Устройство для браш-биопсии дистального отдела холедоха
Владельцы патента RU 2729017:
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Северо-Осетинская государственная медицинская академия" Министерства здравоохранения Российской Федерации (RU)
Изобретение относится к медицинской технике, а именно в сфере онкологии, и касается устройств для браш-биопсии дистального отдела холедоха в тяжелой группе больных со злокачественными стриктурами дистального отдела холедоха. Устройство включает рабочую часть и направляющий элемент. При этом устройство выполнено в виде монолитного гибкого пластикового корпуса с рабочей частью длиной 20-35 мм, снабженной полулунными и конусовидными зубцами высотой 1,5-3,5 мм, округлыми нишами диаметром 1,5-3 мм и глубиной 0,5-1 мм, расположенными с обеих сторон от конусовидных зубцов, на дистальном конце рабочей части которого с противоположной от зубцов стороны имеются два направляющих выступа длиной 1,7-2,5 мм в поперечном сечении, представляющие собой полуокружность диаметром 2,8-4,2 мм и с углом 140°-180°. 2 ил.
Изобретение относится к медицине, а именно к онкологии, и касается устройств для браш-биопсии дистального отдела холедоха в тяжелой группе больных со злокачественными стриктурами дистального отдела холедоха, обусловленными опухолью дистального отдела холедоха или головки поджелудочной железы, которым радикальный метод оперативного лечения не показан и выполняются билиодигестивные анастомозы, а опухоль не определяется ни визуально, ни пальпаторно для выполнения интраоперационной аспирационной или трепан-биопсии.
Среди органов билиопанкреатодуоденальной зоны опухолью наиболее часто поражается поджелудочная железа (ПЖ) - 63-86%. Причем более 60% новообразований приходится на головку ПЖ. Рак внепеченочных желчных протоков (включая опухоли дистального отдела холедоха) составляет 1-3% всех злокачественных опухолей и 3-18% новообразований органов БПДЗ. (Б.И. Долгушин, В.Ю. Косырев, Комплексная диагностика опухолей билиопанкреатодуоденальной зоны. // Практическая онкология Т. 5, №2 - 2004, С. 77-84. Несмотря на развитие современных методов диагностики, выявление заболевания происходит на последних стадиях, поэтому резектабельность составляет не более 15-20% (А.А. Кашинцев, Н.Ю. Коханенко // Взаимосвязь между сахарным диабетом и раком поджелудочной железы // Сибирский онкологический журнал. 2013. №4 (58) С. 36-39; В.А. Кубышкин, А.И. Щеголев. // Отдаленные результаты лечения протоковой аденокарциномы головки поджелудочной железы: факторы, влияющие на прогноз течения заболевания. Анналы хирургической гепатологии, 2004, том 9, №1, с. 129-134). Если на дооперационном этапе или при операции по поводу рака головки поджелудочной железы процесс признается нерезектабельным, рекомендуется выполнить формирование обходных анастомозов для профилактики механической желтухи и стеноза верхних отделов ЖКТ (Клинические рекомендации по раку поджелудочной железы, 2017).
Существует несколько устройств, которые можно использовать для получения цитологического материала путем браш-биопсии из дистального отдела холедоха.
Известно устройство - Гинекологический инструмент для морфологической диагностики патологии шейки и тела матки (патент РФ №2402986 от 10.11.2010), который состоит из трубки-проводника с выполненными прорезями на ее изогнутой части, равномерно расположенные относительно диаметра, а на противоположном конце выполнены ориентиры соответствующие прорезям. Изогнутый конец внутренней трубки повторяет форму трубки-проводника, на котором выполнены насечки остроконечной формы, а между насечками выполнены аспирационные отверстия.
Недостатком данного устройства является то, что анатомическая непрямолинейность хода гепатикохоледоха не позволяет без визуального контроля завести его через холедохотомическое отверстие в область сужения, в том числе и после извлечения наружно-внутреннего желчного дренажа. Обеспечение визуализации с помощью холедохоскопа усложняет процедуру и увеличивает ее длительность и количество задействованного медицинского персонала и оборудования. Поверхностный же соскоб с проксимального отдела сужения желчного протока снижает эффективность браш-биопсии.
Известно также устройство - зонд урогенитальный тип «В» (ложка Фолькмана). Это двусторонний ложкообразный зонд длиной 212 мм, концы которого имеют закругленную форму, но разных диаметров (2 и 4 мм). Изготовлен из белого полистерола - апирогенного, атравматичного материала, который не раздражает слизистую оболочку. Различная «острота» края рабочих частей инструмента позволяет осуществлять как поверхностный, так и более глубокий забор материала.
Недостатком устройства является то, что при взятии браш - биопсии также требуется эндоскопический контроль, необходимость извлечения наружно-внутреннего желчного дренажа через холедохотомную рану в брюшную полость. Жесткость устройства не позволяет следовать изгибам гепатикохоледоха и забор цитологического материала невозможен при дистальных поражениях.
В качестве прототипа использовано устройство типа BrashMasterV модель № BC-V600P-3010 фирмы Olympus. Оно состоит из ручки и рабочей части. В ручке выделяют рукоять для обеспечения поступательно-возвратных движений щетки с выходом ее из трубки и возвратом; рабочую жесткую трубу; стопорную крышку; порт для введения контрастного вещества; крюк для фиксации к эндоскопу. Рабочая часть состоит из гибкой трубки с V-маркировкой, позволяющей контролировать глубину введения устройства в рабочий канал эндоскопа; проводника со щеткой на дистальном конце и двух рентгеноконтрастных меток по краям щетки; дистального наконечника с каналом, обеспечивающие направленное движение устройства по проводнику.
