Ассистирующий комплекс для взятия биоматериала из зева в условиях пандемии

Изобретение относится к медицине, а именно к способам бесконтактного взятия биоматериала у тестируемого. Взятие биоматериала у тестируемого осуществляют в помещении, расположенном в грязной зоне и отделённом перегородкой от чистой зоны, в которой находится лаборант, выполняющий процедуру с использованием роботизированного комплекса. Комплекс включает цифровой контроллер, манипулятор с инструментальным блоком, малый манипулятор, камеру, монитор, системы управления цифровым контроллером, манипулятором, малым манипулятором и систему управления комплексом. В перегородке выполнены два отверстия: одно – для установки и прохождения сваба, другое – для установки пробирки. В грязной зоне расположен малый манипулятор, имеющий два исполнительных механизма: один – для перемещения пробирки со свабом, и второй – для позиционирования и размещения одноразового загубника. Достигается снижение риска заражения лаборанта и тестируемого за счёт исключения их прямого контактирования.16 з.п. ф-лы, 1 ил.

 

Область техники, к которой относится изобретение

[001] Изобретение относится к области медицине, а именно к механизмам -мехатронным комплексам, предназначенным для решения медицинских технологических задач с помощью инструментов, закрепленных в манипуляторы, управление которыми выполняется в ручном режиме с использованием цифрового контроллера оператора и/или в автоматическом режиме, когда управляющие команды задает система числового программного управления (ЧПУ). Более конкретно, изобретение относится к области ассистирующих комплексов для взятия проб биоматериала и способу взятия биоматериала у тестируемых.

Предпосылки создания изобретения

[002] Легко предсказуемая, но пришедшая неожиданно пандемия создала значительную угрозу для населения всей Земли. Сформированная пандемией опасность тяжелой болезни или даже смерти заставили изменить образ жизни всех крупных государств и остановили практически все экономики мира. Возникшие при этом ущербы и потери – колоссальны. Основной выбранной стратегией сдерживания и предупреждения лавинообразного развития пандемии явилось сокращение вероятности инфицирования на основе резкого уменьшения и/или прекращения прямых контактов людей. Всеми признано, ключевым оружием для победы над вирусом является вакцина, которая пока разрабатывается. Если вакцина будет найдена, то конкретный вирус может быть побежден. Если полноценную вакцину не удастся создать, если вирус начнет мутировать и перерождаться в новые штаммы, если возникнет угроза других вирусов? Эта ожидания заставляют анализировать опыт борьбы с пандемией, выявлять природу вызывающих ее проблем и искать для них решения.

[003] Своевременное выявление вирусоносителей является одним ключевых моментов борьбы с инфекцией, позволяющим предотвратить ее дальнейшее распространение.

[004] Для повышения эффективности борьбы с пандемией, необходимо:

• Значительно снизить риски заражения при контактах врачей и людей, прежде всего при первичном обследовании.

• Автоматизировать все стадии тестирования на вирус.

• Наращивать количество тестируемых жителей станы/региона в условиях пандемии, стремясь к массовому.

[005] Наибольшие риски заражения возникают в местах скопления инфицированных, прежде всего именно в лечебных заведениях. Традиционный порядок оказания медицинской помощи основан на прямом контакте пациента и медицинского работника (врача, лаборанта, медицинской сестры). Когда статус пациента как носителя вируса определён, предпринимаются активные меры по его изоляции и сокращению контактов с другими людьми.

[006] Однако при первичном осмотре/тестировании в медучреждении человека, вирус-статус которого не определен, и, прежде всего, при взятии у него биоматериала на анализ, возникают следующие риски:

- угроза заражения медработника;

- угроза передачи через медработника и/или его одежду (противовирусное облачение) или воздух помещения вируса следующим, приходящих на сдачу теста людей.

[007] Важнейшим условием решения этой проблемы и противостояния вирусу является минимизация контактов пациентов-носителей вируса с врачами и другими людьми в процессе взятия биоматериала. Решение этой сложной задачи становится возможным при использовании медицинской робототехники.

[008] Использование при взятии тестов робота, а корректнее, ассистирующего мехатронного комплекса, позволяет получить недоступные ранее врачу или лаборанту функциональные возможности и качество: исключить прямой контакт лаборанта и тестируемого.

[009] Китайский респиратолог Zhong Nanshan объявил 09.03.2020 о создании роботической системы взятия мазка у пациентов (https://www.tellerreport.com/news/2020-03-09---zhong-nanshan-s-team-and-others-have-made-progress-in-developing-a-swab-sampling-robot-.r1gkWotmrI.html). Новая роботизированная система для взятия проб мазков из ротоглотки состоит из роботизированной руки в форме змеи, бинокулярного эндоскопа, устройства беспроводной передачи и терминала взаимодействия человека с компьютером. Рука робота обладает точностью и способностью ощущать силу контакта с ротоглоткой пациента. Бинокулярный эндоскоп обеспечивает трехмерную анатомическую сцену высокого разрешения. Беспроводная сеть гарантирует в режиме реального времени передачу команд управления и обратную связь по усилию. Терминал взаимодействия человека с компьютером обеспечивает ощущение погружения в работу. Робот может аккуратно и быстро завершить забор мазка из ротоглотки с помощью дистанционного взаимодействия оператора с роботом.

[010] Однако, представленный робот работает исключительно в прямом, близком контакте с пациентом. В этом случае обеспечивается защита лаборанта, а угрозы для пациента не снимается, поскольку на поверхности робота находящегося в зоне выдоха пациента, оседают вирусы, которые могут быть источником заражения следующего тестируемого пациента. Представленный робот не решает проблему комплексно.

