Устройство для радиочастотной абляции легочных сосудов
Изобретение относится к области медицины, а именно к сердечно-сосудистой хирургии, и касается устройств для радиочастотной абляции легочных артерий с целью их денервации при лечении вторичной легочной гипертензии у кардиохирургических пациентов с пороком митрального клапана, тромбоэмболией легочной артерии, фибрилляцией предсердий, а также для изоляции устьев легочных вен при лечении эктопической фибрилляции предсердий. Устройство для радиочастотной абляции легочных сосудов содержит две бранши, одна из которых установлена в корпусе-ручке устройства неподвижно, а другая с возможностью параллельного поступательного движения относительно неподвижной бранши для образования перпендикулярно расположенными на концах браншей губками, предназначенными для размещения между ними участка легочного сосуда, открытого или закрытого положения устройства. Каждая из обращенных друг к другу поверхностей губок выполнена с выступающим по высоте по всей длине губок центральным участком, на поверхности которого вдоль него заподлицо размещен электрод прямоугольного поперечного сечения, подключенный к источнику радиочастотного тока. В середине выступающего центрального участка на поверхности, предназначенной для размещения легочного сосуда на каждой губке, на всю ширину выступающего центрального участка выполнена дугообразная выемка на участке губки длиной (А) от 22 мм до 60 мм, с радиусом дуги окружности (R) от 80 мм до 600 мм, выбранным из условия размещения в выемке участка легочного сосуда при закрытом положении устройства для процедуры радиочастотной абляции. Заподлицо с поверхностью центрального выступающего участка каждой из губок установлен второй электрод прямоугольного поперечного сечения, изолированный от первого электрода. Оба электрода размещены на участке губки длиной (L) от 28 мм до 70 мм. Каждый электрод имеет ширину (B) от 0,2 мм до 0,5 мм, высоту (H) от 2,5 мм до 3,0 мм. На прямолинейных поверхностях выступающего центрального участка каждой губки электроды расположены вдоль поверхностей параллельно друг другу и с зазором (С) между ними от 0,5 мм до 0,6 мм, а от границ дугообразной выемки c прямолинейными поверхностями выступающего центрального участка каждой губки электроды симметрично и дугообразно разведены относительно продольной оси выступающего центрального участка к его боковым граням с образованием зазора (D) между вершинами дуг, образованными электродами, равного от 1,6 мм до 1,8 мм. Подключение электродов к источнику радиочастотного тока и между собой выполнено с возможностью обеспечения противоположной полярности на двух электродах каждой губки при их активации, а однополярные электроды на противоположных губках расположены на их выступающих центральных участках зеркально друг другу. Техническим результатом изобретения является более равномерное по периметру легочного сосуда необратимое термическое воздействие на его стенку, уменьшение глубины воздействия на стенку, с целью сохранения интимального слоя сосуда для обеспечения нормальной регуляции рефлекторной реакции сосудов малого круга кровообращения и предотвращения осложнений после проведения циркулярной радиочастотной абляции путем обеспечения во время радиочастотного воздействия равномерного давления на сосуд по всему его периметру, а также практически одинаковой по периметру сжатого губками легочного сосуда температуры и нагрева его стенки на меньшую глубину. 2 табл., 3 пр., 10 ил.
Изобретение относится к области медицины, а именно к сердечно-сосудистой хирургии, и касается устройств для радиочастотной абляции легочных артерий с целью их денервации при лечении вторичной легочной гипертензии у кардиохирургических пациентов с пороком митрального клапана, тромбоэмболией легочной артерии, фибрилляцией предсердий, а также для изоляции устьев легочных вен при лечении эктопической фибрилляции предсердий.
Отдаленные результаты оценки состояния пациентов после операции легочной тромбэндартерэктомии показывают, что у 10–40% пациентов, перенесших такую операцию, в послеоперационном периоде сохраняются признаки остаточной легочной гипертензии (повышенного кровяного давления в легочной артерии), которая клинически проявляется одышкой, симптомами правожелудочковой недостаточности, что ограничивает физическую активность, снижает качество жизни пациентов и служит причиной повторных их госпитализаций [Чернявский А.М., Едемский А.Г., Новикова Н.В., Романов А.Б., Артеменко С.Н., Руденко Б.А., Таркова А.Р. Применение радиочастотной абляции легочной артерии при лечении резидуальной легочной гипертензии после легочной эндартерэктомии // Кардиология. – 2018. - № 58(4), с. 15]. Такие пациенты обречены пожизненно принимать специфические лекарственные препараты, высокая стоимость которых ограничивает их широкое применение.
Легочная гипертензия (ЛГ) так же практически всегда встречается и при длительно существующих ревматических и дегенеративных пороках сердца. Чаще всего она имеет место при поражении митрального клапана. Замена пораженного сердечного клапана при уже существующей ЛГ часто не приводит к нормализации кровяного давления в легочной артерии. А так как высокая остаточная легочная гипертензия негативно сказывается на отдаленной выживаемости больных, и даже после адекватной замены пораженного клапана сердца не исчезает, требуется выполнение дополнительных процедур, позволяющих снизить давление в легочной артерии [Трофимов Н.А., Медведев А.П., Бабокин В.Е., Ефимова И.П., Кичигин В.А., Драгунов А.Г., Никольский А.В., Табаев Р.Г., Преображенский А.И. Циркулярная симпатическая денервация легочных артерий у кардиохирургических пациентов с пороком митрального клапана, фибрилляцией предсердий и высокой легочной гипертензией // Кардиология. – 2020. - № 60(1), с. 36,37].
Основным способом коррекции остаточной хронической тромбоэмболической легочной гипертензии у больных после операции легочной тромбэндартерэктомии и пациентов с декомпенсированными пороками сердца является снятие спазма стенки легочных сосудов [Фещенко Д. А., Руденко Б. А., Шаноян А. С., Драпкина О. М., Концевая А. В., Гаврилова Н. Е., Шукуров Ф. Б., Васильев Д. К. Легочная денервация в лечении легочной гипертензии: современное состояние метода и опыт клинического применения // Российский кардиологический журнал. - 2019. - № 24 (12), с. 163].
Поскольку анатомически в области бифуркации легочного ствола и устьев главных легочных артерий (ЛА) располагается большое количество барорецепторов, то сосудистая стенка ЛА постоянно находится под влиянием вегетативной нервной системы (симпатической и парасимпатической), паравазальных вегетативных ганглиев. Иннервация начинается от ветвей крупных нервных стволов, которые разделяются на единичные волокна на уровне артериол. В норме баланс вегетативной регуляции ЛА преимущественно смещен в сторону симпатической нервной системы. При ЛГ же симпатическая активность повышена значительно, что приводит к стойкому росту легочного сосудистого сопротивления (ЛСС) и повышения давления в малом круге кровообращения (МКК). Поэтому для снижения активности симпатического влияния и, как следствие, снижения ЛСС и уменьшения давления в ЛА, необходимо разрушающе воздействовать на данные вегетативные ганглии и, тем самым, обеспечить вегетативную денервацию ЛА. Для этого используют радиочастотную абляцию легочной артерии (РЧА ЛА), путем термического воздействия на область бифуркации ЛА. Процедура РЧА ЛА приводит к снижению активности симпатической части легких. Таким образом, РЧА ЛА влечет за собой вегетативную денервацию легочного ствола и, как следствие, снятие спазма стенки легочных сосудов, благодаря чему снижается кровяное давление в легочной артерии и ее ветвях, обеспечивается коррекция легочной гипертензии у пациента.
