Способ получения стерильных лекарственных средств,изделий из полимерных материалов медицинского назначения и шовного материала

 

1. СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И ШОВНОГО МАТЕРИАЛА путем воздействия ионизирующим излучением, отличаю щ/ийся тем, что, с целью снижения повреждаюiCEfOH ) 1ЛГ1ЕЧ;:13 11 Jii AЯ щего действия ионизирующего излучершя для материалов с исходной обсемененностью 10 микроорганизмов, облучение ведут субстерилизунлцими дозами , а затем дополнительно выдерживают в течение 1-3 месяцев. 2.Способ по П.1, отличающийся тем, что лекарственные средства и изделия полимерных материалов медицинского назначения подвергаются облучению ионизирующим излуче1шем в дозе 2,5-5 кГр. 3.Способ по П.1, отличающийся тем, что шовный материал подвергают облучению ионизирующим излучением в дозе 20 кГр. (Л

СО03 СОВЕТСНИХ

СОЦИАЛИСТИЧЕСНИХ

РЕСПУБЛИН

„„ЯЦ„„1124485. рц A 61 L 2/00

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НОМИТЕТ СССР

ПО ДЕЛАМ ИЗОБРЕТЕНИЙ И ОТНРЫТИЙ

1СЕО1 Б. " 4 Л""1 "

ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Н АВТОРСКОМУ СВИДЕТЕЛЬСТВУ Ц Ю (21) 3458315/28-13 (22) 28.06.82 (46) 30,05.85. Бюл. Р 20 (72) В.В. Бочкарев, E.Ï. Павлов, В,Г. Хрущев В.В. Седов, Э.Г,. Тушов, О,Л. Григорьева и И,.И. Самойленко (53) 615.777/779(088.8) (56) 1. БМЭ. Издательство "Советская энциклопедия", И., 1977, т. 7, с.56 ° (54)(57) 1. СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИИ

ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И ШОВНОГО МАТЕРИАЛА путем воздействия ионизирующим излучением. отличающийся тем, что, с целью снижения повреждаю1 щего действия ионизирующего излучения для материалов с исходной обсемененностью 10 микроорганизмов, облучение ведут субстерилизующими дозами, а затем дополнительно выдерживают в течение 1-3 месяцев.

2. Способ по п.l, о т л и ч а ю— шийся тем, что лекарственные средства и изделия полимерных материалов медицинского назначения подвергаются облучению ионизирующим излучением в дозе 2,5-5 кГр.

3. Способ по п.1, о т л и ч а юшийся тем, что шовный материал подвергают облучению ионизирующим излучением в дозе 20 кГр.

1124485

Изобретение относится к области медицины.

Известен споСоб получения стерильных лекарственных средств, изделий иэ полимерных материалов медицин- 5 ского назначения и шовного материала путем воздействия ионизирующим излучением сильными стериэующими дозами (1 .

Однако известным способом наносит. ся повреждение иониэирующим излучением для материалов с исходной обсемененностью 10 микроорганизмов, лекарственные средства разлагаются, полимерный материал и шовный материал становятся ломкими.

Цель изобретения - снижение повреждающего действия ионизирующего излучения для материалов с исходной обсемененностью 10 микроорганизмов. >о

Цель достигается тем, что в способе получения стерильных лекарственных средств, изделий иэ полимерных материалов медицинского назначения и шовногоматериала путемвоздействия ионизирующим излучением, облучение ведут субстерилиэующими дозами,,а затем -. дополнительно выдерживают в течение 1—

3 месяцев,при этом лекарственные средства и изделия из полимерных материалов 30 медицинского назначения подвергаются облучении иониэирующим излучением в дозе 2,5-5 кГр, а шовный материал подвергается облучению ионизирующим излучением в дозе 20 кГр. 35

Способ осуществляется следующим образом.

