Гемостатический хирургический материал

 

О П И С А Н И Е ii,gg)()gg

ИЗОБРЕТЕН ИЯ

К ПАТЕНТУ

Союз Советскнк

Сецналнстнческнк

Республни (6!) Лопол««ительпый к патенту (22) ЗаЯвлено 180475 (21) 2133101/28-13 (51) Р< Кл г

A 61 L 15/01 (23) Приоритет — (32) 190474 (;33) CIIIA

Государственный комитет.

СССР но делам изобретений н открытий (31) 462559

Опубликовано051079. бюллетень №37. (53} УИК 615.468 (088.8) Дата опубликования описания 05.1079

Иностранец

Рой Вильям Рот (CIIIA) (72) Автор изобретения

Иностранная фирма Американ Цианамид Компани (США) (71) Заявитель (5 4 ) ГЕМОСТАТИЧЕСКИ Й ХИРУРГИЧЕСКИ Я МАТЕРИАЛ

Изобретение относится к медицйне, а именно кровоостанавливающим средств ам

Известен гемостатический хирургический материал на основе волокон полигликолевой кислоты (1).

Однако известный материал обладает

«евысоким гемостатическим свойством.

Целью изобретения является повыше«ие гемостатических свойств .

Эта цель достигается тем, что

«атериал имеет уплотненную и текстурированную поверхность с длиной волокон 6,35-76мм.

Гемостатический хирургический материал изготавливают путем произвольного формообразования, например путем воздушного распределения волокна с последующим тепловьм тиснением. Длина волокйа не менее 6,3576 мм. Тисненный материал можно подвергнуть механической операции свойлачивания. ОбжатИе материала сОэдаЕт достаточную его прочность во всех направлениях. Тиснение и обжатие волокон на контактирующейся с тканями поверхности обеспечивает достаточно плотное прилегание и удержание его у раны. Материал становится тоньше, объем крови в кровоостанавливающем

2 материале уменьшается и абсорбирование материала в процессе извлечения протекает быстрее.

К числу приемлемых полимерных материалов для . изготовления волокон относится полигликолевая кислота, полимолочная кислота, поли-N-ацетил- .Р-глюкозамин.

Гемостатический материал можно

10 использовать почти для любой раны, при нарушенном кожном покрове и особенно при вытекании иэ раны жидкостей тела, в частности, крови и сыворотки.

15 Гемостатический хирургический материал должен быть эластичным и хорошо сочетаемым с топографией раны. Кровь коагулируется и отверждается внутри материала, от свойства загущенной

26 крови зависит эластичность выздоравливающей структуры.

К числу абсорбируемых тканями волокон, которые могут использоваться для получения материала, относятся

25 -волокна, достаточно быстро абсорбируемые тканью, менее чем за 90 суток.

Хорошие результаты дают полимеры, абсорбирование тканью которых обусловлено гидролитической деградацией эфирных связей гликолевой кислоты.

691066

Волоки . ; зготавливают иэ гомополимерной полигликолевой кислоты.

Абсорбируемый тканью полимер должен представлять собой материал, не оказывающий вредного влияния на живые ткани человека. Он должен поддаваться пряцению в волокна, что образовывает тонкую структуру, смачиваемую кровью и другими жидкос- . тями, но быстро их не пропускающую.

Материал должен иметь достаточную прочность, чтобы сохранить свою цельность в виде кровоостанавливающей губки во время изготовления и приме нения. Материал должен абсорбировать до того, как он после исцеления раны станет чужеродным телом.

Из полигликолевой кислоты прядут нити примерно от 750 до 1800 м/г (для каждой нити) . Более тонкие нити прясть трудно, а более толстые получаются более жесткими, чем это тр ебу етс я.

Для получения хорошего эластичного материала толщина отдельной нити должна быть от 1500 до 4500 м/г.