Однако, при проведении РЧА ЛА необходимо учитывать, что стенка ЛА состоит из трех слоев различной толщины, при этом симпатические волокна располагаются в адвентициальном (поверхностном) слое стенки легочной артерии, максимально погружаясь лишь до трети срединного слоя (media). Таким образом, исходя из средней толщины слоев стенки легочной артерии, можно оценить, что для полной денервации легочного ствола необходимо необратимое повреждение стенки этого сосуда на глубину не более 0,7 мм, что составляет, примерно, 60 % толщины стенки сосуда. На основании этого можно выделить две зоны повреждения стенки легочной артерии, возникающие при оптимальном РЧА ЛА:
I зона - зона необратимого термического повреждения стенки легочной артерии;
II зона – зона сохранения жизнеспособности стенки легочной артерии.
Разделение стенки легочной артерии на две зоны при РЧА позволяет гарантированно в I зоне проводить необратимое термическое воздействие на все симпатические нервные сплетения, вызывая, тем самым, стойкую и эффективную денервацию легочного сосудистого русла, а во II зоне, за счет сохранения барорецепторов сосуда, дать им возможность продолжать осуществлять рефлекторное влияние на сосуды МКК. Основная масса барорецепторов располагается в интимальном слое легочного ствола и главных ветвей ЛА. При резком увеличении давления в ЛА происходит возбуждение указанных барорецепторов, расположенных преимущественно в области бифуркации легочного ствола, что в свою очередь рефлекторно снижает давление в большом круге кровообращения за счёт замедления работы сердца и расширения сосудов большого круга кровообращения. Это приводит к депонированию крови в организме и уменьшению её притока к легким (так называемый рефлекс Парина). Данный рефлекс носит защитную функцию от вредоносного влияния резких значительных колебания давления в системе кровообращения, препятствуя развитию отека легких и аномальному влиянию на кровоснабжение мозга, являясь одним из важным звеньев сердечно-легочно-мозговой защитной регуляторной системы организма.
Известен многополюсный синхронный радиочастотный абляционный катетер, который используют для циркулярной денервации легочной артерии [Патент РФ 2692219 С2, МПК А16В 18/12. Заявл. 10.07.2015]. Он состоит из гибкого вала диаметром 2,5 мм и рукоятки. Вал катетера на своем конце имеет диаметр не более 1,67 мм и выполнен в виде незамкнутой петли (типа лассо), расположенной в плоскости, перпендикулярной оси вала катетера. Наружный диаметр этого кольца равен внутреннему диаметру легочного сосуда и может составлять соответственно 20 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм и 45 мм. По окружности кольца на равном расстоянии (2 мм) друг от друга расположены 10 электродов шириной 0,75 мм каждый. Электроды подключены соединительным кабелем, проходящим внутри вала катетера, к радиочастотному генератору, у которого имеется устройство поочередной подачи энергии на каждый электрод, регулируемой с помощью переключателя. В нерабочем состоянии петля в распрямленном виде помещена на валу катетера в специальной оболочке.
Для подбора оптимального диаметра дистального кольца катетера перед хирургическим вмешательством при помощи МРТ и КТ-ангиографии оценивают диаметр ствола легочной артерии. Повторно диаметр легочного ствола уточняют непосредственно перед проведением радиочастотной денервации при помощи ангиопульмонографии. После этого вал катетера вводят через бедренную вену и продвигают в ствол легочной артерии, после чего вал катетера мягко извлекают и нажатием на катетер петля (лассо) высвобождается из оболочки и плотно прилегает к внутренней стенке ствола легочной артерии. После этого при помощи генератора радиочастотного тока поочередно на электроды подается электрическая энергия, которая вызывает нагрев стенки сосуда. Параметры абляции заранее выставлены производителем этой аппаратуры: температура нагрева ткани сосуда > 50°C, подаваемая генератором мощность – не более 10 Вт, электрическое сопротивление - не более 140 Ом, продолжительность воздействия – 60 с.
На основании наблюдений за небольшим количеством пациентов (21 человек), через 3 месяца у большинства из них наблюдалось снижение давления в ЛА, как систолического, так и среднего, уменьшение симптомов хронической сердечной недостаточности, улучшение результатов теста с 6-минутной ходьбой (ТШХ) [Shao-Liang Chen, Feng-Fu Zhang, Jing Xu, Du-Jiang Xie, Ling Zhou, Thach Nguyen, Gregg W. Stone. Pulmonary Artery Denervation to Treat Pulmonary Arterial Hypertension The Single-Center, Prospective, First-in-Man PADN-1 Study (First-in-Man Pulmonary Artery Denervation for Treatment of Pulmonary Artery Hypertension) / Journal of the American College of Cardiology.- 2013. - Vol. 62. - No. 12. – pp. 1092].
Однако, при использовании указанного выше абляционного катетера не создается непрерывная линия абляции стенки легочного ствола, т.к. радиочастотное воздействие осуществляется точечным способом, путем воздействия на участки внутреннего слоя сосуда, находящиеся между соседними электродами катетера. Тем самым в последующем часть импульсов будет продолжать проходить через зону воздействия, и эффективность (снижение легочной гипертензии) этой операции будет недостаточной. Но главный недостаток данного катетера заключается в том, что он обеспечивает радиочастотное воздействие, прежде всего, на внутренний (интимальный) слой стенки сосуда, барорецепторы в котором после их необратимого термического повреждения не смогут осуществлять регуляцию рефлекторной реакции сосудов малого круга кровообращения и, тем самым, препятствовать развитию отека лёгких и декомпенсации легочного кровообращения.
Известно зажимное устройство для формирования циркулярных поражений легочных вен или поражений вокруг других структур тела при радиочастотным воздействии снаружи сосуда (экзовазально) [Патент США 6692491 B1. МПК A61B 18/14. Заявл. 17.02.2004]. Это устройство состоит из щипцеобразного аппарата и аппарата термокоагуляции ткани. Щипцеобразный аппарат включает две рукоятки-рычаги, которые шарнирно сочленены друг с другом посредством штыря, что позволяет устройству быть раскрытым или закрытым. Дистальные части рычагов выполнены изогнутыми и поддерживают аппарат термокоагуляции ткани, который включает опорный элемент диаметром от 1,67 мм до 3,0 мм из изолирующего, биосовместимого термопластичного материала и установленный на него рабочий элемент, представляющий собой множество разнесенных по его длине на равных расстояниях электродов. Разнесенные электроды могут быть выполнены в виде намотанных спиральных витков или в виде колец из электропроводящих материалов длиной от 2 мм до 10 мм. Электрическим проводом аппарат термокоагуляции тканей соединяется с электрическим разъемом, который может быть подключен к источнику радиочастотной энергии (генератору).
При закрытом состоянии дистальные части изогнутых рычагов устройства с аппаратом термокоагуляции ткани образуют вокруг тела структуры, подвергаемой радиочастотной абляции, например, легочной вены или легочной артерии, непрерывный контур круглой, овальной или любой другой закрытой формы, необходимой для конкретной процедуры.