[011] Таким образом, возникшая пандемия стимулирует к созданию роботизированных комплексов специалистов во всем мире, однако проблема принципиального изменения способа/порядка взятия проб биоматериалов из зева (ротоглотки), при котором обеспечивается полная защита медработника от инфицирования, и он находится в чистой зоне, и/или в условиях передвижной лаборатории, до сих пор остается нерешенной.

Раскрытие изобретения

[012] Задачей настоящего изобретение является разработка способа быстрого и качественного взятия мазка из зева пациента таким образом, чтобы максимально полно защитить медицинского работника и пациента от контакта друг с другом и с взятым биоматериалом в процессе взятия пробы.

[013] Поставленная задача решается при осуществлении способа бесконтактного взятия биоматериала у пациента в помещенииили области, ограниченной объемом, расположенном (ой) в грязной зоне и отделённом (ой) перегородкой от чистой зоны, в которой находится лаборант, выполняющий процедуру с использованием роботизированного комплекса, включающего цифровой контроллер, манипулятор с инструментальным блоком, малый манипулятор, камеру, монитор, системы управления цифровым контроллером, манипулятором, малым манипулятором и систему управления комплексом, выполненную с возможностью взаимодействия с каждой из систем управления.

[014] Причем в перегородке выполнены два отверстия: одно - для установки и прохождения сваба, другое - для установки пробирки.

[015] В грязной зоне расположен малый манипулятор, имеющий два исполнительных механизма: один для закрепления, удержания и перемещения пробирки со свабом или без него, и второй – для позиционирования и размещения одноразового загубника. В чистой зоне расположены контроллер, камера, монитор и манипулятор, контроллер выполнен с возможностью управления движением манипулятора с инструментальным блоком.

[016] Указанный способ включает следующие последовательные этапы:

а) перед началом процедуры устанавливают одноразовый загубник на второй исполнительный механизм малого манипулятора, позиционируют малый манипулятор таким образом, чтобы загубник, закрепленный на исполнительном механизме манипулятора, находился в области второго отверстия,

б) манипулятор в чистой зоне захватывает сваб, помещенный в пробирку, за головку, которая одновременно является крышкой пробирки, вместе с этой пробиркой, и перемещает пробирку со свабом в область первого отверстия перегородки таким образом, чтобы головка сваба фиксировалась в первом отверстии так, что пробирка находилась в грязной зоне, а головка сваба располагалась на границе грязной и чистой областей,

в) малый манипулятор в грязной зоне закрепляет пробирку с помощью первого исполнительного механизма,

г) манипулятор в чистой зоне вынимает сваб, головка которого удерживается инструментальным блоком манипулятора, из пробирки, перемещает сваб ко второму отверстию в перегородке и вводит его в указанное отверстие таким образом, чтобы сваб прошел через него и одноразовый загубник в область ротоглотки тестируемого,

д) пациент охватывает ртом загубник,

е) манипулятор, управляемый лаборантом с помощью контроллера, перемещает сваб в полость рта пациента и, совершая поступательные движения, осуществляет взятие биологического материала из места, определяемого с помощью видеоизображения, получаемого с видеокамеры и передаваемого на монитор,

ж) манипулятор выводит сваб из полости рта пациента,

з) пациент удаляет одноразовый загубник и выходит из грязной зоны,

к) манипулятор перемещает сваб относительно второго отверстия, не выводя его за пределы грязной зоны,

л) малый манипулятор позиционирует пробирку в области второго отверстия, надевает пробирку на сваб до запирания пробирки крышкой, которая одновременно является головкой сваба,

м) инструментальный блок манипулятора перестает удерживать сваб, высвобождая его,

н) малый манипулятор перемещает пробирку со свабом в зону выгрузки, перестает ее там удерживать, после чего принимает исходное положение,

о) включают по меньшей мере одну систему обеззараживания в грязной зоне.

[017] В некоторых вариантах изобретения комплекс выполнен с возможностью реализации обратной связи.

[018] В некоторых вариантах изобретения определение места взятия мазка осуществляет лаборант с помощью анализа видеоизображения.

[019] В некоторых вариантах изобретения определение места взятия мазка осуществляют с помощью анализа видеоизображения с помощью искусственного интеллекта.

[020] В некоторых вариантах изобретения система обеззараживания представляет собой по меньшей мере ультрафиолетовый облучатель и/или, систему обеззараживающего орошения.

[021] В некоторых вариантах изобретения в чистой зоне создают повышенное давление воздуха.

[022] В некоторых вариантах изобретения комплекс может быть исполнен в мобильном варианте и смонтирован в автомобиле или передвижном контейнере

[023] В некоторых вариантах изобретения перед началом исследования на пробирку и/или сваб наносят маркировку, идентифицирующую пациента.

[024] В некоторых вариантах изобретения одноразовый загубник устанавливает пациент.

[025] В некоторых вариантах изобретения перегородка является прозрачной по меньшей мере в части, позволяющей осуществлять визуальный контакт тестируемого с лаборантом.

[026] В некоторых вариантах изобретения перегородка обеспечивает герметичность.

[027] В некоторых вариантах изобретения этапы а)-г) и/или ж) и/или к)-о) выполняют в ручном режиме или в автоматическом режиме. Переключение роботизированного комплекса в автоматический режим или ручной режим осуществляет с помощью педалей управления.

[028] В некоторых вариантах изобретения полость рта пациента в процессе взятия пробы дополнительно освещается с помощью системы освещения.

[029] В некоторых вариантах изобретения видеокамера расположена в чистой зоне.

[030] В некоторых вариантах изобретения видеокамера и система освещения расположены на инструментальном блоке манипулятора, причем инструментальный блок закреплён на исполнительной поверхности манипулятора.

