Способ стерилизации продуктов

 

ОЛИСАНИЕ

ИЗОБРЕТЕНИЯ

К АВТОРСКОМУ СВИДЕТЕЛЬСТВУ

Союз Советских

Социалистических

Республик (11) 7698I2 (61) Дополните." uGi K BT. cBu3,-DK (22) т;,ëëñ. ;o 5.0 .79 (21) 271" -":-,2-8 1 (,, i) >LКл. А 61 L2 08 с ;i! "ñåë uåuuñì заявкп—

1осуде Рстежп:мй комитет. :; ) 1. ulорнт т— (43) Опуолпковано 30.03.82. Б10л 1cTcub X" 12 ао дглсм изо5ретеиий и аткрв тий (У 1,Х 615.4 (68З.S) (.:, .л,ата опубли;oâà.ï.51 о писания 30.03 (72) Авторы изобретения

М. А. Туманян, И. И. Самойленко и П. М. Калсшин

Научно-исследовательский ордена Трудового Кра

Знамени институт эпидемиологии и микробиоло им. почетного акад. Н. Ф. Гамалеи (71) Заявитель (54) СПОСОБ СТЕРИЛИЗАЦИИ ПРОДУКТОВ

Изобретение относится к области медицины и медицинской промышленности, а именно к способам стерилизации.

Известен способ стерилизации, заключающийся в обработке их ионизирующим излучением с последующим помещением в магнитное поле (1).

В ряде случаев, например для стерилизации изделий из нетермостойких полиме- 10 ров, способ лучевой стерилизации практически является единственно пригодным.

Для медицинских изделий более 150 наименований, в том числе изделий одноразового использования из полимерных мате- l5 риалов, таких, как системы крови, шприцы, катетеры и др., стерилизующей дозой является 2 5 — 3 5 Мрад. Такие большие дозы излучения не могут быть использованы для стерилизации некоторых меди- 20 цинских изделий препаратов биологической природы и трансплантатов со сравнительно низкой радиационной стойкостью. Большие дозы ионизирующего излучения изменяют физико-химические, биологические и товарные свойства стерилизуемых объектов, что приводит к значительному ухудшению их качества, а в ряде случаев делает невозможным использование способа лучевой стерилизации.

Цель изобретения — снижение дозы радиации на обрабатываемый продукт.

Цель достигается тем, что доза ионизирующего излучения составляет 1,5—

2,0 Мрад, а в качестве магнитного поля используют переменное магнитное поле с напряженностью 240 — 750 Э, при этом обработку в переменном магнитном поле осуществляют в течение 3 — 18 ч.

В модельных опытах, проведенных на микроорганизмах с различной радиорезистентностью, показано, что сочетанное действие переменного магнитного поля (ПМП) с лучевым воздействием повышает бактерицидный эффект радиации.

Облучение проводили на установке

«Исследователь» с источником гамма-излучения е Со, мощность дозы 7 крад/мин.

Переменное магнитное поле создавали с помощью соленоида, на который падавалось напряжение от сети (220V и 127 V).

Внутри катушек было зафиксировано магнитное поле 240 и 750 Э. Облученные микроорганизмы выдерживали в ПМП в течение 3 — 18 ч.

Эффект сочетанного воздействия гаммаизлучения и ПМП на микроорганизмы с высокой радиорезистентностью (Str. faecium А21) значительно повышается при удлинении срока экспозиции в магнитном поле

769812

Таблица 1

Выживаемость Е. coli К-12 после 3-х часовой экспозиции в МП 240 Э

Условия облучения

Доля Выживших микроорганизмов, % при дозах, крал

75

10О

3,85 li0

171 10

1< — г

3, 0 10

5,10 - 10

3,88. 10

6,23 . 10

2,88 . 10

2,0. 1 0

3,98 1 0

Гамма-излучение

Гамма-излучение и ПМП

Таблица 2

Выживаемость Е. coll К-12 после 3-часовой экспозиции в МП750 Э

Доля выживших микроорганизмов, % при дозах, крад

Условия облучения

25 50

35,0 — I 32 10

2;3 10

Гамма-излучение

2,0 1.0

Гамма-излучение и ПМП, Таблица 3

Выживаемость Sir. 1аecium A,l после 3-часовой экспозиции в МП 750 Э

Доля ВыжиВших микроорганизмОВ, % при дозах, крад

Условия

Облучения аоо

300

54 10

1,5 10

1,2 10 4,3 10

Гамма-излучение

3,0

Гамма-излучение и ПМГ1 2,7

Стерилизугоший эффект при дозе измерения, Чрад

Условия облучения

3,5 3,0 2,5 2 0

30

30

30

30

Гамме.-излученп и

30

30

30

Гамма-излучение и ПМП

240 Э в течение 18 ч кетгутом, в

П р и м е ч а н и е: в знаменателе количество ампул с числителе — количество нестерильных образцов. до 18 ч. В этом случае при посеве образ- числе спорообразующими, отличающимися цов через 18 ч после облучения вырастало высоким уровнем радиорезистентности.

