Устройство доставки лекарственного средства и способ модификации устройства доставки лекарственного средства

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройствам (1) доставки лекарственного средства. Устройство содержит: корпус (10, 350); приводной механизм (5); картридж (301), содержащий лекарственное средство (307), при этом картридж удерживается в заданном положении относительно корпуса, и приводной механизм выполнен с возможностью дозирования лекарственного средства из картриджа; систему (400) поджатия картриджа, содержащую по меньшей мере один упругий элемент (402, 403) и по меньшей мере одну передающую усилие жесткую деталь (401), в которой передающая усилие жесткая деталь удерживается в корпусе с возможностью перемещения, система поджатия картриджа расположена и выполнена с возможностью приложения усилия к картриджу для поддержания картриджа в заданном положении, указанное усилие создается по меньшей мере одним упругим элементом, и передающая усилие жесткая деталь функционально связана с по меньшей мере одним упругим элементом так, что передающая усилие жесткая деталь воспринимает это усилие. Дополнительно описан способ модификации устройства доставки лекарственного средства. 3 н.п. ф-лы, 16 ил.

 

Изобретение относится к устройству доставки лекарственного средства, в частности к инъекционному устройству, такому как устройство доставки лекарственного средства типа ручки и/или шприц типа ручки. Кроме того, настоящее изобретение относится к конструкции, содержащей два устройства доставки лекарственного средства. Кроме того, настоящее изобретение относится к способу модификации устройства доставки лекарственного средства.

Часто в устройстве доставки лекарственного средства предусмотрен элемент поджатия картриджа, такой как пружина, который поджимает картридж для поддержания картриджа в заданном положении относительно других элементов устройства. Так как картридж может неподвижно фиксироваться и не перемещаться в ходе установки и/или доставки дозы, это может обеспечивать доставку точных доз из устройства доставки лекарственного средства. Элемент поджатия картриджа может быть предусмотрен с учетом технологических допусков, что приводит к небольшим вариациям в длине картриджей в пределах технологических допусков, несмотря на то, что картриджи номинально должны иметь одинаковую длину.

Целью настоящего изобретения является обеспечение преимуществ, связанных с системой или конструкцией поджатия картриджа, используемыми для поджатия картриджей в устройствах доставки лекарственного средства. Эти цели достигаются объектом независимых пунктов формулы изобретения, но могут достигаться и другими объектами, описанными в настоящем документе. Преимущественные варианты осуществления и уточнения являются предметом зависимых пунктов формулы изобретения, а также могут присутствовать в остальной части данного описания.

Один аспект настоящего изобретения относится к устройству доставки лекарственного средства. Устройство доставки лекарственного средства содержит корпус. Корпус может иметь, например, трубчатую форму. Корпус может представлять собой муфту. Устройство доставки лекарственного средства дополнительно содержит приводной механизм. Приводной механизм может удерживаться в корпусе с возможностью перемещения. Приводной механизм может содержать, например, шток поршня. Шток поршня может быть выполнен с возможностью перемещения в дистальном направлении относительно корпуса с целью дозирования лекарственного средства. Устройство доставки лекарственного средства дополнительно содержит картридж, содержащий лекарственное средство или лекарственный препарат, в частности, в количестве, достаточном для множества, предпочтительно устанавливаемых пользователем, доз. Картридж может содержать пробку, которая может приводиться в движение дистально относительно корпуса картриджа с целью дозирования из картриджа удерживаемого в картридже лекарственного средства или лекарственного препарата, такого как жидкое лекарственное средство или лекарственный препарат. Картридж соответствующим образом удерживается в заданном положении относительно корпуса. Приводной механизм может быть выполнен с возможностью дозирования лекарственного средства из картриджа. Например, дистальное перемещение штока поршня может быть передано к пробке так, что пробка перемещается относительно корпуса в дистальном направлении. Устройство доставки лекарственного средства дополнительно содержит систему поджатия картриджа. Система поджатия картриджа содержит по меньшей мере один упругий элемент, например только один упругий элемент или множество упругих элементов, как, например, два упругих элемента, и по меньшей мере одну передающую усилие жесткую деталь, как, например, только одну передающую усилие жесткую деталь или множество передающих усилие жестких деталей. Передающая усилие жесткая деталь предпочтительно является жесткой по меньшей мере в отношении деформаций в осевом направлении. Соответственно, передающая усилие жесткая деталь может использоваться для передачи осевых усилий в устройство доставки лекарственного средства. Передающая усилие жесткая деталь удерживается в корпусе с возможностью перемещения. Вращение передающей усилие детали может быть заблокировано относительно корпуса, но она может быть выполнена с возможностью перемещения в осевом направлении относительно корпуса. Альтернативно, передающая усилие деталь может быть выполнена с возможностью вращения и перемещения в осевом направлении относительно корпуса. Перемещение в осевом направлении передающей усилие детали относительно корпуса предпочтительно является ограниченным, например, дистальным упором, ограничивающим дистальное перемещение передающей усилие детали относительно корпуса, и/или проксимальным упором, ограничивающим проксимальное перемещение передающей усилие детали относительно корпуса. Когда деталь упирается в соответствующий упор, может быть предотвращено дальнейшее перемещение в дистальном или проксимальном направлении.

Система поджатия картриджа устройства доставки лекарственного средства расположена и выполнена с возможностью приложения усилия к картриджу с целью поддержания картриджа в заданном положении. Это усилие предпочтительно обеспечивается упругим элементом. Усилие может представлять собой усилие, направленное дистально. Передающая усилие жесткая деталь может быть функционально связана с упругим элементом и/или картриджем так, что передающая усилие деталь воспринимает это усилие, и/или оно передается к картриджу через передающую усилие деталь. Другими словами, передающая усилие жесткая деталь может быть расположена на пути передачи нагрузки между упругим элементом и картриджем. Например, передающая усилие жесткая деталь может быть расположена между упругим элементом и картриджем. Упругий элемент может быть расположен проксимально относительно передающей усилие детали. Передающая усилие жесткая деталь может быть расположена проксимально относительно картриджа. Система поджатия картриджа может удерживаться в корпусе.

Предоставление в дополнение к упругому элементу передающей усилие жесткой детали имеет множество преимуществ. Например, за счет предоставления передающей усилие жесткой детали упругий элемент может быть приспособлен к его основной функции, т.е. приложения при деформации упругого возвращающего усилия, стремящегося восстановить недеформированную форму упругого элемента. Это усилие может представлять собой усилие в осевом направлении, предпочтительно без компоненты, направленной под углом. В частности, нет необходимости в учете размеров картриджа в конструкции упругого элемента. Таким образом, размеры упругого элемента можно приспособить к доступному в корпусе свободному пространству без необходимости в учете размера картриджа. Передающая усилие жесткая деталь может обеспечивать мост или разделитель, обеспечивающий функциональную связь между упругим элементом и картриджем. Кроме того, передающую усилие жесткую деталь можно использовать для того чтобы приспособить имеющееся устройство доставки лекарственного средства к использованию с картриджем другого размера, например, уменьшенной длины и/или диаметра, например так, как дополнительно разъяснено ниже. Таким образом, передающая усилие жесткая деталь может обеспечивать усовершенствования в отношении конструкции упругого элемента и/или в отношении вариативности устройства, которое можно проще использовать с разными картриджами при добавлении передающей усилие жесткой детали в имеющееся устройство. Кроме того, так как передающая усилие деталь является жесткой, нет необходимости в том, чтобы приспосабливать упругие элементы в системах к другому гибкому в осевом направлении элементу в системе. Точнее, можно применять стандартные упругие элементы, которые только приспосабливаются к картриджу нового размера или длины посредством передающей усилие жесткой детали.

В варианте осуществления передающая усилие жесткая деталь содержит первую поверхность передачи нагрузки, обращенную к картриджу, и вторую поверхность передачи нагрузки, обращенную в сторону от картриджа. Первая поверхность передачи нагрузки может представлять собой дистальную поверхность, т.е. поверхность, обращенную в дистальном направлении, и вторая поверхность передачи нагрузки может представлять собой проксимальную поверхность, т.е. поверхность, обращенную в проксимальном направлении.

В варианте осуществления упругий элемент представляет собой пружинную шайбу, например, металлическую пружинную шайбу. Пружинные шайбы обеспечивают высокие усилия при сравнительно небольшой деформации в осевом направлении.

В варианте осуществления упругий элемент расположен на той стороне передающей усилие жесткой детали, которая обращена в сторону от картриджа. То есть упругий элемент может быть расположен на проксимальной стороне передающей усилие жесткой детали. Этот упругий элемент может взаимодействовать со второй поверхностью передачи нагрузки передающей усилие детали, предпочтительно упираться в эту поверхность. Передающая усилие деталь может закрывать упругий элемент при отделении картриджа и/или защищать упругий элемент от доступа пользователя.

В варианте осуществления предусматривается, что упругий элемент упирается в упорную поверхность корпуса, которая предотвращает относительное перемещение упругого элемента относительно корпуса в проксимальном направлении. Таким образом, данная поверхность или упор может противодействовать усилию, передаваемому через передающую усилие жесткую деталь к данной поверхности через один или несколько упругих элементов. Следовательно, данная поверхность содействует поддержанию картриджа в заданном положении.

В варианте осуществления система поджатия картриджа содержит множество упругих элементов, например два или более двух упругих элементов. Соответствующий упругий элемент может представлять собой пружинную шайбу, такую как, например, металлическая пружинная шайба. Множество упругих элементов может быть функционально связано последовательно. При помощи множества упругих элементов можно увеличить усилие, передаваемое картриджу посредством системы поджатия картриджа и/или деформируемости системы поджатия картриджа в осевом направлении.

В варианте осуществления передающая усилие жесткая деталь выполнена из пластмассы. Это способствует экономичному изготовлению детали, например, при помощи формования, например, литьевого формования.

В варианте осуществления по меньшей мере один из упругих элементов представляет собой металлический пружинный элемент, например, металлическим пружинным элементом является только один или оба из указанных двух упругих элементов. Металлическими пружинными элементами могут являться все упругие элементы.

В варианте осуществления передающая усилие жесткая деталь расположена между двумя упругими элементами и/или на пути передачи нагрузки между двумя упругими элементами. Соответственно, один упругий элемент может быть расположен проксимально относительно второй поверхности передачи нагрузки, предпочтительно в прилегании с этой поверхностью, и один упругий элемент может быть предусмотрен дистально относительно первой поверхности передачи нагрузки, предпочтительно в прилегании с этой поверхностью.

В варианте осуществления передающая усилие жесткая деталь расположена на пути передачи нагрузки между двумя упругими элементами и/или на пути передачи нагрузки между двумя упругими элементами и картриджем. То есть два упругих элемента могут быть предусмотрены проксимально относительно второй поверхности передачи нагрузки передающей усилие жесткой детали. Один упругий элемент может находиться в прилегании со второй поверхностью передачи нагрузки, а другой упругий элемент может находиться в прилегании с первым упругим элементом.

