Самоудерживающиеся нити с регулируемой петлей
Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к системе самоудерживающейся нити для восстановления раны и двум вариантам способа сшивания для восстановления раны. Система содержит иглу, имеющую первый диаметр. Система имеет нить, содержащую первый конец для проникновения в ткань, присоединенный к игле, удлиненное тело нити, имеющее периферию и первые стопоры на периферии удлиненного тела, ориентированные в направлении первого конца. Первые стопоры прилегают к телу нити при перемещении нити через ткань в направлении размещения первого конца и сопротивляются перемещению нити при нахождении в ткани в направлении, противоположном направлению размещения первого конца. Нить имеет второй конец, имеющий регулируемую петлю регулируемой окружности. Регулируемая петля включает в себя фиксированную петлю, зацепляющую удлиненное тело с возможностью скольжения так, чтобы изменять окружность регулируемой петли с возможностью скольжения. Фиксированная петля не содержит стопоров на ее поверхности, и указанная фиксированная петля образована проведением непредназначенного для размещения конца тела нити вокруг себя и обратно и прикрепления указанного непредназначенного для размещения конца к телу нити, так что указанный непредназначенный для размещения конец расположен снаружи относительно внутренней части фиксированной петли. Фиксированная петля имеет второй диаметр, меньше, чем первый диаметр, который выполнен с возможностью предотвращения прохождения иглы через фиксированную петлю. Первый конец выполнен с возможностью прохождения через регулируемую петлю для закрепления ткани в качестве фиксатора. Фиксатор предотвращает перемещение нити в направлении размещения первого конца. В первом варианте способ сшивания для восстановления раны содержит обеспечение самоудерживающейся системы, содержащей хирургическую иглу для сшивания, и самоудерживающуюся нить. Самоудерживающаяся нить содержит лигатуру, имеющую диаметр лигатуры, тканевые стопоры и проушину. Проушина образована проведением непредназначенного для размещения конца лигатуры вокруг себя и обратно и прикрепления указанного непредназначенного для размещения конца к лигатуре, так что указанный непредназначенный для размещения конец расположен снаружи относительно внутренней части проушины. Лигатура проходит через проушину с образованием регулируемой петли, имеющей первоначальный диаметр. Иглу для сшивания прикрепляют к концу самоудерживающейся нити после того, как образована регулируемая петля, причем игла для сшивания имеет первый диаметр, а проушина имеет второй диаметр. Второй диаметр меньшей первого диаметра, чтобы предотвратить прохождение иглы для сшивания через проушину. Способ включает введение иглы в ткань пациента в первом местоположении ткани, после того как лигатура проходит через проушину с образованием регулируемой петли. Способ содержит извлечение иглы из ткани пациента во втором местоположении ткани. Способ включает проведение иглы и по меньшей мере части лигатуры через регулируемую петлю. Способ включает введение иглы в ткань пациента в третьем местоположении ткани. Во втором варианте способ включает пропускание лигатуры через проушину с образованием регулируемой петли, имеющей первоначальный диаметр после обеспечения самоудерживающейся системы. Техническим результатом является улучшение способности к фиксации в окружающей ткани, улучшение характеристик удержания ткани, увеличение максимальной нагрузки, а также улучшение клинических характеристик. 3 н. и 10 з.п. ф-лы, 9 ил.
ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА СМЕЖНУЮ ЗАЯВКУ
Настоящая заявка испрашивает приоритет в соответствии со Сводом законов США, разд. 35, § 119(e), в отношении предварительной заявки на патент США № 61/466,924, поданной 23 марта 2011 г., содержание которой полностью включено в настоящий документ путем ссылки.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение по существу относится к нитям, включая самоудерживающиеся нити и однонаправленные самоудерживающиеся нити, способам производства нитей, а также к их применению в восстановлении раны и в хирургических процедурах.
ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Устройства для закрытия раны, такие как нити, скобы и заклепки, широко используют при выполнении поверхностных и глубоких хирургических процедур у человека и животных для закрытия ран, восстановления травматических повреждений или дефектов, соединения вместе тканей (сведения рассеченных тканей для сопоставления, закрытия анатомической полости, прикрепления вместе одного или множества слоев ткани, наложения анастомоза между двумя полыми/люминальными структурами, примыкания тканей, присоединения или повторного присоединения тканей в соответствующем им месте анатомического положения), присоединения инородных элементов к тканям (прикрепления медицинских имплантатов, устройств, протезов и других функциональных или поддерживающих устройств), а также для репозиции тканей в новые анатомические положения (восстановление, элевация ткани, пересадка ткани и связанные процедуры) представляют собой лишь некоторые примеры.
Часто нити используют в качестве устройств для закрытия раны. Как правило, нить состоит из волокнистой лигатуры, присоединенной к игле с острым концом. Лигатуры могут быть изготовлены из широкого разнообразия материалов, включая биорассасываемые (которые со временем полностью распадаются в организме) или нерассасываемые (постоянные, неразлагаемые) материалы. Было установлено, что рассасываемые нити в особенности полезны в ситуациях, когда удаление нити может поставить под угрозу восстановление или когда поддержка, обеспечиваемая материалом нити, в процессе естественного заживления оказывается ненужной, как например при выполнении закрытия неосложненного повреждения кожи. Неразлагаемые (нерассасываемые) нити используют в ранах, для которых ожидается, что заживление может затянуться, или когда материал нити необходим для обеспечения физической поддержки раны в течение продолжительных периодов времени, как например: при восстановлениях глубокой ткани, ран с высоким натяжением, во многих случаях ортопедического восстановления и некоторых типах хирургического анастомоза. Кроме того, существует широкое разнообразие доступных хирургических игл. Форму и размер корпуса иглы и конфигурацию наконечника иглы, как правило, выбирают исходя из потребностей конкретной сферы применения.
При использовании стандартной нити хирургическую иглу проводят через требуемую ткань с одной стороны раны, а затем через смежную сторону раны. После этого концы нити сближают друг с другом и затем удерживают вместе, например посредством затягивания узла на нити для удержания раны закрытой. Завязывание узла требует времени и становится причиной ряда осложнений, включая, без ограничений: (i) выбухание (состояние, при котором нить, как правило узел, выталкивается через кожу после подкожного закрытия), (ii) инфекцию (бактерии часто могут прикрепляться и расти в пространствах, образованных узлом), (iii) объем/массу (значительное количество материала нити, остающегося в ране, представляет собой часть, содержащую узел), (iv) смещение (узлы могут смещаться или развязываться) и (v) раздражение (узлы являются объемным «инородным телом» в ране). Петли нити, используемые при завязывании узлов, могут приводить к ишемии (узлы могут создавать точки натяжения, сдавливающие ткань и ограничивающие поток крови к участку) и повышенному риску расхождения или разрыва в хирургической ране. Также завязывание узла является трудоемким и может занимать значительную долю времени, потраченного на закрытие хирургической раны. Дополнительное время в рамках оперативной процедуры не только является неблагоприятным для пациента (по мере увеличения времени, проведенного под анестезией, возрастает доля осложнений), но также повышает общую стоимость операции (стоимость многих хирургических процедур составляет от 15 долл. США до 30 долл. США за минуту операционного времени).
Самоудерживающиеся нити (включая нити с зазубринами) отличаются от стандартных нитей тем, что самоудерживающиеся нити имеют множество тканевых стопоров (таких как зазубрины), которые фиксируют самоудерживающуюся нить в ткани после размещения и сопротивляются перемещению нити в направлении, противоположном направлению, в котором обращены стопоры, посредством этого устраняя необходимость в завязывании узлов для прикрепления смежных тканей вместе (закрытие «без узлов»). Устройства для сближения тканей без узлов, имеющие зазубрины, были описаны ранее, например в патенте США № 5,374,268, в котором описаны готовые к применению фиксаторы с утолщениями по типу зазубрин, а наборы нитей, имеющих боковые элементы в виде зазубрин, были описаны в патентах США №№ 5,584,859 и 6,264,675. Нити, имеющие множество зазубрин, расположенных вдоль большей части нити, описаны в патенте США № 5,931,855, в котором описана однонаправленная нить с зазубринами, и в патенте США № 6,241,747, в котором описана двунаправленная нить с зазубринами. Способы и устройства для образования зазубрин на нитях описаны, например, в патенте США № 6,848,152. Самоудерживающиеся системы для закрытия раны также позволяют добиться лучшего сближения краев раны, равномерного распределения натяжения по всей длине раны (сокращая участки чрезмерного натяжения, которые могут разорваться или привести к ишемии), снижения объема материала нити, остающегося в ране (путем устранения узлов), и риска выбухания (проталкивания материала нити, как правило узлов, через поверхность кожи). Предполагается, что все эти характеристики приводят к сокращению рубцевания, улучшению косметического результата и повышению устойчивости раны в сравнении с закрытием раны с использованием гладких нитей или скоб. Таким образом, самоудерживающиеся нити благодаря тому, что такие нити не требуют завязывания узлов, обеспечивают более благоприятный исход для пациентов, а также позволяют сэкономить время и снизить затраты, связанные с затянувшимся хирургическим вмешательством и лечением в послеоперационном периоде. Следует отметить, что все патенты, патентные заявки и патентные публикации, упомянутые в тексте настоящего документа, полностью включены в настоящий документ путем ссылки.
Способность самоудерживающихся нитей фиксировать и удерживать ткани на месте даже в отсутствие натяжения, прилагаемого к нити узлом, представляет собой характеристику, обеспечивающую превосходство над гладкими нитями. При закрытии раны под натяжением это преимущество выражается несколькими способами: (i) самоудерживающиеся нити имеют множество стопоров, которые могут распределять натяжение по всей длине нити (обеспечивая сотни точек «фиксации», что позволяет получить превосходный косметический результат и снижает риск «смещения» или вытягивания насквозь), в противовес нитям, используемым для узловых швов, при использовании которых натяжение концентрируется в отдельных точках; (ii) возможность равномерного закрытия раны со сложной геометрией (круглых, дугообразных, ран с зубчатыми краями) с большей точностью и аккуратностью, чем возможно достичь при узловых швах; (iii) самоудерживающиеся нити устраняют потребность в «третьей руке», часто необходимой для поддержания натяжения поперек раны во время наложения традиционного шва и завязывания узлов (во избежание «смещения», если в процессе завязывания узла натяжение на мгновение ослабевает); (iv) самоудерживающиеся нити превосходны при выполнении процедур, в которых завязывание узлов является технически сложным, таких как ушивание глубоких ран или лапароскопические/эндоскопические процедуры; и (v) самоудерживающиеся нити можно использовать для сближения и удержания раны до окончательного закрытия. В результате самоудерживающиеся нити обеспечивают более простое применение в анатомически ограниченных или глубоких структурах (таких как почечная лоханка, брюшная полость и грудная клетка), а также облегчают сближение тканей в ходе лапароскопических/эндоскопических и минимально инвазивных процедур; при этом нет необходимости закреплять закрытие с помощью узла. Более высокая точность позволяет использовать самоудерживающиеся нити для более сложных закрытий (таких как раны с несоответствующим диаметром, более крупные дефекты или раны, требующие наложения кисетного шва), что невозможно выполнить с использованием гладких нитей.
Самоудерживающаяся нить может быть однонаправленной, имеющей один или более стопоров, ориентированных в одном направлении вдоль длины лигатуры, или двунаправленной, как правило с одним или более стопорами, ориентированными в одном направлении вдоль части лигатуры, за которыми следует один или более стопоров, ориентированных в другом (часто противоположном) направлении вдоль другой части лигатуры (как описано на примере стопоров с зазубринами в патентах США №№ 5,931,855 и 6,241,747). Несмотря на то что возможно любое множество последовательных или прерывистых конфигураций стопоров, стандартная форма самоудерживающейся нити включает в себя иглу на одном конце лигатуры с зазубринами, имеющими наконечники, выступающие наружу от иглы. «Выступающий наружу» от иглы означает, что наконечник стопора дополнительно отстоит от иглы, а часть нити, содержащую нить, проще протянуть через ткань в направлении иглы, чем в противоположном направлении. Примеры различных конфигураций стопора описаны, например, в заявках на публикацию патентов США №№ 20040060409, 20040060410, 20080255611 и 20100087855. Кроме того, самоудерживающиеся нити с высокоплотными конфигурациями стопоров описаны в заявке на патент США с серийным № 61/329,436.
Однонаправленные самоудерживающиеся нити и способы их применения были описаны в различных публикациях, как упомянуто выше. Различные однонаправленные нити с фиксаторами, включая фиксаторы, имеющие петлевые элементы, были описаны, например, в заявках на публикацию патентов США №№ 20050267531, 20040060410, 20080255611 и 20100063540.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
В некоторых сферах применения требуется применять однонаправленные нити, на задних концах которых есть фиксаторы, выполненные с возможностью более эффективного сопротивления натяжению и эффективного предотвращения перемещения, когда нить размещена в ткани. Также в некоторых сферах применения требуется обеспечить однонаправленные нити с фиксаторами, которые после размещения в ткани имеют минимальное количество фиксирующего материала, входящего в ткань, а также минимальное количество фиксирующего материала, остающегося снаружи ткани. Таким образом, требуется обеспечить улучшенные однонаправленные самоудерживающиеся нити, которые имеют улучшенную способность к фиксации в окружающей ткани, улучшенные характеристики удержания ткани, увеличенную максимальную нагрузку, а также улучшенные клинические характеристики.
В настоящем изобретении предложены улучшенные однонаправленные самоудерживающиеся нити, которые имеют улучшенную способность к фиксации в окружающей ткани, улучшенные характеристики удержания ткани, увеличенную максимальную нагрузку, а также улучшенные клинические характеристики.
В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения предложена самоудерживающаяся нить, имеющая первый конец для проникновения в ткань, удлиненное тело нити, имеющее периферию, первое множество стопоров на периферии удлиненного тела, ориентированных в направлении первого конца, причем первое множество стопоров прилегают к телу нити при перемещении нити через ткань в направлении размещения первого конца и сопротивляются перемещению нити при нахождении в ткани в направлении, по существу противоположном направлению размещения первого конца, а также второй конец, имеющий регулируемую петлю регулируемой окружности. Регулируемая петля включает в себя фиксированную петлю, зацепляющую удлиненное тело с возможностью скольжения так, что окружность регулируемой петли может изменяться путем скольжения фиксированной петли вдоль удлиненного тела, а первый конец может проходить через регулируемую петлю для закрепления ткани в качестве фиксатора, причем фиксатор предотвращает перемещение нити в направлении размещения первого конца.
