Эндопротез тазобедренного сустава и способ получения модифицированного политетрафторэтилена для эндопротеза тазобедренного сустава

Группа изобретений относится к области медицины, в частности к ортопедической технике. Первое изобретение группы относится к способу получения модифицированного политетрафторэтилена для эндопротеза тазобедренного сустава, согласно которому заготовку из полимерного материала помещают в терморадиационную камеру с инертным газом, нагревают до температуры выше температуры плавления кристаллической фазы со скоростью не более 60 °С/час и проводят термостатирование при температуре выше температуры плавления кристаллической фазы, затем заготовку из полимерного материала обрабатывают высокоэнергетическим ионизирующим излучением до поглощенной дозы 0,5-500 кГр, при этом в процессе облучения температуру понижают не более 0,5 °C/10 кГр и охлаждают заготовку до комнатной температуры со скоростью не более 60 °С/час, а после подвергают термообработке, при этом в терморадиационной камере заготовки из полимерного материала нагревают до температуры выше температуры плавления кристаллической фазы от 327 °С и не более 380 °С. Также группа изобретений относится к головке, паре трения вкладыш - головка и вертлужному компоненту эндопротеза тазобедренного сустава, выполненным из указанного модифицированного политетрафторэтилена. Группа изобретений обеспечивает снижение коэффициента трения при трении скольжения элементов, стабилизацию структуры поверхностного слоя деталей, снижение износа и повышение срока службы эндопротеза тазобедренного сустава. 4 н. и 7 з.п. ф-лы, 1 ил.

 

Область техники.

Изобретение относится к области медицины, в частности к ортопедической технике, а именно к антифрикционным вкладышам модифицированного политетрафторэтилена для искусственных эндопротезов суставов при эндопротезировании тазобедренного сустава после травм или заболеваний.

Уровень техники.

Анализ уровня техники в данной области показал следующее.

Из уровня техники (RU 2138227 C1, A61F 2/36, опубл. 27.09.1999) известен эндопротез головки тазобедренного сустава, содержащий искусственную вертлужную впадину, шар с юбкой и гнездом под ножку эндопротеза тазобедренного сустава, накопителем смазывающей жидкости и каналами для ее транспортировки. В нижней части шара со стороны юбки выполнен коллектор для сбора смазывающей жидкости, из которого в полость накопителя смазывающей жидкости через тело шара проведены подводящие каналы с расширенными заходными частями у коллектора. Из накопителя смазывающей жидкости также через тело шара выведены на его сферическую поверхность отводящие каналы, тоже оборудованные заходными раструбами со стороны накопителя смазывающей жидкости, Внутренняя сферическая поверхность искусственной вертлужной впадины оснащена цилиндрическим пояском. При этом шар изготовлен из упругого материала, например фторосодержащих пластмасс, в частности фторопласта.

Однако эндопротез головки тазобедренного сустава описанный в данном патенте имеет ряд недостатков, поскольку изготовленные известным способом полимерные детали трения скольжения из политетрафторэтилена имеют невысокий показатель износостойкости (3500-5000 мкм/км, при 2,5 МПа. 1 м/с).

Наиболее близким к заявленному изобретению, по техническому результату и решаемой задаче, является техническое решение, раскрытое в патенте – вкладыш для эндопротеза (RU 169887 U1, A61F 2/30, опубл. 05.04.2017) выполненный в виде детали с криволинейной поверхностью из радиационно-модифицированного политетрафторэтилена со сферолитной структурой, полученной посредством облучения заготовки из политетрафторэтилена ионизирующим излучением до поглощенной дозы 60-800 кГр со скоростью облучения более 1 Гр/сек при понижении температуры заготовки в процессе облучения на 0,9-2 град/10 кГр с поддержанием температуры ниже температуры плавления политетрафторэтилена и выше температуры его кристаллизации.

К недостаткам данного технического решения следует отнести непостоянство физико-механических характеристик полимера в процессе облучения, в частности, при указанном режиме терморадиационного облучения («….при этом температуру заготовок поддерживают ниже температуры плавления политетрафторэтилена, но выше температуры его кристаллизации.», что соответствует температурам =< 327°C) возможно развитие деструкции участков полимера в следствии наличия твердых кристаллических участков подверженных сильной деструкции при облучении. Кроме того, непостоянство свойств, помимо терморадиационной деструкции, может быть объяснено неверным режимом охлаждения (скорость и время). Данное техническое решение выбрано в качестве прототипа.

Раскрытие сущности изобретения.

