Вагинальный кольцевой датчик
Группа изобретений относится к медицинской технике. Вагинальный кольцевой датчик выполнен с возможностью размещения внутри свода влагалища пользователя и включает кольцевой корпус, выполненный с возможностью введения и плотного удержания внутри свода влагалища пользователя во время использования. По меньшей мере одно сквозное отверстие проходит через кольцевой корпус. По меньшей мере один биодатчик имеет структуру и конструкцию, выполненные с возможностью определения и/или измерения параметра вагинальной жидкости по мере прохождения такой жидкости через указанное по меньшей мере одно сквозное отверстие. Раскрыты альтернативный вариант вагинального кольцевого датчика и способ использования вагинального кольцевого датчика. Технический результат состоит в облегчении размещения датчика внутри тела в месте поверхности контакта с влажной средой, без необходимости хирургической имплантации. 3 н. и 37 з.п. ф-лы, 7 ил.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение относится к устройству для определения биометрических данных в реальном времени и определения биомаркеров в реальном времени через поверхность контакта с влажной средой внутри тела без повреждения ткани. Более конкретно, настоящее изобретение относится к кольцеобразному устройству для определения биомаркеров через поверхность контакта с влажной средой внутри свода влагалища женщины.
ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Достижения в области микроэлектроники, материаловедения и беспроводной технологии привели к созданию датчиков, которые могут быть использованы для точного контроля ранее недоступных сред. Контроль за состоянием здоровья, телемедицина, военный и экологический контроль - это некоторые из областей применения, в которых могут использоваться датчики. Датчики, используемые для контроля за состоянием здоровья, можно накладывать на наружную поверхность тела или имплантировать внутрь тела человека. В настоящем документе такие датчики называются «биодатчиками». Биодатчики могут применяться индивидуально для контроля за определенной частью тела, или можно использовать комбинацию множества датчиков с образованием сети и для совместного контроля за состоянием здоровья их носителя или хозяина. Биодатчики часто имплантируют внутрь тела человека, потому что в зависимости от того, какой конкретный биомаркер необходимо определить и/или измерить, может потребоваться определение биомаркеров через поверхность контакта с влажной средой внутри тела. Имплантация обычно требует проведения хирургического вмешательства с сопутствующими рисками, связанными с проведением операции.
Вагинальные кольца, то есть кольцеобразные устройства, предназначенные для введения в свод влагалища, также хорошо известны в данной области. Вагинальные кольца, тип которых описан в известном уровне техники, обычно используют либо как системы доставки лекарственных средств, либо как приборы, контролирующие внутреннюю температуру тела. По существу эти устройства имеют кольцевую форму и содержат фармацевтически приемлемый инертный материал. В некоторых вариантах осуществления вагинальные кольца являются эластичными, что облегчает их введение в свод влагалища пользователя без хирургического вмешательства.
Некоторые вагинальные кольца из известного уровня техники, предназначенные для использования в качестве систем доставки лекарственных средств, были сконструированы таким образом, чтобы включать в себя глухие отверстия и сквозные отверстия, заполненные лекарственным средством, подлежащим доставке в вагинальную область. Заполненные отверстия препятствуют протеканию вагинальной жидкости через корпус кольца.
Таким образом, несмотря на возможность использования известных биодатчиков для контроля за состоянием здоровья их носителя или хозяина, они обычно требуют инвазивной хирургической имплантации, если является желательным контроль за поверхностью контакта с влажной средой. Соответственно, целью настоящего изобретения является обеспечение биодатчика, который может быть легко размещен внутри тела в месте поверхности контакта с влажной средой, без необходимости хирургической имплантации.
ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Согласно первому аспекту в настоящем изобретении предложен вагинальный кольцевой датчик, включающий в себя кольцевой корпус, по меньшей мере одно сквозное отверстие, проходящее через кольцевой корпус, и по меньшей мере один биодатчик, структура и конструкция которого выполнены с возможностью определения и/или измерения параметра вагинальной жидкости по мере прохождения такой жидкости через указанное по меньшей мере одно сквозное отверстие.
Согласно второму аспекту в настоящем изобретении предложен вагинальный кольцевой датчик, включающий в себя кольцевой корпус, множество сквозных отверстий, проходящих через кольцевой корпус, и по меньшей мере один биодатчик, структура и конструкция которого выполнены с возможностью определения и/или измерения параметра вагинальной жидкости по мере прохождения такой жидкости через по меньшей мере одно из сквозных отверстий.
Согласно третьему аспекту в настоящем изобретении предложен способ использования вагинального кольцевого датчика, включающий в себя стадии введения в свод влагалища пользователя вагинального кольцевого датчика, имеющего по меньшей мере одно сквозное отверстие, которое проходит через кольцевой корпус вагинального кольцевого датчика, и измерения и/или определения по меньшей мере одного параметра вагинальной жидкости, которая проходит через по меньшей мере одно сквозное отверстие.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
На ФИГ. 1 представлен вид в перспективе вагинального кольцевого датчика в соответствии с первым вариантом осуществления настоящего изобретения;
на ФИГ. 2 представлен вид в поперечном сечении вдоль линии 2-2 вагинального кольцевого датчика, показанного на ФИГ. 1;
на ФИГ. 3 представлен вид в перспективе вагинального кольцевого датчика в соответствии со вторым вариантом осуществления настоящего изобретения;
на ФИГ. 4 представлен вид в поперечном сечении вдоль линии 4-4 вагинального кольцевого датчика, показанного на ФИГ. 3;
на ФИГ. 5 представлен вид в перспективе вагинального кольцевого датчика в соответствии с третьим вариантом осуществления настоящего изобретения;
на ФИГ. 6 представлен вид в поперечном сечении вдоль линии 6-6 вагинального кольцевого датчика, показанного на ФИГ. 5; и
на ФИГ. 7 изображена иллюстрация, показывающая вагинальный кольцевой датчик в соответствии с настоящим изобретением, расположенный внутри свода влагалища женщины.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Биодатчики, введенные внутрь тела человека, могут использоваться для определения информации о биомаркерах через поверхность контакта с влажной средой внутри тела. Внутри свода влагалища находится одна область внутри тела c поверхностью контакта с влажной средой. Внутри свода влагалища находятся много жидкости, которую можно использовать для определения показателей на поверхности контакта с влажной средой. Некоторые текучие среды этой жидкости включают в себя вагинальные транссудаты, секреты бартолиновой железы и железы Скина, цервикальную слизь, слущивающиеся эпителиальные клетки и текучие среды матки и маточных труб. Вагинальный кольцевой датчик настоящего изобретения выполнен с возможностью определения информации о биомаркерах через поверхность контакта с влажной средой, расположенной внутри свода влагалища.