Электроды могут работать в однополярном (униполярном) режиме, когда электрический разряд поступает от радиочастотного генератора к легочному сосуду пациента через электроды и далее возвращается к генератору через индифферентный (нейтральный) электрод в виде, как правило, широкой пластины, прикрепленной снаружи к коже пациента. Электроды могут работать так же в двухполярном (биполярном) режиме, когда энергия, излучаемая одним или несколькими электродами одной полярности, возвращается через обрабатываемую ткань сосуда к электродам другой полярности и далее к генератору.
Для создания непрерывных удлиненных участков термического поражения ткани сосуда электроды должны быть расположены достаточно близко друг к другу - от 1 мм до 3 мм. В этом случае возможно возникновение аддитивных эффектов нагрева при одновременной передаче энергии абляции на соседние электроды. Аддитивные нагревательные эффекты между соседними электродами усиливают желаемый нагрев ткани сосуда, контактирующей с этими электродами. Аддитивные эффекты нагрева возникают, когда соседние электроды работают одновременно в биполярном режиме. Кроме того, аддитивные эффекты нагрева также возникают, когда электроды работают одновременно в униполярном режиме, передавая энергию через обрабатываемую ткань сосуда нейтральному электроду.
Таким образом, при использовании данного зажимного устройства можно обеспечивать радиочастотное экзовазальное воздействие на легочные вены и артерии и формировать циркулярные необратимые термические поражений их стенок. При этом, операцию можно осуществлять, когда сердце бьется.
Однако, необходимо отметить, что при использовании в этом зажимном устройстве указанного выше аппарата термокоагуляции ткани с разнесенными по длине опорного элемента несколькими электродами никогда не удастся обеспечить одинаковую по всей поверхности (периметру) сосуда температуру нагрева его стенки, т.к. температура ткани на участках под электродами будет отличаться от температуры на участках между электродами, несмотря на наличие указанных выше аддитивных нагревательных эффектов. Это означает, что на некоторых участках температура может отличаться от той, которая необходима для обеспечения необратимого термического поражения стенки легочного сосуда, и на этих участках не будет обеспечена его денервация. В случае же использования зажимного устройства при работе его электродов в униполярном режиме будет происходить не экзовазальное, а трансмуральное термическое поражение стенки легочного сосуда, что приведет к поражению находящихся в его интимальном слое барорецепторов со всеми указанными ранее последствиями. Но главным недостатком данного зажимного устройства является его неспособность гарантированно обеспечить плотное циркулярное прилегание электродов к поверхности сосуда. В частности, при меньшем диаметре сосуда образуется зазор между ним и рабочей поверхностью двух изогнутых, например, в полукольца дистальных частей рычагов с аппаратом термокоагуляции ткани. При бóльшем диаметре сосуда при его обхвате дистальными частями двух рычагов на нем образуется складка, и в этом месте будет создаваться большой зазор. Наличие в обоих случаях зазоров приводит к неравномерности радиочастотного воздействия на стенку легочного сосуда и, соответственно, к неравномерности термического поражения его стенки и, следовательно, к негарантированной для пациента радиочастотной денервации его легочных вен или артерий. Кроме того, при наличии зазоров отсутствует плотный контакт электродов с тканью сосуда, и в эти зазоры попадает кровь, которая в результате радиочастотного воздействия образует на поверхности электродов тонкое прозрачное покрытие из дегидратированного белка крови. В случае, если температура продолжает повышаться, этот дегидратированный слой крови постепенно утолщается, что приводит к выраженной коагуляции крови на поверхности электродов, создавая на них нагар, и к образованию сгустков крови (тромбов), которые препятствуют нормальному кровообращению, а иногда подвергают жизнь пациента смертельной опасности [Башилов С.А. Сравнительный анализ современных катетерных методов лечения пациентов с пароксизмальной формой фибрилляции предсердий // Дисс. на соиск. уч. ст. канд. мед. наук. – М.: НМХЦ им. Н.И. Пирогов, 2019, с. 28].
Наиболее близким к заявляемому устройству по технической сущности является устройство для радиочастотной абляции [патент США 6932811 В2. МПК А16В 18/18. Заявл. 23.08.2005], которое предназначено для лечения сердечных аритмий, за счет обеспечения денервации таких полых органов, как легочные вены. Это устройство содержит рукоятку с установленными в ней подвижной и неподвижной браншами, каждая из которых жестко соединена соответственно с перпендикулярными к ней и параллельными друг другу губками, которые при перемещении подвижной бранши образуют открытое или закрытое положения устройства, при этом, каждая губка имеет изолированную сопрягаемую наружную поверхность с выступающим центральным участком, причем, при закрытом положении устройства сопрягаемые наружные поверхности на этих выступающих центральных участках полностью совпадают, а вдоль выступающего центрального участка каждой из бранш расположен электрод, при этом, электроды подключены к радиочастотному источнику энергии таким образом, что при активации они имеют противоположную полярность. В предпочтительном варианте осуществления электроды имеют длину от 30 мм до 80 мм и ширину от 0,12 мм до 0,6 мм.
После того, как кардиохирург поместит устройство снаружи легочного сосуда и сдавит его между двумя губками, на электроды подается радиочастотная энергия, которая ввиду биполярности электродов при их активации будет выделяться в сжатых стенках сосуда, создавая в них очаг термического поражения. Используя настоящее изобретение, можно достичь глубины поражения 5 мм при ширине менее 2 мм.
При использовании такого устройства создается зона зажима, которая, примерно, в три раза шире зоны контакта электродов с тканью. Это позволяет проводить абляцию с минимальным контактом между электродами и любыми клетками крови, что значительно снижает вероятность образования тромбов. Конструкция также допускает минимальное расстояние между электродами, что еще больше способствует созданию непрерывного циркулярного поражения стенки легочного сосуда за один разряд радиочастотной энергии.
Однако, следует учесть, что указанное выше поражение ткани стенки сосуда с целью его денервации имеет трансмуральный характер, т.е. термическому поражению подвергаются не только адвентициальный и срединный слои стенки легочного сосуда, но и интимальный слой с расположенными в нем барорецепторами, повреждение которых, как было ранее показано, недопустимо.
Тем не менее, данное устройство нашло применение не только при радиочастотной абляции легочных вен, но и при проведении циркулярной симпатической радиочастотной денервации легочных артерий у 51-го кардиохирургического пациента с пороком митрального клапана, фибрилляцией предсердий и высокой легочной гипертензией [Трофимов Н.А., Медведев А.П., Бабокин В.Е., Ефимова И.П., Кичигин В.А., Драгунов А.Г., Никольский А.В., Табаев Р.Г., Преображенский А.И. Циркулярная симпатическая денервация легочных артерий у кардиохирургических пациентов с пороком митрального клапана, фибрилляцией предсердий и высокой легочной гипертензией // Кардиология. – 2020. - № 60(1), с. 35-42], [патент РФ 2661710 C2. A61B 18/12. Заявл. 27.12.2016]. При этом было выявлено, что циркулярная радиочастотная денервация ствола и устьев легочных артерий с использованием указанного устройства способствует значительному снижению степени легочной гипертензии (р=0,018), обратному ремоделированию полостей сердца, в частности, левого предсердия (р=0,010), а также улучшает результаты процедуры Maze IV (р=0,022) за счет восстановления и сохранения синусового ритма у пациентов с пороками митрального клапана, осложненными фибрилляцией предсердий и высокой легочной гипертензией.
