Способ определения неэквивалентности химически идентичных лекарственных средств
Применение рефрактометрии в качестве .способа определения неэк-вивалентности химических идентичных лекарственных средств. (Л
СОЮЗ СОВЕТСНИХ
СОЦИАЛИСТИЧЕСНИХ
РЕСПУБЛИК (19) (11) 3(51) A 61 К 31/00.!
ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ, Н ABTOPCHOMY СВИДЕТЕЛЬСТВУ (54 ) СПОСОБ ОПРЕДЕЛЕНИЯ НЕЭКВИ-
ВАЛЕНТНОСТИ ХИМИЧЕСКИХ ИДЕНТИЧНЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. (57) Применение рефрактометрии в качестве .способа определения неэк-вивалентности химических идентичных лекарственных средств.
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НОМИТЕТ СССР
ПО ДЕЛАМ ИЗОБРЕТЕНИЙ И ОТКРЫТИЙ (21 ) 3416946/28-13 (22) 05.04.82 (4 6) 07.12.83. Бюл. )) 45 (72) Н.Б. Леонидов и С.И . Успенская (71) Всесоюзный научно-исследовательский институт фармации и Филиал по разработке готовых лекарственных средств Научно-исследовательского института по биологическим испытаниям химических соединений (53) 615.5(088.8.) (56) 1. Тенцова A. È. и др. Лекарственная форМа и терапевтическая эффективность лекарств. M. "Медицина", 1974, с. 336.
2. Бацанов С.С. Структурная рефрактометрия. М., "Высшая школа", 1976, с. 304 (прототип).
4Р
Сд
Я}
Сд
О:), (Р
1058560 ьп, =) д (c)-о
Значение Отклоне- испытуе- ние мого раствора
Условия получения образца: растворитель, температура, Исследуемый раствор (концентрация, г/мл, ра ст воритель) Неэквивалентность вещества
Вещество
1,4335
Промышленный образец, ГФ Х, ст. 216
Стрептоцид
0,03
ДМФ
То же
1,4340
Этанол кипящий
0,03
ДМФ
Есть
Метанол кипящий
Промышленный образец
ГФ Х, ст. 128
Осаждение водой из этанольного раство. ра, камфоры,20 С
Эфир, 40оС
То же
0,03
ДМФ
0,03 .Этанол
1,4335
1,3680
Нет
1<амфора
Есть
О., 03
1,3670
То же.
0,03
Этанол
То же
1, 3680
Нет
ВНИИПИ Заказ 9771/2 Тираж 713 Подписное
Филиал ППП Патент, г,ужгород,ул.Проектная,4
Изобретение относится к фармации и касается определения неэквивалент.ности химически идентичных лекарственных средств °
Известен способ установления
in volvo неэквивалентности химически идентичных лекарств, заключающийся во введении лекарства в организм и определении его концентрации в биологических жидкостях (1) .
Недостатком способа является край- няя специфичность, требующая специально разработанных методик для каждого лекарственного вещества в отдельности, длительность, трудоемкость, использование большой груп- 15 пы животных или людей для получения статистически достоверных ре- . зультатов.
Известен метод рефрактометрии, применяемый для идентификации химических веществ, определения их чистоты .и строения $2) .
Цель изобретения — создание универсального и быстрого способа определения неэквивалентности химически,идентичных лекарственных веществ.
Цель достигается применением известного метода рефрактометрии для определения неэквивалентности химически идентичных . лекарственных средств.
Пример . Берут два образца стрептоцида, из которых 1, — промишленный, соответствующий требованиям ГФ X издания„ условно принят за стандарт. Образец 2 получен ре3S кристаллизацией стандарта из воды при 80 С. Растворяют точные навески образцов 1 и 2 стрептоцида, каждая по 0,0600 г в 2 мл диметилформамида и на рефрактометре типа
ИРФ-22 измеряют показатель преломления растворов образцов стрептоцида. Показатель преломления раствора образца 2П сравнивают с показателем гс преломления раствора стандарта и> и вычисляют значение
Для образца 2 ф п = 1,4335-1,4340 = 0,0005., На основании вычисленного зна О чения Ьn > делают вывод о неэквивалентности образца 2 стрептоцида стандарту.
Данные определения неэквивалентности образцов лекарственных.препаратов методом рефрактометрии представлены в таблице.
Как видно из таблицы, предлагаемый способ. определения неэквивалентности химически идентичных лекарственных веществ позволяет обнаружить неэквивалентность одного и того же химически идентичного лекарственного вещества, возникающую при изменении технологического режима получения, в процессе храНения,и транспортировки, в различных химико-технологических процессах, когда необходим постоянный
1 (контроль качества продукции.