Облучают продукцию субстерилизующей дозой ионизирующего излучения,4б затем хранят ее в обычных условиях в течение определенного для данного вида продукции срока. После выборочного контроля стерильности, проведенного согласно действующим норма" 45 тивно-техническим документам, продукцию реализуют„ причем продукцию после облучения субстерилизующей дозой ионизирующего излучения выдерживают при обычных условиях в течение опре- 50 деленного для данного вида продукции срока.

Зскпериментально установлено, что облучением изделий и лекарственных средств в дозах 0,25-2,0 Мрад (2,5- 55

20 кГр) достигается стерильность свыше 957 изделий, имевших до стерилизации микробную загрязненность не выше 1000 клеток на издеме. Единичные микроорганизмы (обычно споры) отмирают в течение 1-3 месяцев после облучения.

Пример 1, Системы взятия и переливания крови (всего использовалось около 50 ООО образцов}, естественно контаминированные в процессе заводского изготовления 50-400 клетками микроорганизмов или искусственно контаминированные спорами сенной палочки, антракоида и фекальными стрептококками, облучают в дозах

1-1,5 Мрад (!0-15 кГр) (доза, регламентированная утвержденной технологией, 2,5 Мрад) и подвергают обычной процедуре контроля стерильности непосредственно после облучения, а также через 0,5; l; 2; 3 месяца после облучения. При проверке на стерильность иэделий сразу после облучения выявлены единичные нестерильные образцы. Все облученные в дозе 1 Мрад (10 кГр) иэделия, хранившиеся в течение 2-3 месяцев, стерильны. При облучении в дозе 1,5 Мрад (15 кГр) стерильны все изделия, хранившиеся в течение 1 месяца.

Пример 2, 407-ньп раствор глюкозы и О, 97.-ный раствор натрия хлорида, естественно контаминированные в процессе заводского изготовления 20-500 клетками микроорганизмов или искусственно контаминированные спорами сенной палочки, антракоида и фекальными стрептококками, облучают в дозах 0,25-0,5 Мрад (2,5-5 кГр) (регламентированная технологией доза

1,0-2,5 Мрад) и подвергают обычной процедуре контроля стерильности непосредственно после облучения, а также через 0,5; 1; 2 и 3 месяца после облучения, При облучении в дозе 0,25 Мрад (2,5 кГр) все образцы стерильны после

2 месяцев хранения, а при облучении в дозе 0,5 Мрад (5 кГр) все растворы стерильны после хранения н течение

1 месяца.

Пример 3. Промышленные образцы различных партий хромированных и нехромированньк нитей кетгута различных калибров (3-10) облучаит гамма-излучением в дозах 1,0-3,5 Мрад (10-35 кГр) (регламентированная в про мышленности доза излучения для стерилизации кетгута 30 кГр) и затем испытывают на стерильность сразу после облучения или после хранения при темТехред Ж.Кастелевич

Корректор С. Черни

Редактор Л. Письман

Заказ 2904/6 Тираж 722 Подписное

ВНИИПИ Государственного комитета СССР по делам изобретений и открытий

113035, Москва, Ж-35, Раушская наб., д. 4/5

Филиал ППП "Патент", r. Ужгород, ул. Проектная, 4

3 1124485 4 пературе 2015 С в течение 1-6 меся- (2,5-20 кГр), н 1,5-5 раз снизить стоцев. Через 3 месяца (a также в после- имость ее стерилизации,уменыпить радующие сроки) хранения в указанных диационно-химические повреждения, условиях стерильны все испытанные увеличить при необходимости сроки (свыше 500 штук) образцы, облучен- g годности продукции, а также осущестные s дозе 2,0 Мрад (20 кГр). При влять радиационную стерилизацию оценке сразу после облучения стери- некоторых видов медицинской продуклизующая доза 3 Мрад (30 кГр), ции, в том числе лекарственных средств, не выдерживающих высоких

Использование предлагаемого спосо- 10 стерилизующих доз излучений. Способ ба получения стерильной продукции поз-, может найти применение при изготовволит значительно снизить дозу ионн- лении продукции специального назназирующего излучения (до О, 25-2,0 Мрад:чения °