[031] В некоторых вариантах изобретения видеокамера и система освещения стационарно закреплены на любой поверхности в чистой зоне таким образом, чтобы в процессе взятия пробы ротовая полость тестируемого освещалась для захвата видеоизображения.

[032] При осуществлении изобретения достигаются следующие технические результаты:

- снижение риска заражения лаборанта за счет исключения его прямого контактирования как с тестируемым, так и с биоматериалом;

- обеспечение полной защиты лаборанта благодаря реализованному решению по его размещению во время тестирования в чистой зоне;

- снижение риска заражения тестируемого за счет исключения его контактирования с лаборантом и его одеждой (противовирусным облачением), которая могла быть инфицирована предыдущим тестируемым, а также за счет сокращения время его пребывания в зоне для взятия теста;

- снижение риска заражения тестируемого за счет исключения его контактирования с комплексом (роботом) для взятия проб, поверхность которого могла быть инфицирована предыдущим тестируемым;

- снижение риска заражения тестируемого за счет обрабатывания зоны тестирования после каждого взятия пробы, перед следующим тестируемым;

- повышение точности теста за счет снижения вероятности присутствия в зоне тестирования концентрации тестируемых возбудителей заболевания, «не принадлежащих» тестируемому;

- повышение точности тестирования за счет обеспечения более качественного обзора выбора места взятия пробы и обеспечения доступа к нему сваба;

- обеспечение возможностей для создания на базе разработанного решения мобильной тест-лабораторий;

- обеспечение условий для автоматизации процесса взятия проб.

Термины и определения

[033] Определения некоторых терминов, используемых в данном описании, приведены ниже. Если не определено отдельно, технические и научные термины в данной заявке имеют стандартные значения, общепринятые в научной и технической литературе.

[034] В настоящем описании и в формуле изобретения термины «включает», «включающий» и «включает в себя», «имеющий», «снабженный», «содержащий» и другие их грамматические формы не предназначены для истолкования в исключительном смысле, а, напротив, используются в неисключительном смысле (т.е. в смысле «имеющий в своем составе»). В качестве исчерпывающего перечня следует рассматривать только выражения типа «состоящий из».

[035] Лаборант (оператор, медицинский работник, врач, медицинская сестра/брат) – медработник, выполняющий взятие биологического материала (биоматериала, мазка) из зева тестируемого.

[036] Тестируемый (пациент) - человек, из зева которого производится забор биоматериала (мазка).

[037] Красная зона (грязная зона) - область медучреждения (помещения в медучреждении или помещение в передвижной тест-лаборатории) или область, определенная заданным объемом, в которой присутствуют вирусы (патогенные микроорганизмы), вызывающие пандемию, в частности, вирусы SARS-CoV-2 (2019-nCoV).

[038] Зеленая зона (чистая зона) - область медучреждения (помещения в медучреждении или помещения в передвижной тест-лаборатории) или область, определенная заданным объемом, в которой с высокой долей вероятности или в достаточной для заражения концентрации не присутствуют вирусы вызывающие пандемию.

[039] Условная красная зона или условно грязная зона - область медучреждения (помещения в медучреждении или помещение в передвижной тест-лаборатории) или область, определенная заданным объемом, в которой размещаются тестируемые, в которой существует вероятность присутствия/появления/привнесения вируса, вызывающего пандемию.

[040] Медицинское учреждение (медучреждение, лаборатория) - лечебно-профилактическое учреждение, в котором людям оказываются медицинские услуги, направленные, по меньшей мере, на диагностику инфекционного заболевания; в контексте настоящей заявки медицинское учреждение может быть мобильным (передвижным), таким, как передвижная лаборатория, например, расположенная в автомобиле или в передвижном контейнере, перевозимом от одного населенного пункта к другому населенному пункту. Перегородка – любая поверхность, вертикальная, горизонтальная или наклонная, обеспечивающая разделение помещения или области, определяемой заданным объемом, на зоны (в данном контексте, в основном, на чистую и грязную зоны или условно грязную зону). Функции перегородки может выполнять, в том числе, например, стена, или другой барьер, или экран; перегородка должна обеспечивать герметичность изоляции одной зоны от другой. В предпочтительных вариантах осуществления изобретения перегородка должна быть прозрачной (т.е. пропускать видимый свет), по меньшей мере, в части, достаточной для визуального контакта с тестируемым.

[041] Сваб - палочка-тампон, зонд-тампон (палочка, зонд с тампоном на конце) для отбора и взятия биологического материала. При этом под головкой/крышкой сваба понимается его конец, противоположный концу с тампоном, которым осуществляют забор биоматериала. Для транспортировки и хранения сваба допускается использование пробирок (контейнеров) со специальной транспортной средой для хранения и транспортировки мазков. На головке/крышке сваба крепится палочка сваба. При этом одновременно крышка служит для запирания пробирки при введении в нее сваба для дальнейшей транспортировки и хранения.

[042] Точка «0» – точка перехода сваба из чистой зоны в грязную зону, реализованная в виде отверстия в перегородке, через которую сваб переходит из чистой зоны в грязную зону. При этом точка «0» не имеет линейных перемещений.

