для указанной по меньшей мере одной емкости для медикамента, и воздухонепроницаемо охватываются этим по меньшей мере одним гибким элементом оболочки, так что образуется воздухонепроницаемая, стерильная оболочка. За счет такого воздухонепроницаемого охватывания образуется внутреннее пространство оболочки и воздухонепроницаемо отделяется от внешнего окружающего пространства. Предпочтительно область, примыкающая к активному веществу, образуется в этом элементе оболочки или соединяется с этим элементом оболочки. Альтернативно или дополнительно на этом элементе оболочки располагается подсоединительный элемент для воздуха, в частности, стерильный подсоединительный элемент для воздуха, в частности, выполняется в этом элементе оболочки или соединяется с этим элементом оболочки. Кроме того, предпочтительно в элементе оболочки выполняется ввод, через который может быть проведено приводное устройство, придаваемое чистой зоне, и взаимодействующее с расположенным в чистой зоне снабжающим устройством. Далее, предпочтительно указанное снабжающее устройство помещается в эту чистую зону перед воздухонепроницаемым заключением в оболочку. Кроме того, предпочтительно по меньшей мере один крепежный элемент предусмотрен в оболочке или на оболочке. Посредством такого рода способа транспортабельная чистая зона может быть изготовлена особенно экономично и эффективно. Благодаря такому воздухонепроницаемому охватыванию, кроме того, снижается опасность загрязнения чистой зоны, в частности, если эта чистая зона транспортируется, хранится или используется в не стерильном окружающем пространстве. Под не стерильным окружающим пространством здесь понимается, в частности, область, которая обладает меньшей чистотой, в частности, имеет более высокую плотность частиц и/или большее количество микроорганизмов, чем внутренняя часть чистой зоны. Наиболее предпочтительно под ним понимается область с классом чистоты C или D - согласно классификации соответствия надлежащей производственной практике ЕС в редакции, действующей на день, определяющий дату приоритета данной заявки, - и/или не чистое окружающее пространство.
Предпочтительно указанный по меньшей мере один элемент оболочки согласно шаблону выкроен так, что при соединении этого по меньшей мере одного элемента оболочки в предусмотренных для этого зонах швов получается предусмотренная для чистой зоны трехмерная геометрическая форма. Возможно, что оболочка чистой зоны изготовляется из одного единственного элемента оболочки, который для воздухонепроницаемого охватывания находящихся в чистой зоне компонентов герметично соединяется в предусмотренных для этого местах стыка. Однако, возможно также, что указанная оболочка образована множеством элементов оболочки, которые в таком случае соответствующим образом герметично соединяются друг с другом. В частности, указанный по меньшей мере один элемент оболочки предпочтительно сначала плоско расширяется, так что размещаемые в чистой зоне компоненты могут располагаться на элементе оболочки. После этого указанный по меньшей мере один элемент оболочки деформируется таким образом, в частности, складывается, что подлежащие соединению друг с другом места стыков приводятся в перекрытие друг с другом или в прилегание друг к другу, после чего указанный по меньшей мере один элемент оболочки воздухонепроницаемо и стерильно соединяется в предусмотренных местах стыка. Таким образом получается замкнутая оболочка для чистой зоны.
Согласно одному варианту выполнения способа предусмотрено, что внутреннее пространство оболочки нагружается разрежением, предпочтительно вакуумом таким образом, что эта оболочка спадается. Такого рода способ обладает тем преимуществом, что создается транспортабельная чистая зона особенно небольшого объема. Эта чистая зона требует особенно мало пространства для хранения, и расходы на хранение снижены. В частности, можно экономично производить и хранить про запас множество таких транспортабельных чистых зон, так что в более поздний момент времени - когда спрос на такого рода транспортабельные чистые зоны будет высок - их можно будет извлекать из помещения для хранения и заполнять емкости для медикамента.
