Растягивающийся интродьюсер катетера

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к интродьюсерам для создания доступа к сосудам, когда для эндоваскулярных процедур в сосудистую систему должен вводиться катетер, через который в васкулярную систему вводятся имплантаты или процедурные инструменты. Интродьюсер катетера в сосудистую систему включает соединительный клапан и вводную трубку, которая имеет проксимальный участок и дистальный участок. Дистальный участок имеет уменьшенный по сравнению с проксимальным участком диаметр. Вводная трубка для обратимого изменения своего диаметра имеет продольно проходящие растягивающиеся элементы с надрезами в качестве мест предполагаемого разрушения. Интродьюсер может адаптироваться к крупнокалиберному катетеру, однако после удаления катетера снова уменьшается до первоначального диаметра, что позволит удалит интродьюсер при окончании процедуры без больших издержек с небольшой опасностью дополнительных повреждений сосудов. 13 з.п. ф-лы, 5 ил.

 

Изобретение касается интродьюсера катетера в сосудистую систему, включающего в себя соединительный клапан, вводную трубку, которая имеет проксимальный участок и дистальный участок, при этом дистальный участок имеет уменьшенный по сравнению с проксимальным участком диаметр.

Интродьюсеры для создания доступа к сосудам известны. Они нужны, когда для эндоваскулярных процедур в сосудистую систему должен вводиться катетер, через который в васкулярную систему вводятся имплантаты или процедурные инструменты. Такие интродьюсеры состоят, как правило, из полимерного материала, например, политетрафторэтилена или других фторированных полиолефинов. Наряду с доступом для катетера, такие интродьюсеры могут также иметь другие доступы, которые, например, могут использоваться для ввода или отсасывания жидкостей.

При эндоваскулярных процедурах часто необходимо поочередно вводить в сосуд разные медицинские устройства различного калибра. Введение микрокатетеров с помощью направляющей проволоки, как правило, не проблематично; но оно представляет собой проблему у катетеров большего калибра, которые, например, нужны для дилатации сосудов, для извлечения тромбов или для имплантации крупнокалиберных стентов.

Крупнокалиберные интродьюсеры, с одной стороны, трудно размещаются, а с другой стороны, при удалении часто приводят к повреждениям стенки сосуда и ткани в области ввода. Предпочтительным оказалось применение интродьюсеров, которые могут адаптироваться к данном назначению по своему внутреннему диаметру, то есть позволяют также помещать крупнокалиберные катетеры, и которые могут адаптироваться к таким крупнокалиберным катетерам. Но проблемы возникают, когда эти интродьюсеры после увеличения ширины до нужного диаметра сохраняют этот увеличенный в ширине диаметр также после удаления катетера.

По этой причине было бы желательно иметь в распоряжении интродьюсер, который может адаптироваться к данному нужному катетеру, однако после удаления катетера снова уменьшается до первоначального диаметра. Тогда такой интродьюсер сможет снова удаляться при окончании процедуры без больших издержек с небольшой опасностью дополнительных повреждений сосудов.

Эта задача решается с помощью интродьюсера вышеназванного рода, у которого вводная трубка для обратимого изменения своего диаметра имеет продольно проходящие растягивающиеся элементы, снабженные надрезами в качестве мест предполагаемого разрушения.

Предлагаемый изобретением интродьюсер катетера в сосудистую систему имеет обычный соединительный клапан и вводную трубку. В области соединительного клапана могут иметься один или несколько доступов, которые предпочтительно защищены люэровскими замками.

Вводная трубка делится на проксимальный участок и дистальный участок, при этом проксимальный участок имеет больший диаметр, чем дистальный участок. Дистальный участок имеет внутренний диаметр, который позволяет вводить стандартные мелкокалиберные катетеры. В размещенном состоянии интродьюсер находится своим проксимальным участком в области доступа, в то время как дистальный участок вводной трубки, которая обладает необходимой гибкостью, полностью или преимущественно находится в сосудистой системе. Чтобы обеспечить возможность непроблематичного размещения, переходная область от проксимального к дистальному участку вводной трубки выполнена конической.