Краткое описание рисунков

[043] На Фиг.1 приведено наглядное изображение этапов проведения способа забора биоматериала по изобретению, а также условий и конструкций, необходимых для осуществления способа:

А - Тестируемый и лаборант находятся в разных помещениях, разделенных перегородкой, отделяющей чистую зону, в которой находится лаборант. В чистой зоне располагается кассета, в которой находятся чистые пробирки со свабами, и манипулятор;

Б - Лаборант находится в чистой зоне и, управляя комплексом специальным контроллером, осуществляет забор мазка у тестируемого. Полость рта тестируемого во время анализа лаборант видит на мониторе;

В - Защита от проникновения вирусов из грязной зоны в чистую через отверстия ввода сваба блокируется созданием избыточного давления воздуха в чистой зоне;

Г - Сваб подается манипулятором из чистой зоны через специальный шлюз-отверстие (точку «0») в загубник, который пациент охватывает ртом во время проведения анализа;

Д - Рассматривая полость рта тестируемого на мониторе, лаборант выбирает оптимальную для взятия биоматериала зону и, направляя на нее с помощью контроллера сваб, выполняет отбор биологического материала;

Е - И - Сваб с полученным биоматериалом автоматически упаковывается в пробирку и может быть предан в лабораторию;

К - Л - После того как тестируемый выходит из грязной зоны, где он находился во время отбора пробы, это помещение обрабатывается кварцевой лампой и распылением дезраствора. Вся процедура обеззараживания выполняется автоматически.

Подробное описание предлагаемого изобретения

[044] Одним из основных способов тестирования на инфекционные заболевания, в том числе на вирус SARS-CoV-2, является взятие проб биоматериала (мазков) из зева или носоглотки.

[045] Традиционно это процедура выполняется лаборантом. Лаборант располагается около тестируемого, напротив. Тестируемый запрокидывает голову и открывает широко рот. Подсвечивая себе для лучшего обзора внутри полости рта, лаборант выбирает нужное место для взятия пробы. В случае вируса, «садящегося» на легкие - это область левее или правее небного язычка на небно-глоточной дужке. Чем точнее и ближе к гортани взят биоматериал, тем точнее результаты исследований. Наиболее распространённый вид взятия биоматериала, мазок - сбор на ватный тампон мокроты и иных образований, присутствующих на небно-глоточной дужке.

[046] При традиционном, описанном способе взятия мазка, лицо лаборанта и частично его одежда находятся в зоне выдоха тестируемого. Выдыхаемые с воздухом вирусы, на таком расстоянии, остаются активными и представляют значительную угрозу осесть на слизистой лаборанта или быть перенесенными одеждой и окружающим воздухом следующему тестируемому.

[047] Предлагаемое изобретение направлено на то, чтобы сократить риски заражения как лаборанта, так и тестируемых, на основе новой технологи взятия мазка и мехатронного комплекса для исполнения этой технологии, в специально оборудованных для этого помещениях.

[048] Выполняемая при этом процедура взятия биоматериала (далее Процедура) включает следующие манипуляции:

- Взять пробирку со свабом;

- Вынуть сваб из пробирки;

- Переместить сваб к полости рта;

- Манипулируя свабом в полости рта, выбрать предпочтительное место и взять пробу биоматериала;

- Запаковать сваб с образцом биоматериала в приборку.

[049] Достижение поставленной задачи и технического результата настоящего изобретения реализовано подробно описанными ниже конструкциями и условиями.

[050] В основу новой технологии заложено, что во время взятия биоматериала сваб удерживается не рукой лаборанта, а он закреплен в инструментальном блоке, расположенном на исполнительной поверхности последнего звена специального манипулятора, управляемого автоматически и/или лаборантом с помощью контроллера.

[051] Манипулятор должен обладать следующими свойствами:

- иметь малый вес, чтобы быстро и с заданной точностью перемещаться между отверстиями в перегородке;

- быть компактным;

- обеспечивать все необходимые степени свободы и перемещения тампона сваба, формируя на исполнительной поверхности (последнем/выходном звене манипулятора), к которому прикреплен инструментальный блок, два поворота, вокруг осей X и Y, и одно линейное движение вдоль оси Z. Два поворота, вокруг осей X и Y должны выполняться вокруг точки «0» - точке перехода из чистой зоны в грязную, реализованную в виде отверстия в перегородке.

[052] Инструментальный блок крепится на исполнительной поверхности (последнем/выходном звене манипулятора) и предназначен для:

- захвата и удержания головки/крышки сваба при взятии проб, в том числе в автоматическом режиме;

- освобождения (прекращения удерживания) головки/крышки сваба после его возвращения в пробирку;

- контроля усилий, прилагаемых к свабу во время взятия проб из зева тестируемого, в случае реализации системы обратной связи.

[053] Однако это не единственное условие и конструкция, которые необходимы для решения поставленной задачи. Ниже приводится перечень проблем, а также способов и устройств для их решения. Приведённый последним способ и реализующее его устройство вбирает в себя решение всех предшествующих, описанных ниже проблем.

[054] Проблема 1 - снижение риска заражения лаборанта за счет исключения его прямого контактирования с тестируемым. Повышение точности тестирования за счет обеспечения более качественного обзора выбора места взятия пробы и обеспечения доступа к нему сваба

[055] Согласно предлагаемому изобретению, перемещением манипулятора, инструментального блока, закрепленного на исполнительной поверхности манипулятора, и свабом, удерживаемым инструментальным блоком, лаборант управляет удаленно, при помощи цифрового контроллера. Цифровой контроллер может быть выполнен, например, как контроллер оператора для управления роботизированным комплексом, описанный в патенте РФ № 2718595 (опубликован 08.04.2020 в Бюллютене № 10). Для рассматривания ротовой полости тестируемого используется камера и дополнительное, направленное освещение. Полученное на камере изображение передается на монитор, расположенный напротив лаборанта. Камера и источник освещения могут быть закреплены на инструментальном блоке, расположенном на исполнительной поверхности манипулятора, и поворачиваться вместе с ним, или, что предпочтительно, могут быть закреплены неподвижно, строго спозиционированы на любой поверхности таким образом, чтобы быть направленными в область, расположенную по центру загубника, охватываемого ртом тестируемого.