Согласно еще одному альтернативному варианту выполнения способа предусмотрено, что чистая зона стерилизуется посредством горячего пара и/или защитного газа, и/или электромагнитного излучения, в частности, гамма-лучами, и/или корпускулярного излучения, в частности, облучения электронами. Тем самым, создается особенно безопасная чистая зона, и опасность загрязнения чистой зоны снижена. В частности, предусмотрено хранение чистой зоны в не стерильном окружающем пространстве, причем стерильность или чистота этой чистой зоны не ухудшается.
Указанная задача решается также тем, что предлагается способ заполнения емкости для медикамента в транспортабельной чистой зоне согласно одному из вышеописанных примеров выполнения. Согласно этому способу, оболочка чистой зоны предпочтительно посредством внутренней несущей структуры и/или внешней несущей структуры, и/или вводимой во внутреннюю часть чистой зоны, и находящейся под давлением предпочтительно газообразной среды приводится в расширенное положение. Также по меньшей мере один источник снабжения активным веществом подключается к области, примыкающей к активному веществу. Далее, исполнительное устройство, в частности, робот подключается к области подсоединения исполнительного механизма, в частности, к области подсоединения робота. Кроме того, предпочтительно указанное заполняющее устройство связывается с областью, примыкающей к активному веществу (если оно еще не связано с ней), и область, примыкающая к активному веществу, открывается. Указанное заполняющее устройство и/или емкость для медикамента предпочтительно располагаются относительно друг друга в подходящем для заполнения емкостей для медикамента положении, предпочтительно посредством манипуляционного устройства и/или снабжающего устройства. За счет приведение в действие заполняющего устройства активное вещество помещается в емкость для медикамента. Далее, указанный способ включает в себя открытие чистой зоны путем разъединения оболочки, и извлечение указанной по меньшей мере одной, по меньшей мере частично заполненной емкости для медикамента. Посредством такого рода способа заполнение емкости для медикамента происходит особенно безопасно. Кроме того, стоимость заполнения посредством такого рода способа снижается.
Предпочтительно указанная чистая зона во время заполнения расположена в чистом окружающем пространстве, причем это чистое окружающее пространство предпочтительно имеет более низкий класс чистоты, наиболее предпочтительно класс чистоты B, C или D, чем внутреннее пространство чистой зоны. Это чистое окружающее пространство предпочтительно образовано как стационарная чистая зона, которая предоставляет для чистой зоны исполнительное устройство, приводное устройство, источник снабжения активным веществом и/или источник снабжения воздухом, в частности, источник снабжения стерильным воздухом. Благодаря этому создается дополнительный механизм безопасности, который в случае течи в чистой зоне гарантирует, что загрязнение чистой зоны по меньшей мере снижается, в частности, предотвращается. К тому же расходы снижаются по сравнению с заполнением в чистом окружающем пространстве без чистой зоны.
Альтернативно указанная чистая зона во время заполнения расположена в нечистом (не стерильном) окружающем пространстве, причем стоимость получается особенно низкой, и способ может осуществляться гибко. Благодаря указанной чистой зоне и воздухонепроницаемому заключению в оболочку даже в не чистом окружающем пространстве гарантируется безопасность при заполнении.
Предпочтительно указанное заполняющее устройство таким образом связывается с областью, примыкающей к активному веществу, что это заполняющее устройство соединяется по технологическому потоку с источником снабжения активным веществом, в частности, для автоматизированного заполнения емкости для медикамента. Разъединение оболочки происходит предпочтительно посредством разрушающего этапа, особенно предпочтительно эта оболочка разрезается. Предпочтительно после разъединения оболочки одноразовые части чистой зоны утилизируются. Особенно предпочтительно, если эта оболочка с соединенными с областью подключения воздуха и/или с присоединением (патрубком) для активного вещества шлангами, с предназначенными для одноразового использования частями заполняющего устройства, в частности, иглой наполнения, областью подключения воздуха и/или областью, примыкающей к активному веществу, утилизируются. Предпочтительно эта чистая зона после заполнения указанной по меньшей мере одной емкости для медикамента и перед открытием помещается в стерильное окружающее пространство, чтобы она могла быть разъединена там предпочтительно после стерилизации, а емкости для медикамента могли быть закрыты вручную. Тем самым, безопасность способа повышается дополнительно. Кроме того, снижается стоимость этого способа, в частности, потому, что операции способа могут проводиться в не стерильном окружающем пространстве, причем опасность загрязнения не возрастает.