Техническим результатом, на решение которого направлено настоящее изобретение, является снижение коэффициента трения при трении скольжения элементов эндопротеза тазобедренного сустава, стабилизация структуры поверхностного слоя деталей, снижение износа как материала детали эндопротеза и как следствие повышение срока службы эндопротеза тазобедренного сустава,

Указанный технический результат достигается за счет того, что способ получения модифицированного политетрафторэтилена для эндопротеза тазобедренного сустава заключается в помещении заготовки из полимерного материала в терморадиационную камеру, из которой производится откачка кислорода до остаточного давления, с последующим заполнением терморадиационной камеры инертным газом до избыточного давления. Затем заготовку из полимерного материала нагревают до температуры выше температуры плавления кристаллической фазы, при этом нагрев осуществляют со скоростью не более 60°С/час и проводят термостатирование при температуре значительно выше температуры плавления кристаллической фазы. После чего заготовку из полимерного материала обрабатывают высокоэнергетическим ионизирующим излучением при температуре строго выше температуры плавления кристаллической фазы полимерного материала в бескислородной – инертной среде. Обработку полимерного материала осуществляют импульсным линейным ускорителем электронов, генерирующим тормозное гамма-излучение, облучая заготовку из полимерного материала ионизирующим излучением до поглощенной дозы 0,5-500 кГр или эквивалентного в энергетическом отношении когерентного излучения высоких энергий. В процессе облучения температуру полимерного материала понижают не более 0,5°C/10 кГр и охлаждают заготовки до комнатной температуры со скоростью не более 60°С/час, а для регулировки соотношения твердость/эластичность полимерного материала, после обработки ионизирующим излучением, полимерного материала подвергают термообработке для нормализации свойств и достижения максимальной однородности материала и программируемости физико-механических характеристик. Для этого в терморадиационной камере заготовки из полимерного материала нагревают до температуры выше температуры плавления кристаллической фазы от 327°С и не более 380°С. В качестве высокоэнергетического ионизирующего излучения может применяться применяют альфа-излучение или гамма-излучение, или электронное излучение, или облучение протонами и нейтронами с высокими энергиями, или излучение от природных источников.

Эндопротез тазобедренного сустава содержит головку эндопротеза и вертлужный компонент эндопротеза, выполненные из модифицированного политетрафторэтилена. Головка эндопротеза содержит металлическую вставку под ножку эндопротеза. Эндопротез тазобедренного сустава может содержать вкладыш, выполненный из модифицированного политетрафторэтилена. Вкладыш выполнен в виде полуэллипсоида, или полусферы, или ложемента с пазом для вставки ответной части.

Описание чертежей.

На фиг. 1 представлена общая схема заявляемого эндопротеза тазобедренного сустава.

1 – вертлужный компонент (чаша) эндопротеза;

2 – вкладыш эндопротеза;

3 – головка (шар) эндопротеза;

4 – ножка эндопротеза.

Осуществление изобретения.

Эндопротез тазобедренного сустава содержит головку (шар) 3 эндопротеза и вертлужный компонент (чашу) 1 эндопротеза, выполненные из модифицированного политетрафторэтилена. Головка 3 эндопротеза содержит металлическую вставку под ножку 4 эндопротеза. Эндопротез тазобедренного сустава может содержать вкладыш 2, также выполненный из модифицированного политетрафторэтилена. Вкладыш 2 может быть выполнен в виде полуэллипсоида, или полусферы, или ложемента с пазом для вставки ответной части.

Способ получения модифицированного политетрафторэтилена для эндопротеза тазобедренного сустава включает в себя следующие этапы.

Полимерный материал подготавливают согласно стандартным техническим условиям переработки фторполимерных материалов (экструзия, литьё, порошковое прессование).

Затем, полученные заготовки из полимерного материала направляются в зону подготовки и помещаются в терморадиационную камеру. В терморадиационной камере производится откачка кислорода до остаточного давления, затем ее заполняют инертным газом (аргон, азот) до избыточного давления.

В терморадиационной камере заготовки из полимерного материала нагревают до температуры выше температуры плавления кристаллической фазы от 327°С и не более 380°С со скоростью не более 60°С/час, а также, проводят термостатирование при температуре значительно выше температуры плавления кристаллической фазы (не более 380°С), что позволяет провести процесс полного плавления кристаллической фазы полимера и исключить при этом возможное развитие деструкции участков полимера в следствии наличия твердых кристаллических участков, подверженных сильной деструкции при облучении.

После чего заготовку из полимерного материала обрабатывают высокоэнергетическим ионизирующим излучением при температуре строго выше температуры плавления кристаллической фазы полимерного материала в бескислородной – инертной среде.