В варианте осуществления передающая усилие жесткая деталь расположена дистально относительно упругого элемента, предпочтительно дистально относительно по меньшей мере одного металлического пружинного элемента или всех упругих элементов. Предпочтительно, дистальная поверхность передающей усилие жесткой детали, такая как первая поверхность передачи нагрузки, может закрывать упругий элемент (элементы), расположенный проксимально относительно этой поверхности, в осевом и угловом направлениях.

Данная конструкция имеет то преимущество, что, в случае отсоединения картриджа от корпуса, предпочтительно, может быть видна только дистальная поверхность передающей усилие жесткой детали, а упругий элемент (элементы) может быть скрыт. В частности, передающая усилие жесткая деталь выполнена с возможностью предотвращения дотягивания пользователем до одного или нескольких упругих элементов и порчи этих элементов в результате неумелого обращения. Соответственно, повышается безопасность. Металлический пружинный элемент часто содержит острые кромки, которые могут нанести ущерб пользователю при прикосновении. Передающая усилие деталь может предупреждать возможность прикосновения к упругому элементу (элементам).

В варианте осуществления упругий элемент, например, один из упругих элементов, как, например, только один из упругих элементов, образован в цельной конструкции детали с передающей усилие жесткой деталью. Другой упругий элемент соответствующим образом представляет собой металлический пружинный элемент, предпочтительно расположенный проксимально относительно передающей усилие детали. Таким образом, цельная конструкция детали может содержать жесткую секцию - для передающей усилие детали и упруго деформируемую секцию - для упругого элемента. Упруго деформируемая секция может быть расположена на дистальном торце цельной конструкции детали. За счет образования упругих элементов как единого целого с передающей усилие жесткой деталью, которая может быть выполнена из пластмассы, на дистальном торце системы поджатия картриджа может быть предусмотрена пластмассовая поверхность. Соответственно, на дистальном торце можно избежать острых металлических кромок, до которых пользователю особенно легко дотянуться, если картридж извлечен.

В варианте осуществления упругий элемент, например, один из упругих элементов, жестко скреплен с передающей усилие жесткой деталью. Таким образом, один из упругих элементов, например, металлический пружинный элемент, может быть предусмотрен на дистальной поверхности, но другой упругий элемент по-прежнему предусматривается проксимально относительно передающей усилие жесткой детали. Поэтому для конкретного картриджа может потребоваться индивидуальная адаптация только одного упругого элемента системы, содержащей два упругих элемента.

В одном варианте осуществления один из упругих элементов, например, только один, жестко скреплен c передающей усилие жесткой деталью, и/или с передающей усилие деталью нежестко скреплен по меньшей мере один из упругих элементов. «Жестко скреплен» в данном контексте может означать, что упругий элемент и передающая усилие деталь могут быть собраны друг с другом так, что с ними можно обращаться как с единым объектом. Например, упругий элемент может быть скреплен с передающей усилие деталью с возможностью вращения и/или перемещения в осевом направлении.

В одном варианте осуществления упругий элемент, например, только один из упругих элементов или два из упругих элементов, или все упругие элементы содержат отверстие, предпочтительно центральное. Внутренний диаметр этого отверстия может быть больше внешнего диаметра картриджа. Таким образом, картридж может иметь такой размер, что его можно направить через отверстие. Соответственно, несмотря на то, что размеры упругого элемента не подходят для поджатия картриджа, передающую усилие жесткую деталь можно использовать для передачи нагрузки или усилия между картриджем и упругим элементом. Упругие элементы большего диаметра можно проще изготавливать, обеспечивая большие усилия, например, так как можно использовать больше такого материала, как металл. Если имеется множество упругих элементов, отверстие конкретного диаметра могут содержать все упругие элементы или только часть упругих элементов. Например, первый из упругих элементов может содержать отверстие с внутренним диаметром больше внешнего диаметра картриджа, а второй упругий элемент, предпочтительно предусмотренный дистально относительно первого упругого элемента, может иметь внутренний диаметр, меньший или равный внешнему диаметру картриджа. Последний упругий элемент с меньшим диаметром отверстия может использоваться для механического упора в картридж, например, в проксимальный торец или край корпуса картриджа.

В одном варианте осуществления два упругих элемента содержат отверстия разного диаметра. Одно отверстие может иметь диаметр больше диаметра картриджа, а другое - диаметр меньше (внешнего) диаметра картриджа.

В одном варианте осуществления передающая усилие жесткая деталь содержит один или несколько соединительных элементов детали. При помощи соединительных элементов детали передающая усилие жесткая деталь может соединяться с корпусом, предпочтительно с возможностью перемещения, например, с возможностью вращения и перемещения в осевом направлении, и/или только перемещения в осевом направлении. При помощи соединительных элементов можно предотвратить или ограничить перемещение передающей усилие жесткой детали относительно корпуса в дистальном направлении.

В одном варианте осуществления система поджатия картриджа содержит зону контакта с корпусом, в которой система поджатия картриджа находится в контакте с корпусом. В зоне контакта с корпусом система поджатия картриджа может упираться в корпус. Зона контакта с корпусом соответствующим образом образована упругим элементом, предпочтительно металлическим пружинным элементом. Зона контакта с корпусом выполнена с возможностью восприятия усилия, передаваемого через систему поджатия картриджа.

В одном варианте осуществления система поджатия картриджа содержит зону контакта с картриджем. В зоне контакта с картриджем система поджатия картриджа соответствующим образом находится в контакте с картриджем. В частности, в зоне контакта с картриджем система поджатия картриджа может упираться в проксимальный торец картриджа. Зона контакта с картриджем может быть образована передающей усилие жесткой деталью или упругим элементом системы поджатия, как, например, тем из них, который объединен в одно целое с передающей усилие жесткой деталью в цельную конструкцию детали, или отдельным упругим элементом, который может быть скреплен с передающей усилие жесткой деталью. Соответственно, в качестве зоны контакта с картриджем может служить область дистальной поверхности передающей усилие жесткой детали или упругого элемента. Зона контакта с картриджем и зона контакта с корпусом соответствующим образом обращены в противоположных осевых направлениях. Зона контакта с корпусом может быть обращена в проксимальном направлении, а зона контакта с картриджем может быть обращена в дистальном направлении.

В одном варианте осуществления вторая поверхность передачи нагрузки и первая поверхность передачи нагрузки и/или зона контакта с корпусом и зона контакта с картриджем смещены в радиальном и/или осевом направлении.

В одном варианте осуществления расстояние в радиальном направлении между зоной контакта с картриджем и зоной контакта с корпусом и/или между первой и второй поверхностями передачи нагрузки больше или равно одному из следующих значений: 0,5 мм, 0,75 мм, 1,0 мм, 1,25 мм, 1,3 мм, 1,35 мм, 1,375 мм.

В одном варианте осуществления расстояние в радиальном направлении между зоной контакта с картриджем и зоной контакта с корпусом и/или между первой и второй поверхностями передачи нагрузки меньше или равно одному из следующих значений: 4 мм, 3 мм, 2,5 мм, 2,0 мм, 1,75 мм, 1,5 мм, 1,4 мм, 1,375 мм. Диапазоны могут быть образованы путем комбинирования произвольных верхних пределов из предыдущего предложения с произвольными нижними пределами из предыдущего абзаца. Так, например, указанное расстояние в радиальном направлении может составлять от 0,5 мм до 4 мм.

В одном варианте осуществления расстояние в радиальном направлении между зоной контакта с картриджем и зоной контакта с корпусом и/или между первой и второй поверхностями передачи нагрузки определяется разностью в диаметрах, в частности внешних диаметрах, между стандартным картриджем объемом 3,0 мл и стандартным картриджем объемом 1,5 мл. В частности, это расстояние может составлять половину разности в диаметрах при условии симметричного расположения относительно главной оси устройства или картриджа. Разность диаметров между картриджами объемом 3,0 мл и картриджами объемом 1,5 мл составляет приблизительно 2,75 мм (11,4-8,65 мм), где 2,75 мм/2=1,375 мм.

В одном варианте осуществления расстояние в осевом направлении между зоной контакта с картриджем и зоной контакта с корпусом и/или между первой и второй поверхностями передачи нагрузки больше и равно одному из следующих значений: 1 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм, 5 мм, 6 мм. Альтернативно или в дополнение, расстояние в осевом направлении между зоной контакта с картриджем и зоной контакта с корпусом может быть меньше или равно 10 мм, 8 мм, 7 мм, 6 мм. Диапазоны могут быть образованы путем комбинирования произвольных верхних пределов с произвольными нижними пределами из двух предыдущих предложений.

В одном варианте осуществления общая длина передающей усилие жесткой детали в осевом направлении соответствующим образом больше или равна разности в длинах между картриджем объемом 3,0 мл и картриджем объемом 1,5 мл и/или одному из определенных выше значений.

Таким образом, осевая протяженность передающей усилие жесткой детали может быть больше или равна разности длины картриджа объемом 3,0 мл и длины картриджа объемом 1,5 мл. Разность длин между этими картриджами составляет приблизительно 6 мм. Соответственно, разности в диапазонах, определяемых приведенными выше значениями, являются подходящими для того, чтобы приспособить устройство доставки лекарственного средства с системой поджатия картриджа к другому картриджу, например, от картриджа объемом 3,0 мл к картриджу объемом 1,5 мл, при помощи передающей усилие жесткой детали путем повторного использования остающейся в целом неизменной системы поджатия. Смещение в осевом направлении между поверхностями передачи нагрузки является величиной, значимой для проектирования длины передающей усилие жесткой детали, при этом фактическая длина может быть больше разности длин между двумя картриджами.

Стандартные картриджи объемом 3,0 мл имеют диаметр 11,4 мм и длину 64 мм, а стандартные картриджи объемом 1,5 мл имеют диаметр 8,65 мм и длину 57,8 мм или приблизительно 58 мм.

Если выбрать расстояния в радиальном и осевом направлениях между поверхностями передачи нагрузки передающей усилие жесткой детали в соответствии с разницами в длине и/или диаметре, например внешнем диаметре, между двумя разными картриджами, это будет способствовать использованию одного приводного механизма в сочетании с картриджами разных размеров без необходимости в переделке упругого элемента (элементов), используемого в системе поджатия картриджа имеющегося приводного механизма. Передающую усилие жесткую деталь можно использовать как разделитель для учета разности в длине и диаметре, и она применяется при необходимости для конкретного картриджа. Альтернативно, один упругий элемент или все упругие механизмы имеющейся системы поджатия могут быть переделаны для картриджа другого размера, а остальной механизм или большинство его компонентов могут являться неизменными.

