Колпачок в сборе для устройства доставки лекарственного препарата, набор для сборки колпачка, способ сборки колпачка и устройство доставки лекарственного препарата, содержащее колпачок в сборе
Изобретение относится к медицинской технике, а именно к колпачкам для устройств доставки лекарственного препарата. Составной колпачок в сборе для устройства доставки лекарственного препарата содержит: первый компонент колпачка, второй компонент колпачка, третий компонент колпачка. При этом первый компонент колпачка соединен со вторым компонентом колпачка. При этом первый компонент колпачка снабжен направляющей дорожкой, а второй компонент колпачка оснащен направляющим элементом. При этом направляющая дорожка и направляющий элемент расположены с возможностью взаимодействия с образованием осевой направляющей поверхности контакта между первым компонентом колпачка и вторым компонентом колпачка. При этом осевая направляющая поверхность контакта выполнена таким образом, что взаимное вращательное перемещение между первым компонентом колпачка и вторым компонентом колпачка ограничено или исключено. При этом направляющий элемент образован выступом, предусмотренным на внутренней поверхности второго компонента колпачка, и при этом внешняя поверхность второго компонента колпачка содержит углубление, где выступ определен углублением, причем секция третьего компонента колпачка расположена в углублении. 4 н. и 11 з.п. ф-лы, 43 ил.
Настоящее изобретение относится к колпачку или колпачку в сборе для устройства доставки лекарственного препарата, в частности, к составному колпачку или составному колпачку в сборе, к набору для сборки колпачка, к способу сборки колпачка и к устройству доставки лекарственного препарата, содержащему колпачок или колпачок в сборе.
Устройства доставки лекарственных препаратов, которые содержат колпачок из нескольких частей, например, известны из WO 2015/028439 A1.
Целью настоящего изобретения является предоставление решений, которые ускоряют предоставление усовершенствованного колпачка в сборе или колпачка и/или улучшают производство колпачка. Этой цели достигают с помощью объектов изобретения, определенных в независимых пунктах формулы изобретения. Преимущественные уточнения и варианты осуществления являются объектами изобретения, указанными в зависимых пунктах. Следует заметить, что независимо от заявляемых объектов изобретения настоящее изобретение может также содержать другие преимущественные конфигурации и элементы, так что настоящее изобретение не следует понимать как ограниченное заявляемыми объектами изобретения.
Один аспект настоящего изобретения относится к колпачку в сборе для устройства доставки лекарственного препарата. Другой аспект настоящего изобретения относится к набору, который подходящим образом представляет собой набор для сборки колпачка или колпачок в сборе для устройства доставки лекарственного препарата. Еще один аспект относится к способу сборки колпачка или колпачка в сборе для устройства доставки лекарственного препарата. Еще один аспект относится к устройству доставки лекарственного препарата, содержащему колпачок или колпачок в сборе.
Соответственно, признаки, раскрытые в связи с одним из этих аспектов, также считаются раскрытыми для других аспектов. Схожим образом, признаки, раскрытые в связи с другими вариантами осуществления, могут быть объединены друг с другом. Разница между набором и колпачком в сборе или колпачком заключается в том, что в наборе компоненты или части колпачка пока не являются собранными, тогда как колпачок в сборе или колпачок относится к ситуации, где компоненты или части уже являются собранными.
В одном варианте осуществления колпачок или колпачок в сборе содержит первый компонент колпачка и второй компонент колпачка. Первый компонент колпачка может быть выполнен с возможностью предоставления внутренней или расположенной внутри поверхности колпачка. В частности, первый компонент колпачка может иметь цилиндрическую форму. Первый компонент колпачка может быть выполнен с возможностью размещения картриджа устройства доставки лекарственного препарата через предпочтительно ближний проем колпачка в сборе или первого компонента колпачка. Длина колпачка в сборе может быть равна длине картриджа устройства доставки лекарственного препарата или превышать ее. Второй компонент колпачка может быть выполнен с возможностью образования внешней или наружной поверхности колпачка. В частности, второй компонент колпачка может иметь цилиндрическую форму. Первый компонент колпачка может быть изготовлен из пластикового материала или может содержать его. Второй компонент колпачка может быть изготовлен из металла или металлического сплава или может содержать их. Следовательно, внешний вид колпачка может быть задан вторым компонентом колпачка, который предлагает долговечный и устойчивый колпачок высокого качества, тогда как внутренняя часть может быть образована первым компонентом колпачка, который может быть выполнен с возможностью простого выполнения нескольких функций, например, с помощью литья под давлением пластикового компонента колпачка, что позволяет предоставить некоторые функциональные элементы, например, защелкивающие элементы или другие элементы на первом компоненте колпачка.
В одном варианте осуществления первый компонент колпачка и второй компонент колпачка могут быть соединены друг с другом. Первый компонент колпачка может, например, быть помещен во второй компонент колпачка и/или взаимно скреплен с ним. При сборке колпачка в сборе первый компонент колпачка может быть введен внутрь второго компонента колпачка подходящим образом через ближний проем второго компонента колпачка. В собранном виде первый компонент колпачка и второй компонент колпачка могут быть прикреплены друг к другу так, чтобы противодействовать взаимному вращательному и осевому перемещениям. Колпачок в сборе, содержащий два компонента колпачка, может, таким образом, выполнять роль одной детали.
В одном варианте осуществления первый компонент колпачка и/или второй компонент колпачка содержит один или несколько проемов, например, два проема. Предпочтительно соответствующий компонент колпачка имеет по меньшей мере один проем на ближнем конце, т. e. ближний проем. В случае наличия двух проемов один предпочтительно находится на ближнем конце соответствующего компонента колпачка и один находится на дальнем конце, т. e. является дальним проемом.
В колпачке или колпачке в сборе первый и второй компоненты колпачка соединены друг с другом. Набор также содержит первый и второй компоненты колпачка, как разъяснено выше, но пока не соединенные друг с другом, и в данном способе предоставлены первый и второй компоненты колпачка, как разъяснено выше, для сборки колпачка.
В одном варианте осуществления один из первого компонента колпачка и второго компонента колпачка предусматривает или содержит направляющую дорожку, предпочтительно осевую направляющую дорожку. Другой из первого компонента колпачка и второго компонента колпачка может предусматривать или содержать направляющий элемент. Направляющий элемент может быть выполнена с возможностью взаимодействия с направляющей дорожкой. Направляющая дорожка и направляющий элемент могут быть расположены с возможностью взаимодействия с образованием направляющей поверхности контакта, предпочтительно осевой направляющей поверхности контакта, между первым компонентом колпачка и вторым компонентом колпачка. Следовательно, когда направляющий элемент и направляющая дорожка взаимодействуют, т. e. при образовании направляющей поверхности контакта, перемещение компонентов колпачка относительно друг друга подходящим образом в осевом и/или угловом или вращательном направлении регулирует направляющая поверхность контакта. Осевая направляющая поверхность контакта может быть выполнена таким образом, что относительное вращение между первым компонентом колпачка и вторым компонентом колпачка ограничено или исключено. Осевая направляющая поверхность контакта подходящим образом выполнена так, что взаимное осевое перемещение, предпочтительно только взаимное осевое перемещение между первым и вторым компонентами колпачка, является разрешенным. Термины «осевой», «радиальный», «вращающийся», и «угловой» в данном документе следует понимать как относящиеся к главной продольной оси колпачка/колпачка в сборе или одному или нескольким его компонентам, например, первому или второму компонентам колпачка.
В одном варианте осуществления направляющая поверхность контакта выполнена таким образом, что она ограничивает взаимное вращательное перемещение углами, которые равны или не превышают одного из следующих значений: 10°, 5°, 4°, 3°, 2° или 1°, 0,75°, 0,5°, 0,25°. Предпочтительно взаимное вращательное перемещение исключено вообще, по крайней мере, когда первый и второй компоненты колпачка полностью собраны. Путем ограничения или исключения взаимного вращательного перемещения между компонентами колпачка, можно обеспечить достижение подходящим образом уже во время процесса сборки определенной взаимной вращательной ориентации двух компонентов колпачка, что может иметь значительные преимущества. Например, элементы, предусмотренные на одном компоненте колпачка, имеют определенное положение относительно элементов на другом компоненте колпачка, что упростит процесс сборки и также увеличит выход, так как компоненты колпачка, соединенные друг с другом в неправильной угловой ориентации, могут быть непригодными для дальнейшего применения.
В одном варианте осуществления первый компонент колпачка и/или второй компонент колпачка могут представлять собой одно целое. То есть соответствующий компонент колпачка может быть выполнен в виде одного изделия.
В одном варианте осуществления соответствующий компонент колпачка может содержать основную часть с направляющим элементом или направляющую дорожку, образованную на основной части соответствующего компонента колпачка.
В одном варианте осуществления при сборке составного колпачка в сборе первый компонент колпачка и второй компонент колпачка могут быть расположены относительно друг друга с образованием при этом направляющей поверхности контакта. Таким образом, первый компонент колпачка может быть введен внутрь второго компонента колпачка. Направляющая поверхность контакта может быть образована предпочтительно только после первой части взаимного перемещения, в частности, взаимного осевого перемещения, между первым компонентом колпачка и вторым компонентом колпачка. Другими словами, перед образованием направляющей поверхности контакта может сложиться ситуация, в которой направляющая поверхность контакта не образована, хотя первый компонент колпачка уже был введен во второй компонент колпачка. После образования направляющей поверхности контакта первый компонент колпачка и второй компонент колпачка могут быть перемещены относительно друг друга, в частности, в осевом направлении, к конечному положению. Это перемещение подходящим образом направляет направляющую поверхность контакта, предпочтительно от ввода в действие направляющей поверхности контакта до достижения конечного положения. В конечном положении первый компонент колпачка и второй компонент колпачка могут быть прикреплены друг к другу подходящим образом, чтобы предотвратить взаимное осевое и/или вращательное перемещение.
В одном варианте осуществления колпачок, первый компонент колпачка и/или второй компонент колпачка определяют продольную ось, в частности, главную продольную ось. Оси двух компонентов колпачка могут совпадать или быть параллельными.
В одном варианте осуществления направляющая дорожка может проходить в осевом направлении. Направляющая дорожка может являться прямой дорожкой. Направляющая дорожка может проходить вдоль продольной оси, предпочтительно параллельно оси. Направляющая дорожка может совпадать с продольной осью при проекции на плоскость, содержащую ось. Другими словами, если рассмотреть проекцию на плоскость, которая содержит главную продольную ось, но не содержит направляющую дорожку, направляющая дорожка и продольная ось могут совпадать.
В одном варианте осуществления первый компонент колпачка и второй компонент колпачка выполнены таким образом, что взаимные угловые положения первого компонента колпачка и второго компонента колпачка, в которых первый компонент колпачка может быть соединен, например, с расположенным в конечном положении относительно него вторым компонентом колпачка, являются ограниченными. Это утверждение предпочтительно остается в силе, даже если пренебречь направляющей поверхностью контакта, упомянутой выше. Соответственно, независимо от направляющей поверхности контакта, компоненты колпачка могут быть выполнены с возможностью соединения друг с другом только в ограниченном количестве взаимных угловых ориентаций.
В одном варианте осуществления внутреннее поперечное сечение второго компонента колпачка и внешнее поперечное сечение первого компонента колпачка могут быть согласованы друг с другом по меньшей мере на согласованном участке соответствующего компонента. Это согласование может быть выполнено посредством придания требуемой формы внешней поверхности первого компонента колпачка и внутренней поверхности на согласуемом участке соответствующего компонента колпачка. Если компоненты колпачка неверно выровнены, взаимное осевое перемещение невозможно, так как форма поперечного сечения не позволяет такое перемещение. Однако если компоненты колпачка выровнены верно, согласованные секции поперечного сечения взаимодействуют, например, они образуют поверхность контакта без возможности вращения или поверхность контакта с ограниченной возможностью взаимного вращения между двумя компонентами и при этом взаимное осевое перемещение является возможным.
Таким образом, первый компонент колпачка и второй компонент колпачка могут быть предварительно выровнены, даже если направляющая поверхность контакта еще не образована. Следовательно, направляющий элемент и направляющая дорожка могут быть предварительно выровнены таким образом, что они могут быть приведены в механическое взаимодействие с образованием направляющей поверхности контакта более быстро и более надежно во время сборки колпачка в сборе.
В одном варианте осуществления компоненты колпачка подходящим образом выполнены с образованием поверхности контакта со шлицами или поверхности контакта предварительного выравнивания между компонентами колпачка во время соединения двух компонентов друг с другом и перед образованием направляющей поверхности контакта посредством взаимодействия направляющего элемента и направляющей дорожки.
В одном варианте осуществления взаимные угловые ориентации, в которых первый и второй компоненты колпачка могут быть соединены друг с другом, ограничены диапазоном углов ориентации, предпочтительно единственным и непрерывным диапазоном углов ориентации. Следовательно, даже когда осевая направляющая поверхность контакта не образована или еще не образована, компоненты колпачка могут быть выровнены в диапазоне углов ориентации. Направляющая поверхность контакта подходящим образом выполнена с возможностью ограничения взаимного вращательного перемещения, допустимого между первым компонентом колпачка и вторым компонентом колпачка, до ограниченного диапазона углов. Ограниченный диапазон углов подходящим образом является меньшим, например, имеет меньший охват, чем диапазон углов ориентации. Ограниченный диапазон углов может представлять собой поддиапазон диапазона углов ориентации. Диапазон углов ориентации подходящим образом является таким, что требуемое положение, в котором следует соединять первый и второй компоненты колпачка, равно 0°, при этом возможны отклонения в оба вращательных направления вплоть до – α1 и+α2 соответственно. α1 и α2 могут быть разными или равными. Посредством предварительного выравнивания α1 и/или α2 могут быть уже ограничены значениями, которые равны или меньше одного из следующих значений: 30°, 25°, 20°, 15°, 10°, 5°. Направляющая поверхность контакта может ограничивать возможность взаимного вращения еще больше или исключать возможность взаимного вращения вообще. Следовательно, с помощью предоставления направляющей дорожки и направляющего элемента во время сборки может быть допущено очень точное взаимное вращательное положение первого и второго компонентов колпачка во время сборки и/или в конечном положении после завершения процесса сборки.
В одном варианте осуществления направляющая поверхность контакта образована в конечном положении. Направляющая дорожка может содержать осевой конечный упор, который взаимодействует с направляющим элементом, для указания достижения конечного положения.
В одном варианте осуществления направляющая дорожка представляет собой паз или канавку.
В одном варианте осуществления направляющий элемент имеет одну или несколько криволинейных поверхностей. Соответствующая криволинейная поверхность может быть выполнена с возможностью взаимодействия с направляющей дорожкой. Таким образом возможно образование надежной направляющей поверхности контакта. Соответствующая плоскость может проходить в радиальном направлении.
В одном варианте осуществления колпачок в сборе содержит третий компонент колпачка. Третий компонент колпачка может содержать или предусматривать фиксирующий элемент третьего компонента колпачка, например, защелкивающий элемент. Третий компонент колпачка может представлять собой зажимной элемент для колпачка в сборе. Зажимной элемент может быть выполнен таким образом, что колпачок может быть прикреплен зажимом к карману и т.п.
В одном варианте осуществления первый компонент колпачка предусматривает или содержит фиксирующий элемент первого компонента колпачка, например, защелкивающий элемент. Третий компонент колпачка может быть прикреплен к первому компоненту колпачка посредством фиксирующего элемента первого компонента колпачка. Фиксирующий элемент первого компонента колпачка подходящим образом сконструирован и расположен с возможностью взаимодействия с фиксирующим элементом третьего компонента колпачка, предусмотренным на третьем компоненте колпачка с целью прикрепления третьего компонента колпачка к первому компоненту колпачка.
В одном варианте осуществления второй компонент колпачка предусматривает или содержит фиксирующую направляющую дорожку, в частности, осевую или проходящую в осевом направлении фиксирующую направляющую дорожку. Фиксирующая направляющая дорожка может быть расположена так, чтобы направлять третий компонент колпачка и/или фиксирующее приспособление третьего компонента колпачка к или в направлении к фиксирующим приспособлениям первого компонента колпачка. Другими словами, второй компонент колпачка может взаимодействовать с третьим компонентом колпачка с целью направления фиксирующего элемента третьего компонента колпачка к фиксирующему элементу первого компонента колпачка. Так же как направляющая поверхность контакта обеспечивает определенное взаимное угловое положение между вторым компонентом колпачка и первым компонентом колпачка, она также обеспечивает то, что фиксирующий элемент третьего компонента колпачка надежно направляется фиксирующим элементом первого компонента колпачка и может взаимодействовать с фиксирующим элементом первого компонента колпачка.
В одном варианте осуществления осевая фиксирующая направляющая дорожка и осевая направляющая дорожка проходят в, расположены в и/или ограничены в отношении общей плоскости при образовании осевой направляющей поверхности контакта. Эта плоскость может представлять собой плоскость, которая также содержит главную продольную ось колпачка в сборе или его компоненты.