Согласно одному варианту выполнения способа предусмотрено, что указанная по меньшей мере одна емкость для медикамента запирается затвором, в частности, пробкой перед тем, как оболочка чистой зоны будет разъединена. При этом предпочтительно предусмотрено, что указанный затвор посредством закрывающего устройства манипуляционного устройства вводится в емкость для медикамента или помещается на емкость для медикамента. Тем самым снижается опасность загрязнения емкости для медикамента. Кроме того, чистая зона во время осуществления всего способа, в частности, без повышения опасности загрязнения может быть расположена в не стерильном окружающем пространстве, так что стоимость этого способа невелика.
Согласно еще одному альтернативному варианту выполнения способа предусмотрено, что источник воздуха, предпочтительно источник стерильного воздуха подсоединяется к области подключения воздуха, предпочтительно к области подключения стерильного воздуха указанной чистой зоны, причем область подключения воздуха предпочтительно открывается. Далее, предпочтительно посредством воздушного фильтра в источнике воздуха и/или в области подключения воздуха, и/или в соединительном элементе, в частности, во внешнем и/или внутреннем рукаве для воздуха, между источником воздуха и областью подключения воздуха этот воздух фильтруется. Особенно предпочтительно посредством источника воздуха создается слегка повышенное давление. Тем самым уменьшается опасность загрязнения чистой зоны. Альтернативно предусмотрено, что посредством источника воздуха в чистой зоне создается легкое разрежение, так что безопасность чистой зоны повышается, поскольку предотвращается вытеснение опасный субстанций из чистой зоны.
Согласно следующему варианту выполнения предусмотрено, что в чистой зоне контролируют герметичность, давление и/или чистоту, предпочтительно плотность частиц и/или количество микроорганизмов, и/или распределение частиц по величине. Тем самым дополнительно повышается безопасность чистой зоны, поскольку простым образом может быть выявлена течь в чистой зоне, в частности, в оболочке чистой зоны, вредящая чистоте чистой зоны или безопасности окружающего пространства вокруг чистой зоны.
Описания чистой зоны, способа ее изготовления и способа заполнения следует понимать как дополняющие друг друга. В частности, признаки чистой зоны, которые описываются в явной или неявной связи со способом изготовления и/или способом заполнения, предпочтительно являются отдельными или комбинируемыми друг с другом признаками чистой зоны. Предпочтительно эта чистая зона выполнена с возможностью осуществления по меньшей мере одного из этапов способа, описанных в связи со способом. Этапы способа, которые были описаны в явной или неявной связи с этой чистой зоной, являются предпочтительно отдельными или комбинированными друг с другом этапами одного предпочтительного варианта выполнения способа изготовления и/или способа заполнения. В частности, в рамках способа изготовления и/или способа заполнения предпочтительно предусмотрен по меньшей мере один этап, который вытекает из по меньшей мере одного признака чистой зоны.
В целом оказалось, что посредством представленных здесь транспортабельной чистой зоны, способа заполнения емкости для медикамента в такой транспортабельной чистой зоне и способа изготовления такой транспортабельной чистой зоны созданы средства для того, чтобы экономично заполнять по меньшей мере одну емкость для медикамента, в частности, небольшое число емкостей для медикаментов. Кроме того, такое заполнение может осуществляться особенно быстро посредством указанной чистой зоны и/или способа заполнения, так как эта чистая зона - указанным способом изготовления - может экономично производиться про запас, а также компактно и экономично храниться.