На ФИГ. 1 и 2 показан первый вариант осуществления вагинального кольцевого датчика 10 в соответствии с настоящим изобретением. Вагинальный кольцевой датчик 10 включает в себя кольцевой корпус 12, имеющий первую поверхность 14 и вторую поверхность 15. Вторая поверхность 15 противоположна первой поверхности 14, причем первая поверхность 14 и вторая поверхность 15 также могут называться верхней 14 и нижней 15 поверхностью соответственно. Вагинальный кольцевой датчик 10 дополнительно включает в себя по меньшей мере одно сквозное отверстие 20, которое проходит через кольцевой корпус 12. В варианте осуществления изобретения, показанном на ФИГ. 1 и 2, сквозное отверстие 20 проходит от первой поверхности 14 ко второй поверхности 15. Сквозное отверстие 20 включает в себя первый просвет 21 и расположенный напротив него второй просвет 23. Сквозное отверстие 20 предназначено для образования сквозной поверхности 22, проходящей через кольцевой корпус 12 от первого просвета 21 ко второму просвету 23. Как показано на ФИГ. 2, помимо верхней 14 и нижней 15 поверхностей кольцевой корпус 12 также имеет внутреннюю поверхность 16 и наружную поверхность 17. Кольцо 12 предпочтительно имеет такой размер, который обеспечивает легкое введение его в свод влагалища женщины-пользователя, надежное удержание внутри свода влагалища во время использования и легкое удаление пользователем. Например, радиус кольца 12 для женщины может составлять 2-3 сантиметра, причем радиус r измеряют от центра С отверстия 19, образованного кольцевым корпусом 12, до наружной поверхности 17 кольцевого корпуса 12. Для максимального комфорта субъекта конкретный радиус кольца 12 может быть выбран в соответствии с определенными анатомическими особенностями пользователя.
Структура и конструкция сквозного отверстия 20 выполнены таким образом, чтобы жидкость внутри вагинальной области протекала через кольцевой корпус 12 сразу после введения устройства 10 в свод влагалища и на протяжении всего времени удерживания устройства 10 пользователем внутри свода влагалища. Как будет подробнее рассмотрено ниже, эта структура позволяет определять жидкость в вагинальной области через поверхность контакта с влажной средой.
На ФИГ. 1 и 2 показан вагинальный кольцевой датчик 10 с кольцевым корпусом 12 в форме тора, то есть петли из материала, имеющей круглое или кольцевое поперечное сечение. Несмотря на представленное изображение в виде тора, конструкция кольцевого корпуса 12 может быть выполнена в других формах и с другими профилями поперечного сечения. Например, конструкция кольцевого корпуса 12 может быть выполнена в форме овала, квадрата, треугольника, квадрата, круга или другой приемлемой формы. Кольцевой корпус 12 также может иметь конструкцию с формой поперечного сечения в виде овала, круга, треугольника, квадрата, прямоугольника, закругленного прямоугольника, х-образную форму или другую приемлемую форму. Кольцевой корпус 12 предпочтительно имеет размер поперечного сечения со значениями в диапазоне от около 7 мм до около 10 мм. Однако эти размеры могут изменяться в зависимости от определенных характеристик материала, используемого для образования кольцевого корпуса 12, а также от анатомических особенностей и возможности обеспечения комфорта конкретного пользователя.
На ФИГ. 1 и 2 показан вагинальный кольцевой датчик 10, имеющий по меньшей мере одно сквозное отверстие 20. Другие варианты осуществления вагинального кольцевого датчика 10 настоящего изобретения могут иметь множество сквозных отверстий 20, например по меньшей мере два, три, четыре, шесть, двенадцать, шестнадцать, двадцать четыре или любое желаемое число сквозных отверстий 20 в соответствии с конкретным вариантом применения изобретения.
На ФИГ. 1 и 2 показано сквозное отверстие 20, имеющее круглую или кольцевую форму. Однако сквозное отверстие 20 может быть выполнено с возможностью иметь структуру и конструкцию другой формы. Например, конструкция сквозного отверстия 20 может быть выполнена в форме овала, круга, треугольника, квадрата, прямоугольника, закругленного прямоугольника или любой другой приемлемой формы, которая с легкостью обеспечивает протекание жидкости через кольцевой корпус 12 сразу после введения устройства 10 в свод влагалища и на протяжении всего времени удерживания устройства 10 пользователем внутри свода влагалища. В вариантах осуществления со множеством сквозных отверстий 20 сквозные отверстия 20 могут иметь разнообразные формы, например комбинацию круглых и квадратных сквозных отверстий 20. В других вариантах осуществления некоторые или все сквозные отверстия 20 могут быть сужены по мере их прохождения от первой поверхности 14 ко второй поверхности 15 кольцевого корпуса 12 или наоборот.
Как показано на ФИГ. 2, вагинальный кольцевой датчик 10 в соответствии с настоящим изобретением дополнительно включает в себя по меньшей мере один биодатчик 26. Структура и конструкция биодатчика 26 выполнены с возможностью определения и/или измерения параметра жидкости по мере прохождения такой жидкости через сквозное отверстие 20. Биодатчик 26 предпочтительно расположен на сквозной поверхности 22 кольцевого корпуса 12 между первым просветом 21 и вторым просветом 23. В конкретном варианте осуществления изобретения, показанном на ФИГ. 2, на сквозной поверхности 22 кольцевого корпуса 12 расположен один биодатчик 26. Однако другие варианты осуществления настоящего изобретения могут включать в себя два или более биодатчиков 26, расположенных на сквозной поверхности 22 кольцевого корпуса 12. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения, включающих в себя множество сквозных отверстий 20, вагинальный кольцевой датчик 10 может включать в себя один, два или более биодатчиков 26, расположенных в одном сквозном отверстии 20, тогда как в других сквозных отверстиях 20 биодатчики 26 отсутствуют.