Однако, радиочастотная абляция указанным устройством стволов легочной артерии умерших в возрасте от 47 до 66 лет с практически не измененными стенками легочной артерии, показала, что дезорганизация соединительной ткани стенки сосуда имеет более выраженный характер в его субадвентициальном слое (фибриноидный некроз) и по мере проникновения радиочастот к интимальному слою снижается до мукоидного набухания в субэндотелиальном слое. В местах наибольшего деформирования (сжатия) сосуда губками зажима-аблятора (две «краевые зоны») при последующем радиочастотном воздействии происходит повреждение всей стенки легочной артерии, включая ее интимальный слой, и в этих «краевых зонах» площадь дезорганизации тканей стенки сосуда достигает 100% (см. фиг. 1).
Отсюда следует, что при использовании устройства-прототипа для проведения циркулярной радиочастотной абляции снаружи (экзовазально) легочных сосудов (легочных вен и легочных артерий) с целью их денервации при хирургическом лечении у пациентов вторичной легочной гипертензии происходит, во-первых, неравномерное необратимое трансмуральное термическое повреждение стенки сосуда, а во-вторых, обязательно необратимо поражается так же интимальный слой и, соответственно, повреждаются находящиеся в нем барорецепторы, которые не смогут осуществлять регуляцию рефлекторной реакции сосудов малого круга кровообращения и, тем самым, препятствовать развитию отека лёгких и декомпенсации легочного кровообращения.
Задачей заявляемого изобретения является создание устройства для проведения циркулярной радиочастотной абляции снаружи (экзовазально) легочных сосудов (легочных вен и легочных артерий) с целью их денервации при хирургическом лечении у пациентов вторичной легочной гипертензии, обеспечивающего равномерное по периметру сосуда необратимое термическое воздействие на его стенку. Причем денервация должна осуществляться на меньшую глубину, при которой сохраняются функции интимального слоя сосуда, что должно обеспечить нормальную регуляцию рефлекторной реакции сосудов малого круга кровообращения и предотвратит осложнения после процедуры, например, предотвратит развитие отека лёгких и декомпенсацию легочного кровообращения.
Техническим результатом изобретения является более равномерное по периметру легочного сосуда необратимое термическое воздействие на его стенку, уменьшение глубины воздействия на стенку, с целью сохранения интимального слоя сосуда для обеспечения нормальной регуляции рефлекторной реакции сосудов малого круга кровообращения и предотвращения осложнений после проведения циркулярной радиочастотной абляции путем обеспечения во время радиочастотного воздействия равномерного давления на сосуд по всему его периметру, а также практически одинаковой по периметру сжатого губками легочного сосуда температуры и нагрева его стенки на меньшую глубину.
Этот технический результат достигается тем, что в устройстве для радиочастотной абляции легочных сосудов, содержащем две бранши, одна из которых установлена в корпусе-ручке устройства неподвижно, а другая с возможностью параллельного поступательного движения относительно неподвижной бранши для образования перпендикулярно расположенными на концах браншей губками, предназначенными для размещения между ними участка легочного сосуда, открытого или закрытого положения устройства, причем, каждая из обращенных друг к другу поверхностей губок выполнена с выступающим по высоте по всей длине губок центральным участком, на поверхности которого вдоль него заподлицо размещен электрод прямоугольного поперечного сечения, подключенный к источнику радиочастотного тока, в соответствии с заявляемым изобретением, в середине выступающего центрального участка на поверхности, предназначенной для размещения легочного сосуда на каждой губке, на всю ширину выступающего центрального участка выполнена дугообразная выемка на участке губки длиной (А) от 22 мм до 60 мм, с радиусом дуги окружности (R) от 80 мм до 600 мм, выбранным из условия размещения в выемке участка легочного сосуда при закрытом положении устройства для процедуры радиочастотной абляции, при этом, заподлицо с поверхностью центрального выступающего участка каждой из губок установлен второй электрод прямоугольного поперечного сечения, изолированный от первого электрода, оба электрода размещены на участке губки длиной (L) от 28 мм до 70 мм¸ каждый электрод имеет ширину (B) от 0,2 мм до 0,5 мм, высоту (H) от 2,5 мм до 3,0 мм, причем, на прямолинейных поверхностях выступающего центрального участка каждой губки электроды расположены вдоль поверхностей параллельно друг другу и с зазором (С) между ними от 0,5 мм до 0,6 мм, а от границ дугообразной выемки c прямолинейными поверхностями выступающего центрального участка каждой губки электроды симметрично и дугообразно разведены относительно продольной оси выступающего центрального участка к его боковым граням с образованием зазора (D) между вершинами дуг, образованными электродами, равного от 1,6 мм до 1,8 мм, при этом, подключение электродов к источнику радиочастотного тока и между собой выполнено с возможностью обеспечения противоположной полярности на двух электродах каждой губки при их активации, а однополярные электроды на противоположных губках расположены на их выступающих центральных участках зеркально друг другу.
Сущность заявляемого изобретения поясняется рисунками.
Фиг. 1 схематично отображает по данным гистологических исследований области распространения и степень необратимого повреждения стенки легочной артерии (в процентах) после ее трансмуральной радиочастотной абляции устройством прототипа.
Фиг. 2 представляет общий вид заявляемого устройства для радиочастотной абляции легочных сосудов.
Фиг. 3 представляет конструкцию неподвижной и подвижной губок устройства для радиочастотной абляции легочных сосудов в соответствии с заявляемым изобретением в открытом положении.
Фиг. 4 поясняет электрическое соединение между собой всех четырех электродов устройства для радиочастотной абляции легочных сосудов согласно заявляемому изобретению и их подсоединение к радиочастотному источнику тока.
Фиг. 5 представляет графики распределения (эпюры) температуры Ti (l) со стороны интимального слоя стенки ствола легочной артерии с наружным диаметром 28,3 мм, температуры Tа (l) со стороны адвентициального слоя и температуры Tlim (l) на границе зоны допустимого повреждения стенки сосуда при энергии РЧ-воздействия, равной 112 Дж, и зазоре между (С) разнополярными электродами на прямолинейном участке каждой губки, равном 0,6 мм.
Фиг. 6 представляет графики зависимости средней температуры на границе зоны
допустимого повреждения стенки легочного сосуда от усредненного количества энергии, подведенной от РЧ-генератора к обрабатываемому объему стенки легочного сосуда,
при разных значениях зазора (С) между прямолинейными участками разнополярных электродов.
Фиг. 7 – конструкция губок устройства согласно заявляемому изобретению для радиочастотной абляции легочных вен с наружным диаметром 14±0,8 мм (на сечении Б-Б легочный сосуд не указан).
Фиг. 8 представляет график распределения (эпюру) температуры Tlim (l) на границе зоны допустимого повреждения стенки легочной вены с наружным диаметром 14,4 мм при энергии РЧ-воздействия, равной 80 Дж, и конструкции электродного узла губок, приведенной на фиг 7.
Фиг. 9 представляет график распределения (эпюру) температуры Tlim (l) на границе зоны допустимого повреждения стенки легочной артерии с наружным диаметром 35,8 мм при энергии РЧ-воздействия, равной 313 Дж, и конструкции электродного узла губок, приведенной на фиг. 7.
Фиг. 10 – это фотография стенки легочной артерии с наружным диаметром 35,8 мм с зоной необратимого термического повреждения, где 1 - сохраненная зона стенки легочной артерии; 2 - зона необратимого термического повреждения стенки легочной артерии (окраска гематоксилином-эозином, х 100).