Такая транспортабельная чистая зона может использоваться, например, непосредственно в клинике, больнице, медпункте или применяться для подобных целей, чтобы - в частности, для индивидуальных медицинских целей - стерильно разливать небольшие количества медицинских активных и/или вспомогательных веществ, причем обычно такие учреждения, как клиники, больницы, медпункты или т.п. обычно не имеют собственных чистых зон, которые удовлетворяли бы предписанной для заполнения емкостей для медикаментов классификации чистоты с требуемой для этого стерильностью. Указанная транспортабельная чистая зона, напротив, может обладать такой стерильностью в своей внутренней части, причем она может помещаться в мало стерильное окружающее пространство и использоваться там для того, чтобы стерильно заполнять емкости для медикамента. Только когда эти емкости для медикамента заперты в чистой зоне, они извлекаются из нее, так что не возникает никакой опасности загрязнения. Такая транспортабельная чистая зона может, например, использоваться также в зонах конфликтов, например, чтобы можно было быстро, в том числе и в не стерильном окружающем пространстве предоставить стерильные антидоты против возбудителей болезней, химических и/или биологических боевых веществ или т.п. Таким образом можно также быстро и стерильно, и в не стерильном окружающем пространстве фасовать вакцины. В общем с помощью предложенной здесь транспортабельной чистой зоны, в условиях окружающего пространства, которые не отвечают предписанным для фасовки медицинских активных и/или вспомогательных веществ требованиям стерильности, можно во всяком случае небольшие количества емкостей для медикаментов заполнять и закупоривать с требуемой стерильностью перед тем, как они будут выведены из чистой зоны в это не стерильное или по меньшей мере менее стерильное окружающее пространство.
Данное изобретение ниже разъясняется более подробно с привлечением чертежа. При этом на единственном чертеже показана в схематичном поперечном сечении транспортабельная чистая зона согласно одному примеру выполнения.
На единственной Фиг. 1 в поперечном сечении показана транспортабельная чистая зона 1, которая воздухонепроницаемо заключена в оболочку 3. Эта оболочка 3 выполнена по меньшей мере частично гибкой. Предпочтительно оболочка 3 выполнена в преобладающей части гибкой и предпочтительно прозрачной.
Кроме того, оболочка 3 имеет открываемую область 5, примыкающую к активному веществу, и область 7 подключения воздуха. В чистой зоне 1 расположено несколько емкостей 9 для медикамента, из которых ссылочной позицией обозначена лишь одна, чтобы не загромождать чертеж. Кроме того, в чистой зоне 1 расположено манипуляционное устройство 11, которое содержит заполняющее устройство 13 и закрывающее устройство 15. Заполняющее устройство 13 связано с областью 5, примыкающей к активному веществу, в частности, соединено с ней посредством шланга 17 по технологическому потоку. В представленном здесь примере выполнения заполняющее устройств 13, кроме того, имеет иглу 19 наполнения, посредством которой активное вещество может помещаться в емкость 9 для медикамента.
Закрывающее устройство 15 выполнено как штифт 21 для установки пробки. Этот штифт 21 для установки пробки имеет вводимую в емкость 9 для медикамента втулку, которая предназначена для приема упруго сжимаемого затвора, в частности, пробки. Закрывающее устройство 15, кроме того, имеет задерживающее устройство для располагаемой во втулке пробки. После введения втулки, в которую вставлена пробка, в емкость 9 для медикамента указанная пробка во втулке сверху фиксируется задерживающим устройством. Посредством относительного перемещения между втулкой и задерживающим устройством пробка может извлекаться из втулки и помещаться в емкость 9 для медикамента, где она удерживается благодаря своей упругости и запирает емкость 9 для медикамента. Во время этого относительного перемещения между втулкой и задерживающим устройством предпочтительно это задерживающее устройство удерживается фиксировано по месту относительно емкости 9 для медикамента, в втулка выводится из емкости 9 для медикамента, т.е. на Фиг. 1 перемещается вверх.