В одном варианте осуществления передающая усилие жесткая деталь представляет собой муфту. Шток поршня приводного механизма может быть расположен с возможностью перемещения через эту муфту. Шток поршня может проходить или перемещаться через всю систему поджатия картриджа.

В одном варианте осуществления корпус содержит направляющую секцию штока поршня. Направляющая секция штока поршня может быть снабжена направляющим элементом штока поршня, расположенным для совместного действия со штоком поршня с целью направления перемещения штока поршня относительно корпуса. Направляющая секция штока поршня может быть смещена в радиальном направлении относительно внутренней поверхности корпуса. Система поджатия картриджа или один или несколько ее элементов, например передающая усилие жесткая деталь или по меньшей мере ее секция, один упругий элемент или два упругих элемента, могут быть расположены между внутренней поверхностью корпуса и наружной поверхностью направляющей секции штока поршня. Между наружной поверхностью направляющей секции штока поршня и внутренней поверхностью корпуса может быть образована полость. Таким образом, передающая усилие жесткая деталь и/или система поджатия картриджа может быть предусмотрена в некоторой области устройства без дополнительного или значительного потребления пространства. Соответственно, свободное пространство между направляющей секцией штока поршня и внутренней стенкой корпуса, которое может быть предусмотрено в любом случае, например, для удерживания имеющихся упругих элементов в устройстве доставки лекарственного средства, можно использовать для размещения передающей усилие жесткой детали, например, для того чтобы приспособить устройство доставки лекарственного средства к картриджу уменьшенной длины и/или диаметра.

В одном варианте осуществления картридж располагается в держателе картриджа. Держатель картриджа может быть соединен с корпусом, например, с его дистальным концом. При помощи держателя картриджа, картридж можно закрепить относительно корпуса. Картридж может быть, предпочтительно постоянно, закреплен в держателе картриджа. То есть может быть предусмотрен узел картриджа, содержащий картридж и держатель картриджа, где картридж закреплен в держателе картриджа. Узел картриджа может быть предусмотрен как единый одноразовый элемент. Узел картриджа может представлять собой расходный элемент для устройства доставки лекарственного средства. Этот элемент может продаваться отдельно, например, в аптеке. Таким образом, картридж, так как он всегда расположен в держателе картриджа, является надлежащим образом защищенным держателем картриджа в любой момент времени после продажи в аптеке, и пользователю необязательно вставлять его в держатель картриджа.

В одном варианте осуществления проксимальный торец корпуса картриджа дистально смещен относительно проксимального торца держателя картриджа. В держателе картриджа может быть расположена секция системы поджатия картриджа, например, передающая усилие жесткая деталь или цельная конструкция детали, или ее секция. Система поджатия картриджа может проходить снаружи держателя картриджа в держатель картриджа там, где держатель картриджа соединяется с корпусом. По меньшей мере один упругий элемент системы поджатия картриджа предпочтительно расположен снаружи держателя картриджа.

В одном варианте осуществления держатель картриджа разъемно соединен с корпусом. Соответственно, если из картриджа была выдана последняя доза лекарственного средства или лекарственного препарата, и картридж был опустошен, картридж можно заменить и повторно использовать приводной механизм устройства доставки лекарственного средства в сочетании с другим картриджем. Устройство доставки лекарственного средства может представлять собой многоразовое устройство доставки лекарственного средства.

Другой аспект относится к конструкции, содержащей два устройства доставки лекарственного средства, первое устройство доставки лекарственного средства и второе устройство доставки лекарственного средства. Первое устройство доставки лекарственного средства представляет собой вышеописанное устройство доставки лекарственного средства, где картридж представляет собой первый картридж, приводной механизм представляет собой первый приводной механизм, система поджатия картриджа представляет собой первую систему поджатия картриджа. Соответственно, первая система поджатия картриджа содержит передающую усилие жесткую деталь. Второе устройство доставки лекарственного средства содержит второй картридж, вторую систему поджатия картриджа и второй приводной механизм. Вторая система поджатия картриджа может не содержать передающую усилие жесткую деталь. В частности, за исключением передающей усилие жесткой детали, вторая система поджатия картриджа может быть образована в соответствии с первой системой поджатия картриджа. Второе устройство доставки лекарственного средства может также содержать приводной механизм. Первый картридж и второй картридж могут иметь разные значения длины и/или диаметра. Передающая усилие жесткая деталь первой системы поджатия картриджа соответствующим образом компенсирует или является подходящей для компенсации разниц в длине и/или диаметре между первым картриджем и вторым картриджем. Второй картридж может иметь большую длину и/или диаметр, чем первый картридж.

Первый картридж и второй картридж могут содержать одно лекарственное средство или лекарственные препараты или разные лекарственные средства или лекарственные препараты, или лекарственное средство или лекарственный препарат одного состава, или разные составы лекарственных средств или составы лекарственных препаратов. Первый картридж и второй картридж могут содержать разные объемы жидкости. В контексте настоящего документа «разные лекарственные средства» может означать, что единичные картриджи содержат лекарственные средства на основе разных активных фармацевтических ингредиентов. «Разные составы лекарственного средства» может означать, что составы могут быть основаны на одном активном фармацевтическом ингредиенте, но картриджи содержат жидкость, например, с разными концентрациями этого активного фармацевтического ингредиента.

Первое устройство и второе устройство могут иметь равные внутренние и/или внешние диаметры корпуса и/или держателя картриджа, в частности равные максимальный внутренний и/или максимальный внешний диаметры корпуса и/или держателя картриджа. В частности, внешние размеры и внутренний вид этих двух устройств может являться одинаковым, хотя объем жидкости, содержащейся в картриджах, и/или размеры картриджей могут отличаться.

Кроме того, приводные механизмы и/или механизмы установки дозы устройств доставки лекарственного средства могут действовать подобным образом. Таким образом, пользователь, который может быть уже знаком с одним устройством, может использовать второе устройство без каких-либо отрицательных ощущений, которые он, возможно, имел бы, если бы ему пришлось приспосабливаться к новому устройству, имеющему новую внешнюю форму и новый способ эксплуатации.

Еще один аспект относится к способу модификации устройства доставки лекарственного средства для использования с другим картриджем. Ее результатом может являться рассмотренное выше устройство доставки лекарственного средства. Устройство доставки лекарственного средства, подлежащее модификации, содержит корпус и приводной механизм, при этом приводной механизм удерживается в корпусе. Устройство доставки лекарственного средства содержит второй картридж, содержащий лекарственное средство или лекарственный препарат, и систему поджатия картриджа, выполненную с возможностью приложения усилия ко второму картриджу. Это устройство можно модифицировать для использования с первым картриджем. Первый картридж может иметь меньший диаметр и/или длину по сравнению со вторым картриджем. Способ может включать следующие этапы. Вначале определяют разницу в длине и/или диаметре между первым и вторым картриджами. Затем может быть предоставлена, например, изготовлена, например, при помощи литьевого формования, передающая усилие жесткая деталь. Передающую усилие деталь соответствующим образом выполняют размера, подходящего для компенсации определенной ранее разницы в длине и/или диаметре между первым и вторым картриджами. Передающую усилие жесткую деталь также соответствующим образом выполняют с размером для вмещения в корпус устройства, который следует модифицировать. Затем передающую усилие жесткую деталь можно встроить в систему поджатия картриджа с целью получения модифицированного устройства доставки лекарственного средства. Встраивание передающей усилие жесткой детали в систему поджатия картриджа может включать установку передающей усилие жесткой детали в корпус и/или функциональное связывание передающей усилие жесткой детали с одним или несколькими упругими элементами системы поджатия картриджа устройства доставки лекарственного средства, подлежащего модификации. После того, как передающая усилие жесткая деталь была встроено в систему поджатия картриджа, получается система поджатия картриджа, выполненная с возможностью взаимодействия с первым картриджем, в которой можно повторно использовать упругий элемент (элементы) имеющейся системы поджатия картриджа. Альтернативно, один или несколько упругих элементов могут быть предоставлены в дополнение к передающей усилие детали с целью замены одного или нескольких элементов имеющейся системы поджатия картриджа.

Таким образом, за счет предоставления передающей усилие жесткой детали в системе поджатия картриджа, можно учесть разности в размерах между двумя картриджами, и приводной механизм и/или механизм установки дозы можно использовать в сочетании с разными картриджами без значительного или существенного приспосабливания деталей или принципа работы механизма установки дозы и/или приводного механизма. В частности, упругие элементы для системы поджатия картриджа могут не требовать переделки конструкции, так как вся пространственная подгонка достигается при помощи передающей усилие детали.

В особенно преимущественном варианте осуществления устройство доставки лекарственного средства содержит:

- корпус;

- приводной механизм;

- картридж, содержащий лекарственное средство или лекарственный препарат, при этом картридж удерживается в заданном положении относительно корпуса, при этом приводной механизм выполнен с возможностью дозирования лекарственного средства из картриджа;

- систему поджатия картриджа, содержащую по меньшей мере один упругий элемент и по меньшей мере одну передающую усилие жесткую деталь, при этом

передающая усилие жесткая деталь удерживается в корпусе с возможностью перемещения, при этом система поджатия картриджа расположена и выполнена с возможностью приложения усилия к картриджу для поддержания картриджа в заданном положении, при этом указанное усилие создается по меньшей мере одним упругим элементом, и при этом передающая усилие жесткая деталь функционально связана с по меньшей мере одним упругим элементом так, что передающая усилие жесткая деталь воспринимает это усилие.

Используемые в настоящем документе термины «дистальный» и «проксимальный» могут относиться к противоположным осевым направлениям или концам. «Дистальный» может относиться к направлению в сторону дозирующего конца или конца компонента устройства доставки лекарственного средства, который находится или должен находиться ближе всего к дозирующему концу картриджа, держателя картриджа или устройства доставки лекарственного средства. «Проксимальный» может относиться к направлению в сторону от дистального, или дозирующего, конца или конца, который находится или должен находиться еще дальше от дистального, или дозирующего конца, картриджа, держателя картриджа или устройства доставки лекарственного средства.

Термины «осевой», «радиальный» и «угловой» или «азимутальный», по мере их употребления в настоящем документе могут использоваться в отношении главной продольной оси устройства, картриджа, корпуса или держателя картриджа, например, оси, проходящей через проксимальный и дистальный концы картриджа, держателя картриджа, корпуса или устройства доставки лекарственного средства.

Вышеописанные элементы в сочетании с различными аспектами или вариантами осуществления не следует считать относящимися только к перечисленному аспекту или варианту осуществления. Скорее, эти элементы также применимы для других вариантов осуществления или аспектов. Например, элементы, описанные в сочетании с указанным устройством, также применимы для указанной конструкции и/или указанного способа, и наоборот. Разумеется, элементы, описанные в конкретных вариантах осуществления как выше, так и ниже также могут применяться в комбинации с другим и/или другими элементами из других вариантов осуществления или аспектов.