В некоторых из этих вариантов осуществления конфигурация по меньшей мере одного из стопоров первого множества может отличаться от других стопоров первого множества.
В некоторых из этих вариантов осуществления поперечное сечение удлиненного тела нити может быть некруглым. В некоторых вариантах осуществления, в которых удлиненное тело нити имеет некруглые поперечные сечения, поперечное сечение может быть многоугольным.
В некоторых из этих вариантов осуществления первый конец выполнен с возможностью проникновения в ткань, тогда как в других из этих вариантов осуществления первый конец прикреплен к игле.
В некоторых из этих вариантов осуществления нить может иметь поверхностный элемент на по меньшей мере некоторой части периферии удлиненного тела между фиксированной петлей и первым множеством стопоров, причем поверхностный элемент сопротивляется скольжению фиксированной петли по поверхностному элементу. В некоторых вариантах осуществления, включающих поверхностные элементы, поверхностный элемент размещен по меньшей мере по окружности регулируемой петли.
В некоторых вариантах осуществления, имеющих поверхностные элементы, элемент нити может включать в себя шероховатости, углубления, складки, гребни или другие текстуры, тогда как в других таких вариантах осуществления поверхностный элемент может включать в себя второе множество стопоров, которые ориентированы в направлении от первого конца и таким образом обеспечивают сопротивление скольжению по ним фиксированной петли. В некоторых из этих вариантов осуществления, в которых поверхностные элементы включают в себя второе множество стопоров, конфигурация по меньшей мере некоторых стопоров второго множества может отличаться от конфигурации стопоров первого множества.
В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения фиксированная петля имеет внутреннюю поперечную длину, которая по меньшей мере приблизительно такая же, как поперечная длина поперечного сечения нити, и может быть больше поперечной длины поперечного сечения нити на величину до десяти раз. В некоторых из этих вариантов осуществления внутренняя поперечная длина фиксированной петли может быть больше поперечной длины поперечного сечения нити на величину до четырех раз, тогда как в других из этих вариантов осуществления она может быть больше поперечной длины поперечного сечения нити на величину до трех раз. В других из этих вариантов осуществления внутренняя поперечная длина фиксированной петли может быть больше поперечной длины поперечного сечения нити на величину от приблизительно полутора до приблизительно десяти раз, тогда как в других вариантах она может быть больше поперечной длины поперечного сечения нити на величину от приблизительно полутора до приблизительно четырех раз. В других вариантах осуществления она может быть больше поперечной длины поперечного сечения нити на величину от приблизительно двух до приблизительно трех раз.
В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения фиксированная петля может включать в себя захватывающий элемент зацепления либо визуальную или тактильную маркировку.
В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения предложена самоудерживающаяся нить, имеющая первый конец для проникновения в ткань, удлиненное тело нити, имеющее периферию и поперечное сечение, причем поперечное сечение имеет поперечную длину, первое множество стопоров на периферии удлиненного тела, ориентированных в направлении первого конца, причем первое множество стопоров прилегают к телу нити при перемещении нити через ткань в направлении размещения первого конца и сопротивляются перемещению нити при нахождении в ткани в направлении, по существу противоположном направлению размещения первого конца, второй конец, имеющий регулируемую петлю регулируемой окружности. Регулируемая петля включает в себя фиксированную петлю, зацепляющую удлиненное тело с возможностью скольжения так, что окружность регулируемой петли можно изменять путем скольжения фиксированной петли вдоль удлиненного тела, а первый конец может проходить через регулируемую петлю и закреплять ткань в качестве третьей фиксирующей петли в ткани, при этом фиксирующая петля предотвращает перемещение нити в направлении размещения первого конца.
В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения предложена самоудерживающаяся нить, имеющая первый конец для проникновения в ткань, удлиненное тело нити, имеющее периферию и поперечное сечение, причем поперечное сечение имеет поперечную длину, первое множество стопоров на периферии удлиненного тела, ориентированных в направлении первого конца, причем первое множество стопоров прилегают к телу нити при перемещении нити через ткань в направлении размещения первого конца и сопротивляются перемещению нити при нахождении в ткани в направлении, по существу противоположном направлению размещения первого конца, второй конец, имеющий скользящий узел, причем скользящий узел включает в себя петлю регулируемой окружности так, что окружность петли можно изменять путем скольжения скользящего узла, а первый конец может проходить через регулируемую петлю для закрепления ткани в качестве фиксатора для предотвращения перемещения нити в направлении размещения первого конца.
В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения предложена самоудерживающаяся нить, которая включает в себя первый конец для проникновения в ткань, удлиненное тело нити, имеющее периферию и поперечное сечение, причем поперечное сечение имеет поперечную длину, первое множество стопоров на периферии удлиненного тела, ориентированных в направлении первого конца, причем первое множество стопоров прилегают к телу нити при перемещении нити через ткань в направлении размещения первого конца и сопротивляются перемещению нити при нахождении в ткани в направлении, по существу противоположном направлению размещения первого конца, и второй конец, имеющий скользящий узел, причем скользящий узел включает в себя петлю регулируемой окружности. Скольжение скользящего узла воздействует на окружность петли, обеспечивая ее изменение, и первый конец может проходить через регулируемую петлю для закрепления ткани, посредством этого создавая в ткани фиксирующую петлю для предотвращения перемещения нити в направлении размещения первого конца.
В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения предложена самоудерживающаяся нить, которая включает в себя первый конец для проникновения в ткань, удлиненное тело нити, имеющее периферию и поперечное сечение, причем поперечное сечение имеет поперечную длину (tl), первое множество стопоров на периферии удлиненного тела, ориентированных в направлении первого конца, причем первое множество стопоров прилегают к телу нити при перемещении нити через ткань в направлении размещения первого конца и сопротивляются перемещению нити при нахождении в ткани в направлении, по существу противоположном направлению размещения первого конца, и второй конец, имеющий регулируемую петлю регулируемой окружности, причем регулируемая петля включает в себя фиксированную петлю, имеющую внутреннюю поперечную длину (TL) и зацепляющую удлиненное тело с возможностью скольжения так, что окружность петли можно изменять путем скольжения скользящего узла. Соотношение TL:tl находится в диапазоне от приблизительно 1:1 до приблизительно 10:1. Первый конец может проходить через регулируемую петлю и закреплять ткань в качестве фиксатора для предотвращения перемещения нити в направлении размещения первого конца.
В любых вариантах осуществления самоудерживающейся нити настоящего изобретения нить может дополнительно включать в себя терапевтический агент.
В настоящем изобретении также дополнительно предложены клинические способы и процедуры, допускающие использование таких улучшенных самоудерживающихся нитей малого диаметра.
В одном варианте осуществления предложен способ сшивания ткани, содержащий (a) обеспечение лигатуры, прикрепленной к хирургической игле, причем часть лигатуры образует петлю, имеющую регулируемую окружность; (b) продевание иглы через петлю; и (с) размещение иглы через ткань пациента и сближение ткани с помощью лигатуры. Необязательно одна или более следующих инструкций могут дополнительно описывать этот вариант осуществления: петля содержит лигатуру и фиксированную петлю, причем фиксированная петля имеет отверстие, через которое проходит лигатура, чтобы посредством этого образовать петлю, имеющую регулируемую окружность; после полного сближения ткани фиксированная петля и любые средства, с помощью которых образуется или прикрепляется к лигатуре фиксированная петля, расположены на поверхности ткани; перед продеванием иглы через петлю окружность петли регулируют так, чтобы она соответствовала требуемому значению; после продевания иглы через петлю окружность петли регулируют так, чтобы она соответствовала требуемому значению; окружность петли регулируют так, чтобы она соответствовала требуемому значению в диапазоне от 1,27 до 7,62 см (от 0,5 до 3 дюймов); окружность петли уменьшают до требуемого значения; перед продеванием через петлю иглу вводят в ткань, после чего выводят наружу ткани в первом и втором местоположениях соответственно; лигатура содержит тканевые стопоры; лигатура содержит надрезы в лигатуре, причем надрезы образуют тканевые стопоры, где надрез необязательно лежит в одной плоскости или в двух плоскостях; надрез на лигатуре обеспечивает зазубрину, причем зазубрина является тканевым стопором, а на лигатуре находится множество надрезов; тканевые стопоры находятся на части лигатуры, которая образует петлю, имеющую регулируемую окружность; тканевые стопоры отсутствуют на части петли, имеющей регулируемую окружность.
В другом варианте осуществления предложен способ фиксации нити в местоположении ткани пациента, содержащий: (a) обеспечение лигатуры с проушиной, причем лигатура прикреплена к хирургической игле на конце лигатуры для размещения; (b) размещение хирургической иглы в ткани в местоположении, а затем извлечение хирургической иглы из ткани в точке выхода; (c) проведение иглы через петлю, содержащую лигатуру, причем петля имеет регулируемую окружность; (d) приложение натяжения к лигатуре путем подтягивания конца лигатуры для размещения; (e) посредством этого обеспечение фиксатора на поверхности ткани, причем фиксатор содержит проушину, петлю и часть лигатуры, причем фиксатор сопротивляется перемещению лигатуры в направлении конца лигатуры для размещения.
Один или более вариантов осуществления подробно представлены в описании ниже. Другие характеристики, цели и преимущества будут понятны из описания, чертежей и формулы изобретения.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Характеристики настоящего изобретения, его сущность и различные преимущества станут очевидны из сопроводительных чертежей и следующего подробного описания различных вариантов осуществления настоящего изобретения.
На фиг. 1A и 1C представлены виды самоудерживающейся нити с регулируемой петлей в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.
На фиг. 1B представлен вид в сечении нити с фиг. 1A вдоль линии на фиг. 1A, обозначенной 1B.
На фиг. 2 представлен вид самоудерживающейся нити с регулируемой петлей в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.
На фиг. 3 представлен вид самоудерживающейся нити с регулируемой петлей, имеющей иглу на конце для размещения в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.
На фиг. 4A и 4B представлен способ применения самоудерживающейся нити с регулируемой петлей в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.
На фиг. 5A представлен вид части с регулируемой петлей самоудерживающейся нити в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения, который иллюстрирует видимое разграничение фиксированной петли.
На фиг. 5B представлен вид части с регулируемой петлей самоудерживающейся нити в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения, который иллюстрирует поверхностный элемент варианта осуществления.
На фиг. 5C представлен вид части с регулируемой петлей самоудерживающейся нити в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения, который иллюстрирует поверхностный элемент этого варианта осуществления.
На фиг. 5D представлен вид части с регулируемой петлей самоудерживающейся нити в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения, который иллюстрирует поверхностный элемент этого варианта осуществления.
На фиг. 6A представлен вид части с регулируемой петлей самоудерживающейся нити в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения, который иллюстрирует видимое разграничение фиксированной петли этого варианта осуществления.
На фиг. 6B представлен вид части с регулируемой петлей самоудерживающейся нити в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения, который иллюстрирует захватывающий элемент зацепления этого варианта осуществления.
На фиг. 6C представлен вид части с регулируемой петлей самоудерживающейся нити в соответствии с еще одним вариантом осуществления настоящего изобретения, который иллюстрирует захватывающий элемент зацепления этого варианта осуществления.
На фиг. 7 представлен вид части с регулируемой петлей самоудерживающейся нити в соответствии с дополнительным вариантом осуществления настоящего изобретения, который иллюстрирует конфигурацию фиксированной петли этого варианта осуществления.
На фиг. 8 представлен вид части с регулируемой петлей самоудерживающейся нити в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения, который иллюстрирует конфигурацию фиксированной петли этого варианта осуществления.
На фиг. 9 представлен вид части с регулируемой петлей самоудерживающейся нити в соответствии с еще одним вариантом осуществления настоящего изобретения, который иллюстрирует конфигурацию фиксированной петли этого варианта осуществления.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ
Определения
Ниже представлены определения конкретных терминов, которые могут быть использованы в настоящем документе.
Термин «готовая к применению нить» относится к нити, имеющей хирургическую иглу на конце нити для размещения.
Термин «оплетенная нить» относится к нити, содержащей мультифиламентную лигатуру. Волокна в таких лигатурах, как правило, оплетены, скручены или сотканы вместе.
Термин «разлагаемая (также используемый как «биоразлагаемая» или «биорассасываемая») нить» относится к нити, которая разлагается и рассасывается после введения в организм. Как правило, процесс разложения по меньшей мере частично опосредован или протекает в биологической системе. Термин «разложение» относится к процессу разрыва цепи, во время которого полимерная цепь расщепляется на блумеры и мономеры. Разрыв цепи может происходить посредством различных механизмов, включая, например, химическую реакцию (например, гидролиз, окисление/восстановление, ферментативные механизмы или их комбинацию) или термический или фотолитический процесс. Разложение полимера можно охарактеризовать, например, с помощью гель-проникающей хроматографии (ГПХ). Этим способом можно обнаружить изменения молекулярной массы полимера в процессе эрозии и разложения. Разлагаемая нить может включать в себя полимеры, такие как полигликолиевая кислота, сополимеры гликолида и лактида, сополимеры триметиленкарбоната и гликолида с диэтиленгликолем (например, MAXONTM, Tyco Healthcare Group), терполимер, состоящий из гликолида, триметиленкарбоната и диоксанона (например, BIOSYNTM [гликолид (60%), триметиленкарбонат (26%) и диоксанон (14%)], Tyco Healthcare Group), сополимеры гликолида, капролактона, триметиленкарбоната и лактида (например, CAPROSYNTM, Tyco Healthcare Group). Эти нити могут быть либо в оплетенной мультифиламентной форме, либо в монофиламентной форме. Полимеры, используемые в настоящем изобретении, могут представлять собой линейные полимеры, разветвленные полимеры или многоосные полимеры. Примеры многоосных полимеров, используемых в нитях, описаны в заявках на публикацию патентов США № 20020161168, 20040024169 и 20040116620. Нити, выполненные из разлагаемого материала нити, теряют прочность на разрыв по мере разложения материала.