В одном варианте осуществления третий компонент колпачка применяют для скрепления первого компонента колпачка и второго компонента колпачка относительно друг друга, в частности, в отношении взаимного осевого перемещения. Следовательно, когда фиксирующий элемент первого компонента колпачка и фиксирующий элемент третьего компонента колпачка взаимодействуют, взаимное осевое перемещение между первым компонентом колпачка и вторым компонентом колпачка исключается. Взаимное вращательное перемещение может также быть исключено с помощью третьего компонента колпачка и/или с помощью направляющей поверхности контакта, которая может все еще быть функциональной в конечном положении.
В одном варианте осуществления фиксирующий элемент третьего компонента колпачка и фиксирующий элемент первого компонента колпачка расположены с возможностью взаимодействия, в частности, лишь тогда, когда они расположены в диапазоне фиксирования взаимных угловых положений или ориентаций относительно друг друга. Таким образом, даже если бы они находились в правильном взаимном осевом положении, т. e. в соответствующих осевых местоположениях, фиксирующие элементы не смогли бы взаимодействовать, если их взаимное угловое положение или ориентация выходили бы за диапазон фиксирования. Как и выше, 0° представляет собой идеальное взаимное угловое положение или ориентацию, в которой фиксирующие элементы должны быть расположены для осуществления взаимодействия. Отклонение от идеального положения, которое может быть допущено для правильного взаимодействия фиксирующих элементов, может составлять лишь 1° или даже меньше. То есть диапазон фиксирования очень мал. Диапазон фиксирования может целиком охватывать взаимные угловые положения или ориентации в ограниченном диапазоне углов, когда направляющая поверхность контакта образована. Диапазон фиксирования может не охватывать целиком взаимные угловые положения ориентации в диапазоне углов ориентации. То есть диапазон взаимных угловых ориентаций, которые могут существовать независимо от направляющей поверхности контакта, может предусматривать углы ориентации, в которых фиксирующие элементы первого и третьего компонентов колпачка не могут взаимодействовать. Направляющая поверхность контакта, однако, ограничивает диапазон возможных взаимных угловых положений или ориентаций до ограниченного диапазона углов, в котором обеспечена возможность взаимодействия фиксирующих элементов. Другими словами, диапазон фиксирования углов может целиком охватывать ограниченный диапазон углов, но не диапазон углов ориентации.
В одном варианте осуществления второй компонент колпачка образует внешнюю поверхность колпачка в сборе. Второй компонент колпачка может быть изготовлен из металла или металлического сплава.
В одном варианте осуществления второй компонент колпачка представляет собой компонент, полученный глубокой вытяжкой. Применение холодной вытяжки ускоряет производство выполненного из металла или металлического сплава второго компонента колпачка. Холодная вытяжка представляет собой способ производства металлических компонентов, который является очень малозатратным, подходящим для больших объемов и/или обеспечивающим высокий выход.
В одном варианте осуществления на первом компоненте колпачка предусмотрена направляющая дорожка и на втором компоненте колпачка предусмотрен направляющий элемент или наоборот. Подходящим образом, направляющий элемент расположен на внутренней поверхности второго компонента колпачка, и направляющая дорожка расположена на внешней поверхности первого компонента колпачка.
В одном варианте осуществления направляющий элемент образован выступом. Выступ может проходить в радиальном направлении. Выступ может быть предусмотрен на внутренней поверхности второго компонента колпачка. Выступ может быть создан с помощью глубокой вытяжки. Выступ может выступать из основной части соответствующего компонента колпачка. Выступ может иметь полусферическую форму.
В одном варианте осуществления второй компонент колпачка, в частности, его внешняя поверхность, содержит углубление. Углубление может иметь полусферическую форму. Углубление может быть образовано операцией штамповки, которая является частью многоэтапного процесса холодной вытяжки. Выступ может быть определен углублением. Это ускоряет производство выступа в способе холодной вытяжки, так как выступ и углубление могут быть образованы одновременно.
В одном варианте осуществления направляющий элемент, в частности, выступ, определен углублением. Направляющий элемент может быть расположен на противоположной поверхности того же компонента колпачка, который содержит углубление. Углубление может представлять собой то же углубление, которое было подробно описано выше.
В одном варианте осуществления секция третьего компонента колпачка, в частности, проходящая в радиальном направлении секция третьего компонента колпачка, который радиально выступает из остальной части третьего компонента колпачка, может быть расположена в углублении. Следовательно, углубление может обеспечивать опорную поверхность зажимного элемента колпачка в сборе.
В одном варианте осуществления третий компонент колпачка или зажимной элемент представляет собой составной компонент. Третий компонент колпачка может содержать первую или внутреннюю часть, предпочтительно пластиковую часть, соединенную со второй или внешней частью, например, внешней оболочкой, предпочтительно выполненной из металла или металлического сплава.
В одном варианте осуществления направляющая дорожка содержит вводный участок, предпочтительно в начале направляющей дорожки. Посредством переходного участка направляющей дорожки вводный участок может переходить в направляющий участок. На вводном участке углы взаимного положения, в которых направляющий элемент может взаимодействовать с направляющей дорожкой, могут быть больше, чем на направляющем участке. Другими словами, вводный участок может быть расположен с возможностью приема направляющего элемента и направления направляющего элемента к направляющему участку направляющей дорожки, на котором направляющий элемент направляется более строго, чем на вводном участке. Это обеспечивает строгое направление при образовании направляющей поверхности контакта, что и происходит подходящим образом при взаимодействии направляющего элемента и направляющего участка. Следовательно, даже если первый и второй компоненты колпачка неверно ориентированы или неверно выровнены относительно друг друга в угловом направлении, так что направляющий элемент не смог бы без вводного участка взаимодействовать с направляющей дорожкой, вводный участок может захватить направляющий элемент во время взаимного осевого перемещения компонентов колпачка во время процесса сборки и правильно ориентировать первый и второй компоненты колпачка в угловом направлении так, чтобы направляющий элемент и направляющий участок направляющей дорожки могли взаимодействовать.
В одном варианте осуществления устройство доставки лекарственного препарата, которое содержит колпачок в сборе, содержит картридж, содержащий лекарственный препарат, предпочтительно несколько доз лекарственного препарата, который предпочтительно представляет собой жидкий лекарственный препарат. Устройство доставки лекарственного препарата подходящим образом выполнено с возможностью замены картриджа. Другими словами, устройство доставки лекарственного препарата предпочтительно является многоразовым. Устройство может представлять собой устройство типа ручки.
В предпочтительном варианте осуществления составной колпачок в сборе для устройства доставки лекарственного препарата содержит первый компонент колпачка и второй компонент колпачка, при этом первый компонент колпачка соединен, в частности, введен внутрь второго компонента колпачка и/или взаимно скреплен с ним, при этом один из первого компонента колпачка и второго компонента колпачка снабжен направляющей дорожкой и другой один из первого компонента колпачка и второго компонента колпачка оснащен направляющим элементом, при этом направляющая дорожка и направляющий элемент расположены с возможностью взаимодействия с образованием осевой направляющей поверхности контакта между первым компонентом колпачка и вторым компонентом колпачка, и при этом осевая направляющая поверхность контакта выполнена таким образом, что взаимное вращательное перемещение между первым компонентом колпачка и вторым компонентом колпачка ограничено или исключено.
В еще одном предпочтительном варианте осуществления набор для сборки составного колпачка для устройства доставки лекарственного препарата содержит первый компонент колпачка и второй компонент колпачка, которые могут быть соединены с получением колпачка в сборе, при этом первый компонент колпачка может быть введен внутрь и взаимно скреплен со вторым компонентом колпачка, и при этом один из первого компонента колпачка и второго компонента колпачка снабжен направляющей дорожкой и другой один из первого компонента колпачка и второго компонента колпачка оснащен направляющим элементом, при этом направляющая дорожка и направляющий элемент расположены с возможностью взаимодействия с образованием осевой направляющей поверхности контакта между первым компонентом колпачка и вторым компонентом колпачка, и при этом осевая направляющая поверхность контакта выполнена таким образом, что взаимное вращательное перемещение между первым компонентом колпачка и вторым компонентом колпачка ограничено или исключено.
В еще одном предпочтительном варианте осуществления способ сборки составного колпачка для устройства доставки лекарственного препарата включает этапы:
– предоставления первого компонента колпачка,
– предоставления второго компонента колпачка, при этом один из первого компонента колпачка и второго компонента колпачка снабжен направляющей дорожкой и другой один из первого компонента колпачка и второго компонента колпачка оснащен направляющим элементом, при этом направляющая дорожка и направляющий элемент расположены с возможностью взаимодействия с образованием осевой направляющей поверхности контакта между первым компонентом колпачка и вторым компонентом колпачка, и при этом осевая направляющая поверхность контакта выполнена таким образом, что взаимное вращательное перемещение между первым компонентом колпачка и вторым компонентом колпачка ограничено или исключено,
– введения первого компонента колпачка внутрь второго компонента колпачка с образованием осевой направляющей поверхности контакта, перемещения первого компонента колпачка и второго компонента колпачка относительно друг друга в осевом направлении к конечному положению, причем это перемещение направляет осевая направляющая поверхность контакта, и
– прикрепления первого компонента колпачка и второго компонента колпачка друг к другу в конечном положении.
Описанные выше предпочтительные варианты осуществления имеют особые преимущества, очевидные из приведенного выше описания и следующего описания.
Признаки, которые описаны в настоящем документе выше и ниже в сочетании с различными аспектами или вариантами осуществления, также могут применяться к другим аспектам и вариантам осуществления. Дополнительные признаки и преимущественные варианты осуществления настоящего изобретения станут понятны из следующего описания иллюстративных вариантов осуществления в сочетании с фигурами, на которых:
на фиг. 1 показано устройство доставки лекарственного препарата с прикрепленным колпачком в соответствии с данным вариантом осуществления;
на фиг. 2 показано устройство доставки лекарственного препарата по фиг. 1 со снятым колпачком и дозой набранных 79 единиц;
на фиг. 3 показан вид с пространственным разделением компонентов устройства доставки лекарственного препарата по фиг. 1;
на фиг. 4 показан внешний корпус устройства доставки лекарственного препарата по фиг. 1;
на фиг. 5a показан внутренний корпус устройства доставки лекарственного препарата по фиг. 1;
на фиг. 5b показан местный вид внутреннего корпуса по фиг. 5a;
на фиг. 6 показан держатель картриджа устройства доставки лекарственного препарата по фиг. 1;
на фиг. 7a показан первый компонент элемента отображения устройства доставки лекарственного препарата по фиг. 1;
на фиг. 7b показан местный вид первого элемента отображения по фиг. 7a;
на фиг. 8 показан второй компонент элемента отображения устройства доставки лекарственного препарата по фиг. 1;
на фиг. 9 показан первый компонент привода устройства доставки лекарственного препарата по фиг. 1;
на фиг. 10 показан второй компонент привода устройства доставки лекарственного препарата по фиг. 1;
на фиг. 11 показан третий компонент привода устройства доставки лекарственного препарата по фиг. 1;
на фиг. 12 показана гайка последней дозы устройства доставки лекарственного препарата по фиг. 1;
на фиг. 13 показан компонент в виде муфты устройства доставки лекарственного препарата по фиг. 1;
на фиг. 14 показан первый компонент щелкающего элемента устройства доставки лекарственного препарата по фиг. 1;
на фиг. 15 показан второй компонент щелкающего элемента устройства доставки лекарственного препарата по фиг. 1;
на фиг. 16 показана кнопка устройства доставки лекарственного препарата по фиг. 1;
на фиг. 17 показан вид в разрезе ближней части устройства доставки лекарственного препарата по фиг. 1 в положении для нуля единиц с отпущенной кнопкой;
на фиг. 18 показан вид в разрезе ближней части устройства доставки лекарственного препарата по фиг. 1 в положении, в котором набрано несколько единиц; и
на фиг. 19 показан вид в разрезе ближней части устройства доставки лекарственного препарата по фиг. 1 в положении для нуля единиц с нажатой кнопкой;
на фиг. 20 показан вид с пространственным разделением колпачка в сборе;
на фиг. 21 показан вид в разрезе ближнего участка внешнего элемента колпачка;
на фиг. 22 показан трехмерный вид в разрезе внешнего элемента колпачка;
на фиг. 23 показан вид в разрезе ближней секции колпачка во время прикрепления;
на фиг. 24 показан вид в разрезе ближней секции колпачка после прикрепления;
на фиг. 25 показан вид в разрезе ближней секции альтернативного варианта осуществления колпачка после прикрепления;
на фиг. 26 показан вид в перспективе первого компонента зажимного элемента;
на фиг. 27 показан вид в перспективе внешнего компонента;
на фиг. 28 показан вид в перспективе внутреннего компонента;
на фиг. 29 показан схематический вид в сечении частей колпачка в сборе;
на фиг. 30 показана часть колпачка в сборе в продольном разрезе;
на фиг. 31 показан вид в перспективе первого компонента зажимного элемента;
на фиг. 32 показан вид в перспективе колпачка в сборе;
на фиг. 33 показан вид в разрезе колпачка в сборе по фиг. 32;
на фиг. 34 показана дальняя часть зажимного элемента;
на фиг. 35 показан вид в разрезе первого компонента зажимного элемента;
на фиг. 36 показан вид в разрезе зажимного элемента;
на фиг. 37 показан вид в разрезе зажимного элемента;
на фиг. 38 показан другой вид в разрезе зажимного элемента по фиг. 37;
на фиг. 39 показана часть зажимного элемента по фиг. 38.
На фиг. 40 показаны части варианта осуществления колпачка в сборе в разобранном состоянии.
На фиг. 41 показан колпачок в сборе с частями, показанными на фиг. 40, в собранном состоянии.
На фиг. 42 показано состояние во время сборки колпачка в сборе по фиг. 41 на основании вида в частичном разрезе по фиг. 42 A и вида в перспективе по фиг. 42 B.
На фиг. 43 показан вид сбоку колпачка в сборе.
Подобные элементы, элементы одного типа и элементы одинакового действия могут быть обозначены одинаковыми ссылочными позициями на фигурах. Дополнительно фигуры могут быть выполнены не в масштабе. Точнее, некоторые элементы могут быть изображены в увеличенном виде для лучшей иллюстрации важных принципов.
На фиг. 1 и 2 показано устройство 1 доставки лекарственного препарата в форме шприц–ручки. Соответственно, ссылки в данном документе, сделанные с использованием термина «шприц–ручка» или схожих терминов также следует понимать как относящиеся к устройству доставки лекарственного препарата, предпочтительно к устройству доставки лекарственного препарата в виде ручки. У устройства 1 есть дальний конец (нижний конец на фиг. 1) и ближний конец (верхний конец на фиг. 1). Компоненты устройства 1 доставки лекарственного препарата более подробно показаны на фиг. 3. Устройство 1 доставки лекарственного препарата содержит часть 10 в виде внешнего кожуха, внутренний корпус 20, поршневой шток 30, привод 40, гайку 50, элемент 60 отображения, кнопку 70, держатель 80 картриджа, предназначенный для вмещения картриджа 81, муфту 90, щелкающий элемент 100, пружину 110, колпачок 120 и вставку 230 с окном. Узел иглы (не показан), содержащий канюлю и колпачок иглы, может быть предусмотрен в качестве дополнительного компонента, который можно заменить. Поршневой шток 30 содержит подшипник 31. Привод 40 содержит дальнюю часть 41 привода, ближнюю часть 42 привода и соединитель 43. Элемент 60 отображения содержит числовой барабан 61 и барабан 62 для набора. Щелкающий элемент 100 содержит дальнюю часть 101 щелкающего элемента, ближнюю часть 102 щелкающего элемента и пружину 103.
Часть 10 в виде внешнего кожуха, которая показана на фиг. 4, является обычно трубчатым элементом, имеющим дальнюю часть 11 для крепления внутреннего корпуса 20, и ближнюю часть, которая снабжена поворотным жестким упором 12 на своей внутренней поверхности (не показана), которая соприкасается со стыкующими поверхностями элемента 60 отображения, когда зацеплен упор с максимальными единицами (в этом примере 80 ЕД). Торцевая поверхность также служит в качестве конца упора выдачи дозы для кнопки 70, и канал в торцевой поверхности располагает по центру элемент 60 отображения как во время набора, так и во время выдачи. Для вмещения вставки 230 с окном предусмотрено отверстие 13. Внешний корпус 10 обеспечивает пользователю поверхность для захвата и опоры во время выдачи.
Внутренний корпус 20 обычно представляет собой трубчатый элемент, имеющий участки с разным диаметром. Как можно видеть на фиг. 17–19, внутренний корпус 20 помещен во внешний корпус 10 и зафиксирован в нем без возможности последующего снятия для предотвращения любого относительного перемещения внутреннего корпуса 20 по отношению к внешнему корпусу 10. Внутренний корпус предназначен для размещения внутри себя приводного механизма, направляющего щелкающие элементы и гайку 50 последней дозы через внутренние шлицы, для обеспечения внутренней резьбы, с помощью которой приводится в движение поршневой шток 30 (направляющий винт), для поддерживания и направления числового барабана 61 и барабана 62 для набора на наружной резьбе, для закрепления держателя 80 картриджа и для закрепления внешнего корпуса 10 и вставки 230 окна.
