Эндокардиальный электрод для временной трансвенозной электрокардиостимуляции

Изобретение относится к медицинской технике, в частности к интенсивной терапии и кардиоваскулярной хирургии, а именно к эндокардиальным электродам, и предназначено для временной электростимуляции сердца с целью контроля деятельности сердца в условиях острых и хронических проблем с ритмом и проведением, обусловленных различными заболеваниями, или для сопровождения целого ряда кардиоваскулярных вмешательств. Эндокардиальный электрод для временной трансвенозной электрокардиостимуляции выполнен в виде упругого проводника в изолирующей оболочке с активным стимулирующим токопроводящим наконечником на дистальном конце электрода. Непосредственно проксимальнее указанного активного наконечника на электроде сформирована петля. Достигается снижение числа осложнений, связанных в первую очередь с травмой миокарда при установке электрода, легкость позиционирования, низкая частота дислокаций с потерей стимуляции и безопасность при возможном избыточном введении при коррекции положения в условиях реанимационного отделения без визуального рентгеноскопического контроля, а также упрощение технологического процесса изготовления устройства. 9 з.п. ф-лы, 6 ил.

 

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к медицинской технике, в частности к интенсивной терапии и кардиоваскулярной хирургии, а именно к эндокардиальным электродам, и предназначено для временной электростимуляции сердца с целью контроля деятельности сердца в условиях острых и хронических проблем с ритмом и проведением, обусловленных различными заболеваниями или для сопровождения целого ряда кардиоваскулярных вмешательств.

Уровень техники

Из существующего уровня техники известен эндокардиальный электрод Элви 215-110 фирмы «Элестим-кардио» для временной электрокардиостимуляции, который содержит внутреннюю спираль, покрытую рентгеконтрастным изоляционным материалом полиуретаном. Дистальный контакт (катод) выполнен из титана и имеет площадь стимуляции 12 мм². Конфигурация дистального конца обеспечивает легкое проведение и позиционирование в правом желудочке. Электрод средней жесткости с атравматическим кончиком формы «cournand», которая обеспечивает надежное контактирование и уменьшает перфорацию стенки сердечной мышцы. Недостатками данного технического решения являются: нестабильность фиксации, частые дислокации, так же электрод является электродом средней жесткости, что не исключает повреждение миокарда.

http://www.elestim-cardio.ru/ru/catalog/elvi-215-110.html

Наиболее близким к заявленному техническому решению является биполярный желудочковый эндокардиальный электрод для временной кардиостимуляции ТС-115 Ballon фирмы Biotronik, который содержит спираль, покрытую изоляцией, соединенную с контактным элементом, и стилет, установленный внутри спирали с возможностью осевого перемещения. В конечной части электрода имеется раздуваемый латексный баллон диаметром 8 мм для удобного позиционирования при помощи тока крови. Основными недостатками данного технического решения являются возможность развития перфорации правого желудочка при позиционировании электрода, повреждение баллона при раздувании и дислокация электрода и сложность технического исполнения данного устройства, при котором необходим просвет для заполнения баллона на всем протяжении электрода.

https://cardiomed8.wixsite.com/system/kopiya-pacel-st-jude-medical

По литературным данным, частота перфорации стенки правого желудочка при временной кардиостимуляции составляет 0,3-1%, что является потенциально фатальным осложнением. (McCann P. A review of temporary cardiac pacing wires. Indian Pacing Electrophysiol J 2007; 7:40-49), (Aliyev F et al. Perforations of right heart chambers associated with electrophysiology catheters and temporary transvenous pacing leads. Turk Kardiyol Dern Ars 2011; 39:16-22). Частота дислокации электрода для временной кардиостимуляции составляет до 9% (Jorge Lopez Ayerbe et al. Temporary Pacemakers: Current Use and Complications. Rev Esp Cardiol 2004 Nov; 57(11): 1045-52) и также может послужить причиной серьезных осложнений, причем частота указанных осложнений выше у больных с инфарктом миокарда, составляющих большую часть пациентов, нуждающихся во временной кардиостимуляции (Abinader Е G et al., Temporary Transvenous Pacing: Analysis of Indications, Complications and Malfunctions in Acute Myocardial Infarction Versus Noninfartion Settings. Isr J Med Sci 1987 Aug; 23(8):877-80).