Дополнительные элементы, преимущества и преимущественные варианты осуществления настоящего изобретения станут понятны из описания примерных вариантов осуществления в сочетании с графическими материалами.

На фиг. 1 показан схематический вид в разрезе секции или области варианта осуществления устройства доставки лекарственного средства.

На фиг. 2 на основе схематического перспективного вида показан вариант осуществления системы поджатия картриджа, используемой в устройстве.

На фиг. 3 на основе перспективного вида показан компонент системы поджатия картриджа, передающая усилие жесткая деталь.

На фиг. 4 показана часть секции, представленной на фиг. 1, с выделенными зонами.

На фиг. 5 изображен перспективный вид корпусной части или корпуса устройства.

На фиг. 6 изображен вид в разрезе корпуса или корпусной части.

На фиг. 7А и 7В изображен способ сборки, в котором передающая усилие жесткая деталь собирается с корпусной частью или корпусом, где на фиг. 7А показано разобранное состояние, и на фиг. 7В показано состояние в сборе.

На фиг. 8 показан схематический вид в разрезе варианта осуществления корпусной части.

На фиг. 9 показан перспективный вид варианта осуществления передающей усилие жесткой детали.

На фиг. 10 и 11 показаны разные перспективные виды корпусной части, представленной на фиг. 8.

На фиг. 12A изображена передающая усилие деталь перед ее установкой в корпусной части, и на фиг. 12В изображена ситуация после того, как деталь была установлена.

На фиг. 13 показан перспективный вид передающей усилие детали, в сборе с которой находится упругий элемент.

На фиг. 14 показан схематический вид в разрезе секции или области варианта осуществления устройства доставки лекарственного средства.

На фиг. 15А и 15В на основе перспективного вида показана структура детали в деформированном состоянии - на фиг. 15В, и недеформированном состоянии - на фиг. 15А.

На фиг. 16 показан схематический вид в разрезе варианта осуществления устройства доставки лекарственного средства.

Подобные элементы, элементы одного типа и элементы одинакового действия могут быть обозначены в графических материалах одинаковыми ссылочными позициями.

Ниже в сочетании с фиг. 1-7В описан вариант осуществления устройства доставки лекарственного средства и, в частности, вариант осуществления системы или конструкции поджатия картриджа. Как видно в области устройства 1 доставки лекарственного средства, показанной на фиг. 1, устройство доставки лекарственного средства 1 содержит картридж 301, держатель 302 картриджа и корпусную часть 350. Картридж 301 удерживается и располагается в держателе 302 картриджа. В держателе 302 картриджа может быть расположен весь картридж 301. Длина внутренней части держателя картриджа может быть больше длины картриджа. Картридж 301 может быть постоянно скреплен с держателем 302 картриджа так, что узел картриджа, содержащий картридж 301 и держатель 302 картриджа, может образовывать расходный элемент. Этот расходный элемент может продаваться в аптеке. Держатель 302 картриджа, предпочтительно разъемно, соединен с корпусной частью 350, например, при помощи соединения резьбового или штыкового типа. Корпусная часть 350 может представлять собой внешний корпус устройства доставки лекарственного средства или дополнительную часть, перемещение которой в осевом направлении и вращение в корпусе 10 устройства доставки лекарственного средства предпочтительно заблокировано, предпочтительно она представляет собой внешний корпус. Корпус 10 удерживает компоненты механизма установки дозы и/или приводного механизма устройства 1 доставки лекарственного средства. Картридж 301 удерживает лекарственное средство или лекарственный препарат 307, предпочтительно жидкий лекарственный состав. На проксимальном конце, то есть на конце картриджа 301, противоположном дистальному концу, через который лекарственное средство 307 может выдаваться из картриджа, внутренняя часть картриджа 301 закрыта подвижной пробкой или заглушкой 360. Пробка соответствующим образом изолирует картридж проксимально. При условии, что предусматривается сообщение по текучей среде между внутренней и наружной частями картриджа, например, посредством иглы, прокалывающей мембрану картриджа на дистальном торце (не изображена), пробка 360 перемещается в дистальном направлении относительно корпуса 340 картриджа с целью дозирования лекарственного средства 307 из картриджа. Устройство 1 доставки лекарственного средства предпочтительно представляет собой устройство с переменной дозой, в котором доза лекарственного средства, подлежащего выдаче из устройства, может быть установлена пользователем, а не предварительно установлена посредством конструкции устройства, как в случае устройства с фиксированной дозой. Проксимальным направлением на фиг. 1 является направление вправо, а дистальным направлением - направление влево.

Термины «лекарственное средство» или «лекарственный препарат» синонимично используются в настоящем документе и обозначают фармацевтический состав, содержащий один или несколько активных фармацевтических ингредиентов или их фармацевтически приемлемых солей или сольватов и необязательно фармацевтически приемлемый носитель. Активный фармацевтический ингредиент («API»), в самом широком смысле, представляет собой химическую структуру, имеющую биологическое воздействие на людей или животных. В фармакологии лекарственное средство или лекарственный препарат используют в лечении, уходе, профилактике или диагностировании заболеваний, или используют для иного улучшения физического или психологического благополучия. Лекарственное средство или лекарственный препарат можно использовать в течение ограниченного срока или на регулярной основе для хронических нарушений.

Как описано ниже, лекарственное средство или лекарственный препарат могут включать по меньшей мере один API, или их комбинации, в различных типах составов для лечения одного или нескольких заболеваний. Примеры API могут включать малые молекулы с молекулярной массой 500 Да или менее; полипептиды, пептиды и белки (например, гормоны, факторы роста, антитела, фрагменты антител и энзимы); углеводы и полисахариды; и нуклеиновые кислоты, двуцепочечные или одноцепочечные ДНК (включая «оголенные» и кДНК), РНК, антисмысловые нуклеиновые кислоты, такие как антисмысловые ДНК и РНК, малые интерферирующие РНК (миРНК), рибозимы, гены и олигонуклеотиды. Нуклеиновые кислоты могут быть включены в молекулярные системы доставки, такие как векторы, плазмиды или липосомы. Также рассматриваются смеси одного или нескольких лекарственных средств.

Лекарственное средство или лекарственный препарат могут содержаться в первичной упаковке или «контейнере для лекарственного средства», приспособленных для использования с устройством доставки лекарственного средства. Контейнер для лекарственного средства может представлять собой, например, картридж, шприц, резервуар или другой твердый или гибкий сосуд, выполненный с возможностью обеспечения надлежащей камеры для хранения (например, кратко- или долговременного хранения) одного или нескольких лекарственных средств. Например, в некоторых случаях камера может быть предназначена для хранения лекарственного средства в течение по меньшей мере одного дня (например, от 1 до по меньше мере 30 дней). В некоторых случаях камера может быть предназначена для хранения лекарственного средства в течение от приблизительно 1 месяца до приблизительно 2 лет. Хранение может происходить при комнатной температуре (например, приблизительно 20°C) или при температурах охлаждения (например, от приблизительно -4°C до приблизительно 4°C). В некоторых случаях контейнер для лекарственного средства может представлять собой или может включать двухкамерный картридж, выполненный с возможностью отдельного хранения, по одному в каждой камере, двух или более компонентов фармацевтического состава, подлежащего введению (например, API и разбавителя, или двух разных лекарственных средств). В таких случаях две камеры двухкамерного картриджа могут быть выполнены с возможностью обеспечения смешивания двух или более компонентов до и/или во время дозированного введения в тело человека или животного. Например, две камеры могут быть выполнены таким образом, что они сообщаются по текучей среде друг с другом (например, посредством трубопровода между двумя камерами) и позволяют смешивать два компонента по желанию пользователя перед дозированием. Альтернативно или дополнительно две камеры могут быть выполнены с возможностью смешивания во время выдачи компонентов в тело человека или животного.

Лекарственные средства или лекарственные препараты, содержащиеся в устройствах доставки лекарственного средства, как описано в настоящем документе, могут быть использованы для лечения и/или профилактики многих разных типов медицинских расстройств. Примеры расстройств включают, например, сахарный диабет или осложнения, связанные с сахарным диабетом, такие как диабетическая ретинопатия, тромбоэмболитические нарушения, такие как тромбоэмболизм глубокой вены или легочных артерий. Дополнительные примеры расстройств включают острый коронарный синдром (ОКС), стенокардию, инфаркт миокарда, рак, макулярную дегенерацию, воспаление, сенную лихорадку, атеросклероз и/или ревматоидный артрит. Примерами API и лекарственных средств являются те, которые описаны в справочниках, таких как Rote Liste 2014, например, помимо прочего, основные группы 12 (противодиабетические лекарственные средства) или 86 (противоопухолевые лекарственные средства), и Merck Index 15-е издание.

Примеры API для лечения и/или профилактики сахарного диабета 1-го типа или 2-го типа или осложнений, связанных с сахарным диабетом 1-го типа или 2-го типа, включают инсулин, например, человеческий инсулин или аналог или производное человеческого инсулина, глюкагоноподобный пептид (GLP-1), аналоги GLP-1 или агонисты рецептора GLP-1, или их аналог или производное, ингибитор дипептидилпептидазы-4 (DPP4) или его фармацевтически приемлемую соль или сольват, или любую их смесь. В контексте данного документа термины «аналог» и «производное» относятся к полипептиду, который имеет молекулярную структуру, которая формально может быть получена из структуры встречающегося в природе пептида, например, человеческого инсулина, путем делеции и/или замены по меньшей мере одного аминокислотного остатка, содержащегося во встречающемся в природе пептиде, и/или путем добавления по меньшей мере одного аминокислотного остатка. Добавленный и/или замененный аминокислотный остаток могут представлять собой либо кодируемые аминокислотные остатки, либо другие встречающиеся в природе остатки, либо аминокислотные остатки, полученные исключительно синтетическим путем. Аналоги инсулина также называются «лигандами инсулинового рецептора». В частности, термин «производное» относится к полипептиду, который характеризуется молекулярной структурой, которая формально может быть получена из структуры встречающегося в природе пептида, например, таковой человеческого инсулина, в котором один или несколько органических заместителей (например, жирная кислота) связываются с одной или несколькими аминокислотами. Необязательно, одна или несколько аминокислот, которые присутствуют во встречающемся в природе пептиде, могут быть удалены и/или замещены другими аминокислотами, в том числе некодируемыми аминокислотами, или аминокислоты, в том числе некодируемые, могут быть добавлены к встречающемуся в природе пептиду.