[056] Таким образом, лаборант рассматривает на мониторе ротовую полость тестируемого, управляя манипулятором выбирает наилучшее место рядом с небным язычком и, направляя на него сваб, удерживаемый инструментальным блоком, закрепленным на исполнительной поверхности манипулятора, осуществляет забор биоматериала. Для лучшего раскрытия и удержания в этом состоянии рта тестируемого предусматривается использование одноразовых стерильных загубников.

[057] Недостатки. Манипулятор, камера и лаборант остаются в красной зоне, в том числе для установки в манипулятор сваба.

[058] Проблема 2 - сокращение (и практически полное исключение) риска заражения лаборанта за счет возможности получать пробы биоматериала удаленно, находясь в «зеленой» зоне

[059] Предложенное устройство позволяет располагаться лаборанту в любом месте, предпочтительно в зеленой зоне.

[060] Для того, чтобы выполнить процедуру полностью, в условиях данного положения, разработан механизм – инструментальный блок, расположенный на манипуляторе (так называемом «основном» манипуляторе, далее в основном употребляется как «манипулятор»), позволяющий брать, удерживать и перемещать сваб вместе с пробиркой, вынимать сваб из пробирки, удерживать, перемещать сваб для взятия биоматериала, в частности, направлять сваб в требуемые заранее заданные местоположения, а после окончания процедуры освобождать/отпускать головку/крышку сваба. Отпустить возможно, когда сваб возвращен в пробирку или, если в этом есть необходимость, не возвращая в пробирку.

[061] Кроме того, также используется дополнительный механизм, «малый» манипулятор (далее употребляется как «малый манипулятор»), который позволяет:

- закрепить и удерживать пробирку, в том числе поданную «основным» манипулятором;

- перемещать (при необходимости) пробирку со свабом или без него в различные положения;

- выпустить (перестать закреплять/удерживать) пробирку.

[062] Таким образом, управляя основным манипулятором, лаборант: из кассеты берет сваб с пробиркой; перемещает и позиционирует его относительно малого манипулятора; закрепляет пробирку в малом манипуляторе; вынимает сваб из пробирки; перемещает сваб к области рта тестируемого. Далее, лаборант рассматривает на мониторе ротовую полость тестируемого, управляя цифровым контроллером, выбирает оптимальное место для взятия биоматериала, рядом с небным язычком, и, направляя на него сваб, делает забор биоматериала. Лаборант выводит сваб из полости рта тестируемого, перемещает сваб и вводит в пробирку, после чего отпускает сваб.

[063] Недостатки. На поверхности манипулятора, находящегося в зоне дыхания тестируемого, могут оседать вирусы, что может являться источником заражения для последующих тестируемых.

[064] Проблема 3 - снижение риска заражения тестируемого за счет исключения контактирования с лаборантом, его одеждой и поверхностью манипулятора, которые могли быть инфицированы предыдущим тестируемым

[065] Предлагаемый согласно настоящему изобретению способ предусматривает установку защитной перегородки (барьера/стены), между красной и зеленой зонами. Перегородка или ее часть, достаточная для визуального контакта с тестируемым может быть прозрачной. Поэтому все манипуляции выполняются через небольшие отверстия в перегородке, позволяющие подать в красную зону сваб и, при необходимости, пробирку. Диаметр отверстия, через которую подают пробирку, выбран исходя из диаметра головки сваба, которая одновременно является и крышкой пробирки.

[066] Все части основного манипулятора остаются в зеленой зоне. В некоторых вариантах изобретения для предотвращения попадания через вышеуказанные отверстия в стене инфекционных агентов (вирусов) вместе с воздухом, проникающим из красной зоны, в зеленой зоне создается избыточное (более высокое), против красной зоны, давление воздуха

[067] Для достижения заявляемого эффекта, превышение давление должно быть минимальным, что абсолютно безопасно для всех находящихся в зеленой зоне. Повышение давление создается дополнительным притоком в зеленую зону нагнетаемого компрессором с улицы или через специальный фильтр воздуха. При необходимости и/или в особых условия, возможно создать большую разность давления, что также не опасно для лаборанта. В некоторых вариантах осуществления изобретения, для простоты технического исполнения основной манипулятор, кассеты с пробирками со свабами и камеру можно разместить в «чистый» бокс, находящийся в зеленой зоне, и только в нем создавать избыточное давление. При этом, рабочая сторона бокса будет прилегать к перегородке между красной и зеленой зонами. Отверстия для введения сваба и пробирки на рабочей стороне бокса и отверстия на перегородки с тем же функционалом будут совпадать.

[068] Недостатки. Сваб после взятия биоматериала вынужденно возвращается в зеленую зону для упаковки в пробирку, что создает угрозу инфицирования.

[069] Проблема 4 - снижение риска заражения тестируемого и повышение точности тестирования

[070] Предлагаемый способ предусматривает срабатывание системы обеззараживания условно красной зоны после покидания ее каждым тестируемым, перед посещением этой зоны следующим тестируемым. Это позволяет, во-первых, снизить риск заражения тестируемого, а во-вторых, повысить точность тестирования каждого пациента за счет снижения вероятности присутствия в зоне тестирования определяемых инфекционных агентов (вирусов) «не принадлежащих» тестируемому (а «принадлежащих» предыдущему одному из предыдущих тестируемых).

[071] Проблема 5 - обеспечение условий для автоматизации процесса взятия проб, снижение риска заражения тестируемого за счет сокращения времени его пребывания в зоне для взятия теста (условной красной зоне)

[072] Предлагаемый способ предусматривает частичную автоматизацию процедуры и обеспечения режима, при котором сваб после взятия биоматериала не возвращается в зеленую зону, а упаковывается, «не выходя» из красной зоны.