В варианте осуществления, показанном на ФИГ. 2, биодатчик 26 изображен частично встроенным в сквозную поверхность 22 кольцевого корпуса 12. Таким образом, материал, из которого состоит кольцевой корпус 12, будет удерживать биодатчик 26 на месте. В других вариантах осуществления биодатчик 26 может быть присоединен к сквозной поверхности 22. Например, для удерживания биодатчика на месте могут использоваться адгезивы. В вариантах осуществления, в которых биодатчик 26 встроен в сквозную поверхность 22 кольцевого корпуса 12, биодатчики могут быть встроены во время технологического процесса производства вагинального кольцевого датчика 10 с использованием таких методик, как литье со вставкой. В других вариантах осуществления некоторые биодатчики 26 могут быть частично встроены в сквозную поверхность 22 внутри некоторых сквозных отверстий 20, тогда как другие биодатчики присоединены к сквозной поверхности 22 некоторых сквозных отверстий 20.
Как показано на ФИГ. 2, вагинальный кольцевой датчик 10 может необязательно дополнительно включать в себя по меньшей мере один биодатчик 27, расположенный на наружной поверхности 17 кольцевого корпуса 12. В конкретном варианте осуществления изобретения, показанном на ФИГ. 2, на наружной поверхности 17 кольцевого корпуса 12 расположен один биодатчик 27. Однако другие варианты осуществления настоящего изобретения могут включать в себя два или более биодатчиков 27, расположенных на наружной поверхности 17 кольцевого корпуса 12. В варианте осуществления, показанном на ФИГ. 2, биодатчик 27 изображен частично встроенным в наружную поверхность 17 кольцевого корпуса 12. Таким образом, материал, из которого состоит кольцевой корпус 12, будет удерживать биодатчик 27 на месте. В других вариантах осуществления биодатчик 27 может быть присоединен к наружной поверхности 17. Например, для удерживания биодатчика 27 на месте могут использоваться адгезивы. В вариантах осуществления, в которых биодатчик 27 частично встроен в наружную поверхность 17 кольцевого корпуса 12, биодатчик может быть встроен во время технологического процесса производства кольцевого корпуса 12 с использованием таких методик, как литье со вставкой.
Как показано на ФИГ. 2, вагинальный кольцевой датчик 10 может необязательно дополнительно включать в себя по меньшей мере один биодатчик 29, расположенный на внутренней поверхности 16 кольцевого корпуса 12. В конкретном варианте осуществления изобретения, показанном на ФИГ. 2, на внутренней поверхности 16 кольцевого корпуса 12 расположен один биодатчик 29. Однако другие варианты осуществления настоящего изобретения могут включать в себя два или более биодатчиков 29, расположенных на внутренней поверхности 16 кольцевого корпуса 12. В варианте осуществления, показанном на ФИГ. 2, биодатчик 29 изображен частично встроенным во внутреннюю поверхность 16 кольцевого корпуса 12. Таким образом, материал, из которого состоит кольцевой корпус 12, будет удерживать биодатчик 29 на месте. В других вариантах осуществления биодатчик 29 может быть присоединен ко внутренней поверхности 16. Например, для удерживания биодатчика 29 на месте могут использоваться адгезивы. В вариантах осуществления, в которых биодатчик 29 частично встроен во внутреннюю поверхность 16 кольцевого корпуса 12, биодатчик может быть встроен во время технологического процесса производства кольцевого корпуса 12 с использованием таких методик, как литье со вставкой.
На ФИГ. 3 и 4 показан второй вариант осуществления вагинального кольцевого датчика 100 в соответствии с настоящим изобретением. На ФИГ. 3 и 4 показан вагинальный кольцевой датчик 100, имеющий множество сквозных отверстий 120, и, более конкретно, в определенном варианте осуществления показаны два сквозных отверстия 120. Другие варианты осуществления вагинального кольцевого датчика 100 настоящего изобретения могут включать в себя любое приемлемое число сквозных отверстий 120, например по меньшей мере три, четыре, шесть, двенадцать, шестнадцать, двадцать четыре или любое желаемое число сквозных отверстий 120 в соответствии с конкретным вариантом применения изобретения.
На ФИГ. 3 и 4 каждое из сквозных отверстий 120 показано, как имеющее круглую или кольцевую форму. Однако сквозные отверстия 120 могут быть выполнены с возможностью иметь структуру и конструкцию другой формы. Например, конструкция сквозных отверстий 120 может быть выполнена в форме овала, круга, треугольника, квадрата, прямоугольника, закругленного прямоугольника или любой другой приемлемой формы, которая с легкостью обеспечивает протекание жидкости через кольцевой корпус 112 сразу после введения устройства 100 в свод влагалища и на протяжении всего времени удерживания устройства 100 пользователем внутри свода влагалища. В вариантах осуществления со множеством сквозных отверстий 120 сквозные отверстия 120 могут иметь разнообразные формы, например комбинацию круглых и квадратных сквозных отверстий 120. В других вариантах осуществления некоторые или все сквозные отверстия 120 могут быть сужены по мере их прохождения от первой поверхности 114 ко второй поверхности 115 кольцевого корпуса 112 или наоборот.
Как показано на ФИГ. 4, вагинальный кольцевой датчик 100 в соответствии с настоящим изобретением дополнительно включает в себя по меньшей мере один биодатчик 126. Структура и конструкция биодатчика 126 выполнены с возможностью определения и/или измерения параметра жидкости по мере прохождения такой жидкости через сквозное отверстие 120. Биодатчик 126 предпочтительно расположен на сквозной поверхности 122 кольцевого корпуса 112 между первым просветом 121 и вторым просветом 123. В конкретном варианте осуществления изобретения, показанном на ФИГ. 4, на сквозной поверхности 122 кольцевого корпуса 112 расположен один биодатчик 126. Однако другие варианты осуществления настоящего изобретения могут включать в себя два или более биодатчиков 126, расположенных на сквозной поверхности 122 кольцевого корпуса 112. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения, включающих в себя множество сквозных отверстий 120, вагинальный кольцевой датчик 100 может включать в себя один, два или более биодатчиков 126, расположенных в одном сквозном отверстии 120, тогда как в других сквозных отверстиях 120 биодатчики 126 отсутствуют.