Чтобы после осуществленного размещения интродьюсера и размещения направляющей проволоки в сосудистой системе можно было также вводить крупнокалиберные катетеры, вводная трубка для обратимого изменения своего диаметра имеет несколько продольно проходящих надрезов. Эти надрезы выполнены так, что они могут адаптироваться к большему калибру катетера, но после удаления катетера снова принимают свой первоначальный уменьшенный диаметр. В расширенном состоянии вводная трубка может принимать диаметр, увеличенный в ширине на 200% или больше по сравнению с уменьшенным состоянием.

Надрезы устроены так, что они разрываются при вводе катетера, имеющего больший калибр, то есть представляют собой места предполагаемого разрушения. Для этого надрезы распространяются предпочтительно примерно на 25-95% толщины стенки вводной трубки. Надрезы могут проходить внутри или снаружи, но предпочтительно расположены снаружи. Как правило, достаточно глубины нареза, которая составляет примерно 60-90% толщины стенки.

Предлагаемый изобретением интродьюсер имеет растягивающиеся элементы, в частности, в дистальном участке. Эти растягивающиеся элементы в любом случае захватывают также предпочтительно конически выполненную переходную область между проксимальным и дистальным участком. При этом растягивающиеся элементы равномерно распределены по периметру вводной трубки.

По одному из вариантов осуществления растягивающиеся элементы выполнены в виде надрезов, которые, однако, распространяются не по всей длине дистального участка вводной трубки.

В частности, вводная трубка имеет два вида надрезов, из которых первые надрезы проходят из проксимального в дистальном направлении и заканчиваются перед дистальным концом вводной трубки, а вторые надрезы проходят от дистального конца в проксимальном направлении и распространяются только по некоторой дистальной области вводной трубки. Вторые надрезы могут представлять собой проходящие сквозь стенку щели.

При этом дистальный участок вводной трубки разделен на проксимальную область и дистальную область, при этом дистальной областью называется область, в которой проходят вторые надрезы, а проксимальной областью - область, которая присоединяется к ней, до проксимально до проксимального участка вводной трубки. Первые надрезы, если они тоже проходят в дистальной области, предпочтительно тоже выполнены в виде щелей.

Первые и вторые надрезы расположены в дистальной области вводной трубки, чередуясь. При этом расположении вторые щели в дистальной области вводной трубки в расширенном состоянии могут образовывать расположенный по окружности венец меандрирующих ребер, сравнимый с проходящими меандрирующим образом ребрами в стенте в расширенном состоянии.

Целесообразно снабдить первые надрезы примерно на высоте конца вторых надрезов, т.е. там, где начинается дистальная область вводной трубки, проемом, который имеет примерно вид продолговатой ромбической формы. Целью этого проема является облегчение расширения вводной трубки.

По другому варианту изобретения растягивающиеся элементы представляют собой надрезы в поверхности вводной трубки, которые проходят продольно, чередуясь, внутри и снаружи. Надрезы проходят в этом случае на 50-80% толщины стенки вводной трубки, предпочтительно на 65-75%. Эта форма надрезов делает возможным гармоникообразное увеличение ширины вводной трубки, когда сквозь нее вдвигается крупнокалиберный катетер. Степень увеличения ширины зависит от толщины стенки, глубины надрезов и плотности надрезов.

Такие надрезы могут распространяться по всей длине дистального участка вводной трубки. Но по одной из альтернатив надрезы распространяются только по проксимальной области вводной трубки, в то время как в дистальной области применяется уже описанная выше система щелей, у которой щели в расширенном состоянии вводной трубки образуют расположенный по окружности венец меандрирующих ребер. При этом количество надрезов в проксимальной области вводной трубки может быть значительно выше, чем количество щелей в дистальной области.