Примерами аналогов инсулина являются Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32) человеческий инсулин (инсулин гларгин); Lys(B3), Glu(B29) человеческий инсулин (инсулин глулизин); Lys(B28), Pro(B29) человеческий инсулин (инсулин лизпро); Asp(B28) человеческий инсулин (инсулин аспарт); человеческий инсулин, при этом пролин в положении B28 заменен на Asp, Lys, Leu, Val или Ala и при этом в положении B29 Lys может быть заменен на Pro; Ala(B26) человеческий инсулин; дез(B28-B30) человеческий инсулин; дез(B27) человеческий инсулин и дез(B30) человеческий инсулин.

Примерами производных инсулина являются, например, B29-N-миристоил-дез (B30) человеческий инсулин, Lys(B29) (N-тетрадеканоил)-дез(B30) человеческий инсулин (инсулин детемир, Levemir®); B29-N-пальмитоил-дез (B30) человеческий инсулин; B29-N-миристоил человеческий инсулин; B29-N-пальмитоил человеческий инсулин; B28-N-миристоил LysB28ProB29 человеческий инсулин; B28-N-пальмитоил-LysB28ProB29 человеческий инсулин; B30-N-миристоил-ThrB29LysB30 человеческий инсулин; B30-N-пальмитоил-ThrB29LysB30 человеческий инсулин; B29-N-(N-пальмитоил-гамма-глутамил)-дез(B30) человеческий инсулин, B29-N-омега-карбоксипентадеканоил-гамма-L-глутамил-дез (B30) человеческий инсулин (инсулин деглюдек, Tresiba®); B29-N- (N-литохолил-гамма-глутамил)-дез(B30) человеческий инсулин; B29-N-(ω-карбоксигептадеканоил) -дез(B30) человеческий инсулин и B29-N-(ω-карбоксигептадеканоил) человеческий инсулин.

Примерами GLP-1, аналогов GLP-1 и агонистов рецептора GLP-1 являются, например, ликсисенатид (Lyxumia®), эксенатид (Exendin-4, Byetta®, Bydureon®, пептид из 39 аминокислот, который продуцируется слюнными железами аризонского ядозуба), лираглутид (Victoza®), семаглутид, таспоглутид, альбиглутид (Syncria®), дулаглутид (Trulicity®), rExendin-4, CJC-1134-PC, PB-1023, TTP-054, Langlenatide/HM-11260C, CM-3, GLP-1 Eligen, ORMD-0901, NN-9924, NN-9926, NN-9927, нодексен, Viador-GLP-1, CVX-096, ZYOG-1, ZYD-1, GSK-2374697, DA-3091, MAR-701, MAR709, ZP-2929, ZP-3022, TT-401, BHM-034. MOD-6030, CAM-2036, DA-15864, ARI-2651, ARI-2255, эксенатид-XTEN и глюкагон-Xten.

Примером олигонуклеотида является, например, мипомерсен натрия (Kynamro®), снижающее уровень холестерола антисмысловое терапевтическое средство для лечения семейной гиперхолестеринемии.

Примерами ингибиторов DPP4 являются вилдаглиптин, ситаглиптин, денаглиптин, саксаглиптин, берберин.

Примеры гормонов включают гормоны гипофиза, или гормоны гипоталамуса, или регуляторные активные пептиды и их антагонисты, такие как гонадотропин (фоллитропин, лутропин, хорионгонадотропин, менотропин), соматропин (Somatropin), десмопрессин, терлипрессин, гонадорелин, трипторелин, леупрорелин, бусерелин, нафарелин и гозерелин.

Примеры полисахаридов включают глюкозаминогликан, гиалуроновую кислоту, гепарин, низкомолекулярный гепарин или сверхнизкомолекулярный гепарин или его производное, или сульфатированный полисахарид, например, полисульфированную форму вышеупомянутых полисахаридов, и/или их фармацевтически приемлемую соль. Примером фармацевтически приемлемой соли полисульфатированного низкомолекулярного гепарина является эноксапарин натрия. Примером производного гиалуроновой кислоты является Гилан G-F 20 (Synvisc®), гиалуронат натрия.

Термин «антитело» в контексте настоящего документа относится к молекуле иммуноглобулина или ее антигенсвязывающей части. Примеры антигенсвязывающих частей молекул иммуноглобулина включают фрагменты F(ab) и F(ab')2, которые сохраняют способность связывать антиген. Антитело может быть поликлональным, моноклональным, рекомбинантным, химерным, деиммунизированным или гуманизированным, полностью человеческим, не человеческим (например, мышиным) или одноцепочечным антителом. В некоторых вариантах осуществления антитело обладает эффекторной функцией и может связывать комплемент. В некоторых вариантах осуществления антитело не обладает или обладает сокращенной способностью связывать Fc-рецептор. Например, антитело может представлять собой изотип или подтип, фрагмент или мутант антитела, который не поддерживает связывание с Fc-рецептором, например, обладает подвергнутой мутагенезу или удаленной областью связывания Fc-рецептора. Термин «антитело» также включает антигенсвязывающую молекулу на основе тетравалентных биспецифических тандемных иммуноглобулинов (TBTI) и/или антителоподобного связывающего белка с двойной вариабельной областью, характеризующегося перекрестной ориентацией области связывания (CODV).

Термины «фрагмент» или «фрагмент антитела» относятся к полипептиду, полученному из молекулы полипептида антитела (например, полипептида легкой и/или тяжелой цепи антитела), которая не содержит полноразмерного полипептида антитела, но все же содержит по меньше мере часть полноразмерного полипептида антитела, который способен связываться с антигеном. Фрагменты антитела могут содержать расщепленную часть полноразмерного полипептида антитела, хотя термин и не ограничен такими расщепленными фрагментами. Фрагменты антител, которые применимы в настоящем изобретении, включают, например, Fab-фрагменты, F(ab')2-фрагменты, scFv (одноцепочечные Fv) фрагменты, линейные антитела, моноспецифические или мультиспецифические фрагменты антител, такие как биспецифические, триспецифические, тетраспецифические и мультиспецифические антитела (например, диатела, триотела, тетратела), моновалентные или поливалентные фрагменты антител, такие как бивалентные, тривалентные, тетравалентные и поливалентные антитела, минитела, хелатирующие рекомбинантные антитела, триотела или битела, интратела, нанотела, малые модульные иммунофармацевтические препараты (SMIP), слитые белки, связывающие домен иммуноглобулина, камелидные антитела и антитела, содержащие VHH. В данной области известны дополнительные примеры антигенсвязывающих фрагментов антитела.

Термины «определяющий комплементарность участок» или «CDR» относятся к коротким полипептидным последовательностям в вариабельной области и полипептидов тяжелых цепей, и полипептидов легких цепей, которые преимущественно отвечают за опосредование распознавания специфичных антигенов. Термин «каркасная область» относится к аминокислотным последовательностям в вариабельной области и полипептидов тяжелых цепей, и полипептидов легких цепей, которые не являются последовательностями CDR и преимущественно отвечают за поддержание точного расположения последовательностей CDR для обеспечения возможности связывания антигенов. Хотя сами каркасные области обычно непосредственно не принимают участия в связывании антигена, как известно в данной области техники, определенные остатки в каркасных областях определенных антител могут непосредственно принимать участие в связывании антигенов или могут оказывать влияние на способность одной или нескольких аминокислот в CDR взаимодействовать с антигеном.

Примерами антител являются anti PCSK-9 mAb (например, алирокумаб), anti IL-6 mAb (например, сарилумаб) и anti IL-4 mAb (например, дупилумаб).

Фармацевтически приемлемые соли любых API, описанных в настоящем документе, также рассматриваются для применения в лекарственном средстве или лекарственном препарате в устройстве доставки лекарственного средства. Фармацевтически приемлемыми солями являются, например, соли присоединения кислот и основные соли.

Специалисты в данной области техники поймут, что модификации (добавления и/или удаления) различных компонентов API, составов, устройств, способов, систем и вариантов осуществления, описанных в настоящем документе, можно осуществлять без отклонения от полного объема и сущности настоящего изобретения, которые охватывают подобные модификации и любые и все их эквиваленты.

Приводной механизм, удерживаемый в корпусе 10 или корпусной детали 350, содержит шток 5 поршня, например ходовой винт. Также можно использовать штоки поршня других типов, например зубчатый шток и т.п. Шток 5 поршня может быть расположен с возможностью приведения пробки 360 в движение дистально относительно корпуса 340 картриджа. Во время доставки лекарственного средства шток 5 поршня может вращаться относительно корпуса. Соответственно, на его границе раздела с пробкой 360, шток 5 поршня может быть снабжен подшипником 6, при этом шток 5 поршня выполнен с возможностью вращения относительно подшипника 6, который может быть соединен или зафиксирован в осевом направлении на штоке 5 поршня. Таким образом, когда подшипник 6 находится в контакте с пробкой 360, вращательное движение штока 5 поршня относительно пробки может по-прежнему оставаться возможным без необходимости в учете трения между штоком поршня и пробкой. Разумеется, альтернативно может быть предусмотрен шток поршня с другой конструкцией. Например, во время доставки дозы шток поршня может перемещаться только в осевом направлении.

Приводной механизм может дополнительно содержать механизм, передающий прикладываемое пользователем усилие от кнопки или рукоятки привода устройства (не изображена), которая образует средство сопряжения с пользователем, к штоку 5 поршня. Приводной механизм может дополнительно содержать приводной элемент или приводную муфту 7. Приводной элемент 7 может быть выполнен с возможностью вращения и/или перемещения в осевом направлении относительно штока 5 поршня в проксимальном направлении во время установки дозы и/или передачи к штоку поршня усилия, необходимого для вызова дистального перемещения штока поршня во время доставки дозы. Приводной элемент 7 может быть соединен с гайкой 9 последней дозы. Внешняя поверхность приводного элемента 7 может быть снабжена резьбой 8, которая может входить в зацепление с гайкой 9 последней дозы. Гайка последней дозы может действовать как следящий механизм для отслеживания того, какое количество лекарственного средства было уже выдано из устройства, и, когда достигается конечное положение относительно приводного элемента, предотвращения установки дозы, превышающей количество лекарственного средства 305, еще остающегося в картридже 301. Таким образом, гайка последней дозы может перемещаться относительно приводного элемента во время установки дозы, но остается на месте относительно приводного элемента во время доставки дозы. Это приводит к перемещению гайки последней дозы в направлении конечного положения относительно приводного элемента по мере опустошения картриджа. В конечном положении увеличение дозы может блокироваться. Это указывает на то, что картридж пуст. Таким образом, после того, как доступное лекарственное средство было выдано, держатель картриджа можно отделить от корпуса и соединить с корпусом новый узел картриджа или картридж.

