Способ получения раствора глюкозы для использования в медицине

 

Изобретение относится к получению медицинских растворов преимущественно для приготовления инъекций, различных лекарственных растворов. Способ предусматривает растворение кристаллической глюкозы в воде и воздействие на полученный раствор ионизирующим излучением с мощностью экспозиционной дозы 4-6 Гр/мин и удельной дозой облучения 0,2-0,5 Гр/мл. Изобретение обеспечивает улучшение качества полученного раствора путем очистки его от продуктов распада глюкозы.

Изобретение относится к получению медицинских растворов и может быть использовано в медицине и медицинской промышленности.

Известен способ получения раствора глюкозы в ампулах, предусматривающий растворение кристаллической глюкозы в воде для инъекций, добавление в раствор 0,26 г хлорида натрия и 0,1 н. раствора соляной кислоты, фильтрацию полученного раствора, разливку в ампулы по 10, 20, 25, 50 мл и стерилизацию паром при температуре 100^oС в течение 60 минут. Получают раствор с концентрацией глюкозы 5%, 10%, 25%, 40%. (Растворы глюкозы 5%, 10%, 25% или 40% для инъекций. Государственная Фармакология СССР - 10-е изд. , -М. : Медицина, 1968, с. 335-336).

Недостаток известного способа заключается в том, что в процессе приготовления раствора глюкозы накапливаются продукты ее распада, такие, как альдегиды, кетоны, фураны и фурфуролы, которые могут оказывать негативное воздействие на состояние здоровья человека.

Ближайшим техническим решением к предложенному является способ получения раствора глюкозы, предусматривающий растворение кристаллической глюкозы в воде для инъекций, добавление в раствор 0,26 г хлорида натрия и 0,1 н. раствора соляной кислоты, обработку полученного раствора активируемым углем, его фильтрацию, разливку в бутылки по 400 мл, по 2 мл во флаконы или ампулы, стерилизацию при температуре 110^oС в течение 45 минут. (Терешкина О. И. "Новые аспекты контроля и стандартизации раствора глюкозы для инъекций" Дис. канд. фармац. наук: 15.00.02 - Защищена 18.12.90. -М. , 1990, с. 149).

Недостатком этого способа также является образование продуктов распада глюкозы, несмотря на проведение очистки раствора активированным углем и фильтрование.

Технический результат изобретения заключается в повышении эффективности очистки раствора глюкозы от продуктов ее распада и улучшении, таким образом, его качества.

Для достижения этого результата в предложенном способе получения раствора глюкозы для использования в медицине, предусматривающем растворение кристаллической глюкозы в воде, полученный раствор подвергают воздействию ионизирующего излучения с мощностью экспозиционной дозы 4-6 Гр/мин и удельной дозой облучения 0,2-0,5 Гр/мл.

Способ заключается в следующем.

Кристаллическую глюкозу растворяют в воде с получением раствора заданной концентрации. Полученный раствор глюкозы в воде подвергают воздействию ионизирующего излучения с мощностью экспозиционной дозы 4-6 Гр/мин и удельной дозой облучения 0,2-0,5 Гр/мл.

Воздействие ионизирующего излучения (рентгеновского) на раствор глюкозы в воде приводит к частичному разрушению молекул веществ, являющихся продуктами распада глюкозы, растворенной в воде.

При использовании мощности экспозиционной дозы меньше 4 Гр/мин, а удельной дозы облучения меньше 0,2 Гр/мл не обеспечивается полнота очистки водного раствора глюкозы от альдегидов, фуранов и большей части фурфуролов, так как не достигается наиболее полный распад этих веществ. При мощности экспозиционной дозы больше 6 Гр/мин, а удельной дозы облучения больше 0,5 Гр/мл происходит радиационное разложение самой глюкозы.

В результате хромато-спектрометрического анализа раствора глюкозы до и после воздействия ионизирующим излучением установлено, что в растворе, не подвергшемся воздействию ионизирующего излучения, содержатся следующие вещества: 2-изопропил-5метилфуран (0,042 мкг/л), гептен-1 (0,083 мкг/л), гесен-3-ол-1 (0,066 мкг/л), 1,4-оксатиалон-2-метил-6 (0,091 мкг/л), 5-оксиметил-2-фурфурол (3,7 мкг/л), бицикло (3.1.0), гексан-2-он, 1,5-дизопропилд (0,166 мкг/л), октиловый эфир изомасляной кислоты (0,28 мкг/л). В растворе, подвергшемся воздействию ионизирующего излучения, обнаружено наличие только 5-оксиметил-2-фурфурол (3,5 мкг/л), что составляет примерно 21% по массе от веществ, содержащихся в необлученном растворе.

Пример. Кристаллическую глюкозу 50 г растворяют в воде для инъекций. В полученный раствор добавляют 0,26 г хлорида натрия и 0,1 н. раствора соляной кислоты. Полученный раствор очищают активируемым углем, фильтруют, разливают в бутылки по 400 мл и стерилизуют при температуре 110^oС в течение 45 минут. Стерильный раствор глюкозы обрабатывают на терапевтическом рентгеновском аппарате (например, РУМ-17) при напряжении 200 кВт и силе тока 15 мА ионизирующим (рентгеновским) излучением с мощностью экспозиционной дозы 5 Гр/мин и удельной дозы облучения 0,4 Гр/мл. В растворе, подвергшемся воздействию ионизирующего излучения, обнаружен только 5-оксиметил-2-фурфурол (3,4 мкг/л).

В результате испытания способа было установлено, что по сравнению с известными способами сокращается наличие продуктов распада глюкозы в виде альдегидов, кетонов, фуранов и фурфуролов примерно на 79% по массе.

Полученный после облучения водный раствор глюкозы представляет собой товарный продукт. Способ может быть осуществлен на стандартом оборудовании, используемом в медицинской промышленности.

Формула изобретения

Способ получения раствора глюкозы для использования в медицине, предусматривающий растворение кристаллической глюкозы в воде, отличающийся тем, что полученный раствор подвергают воздействию ионизирующего излучения с мощностью экспозиционной дозы 4-6 Гр/мин и удельной дозой облучения 0,2-0,5 Гр/мл.