Область с наибольшим диаметром внутреннего корпуса 20 также образует часть видимой конструкции и остается видимой как кольцо, отделяющее колпачок 120 от внешнего корпуса 10, когда колпачок 120 прикреплен к держателю 80 картриджа. Это видимое кольцо также имеет углубления, которые выровнены с защелкивающими элементами колпачка на держателе 80 картриджа для указания того, что держатель картриджа был установлен правильно.
На внешней поверхности внутреннего корпуса 20 выполнена наружная резьба 21. Более того, на внутренней поверхности внутреннего корпуса 20 выполнены шлицы 22 (фиг. 5b). Эти внутренние шлицы 22 направляют щелкающий элемент 100 в осевом направлении как во время набора, так и во время выдачи, а также предотвращают вращение гайки 50 последней дозы. Некоторые шлицы могут быть шире для обеспечения того, чтобы внутренние компоненты были собраны правильно с возможностью вращения, и эти более широкие шлицы могут иметь ступенчатую часть на входе и проходящую под углом поверхность для содействия вращению гайки 50 последней дозы относительно упорной поверхности на дальнем приводном барабане 41 при сборке. На открытом конце, показанном на фиг. 5b, находятся дополнительные короткие шлицы, которые вместе с чередующимися длинными шлицами 22 используются для фиксирования кнопки 70 (рукоятки для набора дозы) без возможности вращения в конце выдачи и служат для увеличения прочности упора для набора 0 ЕД при нажатии кнопки 70. Это достигается зацеплением с наружными шлицевыми элементами на компоненте 90 в виде муфты.
Элементы 23 байонетного соединения направляют держатель 80 картриджа в механизм во время замены картриджа путем сжатия пружины 110 смещения картриджа и затем отводят держатель 80 картриджа на небольшое расстояние, чтобы уменьшить осевой люфт в механизме. Защелкивающие элементы во внутреннем корпусе 20 фиксируют держатель 80 картриджа без возможности вращения, когда он был правильно установлен. Профиль этих защелок предназначен для предотвращения неполной установки держателя 80 картриджа пользователем, при этом пружина 110 смещения картриджа выталкивает держатель 80 картриджа, если защелки еще даже не начали сцепляться. Передний конец 24 для удерживания вставки с окном удерживает вставку 230 с окном, когда узел из внешнего корпуса 10 и вставки 230 с окном вставлен в осевом направлении во внутренний корпус 20. Две диаметрально противоположные упорные поверхности 25 определяют конечное положение для числового барабана 61 при вращении. Это конечное положение представляет собой конец фиксированного положения дозы для минимальной дозы (0 ЕД).
Поршневой шток 30 представляет собой продолговатый элемент, имеющий две наружные резьбы 32, 33 противоположных направлений, которые перекрывают друг друга. Одна из этих резьб 32 входит в зацепление с внутренней резьбой внутреннего корпуса 20. На дальнем конце поршневого штока 30 предусмотрен дискообразный подшипник 31. Подшипник 31 может представлять собой отдельный компонент, как показано на фиг. 3, или может быть прикреплен к поршневому штоку 30 в качестве цельного компонента с помощью предварительно определенного места разъединения.
Поршневой шток 30 передает нагрузку при выдаче от привода 40 к подшипнику 31, создавая передаточное отношение более 1:1 путем преобразования крутящего момента, получаемого на поршневом штоке 30 поверхностью контакта привода 40 с резьбой, в дополнительную осевую нагрузку, когда поршневой шток проходит по резьбе во внутренний корпус 20. Поршневой шток 30 переводится в начальное положение путем нажатия на подшипник 31 и это, в свою очередь, вращает поршневой шток обратно во внутренний корпус 20. Это выводит из зацепления и затем вращает дальний приводной барабан 41, возвращая гайку 50 последней дозы обратно в ее начальное положение на дальнем приводном барабане 41.
Привод 40 представляет собой в целом трубчатый элемент, имеющий согласно варианту осуществления, показанному на фигурах, три компонента, которые изображены на фиг. 9–11 более подробно.
Дальний приводной барабан 41 входит в зацепление с резьбой 33 поршневого штока для направления поршневого штока 30 через внутренний корпус 20 во время доставки дозы. Дальний приводной барабан 41 также присоединен без возможности снятия к соединителю 43, который, в свою очередь, зацеплен с возможностью снятия через элементы муфты, находящиеся в начальном состоянии, с ближним приводным барабаном 42. Две половины приводного барабана вращением соединяются в осевом направлении во время набора и выдачи, но разъединяются вращением во время возврата устройства в начальное положение так, что они могут вращаться друг относительно друга.
Наружная резьба 44 входит в зацепление с гайкой 50 последней дозы. Резьба имеет три участка: первый участок с мелким шагом (на фиг. 9 с левой стороны), по которому гайка 50 перемещается для отсчета большинства набранных единиц; участок с крупным шагом, по которому гайка последней дозы быстро перемещается в осевом направлении до зацепления с упорными поверхностями; и конечный участок с мелким шагом, который обеспечивает то, чтобы после зацепления с упорными поверхностями закрепление против продольного перемещения в отношении гайки 50 обеспечивалось на разумную длину резьбы. Для ограничения количества единиц, которые могут быть набраны, с сопряженными упорными поверхностями 51 на гайке 50 последней дозы входят в зацепление четыре равноудаленные упорные поверхности 45. На ближнем конце дальнего приводного барабана 41 выполнены шлицы 46 для передачи крутящего момента от соединителя 43, который может быть защелкнут на дальнем приводном барабане 41, или на него.
Ближний приводной барабан 42, показанный на фиг. 10, поддерживает компоненты 100 щелкающего элемента и муфту 90 и передает вращательное движение от кнопки 90 дозы к соединителю 42 и дальнему приводному барабану 41.
Зубчатые элементы 47, размещенные на дальнем конце ближнего приводного барабана 42, входят в зацепление с элементами муфты, находящимися в начальном положении, на соединителе 43, для соединения обеих половин приводного барабана во время набора и выдачи. Во время возврата в начальное положение эти зубья 47 расцепляются.
На внешней поверхности ближнего приводного барабана 42 выполнено несколько шлицев, входящих в зацепление с дальней частью и/или ближней частью 101, 102 щелкающего элемента с предотвращением относительного вращения во время набора и выдачи. Дополнительные шлицы, которые размещены на среднем участке ближнего приводного барабана 42, входят в зацепление с компонентом 90 в виде муфты. Они могут быть расположены неосесимметрично так, чтобы различные компоненты щелкающего элемента не могли быть случайно собраны в перевернутом положении.
Ближняя часть ближнего приводного барабана 42 имеет четыре рычага или пальца 48. Крючкообразная опорная поверхность 49 находится на нижней части (как видно по фиг. 10) сегментов фланца на конце гибких пальцев 48. Гибкие пальцы 48 отделены зазорами или пазами, которые создают пространство для защелкивания кнопки 70 с муфтой 90, а также позволяют сгибать эти пальцы внутрь при сборке ближнего приводного барабана 42 с барабаном 62 для набора. После сборки крючки 49 удерживают ближний приводной барабан 42 относительно барабана 62 для набора за счет силы противодействия со стороны пружины 103. При выдаче кнопка 70 нажимает на пружину 103 посредством муфты 90 и компонентов щелкающего элемента, и эта пружина 103 действует через соединитель 43 на ближний приводной барабан 42, который затем через эти опорные поверхности прикладывает осевую нагрузку на барабан 62 для набора. Эта осевая нагрузка направляет барабан 62 для набора и, следовательно, числовой барабан 61 по спиральной резьбе внутреннего корпуса 20 обратно в корпус устройства, пока упорные поверхности при 0 ЕД на числовом барабане 61 не будут соприкасаться с внутренним корпусом 20.
Соединитель 43, показанный на фиг. 11, с возможностью вращения соединяет две половины приводного барабана вместе во время набора и выдачи, при этом обеспечивая их разъединение во время возврата в начальное положение. Соединитель 43 также должен передавать нагрузку защитного упора последней дозы от ближнего приводного барабана 42 к дальнему приводному барабану 41. В соединителе 43 предусмотрены два набора зубьев, входящих в зацепление с зубьями 46 и зубьями 47 соответственно. Соединитель 43 защелкнут на дальнем приводном барабане 41 с обеспечением возможности ограниченного относительного осевого движения по отношению к ближнему приводному барабану 42.
Гайка 50 предусмотрена между внутренним корпусом 20 и дальним приводным барабаном 41 привода 40. Упорные поверхности 51 размещены на ближней поверхности гайки 50 последней дозы для ограничения количества единиц, которые могут быть набраны, когда упорные поверхности 51 соприкасаются с упорами 45 дальнего приводного барабана 41. Функция гайки 50 последней дозы заключается в предотвращении набора пользователем дозы выше предельного количества. Этот предел основывается на объеме, выдаваемом из картриджа 81, и при его достижении пользователь должен заменить картридж 81 и перевести устройство в начальное положение.
Наружные ребра 52 гайки 50 входят в зацепление со шлицами 22 внутреннего корпуса 20. Внутренняя резьба 53 гайки входит в зацепление с наружной резьбой 44 дальнего приводного барабана 41. В качестве альтернативы шлицы и ребра могут быть предусмотрены на поверхности контакта между гайкой 50 и приводом 40, и резьбы могут быть предусмотрены на поверхности контакта между гайкой 50 и внутренним корпусом 20. В качестве еще одной альтернативы, гайка 50 может быть выполнена, например, в виде гайки половинной высоты.
Обычно элемент 60 отображения представляет собой трубчатый элемент, который состоит из числового барабана 61 и барабана 62 для набора, которые защелкнуты вместе при сборке для ограничения движения этих двух компонентов в осевом направлении и их вращения и, таким образом, они действуют как единая часть.
Основными функциями числового барабана 61, изображенного на фиг. 8, являются обеспечение поверхности, на которой могут быть напечатаны числа доз для отображения набранной дозы, направление по спиральной траектории внутреннего механизма во время набора по спиральной резьбе на поршневом штоке 30 при привинчивании к внутреннему корпусу 20, и прикрепление к барабану 62 для набора.
Числовой барабан 61 выполнен полностью размещаемым во внешнем корпусе 10 во время набора и выдачи, и поэтому только набранная доза видна пользователю через отверстие окна. Числовой барабан имеет упорную поверхность 63 при 0 ЕД (минимальная доза) для ограничения его перемещения при наборе, а упорные поверхности при 80 ЕД (максимальная доза), которые предотвращают набор дозы выше максимальной, расположены на барабане 62 для набора. В конце каждого хода для выдачи эта упорная поверхность 63 входит в зацепление с сопряженной поверхностью 25 на внутреннем корпусе 20 для ограничения положения числового барабана 61 при вращении.
Спиральная приводная поверхность 64 образует резьбу, по которой числовой барабан 61 во время набора и выдачи двигается по спиральной траектории 21 на внутреннем корпусе.
Барабан 62 для набора соединен с числовым барабаном 61 так, что после соединения их относительное перемещение невозможно. Части изготовлены в виде отдельных компонентов для обеспечения возможности как формования, так и сборки. Кроме того, несмотря на то что числовой барабан 61 предпочтительно является белым для придания контраста с, например, черными числами доз, цвет барабана 62 для набора может быть выбран для удовлетворения эстетическим требованиям или, возможно, для распознавания типа лекарственного препарата.
На ближнем конце барабан 62 для набора имеет внутренние элементы 65 муфты, которые входят в зацепление с компонентом 90 в виде муфты во время набора и выходят из зацепления с муфтой во время выдачи. Эти элементы 65 муфты без возможности вращения относительно друг друга прикрепляют барабан 62 для набора к муфте 90 во время набора и при зацеплении с упорами 0 ЕД и 80 ЕД. При нажатии на кнопку 70 эти элементы муфты выходят из зацепления с обеспечением возможности движения муфты 90 и приводного механизма в осевом направлении, тогда как барабан 62 для набора и числовой барабан 61 вращаются назад в начальное положение 0 ЕД.
Барабан 62 для набора вращается в направлении наружу за счет своего зацепления с муфтой 90 и числовым барабаном 61, и вращается обратно во время выдачи под действием осевого усилия, приложенного ближним приводным барабаном 42 к фланцеобразной опорной поверхности 66 на конце барабана для набора. Эта опорная поверхность 66 входит в зацепление с гибкими рычагами 48 ближнего приводного барабана 42 во время выдачи. При наборе максимальной дозы (например, 80 ЕД) с внешним корпусом 10 входят в зацепление две диаметрально противоположные поверхности 67 с образованием упорных поверхностей при максимальной дозе.
Собачка 68 входит в зацепление с храповыми колесами на кнопке 70 (рукоятка для набора дозы) для обеспечения звуковой обратной связи во время выдачи в виде одного щелчка на доставленную единицу. Более того, это не дает пользователю захватить и вращать числовой барабан 61 наружу из положения частичного набора, удерживая кнопку 70 нажатой. Это бы вернуло назад поршневой шток 30, что привело бы к недостаточности набранной затем дозы. Это может дополнительно усилить упор при 0 ЕД.
Кнопка 70, которая показана на фиг. 16, служит в качестве рукоятки для набора дозы и удерживается муфтой 90 для передачи действий пользователя на муфту. Она также содержит зубья 71 храпового колеса, которые входят в зацепление с собачкой 68 на барабане 62 для набора, которая служит в качестве щелкающего элемента для обозначения выдачи, обеспечивающего звуковую обратную связь (щелчки храповика), и торцевую поверхность 72, которая служит в качестве упорной поверхности для завершения дозы, контактирующей с внешним корпусом 10. Таким образом, эта торцевая поверхность 72 служит для определения конечного положения во время выдачи при ее контакте с внешним корпусом 10 для обеспечения достаточно неподвижного упора с улучшением точности дозирования.
Центральная барабанообразная часть кнопки 70 оснащена четырьмя рычагами 73, имеющими крючкообразные защелкивающие элементы 74 на своих соответствующих дальних концах. Рычаги 73 образуют шлицевые поверхности, входящие в зацепление с муфтой 90 для передачи крутящего момента от кнопки 70 через муфту к барабану 62 для набора и ближнему приводному барабану 42. Защелкивающие элементы 74 входят в зацепление с отверстиями в муфте 90 и выполнены с проходящими под углом, подрезанными поверхностями для поддерживания зацепления, когда осевая нагрузка приложена так, чтобы вытягивать кнопку 70 из корпуса 10 шприц–ручки. Пространство между рычагами 73 образует карманы, дающие гибким рычагам 48 ближнего приводного барабана 42 возможность свободно скользить относительно кнопки 70 и муфты 90, когда кнопка 70 нажата и отпущена во время выдачи дозы.
Держатель 80 картриджа прикреплен к внутреннему корпусу 20 с помощью байонетного соединения 82 и вмещает стеклянную ампулу или картридж 81, содержащий лекарство, подлежащее выдаче. Держатель 80 картриджа содержит отверстие 83 на задней поверхности (как видно на фиг. 6), которое при захвате пользователем защищает ампулу от выпадения, когда держатель картриджа удаляют из внутреннего корпуса 20. На передней поверхности напечатана шкала количества доз. Резьбовой дальний конец 84 используется для прикрепления одноразовых игл шприц–ручки.
Термин «лекарственный препарат» или «лекарственное средство» в контексте данного документа предпочтительно означает фармацевтический препарат, содержащий по меньшей мере одно фармацевтически активное соединение,
при этом в одном варианте осуществления фармацевтически активное соединение имеет молекулярную массу до 1500 Да и/или представляет собой пептид, белок, полисахарид, вакцину, ДНК, РНК, фермент, антитело или его фрагмент, гормон или олигонуклеотид, или смесь указанного выше фармацевтически активного соединения,
при этом в дополнительном варианте осуществления фармацевтически активное соединение является полезным для лечения и/или профилактики сахарного диабета или осложнений, связанных с сахарным диабетом, таких как диабетическая ретинопатия, расстройства тромбоэмболии, такие как тромбоэмболия глубоких вен или легочная тромбоэмболия, острый коронарный синдром (ОКС), стенокардия, инфаркт миокарда, рак, дегенерация желтого пятна, воспаление, поллиноз, атеросклероз и/или ревматоидный артрит,
при этом в дополнительном варианте осуществления фармацевтически активное соединение содержит по меньшей мере один пептид для лечения и/или профилактики сахарного диабета или осложнений, связанных с сахарным диабетом, таких как диабетическая ретинопатия,
при этом в дополнительном варианте осуществления фармацевтически активное соединение содержит по меньшей мере один человеческий инсулин или аналог или производное человеческого инсулина, глюкагоноподобный пептид (GLP–1) или его аналог или производное, или эксендин–3 или эксендин–4 или аналог или производное эксендина–3 или эксендина–4.
Аналогами инсулина являются, например, Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32) человеческий инсулин; Lys(В3), Glu(B29) человеческий инсулин; Lys(B28), Pro(B29) человеческий инсулин; Asp(B28) человеческий инсулин; человеческий инсулин, в котором пролин в положении B28 заменен на Asp, Lys, Leu, Val или Ala и в котором в положении В29 Lys может быть заменен на Pro; Ala(B26) человеческий инсулин; Des(В28–В30) человеческий инсулин; Des(B27) человеческий инсулин и Des(B30) человеческий инсулин.