При необходимости из группы нитей 25 можно спрясть кантик. Для придания иэвитости и текстурированной конфигурации его подвергают тепловой обработке, после которой его нарезают на отрезки длиной 6,35- 30 .76 мм. Его можно применять и не извитым

Для получения витого материала можно воспользоваться и иными обычными способами (набивочными ящика- 35 ми), методом вязки-развязки и т.д; можно применить и двухкомпонентное волокно с использованием в качестве компонентов полимеРов с различным молекулярным весом. При обычно при- 4р меняемой впри свойлачивании прошивке иглами получается невитое волокно.

Нарезанные волокна подвергают разбрасыванию или воздушной укладке, образуя полотнище, весящее примерно

1 7-135 г/м 2. Полотнища, весящие

45 более 51 г/м, образуют более эффективный для .многих хирургических операций кровоостанавливающий материал чем более легкие полотнища.

Полотнища могут свойлачиваться обыч-.,5Р

" ными методами, в результате которых получают трехразмерные системы с взаимосвязанными волокнами. Из последних получается достаточно прочный войлокоподобный материал. Для 55 достижения необходимой прочности .его подвергают горячему тиснению.

Войлокоподобный материал подвергают тисйению предпочтительно с обеихЩ сторон. Войлокоподобный материал становится менее порик:тым и его поверхностные волокна вдавливаются в структуру. От этого сглаживается, поверхность и, кроме того, бУдучи 5 приложенным к ране, тисненный вой локоподобный материал будет тесне совпадать с ее конфигурацией; в нем меньше обРазуется карманов, в которых смогут накапливаться кровь и другие жидкости тела. Притягиваемый к ране капиллярностью тисненный гемостатический материал будет теснее притягиваться к поверхности раны и не станет всплывать.

Тиснение удобно производить с помощью текстурированной нагретой поверхности, например горячим роликом, создающим, не расплавляя волокна, постоянное сжатие и плоскую гладкую поверхность. С повышением скорости температуру ролика можно повысить. хорошие результаты дает применение валка, нагретого до примерно 177 С, давление около

170 кг/см контакта роликов и подачей в 4,52 м/мин. В качестве упорного ролика для рабочего Ролика иэ нержавеющей стали можно применить нейлоновый.

Тиснение соприкасающейся с тканью поверхности улучшает прилипание к ткани и повышает эффективную величину соприкасающейся с кровью поверхности.

Кровь может просачиваться через тисненную поверхность кровоостанавливающего материала и накапливаться на свободной поверхности. При тисненной свободной поверхности создается местная повышенная компактность, не допускающая Просачивания крови через свободную поверхность, в силу чего кровью заполняется только толщина материала между двумя тиснен- ными поверхностями . Небольшая толщина заполненного кровью войлоконодобного материала ускоряет последующее абсорбирование сгустка крови .

Абсорбируемый тканью материал, в .частности полимерная полигликолевая кислота, абсорбируется с такой скоростью, что присутствие этого материала в ране не создает осложнений.

Большой сгусток крови может стать причиной образования рубца или замедленного абсорбирования.

Удобно, но не обязательно, выполнять описываемый материал из волокон, используемых для изготовления шовного материала. Предел прочности при разрушении таких волокон колеблется от 1400 до 7000 кг/см .

Для использования в качестве гемоста-! тического материала необхбдимо менее прочное волокно.

Материал формируют путем прошивки иглами невитого волокна, но можно его подвергать тиснению и без обработки иглами.

Не прошитый иглами материал несколько более эластичен, чем прошитый, однако полученное в результате воздушной укладки полотнище будет

691066 после тиснения достаточно обжатым и обладающим удовлетворительнбми кровоостанавливающими свойствами .

Гемостатический материал должен быть воздухонепроницаемым. Воэдухонепроницаемость может колебаться в значительном размере . Оптимальным следует считать 133-135 смз/мин воздуха при давлении 12,7 мм вод.ст.