Устройство для радиочастотной абляции легочных сосудов согласно заявляемому изобретению изображено на фиг. 2. Размеры элементов устройства при его изготовлении соответствуют усредненным типоразмерам, применяемым в зависимости от размеров сосудов, соответствующих физиологическим параметрам пациентов.
Устройство содержит полую корпус-ручку 1, в которой установлены бранши 2 и 3, причем, бранша 2 установлена неподвижно, а бранша 3 установлена с возможностью параллельного движения относительно неподвижной бранши 2. На конце каждой бранши перпендикулярно к ним установлены параллельные друг другу неподвижная 4 и подвижная 5 губки, которые при перемещении подвижной бранши 3 образуют открытое (показанное на фиг. 2) или закрытое положения устройства. Рычаг 6 связан с механизмом 7 приведения в движение подвижной бранши 3 (не показан), предназначенным для приведения губок в открытое или закрытое положения устройства и создания давления на размещенный в губках участок сосуда. Устройство может быть снабжено также стопором 8, выполненным с возможностью фиксации закрытого положения устройства.
Каждая из обращенных друг к другу поверхностей губок 4 и 5 (фиг. 3) выполнена с выступающим по высоте по всей длине губок центральным участком 10, на поверхности которого каждой из губок вдоль него заподлицо с этой поверхностью размещены по два электрода 11 прямоугольного сечения из проводящего материала, изолированные друг от друга, за исключением их верхней поверхности, например, эпоксидным компаундом 11.1 . При помощи электрического кабеля электроды 11 подключены к источнику высокочастотного тока (не показан), причем, электроды электрически соединены между собой и подключены к источнику радиочастотного тока (фиг. 4) таким образом, что электроды 11 каждой пары на каждой губке при активации имеют противоположную полярность, а однополярные электроды на противоположных губках расположены на их выступающих центральных участках зеркально друг другу, например, оба приведенных на фиг. 4 левых электрода при активации будут иметь одну полярность, а оба правых электрода – другую полярность.
В середине выступающего центрального участка (фиг. 3) каждой губки выполнена дугообразная выемка 13 шириной, равной ширине выступающего центрального участка, радиус дуги R которой выбран из условия возможности размещения в выемке участка легочного сосуда при закрытом положении устройства во время процедуры радиочастотной абляции. Длина участка каждой губки в месте нахождения вогнутой дугообразной криволинейной поверхностью 13 составляет с учетом типоразмеров сосудов от 20 мм до 60 мм, а радиус окружности R, описывающей вогнутую криволинейную поверхность, составляет соответственно от 80 мм до 600 мм. Края выступающего центрального участка каждой губки выполнены в виде двух прямолинейных поверхностей 12. Электроды 11 на обеих прямолинейных поверхностях 12 выступающего центрального участка 10 каждой губки расположены продольно, прямолинейно и симметрично относительно центральной продольной оси Z с зазором (С) между ними от 0,5 мм до 0,6 мм, а от границ дугообразной выемки 13 с прямолинейными поверхностями выступающего центрального участка электроды симметрично и дугообразно разведены вдоль продольной оси Z выступающего центрального участка к его боковым граням с образованием зазора (D) между вершинами дуг, образованными электродами, равного от 1,6 мм до 1,8 мм также с учетом типоразмеров и достижения при каждом из них технического результата.
Электроды электрически соединены между собою и подключены к источнику радиочастотного тока (фиг. 4) таким образом, что электроды 11 каждой пары на каждой губке при активации имеют противоположную полярность, а однополярные электроды на противоположных губках расположены на их выступающих центральных участках зеркально друг другу, например, оба приведенных на фиг.4 левых электрода при активации будут иметь одну полярность, а оба правых электрода – другую полярность.
При этом с учетом размеров всех остальных приведенных выше элементов длина этих электродов составляет от 28 мм до 70 мм при ширине от 0,2 мм до 0,5 мм и высоте от 2,5 мм до 3,0 мм каждый.
Радиочастотную абляцию легочных сосудов с помощью заявляемого устройства осуществляют следующим образом. Устройство подключают к источнику РЧ-тока. Губку 4 кардиохирург заводит сбоку легочного сосуда, под него, после чего, удерживая устройство за рукоять 1, нажатием на рычаг 6 приводит в движение подвижную браншу 3 с соединенной с ней подвижной губкой 5, в результате чего легочный сосуд 14 оказывается помещенным в дугообразных выемках 13 обеих губок и плотно прижатым по всему его периметру к выступающим центральным участкам 12 губок с установленными на них парами электродов. После этого кардиохирург нажимает на защелку 8 и, тем самым, обеспечивает удержание закрытого положения губок устройства.
Когда губки сомкнуты и зафиксировано такое их состояние, кардиохирург активирует радиочастотный генератор, и радиочастотная энергия подается на электроды, а затем проходит через ткань стенки сосуда между разнополярными электродами каждой губки, таким образом аблируя ткань между этими электродами. После завершения цикла абляции кардиохирург сначала отключает РЧ-генератор, затем последовательно нажимает на защелку 8, на рычаг 6, и тем самым, приводит в движение подвижную браншу 5, в результате чего происходит высвобождение легочного сосуда из устройства.
Эмпирически выбранные размеры элементов устройства были подтверждены в результате апробации заявленного устройства в процессе радиочастотной абляции легочных сосудов умерших в возрасте от 47 до 66 лет с практически не измененными стенками легочных сосудов. Сосуды имели наружный диаметр от 12±0,8 мм до 36±1,3 мм.
Так, для обеспечения циркулярного необратимого термического повреждения стенок сосуда по всему его периметру электроды выполнены длиной, больше ширины сдавленного губками легочного сосуда. При этом достигается плотное прилегания сосуда к выступающему центральному участку каждой губки по всему периметру сосуда.
Необходимость выполнения вышеописанной формы губок с установленными в них электродами, было подтверждено выявлением в процессе подготовки к абляции равномерного сдавливания губками легочного сосуда при его формоизменении под действием поперечно приложенного к нему губками усилия. Для этого на неподвижную губку заявляемого устройства вдоль всей ее длины укладывалась полоска подогретого пластилина (ТУ 2389-001-00322175-2007) малой толщины. После этого поверхность пластилиновой полоски смазывалась касторовым маслом (ГОСТ 6757-96). Затем на нее укладывался ствол легочной артерии или легочная вены, на который также укладывали такую же полоску пластилина, поверхность которой, обращенная к легочному сосуду, смазывалась касторовым маслом. Затем к подвижной губке прикладывалась тарированная нагрузка, которая создавала давление между стенкой сдавленного сосуда и выступающей центральной частью каждой губки, находящейся в контакте со стенкой сосуда. Прикладывание нагрузки на подвижную губку производили до тех пор, пока не наступало полное смыкание (соприкосновение) внутренней стенки сосуда по всему ее периметру. При этом оценка полного соприкосновения стенки фиксировалась с помощью однолучевой электронно-оптической системы. В момент полного смыкания внутренней стенки сосуда поперечная площадь лазерного луча становилась равной нулю, и на экране осциллографа это отображалось отсутствием сигнала. В этот момент фиксировалась сила, приложенная к подвижной губке, а также ее вертикальное перемещение. При этом было зафиксировано, что внутренняя стенка легочного сосуда оказывается в соприкосновении по всему его периметру при давлении от 0,04 МПа до 0,05 МПа. При этом толщина стенки легочного сосуда уменьшилась в среднем на 15%, что свидетельствует о плотном контакте сдавленного сосуда с электродами. При таком плотном контакте снижается опасность коагуляция крови на поверхности электродов и образования сгустков крови (тромбов). После приложения такого давления был сделан вывод о его оптимальной величине, не вызывающей разрушения сосудистой ткани. Подтверждением того, что давление по всей наружной поверхности сдавленного сосуда, оказываемого на него губками устройства, было одинаковым, послужило то, что, толщина обеих пластилиновых полосок после раскрытия губок, их извлечения из устройства и отверждения в холодильнике, замеренная с шагом 3…5 мм, уменьшилась практически одинаково по всей их длине (см. табл. 1 ).