Производными инсулина являются, например, B29–N–миристоил–des(B30) человеческий инсулин; B29–N–пальмитоил–des(B30) человеческий инсулин; B29–N–миристоил человеческий инсулин; B29–N–пальмитоил человеческий инсулин; B28–N–миристоил LysB28ProB29 человеческий инсулин; B28–N–пальмитоил–LysB28ProB29 человеческий инсулин; B30–N–миристоил–ThrB29LysB30 человеческий инсулин; B30–N–пальмитоил–ThrB29LysB30 человеческий инсулин; B29–N–(N–пальмитоил–Υ–глутамил)–des(B30) человеческий инсулин; B29–N–(N–литохолил–Υ–глутамил)–des(B30) человеческий инсулин; B29–N–(ω–карбоксигептадеканоил)–des(B30) человеческий инсулин и B29–N–(ω–карбоксигептадеканоил) человеческий инсулин.
Эксендин–4, например, означает эксендин–4(1–39), пептид последовательности H–His–Gly–Glu–Gly–Thr–Phe–Thr–Ser–Asp–Leu–Ser–Lys–Gln–Met–Glu–Glu–Glu–Ala–Val–Arg–Leu–Phe–Ile–Glu–Trp–Leu–Lys–Asn–Gly–Gly–Pro–Ser–Ser–Gly–Ala–Pro–Pro–Pro–Ser–NH2.
Производные эксендина–4, например, выбраны из следующего списка соединений:
H–(Lys)4–des Pro36, des Pro37 эксендин–4(1–39)–NH2,
H–(Lys)5–des Pro36, des Pro37 эксендин–4(1–39)–NH2,
des Pro36 эксендин–4(1–39),
des Pro36 [Asp28] эксендин–4(1–39),
des Pro36 [IsoAsp28] эксендин–4(1–39),
des Pro36 [Met(O)14, Asp28] эксендин–4(1–39),
des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] эксендин–4(1–39),
des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] эксендин–4(1–39),
des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] эксендин–4(1–39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] эксендин–4(1–39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] эксендин–4(1–39); или
des Pro36 [Asp28] эксендин–4(1–39),
des Pro36 [IsoAsp28] эксендин–4(1–39),
des Pro36 [Met(O)14, Asp28] эксендин–4(1–39),
des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] эксендин–4(1–39),
des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] эксендин–4(1–39),
des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] эксендин–4(1–39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] эксендин–4(1–39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] эксендин–4(1–39),
при этом группа –Lys6–NH2 может быть связанной с C–концом производного эксендина–4;
или производного эксендина–4 последовательности
des Pro36 эксендин–4(1–39)–Lys6–NH2 (AVE0010),
H–(Lys)6–des Pro36 [Asp28] эксендин–4(1–39)–Lys6–NH2,
des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 эксендин–4(1–39)–NH2,
H–(Lys)6–des Pro36, Pro38 [Asp28] эксендин–4(1–39)–NH2,
H–Asn–(Glu)5des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] эксендин–4(1–39)–NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] эксендин–4(1–39)–(Lys)6–NH2,
H–(Lys)6–des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] эксендин–4(1–39)–(Lys)6–NH2,
H–Asn–(Glu)5–des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] эксендин–4(1–39)–(Lys)6–NH2,
H–(Lys)6–des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] эксендин–4(1–39)–Lys6–NH2,
H–des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25] эксендин–4(1–39)–NH2,
H–(Lys)6–des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] эксендин–4(1–39)–NH2,
H–Asn–(Glu)5–des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] эксендин–4(1–39)–NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] эксендин–4(1–39)–(Lys)6–NH2,
H–(Lys)6–des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] эксендин–4(1–39)–(Lys)6–NH2,
H–Asn–(Glu)5–des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] эксендин–4(1–39)–(Lys)6–NH2,
H–(Lys)6–des Pro36 [Met(O)14, Asp28] эксендин–4(1–39)–Lys6–NH2,
des Met(O)14 Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 эксендин–4(1–39)–NH2,
H–(Lys)6–desPro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] эксендин–4(1–39)–NH2,
H–Asn–(Glu)5–des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] эксендин–4(1–39)–NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] эксендин–4(1–39)–(Lys)6–NH2,
H–(Lys)6–des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] эксендин–4(1–39)–(Lys)6–NH2,
H–Asn–(Glu)5 des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] эксендин–4(1–39)–(Lys)6–NH2,
H–Lys6–des Pro36 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] эксендин–4(1–39)–Lys6–NH2,
H–des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25] эксендин–4(1–39)–NH2,
H–(Lys)6–des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] эксендин–4(1–39)–NH2,
H–Asn–(Glu)5–des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] эксендин–4(1–39)–NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] эксендин–4(1–39)–(Lys)6–NH2,
H–(Lys)6–des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] эксендин–4(S1–39)–(Lys)6–NH2,
H–Asn–(Glu)5–des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] эксендин–4(1–39)–(Lys)6–NH2;
или фармацевтически приемлемая соль или сольват любого из вышеупомянутых производных эксендина–4.
Гормонами являются, например, гормоны гипофиза, или гормоны гипоталамуса, или регулирующие активные пептиды и их антагонисты, как указано в Rote Liste, изд. 2008, глава 50, такие как гонадотропин (фоллитропин, лутропин, хорионический гонадотропин, менотропин), соматропин (соматотропин), десмопрессин, терлипрессин, гонадорелин, трипторелин, лейпрорелин, бусерелин, нафарелин, гозерелин.
Полисахаридом является, например, глюкозаминогликан, гиалуроновая кислота, гепарин, низкомолекулярный гепарин, или ультранизкомолекулярный гепарин, или их производное, или сульфатированная, например полисульфатированная, форма вышеупомянутых полисахаридов, и/или их фармацевтически приемлемая соль. Примером фармацевтически приемлемой соли полисульфатированного низкомолекулярного гепарина является эноксапарин натрия.
Антителами являются глобулярные белки плазмы (~150 кДа), которые также известны как иммуноглобулины, имеющие общую основную структуру. Поскольку они имеют сахарные цепи, добавленные к аминокислотным остаткам, они являются гликопротеинами. Основной функциональной единицей каждого антитела является мономер иммуноглобулина (Ig) (содержащий только одну единицу Ig); секретируемые антитела также могут быть димерными с двумя единицами Ig, как с IgA, тетрамерными с четырьмя единицами Ig, как IgM костистых рыб, или пентамерными с пятью единицами Ig, как IgM млекопитающих.
Мономер Ig является Y–образной молекулой, которая состоит из четырех полипептидных цепей; двух идентичных тяжелых цепей и двух идентичных легких цепей, соединенных дисульфидными связями между остатками цистеина. Каждая тяжелая цепь имеет длину приблизительно 440 аминокислот; каждая легкая цепь имеет длину приблизительно 220 аминокислот. Каждая тяжелая и легкая цепь содержит внутрицепочечные дисульфидные связи, которые стабилизируют их сворачивание. Каждая цепь состоит из структурных доменов, называемых доменами Ig. Эти домены содержат приблизительно 70–110 аминокислот и классифицированы по различным категориям (например, вариабельные или V, и константные или C) в соответствии с их размером и функциями. Они имеют характерную особенность укладки цепи иммуноглобулинов, в которой два β–листа создают «сэндвичную» форму, удерживаясь вместе взаимодействием между стабильными цистеинами и другими заряженными аминокислотами.
Есть пять типов тяжелой цепи Ig млекопитающих, обозначаемых α, δ, ε, γ и μ. Тип присутствующей тяжелой цепи определяет изотип антитела; эти цепи можно найти в антителах IgA, IgD, IgE, IgG и IgM соответственно.
Отдельные тяжелые цепи отличаются по размеру и составу; α и γ содержат приблизительно 450 аминокислот, а δ – приблизительно 500 аминокислот, в то время как μ и ε имеют приблизительно 550 аминокислот. Каждая тяжелая цепь имеет две области, константную область (CH) и вариабельную область (VH). В одном виде константная область по существу идентична во всех антителах одинакового изотипа, но отличается в антителах различных изотипов. Тяжелые цепи γ, α и δ имеют константную область, состоящую из трех тандемных доменов Ig, и шарнирную область для дополнительной гибкости; тяжелые цепи μ и ε имеют константную область, состоящую из четырех доменов иммуноглобулина. Вариабельная область тяжелой цепи различается антителами, продуцируемыми различными В–клетками, но одинакова для всех антител, продуцируемых единичной В–клеткой или клоном В–клетки. Вариабельная область каждой тяжелой цепи имеет длину приблизительно 110 аминокислот и состоит из одного домена Ig.
У млекопитающих есть два типа легкой цепи иммуноглобулина, обозначенных λ и κ. Легкая цепь имеет два последовательных домена: один константный домен (CL) и один вариабельный домен (VL). Приблизительная длина легкой цепи составляет 211–217 аминокислот. Каждое антитело содержит две легкие цепи, которые всегда идентичны; при этом только один тип легкой цепи, κ или λ, присутствует в каждом антителе у млекопитающих.
Хотя общая структура всех антител очень схожа, уникальное свойство заданного антитела определяется вариабельными (V) областями, как подробно описано выше. Более конкретно, вариабельные петли, по три на каждой легкой (VL) и три на тяжелой (VH) цепи, отвечают за связывание с антигеном, т. е. за антигенную специфичность. Данные петли называются гипервариабельными областями (CDR). Поскольку CDR с обоих доменов VH и VL способствуют антигенсвязывающему центру антитела, именно сочетание тяжелой и легкой цепей, а не они по отдельности, определяет окончательную антигенную специфичность.
Термин «фрагмент антитела» охватывает по меньшей мере один антигенсвязывающий фрагмент, как определено выше, и проявляет по существу ту же функцию и специфичность, что и полное антитело, из которого получен фрагмент. Ограниченное протеолитическое расщепление папаином расщепляет прототип Ig на три фрагмента. Два одинаковых аминоконцевых фрагмента, каждый из которых содержит одну полную L–цепь и приблизительно половину H–цепи, являются антигенсвязывающими фрагментами (Fab). Третий фрагмент, аналогичный по размеру, но содержащий карбоксильную концевую половину обеих тяжелых цепей с их межцепьевой дисульфидной связью, является кристаллизируемым фрагментом (Fc). Fc содержит углеводы, связывающий комплемент и FcR–связывающие участки. Ограниченное расщепление пепсином дает один фрагмент F(ab')2, содержащий обе части Fab и шарнирную область, в том числе межцепьевую дисульфидную связь H–H. F(аb')2 является двухвалентным для связывания антигена. Дисульфидная связь F(аb')2 может быть расщеплена с целью получения Fab'. Кроме того, вариабельные области тяжелой и легкой цепей могут быть слиты вместе, чтобы сформировать одноцепочечный вариабельный фрагмент (scFv).
Фармацевтически приемлемыми солями являются, например, соли присоединения кислот и соли оснований. Солями присоединения кислот являются, например, соли HCl или HBr. Основными солями являются, например, соли с катионом, выбранным из щелочей или щелочных соединений, например, Na+, или K+, или Ca2+, или ион аммония N+(R1)(R2)(R3)(R4), где R1–R4 независимо друг от друга означают: водород, необязательно замещенную C1–C6–алкильную группу, необязательно замещенную C2–C6–алкенильную группу, необязательно замещенную C6–C10–арильную группу или необязательно замещенную C6–C10–гетероарильную группу. Дополнительные примеры фармацевтически приемлемых солей описаны в «Remington's Pharmaceutical Sciences» 17. ed. Alfonso R. Gennaro (Ed.), Mark Publishing Company, Easton, PA, USA, 1985 и в «Encyclopedia of Pharmaceutical Technology».
Фармацевтически приемлемыми сольватами являются, например, гидраты.
Трубчатая муфта 90 предусмотрена между элементом 60 отображения и кнопкой 70. Муфта зафиксирована относительно кнопки 70 и удерживает ее, и вместе они перемещаются в осевом направлении относительно ближнего приводного барабана 42 при нажатии на кнопку 70 во время выдачи, что выводит зубья муфты из зацепления с барабаном 62 для набора. Это также передает крутящий момент от кнопки на ближний приводной барабан 42, а также нагрузки при наборе и от упоров при 0 ЕД/80 ЕД от кнопки через зубья муфты на барабан для набора и числовой барабан.
Шлицы 91 приводного барабана, предусмотренные на внутренней поверхности муфты, входят в зацепление с ближним приводным барабаном 42. На дальней торцевой поверхности предусмотрены зубья 92 смещения муфты, которые стыкуются с подобными зубьями на ближней части 102 щелкающего элемента для обеспечения того, чтобы при вытянутой кнопке (набранная доза) муфта без возможности вращения соединялась с ближней частью 102 щелкающего элемента под смещающим действием пружины 103 муфты. Зубья 92 являются низкими по высоте для предотвращения зацепления ближней части 102 щелкающего элемента со шлицами на ближнем приводном барабане 42 во время набора. Четыре отверстия 93 для защелкивания служат для удерживания защелкивающих элементов 74 кнопки 70. Возле своего ближнего конца муфта имеет шлицы 94, которые в конце выдачи при нажатой кнопке 70 прикрепляются к внутреннему корпусу 20 для предотвращения вращения пользователем кнопки 70 ниже положения для 0 ЕД.
Зубья 95 муфты входят в зацепление с зубьями 65 муфты барабана для набора для соединения с возможностью вращения кнопки 70 через муфту с числовым барабаном 61. Во время выдачи муфта двигается в осевом направлении так, чтобы вывести эти зубья 95 муфты из зацепления, что позволяет барабану 62 для набора вращаться назад в устройство, при этом муфта 90 и, следовательно, привод 40 перемещаются в осевом направлении для выдачи дозы.
Щелкающий элемент 100 содержит дальнюю часть 101 щелкающего элемента, ближнюю часть 102 щелкающего элемента и пружину 103. Пружина 103 муфты служит для смещения кнопки 70 наружу так, чтобы в конце дозы кнопка 70 выскакивала и при этом снова вводила муфту 90 в зацепление с барабаном 62 для набора, готовым к набору. Более того, она обеспечивает усилие пружины, чтобы компоненты щелкающего элемента выполняли функцию щелкающих элементов, а также фиксированные положения для числового барабана 61. В дополнение, она удерживает две половины приводных барабанов 41, 42 в зацеплении с возможностью вращения во время набора и выдачи, но при этом позволяет им выходить из зацепления во время возврата устройства в начальное положение.
Дальняя часть 101 щелкающего элемента без возможности снятия прикреплена посредством шлицев к ближнему приводному барабану 42 и входит в зацепление с ближней частью 102 щелкающего элемента, которая, в свою очередь, прикреплена посредством шлицев к внутреннему корпусу 20. Во время набора при вращении приводного барабана относительно внутреннего корпуса два щелкающих элемента 101, 102 вращаются друг относительно друга под действием сжимающей силы пружины 103 муфты. Эта сила вместе с зубьями щелкающего элемента, выполненными на торцевой поверхности каждого щелкающего элемента, обеспечивает щелчки, а также фиксацию положений при наборе.
Во время выдачи два щелкающих элемента 101, 102 прижаты друг к другу под нагрузкой выдачи и поэтому предотвращают относительное вращение между ближним приводным барабаном 42 и внутренним корпусом 20, направляя поршневой шток вперед для доставки дозы. Шлицы 104 на внутреннем канале соединяют с возможностью вращения дальнюю часть 101 щелкающего элемента с ближним приводным барабаном 42 все время, но обеспечивают свободное осевое перемещение, когда кнопка 70 нажата во время выдачи и когда два щелкающих элемента проходят друг по другу во время набора. Зубья 105, 106 щелкающих элементов как на дальней части 101 щелкающего элемента, так и на ближней части 102 щелкающего элемента имеют одинаковый профиль и проходят друг по другу под сжимающей нагрузкой от пружины 103 во время набора.
Ближняя часть 102 щелкающего элемента без возможности снятия прикреплена к внутреннему корпусу 20 посредством наружных шлицев 107, которые предотвращают относительное вращение с внутренним корпусом как во время набора, так и во время выдачи, с обеспечением щелчков во время набора и фиксированием ближнего приводного барабана 42 без возможности вращения во время выдачи. Дополнительные шлицы 108 цилиндрической формы также соединяют с возможностью вращения ближнюю часть 102 щелкающего элемента с ближним приводным барабаном 42, когда кнопка 70 нажата, что предотвращает набор пользователем дозы сверх 80 единиц при нажатой кнопке. Ближняя часть 102 щелкающего элемента в дополнение к основным зубьям 106 щелкающего элемента имеет зубья 109 смещения муфты на противоположных торцевых поверхностях. Эти зубья стыкуются с подобными зубьями 92 на муфте для обеспечения того, чтобы при вытянутой кнопке (набранная доза) муфта фиксировалась при вращении с ближней частью 102 щелкающего элемента под смещающим действием пружины 103 муфты.