[073] Для этого используемый в способе комплекс имеет следующую конфигурацию.

[074] В перегородке выполнены два отверстия, чуть больше диаметра пробирки для сваба.

[075] В зеленой зоне расположены: основной манипулятор, камера с системой освещения, кассета с пробирками со свабами, цифровой контроллер и монитор.

[076] Малый манипулятор размещается в красной зоне и выполнен таким образом, что может многократно подвергаться интенсивной процедуре обеззараживания. Малый манипулятор имеет два исполнительных механизма - один для закрепления, удержания во время перемещения пробирки, и второй - для размещения одноразового загубника. Малый манипулятор имеет возможность перемещать исполнительные механизмы относительно перегородки, а именно: приближать -удалять; перемещаться вдоль перегородки, в том числе, совмещая удерживаемые в исполнительных механизмах пробирки и/или загубник с отверстиями в перегородке.

[077] Инструментальный блок, расположенный на исполнительной поверхности манипулятора имеет систему обратной связи, позволяющую оценивать усилия прикосновения сваба к поверхностям (в том числе, к слизистым тестируемого) и передавать это усилие на цифровой контроллер, обеспечивая тактильные ощущение у лаборанта. Дополнительно система позволяет выполнить настройку, при которой, ни при каких условиях, усилия на свабе, которые создает манипулятор, не будут превышать определённого значения. Например, усилия будут меньше величины, способной привести к травме или неприятным ощущениям у тестируемого.

[078] Таким образом, только совокупность всех перечисленных конструкций и условий, используемых в предлагаемом способе, позволяет решить поставленную задачу и достигнуть обеспечиваемые изобретением технические результаты.

[079] Функционально элементы конструкции заявляемого комплекса связаны и работают следующим образом.

[080] В некоторых вариантах осуществления изобретения на перегородке, в области где выполняется взятие проб, в зеленой зоне, прикреплен портал, предназначенный для крепления и перемещения основного манипулятора по двум линейным осям (X и Y). Портал перемещает основной манипулятор и позиционирует его: в зоне взятия пробирки со свабом; в зоне первого отверстия в перегородке; в зоне второго отверстия в перегородке; в иных положениях. Инструментальный блок расположен на исполнительной поверхности манипулятора и закрепляет, а также удерживает головку сваба с пробиркой или без пробирки, освобождает головку сваба, оценивает усилия, прилагаемые к свабу.

[081] Манипулятор (основной манипулятор), закрепленный на портале, перемещается вместе с инструментальным блоком, занимая различные, необходимые для работы положения. Манипулятор обладает тремя степенями свободы, позволяя осуществить два поворота (вокруг осей X и Y) и одно линейное движение (вдоль оси Z). Манипулятор перемещает закреплённый на нем инструментальный блок и, в зависимости от занимаемого положения, выполняет следующие функции: позиционирует и надвигает инструментальный блок на пробирку со свабом в кассете; перемещает удерживаемую в инструментальном блоке пробирку со свабом; позиционирует и перемещает пробирку со свабом относительно первого отверстия (отверстия для ввода пробирки); перемещает инструментальный блок вместе с удерживаемым в нем свабом (сваб удерживается инструментальным блоком путем удержания головки сваба, которая одновременно является крышкой пробирки), позиционирует его относительно второго отверстия и вводит сваб в него; перемещает инструментальный блок вместе с удерживаемым в нем свабом и позиционирует его относительно полости рта тестируемого, вводит/выводит, перемещает сваб в полости рта для того, чтобы сваб соприкасался с выбранной лаборантом частью полости рта с целью взятия мазка; перемещает инструментальный блок вместе с удерживаемым в нем свабом, совершая линейное движение, позиционирует его относительно пробирки и, надвигаясь вводит сваб в пробирку.

[082] Малый манипулятор располагается в красной зоне, при этом в первоначальном состоянии его первый исполнительный механизм находится напротив первого отверстия в перегородке, а второй исполнительный механизм для закрепления загубников - напротив второго отверстия в перегородке. Малый манипулятор, функционально взаимодействуя с основным манипулятором, реализует следующие функции: закрепляет пробирку после того как она подана в красную зону основным манипулятором через первое отверстие в перегородке с помощью первого исполнительного механизма; закрепляет установленный в нем тестируемым загубник с помощью второго исполнительного механизма; перемещает и позиционирует пробирку относительно второго отверстия, отводя ее на определенное расстояние от перегородки; надвигаясь по команде от цифрового контроллера на сваб, согласия при этом движения с основным манипулятором, надевает пробирку на сваб до запирание пробирки головкой сваба, которая одновременно является крышкой пробирки; перемещает пробирку со свабом в зону выгрузки и престаёт там ее удерживать.

[083] Около второго отверстия, в чистой зоне, располагается камера и прибор дополнительного освещения. Они расположены таким образом, чтобы не препятствовать движению инструментального блока манипулятора, но при этом быть направленными таким образом, чтобы получать наилучшее видение ротоглотки тестируемого в центре загубника. Камера и освещение включается автоматически в момент подачи сваба во второе отверстие.

[084] Контролер, управляемый лаборантом, выполняет следующие функции: оцифровывает перемещение руки лаборанта, преобразуя его в команды, передаваемые на манипулятор и инструментальный блок; получает от блока инструмента команды обратной связи и, преобразуя их в механические движения, передает на руку лаборанта.

[085] Системы обеззараживания условной красной зоны выполняет следующие функции: по команде включает/выключает УФ-облучение; по команде включает/выключает противовирусное орошение помещения.