Оболочка 3 имеет к тому же область 23 подсоединения исполнительного механизма, в частности, область подсоединения робота, здесь наиболее предпочтительно фланец робота. Посредством внешнего исполнительного устройства 25, здесь, в частности, внешнего робота, который снаружи подключен к области 23 подсоединения исполнительного механизма, в частности, прифланцован, заполняющее устройство 13, а также закрывающее устройство 15 могут приводиться в действие таким образом, что поток активного вещества через заполняющее устройств 13 контролируется, в частности, запускается и прекращается, и емкость 9 для медикамента может запираться посредством закрывающего устройства 15. Кроме того, манипуляционное устройство 11 предназначено для перемещения заполняющего устройства 13 и закрывающего устройства 15. В представленном здесь примере выполнения манипуляционное устройство 11 перемещается посредством исполнительного устройства 25, причем заполняющее устройство 13 и закрывающее устройство 15 здесь фиксировано по месту соединены с манипуляционным устройством 11, и причем это манипуляционное устройство 11 фиксировано по месту соединено с областью 23 подсоединения исполнительного механизма. Тем самым заполняющее устройство 13, закрывающее устройство 15, манипуляционное устройство 11 и область 23 подсоединения исполнительного механизма могут переставляться вместе посредством исполнительного устройства 25. Оболочка 3, в частности, в зоне вокруг области 23 подсоединения исполнительного механизма выполнена гибкой. Тем самым обеспечивается по меньшей мере необходимое для заполнения и для закрывания емкости 9 для медикамента перемещение заполняющего устройства 13 и закрывающего устройства 15.
Чистая зона 1, кроме того, имеет снабжающее устройство 27, которое предоставляет емкости 9 для медикамента и множество относящихся к этим емкостям 9 для медикамента затворов 29, из которых здесь лишь один обозначен ссылочной позицией. Затворы 29, здесь это, в частности, пробки предпочтительно подготовлены к дальнейшему применению в матрице 31 затворов, здесь в матрице пробок. Емкости 9 для медикамента размещены в поддоне 33, причем отверстие 35 каждой емкости 9 для медикамента обращены к соответствующему ей затвору 29 и/или заполняющему устройству 13, и/или ориентированы вверх. Снабжающее устройство 27 имеет, кроме того, дисковую систему 37. Поддон 33 с емкостями 9 для медикамента расположен на нижнем диске 39, и матрица 31 затворов с расположенными в ней затворами 29 установлена на верхнем диске 41. Верхний диск 41 и нижний диск 39 независимо друг от друга установлены поворотно вокруг предпочтительно общей оси A.
Снабжающему устройству 27 придано приводное устройство 43, причем это приводное устройство 43 в представленном на Фиг. 1 примере осуществления выполнено как сервопривод. Приводное устройство 43 посредством полого вала 45 взаимодействует со снабжающим устройством 27, в частности, с дисковой системой 37 снабжающего устройства 27. Таким образом, оба диска 39, 41 снабжающего устройства 27, т.е. нижний диск 39 и верхний диск 41 независимо друг от друга посредством полого вала 45 и размещенного в нем еще одного вала установлены поворотно вокруг оси A. К тому же, приводное устройство 43 предпочтительно предназначено для того, чтобы поднимать и опускать диски 39, 41 дисковой системы 37 независимо друг от друга.
Верхний диск 41 предпочтительно имеет для каждой матрицы 31 затворов по одной пустой матрице или в целом всего одну - если смотреть в окружном направлении - находящуюся на расстоянии от матрицы 31 затворов пустую матрицу, которая может быть расположена от матрицы 31 затворов, если смотреть в окружном направлении верхнего диска 41, например, на 90° или на 180°. Эта пустая матрица характеризуется предпочтительно наличием отверстий, в которых не расположено никаких пробок, и через которые может проходить игла 19 наполнения. Затворы 29 и/или отверстия пустой матрицы предпочтительно расположены точно в таком растре, который соответствует растру, в котором установлены емкости 9 для медикамента в поддоне 33. Если после этого расположенные в таком растре затворы 29 позиционируются над емкостью 9 для медикамента, то затворы 29 могут быть простым образом посредством закрывающего устройства 15 перемещены в емкости 9 для медикамента.
Если, с другой стороны, пустая матрица с соответствующим растром отверстий располагается над емкостями 9 для медикамента, то игла 19 наполнения может проходить через эти отверстия и заполнять емкости 9 для медикамента активным веществом.