Шток 5 поршня входит, например, в резьбовое зацепление с направляющей секцией 361 штока поршня корпусной части 350 или корпуса 10. Шток 5 поршня может входить в резьбовое зацепление с корпусом 10, 350 посредством одного или нескольких резьбовых элементов, предусмотренных на внутренней поверхности направляющей секции 361 штока поршня. Соответственно, относительное вращение между штоком поршня и корпусом приводит к перемещению штока поршня в осевом направлении. Таким образом, приводной элемент может передавать усилие к штоку поршня, что вызывает вращение штока поршня относительно корпуса во время доставки дозы.

Между направляющей секцией 361 штока поршня и внутренней поверхностью корпуса может быть образована полость или пространство 362. Полость 362 может обеспечивать область, в которой компоненты системы поджатия картриджа могут располагаться, значительно не препятствуя приводному механизму.

Ниже описан вариант осуществления системы 400 поджатия картриджа. Система 400 поджатия картриджа содержит передающую усилие жесткую деталь 401, например, из пластмассового материала. Система 400 поджатия картриджа дополнительно содержит по меньшей мере один, соответствующим образом отдельный упругий элемент 402 в дополнение к передающей усилие жесткой детали. Упругий элемент 402 может представлять собой пружинный элемент, такой как металлический пружинный элемент. Например, упругий элемент 402 представляет собой пружинную шайбу. Передающая усилие жесткая деталь 401 может быть расположена между по меньшей мере одним упругим элементом и картриджем. В варианте осуществления, рассмотренном в сочетании с фиг. 1-7B, система поджатия картриджа содержит второй отдельный упругой элемент 403. Второй упругий элемент может представлять собой пружинный элемент, такой как металлический пружинный элемент, например пружинная шайба. Пружинные шайбы 402, 403 могут быть расположены так, что части вогнутой формы поверхностей типа шайбы пружинных шайб обращены одна к другой, доводя до максимума осевую деформируемость и/или усилие, передаваемое системой поджатия картриджа.

В варианте осуществления, изображенном на фиг. 1 и 2, первый и второй упругие элементы 402, 403 расположены проксимально относительно передающей усилие жесткой детали 401. Таким образом, передающая усилие деталь 401 расположена между первым упругим элементом и картриджем, а также между вторым упругим элементом и картриджем. Посредством передающей усилие жесткой детали, направленное в осевом направлении усилие может быть передано от упругих элементов к картриджу с целью поджатия картриджа 301 в дистальном направлении в заданном положении относительно держателя картриджа. Это обеспечивает возможность поддержания картриджа в заданном относительном положении и повышает точность дозы.

Система 400 поджатия картриджа содержит зону 404 контакта с картриджем. Зона контакта с картриджем образована зоной дистальной поверхности, то есть поверхности, обращенной в дистальном направлении системы поджатия картриджа. Система 400 поджатия картриджа дополнительно содержит зону 405 контакта с корпусом, в которой система поджатия картриджа находится в контакте с корпусом. Зона 405 контакта с корпусом может быть образована проксимально обращенной поверхностью системы поджатия картриджа. Зоны 404, 405 контакта обеспечивают возможность нахождения системы поджатия картриджа в механическом контакте с картриджем, например посредством проксимального края корпуса картриджа, и упругий элемент или упругие элементы могут упруго поджиматься, перемещая картридж в осевом направлении относительно корпуса, во время крепления картриджа, например, путем крепления держателя 302 картриджа к корпусной части 350 или корпусу 10. В варианте осуществления, изображенном на фиг. 1 и 2, зона 404 контакта с картриджем образована передающей усилие жесткой деталью 401, и зона 405 контакта с корпусом образована одним из упругих элементов 402, 403, например более проксимальным, если имеется два упругих элемента, или одним упругим элементом, если имеется только он, что также возможно. Передающая усилие жесткая деталь 400 может полностью или только частично размещаться в держателе 302 картриджа. Соответственно, внешний диаметр передающей усилие жесткой детали может быть меньше внутреннего диаметра держателя 302 картриджа. Отверстия упругих элементов могут иметь равные внутренние диаметры. Отверстие соответствующего упругого элемента может иметь диаметр больше внешнего диаметра картриджа на проксимальном торце.

Передающая усилие жесткая деталь является подвижной в осевом направлении относительно корпуса, при этом упругий элемент (элементы) упруго деформируется (деформируются) при ее проксимальном перемещении и может возвращаться в исходное состояние при перемещении детали дистально, например при замене картриджа. Перемещение передающей усилие жесткой детали в осевом направлении относительно корпуса может быть ограничено, в частности, в дистальном направлении и/или проксимальном направлении. В дистальном направлении его можно осуществить при помощи упорной поверхности, предусмотренной на корпусе или корпусной части, которая предотвращает выпадение передающей усилие жесткой детали из корпуса или корпусной части при отсоединении держателя 302 картриджа.

Первый упругий элемент 402 может вступать в механический контакт с передающей усилие жесткой деталью 401, второй упругий элемент 403 может вступать в механический контакт с первым упругим элементом и располагаться с возможностью контакта с корпусом в зоне 405 контакта с корпусом. Усилие, создаваемое за счет деформации упругих элементов, когда картридж толкает передающую усилие деталь проксимально, при этом это усилие действует в дистальном направлении, передается к картриджу через передающую усилие жесткую деталь и к корпусу - посредством одного из упругих элементов. Это поддерживает упругий элемент (элементы) поджатым при соединении картриджа с корпусом, при этом упругое усилие воспринимается корпусом и картриджем.

Шток 5 поршня может проходить и направляться через упругий элемент (элементы) и передающую усилие жесткую деталь 401. Таким образом, передающая усилие деталь и/или упругие элементы могут быть расположены со смещением в радиальном направлении наружу относительно штока поршня. Передающая усилие деталь и/или упругий элемент (элементы) также предпочтительно расположены в направлении радиально наружу относительно направляющей секции 361 штока поршня корпусной части 350. Они могут быть соответствующим образом расположены в полости 362, заданной между направляющей секцией штока поршня и внутренней поверхностью корпуса. Таким образом, несмотря на то, что предусмотрена передающая усилие жесткая деталь 401, значительное дополнительное уплотняющее пространство может не требоваться.

Передающая усилие жесткая деталь предпочтительно не является или не является в значительной степени сжимаемой под действием направленного в осевом направлении нормального усилия, возникающего при соединении картриджа с корпусом посредством фиксатора или держателя 302.

Зона 404 контакта с картриджем и зона 405 контакта с корпусом могут быть смещены в осевом и радиальном направлениях. Смещение в радиальном направлении может соответствовать разности в радиусе или диаметре между картриджем объемом 3,0 мл и картриджем объемом 1,5 мл.

Стандартный картридж объемом 3,0 мл имеет внешний диаметр 11,4 мм и длину 64 мм, а стандартный картридж объемом 1,5 мл имеет внешний диаметр 8,65 мм и длину 57,8 мм или приблизительно 58 мм. Соответственно, смещение в радиальном направлении между зоной 404 контакта с картриджем и зоной 405 контакта с корпусом может быть равно приблизительно 1,375 мм.

При наличии сомнений, как начало отсчета для определения расстояния можно взять центры соответствующих зон контакта при рассмотрении в виде в разрезе перпендикулярно главной оси устройства. Альтернативно, для определения расстояния можно использовать радиальный внутренний конец зоны контакта с корпусом и радиальный наружный конец зоны контакта с картриджем.

Передающая усилие жесткая деталь может образовывать разделитель, используемый для приспосабливания имеющегося механизма устройства доставки лекарственного средства к картриджу, имеющему уменьшенную длину и/или диаметр, как, например, когда механизм, рассчитанный на картридж объемом 3,0 мл, необходимо использовать в сочетании с картриджем объемом 1,5 мл. Картриджи могут содержать одни и те же лекарственные средства или составы лекарственных средств или разные лекарственные средства, или составы лекарственных средств. Например, картридж объемом 1,5 мл может содержать то же лекарственное средство, но в другой концентрации, например, инсулин в более высокой концентрации, чем, в лекарственном средстве объемом 3,0 мл. Таким образом, в изображенном варианте осуществления картридж может представлять собой картридж объемом 1,5 мл. Если используется картридж объемом 3,0 мл, можно обойтись без жесткой детали или можно использовать более короткую деталь.

За счет размеров передающей усилие жесткой детали 401 можно компенсировать разность между длиной и диаметром картриджа объемом 1,5 мл и картриджей объемом 3,0 мл. На фиг. 1 разность в радиусе (составляющем половину диаметра) изображена при помощи ∆_R, и разность в длине изображена при помощи ∆_L. Длину передающей усилие детали можно определить по разности длин между картриджем объемом 3,0 мл и картриджем объемом 1,5 мл или она может быть больше. Однако расстояние в осевом направлении между поверхностями переноса нагрузки или раздела детали, где деталь сопрягается с другим элементом, например, упругим элементом с проксимальной стороны, и картриджем на дистальной стороне соответствующим образом равна разности длин, даже если сама деталь имеет большую длину.

Следовательно, за исключением передающей усилие детали, система поджатия картриджа может оставаться без изменений, и, в частности, нет необходимости в изменении размеров пружин. Внутренний диаметр отверстия в упругом элементе (элементах) может соответствовать диаметру картриджа объемом 3,0 мл, поэтому соответствующий элемент можно использовать для упора в проксимальный торец корпуса картриджа в картридже объемом 3,0 мл. Таким образом, компоненты, функциональность которых проверена в устройстве с картриджем объемом 3,0 мл, также можно использовать в сочетании с устройством с картриджем объемом 1,5 мл. Внешний вид устройств может оставаться неизменным вне зависимости от удерживаемого внутри них картриджа. Внутренний диаметр отверстия в упругом элементе (элементах) может соответствовать диаметру картриджа объемом 3,0 мл, поэтому соответствующий элемент можно использовать для упора в проксимальный торец картриджа объемом 3,0 мл.

Требование обеспечения достаточного поджимающего усилия для диапазона значений деформации, например, в результате изменений технологических допусков, означает, что в упругих элементах поджимающей конструкции или системы должна быть запасена минимальная энергия. Это требование к запасу энергии проще удовлетворить при помощи пружин большего диаметра - по причине большего объема заключенного в них металла, - чем пружин меньшего диаметра. Дополнительный доступный диаметр также потенциально уменьшает пространство в осевом направлении, необходимое для поджимающей конструкции. В обычном шприце-ручке уплотняющее пространство будет в дефиците вблизи оси устройства по причине присутствия дозирующего или приводного механизма (например, подшипника, штока поршня, направляющей секции штока поршня, приводного элемента и/или гайки последней дозы). Использование разделителя или передающей усилие жесткой детали для «выхода» на больший диаметр обеспечивает возможность использования металлических поджимающих пружин, имеющих больший диаметр, чем вышеупомянутые компоненты. Это обеспечивает возможность оборачивания поджимающей конструкции картриджа вокруг вышеупомянутых компонентов, а не потребность во введении между ними зазора в осевом направлении. Это преимущество не зависит от того, приспособлено устройство к картриджу другой формы или размера или нет.