Пружина 110 смещения картриджа собрана из двух компонентов, следующих друг за другом, – нижнего первого и верхнего второго. Составная пружина служит для приложения торцевой нагрузки на картридж 81 в пределах допустимого, чтобы смещать его вперед к торцевой поверхности зажима в держателе 80 картриджа. Это гарантирует, что при снятии и прикреплении пользователем иглы трение между канюлей иглы и перегородкой картриджа не приводит к смещению картриджа 81 в осевом направлении относительно держателя 80 картриджа. Пружина 110 смещения также действует для обеспечения усилия, которое пользователь должен преодолеть, чтобы присоединить держатель 80 картриджа, и это может усилить тактильную обратную связь этого байонетного соединения. Пружина 100 также предназначена выталкивать держатель 80 картриджа, если держатель картриджа не повернут в положение, в котором он закреплен, тем самым обращая на эту ошибку внимание пользователя.
Колпачок 120 служит для защиты держателя 80 картриджа от повреждения, а самого картриджа 81 – от загрязнения пылью в области вокруг перегородки. Колпачок 120 предназначен для размещения стандартной иглы шприц–ручки. Колпачок 120 содержит зажимной элемент 134 или фиксирующий элемент для прикрепления колпачка 120 и, следовательно, устройства 1 доставки лекарственного препарата к другому элементу, например, карману пиджака пользователя. Предпочтительно зажимной элемент 134 присоединяется к колпачку 120 защелкиванием. Детали, касающиеся конструкции колпачка 120 и зажимного элемента 134, а также их соединения, описаны ниже.
Вставка 230 с окном может содержать линзу для увеличения чисел доз, например, на приблизительно 25% от их напечатанного размера. Печать на вставку 230 с окном может быть нанесена с обратной стороны для защиты поверхности печати от истирания, а также для максимизации света, проходящего через отверстие окна, с обеспечением равномерного освещения чисел доз и белой области вокруг этих чисел. Рядом с отверстием окна могут быть напечатаны стрелки, которые указывают на набранную дозу.
Функционирование устройства доставки лекарственного препарата и его компонентов будет объяснено более подробно ниже со ссылкой на фиг. 17–19.
Для использования устройства пользователь должен выбрать дозу. В начальном (исходном) положении, как показано на фиг. 17, элемент 60 отображения указывает пользователю количество набранных доз. Через окно 230 доз во внешнем корпусе 10 можно увидеть число набранных единиц. Благодаря резьбовому зацеплению между элементом 60 отображения и внутренним корпусом 20, вращение кнопки 70 по часовой стрелке заставляет элемент 60 отображения выкручиваться из устройства и с определенным шагом подсчитывать количество единиц, подлежащих доставке. На фиг. 18 показан промежуточный этап набора (например 7 из 80 единиц).
При установке дозы кнопку 70, привод 40 и элемент 60 отображения без возможности вращения соединены друг с другом посредством муфты 90. Более того, кнопка 70, привод 40 и элемент 60 отображения соединены в осевом направлении. Таким образом, эти три компонента выкручиваются из внешнего кожуха 10 при установке дозы. Вращение кнопки 70 по часовой стрелке приводит к вращению привода 40, и при этом он продвигается вдоль поршневого штока 30, который остается зафиксированным в течение всего набора. Конструкция 100 щелкающего элемента при наборе доз обеспечивает пользователю тактильную и звуковую обратную связь. При максимальной устанавливаемой дозе в 80 единиц упорные элементы 12 и 67 входят в зацепление для предотвращения дальнейшего набора.
Гайка 50 последней дозы обеспечивает функцию подсчета количества выданных единиц. Гайка 50 блокирует устройство в конце срока эксплуатации картриджа и, таким образом, пользователь больше не может набирать лекарственный препарат. Гайка 50 последней дозы и привод 40 соединены с помощью резьбовой поверхности контакта, как объяснено выше. Более того, гайка 50 последней дозы установлена в шлицы 22 так, что гайка 50 и внутренний корпус 20 соединены друг с другом без возможности вращения (все время). Вращение привода 40 во время набора приводит к продвижению гайки 50 вдоль резьбы 44. Гайка 50 может все время свободно скользить в осевом направлении во внутреннем корпусе 20, что обеспечивает продвижение гайки. Изменение шага резьбы 44, показанной на фиг. 9, относительно конечных доз в осевом направлении ускоряет продвижение гайки 50 к состоянию блокирования в конце срока эксплуатации картриджа. В конце срока эксплуатации упорные элементы 51 гайки 50 последней дозы входят в контакт с соответствующими элементами 45 на приводе 40. Контакт посредством шлицев с внутренним корпусом 20 реагирует на любой крутящий момент, переданный этими упорными элементами 45.
Когда необходимая доза набрана, устройство 1 готово к выдаче дозы. Для этого в основном требуется нажатие на кнопку 70, что приводит к выходу муфты 90 из зацепления с барабаном 62 для набора и, следовательно, делает возможным относительное вращение между элементом 60 отображения и кнопкой 70. Во всех состояниях привод 40 и кнопка 70 соединены друг с другом без возможности вращения за счет зацепления рычагов 73 и пальцев 48 и посредством шлицев 91, введенных в зацепление с соответствующими шлицами на ближнем приводном барабане 42. Таким образом, при выходе муфты 90 из зацепления (кнопка 70 нажата) кнопка 70 и привод 40 без возможности вращения соединяются друг с другом, причем кнопка 70, привод 40 и элемент 60 отображения остаются соединенными в осевом направлении.
При выдаче дозы кнопка 70 дозы и муфта 90 перемещаются в осевом направлении относительно механизма, сжимая пружину 103 муфты. Из–за того, что ближняя часть 102 щелкающего элемента прикреплена посредством шлицев к внутреннему корпусу 20 и осевая нагрузка, проходящая через зубья 105, 106 щелкающего элемента, прикрепляет с возможностью вращения дальнюю часть 101 щелкающего элемента к ближней части 102 щелкающего элемента, механизм вынужден двигаться в осевом направлении, тогда как барабан 62 для набора и числовой барабан 61 свободно закручиваются назад во внешний кожух 10. Взаимодействие сопрягаемых резьб поршневого штока 30, привода 40 и внутреннего корпуса 20 создает передаточное отношение 2:1. Другими словами, перемещающийся в осевом направлении привод 40 приводит во вращение поршневой шток 30, что благодаря зацеплению посредством резьбы поршневого штока 30 с внутренним корпусом 20 двигает поршневой шток. Во время выдачи дозы щелкающий элемент 68, 71 выдачи является активным, что задействует кнопку 70 и элемент 60 отображения. Щелкающий элемент выдачи в первую очередь обеспечивает пользователя звуковой обратной связью в отношении того, что лекарственный препарат выдается.
Завершение этого этапа представлено на фиг. 19. В этот момент доза выдана, и когда пользователь прекращает прикладывать усилие к концу кнопки 70 дозы, пружина 103 муфты выталкивает эту кнопку 70 дозы назад, повторно вводя в зацепление зубья 65 и 95 между муфтой и барабаном для набора.
Возвращение устройства в начальное положение начинается со снятия держателя 80 картриджа и замены пустого картриджа полным картриджем 81. Поскольку держатель картриджа прикрепляется снова, пробка нового картриджа соприкасается с подшипником 31 и, таким образом, толкает поршневой шток 30 обратно в кожух. Сначала поршневой шток 30 закручивается во внутренний корпус 20 с выведением соединителя 43 в осевом направлении из зацепления с ближним приводным барабаном 42 и с преодолением смещающего усилия пружины 103. После выведения из зацепления соединитель 43 может начать свободно вращаться с дальним приводным барабаном 41 и продолжает делать это, пока держатель 80 картриджа перемещается по оси в зацепление с внутренним корпусом 20. Таким образом, дальний приводной барабан 41 вращается относительно ближнего приводного барабана 42, который все еще удерживается без возможности вращения во внутреннем корпусе 20, поскольку части 101 и 102 щелкающего элемента прижаты друг к другу посредством сжатой пружины 103. По мере вращения дальнего приводного барабана 41 гайка 50 последней дозы возвращается в свое (дальнее) начальное положение. Соединение держателя 80 картриджа с внутренним корпусом 20 отводит механизм назад благодаря байонетной конструкции 23, позволяющей осуществить повторное введение в зацепление ближнего приводного барабана 42 с соединителем 43 и, таким образом, с дальним приводным барабаном 41.
Далее более подробно описан колпачок или колпачок в сборе 120. На фиг. 20–25 показан вариант осуществления колпачка.
Колпачок 120 имеет дальний конец 121 и ближний конец 122. Он служит для закрывания и защиты держателя 80 картриджа от повреждения, и самого картриджа 81 – от загрязнения пылью в области вокруг перегородки. Колпачок 120 предназначен для размещения дальней части шприц–ручки, которая перемещается в колпачок 120 через ближний проем колпачка 120. Колпачок 120 может быть присоединен к остальной части устройства 1 доставки лекарственного препарата таким образом, что узел 180 иглы, прикрепленный к картриджу или держателю картриджа, и держатель 80 картриджа расположены внутри колпачка 120, в частности, когда колпачок прикреплен к остальной части устройства. Колпачок 120 отсоединяют перед применением устройства доставки лекарственного препарата 1, чтобы поместить и/или распределить дозу лекарственного препарата. Внутренняя часть колпачка 120 выполнена таким образом, что там достаточно места для узла 180 иглы, прикрепленного к картриджу, и держателя 80 картриджа. Колпачок может быть выполнен так, чтобы в соединенным состоянии закрывать остальную часть устройства со всех сторон. Ближний проем колпачка может представлять собой единственный проем колпачка. Средство (не показано) для направления и удержания держателя 80 картриджа и узла 180 иглы может быть предусмотрено на внутренней поверхности колпачка 120.
На фиг. 20 показан вид с пространственным разделением колпачка 120, содержащего внешний элемент 130 колпачка и внутренний элемент 131 колпачка. Кроме того, показан зажимной элемент 134. Внутренний и внешний элементы колпачка и предпочтительно зажимной элемент образуют вместе колпачок в сборе 200, описанный подробно далее. Внешний и внутренний элементы 130, 131 колпачка образованы с помощью или выполнены с помощью металлического цилиндра и пластикового цилиндра соответственно. Цилиндры могут быть соединены друг с другом с образованием съемного колпачка 120. Внешний и внутренний элементы 130, 131 колпачка соединены посредством соответствующих средств, например, клейких средств, сцепления с силовым замыканием, фрикционного сцепления и/или взаимодействия с защелкиванием. Зажимной элемент 134 обеспечивает соединение шприц–ручки 1 посредством колпачка 120 с карманом рубашки или пиджака и поэтому он всегда находится под рукой. Отверстие 135 во внешнем элементе 130 колпачка позволяет зажимному элементу 134 взаимодействовать с внутренним элементом 131 колпачка, например, соединяться с защелкиванием.
Внешний элемент 130 колпачка предпочтительно выполнен из металла или металлического сплава; внутренний элемент 131 колпачка предпочтительно выполнен из пластика. Комбинация металлического внешнего элемента 130 колпачка и пластикового внутреннего элемента 131 колпачка обеспечивает превосходный внешний вид и приятное ощущение на ощупь. Также металлический внешний элемент 130 колпачка предоставляет износостойкую наружную поверхность устройства. Колпачок 120 не является слишком тяжелым и удобен в обращении. Конструкция внутреннего компонента колпачка 120 позволяет удерживать зажимной элемент 134 и обеспечивает достаточно места для размещения стандартной иглы и колпачка иглы, надетого на держатель 80 картриджа, внутри колпачка 120, в частности, когда колпачок прикреплен к держателю картриджа или другой части устройства.
Внешний элемент 130 колпачка может представлять собой алюминиевый элемент толщиной от 0,4 до 0,6 мм, который обеспечивает металлическую оболочку, расположенную поверх полимерного внутреннего элемента 131 колпачка. Форма колпачка 120 может быть аналогичной форме колпачка, который полностью выполнен из пластика. Такой колпачок 120 может заменять колпачок, полностью выполненный из пластика, причем без изменений в тактильных ощущениях во время прикрепления. Аналогичные пластиковые элементы внутреннего элемента 131 колпачка не повышают вероятность износа, который, в ином случае, мог бы наблюдаться при креплении гладкого металлического цилиндра к существующим пластиковым удерживающим элементам держателя картриджа.
Внутренний и внешний элементы 131, 130 колпачка имеют цилиндрическую форму. Металлический цилиндр может быть получен глубокой вытяжкой из металлического листа, а затем подвергнут анодной обработке по меньшей мере на внешней поверхности. Анодная обработка обеспечивает высококачественную и износостойкую наружную поверхность колпачка 120, а также позволяет придать колпачку 120 ряд металлических оттенков. Съемный колпачок 120, содержащий металлический внешний элемент 130 колпачка и пластиковый внутренний элемент 131 колпачка, может быть затем прикреплен к корпусу/механизму шприц–ручки, который также может быть выполнен из аналогичного металлического цилиндра, для предоставления многоразового инъекционного устройства, которое имеет превосходный внешний вид и прочную поверхность.
Такая конструкция сводит к минимуму затраты и обеспечивает прочные износостойкие элементы. Следовательно, за счет использования комбинации металлических и пластиковых компонентов цилиндрической формы пластиковый цилиндр может быть отлит с элементами, которые крепятся к пластиковому удерживающему средству колпачка держателя картриджа. Удерживающее средство колпачка для держателя картриджа и/или колпачка в сборе может быть предоставлено на ближней секции соответствующего компонента.
На фиг. 21 показан вид в разрезе ближнего участка внешнего элемента 130 колпачка. На фиг. 22 показан трехмерный вид в разрезе этого компонента. Внешний элемент 130 колпачка выполнен из металлического цилиндра, полученного глубокой вытяжкой, с уменьшенной толщиной в секции с открытым концом. Самый ближний участок подвергают прокатке с образованием закругленного или согнутого конца 161. В результате такой прокатки материала со сгибанием назад может образоваться загиб. В этом варианте осуществления материал внешнего элемента 130 колпачка был согнут один раз. Тем не менее, материал может быть согнут более одного раза. Такое сгибание означает, что острый край 147 находится на внутренней поверхности внешнего элемента 130 колпачка и, таким образом, недоступен пользователю.
За счет более тонкого материала открытого конца, который образуется во время процесса глубокой вытяжки, и последующего образования загиба, на внутренней поверхности внешнего элемента 130 колпачка образуется проходящее по окружности углубление 143. Это углубление 143 выступает в качестве пространства, в которое внутренний элемент 131 колпачка может входить с деформацией при прикреплении колпачка 120 к держателю 80 картриджа. Острый край 147 представляет собой ближний край углубления 143, причем этот край 147 служит для удержания пластикового внутреннего элемента 131 колпачка после сборки.
На фиг. 23 показан вид в разрезе ближней секции 141 колпачка 120 во время прикрепления к устройству 1 доставки лекарственного препарата. Во время прикрепления колпачок 120, содержащий внутренний и внешний элементы 131, 130 колпачка, перемещается в проксимальном направлении относительно держателя 80 картриджа таким образом, что держатель 80 картриджа перемещается в колпачок 120.
Внешний элемент 130 колпачка содержит ближнюю секцию 141, содержащую полость 143 на внутренней поверхности внешнего элемента 130 колпачка. Полость 143 выполнена в виде проходящего по окружности углубления в этом варианте осуществления. Альтернативно полость 143 может иметь другую форму, которая может соответствовать форме и размеру деформируемого участка 151 внутреннего элемента 131 колпачка.
Толщина внешнего элемента 130 колпачка на участке полости 143 меньше толщины дальней секции или средней секции внешнего элемента 130 колпачка. Дальний край 145 полости 143 выполнен в форме наклонного участка, который обеспечивает плавный переход между средней секцией внешнего элемента 130 колпачка и полостью 143, расположенной в ближней секции 141. Ближний край 147 полости 143 более крутой, чем дальний край 145, и может быть выполнен в виде острого края.
Внутренний элемент 131 колпачка содержит защелкивающее средство 149 колпачка, расположенное на внутренней части ближней секции внутреннего элемента 131 колпачка и подходящее для входа в зацепление с удерживающим средством 155 колпачка, расположенным на держателе 80 картриджа устройства 1 доставки лекарственного препарата. Защелкивающее средство 149 колпачка образовано по меньшей мере ближней частью деформируемого участка 151, который может быть деформирован во время прикрепления и открепления для присоединения защелкивающего средства 149 колпачка к удерживающему средству 155 колпачка устройства 1 доставки лекарственного препарата и отсоединения защелкивающего средства 149 колпачка от удерживающего средства 155 колпачка. Защелкивающий элемент 149 колпачка содержит выступающую внутреннюю выпуклость 153 или палец и полость 171, причем внутренний элемент 131 колпачка на участке полости 171 тоньше, чем на других участках; причем полость 171 может быть образована деформируемым участком 151. Внутренняя выпуклость 153 имеет ближний уклон, который является менее крутым, чем дальний уклон.
Уменьшенная толщина полости 171 внутреннего элемента колпачка предусматривает возможность деформации защелкивающего средства 149 колпачка, тем самым обеспечивая введение в зацепление с удерживающим элементом 155 колпачка. За счет наличия полости 143 внешнего элемента 130 колпачка между внешним и внутренним элементами 130, 131 колпачка имеется зазор. Деформируемый участок 151 выполнен с возможностью входа с деформацией в полость 143 внешнего элемента 130 колпачка. Другими словами, деформируемый участок 151 выполнен с возможностью входа с деформацией в зазор между внешним и внутренним элементами 130, 131 колпачка.
