Многослойная медицинская пленка

 

Изобретение относится к медицине, конкретно к полимерным перевязочным материалам, используемым в хирургии для лечения ран, ожогов, повреждений кожи различной степени тяжести. Медицинская пленка может быть использована для изготовления атравматичных повязок для поврежденной кожи, обладающих высокой газо- и паропроницаемостью, хорошей биосовместимостью, эластичностью и прозрачностью. Пленка выполнена из биосовместимых полимеров и состоит из внутреннего слоя на основе биоразлагаемого сополиэфира и двух внешних слоев толщиной 5-30 мкм, выполненных из биорастворимого полимера. Внутренний слой толщиной 30-100 мкм имеет ассиметричную структуру, которая с одной стороны непориста, монолитна, а с другой стороны на ее поверхности присутствуют поры и длинные каналы. При этом поры внутреннего биоразлагаемого слоя заполнены на глубину h, равную 3-30 мкм, полимерным материалом внешнего биорастворимого слоя. Медицинская пленка, содержащая внутренний биоразлагаемый слой из сополиэфира, может содержать лекарственные вещества различного типа: анальгетики, антибиотики, асептики. Медицинская пленка имеет улучшенную адгезию слоев и позволяет исключить расслаивание слоев. 2 з.п. ф-лы, 1 ил.

Изобретение относится к области медицины, а именно к полимерным перевязочным материалам, используемым в хирургии для лечения ран, ожогов, повреждений кожи различной степени тяжести. Изобретение может быть использовано для изготовления атравматичных повязок для поврежденной кожи, обладающих высокой газо- и паропроницаемостью, хорошей биосовместимостью.

Известна прилипающая пленка, выполненная трехслойной [Патент США №4517173, НКИ 424-16, опубл. 1985 г.], при этом один из ее слоев, прилегающий к ране, выполнен из водорастворимых производных целлюлозы и содержит лекарственное вещество, а второй и третий слои выполнены из производных целлюлозы, обладающих низкой растворимостью в воде, а также низкой газо- и паропроницаемостью.

Недостатком является то, что такая пленка предназначена только для пролонгированного введения лекарств в ротовой полости, поэтому не обеспечивает высоких санитарно-гигиенических свойств, предъявляемых к повязкам для лечения ран и ожогов, а именно необходимого сочетания задержания жидкости и высокой газо- и паропроницаемости. Кроме того, длительность выделения лекарственных средств не превышает 10 часов, что недостаточно для лечения ран и ожогов.

Известна трехслойная повязка [Патент США №4759354, НКИ 424-13, опубл. 1988 г.], включающая внутренний слой из коллагена, промежуточный слой, прилипающий к коже и способный абсорбировать экссудат, и наружный кислородо- и паропроницаемый слой.

Однако использование коллагена в качестве внутреннего слоя не обеспечивает хорошего прилегания повязки к ране за счет поглощения влаги и набухания и не позволяет быстро ввести лекарственные вещества локально в зону поражения (антисептики, анестетики), что может быть обеспечено только за счет растворения в экссудате водорастворимого полимера. При использовании коллагена затруднено регулирование скорости биоразложения и возможно лишь за счет структуры материала в небольшом диапазоне.

Наиболее близким аналогом является медицинская повязка [Патент РФ №2125859, МКИ⁶ A 61 L 13/02, опубл. 10.02.99 г.], выполненная трехслойной, причем прилегающий к ране слой выполнен из водорастворимого полимера, второй слой - из биодеструктируемого материала - сополимера гликолида и лактида, взятых в соотношении 70:30÷1:100, а в качестве третьего слоя используют кислородо- и паропроницаемую мембрану.

К недостаткам покрытия можно отнести:

- сложность конструкции, состоящей из трех слоев разных типов, в том числе сложность изготовления;

- возможность расслаивания водорастворимого слоя и внутреннего слоя, как при технологических операциях по изготовлению покрытия, так и под действием напряжений в обращенном к ране водорастворимом слое при его набухании, предшествующем растворению.

- чрезмерно быстрое растворение антисептиков и анальгетиков;

- непрозрачность покрытия, обусловленная непрозрачностью употребляемых защитных мембран, применяемых в качестве внешнего слоя.