Термины «медицинское устройство» или «имплантат» относятся к любому объекту, помещенному в организм для восстановления физиологической функции, уменьшения/ослабления симптомов, связанных с заболеванием, и/или восстановления/замены поврежденных или пораженных органов и тканей. Хотя обычно они состоят из биологически совместимых синтетических материалов (например, медицинской нержавеющей стали, титана и других металлов, полимеров, таких как полиуретан, силикон, PLA, PLGA, и других материалов), которые являются экзогенными, некоторые медицинские устройства и имплантаты включают в себя материалы животного происхождения (например, «ксенотрансплантаты», такие как цельные органы животного, животные ткани, такие как клапаны сердца, молекулы природного происхождения или химически модифицированные молекулы, такие как коллаген, гиалуроновая кислота, белки, углеводы и другие), материалы от человеческих доноров (например, «аллотрансплантаты», такие как цельные органы, ткани, такие как костные трансплантаты, кожные трансплантаты и другие) или собственные материалы пациента (например, «аутотрансплантаты», такие как сафенные венозные трансплантаты, кожные трансплантаты, трансплантаты сухожилий/ связок/мышц). Медицинские устройства, которые можно использовать в процедурах, связанных с настоящим изобретением, включают в себя, без ограничений, ортопедические имплантаты (искусственные суставы, связки и сухожилия, болты, пластины и другие имплантируемые конструкции), зубные имплантаты, внутрисосудистые имплантаты (артериальные и венозные обходные сосудистые шунты, имплантаты, обеспечивающие доступ для гемодиализа, как аутологические, так и синтетические), кожные трансплантаты (аутологические, синтетические), трубки, дренажи, имплантируемые агенты-наполнители для ткани, насосы, шунты, уплотнители, хирургические сетки (например, сетки, применяемые для герниопластики, каркасы для ткани), средства для лечения свища, позвоночные имплантаты (например, искусственные межпозвонковые диски, устройства для артродеза позвонков и т.п.).
Термин «монофиламентная нить» относится к нити, содержащей монофиламентную лигатуру.
Термин «прикрепление иглы» относится к прикреплению иглы к нити, требуемой для размещения в ткани, и может включать в себя такие способы, как обжатие, горячая штамповка, использование адгезивов и т.п. Точка прикрепления нити к игле называется штампом.
Термин «диаметр иглы» относится к диаметру иглы для размещения нити в точке самой широкой части данной иглы. Хотя термин «диаметр» часто связан с круговой периферией, следует понимать, что в настоящем документе термин используется для обозначения размера сечения, связанного с периферией любой формы. Размер равен самому большому расстоянию между двумя точками, расположенными на периферии формы, т.е. расстоянию между двумя точками на периферии, которые наиболее удалены друг от друга.
Термин «неразлагаемая (также используемый как «нерассасываемая») нить» относится к нити, содержащей материал, неразлагаемый путем разрыва цепи, такого как в процессе химической реакции (например, гидролиза, окисления/восстановления, ферментативных реакций или их комбинации) или посредством термического или фотолитического процесса. Неразлагаемые материалы нити включают в себя полиамид (также известный как нейлон, такой как нейлон 6 и нейлон 6.6), сложный полиэфир (например, полиэтилентерефталат), политетрафторэтилен (например, экспандированный политетрафторэтилен), полиэфир, содержащий сложноэфирные группы, такой как полибутестер (блок-сополимер бутилентерефталата и политетраметиленэфиргликоля), полиуретан, металлические сплавы, металл (например, проволока из нержавеющей стали), полипропилен, полиэтилен, шелк и хлопок. Нити, изготовленные из неразлагаемого материала нити, в особенности подходят для таких сфер применения, в которых нить предполагается постоянно оставлять или физически удалять из организма.
Термин «конфигурации стопора» относится к конфигурациям тканевых стопоров и может включать в себя такие характеристики, как размер, форма, характеристики поверхности и т.п. Иногда их также называют «конфигурациями зазубрин».
Термин «самоудерживающаяся нить» относится к нити, которая не требует узла или фиксатора на по меньшей мере одном из ее концов для сохранения положения, в котором нить была размещения во время хирургической процедуры. Это могут быть монофиламентные нити или оплетенные нити, которые располагают в ткани в два этапа, а именно размещения и прикрепления, и включают в себя по меньшей мере один тканевой стопор.
Термин «самоудерживающаяся система» относится к самоудерживающейся нити вместе со средствами для размещения нити в ткани. Такие средства для размещения включают в себя, без ограничений, хирургические иглы и другие устройства для размещения, а также достаточно жесткие и острые концы на самой нити, позволяющие проникать в ткань.
Термин «конец нити для размещения» относится к концу нити, который размещают в ткани. Средство для размещения, такое как хирургическая игла, может быть размещено на конце нити для введения, или лигатура может быть образована в виде достаточно острой и жесткой структуры таким образом, чтобы она самостоятельно проникала в ткань, причем эта острая и жесткая структура размещена на конце нити для размещения.
Термин «диаметр нити» относится к диаметру тела нити, если смотреть в поперечном сечении. Хотя термин «диаметр» часто связан с круговой периферией, следует понимать, что в настоящем документе термин используют для обозначения размера (или расстояния, или длины) сечения, связанного с периферией любой формы. Для некруглой формы диаметр представляет собой наибольшее расстояние между любыми двумя точками на периферии поперечного сечения, которое также можно назвать расстоянием поперечного сечения. Форму сечения тела нити или лигатуры определяют в местоположении вдоль нити, в котором зазубрины либо отсутствуют, либо имеющиеся зазубрины прижаты к телу нити так, что они утоплены на поверхности тела нити. В одном варианте осуществления тело нити или лигатура имеет по существу круглую форму поперечного сечения. Несмотря на то что тело нити может иметь круглую или по существу круглую форму поперечного сечения, форма поперечного сечения может быть некруглой, например многоугольной, например 3- (треугольной), 4-, 5- или 6-сторонней (шестиугольной). Поперечное сечение тела нити может быть овальным, эллипсоидным, продолговатым или полукруглым. Размер нити определяют по диаметру. Размер нити согласно Фармакопее Соединенных Штатов Америки (USP) обозначают от 0 до 7 в крупном диапазоне и от 1-0 до 11-0 в малом диапазоне. В малом диапазоне чем больше значение, предшествующее отделенному дефисом нулю, тем меньше диаметр нити. По системе номенклатуры USP фактический диаметр нити будет зависеть от материала нити, так что, например, нить размером 5-0, изготовленная из коллагена, будет иметь диаметр 0,15 мм, тогда как каждая из нитей, имеющих такое же обозначение размера по USP, но изготовленных из синтетического рассасываемого материала или нерассасываемого материала, будет иметь диаметр 0,1 мм. Выбор размера нити для конкретной цели зависит от таких факторов, как тип сшиваемой нитью ткани и значимость косметических вопросов, хотя в условиях небольших операционных полей проще использовать нити малого диаметра, которые, помимо прочего, связаны с меньшим рубцеванием, причем сила натяжения нити, изготовленной из указанного материала, имеет тенденцию уменьшаться с уменьшением размера. Следует понимать, что описанные в настоящем документе нити и способы производства нитей приспособлены к различным диаметрам, включая, без ограничений 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1, 0, 1-0, 2-0, 3-0, 4-0, 5-0, 6-0, 7-0, 8-0, 9-0, 10-0 и 11-0. Следует понимать, что с описанными в настоящем документе нитями можно использовать различные длины нитей.
Термин «хирургическая игла» относится к иглам, применяемым для размещения нитей в ткани, которые могут иметь различные формы, контуры и композиции. Существует два основных типа игл: травматические иглы и атравматические иглы. Травматические иглы имеют каналы или просверленные концы (т.е. отверстия или ушки) и поставляются отдельно от лигатуры, а нить продевается на месте. У атравматических игл нет ушка, и их прикрепляют к нити на заводе путем горячей штамповки, при этом материал нити вставляют в канал на тупом конце иглы, который затем деформируют для придания конечной формы, позволяющей удерживать нить и иглу вместе. Таким образом, на месте не требуется дополнительное время для продевания нити в атравматическую иглу, и конец нити в месте прикрепления к игле меньше тела иглы. В травматической игле лигатура выходит с обеих сторон отверстия иглы и часто нить в определенной степени разрывает ткани при прохождении через них. Самые современные нити приштампованы к атравматическим иглам. Атравматические иглы могут быть постоянно приштампованы к нити или могут быть выполнены с возможностью отрывания от нити резким сильным рывком. Такие «отрывания» широко используют для узловых швов, когда каждую нить проводят один раз, а затем завязывают. Для нитей с зазубринами, которые вводят без узлов, эти атравматические иглы являются идеальными. Хирургические иглы также можно классифицировать по геометрии конца. Например, иглы могут быть (i) «коническими», когда тело иглы имеет круглую форму, плавно сужающуюся к концу; (ii) «режущими», когда тело иглы имеет треугольную форму и заостренный режущий край на внутренней стороне; (iii) «обратнорежущими», когда режущий край находится на внешней стороне; (iv) «троакарными» или иглами «таперкат», когда тело иглы имеет круглую форму и сужается, но концы имеют небольшой рассекающий конец треугольной формы; (v) с «притупленными» концами для сшивания рыхлых тканей; (vi) «с боковым режущим краем» или «иглами-шпателями», когда игла имеет плоскую форму сверху и снизу с рассекающим краем вдоль передней части к одной стороне (эти иглы, как правило, используют в хирургии глаза). Хирургические иглы также могут иметь различные формы, включая (i) прямую, (ii) полуизогнутую или лыжеобразную, (iii) 1/4 круга, (iv) 3/8 круга, (v) 1/2 круга, (vi) 5/8 круга и (v) со сложной кривизной. Иглы для нитей описаны, например, в патентах США № 6,322,581 и 6,214,030 (Mani, Inc., Япония); и 5,464,422 (W.L. Gore, г. Ньюарк, штат Делавэр, США); и 5,941,899, 5,425,746; 5,306,288 и 5,156,615 (US Surgical Corp., г. Норуолк, штат Коннектикут, США); и 5,312,422 (Linvatec Corp., г. Ларго, штат Флорида, США), и 7,063,716 (Tyco Healthcare, г. Норт-Хейвен, штат Коннектикут, США). Другие иглы для нитей описаны, например, в патентах США №№ 6,129,741; 5,897,572; 5,676,675 и 5,693,072. Нити, описанные в настоящем документе, можно применять с различными типами игл (включая, без ограничений, изогнутые, прямые, длинные, короткие, микроиглы и т.п.), режущими поверхностями игл (включая, без ограничений, рассекающие, конические и т.п.) и техниками прикрепления иглы (включая, без ограничений, просверленный конец, обжатие и т.п.). Более того, нити, описанные в настоящем документе, сами по себе могут включать в себя достаточно жесткие и острые концы так, что они не требуют одновременного применения игл для размещения.
Термин «лигатура» относится к волокнистому компоненту тела нити, а в случае нитей, требующих размещения с помощью иглы, не включает в себя хирургическую иглу. Лигатура может быть монофиламентной, т.е. образованной из одного волокна, либо мультифиламентной, т.е. образованной из комбинации двух или более волокон, например трех волокон, размещенных способом оплетки. Термины «волокно» и «волокнистый» применяют в их обычном смысле для обозначения тонкой длинной структуры, поэтому во многих случаях в настоящем документе лигатура также определяется как удлиненное тело или удлиненное тело нити, причем эти термины являются взаимозаменяемыми. Волокнистая лигатура имеет длину, во много раз превышающую ее диаметр, и в различных вариантах осуществления лигатура имеет длину, которая по меньшей мере в 5 раз, или по меньшей мере в 10 раз, или по меньшей мере в 20 раз, или по меньшей мере в 30 раз, или по меньшей мере в 40 раз, или по меньшей мере в 50 раз превышает диаметр лигатуры. Фактически длина лигатуры может даже быть больше ее диаметра по меньшей мере в 100 раз. Помимо волокнистой структуры лигатура обладает большой гибкостью. Иными словами, при проведении нити хирургом через ткань пациента лигатура будет сгибаться в любом направлении. Лигатура может обладать некоторой «памятью» условий хранения, например, если лигатура в течение длительного периода времени хранилась в виде мотка круглой формы, она может стремиться снова принимать эту форму даже после ее извлечения из контейнера для хранения и разматывания. Однако, несмотря на это, лигатура следует за иглой, к которой прикреплена, по любому пути, который игла совершает при прохождении насквозь или вокруг ткани или раны. Таким образом, лигатуру можно описать как гибкую или пластичную. Иначе говоря, два любых смежных сегмента лигатуры могут быть расположены относительно друг друга под любым углом, по существу равным или очень близким к 0 (когда два сегмента складываются назад друг на друга), до 180 градусов (когда два сегмента располагаются в тандеме вдоль одной прямой линии). Лигатура имеет длину, причем такая длина, как правило, составляет по меньшей мере 12,7 см, либо по меньшей мере 25,4 см, либо по меньшей мере 38,1 см, либо по меньшей мере 50,8 см (5 дюймов, либо по меньшей мере 10 дюймов, либо по меньшей мере 15 дюймов, либо по меньшей мере 20 дюймов). Как правило, лигатура имеет два конца, которые можно описать как конец для размещения и/или задний конец. В таком случае конец лигатуры для размещения - это конец, который первым входит в ткань и, как правило, смежен с иглой, тогда как задний конец лигатуры - это конец, который не является концом для размещения.