Разумеется, возможно также, что вместо пустой матрицы расположено большое отверстие в верхнем диске 41, которое, в частности, по существу, соответствует протяженности по поверхности поддону 33, или что диск 41 подходящим образом снабжен выемками для заполнения емкостей 9 для медикамента.
Оболочка 3 чистой зоны 1 имеет, кроме того, приводимое в действие вручную интервенционное устройство 47, здесь это, в частности, интервенционная перчатка. Посредством этого интервенционного устройства 47 можно вручную вмешиваться в способ заполнения и/или, подготовляя манипуляционное устройство 11 и снабжающее устройство 27, направлять их на процесс заполнения.
Оболочка 3 имеет на своей внешней стороне несколько крепежных элементов 49, здесь это, в частности, шесть крепежных элементов 49 для натяжения оболочки 3. Крепежные элементы 49 в представленном здесь примере выполнены как проушины 51, которые взаимодействуют с закрепленными на столе 53 или на внешней, не представленной здесь несущей структуре крюками 55, чтобы натянуть оболочку 3. Чтобы не загромождать чертеж, на Фиг. 1 только один крепежный элемент 49 и, соответственно, одна проушины 51 и один крюк 55 снабжены ссылочными обозначениями.
Альтернативно или дополнительно чистая зона 1 может также иметь внутреннюю, расположенную в оболочке 3 несущую структуру, посредством которой она приводится в представленное на чертеже, расширенное функциональное состояние и может удерживаться в таком состоянии, причем это расширенное функциональное состояние называется также вторым функциональным состоянием.
Через область 7 подключения воздуха чистая зона 1 может откачиваться, так что оболочка 3 может иметь первое, спавшееся функциональное состояние. В этом состоянии оболочка 3, соответственно, заключает в себе меньший объем, чем во втором функциональном состоянии. Через эту область подключения воздуха в оболочку 3 может также подаваться газ, в частности, стерильный воздух, чтобы эту оболочку перевести из первого функционального состояния в расширенное второе функциональное состояние. Оболочка 3 во втором функциональном состоянии может удерживаться под повышенным давлением относительно внешнего давления или также под разрежением.
Чистая зона 1 предпочтительно изготовляется за счет того, что предоставляется по меньшей мере один гибкий элемент оболочки. Затем на этом элементе оболочки располагается по меньшей мере одна область 5, примыкающая к активному веществу, и на этом элементе оболочки располагается указанная по меньшей мере одна область 23 подсоединения исполнительного механизма, в частности, область подсоединения робота. По меньшей мере одна емкость для медикамента, в частности, множество емкостей 9 для медикамента, манипуляционное устройство 11 с заполняющим устройством 13 и предпочтительно по меньшей мере один затвор 29 для указанной по меньшей мере одной емкости 9 для медикамента размещаются на этом по меньшей мере одном элементе оболочки. Вслед за этим указанная по меньшей мере одна емкость 9 для медикамента, манипуляционное устройство 11, заполняющее устройство 13 и предпочтительно затвор 29 воздухонепроницаемо охватываются указанным по меньшей мере одним элементом оболочки, так что образуется оболочка 3, которая воздухонепроницаемо охватывает емкость 9 для медикамента, манипуляционное устройство 11, заполняющее устройство 13 и предпочтительно указанный по меньшей мере один затвор 29.
Чистая зона 1 стерилизуется предпочтительно посредством горячего пара, защитного газа, электромагнитного излучения, и/или корпускулярного излучения, в частности, облучения электронами.
Емкость 9 для медикамента заполняется в чистой зоне 1, поскольку предпочтительно сначала оболочка 3 приводится в ее расширенное положение, причем по меньшей мере один источник снабжения активным веществом подключается к области 5, примыкающей к активному веществу, и причем исполнительное устройство 25, в частности, робот подключается к области 23 подсоединения исполнительного механизма, в частности, к области подсоединения робота. Если заполняющее устройство 13 и так уже не соединено с областью 5, примыкающей к активному веществу, то теперь оно соединяется с ней. Область, примыкающая к активному веществу, затем открывается, и по меньшей мере одно активное вещество помещается в емкость 9 для медикамента путем приведения в действие заполняющего устройства 13. Предпочтительно емкость 9 для медикамента затем запирается затвором 29. Когда емкости 9 для медикамента заполнены и заперты, чистая зона 1 путем разделения оболочки 3 открывается, и указанная по меньшей мере одна заполненная емкость 9 для медикамента извлекается.