В варианте осуществления, показанном на ФИГ. 4, биодатчики 126 изображены частично встроенными в сквозную поверхность 122 кольцевого корпуса 112. Таким образом, материал, из которого состоит кольцевой корпус 112, будет удерживать биодатчик 126 на месте. В других вариантах осуществления биодатчики 126 могут быть присоединены к сквозной поверхности 122. Например, для удерживания биодатчиков 126 на месте могут использоваться адгезивы. В вариантах осуществления, в которых биодатчики 126 встроены в сквозную поверхность 122 кольцевого корпуса 112, биодатчики могут быть встроены во время технологического процесса производства вагинального кольцевого датчика 110 с использованием таких методик, как литье со вставкой. В других вариантах осуществления некоторые биодатчики 126 могут быть частично встроены в сквозную поверхность 122 внутри некоторых сквозных отверстий 120, тогда как другие биодатчики присоединены к сквозной поверхности 122 некоторых сквозных отверстий 120.
Как показано на ФИГ. 4, вагинальный кольцевой датчик 100 может необязательно дополнительно включать в себя по меньшей мере один биодатчик 127, расположенный на наружной поверхности 117 кольцевого корпуса 120. В конкретном варианте осуществления изобретения, показанном на ФИГ. 4, на наружной поверхности 117 кольцевого корпуса 112 расположены два биодатчика 127. Однако другие варианты осуществления настоящего изобретения могут включать в себя один биодатчик, или три, или более биодатчиков 127, расположенных на наружной поверхности 117 кольцевого корпуса 112. В варианте осуществления, показанном на ФИГ. 4, биодатчики 127 изображены частично встроенными в наружную поверхность 117 кольцевого корпуса 112. Таким образом, материал, из которого состоит кольцевой корпус 112, будет удерживать биодатчик 127 на месте. В других вариантах осуществления биодатчики 127 могут быть присоединены к наружной поверхности 117. Например, для удерживания биодатчиков 127 на месте могут использоваться адгезивы. В вариантах осуществления, в которых биодатчики 127 частично встроены в наружную поверхность 117 кольцевого корпуса 112, биодатчики могут быть встроены во время технологического процесса производства кольцевого корпуса 112 с использованием таких методик, как литье со вставкой.
Как показано на ФИГ. 4, вагинальный кольцевой датчик 100 может необязательно дополнительно включать в себя по меньшей мере один биодатчик 129, расположенный на внутренней поверхности 116 кольцевого корпуса 112. В конкретном варианте осуществления изобретения, показанном на ФИГ. 4, на внутренней поверхности 116 кольцевого корпуса 112 расположены два биодатчика 129. Однако другие варианты осуществления настоящего изобретения могут включать в себя один биодатчик, или три, или более биодатчиков 129, расположенных на внутренней поверхности 116 кольцевого корпуса 112. В варианте осуществления, показанном на ФИГ. 4, биодатчики 129 изображены частично встроенными во внутреннюю поверхность 116 кольцевого корпуса 112. Таким образом, материал, из которого состоит кольцевой корпус 112, будет удерживать биодатчик 129 на месте. В других вариантах осуществления биодатчики 129 могут быть присоединены ко внутренней поверхности 116. Например, для удерживания биодатчиков 129 на месте могут использоваться адгезивы. В вариантах осуществления, в которых биодатчики 129 частично встроены во внутреннюю поверхность 116 кольцевого корпуса 112, биодатчики могут быть встроены во время технологического процесса производства кольцевого корпуса 112 с использованием таких методик, как литье со вставкой.
На ФИГ. 5 и 6 показан третий вариант осуществления вагинального кольцевого датчика 200 в соответствии с настоящим изобретением. На ФИГ. 5 и 6 показан вагинальный кольцевой датчик 200, имеющий множество сквозных отверстий 220, и, более конкретно, в определенном варианте осуществления показаны четыре сквозных отверстия 220. Другие варианты осуществления вагинального кольцевого датчика 200 настоящего изобретения могут включать в себя любое приемлемое число сквозных отверстий 220, например шесть, двенадцать, шестнадцать, двадцать четыре или любое желаемое число сквозных отверстий 220 в соответствии с конкретным вариантом применения изобретения.
На ФИГ. 5 и 6 каждое из сквозных отверстий 220 показано, как имеющее форму закругленного прямоугольника. Однако сквозные отверстия 220 могут быть выполнены с возможностью иметь структуру и конструкцию другой формы. Например, конструкция сквозных отверстий 220 может быть выполнена в форме овала, круга, квадрата, прямоугольника или любой другой приемлемой формы, которая с легкостью обеспечивает протекание жидкости через кольцевой корпус 212 сразу после введения устройства 200 в свод влагалища и на протяжении всего времени удерживания устройства 200 пользователем внутри свода влагалища. В вариантах осуществления со множеством сквозных отверстий 220 сквозные отверстия 220 могут иметь разнообразные формы, например комбинацию круглых и квадратных сквозных отверстий 220. В других вариантах осуществления некоторые или все сквозные отверстия 220 могут быть сужены по мере их прохождения от первой поверхности 214 ко второй поверхности 215 кольцевого корпуса 212 или наоборот.
Как показано на ФИГ. 6, вагинальный кольцевой датчик 200 в соответствии с настоящим изобретением дополнительно включает в себя первую пару биодатчиков 226а. Структура и конструкция каждого из биодатчиков 226а выполнены с возможностью определения и/или измерения параметра жидкости по мере прохождения такой жидкости через сквозное отверстие 220. Каждый биодатчик 226a расположен внутри соответствующего сквозного отверстия 220 и конкретно на наружной стенке 225 сквозной поверхности 222. В конкретном варианте осуществления, показанном на ФИГ. 6, каждый из биодатчиков 226a выполнен с возможностью направленного совмещения друг с другом, то есть они размещены внутри сквозных отверстий 220, которые направленно совмещены друг с другом на противоположных сторонах кольцевого корпуса 212.