[086] Перечисленные функции комплекса могут выполняться в ручном режиме, некоторые функции предусмотрено выполнять автоматически. Для перевода в ручной или автоматический режимы используются педали управления, которые нажимает лаборант.

[087] Для управления отдельными блоками заявляемого комплекса предусмотрены системы управления. Малый манипулятор; основной манипулятор; контроллер; имеют собственные (локальные) системы управления. Локальные системы управления, педали управления взаимодействуют через единую систему управления, которая реализует алгоритм работы, систему защиты, систему обратной связи, систему автоматизации и связь основных блоков с камерой, монитором, системой дезинфекции / обеззараживания.

[088] Средства передачи данных выбираются из устройств, предназначенных для реализации процесса коммуникации между различными устройствами посредством проводной и/или беспроводной связи, в частности, такими устройствами могут быть: GSM модем, Wi–Fi приемопередатчик, Bluetooth или BLE модуль, GPRS модуль, Глонасс модуль, NFS, Ethernet и т.п.

[089] Все элементы комплекса: манипулятор, малый манипулятор, видеокамера, система обеззараживания, - работают в двух режимах: в ручном режиме, когда управление выполняется лаборантом, и в автоматическом режиме. Для последнего локальные системы управления и единая система управления запрограммирована специальным образом, чтобы управлять движениями элементов комплекса без участия лаборанта. На практике может быть использован смешанный режим работы, при котором непосредственно в зеве взятие проб выполняется в ручном режиме, а все остальные действия, предшествующие и последующие, выполняются автоматически.

[090] В предложенной конфигурации заявляемый комплекс наиболее полон по своим возможностям и способен максимально обеспечить решение поставленной задачи с выполнением всего цикла процедуры взятия биоматериала.

[091] Согласно предлагаемому изобретению, способ реализуется при осуществлении следующих последовательных этапов:

[092] Этап 1. Тестируемый входит в бокс для взятия теста (условно красная (грязная) зона). Удаляет защитную ленку с одноразового загубника и закрепляет его на малом манипуляторе с помощью его второго исполнительного механизма. В некоторых (менее предпочтительных) вариантах изобретения одноразовый загубник может быть установлен медицинским работником или другим лицом, до посещения грязной зоны тестируемым (например, при тестировании детей, пожилых людей или инвалидов).

[093] Этап 2. Манипулятор, находясь в зеленой зоне, в автоматическом режиме (или под управлением лаборанта) из кассеты захватывает за головку сваб, помещенный в пробирку, вместе с этой пробиркой, так как головка сваба является одновременно крышкой пробирки; перемещает и позиционирует пробирку со свабом относительно первого отверстия в перегородке; направляет пробирку в отверстие таким образом, что она проходит его, оставляя в зеленой зоне только головку/крышку сваба, проходя через отверстие, пробирка дополнительно запирает его от проникновения воздуха из красной зоны; позиционирует и удерживает пробирку относительно малого манипулятора, при этом малый манипулятор, находясь в красной зоне в автоматическом режиме (или под управлением лаборанта) закрепляет пробирку с помощью первого исполнительного механизма; далее основной манипулятор вынимает сваб из пробирки за головку (крышку пробирку); перемещает сваб ко второму отверстию в перегородке и вводит его (сваб) в это отверстие; проходя через одноразовый загубник, перемещает сваб к области рта тестируемого.

[094] Этап 3. Тестируемый охватывает ртом загубник, тем самым фиксируя рот в открытом положении.

[095] Этап 4. Лаборант, получая изображение с помощью видеокамеры, рассматривает на мониторе полость рта тестируемого, управляя контроллером, выбирает оптимальное место для взятия биоматериала (как правило, рядом с небным язычком) и, направляя на него сваб, делает взятие биоматериала. Лаборант выводит сваб из полости рта и отпускает контроллер. Нажатием педали управления лаборант переводит комплекс в автоматический режим В некоторых вариантах осуществления комплекс продолжает работать в ручном режиме.

[096] В некоторых вариантах изобретения определение места взятия мазка осуществляют с помощью анализа видеоизображения с помощью искусственного интеллекта.

[097] Этап 5. Тестируемый отпускает загубник, снимает его с малого манипулятора и перемещает в контейнер для хранения и выходит из бокса.

[098] Этап. 6 Автоматически манипулятор перемещает сваб, ориентирует его относительно второго отверстия, вводит в него крышку сваба следующим образом, что крышка сваба находится в зоне отверстия, на границе зеленой и красной зоны, не переходит ее.

[099] Этап 7. Малый манипулятор, в автоматическом режиме, выдвигается на необходимое удаление от перегородки и перемещает закрепленную на нем пробирку, позиционируя ее напротив второго отверстия в перегородке, из которой выступает сваб.

[100] Этап 8. Малый манипулятор, в автоматическом режиме, передвигается в направлении перегородки и надевает пробирку на сваб до соединения/закрытия пробирки головкой сваба, которая одновременно является крышкой пробирки. Механизм удержания сваба на инструментальном блоке манипулятора отпускает крышку сваба.

[101] Этап 9. Малый манипулятор автоматически перемещает пробирку со свабом в зону разгрузки и отпускает пробирку. Падая, или иным способом пробирка попадает в контейнер с пробирками для проб.

[102] Этап 10. Малый манипулятор, в автоматическом режиме, перемещается в исходное положение для приема и закрепления следующей чистой пробирки.

[103] Этап 11. В красной зоне включается одна или несколько систем обеззараживания.

[104] В предпочтительном варианте осуществления изобретения все этапы способа, кроме этапа, на котором осуществляют забор мазка, производят в автоматическом режиме.