Жесткость или эластичность тоже могут быть различными. 10

В предпочтительной форме изготовления материала полотнище шириной

457 мм со средней плотностью

75 г/мз пропускают через комплект роликов, нагретых до надлежащей температуры 174-190 С для полимера о с точкой плавления 230 С и при давлении 180-360 кг/см. Оптимальные для такого полимера параметры: температура 176 С, давление 1.90 кг/см и скорость 4,6 м/мин. В качестве валка можно испольэовать стальной ролик с хромированной поверхностью с выгравированной на нем, создающей тиснение текстурой, с размещенным в его сердечнике источником обогрева. 25

В качестве противоупора можно применить нейлоновый или плакированный нижний ролик. Для тиснения обеих сторон потребуется два пропуска полотнища через ролики . В качестве 30 варианта возможно использование сочетающейся пары хромированных текстурированных, создающих .;тиснение роликов. Скорость подачи равняется

3,05 в ; ролики нагреваются 35 до 162 С, нагрузка верхнего ролика— минимальная.

Пример.Гликолид полимериэуют для получения полимера с внутренней

Вязкостью 1,05, из которого экстру- 40 дируют волокна примерно 4500 м/г (для отдельного волокна) по описанным выше методам изготовления хирур, гического шовного материала. Непре рывные нити нарезают на длину 38 мм, захватывают потоком воздуха, суспендируют в воздухе и свободно потсм падают на лист бумаги с однородной плотностью 75 г/м . Войлокоподобный материал пропускают под роликом, на котором выгравирована ромбическая структура с интервалом 2,5 мм. Обжатие войлокоподобного материала проводят против нейлонового упорного ролика. Температура тиснящего ролика 145-150 С, давление составляет 55

180 кг/мм, скорость равняется

4,5 м/мин. После пропуска свободной поверхности войлокоподобного материала под тиснящим роликом войлокоподобный материал переворачивают, бумагу"60 подложку удаляют и войлок вторично пропускают под роликом с целью тиснения второй его стороны.

До осуществляющегося с нагревом тиснения волокна были пружинистыми, 65 стремящимися приподняться, и войлокоподобный материал был мягко-пушистым; толщину его измерять в таком состоянии нецелесообразно.

Такой же кусок войлокоподобного материала пропущен был с той же скоростью, при том же давлении и температуре, под роликом с мешочной текстурой поверхности. В этсм случае на поверхности войлокоподобного материала образуется напоминающая мешочную конфигураци я, Материал нарезают примерно ра эмером 76х126 мм и помещают в охватывающий его сложенный лист пергамента небольшим запасом по всем сторонам.

Уложенный в сложенную пополам бумагу материал вкладывают в пленочную оболочку большого размера. Слегка приоткрытая оболочка, расчитанная на заделку, параллельными открытой поверхности зажимами помещается в камеру для обработки окисью этилена.

Камеру вакуумируют, через нее пропускают 12Ъ-ную окись этилена, потом вновь вакуумируют, выдерживают в вакууме до удаления окиси этилена и случайно попавшей влаги, потом вакуум снимают сухим азотом. Затем открытый конец оболочки, соблюдая предосторожности для сохранения стерильности, заделывают в упаковку, вкладывают в разрывае жй большой конверт с сохранением стерильности внутренней оболочки . Дважды упакованный абсорбируемый кинематический хирургический материал приобретает стойкость для хранения и готовность к исп оль з ова нию . оценку гемостатических свойств материала проводят на кролике. Вдоль

vena сача кролика делают продольный разрез длиной.около 6,35 мм. На разреэ накладывают материал, придерживаемый пальцем хирурга примерно в течение 15 сек. Затем палец отнимают и гемостатический материал осматривают для того, чтобы убедиться, что он остановил течение крови.

Предлагаемый гемостатический" мате= риал как с ромбовидной так и с мешочной структурой останавливает кровотечение.