Вагинальный кольцевой датчик 200 дополнительно включает в себя вторую пару биодатчиков 226b. Каждый биодатчик 226b расположен внутри соответствующего сквозного отверстия 220 и конкретно на внутренней стенке 228 сквозной поверхности 222. В конкретном варианте осуществления, показанном на ФИГ. 6, каждый из биодатчиков 226b выполнен с возможностью направленного совмещения друг с другом, то есть они размещены внутри сквозных отверстий 220, которые направленно совмещены друг с другом на противоположных сторонах кольцевого корпуса 212.
Как показано на ФИГ. 6, вагинальный кольцевой датчик 200 может необязательно дополнительно включать в себя по меньшей мере один биодатчик 227, расположенный на наружной поверхности 217 кольцевого корпуса 212. В конкретном варианте осуществления изобретения, показанном на ФИГ. 6, на наружной поверхности 217 кольцевого корпуса 212 расположены два биодатчика 227. В конкретном варианте осуществления изобретения, показанном на ФИГ. 6, каждый из биодатчиков 227 выполнен с возможностью направленного совмещения друг с другом, то есть они направленно совмещены на противоположных сторонах кольцевого корпуса 212.
Как показано на ФИГ. 4, вагинальный кольцевой датчик 200 может необязательно дополнительно включать в себя по меньшей мере один биодатчик 229, расположенный на внутренней поверхности 216 кольцевого корпуса 212. В конкретном варианте осуществления изобретения, показанном на ФИГ. 6, на внутренней поверхности 216 кольцевого корпуса 212 расположены два биодатчика 229. В конкретном варианте осуществления изобретения, показанном на ФИГ. 6, каждый из биодатчиков 229 выполнен с возможностью направленного совмещения друг с другом, то есть они направленно совмещены на противоположных сторонах кольцевого корпуса 212.
Вагинальный кольцевой корпус 12, 112 или 212 изобретения может быть выполнен из многочисленных фармацевтически приемлемых инертных материалов. Конкретные примеры такого фармацевтически приемлемого инертного материала включают в себя сополимер этилена и винилацетата (PEVA), полиэтилен (РЕ), полипропилен (РР), поливинилхлорид (PVC), полиамид-имид (PAI), полиамид (РА), сшитый полиэтилен (PEX), термопластичные эластомеры (ТРЕ), термопластичные полиуретаны (TPU), термопластичные вулканизаты (TPV), полибутилентерефталат (РВТ), полиэстер, поли(этилентерефталат) (РЕТ), силиконовые эластомеры, производные целлюлозы, термопластичный каучук и полидиметилсилоксан, а также сополимеры и смеси с одним или более из указанных выше материалов, не говоря уже о других.
Вагинальный кольцевой датчик 10, 100 или 200 изобретения включает в себя электронные схемы для определения и/или измерения физиологических параметров в своде влагалища женщины-пользователя. Термин «электронные схемы» по существу относится к устройству, состоящему из множества компонентов, и включает обширную область электронных схем, печатных плат, интегральных схем, компонентных матриц, биологических и/или химических биодатчиков и физических биодатчиков. Электронные схемы также могут содержать компоненты передачи информации. Конструкция для определения и передачи информации может состоять из конструкции из гибкой печатной платы. По размеру конструкция из гибкой печатной платы выполнена с возможностью размещения на кольцевом корпусе 12, 112 или 212 или внутри него. Конструкция из гибкой печатной платы может являться элементом определения и элементом передачи информации и представлять собой миниатюрную электронную плату, которая по существу может содержать, например, антенну, радиопередатчик, маленький силиконовый микроконтроллер с запоминающим устройством и один или несколько биодатчиков.
Вагинальный кольцевой датчик 10, 100 или 200 может являться активным радиочастотным устройством, совместимым с вариантами осуществления настоящего изобретения. Конструкция из гибкой печатной платы может поддерживать активный элемент передатчика. Активный элемент передатчика по существу может содержать один или более биодатчиков; схему формирования, которая может включать в себя ряд дискретных компонентов, таких как конденсаторы, резисторы и диоды; маленький силиконовый микроконтроллер, который взаимодействует с одним или более биодатчиками; полупроводниковую память; радиопередатчик; аккумулятор и цепи стабилизации напряжения; и антенну. Радиопередатчик может взаимодействовать с пользователем или с медицинским работником посредством компьютера, планшета или смартфона.
Радиопередатчик, или радиочастотное (РЧ) устройство, может являться разновидностью запоминающего устройства, генерирующего данные в электронном виде, которое может обеспечить средство измерения и предоставления информации о входном сигнале биодатчика. Вагинальный кольцевой датчик 10, 100 или 200 может считаться активным устройством, если, в определенных вариантах осуществления, он оснащен собственным дискретным источником питания, таким как аккумулятор. Такое активное устройство может быть запрограммировано на периодическую передачу недавно полученных результатов физиологических измерений, периодическую передачу нескольких сохраненных физиологических показаний или может излучать сигнал, содержащий сохраненную в нем информацию, всякий раз, когда оно входит в РЧ-поле и получает от него запрос. В других вариантах осуществления узел радиопередатчика может быть пассивным радиочастотным (РЧ) устройством. В отличие от активного устройства, описанного выше, пассивные радиочастотные транспондеры не содержат источника питания. Они скорее со существу работают в среде радиочастотной идентификации (RFID) с индуктивным или емкостным питанием при входе в РЧ-поле. После включения электропитания интегральная схема (ИС) пассивного и/или, необязательно, полупассивного (с зарядкой от аккумулятора) транспондера может измерять физиологические свойства и излучать сигнал, содержащий информацию об этом измерении. Как активные, так и пассивные радиочастотные устройства могут включать в себя аналоговую схему, которая определяет и расшифровывает данные, содержащиеся в РЧ-сигнале запроса, обеспечивая получение данных на активной или пассивной радиочастоте. Схема микроконтроллера в активном устройстве и цифровая схема, содержащаяся в ИС транспондера в пассивном устройстве, по существу выполняют функции приема-передачи данных радиочастотного датчика и трансмиссионного устройства, такого как устройство измерения температуры, оцифровки данных и выдачи цифровых данных для модуляции РЧ-сигнала, для передачи измеренных данных. Помимо извлечения и передачи данных, измеренных в реальном времени, как пассивные, так и активные устройства могут обеспечивать запись новой или дополнительной информации на отдельный участок памяти радиочастотного устройства и/или, необязательно, могут обеспечивать обработку устройством данных или выполнение некоторых дополнительных функций.