Термин «процедура элевации ткани» относится к хирургической процедуре репозиции ткани с более низкого положения на более высокое положение (например, перемещение ткани в направлении, противоположном направлению силы тяжести). Поддерживающие связки лица поддерживают мягкую ткань лица в нормальном анатомическом положении. Однако с возрастом воздействие силы тяжести приводит к опусканию этой ткани и нижележащих связок вниз, а жир спускается в плоскость между поверхностной и глубокой фасциями лица, таким образом вызывая обвисание ткани лица. Процедуры подтягивания кожи лица выполнены с возможностью поднятия этих обвисших тканей и представляют собой один пример из более общего класса медицинских процедур, известных как процедура элевации ткани. По существу процедура элевации ткани обращает изменение внешности, возникающее со временем в результате действия силы тяжести, и другие временные явления, вызывающие обвисание ткани, такие как генетические факторы. Следует отметить, что репозиция ткани может быть выполнена без элевации. При проведении некоторых процедур репозиция тканей может быть выполнена латерально (в сторону от средней линии), медиально (к средней линии) или вниз (понижение) для восстановления симметрии (т.е. ткани могут быть репозиционированы таким образом, чтобы левая и правая стороны тела «соответствовали друг другу»).
Термин «тканевой стопор» или просто «стопор» относится к элементу нити, который имеет тело стопора, выступающее из тела нити, и конец стопора, выполненный с возможностью проникновения в ткань. Примером тканевого стопора является зазубрина. Каждый стопор выполнен с возможностью сопротивления перемещению нити в направлении, отличном от того, в котором нить была размещения в ткани врачом, посредством ориентации по существу в направлении размещения (то есть они остаются плоскими при подтягивании в направлении размещения и отходят от тела нити (или «раскрываются») при подтягивании в направлении, противоположном направлению размещения). Поскольку конец каждого стопора, проникающий в ткань, при перемещении через ткань в процессе размещения обращен в направлении от направления размещения, тканевые стопоры не должны захватывать или цеплять ткань на этом этапе. После размещения самоудерживающейся нити воздействие усилия, направленного в другом направлении (часто по существу противоположном направлению размещения), заставляет стопоры смещаться из их положений размещения (то есть прилегать к телу нити или находиться по существу вдоль тела нити), и концы стопоров отходят (или «раскрываются») от тела нити таким образом, что они захватывают и проникают в окружающую ткань, что приводит к захвату ткани между стопором и телом нити, посредством чего самоудерживающаяся нить фиксируется или прикрепляется на месте.
Термин «однонаправленная нить» относится к нити, имеющей конец для размещения, задний конец и стопоры, ориентированные в направлении конца для размещения. Задний конец можно применять для предотвращения выскальзывания нити из ткани в направлении размещения либо путем завязывания на нем узла, либо путем обеспечения на нити фиксирующего элемента, который остается снаружи от точки в ткани, в которую изначально был вставлен конец нити для размещения. Напротив, двунаправленная нить имеет стопоры, на одном конце ориентированные в одном направлении, а на другом конце ориентированные в другом направлении. Двунаправленная нить, как правило, оснащена иглой на каждом конце лигатуры. Двунаправленная нить может иметь переходный сегмент без стопоров, размещенный между двумя ориентациями стопора.
Термин «закрытие раны» относится к хирургической процедуре закрытия раны. Любая травма, в особенности такая, при которой происходит порез, разрыв, прокол или иное повреждение кожи или другой внешней или внутренней поверхности, называется раной. Как правило, рана возникает при нарушении целостности любой ткани (например, разрыв или ожог кожи, разрыв мышцы или переломы кости). Рана может быть вызвана действием, таким как выстрел, падение или хирургическая процедура, инфекционным заболеванием или первопричинным медицинским состоянием. Хирургическое закрытие раны способствует биологическому процессу заживления посредством соединения или плотного сближения краев таких ран в месте, где ткань была разорвана, разрезана или разделена иным образом. Хирургическое закрытие раны обеспечивает непосредственное смыкание или сближение слоев ткани, что позволяет свести к минимуму объем формирования новой ткани, необходимой для ликвидации разрыва между двумя краями раны. Закрытие может одновременно иметь как функциональные, так и эстетические цели. Эти цели включают в себя устранение мертвого пространства путем сближения подкожных тканей, сведение к минимуму риска образования рубца путем тщательного совмещения эпидермиса и предотвращение образования атрофического рубца путем точной эверсии краев раны.
Однонаправленные самоудерживающиеся нити
Самоудерживающиеся нити (включая нити с зазубринами) отличаются от традиционных нитей тем, что они обладают множеством мелких тканевых стопоров (таких как зазубрины), которые фиксируются в ткани после размещения и сопротивляются перемещению нити в направлении, противоположном тому, в котором ориентированы стопоры, посредством этого устраняя необходимость в узлах вокруг конца нити для размещения, которые в ином случае необходимо было бы завязать для прикрепления смежных тканей вместе («безузловое» закрытие ран) в месте, в котором конец нити для размещения выходит из ткани. Путем устранения необходимости в завязывании узлов также устраняются связанные с этим осложнения, включая, без ограничений: (i) выбухание (состояние, при котором нить, как правило, узел, проталкивается через кожу после подкожного закрытия раны), (ii) инфекцию (бактерии часто могут прикрепляться и расти в образованных узлом пространствах), (iii) объем/массу (значительное количество остающейся в ране нити представляет собой часть, содержащую узел), (iv) смещение (узлы могут смещаться или развязываться) и (v) раздражение (узлы являются объемным «инородным телом» в ране). Петли нити в ткани, образованные узлами, завязанными во время хирургической процедуры, могут приводить к ишемии (они создают точки натяжения, которые могут сдавливать ткань и ограничивать поток крови к данному участку), а также повышать риск расхождения или разрыва хирургической раны. Также завязывание узла является трудоемким и может занимать значительную долю времени, потраченного на закрытие хирургической раны. Дополнительное время в рамках оперативной процедуры не только является неблагоприятным для пациента (по мере увеличения времени, проведенного под анестезией, возрастает доля осложнений), но также повышает общую стоимость операции (стоимость многих хирургических процедур составляет от 15 долл. США до 30 долл. США за минуту операционного времени). Таким образом, нити без узлов не только обеспечивают более благоприятный клинический исход для пациентов, но и позволяют сэкономить время и снизить затраты, связанные с затянувшимся хирургическим вмешательством и последующим лечением.
Самоудерживающиеся нити для закрытия раны также позволяют лучше сближать края раны, равномерно распределять напряжение по длине раны (сокращая участки напряжения, которые могут привести к разрыву раны или ишемии), уменьшать объем нити, остающейся в ране (посредством устранения необходимости в вязке узлов во время процедур), и сокращать выбухание (выталкивание материала нити, как правило узлов, через поверхность кожи). Предполагается, что все эти характеристики приводят к сокращению рубцевания, улучшению косметического результата и повышению устойчивости раны в сравнении с закрытием раны с использованием гладких нитей или скоб.
Также самоудерживающиеся нити допускают применение при различных специальных показаниях - например, они подходят для процедур элевации ткани, в которых ткань перемещают из предшествующего местоположения и размещают на новом анатомическом местоположении (как правило, этот способ используют при проведении косметических процедур, в которых «обвисшую» ткань приподнимают и фиксируют в положении, соответствующем более «молодому» возрасту, или когда проводят восстановление правильного анатомического положения «сместившейся» ткани). Такие процедуры включают в себя подтяжку лица, подтяжку бровей, подтяжку молочных желез, подтяжку ягодиц и так далее.
Однонаправленные самоудерживающиеся нити и сферы их применения описаны в различных публикациях, упомянутых выше. Хотя сегмент лигатуры, смежный с концом однонаправленной самоудерживающейся нити для размещения, обеспечен тканевыми стопорами для предотвращения смещения нити в направлении, по существу противоположном направлению размещения, задний конец может быть обеспечен фиксатором для предотвращения смещения нити в направлении размещения (а также избежания нежелательных потенциальных эффектов, возникающих при завязывании узла на заднем конце однонаправленной нити при проведении хирургической процедуры). Различные однонаправленные нити с фиксаторами, включая фиксаторы, имеющие петлевые элементы, были описаны, например, в заявках на публикацию патентов США №№ 20050267531, 20040060410, 20080255611 и 20100063540.
Несколько проблем, общих для существующих однонаправленных самоудерживающихся нитей с петлевыми фиксаторами, могут быть рассмотрены в вариантах осуществления настоящего изобретения. Например, однонаправленные нити, снабженные фиксаторами с фиксированной петлей, такие как описанные в некоторых из вышеупомянутых публикаций, имеют несколько недостатков, первый из которых заключается в том, что размер фиксированной петли, как правило, должен быть достаточно небольшим (то есть ненамного больше, чем размер первого шва, который с ее помощью хочет наложить врач), что требует от врача некоторых усилий (и, следовательно, затрат дорогостоящего операционного времени), направленных на поиск петли и продевание через нее конца нити для размещения. Поскольку нить настоящего изобретения включает в себя фиксатор с регулируемой петлей, врач получает большую петлю, через которую он легко может провести конец нити для размещения. Это дает особенное преимущество в лапароскопических процедурах. Затем, когда такую нить протягивают через ткань, если первый выполненный шов больше наибольшего внутреннего размера фиксированной петли после того, как тело нити было продето через нее и натянуто, основание петли (то есть место соединения петли и тела нити) может быть протянуто в ткань, что приводит к потенциальным проблемам, таким как описанные выше в отношении завязывания узлов. С другой стороны, если первый выполненный шов меньше наибольшего внутреннего размера фиксированной петли после того, как тело нити было продето через нее и натянуто, избыток материала петли остается в месте ткани, что, бесспорно, является нежелательным состоянием, которое также может привести к захвату хирургических инструментов излишками материала во время процедуры. В случае настоящего изобретения возможность регулирования фиксатора с регулируемой петлей позволяет врачу избежать этих сложностей.
Кроме того, существуют проблемы с физической целостностью петли, связанные с фиксатором с фиксированной петлей. Например, проблемы прикрепления фиксированной петли предотвращают путем использования нити с регулируемой петлей настоящего изобретения. Когда петля нити с фиксированной петлей приваривается или иным образом прикрепляется к телу нити либо как отдельная структура, соединенная с нитью у ее основания, либо как конец нити, завернутый назад и прикрепленный к нити для создания петлевой части, основание петли (место, в котором она соединяется с телом нити) является участком крепления, а также местом, в котором нить протягивают в ткань. Таким образом, она может подтягиваться тканью и потенциально подвергаться отрыву или отслаиванию в участке крепления. Хотя проблему можно решить путем увеличения длины участка крепления и/или обеспечения его конусом или полостью, она полностью предотвращается при использовании нити настоящего изобретения, так как проушина регулируемой петли остается поверх сближаемой ткани, отсутствует необходимость в ее проведении в ткань и, соответственно, она не может подтягиваться тканью. Кроме того, при применении нитей настоящего изобретения основная нагрузка при натяжении ткани ложится на регулируемую петлю в противовес проушине. Вследствие этого при наложении первого шва проушина не испытывает основного натяжения, а длину приваренного участка можно сократить, посредством этого снизив местное воздействие биоматериала на заживление раны (воспаление и/или риск инфекции).
Однонаправленные самоудерживающиеся нити настоящего изобретения обеспечены конфигурацией петли с регулируемой длиной на одном конце и концом для размещения на другом. Закрытие раны проводят, начиная с одного конца раны, содержащего сближаемую ткань, проводя конец нити для размещения через оба края ткани, протягивая конец нити, содержащий иглу, через ткань до тех пор, пока сегмент с петлей не будет находиться поблизости от первого края раны, и проводя конец с иглой назад через часть с регулируемой петлей устройства. Натяжение производится до тех пор, пока петля не усадится на ткани, обеспечив требуемое удержание. Затем конец для размещения повторно проводят через ткань по схеме, определенной врачом для обеспечения наилучшего закрытия раны, начиная с только что ушитого конца и продвигаясь в одном направлении к другому концу сближаемой ткани. Для завершения процесса можно применить «J-образный шов», и иглу извлекают в соответствии с процедурой, применяемой при работе с двунаправленными конфигурациями.
На ФИГ. 1A, 1B и 1C представлена нить 100, имеющая конец для размещения 101 на удлиненном теле 102, который альтернативно назван в настоящем документе лигатурой, тело которой (или резьба) имеет поперечную длину сечения (наибольший поперечный размер на поперечном сечении). Указанная поперечная длина сечения представлена на ФИГ. 1B, где ФИГ. 1B - это вид в сечении нити, изображенной на ФИГ. 1A, причем сечение выполнено вдоль линии на ФИГ. 1A, обозначенной 1B, где указанная поперечная длина сечения обозначена tl на ФИГ. 1b. На ФИГ. 1B также представлено поперечное сечение тела нити 102 и три стопора, каждый из которых обозначен номером 104, причем они показаны с различной степенью затемнения для указания того, что они находятся на разном расстоянии от наблюдателя, находящегося в положении 1B. Следует понимать, что форма сечения нити не ограничена круглой. Она также может быть некруглой (такой как эллипс, треугольник, квадрат, другие многоугольники и т.п.).
Обратимся снова к ФИГ. 1A-1C, на которых тело 102 имеет множество стопоров 104, ориентированных в направлении конца для размещения 101, а также проушину 112, через которую проходит тело нити, посредством этого образуя регулируемую петлю 108. Проушина представляет собой по существу фиксированную петлю, но такую, которая при нахождении в ткани расположена снаружи ткани, в которой размещают нить. Наличие регулируемой петли в составе фиксирующей структуры гарантирует, что все усилие, приложенное к фиксатору, воздействует не только на фиксированную петлю. Это является преимуществом, так как усилие распределяется по более широкой структуре и фиксированная петля (проушина) или ее части, например участок крепления, как будет описано ниже в настоящем документе, не втягиваются в ткань. Одним из преимуществ является более простой доступ и возможность отсечения фиксатора от лигатуры, что позволяет с большей легкостью извлекать лигатуру после принятия решения о том, что процесс заживления более не требует наличия нити. Не имеющий регулируемой петли фиксатор будет состоять исключительно из проушины или проушины в комбинации с частью лигатуры, которая проходит через проушину, но не образует регулируемой петли. Фиксатор, образованный исключительно фиксированной петлей или образованный из фиксированной петли в комбинации с лигатурой, которая проходит через фиксированную петлю, но не образует регулируемую петлю, по наблюдениям, может защемлять ткань в точке фиксации и приводить к нежелательным побочным эффектам, например некрозу ткани. Фиксатор, образованный из фиксированной петли (проушины), а также регулируемой петли и части удлиненного тела (лигатуры), обеспечивает меньшее защемление ткани и, таким образом, меньшую возможность нежелательного некроза ткани.