2,0 10 % микроорганизмов, а после об- Стерилизация кетгута радиационным сполучения и 18-часовой экспозиции в маг- собом достигается при использовании донитном поле 750 Э, рост микроорганизмов 5 зы ионизирующего излучения от 3 до 4,5 отсутствовал (О клеток) . Мрад. Сочетанное использование ионизиТаким образом, результаты модельных рующего излучения с действием ПМП дает опытов на микроорганизмах с различной возможность снизить дозу радиации в 1,5 радиорезистентностью позволили создать раза. При облучении хромированных и невариант выполнения радиационномагнитно- 10 хромированных нитей кетгута различных го способа стерилизации со снижением калибров (с 3 по 10) стерилнзующий эфдозы ионизирующего излучения в 1,5 раза. фект имел место при дозе 3,5 Мрад.

Пример 1. Широко используемый в При облучении нитей кетгута с послехирургической практике шовный материал дующим воздействием ПМП 240 Э в течекетгут обсеменен большим количеством 15 ние 18 ч стерильность кетгута,достигамикроорганизмов различных видов, в том лась при дозе 2,0 Мрад.

Таблица 4

Стерилизация кетгута радиационномагнитным способом

769812

Таблица 5

Снижение обсемененности и стерилизация реннинмезентерина радиационномагнитным способом

Количество выживших контаминантов, /О на 1 г вещества при дозе излучения, Мрад

Условия облучения 0,5 1,О

2,0 2,5, 5!0

2 102 7 10

15. 1103

Гамма-излучение

1. 1Оз 0

Гамма-излучение и ПМП 7,1 - Ю

1,6 - 10 б 1Оз

Таким образом, стерилизующая доза ионизирующего излучения для кетгута может быть снижена в 1,5 раза.

Пример 2. Ферментный препарат реннинмезентерин, применяемый для свертывания молока при производстве сыра, не должен иметь обсемененность более 10з клеток на 1 г вещества. Препарат термолабилен и при 40 С в течение 3-х часов инактивируется на 60 /о. При стерилизации облучением в дозе 5,0 Мрад активТаким образом, сочетанное использование ионизирующего излучения и ПМП

750 Э позволило снизить обсемененность и достичь стерильности ферментного препарата реннинмезентерина дозой ионизирующего излучения в 2 раза меньшей, чем при изолированном воздействии радиации.

Преимущество предлагаемого способа стерилизации заключается в том, что обеспечиваются высокие технико-экономические показатели — стерилизация производится при более низкой дозе ионизирующего излучения, гарантируя стерильность облучаемых объектов, и позволяет стерилизовать изделия с низкой радиационной стойкостью и термолабильные препараты.

Формула изобретения

Способ стерилизации продуктов, заключающийся в обработке их ионизирующим ность препарата падает на 40Я>. Стерилизующий эффект может, быть достигнут при дозах облучения 2,5 Мрад в сочетании с действием переменного магнитного поля

5 750 Э в течение 18 ч. Требуемое техническими условиями снижение обсемененности до 1 - 10з на 1 г вещества достигается при изолированном радиационном воздействии в дозе 1,0 Мрад. Такой же эффект сниже10 ния обсемененности достигается при облу» чении в дозе 0,5 Мрад с экспозицией в

МПМ в течение 18 ч. излучением с последующим помещением в

15 магнитное поле, отличающийся тем, что, с целью снижения дозы радиации на обрабатываемый продукт, доза ионизирующего излучения составляет 1,5 — 2,0 Мрад, а в качестве магнитного поля используют

20 переменное магнитное поле с напряженностью 240 — 750 Э, при этом обработку в переменном магнитном поле осуществляют в течение 3 — 18 ч.

Источник информации, принятый во внимание при экспертизе:

1. Вашков В. И. Средства и методы стерилизации, применяемые в медицине.

М., 1973, с. 140 — 141.