Способ контроля на герметичность ампул с препаратом

 

О92

ОЛ ИСА

ИЗОБРЕТЕНИЯ

К АВТОРСКОМУ СВИДЕТЕЛЬСТВУ

Союз Саеетских

Социалистических

Республик (61);:вт. спид-ву (22) Заявлено 24,02.78 (21) 2584677/28-13 с присоединением заявки № (23) Приоритет (43) Опубликовано 30.01.80. Бюллетень ¹ 4 (45) Дата опубликования описания 30.01.80 (51) М Кл 2

А 61L 1/00

Гасударствеииый комитет ч. (53) УДК 617,089 (088.8) па делам изобретений и открытий (72) Авторы изобретения

В. Н. Карманов, С. Н. Шамшин, В. А. Табия, Д. Ф. Котлубей и Ф. А. Конев (71) Заявитель

Ждановский филиал специального проектно-конструкторского бюро медицинской промышленности Ленинградского научно-производственного объединения « Прогресс» (54) СПОСОБ КОНТРОЛЯ НА 1 ЕРМЕТНЧНОСТЪ АМПУЛ

С ПРЕПАРАТОМ

Изобретение относится к химико-фармацевтической промышленности и может быть использовано в пищевой промышленности.

Известен способ контроля на герметичность ампул с препаратом, включающий нагрев с последующей выдержкой, охлаждение и визуальный смотр (1).

Недостатком известного способа стерилизации ампул с растворами является то, что ввиду нахождения ампул в зоне стерилизации в одном положении, например капиллярами вверх, отсутствует принудительное перемешивание раствора внутри их в процессе нагрева, что ведет к увеличению времени нагрева ампул до температуры стерилизации, снижает интенсивность процесса стерилизации и его качество из-за неравномерности нагрева стерилизуемого препарата.

Цель изобретения — улучшение качества контроля на герметичность путем выявления наличия микротрещин на поверхности ампул в результате создания избыточного давления внутри ампул.

Поставленная цель достигается тем, что нагрев и выдсржку ампул с препаратом проводят при температуре стерилизации, при этом ампулы периодически поворачивают вокруг вертикальной и горизонтальной осей.

Ампулы в каждом положении выдерживают в течение 8 — 10 мин, а температура стер ил из а цп и сост а вл я ет 105 — 135 С.

Последовательное продавливание всей внутренней поверхности ампулы избыточным давлением препарата позволяет упростить процесс стернлизации и контроля ампул на герметичность ввиду исключения целого ряда операций: герметизации камеры, 10 вакуумирования, подачи и отвода контрольнои жидкости, промывки и сушки ампул после контроля их на герметичность, а также за счет совмещения по времени операций стерилизации и контроля ампул на гер15 мстичность. Отсутствие операции герметизации камеры и вакуумирования обеспечивает непрерывность процесса стерилизации и контроля ампул па герметичность, что упрощает конструкцию устройств для реа20 лизации этого способа и позволяет применять его в линиях с непрерывным технологическим процессом.

Стерилизация ампул с препаратом путем их нагрева с последующей выдержкой, в

25 процессе которых осуществляется послсдоватс.Iы!ос продавлпванис всcii В111Tpсnнсi! поверхI10cTи ампулы избыточным давленпе.;I препарата, путем многократного периодического поворота ампул, например, на30 бок, капиллярами вниз и капиллярами

712092

Формула изобретения

Составитель Н. Милорадова

Техред А. Камышникова Корректор О. Данишева

Редактор Н. Хубларова

Заказ 2672, 19 Изд. Ко 120 Тираж 673 Подписное

НПО «Поиск» Государственного комитета СССР по делам изобретений и открытий

113035, Москва, Ж-35, Раушская наб., д. 4/5

Типография, пр. Сапунова, 2 вверх, и выдержкой в этих положениях IIQзволят производить контроль ампул с препаратом на герметичность в процессе их стерилизации, повысить качество контроля путем последовательного воздействия раствора, находящегося под давлением, на всю внутреннюю поверхность ампулы. При негерметичности ампулы, например, при наличии трещин, не качественной запайки капилляра, препарат под давлением через имеющуюся микротрещину интенсивно вытекает из ампулы.

Многократными поворотами контролируется вся внутренняя поверхность ампулы на герметичность — капилляр, дно и стенки, при этом в процессе нагрева ампул до температуры стерилизации происходит принудительное перемешивание раствора внутри последних, что ведет к равномерному нагреву препарата, интенсификации процесса его стерилизации, снижению брака ампул и повышения в целом качества стерилизации.

Исключение применения для контроля на герметичность ампул окрашивающей жидкости, загрязняющей содержимое негерметичных ампул, позволяет проводить регенерацгио дорогостоящих лекарственных препаратов бракованных ампул и использовать их повторно.

Пример. Ампулы емкостью 1 — 2 мл с инъекционным раствором помещают в камеру и нагревают горячим воздухом до температуры стерилизации 105 — 135 С, выдерживают при этой температуре 30 — 40 мин и в это время осуществляют многократные периодические повороты ампул с выдержкой их в каждом положении — капиллярами вниз, на боку и капиллярами вверх— в течение 8 — 10 мнн. Благодаря этому происходит последовательное продавливание всей внутренней поверхности ампулы избыточным давлением раствора 0,5 — 1,5 ати, возникающим в результате нагрева раствора до температуры стерилизации. При этом раствор из негерметичных ампул через трещины и микротрещины интенсивно вытекает. Затем ампулы охлаждают, выгружают

5 из камеры и осуществляют визуальный контроль по степени истечения раствора.

Использование способа обеспечивает по сравнению с существующим следующие преимущества:

10 повышается качество контроля благодаря последовательному воздействию раствора, находящегося под давлением, на всю внутреннюю поверхность ампулы; повышается качество стерилизации за

15 счет равномерного прогрева и перемешивания раствора внутри ампул; сокращается время технологического процесса за счет совмещений операций стерилизации и контроля.

1. Способ контроля на герметичность ампул с препаратом, включающий нагрев с

25 последующей выдержкой, охлаждение и визуальный осмотр, отличающийся тем, что, с целью улучшения качества контроля на герметичность путем выявления наличия микротрещин на поверхности ампул

30 в результате создания избыточного давления внутри ампул, нагрев и выдержку ампул с препаратом проводят при температуре стерилизации, при этом ампулы периодически поворачивают вокруг вертикальной

35 и горизонтальной осей.

2. Способ по п. 1, от л ич а ющи и ся тем, что ампулы в каждом положении выдерживают в течение 8 — 10 мин, а температура стерилизации составляет 105 — 135 С.

-10 Источники информации, принятые во внимание при экспертизе

1. Авторское свидетельство СССР

Ко 236713, кл. А 611 1/06, 1969.