В другом варианте изобретения надрезы растягивающихся элементов в проксимальной области вводной трубки также представляют собой щели, которые проходят сквозь стенку вводной трубки. И в этом случае вводная трубка при вводе крупнокалиберного катетера может соответственно раздвигаться. Но при этом варианте при вводе интродьюсера в сосудистую систему необходимо позаботиться об адекватном уплотнении на стадии ввода, так как эти щели не способствуют эффективному уплотнению.

Изобретение поясняется подробнее с помощью прилагаемых изображений. Показано:

фиг.1: предлагаемый изобретением интродьюсер в нерасширенном состоянии;

фиг.2: интродьюсер с фиг.1 в расширенном состоянии;

фиг.3: дистальная область вводной трубки в нерасширенном состоянии;

фиг.4: дистальная область вводной трубки в расширенном состоянии;

фиг.5: вводная трубка в расширенном состоянии с введенным катетером.

На фиг.1 показан предлагаемый изобретением интродьюсер 1, имеющий соединительный клапан 2 и вводную трубку 3. Сама вводная трубка 3 разделена на проксимальный участок 4, имеющий фиксированный диаметр, и дистальный участок 5, который имеет варьируемый за счет растягивающихся элементов диаметр. Дистальный участок 5 вводной трубки 3, в свою очередь, разделен на дистальную область 7 и находящуюся над ней проксимальную область 7', которая доходит до проксимального участка 4. При этом проксимальная и дистальная область вводной трубки дополняют друг друга, образуя дистальный участок 5.

В дистальном участке вводной трубки находятся продольно проходящие надрезы 11, которые, со своей стороны, имею ребра 8. Надрезы 11 распределены на равных расстояниях по периметру вводной трубки 3. Надрезы 11 захватывают также переходную область 6, которая выполнена конической. В переходной области 6, которая относится к дистальному участку 5, внутренний и наружный диаметр проксимального участка 4 уменьшается до диаметра дистальной области 5.

Надрезы 11 образуют первые надрезы, которые распространяются от проксимального конца дистального участка 5, немного не доходя до дистального конца дистального участка 5. В дистальной области 7 надрезы 11 предпочтительно выполнены в виде щелей 11'. В дистальной области 7 между первыми надрезами 11 и 11', тоже будучи расположены равномерно, находятся вторые надрезы 12, которые проходят от дистального конца 10 по всей дистальной области 7 и тоже выполнены в виде щелей. Чередующееся расположение первых и вторых надрезов в дистальной области 7 делает возможным образование венца меандрирующих ребер, который занимает всю дистальную область 7. На дистальном конце 10 вводной трубки 3 ребра атравматически закруглены.

Расширенное состояние интродьюсера 1 в соответствии с фиг.1 изображено на фиг.2. Надрезы 11, 11' и 12 между ребрами 8 и 9 увеличены в ширине и проходят, немного не доходя до дистального конца 10 вводной трубки 3. В дистальной области 7 вводной трубки 3 ребристая структура дополнена с образованием меандрирующего венца из ребер; отдельные ребра между вторыми надрезами 12 выполнены V-образно. В переходной области 6 вводной трубки 3 увеличенные в ширине надрезы 11 сужаются, пока не будет достигнут нормальный диаметр проксимального участка 4.

В то время как в нерасширенном состоянии, как изображено на фиг.1, надрезы 11 в проксимальной области 7' еще не проходят сквозь стенку трубки, в расширенном состоянии фиг.2 надрезы 11 прорваны и расширены с образованием продолговатых промежутков. Надрезы 11 разрываются при вводах крупнокалиберного катетера. В дистальной области 7 щели 11' и 12 увеличиваются в ширине с образованием V-образных промежутков между ребрами 9, которые образуют венец из ребер.

На фиг.3 показан детальный вид вводной трубки 3, имеющей дистальную область 7 и проксимально присоединяющуюся часть проксимальной области 7', надрезы 11, 11' и 12, а также продольно проходящие ребра 8 и меандрирующие в расширенном состоянии ребра 9. Можно видеть примерно ромбовидные увеличения 13 ширины (расширения) первых надрезов 11 в области перехода в дистальную область 7, а также закругления ребер на дистальном конце 10 вводной трубки 3. Можно констатировать, что надрезы 11' и 12 выполнены в виде проходящих сквозь стенку щелей.