Как показано на ФИГ. 1C, конец для размещения 101 можно провести через регулируемую петлю 108. По мере того как конец для размещения 101 продолжает протягиваться через регулируемую петлю 108, а натяжение прилагается к лигатуре 102 со стороны конца для размещения 101, все большая часть лигатуры 102 протягивается или продевается через регулируемую петлю. На практике конец для размещения 101 будет проходить через ткань пациента до того, как он пройдет через регулируемую петлю 108, и, следовательно, по мере того как лигатура 102 проходит через регулируемую петлю 108 проушина 112 будет подтягиваться к поверхности ткани пациента и в конце концов твердо удерживаться на этой ткани под воздействием натяжения или усилия, приложенного к концу для размещения 101. При дальнейшем подтягивании или воздействии усилия или натяжения окружность регулируемой петли будет стремиться к уменьшению до того момента, когда врач определит, что регулируемая петля имеет требуемую окружность. В этот момент врач прекратит подтягивать конец для размещения и, таким образом, будет образован фиксатор. После этого врач вернется к сшиванию ткани пациента уже зафиксированной нитью.
Как показано на ФИГ. 1A и 1C, участок тела нити, вдоль которого предусмотрено множество стопоров, может быть больше участка тела нити, который применяется для образования проушины. Более того, проушина не обязательно содержит какие-либо стопоры, хотя стопоры какого-либо типа могут присутствовать, чтобы способствовать захвату тела нити в проушине. Стопоры могут отсутствовать от части с регулируемой петлей нити, как показано на ФИГ. 1A и 1C, либо стопоры могут находиться и на этой части нити, как показано на дальнейших фигурах, представленных в настоящем документе.
Как показано на ФИГ. 2, нить 200 имеет на теле нити 202 стопоры 204, которые проходят вдоль большей части длины тела нити 202, включая регулируемую петлю 208, образованную телом нити 202, и достигают проушины 212. Поскольку стопоры 204 ориентированы в направлении конца для размещения 201 нити 200, проушина 212 легко проходит поверх лигатуры 202 и размещенных на ней стопоров 204, когда нить подтягивают через проушину 212 (или проушина 212 подтягивается поверх тела нити 202) в направлении размещения для уменьшения окружности регулируемой петли 208.
Как показано путем сравнения ФИГ. 2 и ФИГ. 3, конец для размещения нити 200 и 300, соответственно, может быть заострен. Как показано на ФИГ. 2, конец для размещения 201 можно заострить, преобразовав конец тела нити 202 в острую и жесткую структуру. Или, как показано на ФИГ. 3, конец для размещения 301 может быть заострен в результате прикрепления иглы 303 к концу лигатуры 302. На ФИГ. 3 представлена игла 303 на конце для размещения 301 нити с регулируемой петлей 300.
В одном варианте осуществления в настоящем изобретении предложена самоудерживающаяся система, содержащая самоудерживающуюся нить, как описано в настоящем документе, включая средство размещения. Самоудерживающаяся нить содержит лигатуру с множеством тканевых стопоров, а также одну или более (как правило, требуется только одна) проушин. Проушина может быть образована круглой или по существу круглой формы, и при такой форме диаметр проушины можно измерить обычным способом как расстояние между двумя любыми противоположными точками (двумя точками на противоположных сторонах круга), расположенными на внутренней поверхности проушины. Диаметр иглы может быть выбран с учетом диаметра проушины. Например, диаметр иглы может быть больше диаметра проушины, например диаметр иглы может быть по меньшей мере на 5% больше, или по меньшей мере на 10% больше, или по меньшей мере на 15% больше, или по меньшей мере на 20% больше диаметра проушины. В этом примере фиксированная петля образуется, когда конец для размещения тела нити проходит через проушину, после чего конец нити для размещения прикрепляется к хирургической игле. Поскольку диаметр хирургической иглы больше диаметра проушины, конец нити для размещения нельзя провести обратно через проушину, не нарушив целостность проушины и/или иглы, за исключением случаев, когда проушина выполнена из гибкого материала, который может растягиваться. Тело нити настоящего изобретения, как правило, не растягивается в сколько-нибудь значимой степени. Таким образом, петлю можно рассматривать как фиксированную петлю. В другом примере диаметр иглы приблизительно такой же, как диаметр проушины. Иными словами, диаметр иглы составляет диаметр проушины плюс/минус 5%, либо в другом варианте осуществления - диаметр проушины плюс/минус 10%. В этом случае диаметр иглы и диаметр проушины приблизительно одинаковы и будет сложно или невозможно протянуть конец нити для размещения назад через проушину после того, как конец для размещения был прикреплен к игле. В другом примере диаметр иглы выбирают таким образом, чтобы он был меньше диаметра проушины так, чтобы диаметр иглы составлял менее 90% диаметра проушины, или менее 80%, или менее 70%, или менее 60%, или менее 50% диаметра проушины. В этом случае конец для размещения может быть прикреплен к игле, после чего игла может быть продета через проушину. Такой вариант обеспечивает большую гибкость процесса образования нити с регулируемой петлей.
Диаметр иглы, как правило, выбирают так, чтобы он был по меньшей мере таким же, как диаметр нити, а в различных вариантах осуществления диаметр иглы составляет по меньшей мере 110%, или по меньшей мере 120%, или по меньшей мере 130%, или по меньшей мере 140%, или по меньшей мере 150% диаметра лигатуры.
Применение самоудерживающейся нити с регулируемой петлей настоящего изобретения проиллюстрировано на ФИГ. 4A и 4B. На этих фигурах через ткань (обозначенную в виде заштрихованной области Т) нитью 400 выполняют первый шов, а затем удлиненное тело 402 проводят через регулируемую петлю 408. Когда после этого нить 400 натягивается в направлении конца для размещения 401 (указанном стрелкой), тело нити 402 продолжает проходить через петлю 408, натягивая регулируемую петлю и уменьшая ее размер по мере прохождения через проушину 412. Таким образом, нить зафиксирована и готова к дальнейшему размещению через ткань.
В одном варианте осуществления в настоящем изобретении предложен способ сшивания, причем этот способ содержит: (a) обеспечение самоудерживающейся системы, содержащей хирургическую иглу, прикрепленную к концу самоудерживающейся нити, причем самоудерживающаяся нить содержит лигатуру, имеющую диаметр лигатуры, множество тканевых стопоров и проушину, где лигатура проходит через проушину для образования регулируемой петли, имеющей первоначальный диаметр; (b) введение иглы в ткань пациента в первом местоположении ткани; (с) извлечение иглы из ткани пациента во втором местоположении ткани; (d) проведение иглы и по меньшей мере части лигатуры через регулируемую петлю; и (e) введение иглы в ткань пациента в третьем местоположении ткани. Необязательно одна или более следующих инструкций могут применяться в комбинации с инструкцией, предлагающей способ сшивания, как представлено в настоящем документе: лигатуру проводят через регулируемую петлю с одновременным уменьшением диаметра регулируемой петли, где необязательно уменьшение составляет более 50% первоначального диаметра регулируемой петли; диаметр регулируемой петли уменьшается таким образом, чтобы обеспечить регулируемую петлю с диаметром менее 10 диаметров лигатуры; диаметр регулируемой петли уменьшают до тех пор, пока лигатура не будет плотно охвачена регулируемой петлей; лигатуру проводят через регулируемую петлю до тех пор, пока проушина, регулируемая петля и тело нити вместе не образуют фиксатор на ткани, причем фиксатор сопротивляется дополнительному перемещению лигатуры в направлении хирургической иглы.
В другом варианте осуществления в настоящем изобретении предложен способ сшивания ткани, причем способ содержит: (a) обеспечение лигатуры, прикрепленной к хирургической игле, причем часть лигатуры образует петлю, имеющую регулируемую окружность; (b) продевание иглы через петлю; и (с) размещение иглы через ткань пациента и сближение ткани с помощью лигатуры. Необязательно одна или более следующих инструкций могут применяться в комбинации с инструкцией, предлагающей способ сшивания, как представлено в настоящем документе: петля содержит лигатуру и фиксированную петлю (также называемую проушиной), причем фиксированная петля имеет отверстие, через которое проходит лигатура, посредством этого образуя петлю, имеющую регулируемую окружность; после полного сближения ткани фиксированная петля (также называемая в настоящем документе проушиной) и любые средства, с помощью которых образуется или прикрепляется к лигатуре фиксированная петля, находятся на поверхности ткани; перед продеванием конца для размещения или иглы через регулируемую петлю окружность петли регулируют так, чтобы она соответствовала требуемому значению; после продевания конца для размещения или иглы через регулируемую петлю окружность регулируемой петли регулируют так, чтобы она соответствовала требуемому значению; окружность петли регулируют так, чтобы она соответствовала требуемому значению в диапазоне, где такой требуемый диапазон составляет от 1,27 см до 7,62 см, или от 1,27 см до 5,08 см, или от 1,27 см до 2,54 см (от 0,5 до 3 дюймов, или от 0,5 до 2 дюймов, или от 0,5 до 1 дюйма), в зависимости от привычки врача и характера сшиваемой раны; окружность петли уменьшают до требуемого значения, т.е. значения, которое хирург считает подходящим для себя и сшиваемой раны; перед продеванием через регулируемую петлю иглу проводят в и затем из ткани в первом и втором местоположениях соответственно; лигатура содержит тканевые стопоры; лигатура содержит надрезы на лигатуре, причем надрезы образуют тканевые стопоры; иными словами, надрез обеспечивает отделение материала лигатуры с каждой стороны надреза, где часть материала лигатуры ближе к периферии лигатуры может быть подтянута и отведена от лигатуры с другой стороны надреза, образуя посредством этого структуру, являющуюся тканевым стопором; надрез, выполненный на лигатуре, лежит в одной плоскости или в двух плоскостях так, что угол надреза изменяется в процессе образования надреза на лигатуре, например, первый надрез на нити является относительно глубоким, тогда как надрез, следующий за первым надрезом, - неглубоким (или не очень глубоким); надрез, выполненный на лигатуре таким образом, чтобы обеспечить зазубрину; тканевые стопоры находятся на той части лигатуры, которая образует петлю, имеющую регулируемую окружность; тканевые стопоры отсутствуют на части петли, имеющей регулируемую окружность.
В другом варианте осуществления в настоящем изобретении предложен способ сшивания, который включает в себя образование фиксатора в местоположении на ткани пациента, причем способ содержит: (a) обеспечение лигатуры с проушиной, причем лигатура прикреплена к хирургической игле на конце лигатуры для размещения; (b) размещение хирургической иглы в ткани в местоположении, а затем извлечение хирургической иглы из ткани в точке выхода; (c) проведение иглы через петлю, содержащую лигатуру, причем петля имеет регулируемую окружность; (d) приложение натяжения к лигатуре путем подтягивания конца лигатуры для размещения; (e) посредством этого обеспечение фиксатора поверх ткани, причем фиксатор содержит проушину, петлю и часть лигатуры и фиксатор сопротивляется перемещению лигатуры в направлении конца лигатуры для размещения. Необязательно одна или более следующих инструкций могут применяться в комбинации с инструкцией, предлагающей способ сшивания, как представлено в настоящем документе: петля содержит лигатуру и фиксированную петлю (также называемую проушиной), причем фиксированная петля имеет отверстие, через которое проходит лигатура, посредством этого образуя петлю, имеющую регулируемую окружность; после полного сближения ткани фиксированная петля (также называемая в настоящем документе проушиной) и любые средства, с помощью которых образуется или прикрепляется к лигатуре фиксированная петля, находятся на поверхности ткани; перед продеванием конца для размещения или иглы через регулируемую петлю окружность петли регулируют так, чтобы она соответствовала требуемому значению; после продевания конца для размещения или иглы через регулируемую петлю окружность регулируемой петли регулируют так, чтобы она соответствовала требуемому значению; окружность петли регулируют так, чтобы она соответствовала требуемому значению в диапазоне, где такой требуемый диапазон может составлять от 1,27 см до 7,62 см, или от 1,27 см до 5,08 см, или от 1,27 см до 2,54 см, или по меньшей мере 1,27 см, или по меньшей мере 2,54 см, или по меньшей мере 3,18 см (от 0,5 до 3 дюймов, или от 0,5 до 2 дюймов, или от 0,5 до 1 дюйма, или по меньшей мере 0,5 дюйма, или по меньшей мере 1 дюйм, или по меньшей мере 1,5 дюйма), в зависимости от привычки врача и характера сшиваемой раны; окружность петли уменьшают до требуемого значения, т.е. значения, которое хирург считает подходящим для себя и сшиваемой раны; перед продеванием через регулируемую петлю иглу проводят в ткань и затем из нее в первом и втором местоположениях соответственно; лигатура содержит тканевые стопоры; лигатура содержит надрезы на лигатуре, причем надрезы образуют тканевые стопоры; иными словами, надрез обеспечивает отделение материала лигатуры с каждой стороны надреза, где часть материала лигатуры ближе к периферии лигатуры может быть подтянута и отведена от лигатуры с другой стороны надреза, образуя посредством этого структуру, являющуюся тканевым стопором; надрез, выполненный на лигатуре, лежит в одной плоскости или в двух плоскостях так, что угол надреза изменяется в процессе образования надреза на лигатуре, например первый надрез на нити является относительно глубоким, тогда как надрез, следующий за первым надрезом, - неглубоким (или не очень глубоким); надрез, выполненный на лигатуре таким образом, чтобы обеспечить зазубрину; тканевые стопоры находятся на той части лигатуры, которая образует петлю, имеющую регулируемую окружность; тканевые стопоры отсутствуют на части петли, имеющей регулируемую окружность.