Группа иэ 10 животных весом от 2 до 3 кг разного пола была испытана с применением гемостатического хирургического материала; полигликолевой кислоты; абсорбируемой пеножелатины и шовных ниток из 2/6 хрсиового хирургического жгута. В каждом случае удаляется от 20 до 30% печени.

При применении гемостатического материала из него вырезают кусок, несколько превышающий величину разрезанной поверхности, который закрепляют двумя или тремя стежками шовного материала иэ 5/0 полигликолевой кислоты, наложенными на паренхи691066

25 ру примерно на 5 мм ниже разреза.

Нитки завязывают хирургическим узлом над материалом. Зажим потом удаляют.

Площадь покрытой поверхности у раз" ных животных меняют, но в среднем около 12-13 см. В группе с применейием шовного материала, параллельио плоскости разреза накладывались два или три шва, которые завязывают на вертикальной поверхности доли .

Лапаратомные разрезы закрывают обычным образом, ниткой 3/О полигликолевой кислоты. Потом животнйе возвращались в клетку для дальнейшего ухода эа ними. . В реэульт ат е среди жинотных, незащищенных гемостатическим материалом, 73% умерло между 6 мин и

12 час после операции.

Эффективность гемостатического материала были примерно одинаковой во всех группах. После отпускания зажима в течение короткого времени отмечается некоторое просачивание вокруг краев. Протекание крови через материал отмечается редко.

Гемостатический материал иэ полигликолевой кислоты становится прозрачным, но в остальном внешйий вид и размеры не меняются. Пеножелатина по мере заполнения промежутков кровью набухает. Окисленная 30 регенерированная целлюлоза чернеет и.приобретает желатинистый вид.

Пеножелатину заранее подготавливают: смачивают физиологическим раствором, отжимают, повторно смачивают 35 и отжимают. На зто требуется время и материал становится вялым и пастообразным, прилипающим к инструментам и перчаткам. Вязанная окисленная регенерироъанная целлюлоза лохматится 4g по краям и также прилипает к инструментам и перчаткам. Швы трудно размещать достаточно плотно, для остановки кровотечения, без протягивания чеРез оболочкУ печени. 45

При использовании гемостатического материала иэ полигликолевой" кислоты ниГгакйх послеоперативных кровотечений или необычных патологических явлеиий не было. В целом, наблюдались небольшие омертвлени я непосредственНо под кровоостанавливающим материалом некоторая часть кровоостанавливающего материала была запятнана желчью, но перитонитных явлений иэ-эа просачивания желчи Не наблюдалось.

Спустя 15 дней омертвения н основном рассасывались и полигликолевая кислота частично абсорбировалась.

Спустя 30 сут в основном оставалось очень мало полигликоленой кис- Я) лоты и реакции ткани не обнаруживалось.

Спустя 60 и 90 дней реакции не замечалось, не считая тонкого волокнистого покрытия в месте операции и

РФгенерирования печени. 65

В аналогичных услови ях, при применении пеножелатины, спустя 3 дня имплантант был пропитан кровью и желчью и отмечались небольшие омертвления. Спустя 7 дней реакция была аналогичной, но более рассеянной.

Спустя 15 сут в оперированной зоне отмечался фиброплазис, местные омертвления и желчные кисты. Сама пеноже-. латина была в о=нонном нетронута.

Пеножелатина казалась абсорбиро-, ванной спустя 30 сут, но у одного иэ животных отмечалось наличие желчной кисты, а также фиброплазис.

Спустя 60 и 90 дней отмечено рассасывание указанных явлений и регенерирование печени. Спустя 60 дней у одного животного обнаружены частично рассосавшиеся сгустки в желудке, У другого животного обнаружена желчная киста. Дна животных умерли от воспаления легких и энфиземы иэ-эа избыточной дозы наркоза. Послеоперационного кровотечения не обнаружено.