Термин «определение» относится к обнаружению наличия, отсутствия, количества, величины или интенсивности физического и/или химического свойства. Используемые электронные компоненты устройства для определения включают в себя, помимо прочего, электродные элементы, химические или биологические сенсорные элементы, датчики уровня pH, датчики температуры и емкостные датчики.
Биодатчики 26, 27, 29, 126, 127, 129, 226a, 226b, 227, 229 могут использоваться для определения и/или измерения физиологических параметров в своде влагалища женщины-пользователя. Физические параметры могут включать в себя, без ограничений: артериальное давление, частоту сердечных сокращений, пульсовую волну, пульсоксиметрию, температуру или гидратацию.
Вагинальный кольцевой датчик 10, 100, 200 изобретения может включать в себя устройство хранения данных для регистрации измеренных и/или обнаруженных физиологических параметров до тех пор, пока устройство не будет удалено. В это время измеренные данные могут быть перенесены с кольцевого датчика на центральный процессор (ЦП) или другой инструмент для дальнейшего анализа.
В некоторых вариантах осуществления устройство определения температуры может включать в себя термистор, платиновый термометр сопротивления (PRT), другой аналоговый датчик температуры или, необязательно, может представлять собой датчик температуры со встроенной цифровой схемой, которая обеспечивает цифровой выход. Аналоговые датчики температуры могут включать в себя схему формирования температурного режима (TCC), которая включает в свой состав электронные компоненты, обеспечивающие правильное напряжение и уровни выходного сигнала для аналого-цифрового (A/D) устройства ввода данных в микроконтроллер. Если датчик температуры является цифровым устройством вывода данных, его можно напрямую подсоединить к шине интерфейса последовательного программирования (SPI) или шине I2C, связанной с микроконтроллером. В некоторых вариантах осуществления датчик температуры может быть откалиброван или, необязательно, может иметь встроенный регулятор точности измерения температуры, что облегчает регулирование приемлемой температуры, например, с точностью до ±0,1 градуса Цельсия. Для повышения точности в устройстве памяти могут быть запрограммированы характеристики выходной функции датчика температуры.
Химические параметры также могут быть определены и/или измерены одним или более биодатчиками, содержащимися в вагинальном кольцевом датчике 10, 100 или 200. Биодатчики могут представлять собой электрохимические датчики и/или фотометрические датчики. В одном примере осуществления биодатчик может относится к фотометрическому определению концентрации глюкозы на основе типологии флуоресцентного датчика. В другом примере биодатчик может определять наличие продуктов реакции от взаимодействия глюкооксидазы с участками аналитического биодатчика и пробой текучей среды.
Изменения концентрации аналитических биомаркеров можно отслеживать с помощью одного или более биодатчиков. Контроль биомаркеров может осуществляться с заданной частотой или в соответствии с необходимостью с помощью пользовательского интерфейса и/или путем активации датчика в устройстве. Биомаркеры могут включать в себя биомаркеры, связанные с уровнями глюкозы, депрессией, сердечной функцией, острыми и хроническими заболеваниями и т. п.
Вагинальный кольцевой датчик 10, 100 или 200 и интерфейс пользователя могут уведомлять пользователя и/или медработника об определенном и/или измеренном физическом и/или химическом свойстве. Выдача уведомления может быть запрограммирована для ситуации, когда измеренные уровни выходят за пределы предварительно заданных запрограммированных пороговых значений, принятых и/или рассчитанных устройством. Кроме того, в некоторых вариантах осуществления данные и уведомления могут быть проанализированы для выполнения одной или более стадий из: a) изменения частоты измерения в зависимости от времени суток, b) идентификации индивидуальных тенденций в изменении измеряемых уровней концентрации, и c) изменения частоты измерения в соответствии с изменениями измеряемого свойства.
В некоторых вариантах осуществления частота измерений может быть изменена в зависимости от времени суток. Например, поскольку устройство остается в своде влагалища во время сна, в период с 22:00 до 06:00 число измерений может быть уменьшено или измерения могут не проводиться вообще. Аналогично во время обеда и ужина частота может повышаться для определения изменений, связанных с потреблением пищи пользователем. Изменения в физическом и/или химическом свойстве могут быть идентифицированы системой. Используя идентифицированные тенденции, система может уведомлять пользователя о процессах и/или изменять частоту в соответствии с идентифицированными изменениями таким образом, что система выдаст дополнительные уведомления при идентификации критических состояний. Критические состояния могут включать события, которые могут вызвать значительные изменения в одном или более физических и/или химических свойствах. События могут включать в себя, например, праздничные дни, физические упражнения, местоположение, время суток, прием лекарственных средств и т. п.
В некоторых вариантах осуществления первоначально запрограммированные значения можно адаптировать для пользователя периодически или в режиме реального времени в соответствии с идентифицированными тенденциями/состояниями. Эта возможность может позволить повысить эффективность системы за счет устранения ошибочных уведомлений и повышения чувствительности в критическом состоянии. Эффективность может способствовать вовлечению пользователя в работу с системой, таким образом максимально повышая преимущества устройства и предоставляя надежную систему контроля. Данные, относящиеся к пользователю, включающие в себя, например, идентифицированные тенденции, измерения и/или предпочтения, могут быть включены в анамнез пользователя. Анамнез может надежно храниться с использованием шифрования данных и/или ограничения доступа к ним.
В некоторых вариантах осуществления вагинальный кольцевой датчик 10, 100 или 200 изобретения также может иметь по меньшей мере одно углубленное или глухое отверстие, размещенное на поверхности устройства. Углубленное или глухое отверстие может содержать терапевтические или активные агенты для доставки в свод влагалища, что позволяет вагинальному кольцевому датчику действовать в качестве устройства доставки лекарственного средства.