К области 7 подключения воздуха подключается предпочтительно один источник снабжения воздухом, в частности, источник снабжения стерильным воздухом.
В целом оказалось, что с помощью представленной здесь транспортабельной чистой зоны 1 по меньшей мере одна, в частности, несколько емкостей 9 для медикамента могут особенно эффективно и экономично заполняться активным веществом. Позиционирование такого рода чистых зон 1 тоже экономично и компактно, в частности, если они находятся в своем первом функциональном состоянии. Кроме того, снижается опасность загрязнения чистой зоны 1. С помощью предложенной здесь чистой зоны 1 емкости 9 для медикамента могут заполняться также в окружающем пространстве, которое имеет в остальном слишком низкую стерильность для заполнения емкости 9 для медикамента. Чистая зона 1 может использоваться, в частности, для приготовления малых доз активных веществ, например, для индивидуальной медицины, однако, может также использоваться, например, в кризисных регионах для быстрого локального предоставления активных веществ, например, антидотов или вакцин.
1. Транспортабельная чистая зона (1) для заполнения по меньшей мере одной расположенной в чистой зоне (1) емкости (9) для медикамента по меньшей мере одним активным веществом, причем чистая зона (1) воздухонепроницаемо охвачена по меньшей мере частично гибкой оболочкой (3), причем оболочка (3) имеет по меньшей мере одну открываемую область (5), примыкающую к активному веществу, и причем в чистой зоне (1) размещены манипуляционное устройство (11) и по меньшей мере одна емкость (9) для медикамента, отличающаяся тем, что оболочка (3) имеет по меньшей мере одну область (23) подсоединения исполнительного механизма, причем указанное манипуляционное устройство (11) имеет по меньшей мере одно связанное с областью (5), примыкающей к активному веществу, заполняющее устройство (13) для помещения по меньшей мере одного активного вещества в указанную по меньшей мере одну находящуюся в чистой зоне (1) емкость (9) для медикамента, и причем указанное манипуляционное устройство (11) может приводиться в действие посредством исполнительного устройства (25) через область (23) подсоединения исполнительного механизма оболочки (3) и предназначено для перемещения заполняющего устройства (13) относительно указанной по меньшей мере одной емкости (9) для медикамента и/или для приведения в действие заполняющего устройства (13).
2. Чистая зона (1) по п. 1, отличающаяся тем, что манипуляционное устройство (11) имеет по меньшей мере одно закрывающее устройство (15) для закрывания указанной по меньшей мере одной емкости (9) для медикамента по меньшей мере одним расположенным в чистой зоне (1) затвором (29) и предназначено для перемещения закрывающего устройства (15) относительно указанной по меньшей мере одной емкости (9) для медикамента и/или для приведения в действие закрывающего устройства (15).
3. Чистая зона (1) по п. 1 или 2, отличающаяся тем, что в чистой зоне (1) расположено снабжающее устройство (27), предназначенное для того, чтобы предоставлять указанную по меньшей мере одну емкость (9) для медикамента для заполнения посредством заполняющего устройства (13) и/или для закрывания указанным по меньшей мере одним затвором, и/или для предоставления по меньшей мере одного затвора (29) для закрывания посредством закрывающего устройства (15).
4. Чистая зона (1) по любому из предыдущих пунктов, отличающаяся тем, что указанная по меньшей мере частично гибкая оболочка (3) в первом функциональном состоянии чистой зоны (1) воздухонепроницаемо охватывает первый объем, причем она во втором функциональном состоянии чистой зоны (1) воздухонепроницаемо охватывает второй объем, причем второй объем больше, чем первый объем, и настолько велик, что указанная по меньшей мере одна емкость (9) для медикамента может заполняться посредством заполняющего устройства (13).