В табл. 1 отражены следующие показатели:
А – длина участка губки с дугообразной выемкой от 22 мм до 60 мм,
R - радиус дуги окружности выемки от 80 мм до 600 мм,
L – длина участка губки, на которой расположены электроды длиной от 28 до 70мм¸
В – ширина каждого из электродов от 0,2 мм до 0,5 мм,
Н - высота каждого из электродов от 2,5 мм до 3,0 мм,
С – зазор между электродами на прямолинейных крайних участках;
D – зазор между вершинами дуг, образованными электродами, расположенными в выемке заподлицо с ее поверхностью, от 1,6 мм до 1,8 мм.
Таблица 1
| № п/п |
А, мм |
R, мм |
L, мм |
В, мм |
Н, мм |
С, мм |
D, мм |
Толщина пластилиновой пластины в результате приложения давления, мм | |
| На подвижной губке | На неподвижной губке | ||||||||
| 1 | 22 | 80 | 28 | 0,2 | 3,0 | 0,5 | 1,6 | 0,54+0,07 | 0,51+0,05 |
| 2 | 60 | 600 | 70 | 0,5 | 2,5 | 0,6 | 1,8 | 0,48+0,08 | 0,45+0,06 |
Из анализа табл. 1 можно установить¸ что при сдавливании губками легочного сосуда малого диаметра (12±0,8 мм) отклонения толщины пластилиновых пластин от ее минимального значения составляют от 10% до 13%, а при сдавливании губками легочного сосуда большого диаметра (36±1,3 мм) отклонения толщины пластилиновых пластин от ее минимального значения составляет от 13% до 16 %. Соответственно, такие же отклонения имеет и давление по периметру сжатого сосуда. Учитывая незначительность таких отклонений, можно считать, что давление по всей наружной поверхности сдавленного сосуда, оказываемого на него губками устройства, является практически одинаковым.
Таким образом, указанные конфигурация и размеры выступающих центральных участков губок обеспечивают, во-первых, создание зоны зажима, которая значительно шире зоны контакта электродов с тканью стенки сдавленного сосуда, а во-вторых, гарантированно обеспечивает плотный контакт выступающих центральных участков губок со стенкой сдавленного сосуда, что не дает возможности электродам соприкасаться с какой-либо тканью, в том числе кровью, кроме ткани сжатой стенки сосуда, которая должна быть денервирована. Это значительно снижает вероятность образования тромбов при проведении радиочастотной абляции.
Наличие двух дополнительных электродов указанной геометрии и размеров и такое их соединение между собою и с источником радиочастотного тока обеспечивает возможность осуществлять циркулярную радиочастотную абляцию снаружи (экзовазально) легочного сосуда, но в отличие от устройства-прототипа, необратимое термическое повреждение стенки сосуда будет не трансмуральным (насквозь стенки сосуда), а лишь на заранее заданную глубину, в соответствии с подобранными технологическими размерами режимом воздействия, при которых будет сохранен интимальный слой стенки сосуда. При этом радиочастотный ток будет протекать от одного электрода губки по поверхностному и срединному слоям ткани стенки сосуда к другому электроду этой же губки, причем, напряженность электрического поля и, соответственно, температура нагрева стенки будет максимальной на ее поверхности, прилегающей к электродам.
Необходимость выполнения электродов 11 (фиг. 3) от границ дугообразной выемки 13 c прямолинейными поверхностями 12 выступающего центрального участка 10 каждой губки разведенными симметрично и дугообразно относительно продольной оси выступающего центрального участка к его боковым граням с образованием зазора (D) между вершинами дуг, образованными электродами, равного от 1,6 мм до 1,8 мм, обусловливается тем, что при проведении высокочастотной абляции устройством, в котором электроды на каждой губке расположены параллельно друг другу и с зазором (С) между ними от 0,5 мм до 0,6 мм не только на прямолинейных поверхностях выступающего центрального участка каждой губки, но и на криволинейной поверхности дугообразной выемки, распределение температуры нагрева стенки легочного сосуда оказывается неравномерным по его периметру. В качестве доказательства приведена фиг. 5, на которой показан ствол легочной артерии 14 с наружным диаметром 28,3 мм, сдавленный давлением 0,045 МПа между неподвижной 4 и подвижной 5 губками аблятора с прямолинейными электродами шириной (В) = 0,2 мм и высотой (Н) = 3,0 мм, установленными с постоянным по их длине зазором между ними (С) = (D) = 0,6 мм, а также график распределения (эпюра) температуры на поверхности адвентициального слоя Тa (l), регистрируемой установленными на этой поверхности пятью термисторами 15, и эпюра температуры на внутренней поверхности стенки сосуда со стороны его интимального слоя Тi (l), регистрируемой пятью термисторами 16, установленными внутри сосуда. В допущении, что по толщине стенки сосуда температура убывает от поверхности адвентициального слоя к внутренней поверхности стенки сосуда со стороны его интимального слоя линейно, была построена также эпюра температуры Tlim (l) на границе зоны допустимого повреждения стенки сосуда (59% ее толщины) при радиочастотном (440 кГц) воздействии с энергией, равной 112 Дж.
На этой же фиг. 5 так же приведена горизонтальная линия, соответствующая температуре нагрева стенки сосуда 50 оС. Как было ранее отмечено, при проведении РЧ-воздействия повышение температуры стенки сосуда за границей I зоны со стороны внутренней поверхности сжатой стенки свыше 50оС расценивается как ситуация, приводящая к необратимому термическому повреждению сосуда и не должна допускаться.
Из анализа фиг. 5 следует, что распределение температуры по длине контакта сжатой стенки сосуда с прямолинейными электродами неравномерное. Так, в центре температура максимальная и составляет снаружи стенки 59 оС, на границе зоны допустимого повреждения она снижается до 52 оС и на внутренней поверхности стенки сосуда температура не превышает 47 оС. Но далее температура снижается от центра контакта к его периферийным участкам по плавной кривой (дуге), причем, такое снижение выглядит относительно центра контакта зеркальным.
На фиг. 5 двумя вертикальными линиями 1-1 и 2-2 отмечены точки контакта стенки сжатого сосуда с электродами, в которых РЧ-воздействие обеспечило в стенке сосуда требуемые температуры нагрева во всех ее слоях. Отсюда становится очевидным, что для обеспечения такого оптимального РЧ-воздействия необходимо, чтобы полученные эпюры преобразовались в прямоугольные эпюры с теми значениями температур, которые достигнуты в точках контакта по линиям 1-1 и 2-2.
Для этого определяли среднее по длине контакта (lk) электродов с сосудом значение температуры Ti ср. со стороны интимального слоя стенки сосуда по формуле:
T i ср = [ ∫ Ti (l)·dl ]/lk [оС],
где пределы интегрирования составляют от 0 до значения длины контакта стенки сосуда с электродами вдоль их длины (lk), а интеграл ∫ Ti (l)·dl графически представляет собой площадь под кривой Ti - l, ограниченную размером контакта стенки сосуда с электродами вдоль их длины (lk).