Чтобы врач мог идентифицировать и различить проушину, в непосредственной близости от проушины может быть размещен маркер. Маркер должен легко распознаваться и обнаруживаться хирургом в условиях, в которых должна применяться нить. Например, в микрохирургических операциях можно использовать маркеры, видимые под микроскопом, но необязательно видимые невооруженным глазом. Аналогичным образом, в эндоскопических операциях должны применяться маркеры, видимые через эндоскоп и связанные с системой отображения. Если нить будет использоваться в условиях рентгеноскопической визуализации, то маркеры могут включать в себя рентгеноконтрастные маркеры. Если нить будет применяться в условиях ультразвуковой визуализации, то маркеры могут включать в себя эхогенные маркеры. Таким образом, в различных обстоятельствах подходящим является применение различных маркеров и различных типов маркеров, соответствующих процедуре и технологии сканирования/формирования изображения/визуализации, используемой во время процедуры.
Маркеры могут включать в себя различные цвета, такие как красный, зеленый, оранжевый, желтый, синий и т.п. В некоторых случаях для маркеров может потребоваться использовать цвет, который является необычным для среды операционного поля. Например, может потребоваться использовать зеленые маркеры, так как зеленый цвет является необычным для человеческого организма. В эндоскопических процедурах применение зеленого цвета является преимуществом, так как видеосистему можно запрограммировать на выделение зеленого цвета и усиление визуализации маркера, не влияя на остальное изображение.
Маркеры могут быть образованы различными традиционными способами. Например, маркеры могут наноситься покрытием, набрызгиваться, наклеиваться, наноситься краской, протравливаться или иным образом прикрепляться к самоудерживающимся системам нитей или их компонентам. Традиционные процессы нанесения краски включают в себя, без ограничений, погружение, распыление (например, при помощи струйного принтера), окрашивание, печать, нанесение и/или покрытие красителями интересующего участка нити. Для локального нанесения красителя на весь участок или на часть участка, маркировка которого требуется, можно использовать экстракцию критической жидкостью (например, оксидом углерода). Альтернативно красители для интересующего участка нити могут быть включены в часть материала нити, который применяется для образования тела нити, причем эта часть находится в интересующем участке изготавливаемой нити.
Кроме того, интересующий участок нити может быть разграничен с использованием красителя, активируемого под воздействием энергии. Например, когда для окрашивания нити применяется краситель, активируемый лазером (то есть пигмент или краска, которая навсегда изменяет цвет под воздействием лазерной энергии), проушина или другой интересующий участок нити может быть разграничен с использованием лазерной энергии так, чтобы покрытие нити навсегда изменилось на интересующем участке нити. Это также применимо и к другим активируемым энергией красителям, которые активируются другими источниками энергии, такими как, без ограничений, тепло, химические вещества, микроволны, ультрафиолетовый свет или рентгеновское излучение. Например, отбеливающие химические вещества, такие как гипохлорит натрия или пероксид водорода, навсегда изменяют цвет красителя, что позволяет разграничить проушину или другой участок нити.
Кроме того, краситель (красители), используемый для разграничения интересующего участка нити, может быть включен в пластиковый биосовместимый материал, который наносят на нить на интересующем участке. Такой слой может быть рассасываемым, например может представлять собой полигликолидное покрытие с красителем для выделения интересующего участка нити или нерассасываемым материалом, таким как силикон. Окрашенный материал может быть синтетическим или может быть природного происхождения (модифицированного или немодифицированного), таким как коллаген. Пластиковый биосовместимый материал может быть нанесен на нить до или после образования стопоров на теле нити.
Альтернативно проушина или другой участок нити могут быть обратно маркированы так, что там, где тело нити уже заметно окрашено, краситель может полностью или частично отсутствовать на интересующем участке нити таким образом, что по меньшей мере часть интересующего участка оптически отличима для хирурга от остальной нити. Такая нить может быть изготовлена путем включения неокрашенного участка материала нити в интересующий участок нити при изготовлении тела нити (например, путем экструзии) или путем удаления красителя из интересующего участка нити после того, как тело нити изготовлено, и либо до, либо после того, как на теле нити образованы стопоры. Локальное удаление красителя может быть выполнено, например, экстракцией критической жидкостью (например, оксидом углерода). Полностью удалять весь краситель из интересующего участка нити не нужно до тех пор, пока есть разница, заметная для хирурга, между интересующим участком и остальной нитью.
Другим примером обратно маркированной нити является такая нить, в которой на интересующем участке отсутствует окрашенный слой, присутствующий на остальной части тела нити. Пластиковый биосовместимый материал с красителем может быть нанесен на другие участки нити и по меньшей мере на другие участки, которые граничат с интересующим участком. Примеры таких материалов описаны выше. Как и в вышеописанных примерах, разграничение интересующего участка нити может быть осуществлено в процессе изготовления нити либо до, либо после образования стопоров.
Другим примером обратно маркированной нити является нить с коаксиальной структурой, в которой каждый коаксиальный слой имеет другой цвет, и часть наружного слоя (слоев) удаляется, визуально открывая нижележащий слой. Например, двухслойная монофиламентная полипропиленовая нить может быть получена с белой внутренней сердцевиной (интеркоаксиальным слоем) и синим наружным коаксиальным слоем, при этом участки наружного слоя могут быть удалены, визуально открывая белую внутреннюю монофиламентную нить, обозначив интересующий участок нити.
Другим примером обратно маркированной нити является нить, в которой внешнее покрытие удалено (или частично удалено) с нити на интересующем участке нити, и при этом либо покрытие, либо основание нити имеет отличие в виде контрастного цвета. Эта методика удаления (или частичного удаления) материала на интересующем участке нити также может создавать тактильное разграничение интересующего участка нити.
Маркировка может включать в себя соединение, обнаруживаемое с помощью радиоизлучения или методом магнитно-резонансной томографии. Например, интересующий участок нити, в состав которого включен сульфат бария (BaSO4), например, посредством импрегнации нити сульфатом бария или добавления покрытия, содержащего сульфат бария, можно будет обнаружить с помощью электромагнитной энергии. В случае рентгеноскопического обнаружения интересующий участок, маркированный сульфатом бария, будет рентгеноконтрастным. Аналогичным образом, для обнаружения интересующего участка, обнаруживаемого с помощью радиоизлучения, может применяться сканирование методом компьютерной томографии (КТ) или аксиальной компьютерной томографии (АКТ). Применение электромагнитной энергии для обнаружения переходного участка с помощью радиоизлучения не ограничено применением лучей рентгеновского диапазона, так как могут применяться и другие радиочастоты. Аналогичным образом, для маркировки интересующего участка нити можно применять гадолиний (Gd) или соединения гадолиния, в особенности когда обнаружение выполняется магнитно-резонансной томографией (МРТ). Применение маркировки, обнаруживаемой с помощью радиоизлучения или магнитно-резонансной томографии, может быть полезным для хирурга во время лапароскопических хирургических процедур.
Участок регулируемой петли у основания проушины может быть маркирован для улучшения его видимости для хирурга либо с целью индикации его положения во время размещения нити, либо для того чтобы позволить врачу установить местонахождение фиксатора и отсечь его с целью удаления размещенной нити из ткани. На ФИГ. 5A, 5B, 5C и 5D представлены задние концы нитей с регулируемой петлей, которые имеют такие маркировки. На ФИГ. 5A регулируемая петля 508 нити 500 включает в себя проушину 512, которая маркирована у своего основания 514. Нить 520, представленная на ФИГ. 5B, включает в себя регулируемую петлю 528, которая имеет разграничение 534 поблизости от проушины 532 в дополнение к поверхностному элементу 536, смежному с основанием проушины 534, где элемент 536 обеспечивает другое тактильное ощущение нити 520 в сравнении с другими местоположениями на нити, и в то же время нить 540, изображенная на ФИГ. 5C, имеет регулируемую петлю 548 с разграничением 554 поблизости от проушины 552, а нить 560, представленная на ФИГ. 5D, снабжена регулируемой петлей 568, имеющей два разграничения 534 поблизости от проушины 572, а также разграничение 576, размещенное в другом месте регулируемой петли 568.
В некоторых вариантах осуществления нить может быть дополнительно обеспечена поверхностным элементом на некоторой части тела нити, смежной с фиксированной петлей, предназначенным для обеспечения некоторого сопротивления, ощущаемого врачом при подтягивании регулируемой петли на всем участке до фиксированной петли. Хотя в некоторых из таких вариантов осуществления поверхностный элемент необязательно предотвращает затягивание регулируемой петли на всем участке до фиксированной петли, в других вариантах осуществления поверхностный элемент может функционировать именно так. Некоторые примеры без ограничений подходящих поверхностных элементов представляют собой углубления, волны, складки, шероховатости, зазубрины, гребни, волокна и так далее. В связи с этим ФИГ. 5B включает в себя поверхностный элемент 536 поблизости от проушины 532. Конечно, эти поверхностные элементы также могут принимать форму короткого сегмента стопоров, ориентированных в направлении от конца нити для размещения, которые сопротивляются перемещению тела нити через проушину. Она может иметь такую же структуру, как и остальная нить, или может отличаться от нее, т.е. иметь короткий сегмент стопоров с такой же или другой конфигурацией, как и множество зазубрин, ориентированных в направлении конца для размещения.
На ФИГ. 5C стопоры 544 ориентированы в направлении конца нити для размещения, легко проходя через проушину 552, тогда как стопоры 558 ориентированы в противоположном направлении и, следовательно, в некоторой степени сопротивляются протягиванию по ним проушины. Аналогичным образом, нить 560 на ФИГ. 5D обеспечена стопорами 564, ориентированными в направлении конца нити для размещения, а также стопорами 578, ориентированными в противоположном направлении. Также нить 560 обеспечена дополнительной маркировкой 576, расположенной между двумя группами стопоров, что позволяет врачу определять участок между двумя группами.
Как показано на ФИГ. 6A, на котором представлен вид части с регулируемой петлей 608 самоудерживающейся нити 600 в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения, который иллюстрирует видимое разграничение 614 фиксированной петли такого варианта осуществления. Иными словами, фиксированная петля (альтернативно называемая проушиной) имеет другой внешний вид поверхности или другое тактильное ощущение в сравнении с примыкающей лигатурой. На ФИГ. 6A проушина 612 изготовлена из материала более темного цвета по сравнению с материалом, который образует примыкающую лигатуру 602. Альтернативно проушина может быть образована из материала более светлого цвета или из материала совершенно иного цвета, чем материал примыкающей лигатуры. Проушина может быть образована из материала с матовым покрытием, тогда как примыкающая лигатура может иметь натуральный или блестящий внешний вид. Также или альтернативно проушина может быть образована из материалов, содержащих канавки или другие углубления или гребни, не присутствующие на примыкающей лигатуре, что обеспечивает тактильную разницу между участком проушины и примыкающей лигатурой. С таким видимым разграничением между проушиной и примыкающей лигатурой врач, использующий нить, или, возможно, робот, применяющий нить, может лучше видеть проушину и отличать проушину от примыкающей лигатуры.
Как показано на ФИГ. 6B и 6C, проушина может быть предложена или может применяться в комбинации с захватывающим элементом зацепления, облегчающим извлечение фиксатора из нити, если принято решение о необходимости удаления нити из ткани. Как показано на ФИГ. 6B, нить 620, имеющая регулируемую петлю 628 с проушиной 632 и участком крепления 634, в качестве захватывающего элемента зацепления снабжена язычком 636, тогда как нить 640 на ФИГ. 6C включает в себя некоторую длину материала нити без зазубрин 656 в качестве захватывающего элемента зацепления на или в виде части выполненной заодно проушины 652 регулируемой петли 648. Захватывающие элементы зацепления 636 и 656 иллюстрируют два варианта элемента, который является частью или прикреплен к проушине и имеет такой размер и ориентацию, чтобы медицинский работник мог его легко схватить, захватить, зажать или удерживать как средство, с помощью которого проушину и связанный с ней фиксатор можно убрать из ткани. Захватывающий элемент зацепления является необязательным элементом каждой из нитей с регулируемой петлей, описанных в настоящем документе.
Захватывающий элемент зацепления может быть изготовлен из одного или обоих из рассасываемого или нерассасываемого материалов. Например, нерассасываемый захватывающий элемент зацепления, выполненный из полиэстерового или политетрафторэтиленового войлока, может применяться для того, чтобы хирург мог найти и осторожно подтянуть проушину для обеспечения отделения фиксатора от тела нити, если и когда требуется удалить нить из ткани (посредством отсоединения фиксатора и затем подтягивания нити наружу за конец для размещения). Примеры рассасываемых материалов включают в себя полимеры гликолида и гликолид-лактида. Применение рассасываемого захватывающего элемента зацепления может быть в особенности полезным при закрытии ткани глубокой полости, когда хирургу может потребоваться иметь возможность выбора того, оставить захватывающий элемент зацепления в организме пациента или удалить его. Кроме того, захватывающий элемент зацепления может быть окрашен (как показано с помощью затемнения язычка 636 на ФИГ. 6B) с целью улучшения видимости элемента. Это включает, без ограничений, применение флуоресцентных красителей, соединений, обнаруживаемых под воздействием радиоизлучения или магнитно-резонансной томографии.
Производство и материалы
Лигатуры, описанные в настоящем документе, можно получить любым подходящим способом, включая, без ограничений, литье под давлением, штамповку, нарезку, лазерную обработку, экструзию и т.п. В отношении нарезки полимерная лигатура или волокна могут быть изготовлены или приобретены для тела нити, а стопоры могут быть впоследствии прорезаны на теле нити или в нем. Они могут быть прорезаны вручную, с помощью лазера или машинного резака, использующего лезвия, ножевые диски, шлифовальные круги и т.п. Нити можно изготовить из любого подходящего биосовместимого материала и их можно дополнительно обработать любым подходящим биосовместимым материалом либо для повышения прочности нитей, эластичности, долговечности или других качественных характеристик, либо для придания нитям дополнительных функций, помимо соединения тканей вместе, репозиции тканей или прикрепления к тканям инородных элементов. В соответствии с подходящим назначением или применением рассматриваемой нити, нити могут быть обеспечены стопорами различных конфигураций, иметь различные схемы расположения, плотность и т.п., как те, которые описаны в публикациях, на которые даны ссылки в настоящем документе.