Терапевтические агенты, которые могут быть использованы в сочетании с вагинальным кольцевым датчиком 10, 100 или 200, описанным в настоящем документе, включают в себя, помимо прочего: малые молекулы; белки; пептиды; нуклеотиды; нуклеиновые кислоты; углеводы; простые сахара; клетки; гены; антитромботические средства; антиметаболические средства; антикоагулянты; антимитотические средства; фибринолитические средства; противовоспалительные стероиды; моноклональные антитела; витамины; седативные средства; стероиды; снотворные средства; противоинфекционные средства, такие как антибиотики и противовирусные агенты; химиотерапевтические агенты (т. е. противораковые агенты); простагландины, радиофармацевтические препараты, антиотторгающие агенты; анальгетики; противовоспалительные агенты; гормоны, такие как стероиды; факторы роста (ингибиторы и промоторы), такие как эпидермальный фактор роста, фактор роста фибробластов, фактор роста тромбоцитов, инсулиноподобный фактор роста, трансформирующие факторы роста и фактор роста эндотелия сосудов; антиангиогенные белки, такие как эндостатин; полисахариды; гликопротеины; липопротеины; и любые их комбинации.
На ФИГ. 7 показана принципиальная схема, изображающая местоположение варианта осуществления вагинального кольцевого датчика 10 изобретения при его размещении в своде 300 влагалища женщины. На фигуре показано анатомическое строение тазовой области женщины, включая прямую кишку 310, влагалище 320, мочевой пузырь 330, матку 340, шейку матки 350 и влагалищную часть шейки матки 355. Вагинальный кольцевой датчик 10 расположен на влагалищной части шейки матки 355, на которой он остается в течение всего периода своего использования. Структура и конструкция вагинального кольцевого датчика 10 выполнены с возможностью адаптации к естественному расширению и сокращению шейки матки в течение месячного менструального цикла женщины и, таким образом, обеспечивают удобную носку на протяжении всего менструального цикла.
Вагинальные кольцевые датчики 10, 100, 200 в соответствии с настоящим изобретением могут быть помещены в свод влагалища женщины самим пользователем или могут быть помещены медицинским специалистом, например врачом, ассистентом врача, медсестрой или фельдшером. Вагинальный кольцевой датчик 10 выполнен с возможностью оставаться на месте в своде влагалища женщины в течение продолжительного периода времени, позволяя контролировать физиологические параметры в своде влагалища женщины-пользователя в течение продолжительного периода времени. Продолжительный период времени может превышать два дня, или одну неделю, или один месяц, или три месяца, или шесть месяцев, один год или длиться дольше. После введения вагинальный кольцевой датчик 10, 100, 200 в соответствии с настоящим изобретением может определять и/или измерять один или более параметров вагинальной жидкости. Один или более определенных и/или измеренных параметров могут быть сохранены устройством и/или переданы, как описано выше.
Соответственно, варианты осуществления настоящего изобретения могут включать в себя способ использования вагинального кольцевого датчика, который включает в себя: введение в свод влагалища пользователя вагинального кольцевого датчика, имеющего по меньшей мере одно сквозное отверстие, которое проходит через кольцевой корпус вагинального кольцевого датчика; и измерение и/или определение по меньшей мере одного параметра вагинальной жидкости, которая проходит через по меньшей мере одно сквозное отверстие. Измеренный параметр может представлять собой любой один из ряда различных физиологических параметров, включая физические и химические параметры. Разумеется, один параметр может быть определен и/или измерен, или множество параметров могут быть определены и/или измерены. Способ может дополнительно включать в себя сохранение и/или передачу информации об определенном и/или измеренном параметре.
Конкретные примеры и этапы способа были описаны в настоящем документе для объяснения и включают различные аспекты настоящего изобретения. Эти этапы способа и примеры предназначены для целей иллюстрации и ни в коей мере не призваны ограничивать объем формулы изобретения. Соответственно, описание призвано охватить все варианты осуществления, которые могут быть очевидны для специалистов в данной области.
1. Вагинальный кольцевой датчик, содержащий:
кольцевой корпус, выполненный с возможностью введения и плотного удержания внутри свода влагалища пользователя во время использования;
по меньшей мере одно сквозное отверстие, которое проходит через кольцевой корпус;
по меньшей мере один биодатчик, структура и конструкция которого выполнены с возможностью определения и/или измерения параметра вагинальной жидкости по мере прохождения такой жидкости через указанное по меньшей мере одно сквозное отверстие.
2. Вагинальный кольцевой датчик по п. 1, в котором кольцевой корпус имеет форму кольца, прямоугольника, закругленного прямоугольника, овала, квадрата, треугольника, круга или квадрата.
3. Вагинальный кольцевой датчик по п. 1, в котором кольцевой корпус имеет поперечное сечение в форме кольца, прямоугольника, закругленного прямоугольника, овала, квадрата, треугольника, круга, квадрата или х-образной формы.
4. Вагинальный кольцевой датчик по п. 1, в котором структура и конструкция по меньшей мере одного сквозного отверстия выполнены таким образом, чтобы обеспечить протекание жидкости через кольцевой корпус сразу после введения устройства в свод влагалища женщины-пользователя.
5. Вагинальный кольцевой датчик по п. 3, в котором размер поперечного сечения кольцевого корпуса находится в диапазоне от около 7 мм до около 10 мм.
6. Вагинальный кольцевой датчик по п. 1, в котором сквозное отверстие включает в себя первый просвет и второй просвет, причем сквозное отверстие образует сквозную поверхность, проходящую через кольцевой корпус от первого просвета ко второму просвету.
7. Вагинальный кольцевой датчик по п. 1, в котором кольцевой корпус имеет радиус от около 2 см до около 3 см при измерении радиуса от центра отверстия, образованного кольцевым корпусом, до наружной поверхности кольцевого корпуса.
8. Вагинальный кольцевой датчик по п. 1, в котором по меньшей мере один биодатчик частично встроен в стенку сквозной поверхности кольцевого корпуса.
9. Вагинальный кольцевой датчик по п. 1, в котором по меньшей мере один биодатчик присоединен к стенке сквозной поверхности кольцевого корпуса.
10. Вагинальный кольцевой датчик по п. 1, дополнительно содержащий по меньшей мере один биодатчик, расположенный на наружной поверхности кольцевого корпуса.
11. Вагинальный кольцевой датчик по п. 1, дополнительно содержащий по меньшей мере один биодатчик, расположенный на внутренней поверхности кольцевого корпуса.