Согласно одному варианту осуществления ближний конец 173 защелкивающего средства 149 колпачка проходит в проксимальном направлении над ближнем краем 147 полости 143; ближний край 147 предотвращает перемещение наружу ближнего конца 173 защелкивающего средства 149 колпачка и удерживает этот округлый конец. Согласно дополнительному варианту осуществления ближний конец 173 защелкивающего средства 149 колпачка не выступает над краем 147. В частности, может отсутствовать необходимость в том, чтобы ближний конец 173 выступал над краем 147, поскольку зажим удерживает обе части колпачка вместе в осевом направлении.
Удерживающее средство 155 колпачка расположено на внешней поверхности пластикового держателя 80 картриджа. Удерживающее средство 155 колпачка содержит приподнятый участок 157, который может иметь площадь основания, образованную в виде трапеции, круга, треугольника, или любой другой формы. В одном варианте осуществления два приподнятых участка 157 могут быть расположены на противоположных сторонах держателя 80 картриджа, как показано на фиг. 3 и 6. В одном варианте осуществления предусмотрено два или более двух приподнятых участков, которые расположены на одинаковом или разном расстоянии друг от друга на устройстве 1 доставки лекарственного препарата.
Приподнятый участок 157 содержит ближний и дальний уклоны; причем последний менее крутой, чем ближний уклон приподнятого участка 157. Дальний уклон обеспечивает простое скольжение ближнего уклона внутренней выпуклости 153 по верхней части приподнятого участка 157 во время прикрепления. Более крутые уклоны как приподнятого участка 157, так и внутренней выпуклости 153 препятствуют дистальному перемещению внутренней выпуклости 153 после ее перемещения по верхней части приподнятого участка 157, тем самым предотвращая обратное перемещение внутренней выпуклости 153 после прикрепления. Однако за счет приложения пользователем достаточного усилия при вытягивании колпачка 120 происходит вытягивание внутренней выпуклости 153 в дистальном направлении снова над приподнятым участком 157, тем самым обеспечивая открепление колпачка 120. Поскольку дальний уклон внутренней выпуклости 153 и ближний уклон приподнятого участка 157 являются более крутыми, усилие, необходимое для открепления, выше, чем усилие для прикрепления, что предотвращает случайное открепление колпачка 120. Тем не менее, альтернативные варианты осуществления внутренней выпуклости 153 и приподнятого участка 157 могут иметь другие исполнения уклона, которые могут быть симметричными.
Когда внутренняя выпуклость 153 скользит по приподнятому участку 157, внутренняя выпуклость 153 прижимается к внешнему элементу 130 колпачка. Поскольку ближний конец 173 защелкивающего средства 149 колпачка удерживается в своем положении ближним краем 147 внешнего элемента 130 колпачка, полученный в результате крутящий момент приводит к деформации деформируемого участка 151 наружу и позволяет переднему кончику скользить по приподнятому участку 157. Полость 143 внешнего элемента 130 колпачка обеспечивает пространство для размещения в некоторой степени деформированного пластикового внутреннего элемента 131 колпачка, когда внутренняя выпуклость 153 скользит по приподнятому участку 157 во время прикрепления колпачка 120.
На фиг. 24 показан вид в разрезе ближней секции колпачка 120 после прикрепления к устройству 1 доставки лекарственного препарата.
Внутренняя выпуклость 153 находится в зацеплении за ближним краем приподнятого участка 157. Приподнятый участок 157 входит в зацепление с полостью 171 внутреннего элемента 131 колпачка. Даже если внутренняя выпуклость 153 переместилась со скольжением по приподнятому участку 157, защелкивающий элемент 149 колпачка по–прежнему входит с деформацией в полость 143 внешнего элемента 130 колпачка. Комбинация двух действий: удерживания ближним краем 147 внешнего элемента 130 колпачка ближнего конца 173 защелкивающего средства 149 колпачка в его положении и вталкивания приподнятым участком 157 деформируемого участка 151 в полость 143 внешнего элемента 130 колпачка, приводит к плотной посадке или посадке с натягом защелкивающего элемента 149 колпачка на приподнятом участке 157, вследствие чего колпачок 120 удерживается в прикрепленном положении.
На фиг. 25 показан вид в разрезе ближней секции другого варианта осуществления колпачка 120 после прикрепления к устройству 1 доставки лекарственного препарата.
Этот вариант осуществления отличается от описанного выше варианта осуществления конструкцией внутреннего элемента 131 колпачка. Ближний конец 173 защелкивающего средства 149 колпачка не проходит над ближним краем полости 143, что предусматривает возможность деформации таким образом, при котором ближний край 173 также перемещается в полость 143 во время прикрепления. В этом варианте осуществления защелкивающее средство 149 колпачка выполнено с возможностью деформации более простым образом, при меньшем входном усилии, необходимом от приподнятого участка 157.
Признаки в вариантах осуществления, рассмотренных выше, могут комбинироваться друг с другом. Компоновку, функции и число компонентов можно изменить в других вариантах осуществления.
Далее зажимной элемент 134 описан более подробно со ссылкой на фиг. 26–39.
На фиг. 26 и 32 показан зажимной элемент 134 или фиксирующий элемент устройства 1 доставки лекарственного препарата. Колпачок, например, ранее описанный колпачок 120, или колпачок в сборе 200 (см. также ниже) устройства 1 доставки лекарственного препарата или устройство 1 доставки лекарственного препарата могут быть прикреплены к другому компоненту посредством зажимного элемента 134, фиксации или крепления колпачка. Зажимной элемент 134 содержит фиксирующую часть 168 или основную часть продолговатой формы (см. фиг. 31). Более того, зажимной элемент 134 содержит небольшой изгиб на дальнем конце (слева на фиг. 26) зажимного элемента 134.
Зажимной элемент 134 содержит два компонента, т. е. первый компонент 300 и второй компонент 301 (например, см. фиг. 31–38). Каждый из первого и второго компонентов 300, 301 выполнен как единое целое. Это может означать, что первый и второй компоненты 300, 301 представляют собой цельные компоненты. Первый и второй компоненты 300, 301 прикрепляются, предпочтительно неразъемно прикрепляются друг к другу. Второй компонент 301 выполнен и расположен так, чтобы в него по меньшей мере частично входил первый компонент 300. В частности, первый компонент 300 по меньшей мере частично вставлен во второй компонент 301. Таким образом, второй компонент 301 может обеспечивать внешнюю оболочку зажимного элемента 134.
Первый компонент 300 является по меньшей мере частично гибким и/или упруго деформируемым. В частности, первый компонент 300 содержит гибкую секцию. Гибкая секция обеспечивает локальную гибкость в радиальном направлении первого компонента 300, предоставляя возможность прикрепления зажимного элемента 134 к другому компоненту, например, карману пиджака. Первый компонент 300 содержит пластик. В частности, первый компонент 300 представляет собой пластиковый компонент. Это может само по себе обеспечивать определенную степень способности к упругой деформации первого компонента 300. Первый компонент 300 получен, например, литьем под давлением.
Первый компонент 300 в разрезе имеет участок в форме двутаврового профиля (например, см. фиг. 37). Одна горизонтальная планка или полоса «двутаврового профиля» может, таким образом, по меньшей мере частично входить во второй компонент 301 (верхняя горизонтальная планка на фиг. 37). Далее эта планка называется «верхней горизонтальной планкой». Верхняя горизонтальная планка может составлять ранее упомянутую основную часть или продолговатую часть 168. Другая горизонтальная планка или полоса «двутаврового профиля» может входить в ранее упомянутый колпачок 120, который подробнее описан ниже. Вертикальная планка или полоса «двутаврового профиля» может соединять две горизонтальные планки.
Первый компонент 300 содержит кончик 303 (например, см. фиг. 38 и 39). Кончик 303 расположен на ближней концевой секции зажимного элемента 134. Кончик 303 может представлять собой самый ближний участок первого компонента 300. В частности, кончик 303 может представлять собой ближний конец верхней планки «двутаврового профиля».
В ближней концевой секции толщина или радиальная протяженность первого компонента 300 уменьшается по направлению к его самому ближнему концу. Соответственно кончик 303 имеет уменьшенную толщину по сравнению с другими секциями первого компонента 300, например, дальней секцией или средней секцией. Другими словами, кончик 303 тоньше или имеет уменьшенную радиальную протяженность по сравнению с остальной частью первого компонента 300. На верхней стороне кончика 303, т. е. той стороне, которая обращена ко второму компоненту 301, кончик 303 может иметь небольшой уклон. Тонкий кончик 303 позволяет первому компоненту 300 локально сгибаться в этом участке, как упомянуто выше.
Второй компонент 301 может быть выполнен из жесткого материала. В частности, второй компонент 301 может содержать материал, который является более жестким, чем материал первого компонента 300. Второй компонент 301 может быть изготовлен из металла или металлического сплава, например, стали или алюминия. Второй компонент 301 может полностью состоять из металла. В этом варианте осуществления второй компонент 301 может быть получен штамповкой из листа металла, а затем плакирован. В альтернативном варианте осуществления второй компонент 301 может содержать стекловолокно. Второй компонент 301 может полностью состоять из стекловолокна.
Второй компонент 301 имеет продолговатую форму с закругленными краями. Второй компонент 301 имеет форму, которая подогнана под форму верхней стороны первого компонента 300, вследствие чего второй компонент может по меньшей мере частично принимать и/или закрывать первый компонент 300. Второй компонент 301 содержит загнутые края или боковые стенки. Загнутые боковые стенки могут иметь радиальную протяженность или высоту, аналогичные или равные толщине одной из горизонтальных планок ранее описанного «двутаврового профиля» (см. фиг. 37). Второй компонент 301 дополнительно содержит изгиб на дальней концевой секции. За счет жесткого и твердого материала второго компонента 301 обеспечивается высококачественная и износостойкая наружная поверхность зажимного элемента 134. В варианте осуществления, в котором второй компонент 301 содержит металл, второму компоненту 301 может быть дополнительно придан ряд металлических оттенков.
Второй компонент 301 дополнительно содержит полость или участок 304 просвета (см. фиг. 39). Полость 304 расположена на нижней стороне второго компонента 301, т. е. той стороне второго компонента 301, которая обращена к первому компоненту 300, когда компоненты 300, 301 прикреплены друг к другу. Полость 304 ограничена загнутыми боковыми стенками. Конструкция кончика 303 позволяет ему сгибаться внутрь полости 304 второго компонента 301, таким образом, повторяя защемляющий эффект стандартного карманного зажима. Таким образом, обеспечивается средство удержания, когда колпачок 120 и, следовательно, устройство 1 расположено в кармане или подобном месте.
Первый и второй компоненты 300, 301 прочно соединены друг с другом. Предпочтительно первый и второй компоненты 300, 301 неразъемно соединены друг с другом. Второй компонент 301 установлен прессовой посадкой на первом компоненте 300 или обжимает его. В частности, второй компонент 301 установлен прессовой посадкой на первом компоненте 300, таким образом обеспечивая прочную и износостойкую оболочку для первого компонента 300.
Второй компонент 301 содержит удерживающий элемент 302, который показан, например, на фиг. 33, 36 и 37. Удерживающий элемент 302 может проходить вдоль всей длины второго компонента 301. Удерживающий элемент 302 может содержать ранее упомянутые боковые стенки второго компонента 301. Загиб соответствующей боковой стенки составляет больше 90 градусов относительно продольной оси зажимного элемента 134. Загиб может составлять, например, 91, 92, 93, 94, 95, 100 или 105 градусов. Загнутые боковые стенки не контактируют с нижней стороной второго компонента 301, причем нижняя сторона может быть той стороной второго компонента 301, которая обращена и/или принимает первый компонент 300, когда зажимной элемент 134 собран.
Загнутые боковые стенки второго компонента 301 ограничивают внутреннее пространство второго компонента, в которое первый компонент 300 частично входит при сборке зажимного элемента 134. Для соединения первого компонента 300 и второго компонента 301 друг с другом, в частности, для обжатия вторым компонентом 301 первого компонента 300, первый компонент 300 частично или полностью вставляют во второй компонент 301. Верхняя сторона первого компонента 300 размещается между загнутыми боковыми стенками второго компонента 301. В частности, верхняя горизонтальная планка первого компонента 300 в форме «двутаврового профиля» вставляется по всей своей длине между загнутыми боковыми стенками 302 второго компонента 301. Загнутые боковые стенки второго компонента 301, таким образом, удерживают первый компонент 300 в предварительно заданном положении относительно второго компонента 301. Конструкция компонентов 300, 301 обеспечивает возможность упругой деформации, особенно второго компонента 301, когда первый компонент 300 вставлен за загнутые боковые стенки. Второй компонент 301 образует C–образное сечение, если смотреть в поперечном сечении (см. фиг. 36 и 37). Это обеспечивает относительно высокую величину гибкости кончиков C–образного сечения, когда второй компонент 301 обжимает первый компонент 300. Первый компонент 300 выступает в качестве твердого блока при сжатии. После вставки второй компонент 301 может пружинить обратно для удержания.
За счет того, что загиб боковых стенок немного больше 90 градусов, второй компонент 301 прочно удерживается после прессовой посадки на первом компоненте 300.
Однако перед соединением второго компонента 301 и первого компонента 300 друг с другом, как описано выше, первый компонент 300 зажимного элемента 134 крепится к колпачку 120. Для прикрепления зажимного элемента 134 и, в частности, первого компонента 300, к колпачку 120, первый компонент 300 содержит направляющий элемент 150, который можно видеть, например, на фиг. 26 и 31. Направляющий элемент 150 расположен на дальней концевой секции первого компонента 300 на внутренней части вышеупомянутого изгиба. Направляющий элемент 150 расположен на нижней стороне первого компонента 300, которая обращена от второго компонента 301. Направляющий элемент 150 может представлять собой или содержать рейку, вследствие чего зажимной элемент 134 может направляться элементом, в который входит направляющий элемент 150, предпочтительно вдоль продольной оси зажимного элемента 134 или устройства 1.
Направляющий элемент 150 проходит менее, чем на половину осевой протяженности первого компонента 300 зажимного элемента 134. Направляющий элемент 150 имеет T–образное поперечное сечение, способствующее достижению упомянутой функции направления (см. также фиг. 29). Для образования T–образного сечения направляющий элемент 150 содержит входящую часть 152 (см. фиг. 26). Входящая часть 152 может представлять собой горизонтальную планку или полосу T–образного профиля T–образного сечения. Предпочтительно входящая часть 152 выполнена с возможностью входа в один или несколько проемов или отверстий компонентов, в которых зажимной элемент 134 должен быть установлен, например, в колпачке в сборе 200 (см. фиг. 29 и 30).
Кроме того, направляющий элемент 150 содержит направляющую часть 158 (см. фиг. 26). Направляющая часть 158 представляет собой вертикальную планку или полосу T–образного профиля T–образного сечения направляющего элемента 150. Направляющая часть 158 может представлять собой перемычку, соединяющую продолговатую основную часть (верхнюю горизонтальную планку «двутаврового профиля») первого компонента 130 с входящей частью 152. Направляющая часть 158 может также входить или быть расположена в одном или нескольких проемах компонентов, на которых зажимной элемент 134 должен быть установлен, например, в упомянутом колпачке в сборе 200.
Зажимной элемент 134, в частности, направляющий элемент 150, содержит соединительный элемент 154. Соединительный элемент 154 содержит или представляет собой выступ, который выступает в радиальном направлении на нижней стороне первого компонента 130. Предпочтительно соединительный элемент 154 выполнен с возможностью взаимодействия с соответствующим соединительным элементом 170, например, внутренней части или элемента 131 колпачка (см. фиг. 28) для соединения первого компонента 300 и колпачка 120. Соединительный элемент 154 расположен на ближней концевой секции направляющего элемента 150. Соединительный элемент 154 может дополнительно содержать или представлять собой дальнюю поверхность направляющего элемента 150. Соединительный элемент может быть выполнен с возможностью образования соединения с защелкиванием с внутренним элементом 131 колпачка.
Первый компонент 300 дополнительно содержит элемент 156. Элемент 156 содержит радиальную поверхность с нормалью, перпендикулярной продольной оси (не указана в явном виде) первого компонента 300, и продольную поверхность, которая предназначена для скрытия или закрывания любых зазоров между первым компонентом 300 зажимного элемента 134 и внешней частью 130, возникающих из–за допусков при изготовлении и сборке. Элемент 156 выполнен так, чтобы находиться с небольшим зазором, а не примыкать, при номинальных параметрах допуска. В частности, элемент 156 может быть выполнен так, чтобы находиться с небольшим зазором от одного или нескольких соответствующих компонентов, в которых зажимной элемент 134 должен быть установлен, например, в колпачке в сборе 200 (см. фиг. 30).