5. Чистая зона (1) по любому из предыдущих пунктов, отличающаяся тем, что оболочка (3) имеет по меньшей мере одну область (7) подключения воздуха, предпочтительно открываемую и/или запираемую область подключения стерильного воздуха.
6. Чистая зона (1) по любому из предыдущих пунктов, отличающаяся тем, что оболочка (3) по меньшей мере частично выполнена прозрачной.
7. Чистая зона (1) по любому из предыдущих пунктов, отличающаяся тем, что оболочка (3) имеет по меньшей мере одно предпочтительно приводимое в действие вручную интервенционное устройство (47), в частности интервенционную перчатку.
8. Чистая зона (1) по любому из пп. 3-7, отличающаяся тем, что снабжающему устройству (27) может быть придано приводное устройство (43), причем это приводное устройство (43), предпочтительно через выполненный на оболочке (3) ввод взаимодействует со снабжающим устройством (27).
9. Чистая зона (1) по любому из предыдущих пунктов, отличающаяся тем, что оболочка (3) на своей внешней стороне имеет по меньшей мере один крепежный элемент (49) и/или в своей внутренней части имеет по меньшей мере один натяжной элемент для натяжения оболочки (3).
10. Способ изготовления транспортабельной чистой зоны (1) по любому из пп. 1-9, включающий в себя следующие этапы:
- предоставление по меньшей мере одного гибкого элемента оболочки,
- размещение на этом элементе оболочки по меньшей мере одной области (5), примыкающей к активному веществу,
- размещение на этом элементе оболочки по меньшей мере одной области (23) подсоединения исполнительного механизма,
- размещение на этом элементе оболочки по меньшей мере одной емкости (9) для медикамента и имеющего заполняющее устройство (13) манипуляционного устройства (11), и
- воздухонепроницаемое заключение в этот элемент оболочки указанной по меньшей мере одной емкости (9) для медикамента, манипуляционного устройства (11) и заполняющего устройства (13), так что получается оболочка (3), которая воздухонепроницаемо охватывает указанную по меньшей мере одну емкость (9) для медикамента, манипуляционное устройство (11) и заполняющее устройство (13).
11. Способ по п. 10, отличающийся тем, что внутреннее пространство оболочки (3) нагружается разрежением, предпочтительно вакуумом таким образом, что оболочка (3) спадается.
12. Способ по п. 10 или 11, отличающийся тем, что чистая зона (1) стерилизуется посредством горячего пара и/или защитного газа, и/или посредством электромагнитного излучения, и/или посредством корпускулярного излучения, в частности облучения электронами.
13. Способ заполнения емкости (9) для медикамента в транспортабельной чистой зоне (1) по любому из пп. 1-9, включающий в себя следующие этапы:
- приведение оболочки (3) чистой зоны (1) в расширенное положение,
- подключение по меньшей мере одного источника снабжения активным веществом к области (5), примыкающей к активному веществу,
- подключение исполнительного устройства (25) к области (23) подсоединения исполнительного механизма,
- открытие области (5), примыкающей к активному веществу,
- помещение активного вещества в емкость (9) для медикамента путем срабатывания заполняющего устройства (13),
- открытие чистой зоны (1) путем разъединения оболочки (3), и
- извлечение указанной по меньшей мере одной заполненной емкости (9) для медикамента.
14. Способ по п. 13, отличающийся тем, что указанная по меньшей мере одна емкость (9) для медикамента запирается затвором (29) перед тем, как оболочка (3) чистой зоны (1) разъединяется.
15. Способ по п. 13 или 14, отличающийся тем, что оболочка (3) имеет по меньшей мере одну область (7) подключения воздуха, предпочтительно открываемую и/или закрываемую стерильную область подключения воздуха, причем к области (7) подключения воздуха подключается источник снабжения воздухом, предпочтительно источник снабжения стерильным воздухом.
