Способ получения гемостатической губки

 

ОПИСАНИЕ

ИЗОБРЕТЕ Н И Я

К АВТОРСКОМУ СВИДЕТЕЛЬСТВУ " i 700I29

Союз Советских

Социалистических

Рвслублик (61) Дополнительное к авт. свид-ву— (22) Заявлено 14,06.78 (21) 26281?2!28-13 с присоединением заяаки №вЂ” (23) Приоритет— (43) Опубликовано 30.11.79. Бюллетень J6 44 (45) Дата опубликования описания 30.11.79 (51) М. Кл.2

А 61 К 35/16

Государственный комитет

СССР ао дабазз изобретений и открытий (53) УДК 615361. .018.51155 (088.8) (72) Автар изабретения

И. Н. Фатеева (71) Заявитель

Киевский научно-исследовательский институт гематологии и переливания крови (54) СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ ГЕМОСТАТИЧЕСКОЙ

ГУБКИ

Изобретение относится к области медицины, а именно к способам получения гемостатических препаратов из донорской крови.

Известен способ получения гемостатической губки путем свертывания нативной донорской плазмы, вспенивания смеси, лиофилизации и стерилизации (1).

Однако сырьевая база, необходимая для осуществления такого способа, ограничена, а получаемая губка имеет низкую активность.

Целью изобретения является расширение сырьевой базы и повышение активности губки.

Указанная цель достигается тем, что в качестве источника сырья используют Ш фракцию белков плазмы, которую смешивают с охлажденной апирогенной водой, суспендируют смесь, доводят рН до 6,9+

0,05 и добавляют раствор хлорида кальция и аминокапроновой кислоты.

Способ получения гемостатической губки заключается в следующем.

Одну часть осадка А фракции III (протромбин) и 3 части осадка Б (P-глобулины и другие белки) фракции III соединяют и суспендируют в охлажденной до 0 С апирогенной воде из расчета 1: 3. Устанавливают рН 6,9+0,05. Далее суспензию разли2 вают по 10 мл во флаконы. Готовят раствор, содержащий в 1 мл апирогенной воды 0,05 г хлорида кальция и 0,2 г аминокапроновой кислоты. Во флаконы с суспензпей добавляют по 1 мл раствора хлорида кальция с аминокапроновой кислотой. После образования сгустка флаконы помещают в углекислоту на 2 ч или в холодильный шкаф при температуре — 50 C на 5 ч.

1п Производят лиофильную сушку, стерилизуют и упаковывают препарат.

Пример 1, Осадок фракции III белков донорской плазмы, разделенный в процессе общего спиртового фракционирования на

1б протромбин (осадок А) и р-глобулины и другие белки (осадок Б), в соотношении

1: 3 соединяют и суспендируют в апирогенной воде из расчета 1: 3. 140 г осадка № 1+ 420 r осадка № 2 суспендируют в о 1 л 680 мл воды, устанавливают рН 1 н.

ХаОН до 6,9+0,05; смесь подогревают до (+18) — (+20) С и разливают по 10 мл во флаконы емкостью 50 мл. В каждый флакон добавляют по 1 мл предварительно приго2б товленного раствора, содержащего 0,05 г хлорида кальция и 0,2 r аминокапроновой кислоты, растворенных в 1 мл апирогенной воды. Смесь перемешивают встряхиванием флаконов, укупоривают последние пробкаBО ми и выдерживают при комнатной темпера700329

Формула изобретения

Составитель 8. Г. Остапчук

Техред А. Камышиикова

Редактор Н. Хубларова

Корректор Л. Брахнииа

Изд. Хв 617 Заказ 6842 Тираж 68! Подписное

НПО «Поиск» Государственного ком пета СССР по делам изобретений и открытий

1 1ЩЭ5„Масква, 5Ê-З5, Раушская наб., д. 4/5

Загорская типография Упрполиграфиздата Мособлисполкома

3 туре до образования сгустка. Затем флаконы с продуктом замораживают и лиофильно высушивают. После сушки флаконы укупоривают, закатывают металлическими колпачками и стерилизуют в сушильном шкафу 5

1 ч при +120 С, Остывшие флаконы заливают пастой Унна или металлексом, маркируют и подвергают всем видам контроля согласно ФС 42-434-72, Свойства полученной гемостатической губки следующие: и каагуляционная активность 19 с; антифибринолитическая активность

150 мин; остаточная влажность 0,7 /в.

Пример 2. Осадок фракции Ш белков донорской плазмы, выделенный в процессе общего спиртового фракционирования, при получении антистафилококкового гаммаглобулина в виде протромбина (осадок А) и р-глобулинов и других белков (осадок Б), 2о в соотношении 1: 3 соединяют и суспендируют в апирогенной воде из расчета 1: 3.

200 r осадка Хв 1+ 600 г осадка Хв 2+

2400 мл воды, Остальной процесс проводят, как в примере 1. 25

Свойства полученной гемостатической губки: коагуляционная активность 18 с; антифибринолитическая активность

150 мин; зо остаточная влажность 0,7 /о, Титр и-антистафилолизинов 65 МЕ.

Таким образом, преимуществом заявляемого способа является повышение гемсстатической активности целевого продукта за з5 счет свертывания суспензии III фракции белков плазмы хлоридом кальция с аминокапроновой кислотой, являющейся мощным ингибитором фибринолиза, и за счет использования III фракции, остающейся при полу- 4о чении антистафилококкового гамма-глобулина, что значительно расширяет диапазон применения целевого продукта.

Результаты исследований 10-ти серий

r емостатической губки, полученной предлагаемым способом, следующие:

Коагуляционная активность, с 18 — 29

Лнтифибринолитическая активность, мин 90 — 150

Остаточная влажность, % 0,25 — 0,75

Титр а-антистафилолизинов (в зависимости от титра в исходной плазме), МЕ 50 — 70

Коагуляционная активность губки, полученной известным способом, составляет

40 — 95 с, антифибринолитическая — 30—

45 мин.

В продолжение 18-ти месяцев хранения при комнатной температуре губка, полученная предлагаемым способом, сохраняет свою активность.

Отсутствие при технологическом процессе производства гемостатической губки по заявляемому способу тромбопластина позволяет считать целевой продукт безвредным в отношении аллергических реакций при многократном применении больших его доз.

Способ получения гемостатической губки путем свертывания нативной донорской плазмы, вспенивания смеси, лиофилизации, стерилизации, отличающийся тем, что, с целью расширения сырьевой базы и повышения активности губки, в качестве источника сырья используют III фракцию белков плазмы, которую смешивают с охлажденной апирогенной водой, суспендируют смесь, доводят рН до 6,9+0,05 и добавляют раствор хлорида кальция и аминокапроновой кислоты, Источники информации, принятые во внимание при экспертизе

1. Авторское свидетельство СССР

М 83093, кл. А 61 К 35/16, 1949.