Раскрытие изобретения

Задача, на решение которой направлено настоящее изобретение, заключается в создании эндокардиального электрода для временной трансвенозной электрокардиостимуляции, который обеспечил бы снижение числа осложнений, связанных в первую очередь с травмой миокарда при установке электрода, легкость позиционирования, низкую частоту дислокаций с потерей стимуляции, а так же, упрощение технологического процесса изготовления устройства и снижение его себестоимости.

Данная задача решается за счет того, что эндокардиальному электроду, а именно его рабочей области, придается оригинальная целевая конфигурация в виде петли. Настоящий электрод для временной трансвенозной электрокардиостимуляции выполнен по классической, хорошо апробированной в практике схеме в виде проводящей спирали в изолирующей оболочке с контактным элементом (активным наконечником), расположенным на дистальном конце электрода, причем, как отмечено выше, в рабочей контактной области электрода (дистальный конец устройства) сформирована петля. Таким образом, эндокардиальный электрод для временной трансвенозной электрокардиостимуляции выполнен в виде упругого проводника в изолирующей оболочке с активным стимулирующим токопроводящим наконечником, расположенным на дистальном конце электрода, при этом непосредственно проксимальнее указанного активного стимулирующего токопроводящего наконечника на электроде сформирована петля.

Расположение и количество контактных стимулирующих токопроводящих элементов на электроде настоящей формы может широко варьироваться. Так данный электрод может быть снабжен дополнительными контактными стимулирующими токопроводящими элементами, расположенными как на петле, так и на прямой части электрода проксимальнее петли.

Устройство может быть выполнено полым - т.е. иметь слепо заканчивающийся канал на всем протяжении (до дистального конца устройства) без каких-либо боковых отверстий, или канал с дополнительными боковыми отверстиями, расположенными в области петли или на прямом сегменте проксимальнее петли для размещения стилета с возможностью моделирования его формы (прешейпинга), с возможностью его осевого перемещения, предназначенного для управления как формой электрода и/или его жесткостью. Боковые отверстия в области дистальной части устройства могут использоваться как для забора проб крови, так и для введения лекарственных препаратов. При полном погружении стилета в просвет канала, последний не выходит за пределы изолирующей оболочки устройства и фиксируется в просвете устройства с помощью классического т.н. луеровского хаба.

Полная длина электрода может быть различной и отвечать требованиям условий его использования: т.е. - основного доступа, который применяется для выполнения временной кардиостимуляции (бедренный, подключичный, яремный, кубитальный и т.д.).

Таким образом, конструктивной основой данного устройства является форма дистальной части эндокардиального электрода (т.н. демпфирующая петля) для временной трансвенозной электрокардиостимуляции, где усилие, которое производит кончик электрода на эндокард - величина постоянная, обусловлена жесткостью (упругость материала) петли, сформированной на дистальном конце устройства. Усилие, которое оператор передает на электрод, продвигая его вперед, или, в дальнейшем, усилие, которое обеспечивает сама упругость материала и созданная оператором «излишняя длина» по оси электрода, приходится на атравматичный «купол» той самой дуги (или петли), сформированной на дистальном конце устройства.

Устройство может быть реализовано в нескольких вариантах и иметь различную форму на двух либо трех участках. Дистальный конец электрода, имеющий длину 5-12 мм (в зависимости от диаметра петли), прямой с атравматичным кончиком. Часть электрода, непосредственно проксимальнее указанного участка предварительно сформирована в виде петли диаметром 6-15 мм. Часть электрода проксимальнее кольца может быть прямой или иметь традиционный для такого рода инструмента изгиб 45° по отношению к основной оси электрода (5-10 см проксимальнее кольца) для облегчения катетеризации правого желудочка. Эндокардиальные контакты выполнены из титана или иного коррозионно-устойчивого электропроводящего материала и расположены таким образом, чтобы увеличить возможность контакта со стенкой правого желудочка. Внутренняя спираль, являющаяся проводником, покрыта изолирующим материалом (полиуретаном либо другим материалом, аналогичным по свойствам) и может содержать предустановленный прямой стилет с возможностью его осевого перемещения и придания ему определенной кривизны, позволяющий регулировать жесткость конструкции и форму концевой части электрода.