Регулируемые петли для нитей настоящего изобретения могут быть образованы несколькими способами. В нити 700, представленной на ФИГ. 7, регулируемая петля 708 включает в себя проушину 712, через которую проходит тело нити 702. Проушина 712 образована путем проведения того, что в ином случае было бы не предназначенным для размещения концом 791 тела нити 702 вокруг и назад, а также путем прикрепления его снаружи к телу нити 702 на участке крепления 714. В этом случае участок крепления 714 является смежным с проушиной 712. Напротив, в нити 800, представленной на ФИГ. 8, проиллюстрирована проушина 812 регулируемой петли 808, образованной из заднего конца 891 (альтернативно называемого не предназначенным для размещения концом) тела нити 802 с помощью внутреннего крепления, то есть участок крепления 814 находится внутри и является частью структуры, образующей проушину. Крепления, упомянутые в отношении этих фигур, могут носить постоянный характер и могут быть изготовлены путем сварки, склеивания и так далее.
Следует отметить, что конец лигатуры, не предназначенный для размещения, не должен иметь какую-либо конкретную форму, внешний вид или функцию, когда он размещен на участке крепления. Поскольку ни проушина, ни смежный участок крепления нитей с регулируемой петлей настоящего изобретения не предназначены для введения в ткань, нет необходимости облегчать введение, например, участка крепления путем обеспечения какой-либо конкретной формы, способствующей такому введению. Например, конец или наконечник конца нитей настоящего изобретения, не предназначенного для размещения, может иметь квадратную законцовку в сравнении со сторонами смежной лигатуры, в отличие от наклонной или скошенной лигатуры, которая могла бы облегчить введение в ткань. Конец для размещения фактически может быть сконструирован или выполнен с возможностью препятствования введению участка крепления в ткань. Это в особенности важно, когда проушина образована путем наличия участка крепления, размещенного смежно с проушиной. Эта же проблема не существует, если участок крепления является частью материала, образующего проушину.
Альтернативно проушина 912 может быть единым целым с телом нити 902, как показано нитью 900, представленной на ФИГ. 9, в котором проушина 912 регулируемой петли 908 является непрерывной частью тела нити 902. Таким образом, в этом варианте осуществления участок крепления отсутствует.
В качестве дополнительного альтернативного варианта осуществления проушина может быть образована независимо от лигатуры, после чего связана с лигатурой в подходящем местоположении. Например, конец лигатуры, не предназначенный для размещения, может быть привязан к проушине таким же образом, как конец каната может быть привязан к кольцу. В этом альтернативном варианте осуществления требуется, чтобы соединение лигатуры и проушины вместе было выполнено надежным способом, при котором проушина не отделяется от лигатуры в неподходящее время. Надежного присоединения проушины и лигатуры можно достичь, например, путем приваривания узла, который используется для связывания проушины с лигатурой. В качестве другого примера проушина может принимать форму кольца (или многоугольника, или другую подходящую форму, определяющую отверстие, через которое может проходить или продеваться лигатура), где кольцо имеет отверстие, через которое может проходить лигатура для надежного закрепления кольца на лигатуре. Например, после проведения через это отверстие конец лигатуры, не предназначенный для размещения, может образовать узел такого размера, что он не сможет легко проходить через отверстие. Таким образом, лигатура надежно закрепляется на проушине. В качестве последнего примера проушина может быть надежно закреплена с элементом, когда элемент уже прикреплен к лигатуре. Например, два кольца, соединенные в форме цифры 8, причем два кольца не обязательно имеют такой же диаметр, обеспечивают структуру, в которой лигатура может быть связана с одним кольцом, а примыкающее кольцо может служить проушиной. Вместо того чтобы присоединять проушину к кольцу, проушину можно присоединить к язычку, который можно согнуть и обжать вокруг лигатуры. Альтернативно проушина может быть присоединена к полому цилиндру, где конец лигатуры, не предназначенный для размещения, можно вставить в цилиндр, а затем обжать цилиндр для надежного закрепления лигатуры в цилиндре (способом, аналогичным известному способу, в котором конец нити для размещения приштамповывают к игле, но в этом случае к проушине будет приштампован конец лигатуры, не предназначенный для размещения). Образование проушины отдельно от лигатуры обеспечивает большую гибкость (т.е. независимость) при выборе материалов, из которых образуют лигатуру и проушину.
Размеры проушины могут быть различными, например внутренняя поперечная длина проушины (то есть самый длинный внутренний поперечный размер проушины) может быть столь же малой, как приблизительная поперечная длина поперечного сечения тела нити (то есть наибольший поперечный размер поперечного сечения тела нити независимо от формы поперечного сечения), или может превышать поперечную длину поперечного сечения тела нити приблизительно в четыре или даже десять раз. Другие подходящие диапазоны внутренней поперечной длины составляют от полутора поперечных длин поперечного сечения нити до приблизительно десяти поперечных длин поперечного сечения нити, а также от полутора поперечных длин поперечного сечения нити до приблизительно четырех поперечных длин поперечного сечения нити или от приблизительно двух поперечных длин поперечного сечения нити до приблизительно трех поперечных длин поперечного сечения нити.
После подготовки самоудерживающаяся система нитей может быть упакована так, чтобы ее было легко хранить, транспортировать и использовать. В данной области известны подходящие упаковочные системы, а примеры упаковок нити описаны в публикациях патентов США №№ 20110056859 и 20100230300. До, но предпочтительно после процесса упаковки нить может быть простерилизована, например радиацией.
В одном варианте осуществления предложен способ изготовления самоудерживающейся системы нитей, причем способ содержит (a) обеспечение лигатуры, причем лигатура содержит конец для размещения, либо содержащий, либо прикрепленный к проушине; (b) образование множества надрезов на лигатуре для обеспечения множества тканевых стопоров; (c) продевание конца лигатуры для размещения через проушину, образуя посредством этого петлю с регулируемой окружностью; (d) продевание конца лигатуры для размещения через петлю с регулируемой окружностью для обеспечения нити, готовой к упаковке; (e) помещение готовой к упаковке нити в упаковку, подходящую для хранения нити, а также подходящую для того, чтобы медицинский работник мог с готовностью получить доступ к нити, готовой к упаковке. Одна или более следующих инструкций могут применяться в комбинации с описанием способа изготовления самоудерживающейся системы нитей для дополнительного описания и изложения настоящего изобретения: способ дополнительно содержит прикрепление хирургической иглы к концу лигатуры, где игла необязательно прикрепляется к лигатуре после того, как конец лигатуры был продет через проушину, либо игла прикрепляется к лигатуре после того, как конец лигатуры был продет через петлю с регулируемой окружностью; лигатура стерилизована; проушина выполнена заодно с лигатурой; проушина прикрепляется к лигатуре; проушина образована путем (a) загибания конца лигатуры, не предназначенного для размещения, также называемого задним концом лигатуры, назад на части лигатуры для обеспечения участка крепления, причем конец лигатуры, не предназначенный для размещения, находится в контакте с частью лигатуры на участке крепления; и (b) присоединения конца, не предназначенного для размещения, и части лигатуры друг с другом на участке крепления, причем в таком случае присоединение может быть выполнено путем сварки вместе конца, не предназначенного для размещения, и части лигатуры на участке крепления, или оно может быть выполнено путем склеивания вместе конца, не предназначенного для размещения, и части лигатуры на участке крепления; проушина содержит участок крепления, что справедливо в том случае, когда конец для размещения заворачивается назад на часть лигатуры, которая образует часть проушины; проушина смежна с участком крепления, что справедливо в том случае, когда конец для размещения заворачивается назад на часть лигатуры, которая не образует часть проушины, но которая смежна с проушиной у основания проушины.
Самоудерживающиеся нити, описанные в настоящем документе, также могут включать в себя материалы, дополнительно обеспечивающие зацепление ткани. Помимо зацепления ткани стопорами, применение обеспечивающих зацепление материалов по меньшей мере на части тел нити (независимо от того, выполнены стопоры из таких материалов полностью или частично) может улучшить способность нитей оставаться на месте. Одним таким классом материалов, обеспечивающих зацепление ткани, являются пористые полимеры, которые можно подвергнуть экструзии для образования тел нити, включая как микропористые полимеры, так и полимеры, в которых при экструзии образуются пузырьки (независимо от того, являются ли они биорассасываемыми или небиорассасываемыми). Нить, синтезированная из таких материалов, может иметь трехмерную решетчатую структуру, которая увеличивает поверхность зацепления ткани и обеспечивает прорастание ткани в тело нити, то есть имеет первичную структуру, способствующую успешному применению нити. Более того, оптимизация размера поры может стимулировать врастание фибробластов, дополнительно способствуя фиксации нити в ткани.
Одним таким микропористым полимером является эПТФЭ (экспандированный политетрафторэтилен). Самоудерживающиеся нити, включающие эПТФЭ (и родственные микропористые материалы), хорошо подходят для применения в условиях, когда требуется надежный и постоянный подъем ткани (в таких ситуациях, как подтяжка молочных желез, подтяжка лица и другие процедуры с репозицией), поскольку врастание ткани в нить приводит к улучшению фиксации и сцепления нити с окружающей тканью, таким образом обеспечивая превосходное удержание и более продолжительный подъем.
Кроме того, самоудерживающиеся нити, описанные в настоящем документе, могут быть предложены с композициями для стимулирования заживления и предотвращения нежелательных последствий, таких как образование шрамов, инфекция, болевой синдром и т.п. Это может быть достигнуто различными способами, включая, например, следующие: (a) путем непосредственного нанесения препарата на нить (например, путем либо распыления полимера/лекарственной пленки на нить, либо погружения нити в раствор полимера/лекарственного средства); (b) путем покрытия нити веществом, таким как гидрогель, который, в свою очередь, абсорбирует композицию; (c) путем вплетения нити, покрытой препаратом (или нити, собственно образованной из полимера), в структуру нити в случае мультифиламентных нитей; (d) путем вставки нити в гильзу или сетку, которая образована из препарата или покрыта им; (e) путем создания самой нити с композицией. Такие композиции могут включать в себя, без ограничений, антипролиферативные агенты, антиангиогенные агенты, противоинфекционные агенты, агенты, индуцирующие фиброз, агенты, препятствующие образованию рубцов, смазывающие агенты, эхогенные агенты, противовоспалительные агенты, ингибиторы клеточного цикла, анальгетики и антимикротубулиновые агенты. Например, композиция может быть нанесена на нить до того, как образованы стопоры, поэтому, когда стопоры входят в зацепление, поверхность зацепления по существу лишена покрытия. Таким образом, сшиваемая ткань входит в контакт с покрытием на поверхности нити по мере введения нити, но, когда стопор входит в зацепление, поверхность стопора без покрытия входит в контакт с тканью. Альтернативно нить может быть покрыта после или в процессе образования стопоров, если, например, требуется получить полностью, а не избирательно покрытую нить. В еще одном альтернативном варианте нить может быть избирательно покрыта либо в процессе, либо после образования стопоров путем нанесения покрытия только на выбранные участки нити. Конкретное назначение нити или композиция могут определять, подходит ли полное или избирательное покрытие нити - например, смазочные покрытия имеет смысл наносить на нить избирательно, оставляя, например, поверхности нитей, предназначенные для зацепления ткани, без покрытия, чтобы предотвратить нарушение функции зацепления ткани этими поверхностями. С другой стороны, покрытия, такие как те, которые содержат такие соединения, как противоинфекционные агенты, возможно, имеет смысл наносить на всю нить, тогда как такие покрытия, как те, которые содержат агенты, способствующие развитию фиброза, возможно, имеет смысл наносить на всю или на часть нити (такую как поверхности, зацепляющие ткань). Также назначение нити может определять тип покрытия, наносимого на нить - например, самоудерживающиеся нити с антипролиферативными покрытиями могут применяться при закрытии мест иссечения опухоли, тогда как самоудерживающиеся нити с покрытием, способствующим развитию фиброза, могут применяться в процедурах репозиции ткани, а нити с покрытиями, препятствующими образованию рубцов, могут применяться для закрытия раны на коже. Также структура нити может влиять на выбор и степень нанесения покрытия - например, нити, имеющие расширенный сегмент, могут включать в себя индуцирующие фиброз композиции на расширенном сегменте, которые дополнительно закрепляют сегмент на месте в ткани. Покрытия могут также включать в себя множество композиций, наносимых либо вместе, либо на различные части нити, при этом множество композиций может быть выбрано либо для различных целей (такие как комбинации обезболивающих, противоинфекционных и противорубцовых агентов), либо из-за их синергических эффектов.
Клиническое применение
В дополнение к применениям для общего закрытия раны и восстановления мягкой ткани, описанным в предшествующих разделах, самоудерживающиеся нити могут использоваться по множеству других показаний.
Самоудерживающиеся нити, описанные в настоящем документе, могут быть использованы в различных стоматологических процедурах, т.е. в процедурах хирургической стоматологии и челюстно-лицевой хирургии. Вышеупомянутые процедуры включают в себя, без ограничений, хирургическую стоматологию (например, удаление пораженных или сломанных зубов), операции по наращиванию костной ткани, пластику зубочелюстных дефектов, восстановление после травмы (например, после переломов и повреждений костей лица), хирургическое лечение одонтогенных и неодонтогенных опухолей, реконструктивные операции, пластику заячьей губы или волчьей пасти, пластику врожденных черепно-лицевых дефектов и эстетическую лицевую хирургию. Самоудерживающиеся стоматологические нити могут быть разлагаемыми или неразлагаемыми. Размер таких материалов, как правило, находится в диапазоне от USP 2-0 до USP 6-0.
Также самоудерживающиеся нити, описанные в настоящем документе, могут применяться при проведении хирургических процедур по репозиции ткани. Такие хирургические процедуры включают в себя, без ограничения, подтяжку лица, подтяжку кожи шеи, подтяжку бровей, подтяжку бедер и подтяжку молочных желез. Самоудерживающиеся нити, используемые в процедурах репозиции ткани, могут варьироваться в зависимости от того, репозицию каких тканей выполняют. Например, нити с более крупными и отстоящими друг от друга стопорами могут подходить для работы с относительно мягкими тканями, такими как жировые ткани.