Аналогичным образом вычисляли средние по длине контакта (lk) значения температуры Tlim ср. и Та ср. . Для приведенного на фиг. 5 примера эти значения составили:
T i ср = 40,5 оС, Tlim ср. = 45,0 оС и Та ср. = 51,0 оС.
Очевидно, что для обеспечения оптимального РЧ-воздействия необходимо, чтобы, во-первых, температура Tlim ср. была равна 50 оС (тогда соответственно поднимется и температура Та ср.), а во-вторых, все три эпюры должны быть прямоугольной формы, т.е. с равномерным распределением температур по длине контакта сжатой стенки сосуда с электродами (lk ).
В процессе проведения процедур абляции легочных сосудов установлено, что изменение величины зазора между электродами (С) значительно влияет на температуру нагрева ткани легочного сосуда. На фиг. 6 приведены графики зависимости средней температуры Tlim ср. по длине контакта (lk) на границе зоны допустимого повреждения стенки сосуда, рассчитанной по средним значениям измеренных температур Tiср. со стороны интимального слоя стенки сосуда, от усредненного количества энергии Nср., подведенной от РЧ-генератора к обрабатываемому объему стенки легочного сосуда, при разных значениях зазора между электродами (C).
Из фиг.6 видно, что с уменьшением зазора между электродами (C) при одном и том же значении энергии температура нагрева стенки сосуда возрастает (см. вертикальную линию 3-3), а для обеспечения температуры 50 оС на границе зоны допустимого повреждения стенки сосуда необходимо потребить большее количество энергии с увеличением зазора между электродами (см. горизонтальную линию 4-4). Отсюда следует, что, изменяя зазор между электродами, можно изменять по их длине температуру нагрева стенки сосуда.
На основе результатов проведенных процедур абляций было выявлено, что оптимальное РЧ-воздействие на сосуд происходит, когда, во-первых, температура Tlim ср. равна 50+3 оС, а во-вторых, такая температура равномерно распределена по всей длине контакта сжатой стенки сосуда с электродами (lk ).
Для выполнения указанных условий в заявляемом изобретении эмпирически установлено, что электроды 11 (фиг.3) на обеих прямолинейных поверхностях 12 выступающего центрального участка 10 каждой губки должны быть расположены прямолинейно с зазором между ними (С) от 0,5 мм до 0,6 мм, а от границ дугообразной выемки 13 c прямолинейными поверхностями 12 выступающего центрального участка каждой губки до ее середины электроды должны быть симметрично разведены вдоль продольной оси Z выступающего центрального участка к его боковым граням по дуге окружности так, что расстояние между вершинами дуг (D), образованных электродами, равно от 1,6 мм до 1,8 мм.
При этом, указанные значения зазора между электродами на прямолинейных поверхностях выступающего центрального участка каждой губки регламентируются условием отсутствия электрического воздушного пробоя между разнополярными электродами, установленными на одной губке, и разнополярными электродами, установленными на разных губках. Для этого между электродами выставлялся определенный зазор, который заподлицо с ними заполнялся тонкими пластинками из изоляционного материала (гетинакс, стеклотекстолит и пр.), губки приводили в закрытое положение устройства (без помещения между ними легочного сосуда) и на электроды от генератора подавался радиочастотный (440 кГц) ток с варьированием напряжением от 10 В до 100 В. При этом, соответственно, изменялась и энергия – от 60 Дж до 600 Дж. Перед тем, как подать на электроды ток, соприкасаемые прямолинейные поверхности 12 выступающих центральных участков 10 губок 4 и 5 протирались ватным тампоном, смоченным водой. Через 10…15 с на электроды подавался ток. Эксперименты проводились в затемненном помещении, чтобы можно было наблюдать дугу, в случае возникновения воздушного пробоя между электродами. Пробой по воздуху так же фиксировался на экране монитора персонального компьютера. Эксперименты показали, что при максимальной мощности пробой отсутствует при зазоре, равном 0,6 мм, а при работе на рабочих режимах (80…400 Дж) пробой уже не наблюдается при зазоре 0,5 мм.
Пример 1 осуществления изобретения.
Устройством для радиочастотной абляции согласно заявляемому изобретению с неподвижной 4 и подвижной 5 губками с установленными на них по паре электродов 11, конструкция которых приведена на фиг. 7, а геометрические параметры – в позиции 1 табл. 2, были проведены процедуры абляции легочных вен 14 у умерших людей в возрасте от 47 до 66 лет, с относительно не измененными стенками легочных вен.
Таблица 2
| Позиция | Геометрические параметры электродного узла губок заявляемого устройства для абляции, мм | ||||||
| А | R | L | В | Н | С | D | |
| 1 | 22 | 80 | 28 | 0,2 | 3,0 | 0,5 | 1,6 |
| 2 | 60 | 600 | 70 | 0,5 | 2,5 | 0,6 | 1,8 |
Извлечение легочных вен производилось не позднее 3 ч после момента установления смерти. Полученный биологический материал помещался в холодный раствор «Кустодиол» и находился в холодильнике при температуре +5 оС, не более 4 ч перед проведением процедуры абляции. Не позднее этого срока биологический материал доставлялся в лабораторию для проведения абляции. Для процедуры абляции были отобраны четыре легочные вены с наружным диаметром от 13,2 мм до 14,4 мм. Перед проведением радиочастотного воздействия легочная вена извлекалась из раствора «Кустодиол» и высушивалась салфеткой, после чего она 14 устанавливалась в дугообразную выемку 13 неподвижной губки 4. После этого во внутрь сосуда устанавливались на равном расстоянии друг от друга пять термисторов, такие же пять термисторов располагались так же снаружи сосуда (на фиг. 8 места установки термисторов отмечены точками). Затем подвижная губка 5 приводилась в соприкосновение с неподвижной губкой 4 с давлением 0,045 МПа, и на электроды 11 подавался радиочастотный ток определенной мощности и длительности воздействия. При этом на мониторе компьютера велась запись температуры со всех десяти термисторов с одновременным расчетом по специальной компьютерной программе средних по всей длине контакта сосуда с электродами (lк) температуры на поверхности адвентициального слоя Тa ср., температуры на внутренней поверхности стенки сосуда со стороны его интимального слоя Тi ср. и на их основе - температуры на границе зоны допустимого повреждения стенки сосуда (59% ее толщины) Tlim ср. В тот момент, когда среднее значение температуры Tlim ср достигало 53 оС, устройство отключалось от высокочастотного генератора.
На фиг. 8 представлен график распределения (эпюра) температуры на границе зоны допустимого повреждения стенки сосуда Tlim (l) при радиочастотном (440 кГц) воздействии с энергией, равной 80 Дж, на легочную вену 14 с наружным диаметром 14,4 мм. Из фиг. 8 следует, что распределение температуры Tlim (l) по длине контакта (lк) сосуда с электродами 11 практически равномерное. Среднее по длине контакта (lк) значение температуры равно 50,8 оС, а ее отклонения от этого значения составляют +1,2 оС /-1,8 оС.