Предложенное устройство гарантирует безопасную катетеризацию правого желудочка, низкую возможность дислокации с потерей стимуляции во время работы и безопасность при возможном избыточном введении при коррекции положения в условиях реанимационного отделения без визуального рентгеноскопического контроля.

Краткое описание чертежей

Изобретение поясняется чертежами, на которых представлено:

фиг. 1 - схема передачи усилия на активный наконечник в случае использования электрода, известного из уровня техники;

фиг. 2 - схема передачи усилия на активный наконечник в случае использования электрода согласно изобретению;

фиг. 3 - общий вид устройства с изогнутым участком проксимальной части электрода;

фиг. 4 - общий вид устройства с прямым участком проксимальной части электрода;

фиг. 5, 6 - вариант выполнения устройства со стилетом.

Осуществление изобретения

Как показано на фиг. 1, в случае использования обычного катетера основное усилие F, направленное на стабилизацию общего положения катетера, полностью переносится на активный стимулирующий токопроводящий наконечник катетера, что может быть опасно.

В случае наличия петли (см. фиг. 2), основное усилие F передается только на верхнюю часть петли («купол» петли), а не на активный стимулирующий токопроводящий наконечник стимулирующего катетера, который производит постоянное давление на эндокард, обусловленное жесткостью материала, из которого выполнена терминальная петля-демпфер, что намного безопаснее. Величина силы F_H на активном стимулирующем токопроводящем наконечнике не зависит от основного усилия. Усилие на активный стимулирующий токопроводящий наконечник будет иметь постоянное значение и будет зависеть только от жесткости дистальной части спирали. Глубина нежелательного проникновения активного стимулирующего токопроводящего наконечника в миокард зависит от его внешней длины (вне кольца дистальной петли) или от расстояния между активным стимулирующим токопроводящим наконечником и «куполом» петли.

В описанном далее конкретном примере выполнения устройства, согласно изобретению, петля выполнена в виде одного витка, образующего замкнутый круг. Данный пример электрода не является ограничивающим объем защиты, поскольку в различных вариантах реализации изобретения петля может иметь разомкнутый контур, например, U-образной формы или Q-образной формы, замкнутый контур, поворот, круговой оборот и т.д.

Согласно предпочтительному варианту осуществления изобретения (см. фиг. 3-6), основой устройства служит металлическая спираль, являющаяся проводником, выполненная из токопроводящего металла. Спираль покрыта изолирующим материалом (полиуретаном либо другим материалом, аналогичным по свойствам) и может в одном варианте исполнения формировать канал для проведения прямого стилета, выполненного из металла, например, стали. Электрод 1 имеет контакты 2, 4, выполненные из титана или иного коррозионно-устойчивого электропроводящего материала, расположенные таким образом, чтобы увеличить возможность надежного контакта со стенкой правого желудочка. Электрод 1 в дистальном участке предварительно сформирован в виде петли (петли-демпфера) 3 диаметром 5-12 мм таким образом, что его окончание выступает за пределы петли не более чем на 3-4 мм. Также возможен вариант исполнения устройства со сформированной под углом 45 градусов проксимальной частью электрода 1. Проксимальный конец электрода 1 любым известным способом соединяется с устройством для временной кардиостимуляции (не показано).

Полная длина электрода 1 может составлять от 600 до 1200 мм, что достаточно для стимуляции правого желудочка при использовании любого общепринятого транс венозного доступа. Длина прямого стилета 5 заведомо меньше полной длины электрода и может достигать 1190 мм, дистальный конец стилета не выходит за пределы самого электрода что исключает риск развития осложнений при доставке и позиционировании. Регулируемая глубина погружения стилета позволяет менять жесткость дистальной порции устройства и его конфигурацию за счет распрямления петли 3 при более глубоком погружении стилета и дает возможность премодифицировать форму стилета, добиваясь необходимого изгиба при заведении в полость правого желудочка во всех возможных анатомических вариантах. Длина h активного наконечника 2, т.е. дистального прямого токопроводящего кончика электрода составляет 5-12 мм, благодаря чему после удаления стилета прямой кончик выступает за пределы петли 3 не более чем на 4 мм, что снижает риск перфорации стенки правого желудочка, одновременно обеспечивая надежный контакт с ней.