В зоне облучения обработка заготовок из полимерного материала, проводится в частности ионизирующим тормозным гамма-излучением импульсного линейного ускорителя, или эквивалентного в энергетическом отношении когерентного излучения высоких энергий, при этом скорость облучения от 0-1000 Гр/сек. Облучение проходит до поглощенной дозы 0,5-500 кГр с понижением температуры изделия в процессе обработки не более 0,5 град/10 кГр. После прекращения облучения, в связи с возможным быстрым набором необходимой дозы облучения и особенностями механизма изменения структуры и, как следствие, физико-механических характеристик заготовок полимерного материала, необходимо провести дополнительную термообработку в режиме нагрев/охлаждение в температурном диапазоне от начала кристаллизации обработанного полимера до 380°C для нормализации и стабилизации свойств. Для регулировки соотношения твердость/эластичность полимерного материала, после обработки ионизирующим излучением, полимерного материала подвергают термообработке для нормализации свойств и достижения максимальной однородности материала и программируемости физико-механических характеристик.

Следующая стадия процесса обработки – обработанные заготовки из полимерного материала охлаждают до комнатной температуры со скоростью не более 60°C/час.

Обработка заготовок материала для пары трения вкладыша и головки (шара), помимо указанного выше тормозного гамма излучения, может быть произведена альфа-излучением, гамма-излучением, электронным излучением, протонами и нейтронами с высокими энергиями, излучением от природных источников.

Финальная стадия процесса – головка (шар) или вкладыш и головка (шар) или вертлужная впадина эндопротезов производится из заготовок модифицированного политетрафторэтилена, полученных вышеописанным способом, методом точения с последовательным использованием токарного и фрезерного станков с числовым программным управлением. Заготовки из модифицированного политетрафторэтилена обрабатываются методами механической обработки политетрафторэтилена.

Заявленное изобретение обеспечивает значительное снижение количества продуктов износа и повышение срока службы элементов энодопротеза и, как следствие, всего эндопротеза тазобедренного сустава.

1. Способ получения модифицированного политетрафторэтилена для эндопротеза тазобедренного сустава, заключающийся в помещении заготовки из полимерного материала в терморадиационную камеру, из которой производится откачка кислорода до остаточного давления, с последующим заполнением терморадиационной камеры инертным газом до избыточного давления, после чего заготовку из полимерного материала нагревают до температуры выше температуры плавления кристаллической фазы, при этом нагрев осуществляют со скоростью не более 60 °С/час и проводят термостатирование при температуре значительно выше температуры плавления кристаллической фазы, затем заготовку из полимерного материала обрабатывают высокоэнергетическим ионизирующим излучением при температуре строго выше температуры плавления кристаллической фазы полимерного материала в бескислородной – инертной среде, при этом обработку полимерного материала осуществляют импульсным линейным ускорителем электронов, генерирующим тормозное гамма-излучение, облучая заготовку из полимерного материала ионизирующим излучением до поглощенной дозы 0,5-500 кГр или эквивалентного в энергетическом отношении когерентного излучения высоких энергий, при этом в процессе облучения температуру полимерного материала понижают не более 0,5 °C/10 кГр и охлаждают заготовки до комнатной температуры со скоростью не более 60 °С/час, а для регулировки соотношения твердость/эластичность полимерного материала после обработки ионизирующим излучением заготовки из полимерного материала подвергают термообработке для нормализации свойств и достижения максимальной однородности материала и программируемости физико-механических характеристик, при этом в терморадиационной камере заготовки из полимерного материала нагревают до температуры выше температуры плавления кристаллической фазы от 327 °С и не более 380 °С.

2. Способ по п.1, отличающийся тем, что в качестве высокоэнергетического ионизирующего излучения применяют альфа-излучение.

3. Способ по п.1, отличающийся тем, что в качестве высокоэнергетического ионизирующего излучения применяют гамма-излучение.

4. Способ по п.1, отличающийся тем, что в качестве высокоэнергетического ионизирующего излучения применяют электронное излучение.

5. Способ по п.1, отличающийся тем, что в качестве высокоэнергетического ионизирующего излучения применяют облучение протонами и нейтронами с высокими энергиями.

6. Способ по п.1, отличающийся тем, что в качестве высокоэнергетического ионизирующего излучения применяют излучение от природных источников.

7. Головка эндопротеза тазобедренного сустава, отличающаяся тем, что выполнена из модифицированного политетрафторэтилена по п. 1.

8. Головка по п. 7, отличающаяся тем, что содержит металлическую вставку под ножку эндопротеза.

9. Пара трения вкладыш - головка эндопротеза тазобедренного сустава, отличающаяся тем, что выполнена из модифицированного политетрафторэтилена по п. 1.

10. Пара трения по п. 9, отличающаяся тем, что вкладыш выполнен в виде полуэллипсоида, или полусферы, или ложемента с пазом для вставки ответной части.

11. Вертлужный компонент эндопротеза, тазобедренного сустава, отличающийся тем, что выполнен из модифицированного политетрафторэтилена по п. 1.