На фиг. 4 изображено, что система поджатия картриджа может быть ограничена областью за пределами области, в которой расположены элементы приводного механизма или направляющие элементы, связанные с элементами приводного механизма. В частности, затененная область «A» представляет собой область, в которой расположена система поджатия, а область «В» - область, в которой расположен приводной механизм. Для простоты на фиг. 4 показана только верхняя половина устройства 1, при этом устройство может являться симметричным относительно главной продольной оси Х устройства.

Для компенсации разности длин между разными картриджами, расстояние в осевом направлении между поверхностями передачи нагрузки передающей усилие жесткой детали должно определяться по разности длин или должно быть равно этой разности. В варианте осуществления, показанном на фиг. 3, дистальная поверхность 407 передачи нагрузки передающей усилие детали 401 образована в области зоны 404 контакта с картриджем. Однако, как будет показано ниже, передающая усилие деталь необязательно упирается в картридж, поэтому зона контакта с картриджем и дистальная поверхность передачи нагрузки необязательно совпадают. Проксимальная поверхность 406 передачи нагрузки может быть образована проксимальным торцом передающей усилие детали, которым может являться торец, механически упирающийся в первый упругий элемент 402. Как изображено на фиг. 3, передающая усилие деталь 401 имеет форму муфты. Направленный внутрь фланец на дистальном торце может обеспечивать поверхность 407 передачи нагрузки и/или опорную зону 404 для картриджа.

Как уже было рассмотрено ранее, передающая усилие деталь 401 соответствующим образом собирается с корпусом или корпусной деталью 350. С этой целью предусмотрен один или несколько соединительных элементов 408. На фиг. 3 показан только один соединительный элемент 408, хотя предпочтительно их предусматривается множество. Например, еще один соединительный элемент 408 может быть предусмотрен в диаметрально противоположном положении относительно изображенного соединительного элемента. Кроме того, может быть предусмотрено более двух соединительных элементов 408, которые равномерно распределены в угловом или азимутальном направлении.

Соответствующий соединительный элемент 408 может представлять собой защелкивающийся или зажимной элемент. Для обеспечения гибкости в радиальном направлении фланец может иметь уменьшенную протяженность в радиальном направлении в зоне, накладывающейся на соединительный элемент 408 в угловом направлении, но отделенной от него в осевом направлении. Альтернативно или дополнительно, для увеличения гибкости толщина боковой стенки детали 401 может быть уменьшена там, где стенка выравнивается в угловом направлении с соединительным элементом. Таким образом, в сторону от соединительного элемента в проксимальном и/или дистальном направлении может проходить углубление 409. На фиг. 3 показано только дистально проходящее углубление 409.

Соединительный элемент может проходить радиально внутрь от передающей усилие детали в отверстие детали, через которое может проходить шток поршня. Передающая усилие деталь дополнительно содержит направляющие или стабилизирующие элементы 410, например, ребра, проходящие в осевом направлении. Обращенная радиально внутрь поверхность соответствующего направляющего или стабилизирующего элемента может плотно прилегать к обращенной радиально наружу поверхности корпусной части 350, например, к наружной поверхности направляющей секции 361 штока поршня, для стабилизации в радиальном направлении положения передающей усилие детали 401 в сборе. Соответственно, направляющие элементы 410 соответствующим образом упираются в корпус, когда держатель картриджа с картриджем был отсоединен от корпуса и/или когда держатель картриджа соединен с корпусом. В частности, направляющие элементы могут действовать совместно с корпусом в любом осевом положении передающей усилие детали относительно корпуса после того, как деталь была собрана с корпусом. При помощи соединительного элемента 408 или множества соединительных элементов передающую усилие жесткую деталь 401 можно установить в корпус, например, с ограничением перемещения в осевом направлении и/или с заблокированной возможностью вращения.

На фиг. 5 показана корпусная часть 350, при этом на фиг. 6 показан вид в разрезе корпусной части 350, представленной на фиг. 5, с направляющей секцией 361 штока поршня и полостью 362. Видно, что корпусная часть 350 содержит отверстие 363, проходящее в радиальном направлении от наружной поверхности корпусной части в направлении внутренней части, например, в полость 362. Отверстие 363 выполнено с возможностью взаимодействия с соединительными или направляющими элементами 415 одного или обоих упругих элементов 402 и 403. Например, эти направляющие элементы 415 могут быть расположены или могут удерживаться в указанном отверстии с целью ограничения перемещения в осевом направлении и/или вращения соответствующего упругого элемента относительно корпуса. На фиг. 6 также видно, что корпусная часть 350 снабжена соединительным элементом 364 или множеством соединительных элементов 364. Расположение соединительных элементов 364 предпочтительно согласуется с одним из соединительных элементов 408 передающей усилие детали. В примерном варианте осуществления, изображенном на фиг. 6, соответствующим соединительным элементом 364 может являться вырез. Проксимально направленная поверхность, определяющая границы выреза дистально, может образовывать дистальный упор для перемещения передающей усилие детали 401 относительно корпусной части 350. Так как предусмотрено множество отдельных соединительных элементов 364, отдельных друг от друга, вращательное выравнивание передающей усилие детали 401 относительно корпусной части 350 необходимо выполнять так, чтобы угловое положение соединительных элементов 408 и 364 совпадало перед сборкой передающей усилие детали и корпусной части с использованием относительного перемещения в осевом направлении. Это изображено на фиг. 7А, где показана ситуация непосредственно перед сборкой передающей усилие детали 401 с корпусной частью 350, при этом стрелка обозначает перемещение в осевом направлении. На фиг. 7В показана деталь 401 в собранном состоянии. В иллюстративных целях дополнительные компоненты, например упругий элемент (элементы), не показаны. Во время сборки соединительный элемент 408 может изгибаться радиально наружу, что допустимо, и, после достижения соединительного элемента 364, изгибаться обратно, радиально внутрь так, что дистально обращенная поверхность соединительного элемента 408 может упираться в проксимально обращенную поверхность корпусной части 350, что определяет границы выреза как соединительного элемента 364 дистально. Защелкивающиеся элементы или зажимные элементы для соединения между деталью 401 и корпусной частью 350 могут быть встроены в деталь при помощи литьевого формования, предпочтительно литьевого формования с низкой стоимостью, такого как литьевое формование в открытой литьевой форме без использования сложных литьевых форм, например, литьевых форм, содержащих заслонки или ползуны, которые значительно увеличивают стоимость литьевых форм.

Соединительный элемент 364 может перекрываться в осевом и/или азимутальном или угловом направлении с отверстием 363. Соединительный элемент 364 может быть смещен в радиальном направлении относительно отверстия 363. По причине указанного перекрывания, соединительный элемент 364 может быть образован посредством ползуна литьевой формы, используемой для корпусной части 350. Так как корпусная часть все равно устроена сложно, и инструментальная обработка уже включает значительные издержки, дополнительный ползун не является столь значительным с точки зрения затрат. Соединительные элементы также могут быть выполнены другим способом. Эта модификация обсужденного выше варианта осуществления рассмотрена ниже в сочетании с фиг. 8-12В.

Так как в данном варианте осуществления передающая усилие деталь расположена дистально относительно всех упругих элементов системы поджатия, эти элементы не видны пользователю и/или не могут быть самостоятельно изменены после удаления картриджа.

Передающая усилие жесткая деталь также может быть иначе соединена с корпусом. Одна возможность проиллюстрирована в сочетании с фиг. 8-12B, при этом рассмотрены только отличия от предыдущего варианта осуществления. Здесь соединительные элементы 364 на корпусной части 350 образованы одним или несколькими защелкивающимися элементами, а не вырезами. Проксимальная поверхность соответствующего соединительного элемента 364 определяет границы отверстия 365, выступающего в радиальном направлении через наружную стенку направляющей секции 361 штока поршня в дистальном направлении. Соединительные элементы 364 этого вида могут быть образованы ребрами на оформляющей шпильке литьевой формы, используемой для задания внутренней части направляющей секции 361 штока поршня. Эти ребра могут выступать в радиальном направлении из оформляющей шпильки. Передающая усилие деталь 401 в данном случае содержит в качестве соединительного элемента 408 проходящий по кругу фланец. Таким образом, в отличие от ранее описанного варианта осуществления, при сборке детали 401 с корпусной частью 350 надлежащее вращательное выравнивание детали 401 и корпусной части не имеет значения. Ясно, что после выполнения сборки, как показано на фиг. 12В, дистально обращенная поверхность соединительного элемента 408 приспособлена для упора в проксимально обращенную поверхность (соответствующего) соединительного элемента 364. Гибкость, необходимую для крепления, можно по меньшей мере частично обеспечить за счет уменьшения в осевом направлении толщины носика защелки соединительного элемента 408, который может изгибаться в осевом направлении во время процесса сборки. Необходимое усилие может быть приложено посредством наклонной проксимально обращенной поверхности соединительного элемента 408, находящегося в контакте с корпусной частью во время процесса сборки. Две пружины упругих элементов могут быть расположены на проксимальной стороне передающей усилие жесткой детали или может использоваться только одна пружина или упругий элемент. В целом элементы, описанные в сочетании с различными вариантами осуществления, могут комбинироваться друг с другом или замещать друг друга в зависимости от обстоятельств.

Еще один вариант осуществления системы поджатия картриджа изображен на фиг. 13 и 14. Ниже рассмотрены только отличия от ранее описанных вариантов осуществления. На фиг. 13 показан перспективный вид передающей усилие жесткой детали 401. На фиг. 14 показан вид в разрезе устройства доставки лекарственного средства 1, в наибольшей степени соответствующего устройству, рассмотренному в сочетании с фиг. 1. Как видно на фиг. 13, система поджатия картриджа содержит подузел, содержащий или состоящий из передающей усилие детали 401 и пружинного элемента в качестве второго упругого элемента 403 в сборе с корпусом. Диаметр упругого элемента 403 можно приспособить к диаметру картриджа так, чтобы пружина могла упираться в картридж на проксимальной стороне, как изображено на фиг. 14. Дистальная поверхность 407 передачи нагрузки передающей усилие детали в данном случае может быть образована дистальной поверхностью установочного элемента, при помощи которого упругий элемент 403 устанавливается на передающей усилие детали 401. Таким образом, пружинный элемент, например, пружинную шайбу, можно использовать для поджатия картриджа дистально. Упругий элемент 403 может быть зажат в передающую усилие деталь так, что упругий элемент 403 может быть расположен во внутренней части передающей усилие детали. Таким образом, зона 404 контакта с картриджем может быть образована дистальной поверхностью упругого элемента 403, как это изображено. Остальные функциональные возможности могут являться такими же, как описанные ранее в сочетании с другими вариантами осуществления.