В случае наложения швов через трое суток обнаруживались значительные гепатические омертвления вокруг швов.

То же наблюдалось и через 7 сут.

Спустя 15-90 сут отмечалась постепенная ликвидация этих явлений.

При 73Ъ-ной смертности из-за повреждения печени необработанных животных животные, обработанные нойло- . коподобной кровоостананливающей полигликолевой кислотой, пеножелатиной или регенерированной окисленной целлюлозой из-эа кровотечения, не умирали. Тисненный нетканный гемостатический полигликоленый материал, дал лучшие результаты, чем обычно используемые для обработки ран материалы. При применении тисненного нетканного материала иэ полигликолевой кислоты послеоперативное кровотечение уменьшалось.

Тисненный нетканый гемостатический материал из полигликолевой кислоты удобен тем, что не пристает к инструментам и перчаткам, лучше сохраняет свою связанность, с ним можно манипулировать и повторно его укладывать во влажном состоянии, не боясь, что он порвется или пристанет к инструментам. Материал обладает достаточной жесткостью, чтобы его, при желании, можно было пришить и использовать как подушечку.

Образцы тисненной кровоостанавлинающей войлокоподобной полигликолевой кислоты впитывались н нейрохирургических операциях на мозге опытных животных. Небольшие количества гемостатического материала накладывались на участки мозга с наблюдавшимся кровотечением и придерживались пальцем хирурга. Для отсасывания крови, 691066

Формула изобретения

Составитель С.Малютина

Редактор И.Гохфельд Техред M.Петко Корректор M.Ïîæî

Заказ 5812/56 Тираж 672 Подписное

ЦЛИИПИ Государственного комитета СССР по делам изобретений и открытий

113035, Москва, Ж-35, Раушская наб., д. 4/5

Филиал ППП Патент, r.Óæãîðîä,óë.Ïðîåêòíàÿ,4 просачивающейся через гемостатичес- кйй материал или около него, пользовались тонкой трубочкой. Спустя короткое время течение крови эффективно подавлялось, причем благодаря отсасыванию гемостатическим материалом абсорбировалось очень мало крови. В процессе этой операции приток крови в гекостатическнй материал и около него был четко вицен, в то время как при использовании для этой цели пеножелатины ее приходится, придерживать ватной подушечкой,затрудняющей наблюдения и удаление крови; вместе с тем,имеется опасность захвата ватных воколон в рану. Закрытие раны тисненным нетканым войлокоподоо15 ным гемостатическим материалом из полигликолевой кислоты сводило до минимума угрозу кровотечения и выздоровление протекало без осложнений.

При аутопсии животных кровотечения 2О не обнаруживалось, полигликолевый войлокоподобный материал быстро рассасывался в животном.

При операциях на людях: на мозге и нервных тканях, предлагаемый тис- 25 ненный гемостатический хирургический войлокоподобный материал из полигликолевой кислоты хорошо останавливает кровь и обеспечивает восстановление функций не менее быстро,чем прй более30 обычных операциях.

4омер нити, толщину войлокоподобной губки, ее жесткость и характер обращения с материалом можно изменять, используя различные размеры нитей, разную длину нитей и осуществляя тиснение материала при разных тем- пературах и давлении, в результате чего можно получить гемостатический материал именно той толщины и жесткости, которая требуется хирургу для определенного вида операций.

Поскольку отдельные хирурги отдают предпочтение разным структурам материала и гемостатический материал применяется при весьма разнообразных хирургических операциях, то и материал для них мажет поставляться разной толщины и жесткости °

Гемостатический хирургический материал на основе" волокон полигликолевой кислоты, о т л и ч а ю- . шийся тем, что с целью повышения гемостатических свойств, он имеет уплотненную и текстурированную поверхность с длиной волокон 6,3576 мм, Источники информации, принятые во внимание при экспертизе

1. Патент англии Р 275325, кл, D 017/04,. 1970,