Предлагаемое изобретение решает задачу улучшения санитарно-гигиенических свойств пленок за счет использования пористой структуры биоразлагаемого слоя, что также позволяет упростить конструкцию пленки за счет исключения наружного мембранного слоя. К тому же заявленная конструкция многослойной пленки позволяет снизить себестоимость ее изготовления за счет использования пористой структуры биоразлагаемого слоя и двух наружных одинаковых слоев из водорастворимого полимера, а также улучшить адгезию слоев и исключить расслаивание слоев.

Поставленная задача достигается тем, что в многослойной медицинской пленке из биосовместимых полимеров, состоящей из внутреннего слоя на основе биоразлагаемого сополиэфира и двух внешних слоев толщиной 5-30 мкм, выполненных из биорастворимого полимера, внутренний слой толщиной 30-100 мкм имеет асимметричную структуру, которая с одной стороны не пориста, монолитна, а с другой стороны на ее поверхности присутствуют поры и длинные каналы. При этом поры внутреннего биоразлагаемого слоя заполнены на глубину h, равную 3-30 мкм, полимерным материалом внешнего биорастворимого слоя.

Для улучшения заживляющих свойств медицинской пленки внутренний биоразлагаемый слой из сополиэфира и внешний, прилегающий к ране слой водорастворимого полимера, может содержать лекарственные вещества различного типа: анальгетики, антибиотики, антисептики такие, как тримекаин, гентамицина сульфат, канамицин, мирамистин, хлоргексидин, диоксидин и др.

На чертеже представлена конструкция многослойной медицинской пленки.

Многослойная медицинская пленка состоит из первого внешнего непористого слоя 1, прилегающего к ране и выполненного из биорастворимого полимера толщиной 5-30 мкм. Второй, внутренний, слой 2 толщиной 30-100 мкм, выполненный из биоразлагаемого сополиэфира, имеет асимметричную структуру, причем крупные поры с одной его стороны заполнены полимерным материалом первого внешнего биорастворимого слоя на глубину h, равную 3-30 мкм; а на противоположную непористую монолитную сторону 3 внутреннего слоя 2 нанесен третий слой биорастворимого полимера 3 толщиной 10-15 мкм.

Заявленная конструкция многослойной медицинской пленки позволяет обеспечить необходимые санитарно-гигиенические свойства, предъявляемые к пленкам для заживления ран и ожогов, а именно при упрощении конструкции оптимальное сочетание кислородо- и паропроницаемости за счет асимметричной пористой структуры, хорошее прилегание к поврежденной поверхности за счет абсорбции влаги и набухания при сохранении эластичности, а также прозрачность. За счет частичного проникновения водорастворимого полимера в поры внутреннего слоя улучшается адгезия слоев, а растворение обращенного к ране слоя водорастворимого полимера происходит без расслаивания. Заявленная конструкция также позволяет обеспечить ей различную морфологию, а именно в зависимости от назначения и вида раны сконструировать медицинскую пленку с различной толщиной биоразлагаемого слоя, пористостью, средними размерами пор, различными лекарственными препаратами. Внешний и внутренний слои в совокупности выполняют роль защиты раны от болезнетворных микроорганизмов в течение всего процесса заживления раны, и в то же время обеспечивают достаточно высокую проницаемость кислорода к ране, не менее 20-25 л/м² час.

Заявленная конструкция многослойной медицинской пленки, прежде всего, характеризуется асимметричной структурой биоразлагаемого слоя из сополиэфира с различными размерами пор по толщине слоя для гарантированного обеспечения заполнения их материалом водорастворимого слоя. Выполнение биоразлагаемого слоя толщиной менее 30 мкм не обеспечивает прочностных характеристик, предъявляемых к медицинским пленкам, при толщине более 100 мкм значительно увеличивается срок биоразложения покрытия, выходя за пределы заживления раны, что не выгодно, а также снижается эластичность медицинской пленки.