Расположение одного из упругих элементов на дистальном торце или с дистальной стороны передающей усилие детали означает, что перемещение в осевом направлении, необходимое для передающей усилие детали, будет уменьшено. Передающей усилие детали требуется переместиться лишь на расстояние, достаточное для создания деформации, необходимой для одного из упругих элементов, а не суммы осевых деформаций, необходимых для обоих упругих элементов, как в случае, когда оба элемента были расположены на проксимальной стороне, как в варианте осуществления, представленном на фиг. 1. Это может обеспечивать преимущество в конструкции соединения передающей усилие детали с корпусной частью 350.

Альтернативно, как будет рассмотрено в сочетании со следующим вариантом осуществления, передающая усилие деталь может быть объединена в одну цельную конструкцию детали вместе с одним упругим элементом. Этот вариант осуществления рассмотрен ниже в сочетании с фиг. 15А-16, при этом также рассмотрены только отличия от предыдущих вариантов осуществления. В данном случае цельная конструкция 411 детали, например, из пластмассы объединяет передающую усилие жесткую деталь 401, а также упругий элемент 403. Упругий элемент 403 расположен на дистальном торце передающей усилие жесткой детали 401. Таким образом, дистальная поверхность 407 передачи нагрузки может быть образована переходной областью конструкции 411 детали между упругим элементом 403 и деталью 401. Диаметр упругого элемента 403 может соответствовать диаметру корпуса картриджа на проксимальном торце. Внутренний диаметр передающей усилие детали 401 может быть больше внешнего диаметра второго упругого элемента 403. Упругий элемент может быть соединен с передающей усилие деталью, но может содержать промежуточное пространство относительно передающей усилие детали для обеспечения упругости. Упругий элемент 403 может быть образован как кольцеобразный с двумя разными соединениями 412 в виде перемычек с передающей усилие деталью 401. На дистальном торце упругого элемента 403 может быть предусмотрен один или несколько жестких элементов 413 для контакта с картриджем. Они могут выступать в осевом направлении из кольцевой конструкции упругого элемента 403 и, когда держатель 302 картриджа соединен с корпусной частью 350, упираться в проксимальный торец или край картриджа 301.

Как изображено на фиг. 16, присутствует упругий элемент 402, например, металлический пружинный элемент, такой как шайба, как было рассмотрено ранее. Объединение одного из упругих элементов в конструкцию детали вместе с передающей усилие жесткой деталью уменьшает количество необходимых компонентов, а также может упрощать процесс сборки при сборке системы поджатия картриджа. В угловой области (областях) между соединениями 412 может быть образована одна или несколько гибких областей 414, например, дугообразных областей, упругого элемента 403. Эти гибкие области также можно обозначить как гибкие рычаги 414. На фиг. 15А показаны гибкие рычаги 414 в неизогнутом состоянии, и на фиг. 15В они показаны в изогнутом состоянии, в котором, например, проксимально обращенная поверхность гибких рычагов может находиться в контакте с дистальной поверхностью передающей усилие детали. После того, как держатель картриджа был соединен с корпусом, гибкие рычаги могут деформироваться, как и упругий элемент 402, что изображено на фиг. 15В.

Объем защиты не ограничен примерами, рассмотренными ранее в этом документе. Любое описанное в настоящем документе изобретение реализовано в каждой новой характеристике и каждой комбинации характеристик, которая, в частности, включает каждую комбинацию любых признаков, которые перечислены в формуле изобретения, даже если этот признак или комбинация признаков не указана явно в формуле изобретения или в примерах.

Ссылочные позиции

1 устройство доставки лекарственного средства

5 шток поршня

6 подшипник

7 приводная муфта

8 резьба

9 гайка последней дозы

10 корпус

301 картридж

302 держатель картриджа

307 лекарственное средство/лекарственный препарат

340 корпус картриджа

350 корпусная часть

360 пробка

361 направляющая секция штока поршня

362 полость

363 отверстие

364 соединительный элемент

365 отверстие

400 система поджатия картриджа

401 передающая усилие жесткая деталь

402 первый упругий элемент

403 второй упругий элемент

404 зона контакта с картриджем

405 зона контакта с корпусом

406 поверхность передачи нагрузки

407 поверхность передачи нагрузки

408 соединительный элемент

409 углубление

410 направляющий элемент

411 конструкция детали

412 соединение

413 элемент для контакта с картриджем

414 гибкий рычаг

415 соединительный/направляющий элемент

Область А

Область В

Ось Х

1. Устройство (1) доставки лекарственного средства, содержащее:

- корпус (10, 350);

- приводной механизм (5);

- картридж (301), содержащий лекарственное средство (307), при этом картридж удерживается в заданном положении относительно корпуса, и приводной механизм выполнен с возможностью дозирования лекарственного средства из картриджа;

- систему (400) поджатия картриджа, содержащую по меньшей мере один упругий элемент (402, 403) и по меньшей мере одну передающую усилие жесткую деталь (401), при этом

передающая усилие жесткая деталь удерживается в корпусе с возможностью перемещения, при этом система поджатия картриджа расположена и выполнена с возможностью приложения усилия к картриджу для поддержания картриджа в заданном положении, при этом указанное усилие создается по меньшей мере одним упругим элементом, и передающая усилие жесткая деталь функционально связана с по меньшей мере одним упругим элементом так, что передающая усилие жесткая деталь воспринимает это усилие, причем картридж (301) расположен в держателе (302) картриджа, соединенном с корпусом, при этом система (400) поджатия картриджа проходит в держатель картриджа.

2. Устройство доставки лекарственного средства по п. 1, отличающееся тем, что по меньшей мере один упругий элемент (402, 403) содержит центральное отверстие, при этом внутренний диаметр указанного отверстия больше внешнего диаметра картриджа (301).

3. Устройство доставки лекарственного средства по п. 1 или 2, отличающееся тем, что система (400) поджатия картриджа содержит два упругих элемента (402, 403).

4. Устройство доставки лекарственного средства по п. 3, отличающееся тем, что передающая усилие жесткая деталь расположена на пути передачи нагрузки между двумя упругими элементами.

5. Устройство доставки лекарственного средства по п. 3, отличающееся тем, что передающая усилие жесткая деталь (401) расположена на пути передачи нагрузки между двумя упругими элементами (402, 403) и картриджем.

6. Устройство доставки лекарственного средства по любому из пп. 3-5, отличающееся тем, что один из упругих элементов (403) образован в цельной конструкции (411) детали с передающей усилие жесткой деталью (401).

7. Устройство доставки лекарственного средства по любому из пп. 3-5, отличающееся тем, что один из упругих элементов (403) жестко скреплен с передающей усилие жесткой деталью (401).

8. Устройство доставки лекарственного средства по любому из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что система (400) поджатия картриджа содержит зону (405) контакта с корпусом, в которой система поджатия картриджа находится в контакте с корпусом (10, 350), и зону (404) контакта с картриджем, в которой система поджатия картриджа находится в контакте картриджем (301), при этом зона контакта с корпусом и зона контакта с картриджем смещены в радиальном и осевом направлениях.

9. Устройство доставки лекарственного средства по п. 8, отличающееся тем, что дистальная поверхность (407) передающей усилие жесткой детали (401) содержит зону (404) контакта с картриджем.

10. Устройство доставки лекарственного средства по п. 8, отличающееся тем, что дистальная поверхность упругого элемента (403) или одного из упругих элементов содержит зону (404) контакта с картриджем.

11. Устройство доставки лекарственного средства по любому из пп. 8-10, отличающееся тем, что расстояние в радиальном направлении между зоной (404) контакта с картриджем и зоной (405) контакта с корпусом больше или равно 0,5 мм и меньше или равно 3,0 мм.

12. Устройство доставки лекарственного средства по любому из пп. 8-11, отличающееся тем, что расстояние в радиальном направлении между зоной (404) контакта с картриджем и зоной (405) контакта с корпусом определяется разностью диаметра картриджа объемом 3,0 мл и диаметра картриджа объемом 1,5 мл, и при этом осевая протяженность передающей усилие жесткой детали (401) больше или равна разности длины картриджа объемом 3,0 мл и длины картриджа объемом 1,5 мл.

13. Устройство доставки лекарственного средства по любому из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что шток (5) поршня приводного механизма приспособлен для перемещения через передающую усилие жесткую деталь (401), при этом корпус содержит направляющую секцию (361) штока поршня, которая снабжена направляющим элементом штока поршня, действующим совместно со штоком поршня для направления перемещения штока поршня относительно корпуса (10, 350), при этом направляющая секция штока поршня смещена в радиальном направлении относительно внутренней поверхности корпуса, и при этом по меньшей мере одна секция передающей усилие жесткой детали расположена между наружной поверхностью направляющей секции штока поршня и внутренней поверхностью корпуса.

14. Устройство доставки лекарственного средства по любому из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что лекарственное средство (307) в картридже представляет собой лекарственный препарат.

15. Набор устройств для доставки лекарственных средств, содержащий два устройства доставки лекарственного средства, первое устройство (1) доставки лекарственного средства и второе устройство (1) доставки лекарственного средства, при этом

первое устройство доставки лекарственного средства представляет собой устройство доставки лекарственного средства по любому из предыдущих пунктов, где картридж представляет собой первый картридж, приводной механизм представляет собой первый приводной механизм, и система поджатия картриджа представляет собой первую систему поджатия картриджа,

при этом второе устройство доставки лекарственного средства содержит второй картридж, вторую систему поджатия картриджа и второй приводной механизм,

при этом первый картридж и второй картридж имеют разные значения длины и/или диаметра, при этом передающая усилие жесткая деталь (401) первой системы поджатия картриджа компенсирует или является подходящей для компенсации разниц в значениях длины и/или диаметра между первым картриджем и вторым картриджем.

16. Способ модификации устройства (1) доставки лекарственного средства, содержащего:

корпус (10, 350);

приводной механизм, при этом приводной механизм удерживается в корпусе;

второй картридж, содержащий лекарственное средство (307); и

систему поджатия картриджа, выполненную с возможностью приложения усилия ко второму картриджу,

при этом устройство доставки лекарственного средства модифицируется для использования с первым картриджем (301) меньшего диаметра и/или длины по сравнению со вторым картриджем, и способ модификации устройства доставки лекарственного средства включает следующие этапы:

- определения разницы в длине и/или диаметре между первым и вторым картриджами;

- предоставления передающей усилие жесткой детали (401), выполненной с размером, обеспечивающим компенсацию указанной разницы; и

- встраивания передающей усилие жесткой детали в систему (400) поджатия картриджа для получения модифицированного устройства (1) доставки лекарственного средства.