Из этого следует, что при указанной выше (фиг. 7) конструкции электродного узла губок с приведенными здесь его геометрическим параметрами значения температур в местах установки термисторов отличались друг от друга не более чем на 6%, при этом, на границе зоны допустимого повреждения стенки сосуда (59% ее толщины) максимальное значение температуры составляло 52 оС, что ниже допустимого значения (50+3 оС), и соответственно, интимальный слой сосуда термически не повреждался, что подтверждалось результатами исследований гистологических препаратов с измерением образовавшегося некротического слоя легочных вен.
Пример 2 осуществления изобретения.
Устройством для радиочастотной абляции согласно заявляемому изобретению с неподвижной 4 и подвижной 5 губками с установленными на них по паре электродов 11, конструкция которых приведена на фиг. 7, а геометрические параметры – в позиции 2 табл. 2, были проведены процедуры абляции легочных вен 14 у умерших людей в возрасте от 47 до 66 лет, с относительно не измененными стенками легочных вен. Для процедуры абляции были отобраны шесть стволов легочных артерий с наружным диаметром от 35,4 мм до 36,3 мм. Подготовка биологического материала для проведения высокочастотной абляции, методика ее проведения и обработка полученных результатов осуществлялись так же, как это было описано в примере 1.
На фиг. 9 представлен график распределения (эпюра) температуры на границе зоны допустимого повреждения стенки сосуда Tlim (l) при радиочастотном (440 кГц) воздействии с энергией, равной 312 Дж, на легочную артерию 14 с наружным диаметром 35,8 мм. Из фиг. 9 следует, что распределение температуры Tlim (l) по длине контакта (lк) сосуда с электродами 11 практически равномерное. Среднее по длине контакта (lк) значение температуры равно 50,6 оС, а ее отклонения от этого значения составляют +1,4 оС /-1,6 оС.
Из этого следует, что при указанной выше конструкции электродного узла губок с приведенными здесь его геометрическим параметрами значения температур в местах установки термисторов отличались друг от друга не более чем на 6%, при этом, на границе зоны допустимого повреждения стенки сосуда (59% ее толщины) максимальное значение температуры составляло 52 оС, что ниже допустимого значения (50+3 оС), и соответственно, интимальный слой сосуда термически не повреждался.
Для доказательства этого после проведения радиочастотного воздействия на стволы легочных артерий весь биологический материал фиксировался в 10%-ном (забуференном до рН=7,0) нейтральном формалине. Объем фиксирующей жидкости превышал объем фиксируемого материала более чем в 10 раз. Фиксация в формалине проводилась при комнатной температуре в течение 36 ч.
Затем из стволов в поперечном их сечении по циркулярной линии, проходящей посередине зоны РЧ-воздействия, проводилась вырезка препаратов, необходимых для микроскопических исследований. Это позволяло на одном и том же препарате изучать различные зоны РЧ-воздействия стенки сосуда.
Для выявления признаков радиочастотного абляционного воздействия в стенке легочной артерии применяли метод световой микроскопии с использованием окраски гематоксилином и эозином, позволяющих лучше визуализировать типовые общепатологические процессы в подверженных такой обработке тканях. При этом через всю стенку сосуда в области радиочастотного воздействия, начиная со стороны адвентициальной оболочки и до интимального слоя, оценивали обширность зон глубокой дезорганизации соединительной ткани в виде истончения, разрежения эластических волокон, которые свидетельствуют об исчезновении плотных ассоциативных связей в межклеточной строме стенки сосуда. Выявлялись в указанной зоне участки кариорексиса и кариолизиса фибробластов и гладких миоцитов, а также участки фибриноидного некроза с очагами метахромазии, что свидетельствует о необратимости повреждения тканей стенки легочной артерии в зоне воздействия.
При изучении гистологических препаратов, прежде всего, было отмечен одинаковый характер и степень термического повреждения в разных зонах стенки сосуда, а именно, в зонах, прилегающих к краевым участкам ранее сжатой стенки сосуда, и в центральной зоне стенки сосуда. Это свидетельствует о правильности тех технических решений, которые были заложены в конструкцию электродного устройства для абляции легочных сосудов согласно заявляемому изобретению.
В качестве примера на фиг. 10 приведена фотография микроструктуры зоны препарата, полученного из ствола легочной артерии с внутренним диаметром 35,8 мм, подверженного РЧ-воздействию при энергии, равной 312 Дж.
Из анализа фиг.10 следует, что стенка легочной артерии имеет отчетливо наблюдаемую область (зона 2) необратимого термического повреждения (необратимой термокоагуляции) глубиной, примерно, 07 мм. В остальной части стенка сосуда (зона 1), включая интимальный слой, осталась неповрежденной. При еще бóльшем увеличении можно было наблюдать в адвентициальном слое сосуда, попадающем в область необратимого термического повреждения (зона 2), симпатические нервные стволики, имеющие органические повреждения, нарушения функции мембраны нервного волокна и его внутренних структур, что, как известно, приводит к нарушению проведения сигналов.
Исходя из изложенного выше, можно отметить, что заявленный технический результат достигнут, т.к. устройство для радиочастотной абляции легочных сосудов согласно заявляемому изобретению действительно обеспечивает равномерное по периметру легочного сосуда необратимое термическое воздействие на его стенку без нарушения структуры и функций интимального слоя, и тем самым, эффективно обеспечивает денервацию легочных сосудов.
Устройство для радиочастотной абляции легочных сосудов, содержащее две бранши, одна из которых установлена в корпусе-ручке устройства неподвижно, а другая с возможностью параллельного поступательного движения относительно неподвижной бранши для образования перпендикулярно расположенными на концах браншей губками, предназначенными для размещения между ними участка легочного сосуда, открытого или закрытого положения устройства, причем каждая из обращенных друг к другу поверхностей губок выполнена с выступающим по высоте по всей длине губок центральным участком, на поверхности которого вдоль него заподлицо размещен электрод прямоугольного поперечного сечения, подключенный к источнику радиочастотного тока, отличающееся тем, что в середине выступающего центрального участка на поверхности, предназначенной для размещения легочного сосуда на каждой губке, на всю ширину выступающего центрального участка выполнена дугообразная выемка на участке губки длиной (А) от 22 мм до 60 мм, с радиусом дуги окружности (R) от 80 мм до 600 мм, выбранным из условия размещения в выемке участка легочного сосуда при закрытом положении устройства для процедуры радиочастотной абляции, при этом заподлицо с поверхностью центрального выступающего участка каждой из губок установлен второй электрод прямоугольного поперечного сечения, изолированный от первого электрода, оба электрода размещены на участке губки длиной (L) от 28 мм до 70 мм, каждый электрод имеет ширину (B) от 0,2 мм до 0,5 мм, высоту (H) от 2,5 мм до 3,0 мм, причем на прямолинейных поверхностях выступающего центрального участка каждой губки электроды расположены вдоль поверхностей параллельно друг другу и с зазором (С) между ними от 0,5 мм до 0,6 мм, а от границ дугообразной выемки c прямолинейными поверхностями выступающего центрального участка каждой губки электроды симметрично и дугообразно разведены относительно продольной оси выступающего центрального участка к его боковым граням с образованием зазора (D) между вершинами дуг, образованными электродами, равного от 1,6 мм до 1,8 мм, при этом подключение электродов к источнику радиочастотного тока и между собой выполнено с возможностью обеспечения противоположной полярности на двух электродах каждой губки при их активации, а однополярные электроды на противоположных губках расположены на их выступающих центральных участках зеркально друг другу.