Также возможно исполнение устройства с наличием проксимального предварительно сформированного под углом 45 градусов участка, что улучшает управляемость и доставляемость устройства.

Контакты 4 расположены как на прямой части электрода, так и на петле 3, что увеличивает вероятность надежного контакта со стенкой правого желудочка и снижает вероятность утраты стимуляции. Также возможно исполнение устройства с контактами 4 на участке между петлей 3 и сформированной под углом 45 градусов частью, что еще более увеличивает вероятность контакта со стенкой правого желудочка.

Изобретение используется следующим образом.

После обеспечения венозного доступа к системе верхней или нижней полой вены любым доступным способом, собранное устройство проводится к правому предсердию с соблюдением стандартных мер предосторожности. При наличии сопротивления проведению устройства возможно частичное или полное удаление стилета 5, что меняет как геометрию устройства, так и его жесткость. Так, вытягивание стилета 5 на 10-20 мм позволяет петле 3 порции электрода частично изменять форму (фиг. 5, 6), что позволяет улучшить управляемость и доставляемость устройства. Дальнейшее удаление стилета 5 позволит полностью сформироваться петле и принять форму сформированной под углом 45 градусов части электрода, что также может быть использовано для манипуляции устройством при его доставке. При недостаточности угла катетера его можно увеличить, извлекая стилет, создавая необходимый по величине угол стилета и погружая стилет в канал, обеспечивая электроду необходимую форму.

После достижения устройством правого предсердия/желудочка через системы нижней или верхней полой вены, стилет вытягивается полностью либо частично, позволяя электроду 1 принять требуемую форму. Глубина погружения стилета 1 позволяет регулировать жесткость и управляемость устройства и передачу толкающего усилия. После этого устройство проводится на верхушку полости правого желудочка под рентгеноскопическим контролем, или ориентируясь на форму электрокардиографической кривой, которая снимается с дистального электрода. После проведения устройства стилет 5 должен быть удален не менее чем на 60 мм, что позволяет предварительно сформированной части электрода 1 принять форму петли 3, устраняя риск перфорации стенки правого желудочка. Далее устройство продвигается вперед до соприкосновения активного наконечника 2 с эндокардом правого желудочка, после чего стилет 5 полностью удаляется и проводится кардиостимуляция по принятой методике.

Благодаря тому, что погруженная в полость правого желудочка порция электрода имеет форму петли, где дистальный кончик электрода выступает за его пределы не более чем на 4 мм, риск развития перфорации стенки правого желудочка минимален.

Также, благодаря наличию контактов как на кончике электрода, так и на преформированной его части, вероятность дислокации устройства с потерей стимуляции снижается.

1. Эндокардиальный электрод для временной трансвенозной электрокардиостимуляции, выполненный в виде упругого проводника в изолирующей оболочке с активным стимулирующим токопроводящим наконечником, расположенным на дистальном конце электрода, отличающийся тем, что непосредственно проксимальнее указанного активного стимулирующего токопроводящего наконечника на электроде сформирована петля.

2. Электрод по п. 1, отличающийся тем, что указанный электрод снабжен дополнительными контактными стимулирующими токопроводящими элементами, расположенными на петле.

3. Электрод по п. 2, отличающийся тем, что указанный электрод снабжен дополнительными контактными стимулирующими токопроводящими элементами, расположенными проксимальнее петли.

4. Электрод по любому из пп. 1-3, отличающийся тем, что упругий проводник выполнен полым для размещения стилета с возможностью его осевого перемещения, предназначенного для управления формой электрода и/или его жесткостью.

5. Электрод по любому из пп. 1-4, отличающийся тем, что упругий проводник выполнен в виде спирали.

6. Электрод по любому из пп. 1-5, отличающийся тем, что полная длина стилета составляет не более 1199 мм.

7. Электрод по любому из пп. 1-5, отличающийся тем, что полная длина электрода составляет 1200 мм.

8. Электрод по любому из пп. 1-7, отличающийся тем, что длина прямого дистального конца электрода, выступающего за пределы петли, составляет 2-4 мм.

9. Электрод по любому из пп. 1-8, отличающийся тем, что диаметр петли составляет 6-12 мм.

10. Электрод по любому из пп. 4-8, отличающийся тем, что в электроде выполнены боковые отверстия в области петли и/или на прямом сегменте проксимальнее петли.