Самоудерживающиеся нити, описанные в настоящем документе, также могут быть использованы в микрохирургических процедурах, которые выполняют с использованием хирургического микроскопа (таким образом, они могут называться самоудерживающимися микронитями). Такие хирургические процедуры включают, без ограничений, воссоединение и восстановление периферических нервов, микрохирургию спинного мозга, микрохирургию кисти, различные пластические микрохирургические процедуры (например, лицевую реконструкцию), микрохирургию мужской или женской репродуктивной системы, а также различные типы реконструктивной микрохирургии. Микрохирургическую реконструктивную пластику используют в ситуациях сложных реконструктивных хирургических проблем, когда другие варианты, такие как первичное закрытие, вторичное заживление, пересадка кожи, пересадка местных лоскутов и донорских лоскутов, являются неподходящими. Самоудерживающиеся микронити имеют очень малый размер. Часто их размер не превышает USP 9-0 или USP 10-0, и к таким материалам могут быть прикреплены иглы соответствующего размера. Они могут быть разлагаемыми или неразлагаемыми.
Самоудерживающиеся нити, как описано в настоящем документе, можно использовать в аналогичных мелкокалиберных диапазонах в офтальмологических хирургических процедурах и, таким образом, их можно называть «офтальмологическими самоудерживающимися нитями». Такие процедуры включают в себя, без ограничений, кератопластику, микрохирургию катаракты и микрохирургию стекловидного тела и сетчатки. Офтальмологические самоудерживающиеся нити могут быть разлагаемыми или неразлагаемыми, а также к ним может быть прикреплена игла соответствующего малого размера.
Самоудерживающиеся нити могут быть использованы в различных ветеринарных сферах применения в широком диапазоне хирургических и травматических показаний в ветеринарии.
Хотя настоящее изобретение было проиллюстрировано и подробно описано в отношении только нескольких примеров осуществления настоящего изобретения, специалистам в данной области следует понимать, что настоящее изобретение не ограничено конкретными описанными вариантами осуществления. Описанные варианты осуществления допускают различные модификации, опущения и добавления без существенного отклонения от новых идей и преимуществ настоящего изобретения, в частности с учетом идей, описанных выше. Таким образом, настоящее изобретение охватывает все такие модификации, опущения, добавления и эквиваленты, которые могут составлять сущность и объем настоящего изобретения, как определено в следующей формуле изобретения. Некоторые конкретные варианты осуществления настоящего изобретения представляют собой следующие:
Самоудерживающаяся нить, содержащая: первый конец для проникновения в ткань; удлиненное тело нити (которое альтернативно может называться лигатурой), имеющее периферию; первое множество стопоров на периферии удлиненного тела (которое альтернативно может называться лигатурой или телом нити), ориентированных в направлении первого конца, причем первое множество стопоров прилегают к телу нити при перемещении нити через ткань в направлении размещения первого конца и сопротивляются перемещению нити при нахождении в ткани в направлении, по существу противоположном направлению размещения первого конца; и второй конец, имеющий регулируемую петлю регулируемой окружности, причем регулируемая петля включает в себя фиксированную петлю (которая альтернативно может называться проушиной), зацепляющую удлиненное тело с возможностью скольжения так, чтобы изменять окружность регулируемой петли с возможностью скольжения, и причем первый конец может проходить через регулируемую петлю для закрепления ткани в качестве фиксатора, причем фиксатор предотвращает перемещение нити в направлении размещения первого конца. Необязательно одна или более следующих инструкций могут использоваться для дополнительного описания самоудерживающейся нити, предложенной в настоящем документе: первый конец выполнен с возможностью проникать в ткань; первый конец прикреплен к игле; нить дополнительно содержит поверхностный элемент на по меньшей мере некоторой части периферии удлиненного тела между фиксированной петлей (проушиной) и первым множеством стопоров, поверхностный элемент, сопротивляющийся скольжению фиксированной петли по поверхностному элементу, причем поверхностный элемент необязательно содержит второе множество стопоров, второе множество фиксаторов, ориентированных в направлении от первого конца, и/или поверхностный элемент размещен по меньшей мере на части окружности регулируемой петли; удлиненное тело нити имеет поперечное сечение, имеющее поперечную длину (tl), а фиксированная петля имеет внутреннюю поперечную длину (TL), причем соотношение TL:tl составляет от приблизительно 1:1 до приблизительно 10:1, либо соотношение TL:tl составляет от приблизительно 1:1 до приблизительно 4:1, либо соотношение TL:tl составляет от приблизительно 1:1 до приблизительно 3:1, либо соотношение TL:tl составляет от приблизительно 1,5:1 до приблизительно 10:1, либо соотношение TL:tl составляет от приблизительно 1,5:1 до приблизительно 4:1, либо соотношение TL:tl составляет от приблизительно 2:1 до приблизительно 3:1; фиксированная петля прикрепляется или дополнительно содержит захватывающий элемент зацепления; конфигурация по меньшей мере одного из стопоров первого множества отличается от конфигурации других стопоров первого множества; конфигурация стопоров второго множества отличается от конфигурации стопоров первого множества; фиксированная петля дополнительно содержит видимую маркировку; поперечное сечение удлиненного тела нити (альтернативно называемого лигатурой) является некруглым; поперечное сечение удлиненного тела нити имеет многоугольную форму; лигатура дополнительно содержит терапевтический агент.
Самоудерживающаяся нить, содержащая: первый конец для проникновения в ткань; удлиненное тело нити (альтернативно называемое лигатурой), которое имеет периферию и поперечное сечение, причем поперечное сечение имеет поперечную длину (tl); первое множество стопоров на периферии удлиненного тела (альтернативно называемого удлиненным телом нити или лигатурой), ориентированных в направлении первого конца, причем первое множество стопоров прилегает к телу нити (альтернативно называемому лигатурой) при перемещении нити через ткань в направлении размещения первого конца и при нахождении в ткани сопротивляется перемещению нити в направлении, по существу противоположном направлению размещения первого конца; второй конец, имеющий регулируемую петлю регулируемой окружности, причем регулируемая петля включает в себя фиксированную петлю (альтернативно называемую проушиной), зацепляющую удлиненное тело с возможностью скольжения так, чтобы изменять окружность регулируемой петли с возможностью скольжения, и причем первый конец может проходить через регулируемую петлю и закреплять ткань в качестве третьей фиксирующей петли в ткани для предотвращения перемещения нити в направлении размещения первого конца.
Самоудерживающаяся нить, содержащая: первый конец для проникновения в ткань; удлиненное тело нити, имеющее периферию и поперечное сечение, причем поперечное сечение имеет поперечную длину (tl), первое множество стопоров на периферии удлиненного тела, ориентированных в направлении первого конца, причем первое множество стопоров прилегают к телу нити при перемещении нити через ткань в направлении размещения первого конца и сопротивляются перемещению нити при нахождении в ткани в направлении, по существу противоположном направлению размещения первого конца; второй конец, имеющий скользящий узел, причем скользящий узел содержит петлю регулируемой окружности, через которую может проходить первый конец для закрепления ткани в качестве фиксатора для предотвращения перемещения нити в направлении размещения первого конца.
Самоудерживающаяся нить, содержащая: первый конец для проникновения в ткань; удлиненное тело нити, имеющее периферию и поперечное сечение, причем поперечное сечение имеет поперечную длину (tl); первое множество стопоров на периферии удлиненного тела, ориентированных в направлении первого конца, причем первое множество стопоров прилегают к телу нити при перемещении нити через ткань в направлении размещения первого конца и сопротивляются перемещению нити при нахождении в ткани в направлении, по существу противоположном направлению размещения первого конца; второй конец, имеющий скользящий узел, причем скользящий узел содержит петлю регулируемой окружности, через которую может проходить первый конец для закрепления ткани в качестве фиксирующей петли в ткани для предотвращения перемещения нити в направлении размещения первого конца.
Самоудерживающаяся нить, содержащая: первый конец для проникновения в ткань; удлиненное тело нити, имеющее периферию и поперечное сечение, причем поперечное сечение имеет поперечную длину (tl); первое множество стопоров на периферии удлиненного тела, ориентированных в направлении первого конца, причем первое множество стопоров прилегают к телу нити при перемещении нити через ткань в направлении размещения первого конца и сопротивляются перемещению нити при нахождении в ткани в направлении, по существу противоположном направлению размещения первого конца; второй конец, имеющий регулируемую петлю регулируемой окружности, причем регулируемая петля включает в себя фиксированную петлю, которая имеет внутреннюю поперечную длину (TL) и зацепляет удлиненное тело с возможностью скольжения так, чтобы изменять окружность регулируемой петли с возможностью скольжения, причем соотношение TL:tl составляет от приблизительно 1:1 до приблизительно 10:1; причем первый конец может проходить через регулируемую петлю для закрепления ткани в качестве фиксатора для предотвращения перемещения нити в направлении размещения первого конца.
1. Система самоудерживающейся нити для восстановления раны, содержащая:
a. иглу, имеющую первый диаметр,
b. нить, содержащую
i. первый конец для проникновения в ткань, присоединенный к игле;
ii. удлиненное тело нити, имеющее периферию;
iii. первые стопоры на периферии удлиненного тела, ориентированные в направлении первого конца, причем первые стопоры прилегают к телу нити при перемещении нити через ткань в направлении размещения первого конца и сопротивляются перемещению нити при нахождении в ткани в направлении, противоположном направлению размещения первого конца; и
iv. второй конец, имеющий регулируемую петлю регулируемой окружности, причем регулируемая петля включает в себя фиксированную петлю, зацепляющую удлиненное тело с возможностью скольжения так, чтобы изменять окружность регулируемой петли с возможностью скольжения, при этом фиксированная петля не содержит стопоров на ее поверхности, и указанная фиксированная петля образована проведением непредназначенного для размещения конца тела нити вокруг себя и обратно и прикрепления указанного непредназначенного для размещения конца к телу нити, так что указанный непредназначенный для размещения конец расположен снаружи относительно внутренней части фиксированной петли, причем фиксированная петля имеет второй диаметр, меньше, чем первый диаметр, который выполнен с возможностью предотвращения прохождения иглы через фиксированную петлю, и при этом первый конец выполнен с возможностью прохождения через регулируемую петлю для закрепления ткани в качестве фиксатора, причем фиксатор предотвращает перемещение нити в направлении размещения первого конца.
2. Система по п. 1, в которой нить дополнительно содержит поверхностный элемент на по меньшей мере части периферии удлиненного тела между фиксированной петлей и первыми стопорами, причем поверхностный элемент сопротивляется скольжению фиксированной петли по поверхностному элементу.
3. Система по п. 1, в которой удлиненное тело имеет поперечное сечение, имеющее поперечную длину (tl), и фиксированная петля имеет внутреннюю поперечную длину (TL), и причем соотношение TL:tl составляет от приблизительно 1:1 до приблизительно 10:1.
4. Система по п. 1, в которой фиксированная петля дополнительно содержит захватывающий элемент зацепления.
5. Система по п. 1, в которой фиксированная петля дополнительно содержит видимую маркировку.
6. Система по п. 1, в которой поперечное сечение удлиненного тела нити является некруглым.
7. Система по п. 1, в которой нить дополнительно содержит терапевтический агент.
8. Способ сшивания для восстановления раны, содержащий:
a. обеспечение самоудерживающейся системы, содержащей хирургическую иглу для сшивания, и самоудерживающуюся нить, причем самоудерживающаяся нить содержит лигатуру, имеющую диаметр лигатуры, тканевые стопоры и проушину, причем указанная проушина образована проведением непредназначенного для размещения конца лигатуры вокруг себя и обратно и прикрепления указанного непредназначенного для размещения конца к лигатуре, так что указанный непредназначенный для размещения конец расположен снаружи относительно внутренней части проушины, причем лигатура проходит через проушину с образованием регулируемой петли, имеющей первоначальный диаметр, причем иглу для сшивания прикрепляют к концу самоудерживающейся нити, после того как образована регулируемая петля, причем игла для сшивания имеет первый диаметр, а проушина имеет второй диаметр, причем второй диаметр меньшей первого диаметра, чтобы предотвратить прохождение иглы для сшивания через проушину;
b. введение иглы в ткань пациента в первом местоположении ткани, после того как лигатура проходит через проушину с образованием регулируемой петли;
c. извлечение иглы из ткани пациента во втором местоположении ткани;
d. проведение иглы и по меньшей мере части лигатуры через регулируемую петлю;
e. введение иглы в ткань пациента в третьем местоположении ткани.
9. Способ по п. 8, в котором лигатуру проводят через регулируемую петлю с одновременным уменьшением диаметра регулируемой петли.
10. Способ по п. 9, в котором диаметр регулируемой петли уменьшается до тех пор, пока лигатура не будет плотно охвачена регулируемой петлей.
11. Способ по п. 8, в котором лигатуру проводят через регулируемую петлю до тех пор, пока проушина, регулируемая петля и лигатура вместе не образуют фиксатор, причем фиксатор предотвращает дальнейшее перемещение лигатуры в направлении хирургической иглы.
12. Способ сшивания для восстановления раны, содержащий:
a. обеспечение самоудерживающейся нити, причем самоудерживающаяся нить содержит лигатуру, имеющую диаметр лигатуры, тканевые стопоры и проушину, причем указанная проушина образована проведением непредназначенного для размещения конца лигатуры вокруг себя и обратно и прикрепления указанного непредназначенного для размещения конца к лигатуре, так что указанный непредназначенный для размещения конец расположен снаружи относительно внутренней части проушины;
b. пропускание лигатуры через проушину с образованием регулируемой петли, имеющей первоначальный диаметр после обеспечения самоудеривающейся системы;
с. прикрепление иглы для сшивания к концу самоудерживающейся нити, причем игла для сшивания имеет первый диаметр, а проушина имеет второй диаметр, причем второй диаметр меньше первого диаметра для предотвращения прохождения иглы для сшивания через проушину;
d. введение иглы в ткань пациента в первом местоположении ткани, после того как лигатура проходит через проушину с образованием регулируемой петли;
e. извлечение иглы из ткани пациента во втором местоположении ткани;
f. проведение иглы и по меньшей мере части лигатуры через регулируемую петлю.
13. Способ по п. 12, в котором дополнительно содержащий введение иглы в ткань пациента в третьем местоположении после того, как игла и по меньшей мере часть лигатуры проходят через регулируемую петлю.