Более того, зажимной элемент 134, в частности первый компонент 300, содержит крепежный элемент 160. Крепежный элемент 160 может быть выполнен с возможностью взаимодействия с другим компонентом (см. углубление 166 на фиг. 27). Крепежный элемент 160 содержит выпуклость или отросток. Крепежный элемент 160 удален в осевом направлении от направляющего элемента 150 и расположена возле ближнего конца первого компонента 300 и/или зажимного элемента. Крепежный элемент расположен на нижней стороне первого компонента 300, обращенной от второго компонента 301. Крепежный элемент 160 предпочтительно выполнена с возможностью взаимодействия с внешней частью 130 за счет механического контакта или непосредственной близости для создания «точки защемления». Тем самым, фиксация или прикрепление колпачка в сборе 200 или устройства 1 доставки лекарственного препарата к другому элементу, такому как карман рубашки пользователя сборки 200 или устройства 1, может быть упрощено или облегчено. В частности, указанный механический контакт может увеличивать трение или усилие захватывания и, вместе с этим, надежность прикрепления колпачка в сборе 200 к другому элементу.
На фиг. 27 показан вид в перспективе внешней части или внешнего элемента 130 колпачка, который может представлять собой вышеупомянутый внешний элемент колпачка или относиться к нему. Внешняя часть 130 имеет продолговатую форму. Внешняя часть 130 также имеет цилиндрическую форму. Предпочтительно внешняя часть 130 выполнена из металла, например, из алюминия. С этой целью внешняя часть 130 предпочтительно выполнена или изготовлена посредством глубокой вытяжки (как упомянуто выше). Внешняя часть 130 дополнительно содержит ранее упомянутый проем 164. Проем 164 расположен на дальнем конце внешней части 130. Проем 164 предпочтительно выполнен во внешней части 130 за счет перфорирования. Внешняя часть 130 может дополнительно содержать ближний проем, который не указан в явном виде на фиг. 27. В проеме 164 выполнен соответствующий направляющий элемент 162, соответствующий направляющему элементу 150, описанному в отношении фиг. 26. Соответствующий направляющий элемент 162 проходит, начиная от проема 164, в проксимальном направлении внешней части 130. Соответствующий направляющий элемент 162 может представлять собой направляющий паз. Соответствующий направляющий элемент 162 может быть выполнен с возможностью входа в него направляющей части 158 направляющего элемента 150 таким образом, что направляющая часть 158 расположена внутри соответствующего направляющего элемента 162. Предпочтительно проем 164, соответствующий направляющий элемент 162 и зажимной элемент 134 выполнены таким образом, что направляющий элемент 150 может быть вставлен в проем 164 или он может входить в него. Когда, в частности, после введения направляющего элемента 150 в проем 164, например, во время сборки колпачка в сборе 200, первый компонент 300 прижимают в проксимальном направлении, направляющая часть 158 может быть введена или расположена в соответствующем направляющем элементе 162, причем входящая часть 152 предпочтительно входит только в остальную часть проема 164 и размещается внутри внешней части 130 и/или внутренней части 131 (см. фиг. 29 и 30).
Внешняя часть 130 дополнительно содержит ранее упомянутое углубление 166. Углубление 166 принимает или взаимодействует с вышеупомянутым крепежным элементом 160 зажимного элемента 134, когда, например, первый компонент 300 и внешняя часть 130 собраны (см. фиг. 29 и 30 ниже). Предпочтительно крепежный элемент 160 проходит в углубление 166 и/или контактирует с внешней частью 130 в углублении 166. Углубление 166 удалено от проема 164 вдоль продольной оси внешней части 130 в осевом направлении, в частности в проксимальном направлении. Предпочтительно углубление 166 имеет форму, соответствующую форме крепежного элемента 160, т. е. с аналогичным изгибом, что и упомянутая выпуклость крепежного элемента 160 (см. фиг. 26).
На фиг. 28 показан вид сверху в перспективе внутренней части 131. Внутренняя часть 131 может представлять собой цилиндр и выполнена с возможностью вставки во внешнюю часть 130. Внутренняя часть 131 содержит соответствующий соединительный элемент 170. Соответствующий соединительный элемент 170 соответствует соединительному элементу 154 первого компонента 300 таким образом, что первый компонент 300 может быть соединен с внутренней частью 131 за счет взаимодействия соединительного элемента 154 и соответствующего соединительного элемента 170 (см. фиг. 30). Соответствующий соединительный элемент 170 может представлять собой или содержать ближнюю поверхность внутренней части 131. Внутренняя часть 131 дополнительно содержит проем 172. Проем 172 расположен на дальнем конце внутренней части 131 или возле него. Проем 172 может дополнительно иметь форму, аналогичную форме проема 164 внешней части (см. фиг. 27). В проеме 172 выполнен соответствующий направляющий элемент 172a, соответствующий направляющему элементу 150.
На фиг. 29 показано схематическое сечение частей колпачка в сборе 200 (см. также фиг. 30). Сборка 200 содержит ранее описанный зажимной элемент 134 и внешнюю часть 130 и внутреннюю часть 131. На фиг. 29 показаны упомянутые компоненты в собранном состоянии. На сечении, показанном на фиг. 29, внутренняя сторона колпачка в сборе 200 показана внизу, а внешняя часть показана вверху. В изображенном варианте внутренняя часть 131 расположена во внешней части 130, и по меньшей мере секция зажимного элемента 134 и/или направляющего элемента 150 проходит через проем 164 внешней части 130 и, предпочтительно, также через проем 172 внутренней части 131. С этой целью проемы 164 и 172 могут перекрываться в колпачке в сборе 200. На фиг. 29 дополнительно показано, что направляющий элемент 150 имеет T–образное сечение (указанный T–образный профиль показан в перевернутом положении), как описано выше. Сечение всего первого компонента 300 может, таким образом, иметь форму двутаврового профиля, как описано выше. Направляющая часть 158 расположена в соответствующем направляющем элементе 162 (см. также фиг. 29). Направляющий элемент 150, в частности входящая часть 152, может предотвращать радиальное перемещение (наружу) зажимного элемента 134, например, относительно внешней части 130 и/или внутренней части 131. Это происходит потому, что соответствующий направляющий элемент 162 является слишком узким, чтобы позволить входящей части 152 проходить или перемещаться в радиальном направлении через соответствующий направляющий элемент 162.
На фиг. 30 показано продольное сечение частей колпачка в сборе 200. Колпачок в сборе 200 имеет продольную ось X. Продольная ось X может совпадать или лежать на одной прямой с продольной осью зажимного элемента 134, внешней части 130 и/или внутренней части 131. Также устройство доставки лекарственного препарата, к которому присоединен колпачок в сборе 200, показано но на фиг. 30, на которой показан, например, держатель 180 картриджа.
Зажимной элемент 134 закрывает проем 172 внутренней части 131 и проем 164 внешней части 130, вследствие чего образуется закругленная форма колпачка в сборе 200. Соединительный элемент 154 расположен по меньшей мере частично в проеме 164 внешней части 130, а также в проеме 172 внутренней части 131 (проемы не указаны в явном виде на фиг. 30). В частности, соответствующий направляющий элемент 162 выполнен с возможностью входа в него входящей части 152 направляющего элемента 150 таким образом, что входящая часть 152 расположена внутри внешней части 130 и также внутри внутренней части 131.
Зажимной элемент 134, в частности его первый компонент 300, и внутренняя часть 131 соединены друг с другом. В частности, соединительный элемент 154 взаимодействует с соответствующим соединительным элементом 170, предпочтительно примыкает к нему, за счет взаимодействия с защелкиванием таким образом, что зажимной элемент 134, в частности первый компонент 300, и внутренняя часть 131 соединены друг с другом. Зажимной элемент 134 и внутренняя часть 131 предпочтительно надежно соединены друг с другом, когда дальняя поверхность соединительного элемента154 примыкает к ближней поверхности соответствующего соединительного элемента 170. Для соединения упомянутых компонентов или во время соединения по меньшей мере один из первого компонента 300 и внутренней части 131 может быть по меньшей мере немного деформирован. Соединительный элемент 154 блокирует проксимальное перемещение (т. е. вправо на фиг. 30) внутренней части 131 относительно внешней части 130 таким образом, что внутренняя часть 131 удерживается во внешней части 130.
Ранее упомянутый элемент 156 при номинальных параметрах допуска расположен с небольшим зазором от дальней поверхности внутренней части 131 и дальней поверхности и радиальной поверхности внешней части 130 (поверхности не указаны явным образом). Хотя это не указано в явном виде на фиг. 30, крепежный элемент 160 зажимного элемента 134 предпочтительно находится в механическом контакте с углублением 166 внешней части 130 или находится в непосредственной близости от него (см. описание выше).
Также показаны другие компоненты, например, устройства доставки лекарственного препарата, с которыми может быть применен колпачок в сборе 200. Такие компоненты относятся к картриджу или держателю 180 картриджа, в котором может храниться лекарственный препарат (не указан в явном виде). Кроме того, показана инъекционная игла 182, которая сообщается по текучей среде с лекарственным препаратом из картриджа или держателя 180 картриджа. Показано, что во внутренней части 131 размещается игла 182, внутренний колпачок иглы и, кроме того, по меньшей мере секция картриджа или держателя 180 картриджа.
Внутренняя часть преимущественно может быть сформована за счет процесса литья под давлением с использованием простой формы для литья под давлением, выполненной с возможностью открывания и закрывания. Таким образом, она может быть изготовлена посредством недорого процесса литья.
Следует понимать, что все раскрытые выше и ниже понятия могут комбинироваться, особенно если они касаются понятий, относящихся к колпачку или колпачку в сборе. Кроме того, в настоящем раскрытии одни и те же элементы могут быть названы с помощью разных выражений, что, конечно, не следует понимать как образование других элементов просто из–за того факта, что они названы несколько иначе. Конкретно: Колпачок 120 (см. фиг. 3) может представлять собой колпачок в сборе 200 или относиться к нему. Картридж или держатель 180 картриджа может представлять собой картридж 81 и/или держатель 80 картриджа или относиться к ним. Металлический элемент колпачка может представлять собой внешнюю часть 130 или относиться к ней. Пластиковый элемент колпачка может представлять собой внутреннюю часть 131 или относиться к ней. Внешний элемент колпачка может представлять собой внешнюю часть 130 или относиться к ней. Внутренний элемент колпачка может представлять собой внешнюю часть 131 или относиться к ней. Отверстие 135 может представлять собой проем 164 или относиться к нему. Также элементы, не упомянутые явным образом при нумеровании выше, могут обозначаться иначе.
Было обнаружено, что при сборке колпачка в сборе или колпачка, как раскрыто в предыдущих вариантах осуществления, трудно скрепить компоненты колпачка, например, внутренний и внешний элементы 130, 131 колпачка, друг с другом с возможностью повторения в определенном взаимном угловом положении.
Далее в сочетании с фиг. 40–43 раскрыт вариант осуществления колпачка или колпачка в сборе, решающего эту проблему. В нем описаны колпачок в сборе и способ сборки колпачка в сборе. Компоненты колпачка в сборе, раскрытые ниже, могут быть такими же, как и раскрытые выше. Соответственно, признаки, раскрытые в данном документе ниже в отношении колпачка в сборе, также могут быть применены к другим колпачкам или колпачкам в сборе, описанным в данном документе.
На фиг. 40 показаны компоненты колпачка в сборе в разобранном виде. Как понятно из фиг. 40, компоненты колпачка в сборе содержат первый компонент колпачка, который выше и ниже в данном документе также обозначается как внутренний элемент 131 колпачка, и второй компонент колпачка, который выше и ниже в данном документе также обозначается как внешний элемент 130 колпачка. Дополнительно компоненты колпачка для колпачка в сборе содержат третий компонент колпачка, который выше и ниже в данном документе называется зажимным элементом 134. Первый и второй компоненты колпачка имеют цилиндрическую форму, где первый компонент колпачка выполнен с возможность помещения во второй компонент колпачка и скрепления с ним.
Для сборки колпачка в сборе, как показано на фиг. 42 A и фиг. 42 B, например, первый компонент колпачка 131 может быть расположен на крепежном приспособлении и второй компонент колпачка 130, например, металлический компонент, полученный глубокой вытяжкой, направляют поверх первого компонента колпачка до достижения определенного конечного положения.
Как можно видеть на фиг. 40, первый компонент колпачка 131, который предпочтительно представляет собой отлитую под давлением пластиковую часть, содержит направляющую дорожку 401, например, канавку. Направляющая дорожка ориентирована в осевом направлении. Направляющая дорожка предпочтительно расположена в секции первого компонента 131 колпачка, который ориентирован в осевом направлении. Направляющая дорожка может проходить параллельно или по сути параллельно продольной оси X первого компонента 131 колпачка. Предпочтительно на участке с осевой направляющей дорожкой компонент 131 колпачка не расширяется или несущественно расширяется в радиальном направлении вдоль оси X. На другом участке компонента колпачка, например, участке 402, который перекрывается в осевом направлении с участком, содержащим направляющую дорожку и/или неперекрывающийся участок, компонент колпачка, в частности, наружная поверхность, может больше расширяться в радиальном направлении, если смотреть вдоль оси X, чем на участке с направляющей дорожкой 401.
Направляющая дорожка 401 предпочтительно предусмотрена на участке, который находится на расстоянии от дальнего конца и/или от ближнего конца первого компонента 131 колпачка. То есть начало и/или конец дорожки могут быть расположены на расстоянии от ближнего конца и/или от дальнего конца колпачка.
Направляющая дорожка 401 может быть смещена в ближнем направлении относительно проема 172 и/или направляющего элемента 172a, предусмотренного на дальнем конце компонента колпачка или рядом с ним. Направляющий элемент 172a предназначен для взаимодействия с третьим компонентом колпачка, то есть зажимным элементом 134, как дополнительно раскрыто выше. Направляющая дорожка 401 может также быть дистально смещена от ближнего проема первого компонента колпачка 131. Направляющая дорожка и направляющий элемент 172a могут быть выровнены относительно друг друга. Они могут проходить в общей плоскости. Предпочтительно направляющая дорожка 401 проходит в предпочтительно осевом направлении, заранее определенным направляющим элементом 172a. Как также описано выше, третий компонент 134 колпачка может быть выполнен с возможностью прикрепления к первому компоненту колпачка посредством взаимодействия с защелкиванием, обеспечиваемого между третьим компонентом колпачка и первым компонентом 131 колпачка, например.
Второй компонент колпачка содержит направляющий элемент 403 (показанный лучше всего на фиг. 42A). Направляющий элемент 403 образован выступом, выступающим из внутренней поверхности второго компонента колпачка. Направляющий элемент расположен с возможностью взаимодействия с направляющей дорожкой с образованием направляющей поверхности контакта. Второй компонент 130 колпачка дополнительно содержит направляющий элемент 162, который уже был описан выше. Направляющий элемент продолжает проем 164 в ближнем направлении. Направляющий элемент 162 ориентирован в осевом направлении. Она подходящим образом ориентирована в том же направлении и/или расположена в таком же соответствующем угловом положении, что и направляющая дорожка 401 и/или направляющий элемент 172a при соединении друг с другом двух компонентов 130 и 131 колпачка.
Второй компонент колпачка дополнительно содержит углубление 166, как дополнительно раскрыто выше. Второй компонент колпачка предпочтительно произведен глубокой вытяжкой. Посредством операции штамповки, которая является частью многоэтапного процесса холодной вытяжки, может быть образовано углубление 166, и на участке углубления 166 на внутренней поверхности второго компонента колпачка может быть образован выступ, образующий направляющий элемент 403. Выступ подходящим образом имеет форму, дополняющую углубление, например, они оба могут иметь форму полусферы. Таким образом, направляющий элемент 403 может иметь криволинейную поверхность, выполненную с возможностью взаимодействия с опорной поверхностью или опорными поверхностями направляющей дорожки 401, например, боковыми стенками канавки. При соединении третьего компонента 134 колпачка с первым компонентом 131 колпачка, выпуклость или отросток 404 третьего компонента колпачка могут быть расположены внутри углубления 166 (см. фиг. 43).
Направляющий элемент 172a может образовывать фиксирующую направляющую дорожку, которая направляет фиксирующий элемент третьего компонента 134 колпачка, например, соединительный элемент 154, показанный на фиг. 26, к подходящему фиксирующему элементу, предусмотренному во внутренней части первого компонента 131 колпачка. При креплении третьего компонента 134 колпачка к первому компоненту 131 колпачка второй компонент 130 колпачка может быть взаимно скреплен с оставшимися двумя компонентами колпачка.
Первый и второй компоненты 131, 130 колпачка подходящим образом согласованы друг с другом, так что их поперечные сечения обеспечивают их соединение друг с другом в определенном взаимном угловом положении или ориентации. Соответственно, в отношении поперечных сечений может быть обеспечен по меньшей мере определенный тип предварительного выравнивания. Предварительное выравнивание подходящим образом обеспечивает по меньшей мере возможность приведения во взаимодействие направляющего элемента 403 и направляющей дорожки 401. Например, внешнее поперечное сечение первого компонента колпачка и внутреннее поперечное сечение второго компонента колпачка могут быть согласованы по форме, чтобы подходить или соответствовать друг другу так, чтобы они могли быть соединены или перемещены в осевом направлении относительно друг друга, когда они имеют правильную ориентацию. Поперечные сечения с этой целью подходящим образом не являются круглыми, а скорее выполнены с образованием поверхности контакта без возможности вращения между двумя компонентами колпачка. Таким образом, нужно, чтобы внешняя поверхность поперечного сечения участка 404 первого компонента колпачка подходящим образом соответствовала внутренней поверхности поперечного сечения участка 405 второго компонента колпачка. Участки 404 и 405 могут быть размещены так, что поверхности взаимодействуют, например, с образованием поверхности контакта, без возможности вращения во время процесса сборки, перед образованием направляющей поверхности контакта. Например, участок 405 может быть расположен с ближним смещением от направляющего элемента 403 и участок 404 может быть расположен с дальним смещением от дальнего конца направляющей дорожки 401.