12. Вагинальный кольцевой датчик, содержащий:
кольцевой корпус, выполненный с возможностью введения и плотного удержания внутри свода влагалища пользователя во время использования;
сквозные отверстия, которые проходят через кольцевой корпус;
по меньшей мере один биодатчик, структура и конструкция которого выполнены с возможностью определения и/или измерения параметра вагинальной жидкости по мере прохождения такой жидкости через по меньшей мере одно из сквозных отверстий.
13. Вагинальный кольцевой датчик по п. 12, в котором кольцевой корпус имеет форму кольца, прямоугольника, закругленного прямоугольника, овала, квадрата, треугольника, круга или квадрата.
14. Вагинальный кольцевой датчик по п. 12, в котором кольцевой корпус имеет поперечное сечение в форме кольца, прямоугольника, закругленного прямоугольника, овала, квадрата, треугольника, круга, квадрата или х-образной формы.
15. Вагинальный кольцевой датчик по п. 12, в котором структура и конструкция каждого из сквозных отверстий выполнены таким образом, чтобы обеспечить протекание жидкости через кольцевой корпус сразу после введения устройства в свод влагалища женщины-пользователя.
16. Вагинальный кольцевой датчик по п. 14, в котором размер поперечного сечения кольцевого корпуса находится в диапазоне от около 7 мм до около 10 мм.
17. Вагинальный кольцевой датчик по п. 12, в котором каждое сквозное отверстие включает в себя первый просвет и второй просвет, причем сквозное отверстие образует сквозную поверхность, проходящую через кольцевой корпус от первого просвета ко второму просвету.
18. Вагинальный кольцевой датчик по п. 12, в котором кольцевой корпус имеет радиус от около 2 см до около 3 см при измерении радиуса от центра отверстия, образованного кольцевым корпусом, до наружной поверхности кольцевого корпуса.
19. Вагинальный кольцевой датчик по п. 12, в котором по меньшей мере один биодатчик частично встроен в стенку сквозной поверхности кольцевого корпуса.
20. Вагинальный кольцевой датчик по п. 12, в котором по меньшей мере один биодатчик присоединен к стенке сквозной поверхности кольцевого корпуса.
21. Вагинальный кольцевой датчик по п. 12, дополнительно содержащий по меньшей мере один биодатчик, расположенный на наружной поверхности кольцевого корпуса.
22. Вагинальный кольцевой датчик по п. 12, дополнительно содержащий по меньшей мере один биодатчик, расположенный на внутренней поверхности кольцевого корпуса.
23. Вагинальный кольцевой датчик по п. 12, в котором по меньшей мере один биодатчик содержит биодатчики, и причем структура и конструкция каждого из указанных биодатчиков выполнены с возможностью определения и/или измерения параметра вагинальной жидкости по мере прохождения такой жидкости через одно из указанных сквозных отверстий.
24. Вагинальный кольцевой датчик по п. 12, в котором по меньшей мере один биодатчик содержит первую пару биодатчиков.
25. Вагинальный кольцевой датчик по п. 24, в котором каждый биодатчик из первой пары биодатчиков размещен внутри соответствующего одного сквозного отверстия из первой пары сквозных отверстий.
26. Вагинальный кольцевой датчик по п. 25, в котором каждое сквозное отверстие из первой пары сквозных отверстий направленно совмещено с другим сквозным отверстием из первой пары соответствующих сквозных отверстий на противоположных сторонах кольцевого корпуса.
27. Вагинальный кольцевой датчик по п. 26, дополнительно содержащий вторую пару биодатчиков.
28. Вагинальный кольцевой датчик по п. 27, в котором каждый биодатчик из второй пары биодатчиков размещен внутри соответствующего одного сквозного отверстия из второй пары сквозных отверстий.
29. Вагинальный кольцевой датчик по п. 28, в котором каждое сквозное отверстие из второй пары сквозных отверстий направленно совмещено с другим сквозным отверстием из второй пары соответствующих сквозных отверстий на противоположных сторонах кольцевого корпуса.
30. Вагинальный кольцевой датчик по п. 12, дополнительно содержащий по меньшей мере один биодатчик, расположенный на наружной поверхности кольцевого корпуса.
31. Вагинальный кольцевой датчик по п. 12, дополнительно содержащий по меньшей мере один биодатчик, расположенный на внутренней поверхности кольцевого корпуса.
32. Способ использования вагинального кольцевого датчика, включающий стадии:
введения в свод влагалища пользователя вагинального кольцевого датчика, имеющего по меньшей мере одно сквозное отверстие, которое проходит через кольцевой корпус вагинального кольцевого датчика;
и измерения и/или определения по меньшей мере одного параметра вагинальной жидкости, которая проходит через по меньшей мере одно сквозное отверстие.
33. Способ по п. 32, в котором структура и конструкция каждого по меньшей мере одного сквозного отверстия выполнены таким образом, чтобы обеспечить протекание вагинальной жидкости через кольцевой корпус сразу после введения устройства.
34. Способ по п. 32, в котором кольцевой корпус имеет радиус от около 2 см до около 3 см при измерении радиуса от центра отверстия, образованного кольцевым корпусом, до наружной поверхности кольцевого корпуса.
35. Способ по п. 32, дополнительно предусматривающий определение и/или измерение по меньшей мере одного физиологического параметра в своде влагалища.
36. Способ по п. 32, дополнительно предусматривающий периодическую передачу измеренного и/или определенного по меньшей мере одного параметра вагинальной жидкости от активного радиочастотного устройства в вагинальном кольцевом датчике.
37. Способ по п. 35, дополнительно предусматривающий периодическую передачу измеренного и/или определенного по меньшей мере одного физиологического параметра вагинальной жидкости от активного радиочастотного устройства в вагинальном кольцевом датчике.
38. Способ по п. 35, дополнительно предусматривающий запись измеренного и/или определенного по меньшей мере одного параметра вагинальной жидкости или по меньшей мере одного физиологического параметра в своде влагалища с помощью устройства хранения данных в вагинальном кольцевом датчике.
39. Способ по п. 38, дополнительно предусматривающий извлечение вагинального кольцевого датчика из свода влагалища и передачу записанного параметра вагинальной жидкости или физиологического параметра в своде влагалища на центральный процессор (ЦП) для дальнейшего анализа.
40. Способ по п. 32, дополнительно предусматривающий подачу терапевтического или активного агента из по меньшей мере одного глухого отверстия в вагинальном кольцевом датчике.