На фиг.4 показан фрагмент фиг.3 в расширенном состоянии с меандрирующим венцом из ребер в дистальной области 5 и параллельно проходящими ребрами в проксимально присоединяющейся к ней области. Надрезы 11, 11' и 12 раздвинуты с образованием относительно широких промежутков.

На фиг.5 показан, наконец, расширенный фрагмент вводной трубки с фиг.4 с введенным катетером K, который способствует расширению.

После оттягивания катетера в конце процедуры во вводной трубке снимается давление расширения, и вводная трубка снова стягивается до своего первоначального диаметра. Это способствует тому, что она может с небольшими издержками вытягиваться из своего положения в ткани, без наличия опасности возникновения трещин в ткани и в стенке сосуда при удалении.

1. Интродьюсер катетера в сосудистую систему, включающий соединительный клапан (2) и вводную трубку (3), которая имеет проксимальный участок (4) и дистальный участок (5), при этом дистальный участок (5) имеет уменьшенный по сравнению с проксимальным участком (4) диаметр, отличающийся тем, что вводная трубка (3) для обратимого изменения своего диаметра имеет продольно проходящие растягивающиеся элементы с надрезами (11, 11', 12) в качестве мест предполагаемого разрушения.

2. Интродьюсер по п.1, отличающийся надрезами (11, 11', 12) в дистальном участке (5) вводной трубки (3).

3. Интродьюсер по п.1 или 2, отличающийся тем, что надрезы (11, 11', 12) расположены равномерно по периметру вводной трубки (3).

4. Интродьюсер по одному из предыдущих пп., отличающийся тем, что надрезы (11, 11', 12) по меньшей мере частично имеют форму щелей.

5. Интродьюсер по п.4, отличающийся первыми (11, 11') и вторыми (12) надрезами в дистальном участке (5) вводной трубки (3), причем первые надрезы (11, 11') проходят из проксимального в дистальном направлении, а вторые надрезы (12) проходят из дистального в проксимальном направлении, при этом области, лежащие между первыми (11, 11') или, соответственно, вторыми (12) надрезами, образуют ребра (8, 9) равной ширины.

6. Интродьюсер по п.5, отличающийся тем, что первые (11') и вторые (12) надрезы расположены в дистальной области (7) дистального участка (5) вводной трубки (3), чередуясь.

7. Интродьюсер по п.5 или 6, отличающийся тем, что первые надрезы (11') заканчиваются перед дистальным концом (10) вводной трубки (3).

8. Интродьюсер по одному из пп.5-7, отличающийся тем, что вторые надрезы (12) начинаются от дистального конца (10) вводной трубки (3) и проходят в дистальной области (7) ее дистального участка (5).

9. Интродьюсер по п.8, отличающийся тем, что вторые надрезы (12) в расширенном состоянии вводной трубки (3) образуют в дистальной области (7) дистального участка (5) расположенный по окружности венец меандрирующих ребер (9).

10. Интродьюсер по одному из пп.5-9, отличающийся тем, что первые надрезы (11) на высоте перехода от проксимальной (7') к дистальной (7) области дистального участка (5) имеют проемы (13) стенки вводной трубки (3).

11. Интродьюсер по одному из пп.1-3, отличающийся тем, что растягивающиеся элементы представляют собой надрезы (11, 11'), которые, чередуясь, расположены на вводной трубке (3) внутри и снаружи.

12. Интродьюсер по п.11, отличающийся тем, что надрезы проходят на 25-95%, предпочтительно 60-90% толщины стенки вводной трубки (3).

13. Интродьюсер по п.11 или 12, отличающийся тем, что надрезы распространяются по проксимальной области (7') дистального участка (5) вводной трубки (3).

14. Интродьюсер по п.13, отличающийся первыми и вторыми надрезами (11', 12) в дистальной области (7) дистального участка (5) вводной трубки (3), которые образуют ребра (9), проходящие меандрирующим образом.