Выполнение наружных слоев из биорастворимого полимера, например поливинилового спирта, менее 5 мкм на технологическом уровне усложняется и не позволяет обеспечить проникание полимера в поры внутреннего биоразлагаемого слоя на глубину 3-30 мкм, а выполнение наружных слоев толщиной более 30 мкм увеличивает сроки их растворения и соответственно заживления раны. Использование водорастворимого слоя ПВС, проникающего в поры и каналы биоразлагаемого внутреннего слоя из сополиэфира, позволяет обеспечить прозрачность пористого покрытия, что является одним из основных требований к подобным покрытиям.

Заявленная конструкция многослойной медицинской пленки и соотношение слоев в ней обеспечивают прорастание эпителиальных клеток в крупных порах биоразлагаемого полимера после полного вымывания из них биорастворимого полимера, что способствует быстрому заживлению раны.

Заявленную конструкцию многослойной медицинской пленки получают следующим образом.

В качестве внешних слоев многослойной медицинской пленки использовали биорастворимый полимер - поливиниловый спирт (ПВС). Формовочный раствор ПВС наносится на полированную подложку с помощью фильеры мажущего типа, в результате чего образуется ровная жидкая пленка. Отлитую пленку сушат при температуре 90–95°С в течение 20-40 минут. Толщина слоя ПВС составляет 5-30 мкм в зависимости от назначения пленки и регулируется изменением зазора между поверхностью полированной подложки и "ножом" фильеры.

Для приготовления формовочного раствора сополиэфира в стеклянную колбу вместимостью 250 мл с мешалкой загружают сополиэфир в количестве 15 г, заливают метилен хлористый и включают перемешивание. Растворение ведут в течение 30-40 минут при температуре 30–40°С и атмосферном давлении до получения прозрачного однородного раствора. Далее в колбу добавляют необходимое количество смеси этилового спирта и дистиллированной воды, являющейся осадителем для полимера, перемешивание продолжают до получения гомогенного раствора, после чего также при непрерывном перемешивании в колбу добавляют пластификатор - глицерин. При этом в зависимости от соотношения компонентов формовочного раствора слой сополимера может иметь различную пористость, средний размер пор, и следовательно, различную механическую прочность, эластичность, скорость биоразложения.

Затем на полученную пленку ПВС также с помощью фильеры наносится формовочный раствор сополиэфира (СПЭ). Через 15-120 с нанесенный слой подвергается обработке водяным паром для придания ему асимметричной структуры, после чего досушивается при температуре 30–40°С в течение 20-40 минут до полного удаления растворителя. Толщина слоя составляет 30-100 мкм.

Далее на полученное двухслойное покрытие с использованием также фильеры мажущего типа наносится водный раствор ПВС. После сушки третьего слоя при температуре 90–95°С в течение 20-40 минут (толщина третьего слоя 5-30 мкм) многослойную пленку снимают с полированной подложки и направляют на исследование свойств, резку, вакуумирование, стерилизацию и упаковку.

Полученные многослойные медицинские покрытия имели гладкую поверхность без трещин и дефектов, достаточную механическую прочность, были прозрачны и эластичны.

Заявленная конструкция многослойной медицинской пленки обеспечивает эффективное прорастание эпителиальных клеток в крупных порах биоразлагаемого полимера после полного вымывания из них биорастворимого полимера, что способствует быстрому заживлению раны.

Формула изобретения

1. Многослойная медицинская пленка из биосовместимых полимеров, состоящая из внутреннего слоя на основе биоразлагаемого сополиэфира, а именно: сополимера гликолида и лактида в соотношении 70:30-1:99, и двух внешних слоев, отличающаяся тем, что внутренний слой толщиной 30-100 мкм имеет асимметричную структуру, с одной стороны является непористым, монолитным, а с другой стороны на его поверхности присутствуют поры и длинные каналы, заполненные биорастворимым полимером внешнего слоя на глубину h, равную 3-30 мкм, при этом на противоположную непористую монолитную сторону внутреннего слоя нанесен третий слой биорастворимого полимера.

2. Многослойная медицинская пленка по п.1, отличающаяся тем, что толщина внешних слоев составляет 5-30 мкм, а в качестве биорастворимого полимера для внешних слоев используют поливиниловый спирт.

3. Многослойная медицинская пленка по пп.1 и 2, отличающаяся тем, что внутренний биоразлагаемый слой сополиэфира и/или внешний прилегающий к ране слой содержат лекарственное средство.

РИСУНКИ

Рисунок 1