Направляющая дорожка 401 может, например, на своем участке 406 дальнего конца, содержать вводный участок, на котором она принимает направляющий элемент 403, даже если она немного неверно ориентирована. На дальнейшем пути следования направляющей дорожки направляющий элемент 403 может быть направлен более строго по сравнению с вводным участком. Направляющая дорожка может содержать конечный упор 407, выполненный с возможностью прилегания к направляющему элементу 403. Конечный упор может определять осевое конечное положение во время процесса сборки. На участке конечного упора 407 направляющая дорожка может содержать криволинейную поверхность, где кривизна предпочтительно совпадает с одной из направляющих элементов. Это ускоряет предоставление опорной поверхности большой площади между двумя компонентами колпачка в конечном положении.
Направляющая дорожка 401 может проходить в осевом направлении на протяжении длины, которая равна одному из следующих значений или превышает его: 0,25*L, 0,3*L, 0,35*L, 0,4*L, 0,5*L, 0,55*L. Альтернативно или дополнительно направляющая дорожка 401 может проходить в осевом направлении на протяжении длины, которая равна одному из следующих значений или меньше его: 0,8*L, 0,7*L, 0,6*L. «L» представляет собой длину первого компонента колпачка, второго компонента колпачка или колпачка или колпачка в сборе. Направляющий элемент 403 может проходить в осевом направлении на протяжении длины, меньшей чем осевая протяженность направляющей дорожки, в частности, меньшей, чем четверть осевой протяженности направляющей дорожки 401.
Направляющий элемент 403 может выступать из основной части соответствующего компонента колпачка на 0,5 мм или более, предпочтительно на 1 мм или более.
Направляющий элемент может быть расположен на расстоянии от ближнего проема колпачка или второго компонента колпачка. Это расстояние предпочтительно больше, чем расстояние ближнего конца направляющего элемента 172a или 162 от дальнего конца первого или второго компонента колпачка соответственно.
Для сборки колпачка в сборе первый компонент 131 колпачка и второй компонент 130 колпачка располагают таким образом, что направляющий элемент 403 и направляющая дорожка 401 приходят в механическое взаимодействие. Предпочтительно для выполнения этого действия сначала поверхности компонентов колпачка на участках 405 и 404 взаимодействуют с обеспечением предварительного выравнивания направляющего элемента 403 и направляющей дорожки 401. Это обеспечивает предпочтительно по меньшей мере то, что направляющий элемент 403 может взаимодействовать с вводным участком направляющей дорожки 401. Альтернативно вводный участок может не понадобится, если предварительное выравнивание достаточно точное для обеспечения того, что направляющий элемент 403 всегда входит в зацепление с направляющей дорожкой 401. После прохождения вводного участка осевое перемещение между первым и вторым компонентом колпачка четко направляется в осевом направлении осевой направляющей поверхностью контакта, которую затем образуют направляющий элемент и направляющая дорожка, так что взаимное вращение между двумя компонентами колпачка исключается. Соответственно, может быть обеспечено правильное направление направляющим элементом 162 соединительного элемента 154 третьего компонента колпачка к соответствующему фиксирующему элементу, предоставленному внутри первого компонента 131 колпачка, так что элементы могут взаимодействовать с соединением первого и третьего компонентов колпачка. Это обеспечивает надежную сборку колпачка. Без этой поверхности контакта существенное взаимное вращение все еще будет возможным, так что фиксирующие элементы первого и третьего компонентов колпачка не смогут надежно взаимодействовать, как объяснено во вводной секции. Более строгое осевое направление посредством направляющей поверхности контакта обеспечивает компонентам колпачка определенное взаимное положение. Ситуация, в которой процесс сборки почти завершен, показана на фиг. 42 A как вид в частичном разрезе и на фиг. 42 B – как вид сбоку. Второй компонент колпачка почти достиг конечного положения относительно первого компонента колпачка. В конечном положении направляющая поверхность контакта предпочтительно остается активной. Направляющий элемент 403 может подходящим образом взаимодействовать с конечным упором 407 с целью указания того, что конечное положение было достигнуто.
На фиг. 43 ясно видно, как выпуклость или отросток 404 зажимного элемента покоится в углублении 166, что одновременно определяет направляющий элемент 403 во внутренней части. Криволинейная поверхность (поверхности) направляющего элемента имеют то преимущество, что направляющий элемент может, в области своей криволинейной поверхности, допускать некоторые отклонения при производстве, поскольку вдоль радиальной протяженности криволинейной поверхности есть разные точки, в которых направляющий элемент может взаимодействовать с направляющей дорожкой.
Должно быть также вполне понятно, что направляющая дорожка может также быть предусмотрена на втором компоненте колпачка, и направляющий элемент может быть предусмотрен на первом компоненте колпачка. Однако предпочтительными являются направляющая дорожка, предусмотренная на первом компоненте колпачка, и направляющий элемент на втором компоненте колпачка, поскольку применение полусферического углубления как определяющего полусферический направляющий элемент, не оказывает такого негативного эстетического эффекта на внешний вид колпачка, как это могло быть, если бы на наружной поверхности был образован гребень для определения канавки в виде направляющей дорожки на внутренней поверхности компонента колпачка.
Предложенная конструкция второго компонента колпачка (которая далее образует внешнюю оболочку колпачка или колпачка в сборе) позволяет изготовление второго компонента колпачка из металла или сплава на основе металла на одном прессе, предназначенном для глубокой вытяжки, без необходимости проведения каких–либо дополнительных вторичных формовочных операций в отношении компонента после холодной вытяжки. Это минимизирует стоимость и максимизирует производительность способа, позволяя выполнить сборку недорогого устройства доставки лекарственного препарата без необходимости жертвовать при этом эстетическим и ощущаемым качеством. Дополнительно из–за образованной направляющей поверхности контакта обеспечивается определенная угловая ориентация компонентов колпачка.
Объем защиты не ограничен примерами, рассмотренными в этом документе. Настоящее изобретение реализовано в каждой новой характеристике и каждой комбинации характеристик, которая, в частности, включает каждую комбинацию любых признаков, которые перечислены в формуле изобретения, даже если этот признак или комбинация признаков не указана явно в формуле изобретения или в примерах.
Ссылочные позиции
1 устройство доставки лекарственного препарата
10 часть в виде внешнего кожуха
11 дальняя часть
12 поворотный жесткий упор/упорные элементы/второй поворотный упор
13 отверстие
20 внутренний корпус/кожух
21 наружная резьба
22 шлицы
23 элементы байонетного соединения
24 передний конец для удерживания вставки с окном/удерживающее средство
25 упорные поверхности/первый поворотный упор
30 поршневой шток
31 подшипник
32 наружная резьба/первая внешняя резьба
33 наружная резьба/вторая внешняя резьба
40 привод
41 дальняя часть привода/отдельные компоненты/дальняя часть/первый компонент
42 ближняя часть привода/отдельные компоненты/ближняя часть/второй компонент
43 соединитель
44 наружная резьба/спиральный паз
45 упорные поверхности
46 шлицы
47 зубчатые элементы
48 пальцы/гибкие рычаги
49 опорная поверхность
50 гайка дозы
51 упорные поверхности
52 наружные ребра
53 внутренняя резьба
60 элемент отображения
61 числовой барабан/первый компонент
62 барабан для набора/другой компонент
63 упорная поверхность
64 спиральная приводная поверхность/выступающая резьба
65 элементы муфты/зубья
66 опорная поверхность/фланец/контактные элементы
67 противоположные поверхности
68 собачка/щелкающий элемент выдачи/элемент щелкающего элемента
70 кнопка
71 зубья храпового колеса/щелкающий элемент выдачи/зубья щелкающего элемента
72 торцевая поверхность
73 рычаги/пальцы
74 защелкивающие элементы
80 держатель картриджа
81 картридж
82 байонетное соединение
83 отверстие
84 дальний конец
90 муфта
91 шлицы приводного барабана
92 зубья смещения муфты
93 отверстия для защелкивания/защелкивающие элементы
94 шлицы
95 зубья муфты
100 щелкающий элемент
101 дальняя часть щелкающего элемента/второй зубчатый элемент
102 ближняя часть щелкающего элемента/первый зубчатый элемент
103 пружина
104 шлицы
105, 106 зубья щелкающего элемента
107 наружные шлицы
108 шлицы определенной формы
109 зубья смещения муфты
110 пружина
120 колпачок
230 окно
101 дальняя часть щелкающего элемента
102 ближняя часть щелкающего элемента
130 внешняя часть/металлический элемент колпачка/внешний элемент колпачка
131 внутренняя часть/пластиковый элемент колпачка/внутренний элемент колпачка
132 металлический элемент части в виде внешнего кожуха
133 пластиковый элемент части в виде внешнего кожуха
134 фиксирующий элемент/зажимной элемент
135 отверстие колпачка
136 отверстие части в виде внешнего кожуха
137 торцевая поверхность (колпачка)
141 ближняя секция
143 полость
147 край
149 защелкивающее средство колпачка
151 деформируемый участок
153 внутренняя выпуклость
155 удерживающий элемент колпачка
157 приподнятый участок
161 согнутый конец
171 полость
173 ближний конец
150 направляющий элемент
152 входящая часть
154 соединительный элемент
156 элемент
158 направляющая часть
160 крепежный элемент
162 соответствующий направляющий элемент
164 проем (внешняя часть)
168 фиксирующая часть
166 углубление
170 соответствующий соединительный элемент
172 проем (внутренняя часть)
172a направляющий элемент
180 картридж/держатель картриджа
182 инъекционная игла
200 колпачок в сборе
300 первый компонент
301 второй компонент
302 удерживающий элемент
303 кончик
304 полость/участок просвета
401 направляющая дорожка
402 участок
403 направляющий элемент
404 участок
405 участок
406 участок дальнего конца
X продольная ось
1. Составной колпачок в сборе (120, 200) для устройства (1) доставки лекарственного препарата, содержащий:
– первый компонент (131) колпачка, и
– второй компонент (130) колпачка,
- третий компонент колпачка (134), при этом
первый компонент колпачка соединен со вторым компонентом колпачка, при этом первый компонент колпачка снабжен направляющей дорожкой (401), а второй компонент колпачка оснащен направляющим элементом (403), при этом направляющая дорожка и направляющий элемент расположены с возможностью взаимодействия с образованием осевой направляющей поверхности контакта между первым компонентом колпачка и вторым компонентом колпачка, при этом осевая направляющая поверхность контакта выполнена таким образом, что взаимное вращательное перемещение между первым компонентом колпачка и вторым компонентом колпачка ограничено или исключено, и при этом направляющий элемент образован выступом, предусмотренным на внутренней поверхности второго компонента колпачка, и при этом внешняя поверхность второго компонента (130) колпачка содержит углубление (166), где выступ определен углублением, причем секция третьего компонента (134) колпачка расположена в углублении (166).
2. Колпачок в сборе по п. 1,
отличающийся тем, что первый компонент (131) колпачка и второй компонент (130) колпачка выполнены так, что помимо направляющей поверхности контакта взаимные угловые ориентации первого компонента колпачка и второго компонента колпачка, в которых первый компонент колпачка может быть соединен со вторым компонентом колпачка, ограничены, при этом взаимные угловые ориентации, в которых первый и второй компоненты колпачка могут быть соединены друг с другом, ограничены диапазоном углов ориентации и при этом осевая направляющая поверхность контакта выполнена с возможностью ограничения взаимного вращательного перемещения до ограниченного диапазона углов, где ограниченный диапазон углов представляет собой поддиапазон диапазона углов ориентации.
3. Колпачок в сборе по п. 1 или 2,
отличающийся тем, что колпачок в сборе содержит третий компонент (134) колпачка, прикрепленный к первому компоненту (131) колпачка посредством фиксирующего элемента первого компонента колпачка, предусмотренного на первом компоненте колпачка, который выполнен и расположен с возможностью взаимодействия с фиксирующим элементом (154) третьего компонента колпачка, предусмотренного на третьем компоненте колпачка с целью крепления третьего компонента колпачка к первому компоненту колпачка, и при этом второй компонент колпачка содержит фиксирующую направляющую дорожку (172a), которая расположена с возможностью направления перемещения фиксирующего элемента третьего компонента колпачка к фиксирующему элементу первого компонента колпачка.
4. Колпачок в сборе по пп. 2 и 3,
отличающийся тем, что фиксирующий элемент (154) третьего компонента колпачка и фиксирующий элемент первого компонента колпачка расположены с возможностью взаимодействия, когда они расположены в диапазоне фиксирования взаимных угловых ориентаций, при этом диапазон фиксирования целиком охватывает взаимные угловые ориентации в ограниченном диапазоне углов, но не целиком охватывает взаимные угловые ориентации в диапазоне углов ориентации.
5. Колпачок в сборе по п. 3 или 4,
отличающийся тем, что фиксирующая направляющая дорожка (172a) и направляющая дорожка (401) проходят в общей плоскости.
6. Колпачок в сборе по любому из пп. 3–5,
отличающийся тем, что первый компонент (131) колпачка представляет собой цилиндрический компонент, второй компонент (130) колпачка представляет собой цилиндрический компонент и третий компонент (134) колпачка представляет собой зажимной элемент, и при этом второй компонент колпачка образует внешнюю поверхность колпачка в сборе.
7. Колпачок в сборе по любому из предыдущих пунктов,
отличающийся тем, что второй компонент (130) колпачка выполнен из металла или металлического сплава и представляет собой компонент, полученный глубокой вытяжкой.
8. Колпачок в сборе по любому из пп. 3-7,
отличающийся тем, что секция третьего компонента (134) колпачка расположена в углублении (166).
9. Колпачок в сборе по любому из предыдущих пунктов,
отличающийся тем, что направляющий элемент (403) содержит одну или более криволинейных поверхностей, которые выполнены с возможностью взаимодействия с направляющей дорожкой (401).
10. Колпачок в сборе по любому из предыдущих пунктов,
отличающийся тем, что направляющая дорожка (401) представляет собой осевую направляющую дорожку, проходящую в осевом направлении.
11. Колпачок в сборе по любому из предыдущих пунктов,
отличающийся тем, что первый компонент (131) колпачка и второй компонент (130) колпачка прикреплены друг к другу так, чтобы противодействовать взаимному вращательному и осевому перемещениям.
12. Колпачок в сборе по п. 11, в котором первый компонент колпачка может быть введен во второй компонент колпачка через проксимальное отверстие второго компонента колпачка при сборке колпачка в сборе.
13. Устройство (1) доставки лекарственного препарата, содержащее колпачок в сборе (120, 200) по любому из предыдущих пунктов и картридж (81), содержащий лекарственный препарат, при этом устройство выполнено с возможностью замены картриджа.
14. Набор для сборки составного колпачка (120, 200) по любому из пп. 1-12 для устройства (1) доставки лекарственного препарата, содержащий:
первый компонент (131) колпачка и второй компонент (130) колпачка, которые могут быть соединены с образованием колпачка в сборе, при этом первый компонент колпачка может быть введен во второй компонент колпачка и взаимно скреплен с ним, и при этом один из первого компонента колпачка и второго компонента колпачка снабжен направляющей дорожкой (401) и другой один из первого компонента колпачка и второго компонента колпачка оснащен направляющим элементом (403), при этом направляющая дорожка и направляющий элемент расположены с возможностью взаимодействия с образованием осевой направляющей поверхности контакта между первым компонентом колпачка и вторым компонентом колпачка, и при этом осевая направляющая поверхность контакта выполнена таким образом, что взаимное вращательное перемещение между первым компонентом колпачка и вторым компонентом колпачка ограничено или исключено.
15. Способ сборки составного колпачка (120, 200) по любому из пп. 1-12 для устройства (1) доставки лекарственного препарата, включающий этапы:
– обеспечение первого компонента (131) колпачка,
– обеспечение второго компонента (132) колпачка, при этом один из первого компонента колпачка и второго компонента колпачка снабжен направляющей дорожкой (401) и другой один из первого компонента колпачка и второго компонента колпачка оснащен направляющим элементом (403), при этом направляющая дорожка и направляющий элемент расположены с возможностью взаимодействия с образованием осевой направляющей поверхности контакта между первым компонентом колпачка и вторым компонентом колпачка, и при этом осевая направляющая поверхность контакта выполнена таким образом, что взаимное вращательное перемещение между первым компонентом колпачка и вторым компонентом колпачка ограничено или исключено,
– введения первого компонента колпачка внутрь второго компонента колпачка с образованием осевой направляющей поверхности контакта, перемещения первого компонента колпачка и второго компонента колпачка относительно друг друга в осевом направлении к конечному положению, причем это перемещение направляет осевая направляющая поверхность контакта, и
– прикрепления первого компонента колпачка и второго компонента колпачка друг к другу в конечном положении.