Недостатком данного устройства является сложность конструкции и дороговизна. Его использование после вскрытия просвета гепатикохоледоха предполагает извлечение дистальной части наружно-внутреннего желчного дренажа через холедохотомную рану в брюшную полость, дополнительное заведение проводника дистальнее зоны опухоли под контролем рентгенологическим. Это удлиняет время операции и дополняется лучевой нагрузкой на больного и медицинский персонал.
Цель изобретения - создание устройства, которое бы при сохранении точности забора материала на цитологическое исследование из патологической зоны, уменьшает временные и материальные затраты и исключает вредное воздействие радиоактивного излучения на пациента и медицинский персонал.
Поставленная цель достигается тем, что предложено устройство для браш-биопсии из дистального отдела холедоха (Фиг. 1. А. вид сверху; Б. продольное сечение по центру ширины), включающее гибкий пластиковый корпус [1] длиной L1=130-150 мм, шириной В=2,5-3,3 мм и толщиной S=0,5-1,2 мм, с наличием на дистальном отделе рабочей части [2] длиной L2=20-35 мм для забора цитологического материала. Проксимальный и дистальный отделы рабочей части ограничены направленными навстречу друг другу полулунными зубцами [3], высотой H1=0,5-2,0 мм и углами α=25-35° и . Оптимальной высотой считаем 1 мм, ибо большая - приведет к значительной травматизации с возможностью геморрагических осложнений, а меньшая - ухудшит эффективность браш-биопсии. Посередине между полулунными зубцами перпендикулярно продольной оси три конусовидных зубца [4] высотой Н2=0,5 до 2,0 мм, диаметром у основания D1=1,5-3 мм и углом в вершине β=20°-40° с условием, чтобы их высота была на 0,5-1,0 мм больше высоты полулунных зубцов. Между конусовидными и полулунными зубцами с обеих сторон округлые ниши [5] диаметром D2=1,5-3 мм и глубиной Н3=0,3 до 1 мм. На дистальном конце с нижней стороны (Фиг. 2. А. вид сбоку; Б. поперечное сечение по центру направляющих выступов) расположены два направляющих выступа [6] высотой Н4=1,7-2,5 мм в поперечном сечении, представляющие собой полуокружность с углом 
.
Устройство работает следующим образом. Для забора материала для цитологического исследования при опухолевых заболеваниях поджелудочной железы и желчевыводящих путей у больных с наличием ранее установленного чрескожного чреспеченочного наружно-внутреннего желчного дренажа выполняется лапаротомия, холедохотомия, являющиеся этапом при формировании билиодигестивного анастомоза. Наружно-внутренний желчный дренаж подтягивается через холедохотомную рану в брюшную полость, фиксируется одной рукой. Второй рукой устройство для забора цитологического материала «насаживается» на дренаж специальным направляющим устройством и как по монорельсу проводится в зону сужения. Несколько поступательно-возвратных движений обеспечивают забор цитологического материала выступающими частями (зубцами) устройства. При этом, направленный проксимально дистальный полулунный зубец обеспечивает облегченное прохождение устройства в зону сужения. Конусовидные зубцы травмируют слизистую в зоне сужения, вызывая отделение клеточного материала от опухоли. Проксимальный полулунный зубец, направленный дистально, собирает материал, дополнительно соскабливая стенку протока. Полулунная форма обеспечивает смещение цитологического материала к центру, а ниша позволяет сохранить его на устройстве при его извлечении. При возвратном движении проксимальный полулунный зубец обеспечивает атравматичное извлечение устройства, а дистальный - собирает клеточный материал в дистальную нишу. Угол полуокружности направляющего устройства менее 180° позволяет эластичным стенкам наружно-внутреннего желчного дренажа расширяться в поперечном направлении при сжатии их в вертикальном направлении, заведенным в зону сужения устройством для браш-биопсии. После извлечения устройства для браш-биопсии наружно-внутренний желчный дренаж возвращают в исходное положение.
Новизна устройства заключается в том, что оно имеет монолитный гибкий пластиковый корпус с наличием полулунных и конусовидных зубцов, круглых ниш для цитологического материала и направляющего элемента в виде полуокружности.
Предложенное устройство для браш-биопсии позволяет с высокой эффективностью выполнить забор цитологического материала из зоны поражения дистального отдела холедоха. Простота заявленного устройства делает предлагаемое изобретение безопасным. Применение заявленного устройства значительно сокращает время операции, экономит человеко-ресурсы и исключает дополнительную лучевую нагрузку на пациента и операционную бригаду, что в сочетании с дешевизной материала, делает его экономически более выгодным.
Устройство для браш-биопсии дистального отдела холедоха, включающее рабочую часть и направляющий элемент, отличающееся тем, что устройство выполнено в виде монолитного гибкого пластикового корпуса с рабочей частью длиной 20-35 мм, снабженной полулунными и конусовидными зубцами высотой 1,5-3,5 мм, округлыми нишами диаметром 1,5-3 мм и глубиной 0,5-1 мм, расположенными с обеих сторон от конусовидных зубцов, на дистальном конце рабочей части которого с противоположной от зубцов стороны имеются два направляющих выступа длиной 1,7-2,5 мм в поперечном сечении, представляющие собой полуокружность диаметром 2,8-4,2 мм и с углом 140°-180°.