[105] Несмотря на то что изобретение описано со ссылкой на раскрываемые варианты воплощения, для специалистов в данной области должно быть очевидно, что конкретные подробно описанные варианты приведены лишь в целях иллюстрирования настоящего изобретения, и их не следует рассматривать как каким-либо образом ограничивающие объем изобретения. Должно быть понятно, что возможно осуществление различных модификаций без отступления от сути настоящего изобретения.

1. Способ бесконтактного взятия биоматериала у тестируемого в помещении или области, ограниченной объемом, расположенном(ой) в грязной зоне и отделенном(ой) перегородкой от чистой зоны, в которой находится лаборант, выполняющий процедуру с использованием роботизированного комплекса, включающего цифровой контроллер, манипулятор с инструментальным блоком, малый манипулятор, камеру, монитор, системы управления цифровым контроллером, манипулятором, малым манипулятором и систему управления комплексом, выполненную с возможностью взаимодействия с каждой из систем управления,

причем в перегородке выполнены два отверстия: одно – для установки и прохождения сваба, другое – для установки пробирки,

причем в грязной зоне расположен малый манипулятор, имеющий два исполнительных механизма: один – для закрепления, удержания и перемещения пробирки со свабом или без него, и второй – для позиционирования и размещения одноразового загубника,

а в чистой зоне расположены контроллер, камера, монитор и манипулятор, контроллер выполнен с возможностью управления движением манипулятора с инструментальным блоком,

при этом указанный способ включает следующие последовательные этапы:

а) перед началом процедуры устанавливают одноразовый загубник на второй исполнительный механизм малого манипулятора, позиционируют малый манипулятор таким образом, чтобы загубник, закрепленный на исполнительном механизме манипулятора, находился в области второго отверстия,

б) манипулятор в чистой зоне захватывает сваб, помещенный в пробирку, за головку, которая одновременно является крышкой пробирки, вместе с этой пробиркой и перемещает пробирку со свабом в область первого отверстия перегородки таким образом, чтобы головка сваба фиксировалась в первом отверстии так, что пробирка находилась в грязной зоне, а головка сваба располагалась на границе грязной и чистой областей,

в) малый манипулятор в грязной зоне закрепляет пробирку с помощью первого исполнительного механизма,

г) манипулятор в чистой зоне вынимает сваб, головка которого удерживается инструментальным блоком манипулятора, из пробирки, перемещает сваб ко второму отверстию в перегородке и вводит его в указанное отверстие таким образом, чтобы сваб прошел через него и одноразовый загубник в область ротоглотки тестируемого,

д) пациент охватывает ртом загубник,

е) манипулятор, управляемый лаборантом с помощью контроллера, перемещает сваб в полость рта пациента и, совершая поступательные движения, осуществляет взятие биологического материала из места, определяемого с помощью видеоизображения, получаемого с видеокамеры и передаваемого на монитор,

ж) манипулятор выводит сваб из полости рта пациента,

з) пациент удаляет одноразовый загубник и выходит из грязной зоны,

к) манипулятор перемещает сваб относительно второго отверстия, не выводя его за пределы грязной зоны,

л) малый манипулятор позиционирует пробирку в области второго отверстия, надевает пробирку на сваб до запирания пробирки крышкой, которая одновременно является головкой сваба,

м) инструментальный блок манипулятора перестает удерживать сваб, высвобождая его,

н) малый манипулятор перемещает пробирку со свабом в зону выгрузки, перестает ее там удерживать, после чего принимает исходное положение,

о) включают по меньшей мере одну систему обеззараживания в грязной зоне.

2. Способ по п. 1, характеризующийся тем, что комплекс выполнен с возможностью реализации обратной связи.

3. Способ по п. 1, характеризующийся тем, что определение места взятия мазка осуществляет лаборант с помощью анализа видеоизображения.

4. Способ по п. 1, характеризующийся тем, что определение места взятия мазка осуществляют с помощью анализа видеоизображения с помощью искусственного интеллекта.

5. Способ по п. 1, характеризующийся тем, что система обеззараживания представляет собой по меньшей мере ультрафиолетовый облучатель и/или систему обеззараживающего орошения.

6. Способ по п. 1, характеризующийся тем, что в чистой зоне создают повышенное давление воздуха.

7. Способ по п. 1, характеризующийся тем, что может быть исполнен в мобильном варианте и смонтирован в автомобиле или передвижном контейнере.

8. Способ по п. 1, в котором перед началом исследования на пробирку и/или сваб наносят маркировку, идентифицирующую пациента.

9. Способ по п. 1, в котором одноразовый загубник устанавливает пациент.

10. Способ по п. 1, в котором перегородка является прозрачной по меньшей мере в части, позволяющей осуществлять визуальный контакт тестируемого с лаборантом.

11. Способ по п. 1, в котором перегородка обеспечивает герметичность.

12. Способ по п. 1, в котором этапы а)-г) и/или ж), и/или к)-о) выполняют в ручном режиме или в автоматическом режиме.

13. Способ по п. 12, в котором переключение роботизированного комплекса в автоматический режим или ручной режим осуществляет с помощью педалей управления.

14. Способ по п. 1, в котором полость рта пациента в процессе взятия пробы дополнительно освещается с помощью системы освещения.

15. Способ по п. 1, в котором видеокамера расположена в чистой зоне.

16. Способ по п. 14, в котором видеокамера и система освещения расположены на инструментальном блоке манипулятора, причем инструментальный блок закреплен на исполнительной поверхности манипулятора.

17. Способ по п. 14, в котором видеокамера и система освещения стационарно закреплены на любой поверхности в чистой зоне таким образом, чтобы в процессе взятия пробы ротовая полость тестируемого освещалась для захвата видеоизображения.